安徽省芜湖市鸠江区人民法院行 政 判 决 书（2020）皖0207行初53号原告安徽省精瑞商贸有限公司，住所地芜湖市鸠江区南翔万商商贸物流城一区2E楼C5006号，统一社会信用代码91340207590154463F（1-1）。法定代表人韩放，该公司总经理。委托代理人陶征，安徽真见律师事务所律师。被告芜湖市鸠江区市场监督管理局，住所地芜湖市鸠江区九华北路十里牌立交桥旁，统一社会信用代码11340207003011936A。法定代表人许章荣，该局局长。委托代理人彭忠敏，该局工作人员。委托代理人周哨龙，安徽铭诚律师事务所律师。原告安徽省精瑞商贸有限公司（以下简称精瑞公司）不服被告芜湖市鸠江区市场监督管理局（鸠江区市监局）工商行政管理行政处罚，于2020年7月3日向本院提起行政诉讼。本院当日立案后，于2020年7月6日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2020年8月6日公开开庭审理了本案。原告精瑞公司委托代理人陶征，被告鸠江区市监局的委托代理人彭忠敏、周哨龙到庭参加诉讼。经本院书面通知，被告鸠江区市监局未指派相关负责人出庭应诉。本案现已审理终结。2020年5月18日，被告鸠江区市监局作出鸠市监罚字〔2020〕25号《行政处罚决定书》，认定原告精瑞公司销售“一次性使用无菌注射器带针”给不具有资质的个人的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定，决定对原告精瑞公司给予责令改正，处20000元罚款，上缴国库。原告精瑞公司诉称，2019年11月间，芜湖市眼科医院护士朱某主动与原告联系购买“一次性使用无菌注射器带针”为其患癌症父亲注射药物，以延长其父生存时间。原告为孝心感动于2019年11月20日向其销售300支，销售单价0.22元/支，合计66元。此后，原告未隐瞒该产品销售行为，如实开出《公司出库随货同行单》备查，完善销售程序。2019年12月11日，被告执法人员对原告进行日常监督检查时发现该情况，不问缘由、不听取原告合理申辩，于2020年3月25日作出行政处罚听证告知书，拟对原告作出行政处罚。原告不服，提出听证申请。2020年4月21日，原告已主动追回销售给朱某的注射器剩余产品249支，已完成整改工作，明显具有悔过表现。被告作出的行政处罚决定明显回避了原告销售注射器的客观事实，系简单粗暴执法。该产品销售对象系职业护士，且为朱某父亲治疗专用，并未从事非法营利活动，也未使所销售的产品流入社会造成危害。原告行为虽已违法，但显著轻微且不具有社会危害性，依法可以不予行政处罚。综上，请求法院：一、判决撤销被告作出的案涉行政处罚决定书，责令被告重新作出具体行政行为；二、本案受理费用由被告承担。原告精瑞公司为证明其主张向本院提交以下证据：第一组：营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证，证明原告主体资格及经营资质。第二组：行政处罚决定书、行政处罚听证告知书、随货同行单、行政处罚听证通知书、听证笔录，证明：1.被告以原告销售“一次性无菌注射器带针”给不具有资质的个人为由，作出处以2万元罚款的行政处罚；2.被告作出的行政处罚决定书认定事实错误，适用法律不当；3.原告将“一次性无菌注射器带针”销售给具有职业护士资质的朱某是用于其父亲朱金荣患肝癌晚期术后居家康复注射“胸腺胎、干扰素”治疗之用，本案事出有因，且原告并未因此获取非法利益，依法应当不予行政处罚。第三组：医院证明、执业证书、患者朱金荣手术记录、出院记录、药品外购清单、证人朱某书面说明、身份证复印件、朱某父亲身份证复印件，证明：1.肝癌晚期患者朱金荣在上海住院手术治疗及出院情况；2.朱某以芜湖市眼科医院护士名义向原告购买批号为190425号“一次性无菌注射器带针”注射器，其用途是为其罹患肝癌的父亲朱金荣术后居家康复注射“胸腺胎、干扰素”治疗所使用；3.原告向朱某个人提供上述产品并未流入社会，也未造成严重后果，不具有社会危害性。第四组：退回验收入库单、证人朱某情况说明，证明原告向朱某个人销售的产品已经追回，原告已经完成自查自纠予以整改。被告鸠江区市监局辩称，一、被告具有相应的行政处罚事权，处罚程序合法。根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，被告有权对原告的经营活动进行监督检查，并对发现的原告违法行为进行行政处罚。2019年12月11日，被告工作人员在出示执法证后对原告进行日常监督检查发现存在将三类医疗器械销售给普通用户的行为，于当月17日正式立案，未超出15日。被告依法进行调查，对原告进行询问，并依法制作现场笔录和询问笔录，同时提取相关证据。2020年1月10日，被告制作案件调查终结报告。2020年4月26日举行听证并制作笔录，后报局长办公会讨论后作出案涉行政处罚决定书，程序完全合法。二、被告作出行政处罚的事实依据清楚，适用法律准确。原告于2019年11月20日向普通用户出售“一次性无菌注射器带针”，数量为300支，此事实有相应的电脑销售记录，原告对此也予以承认，该事实清楚。无论2019年12月11日现场检查当日还是2019年12月20日执法人员对原告法定代表人进行询问时，原告均未提供该“普通用户”的具体信息，包括其有无资质的信息。因此，足以认定销售给不具有资质的经营企业和使用单位的事实。原告在听证过程中的陈述明显自相矛盾与事实不符。原告作为专业的医疗器械销售企业，应当严格依照相应规定进行销售活动，而原告却随意地将该产品销售给“普通用户”，更是在事后随意伪造“退回验收入库单”等材料，意图规避行政处罚。综上，请求法院依法驳回原告的诉讼请求。被告鸠江区市监局为证明其主张向本院提交以下证据：第一组：1.案件来源登记表；2.立案审批表；3.现场笔录；4.询问笔录；5.证据现场提取单三份；6.医疗器械分类项目；7.行政审核表；8.行政处罚有关事项审批表；9.案件调查终结报告，证明：1.行政处罚程序的启动以及证据材料的取得均合法，案件处理期限符合法律规定；2.行政处罚依据的事实真实、客观、清晰，案涉产品为三类医疗器械，原告将其销售给普通用户未提供该用户的相应资质。第二组：10.营业执照；11.医疗器械经营许可证；12.医疗器械经营备案凭证；13.身份证复印件，证明原告主体资格和经营资格。第三组：14.营业执照；15.医疗器械生产许可证；16.医疗器械注册证；17.开户许可证，证明案涉医疗器械生产资质。第四组：18.销售出库单；19.随货同行单；20.销售记录；21.库存记录，证明案涉医疗器械的流通情况，销售给没有资质的普通用户的事实。第五组：22.行政处罚有关事项审批表；23.行政处罚听证告知书；24.送达回执；25.听证申请书；26.行政处罚听证通知书；27.送达回执；28.听证公告；29.原告提交的听证证据；30.听证申辩书；31.朱某的说明；32.关于制作《退回验收入库单》情况说明；33.听证笔录；34.听证报告，证明被告依法进行听证，听证程序合法，原告提交的证据自相矛盾，其申辩理由无法采信。第六组：35.行政处理决定审批表；36.局长办公会会议记录；37.行政处罚决定书；38.送达回执，证明被告依照法定程序作出行政处罚决定，行政处罚有事实依据，程序合法。第七组：39.缴款通知书；40.一般缴款书，证明原告已经缴纳罚款。经庭审质证，原告对被告所举第一组证据无异议，但认为该组证据不能推翻原告向具有护士资质的朱某个人销售案涉产品及其将产品用于其父亲康复治疗所用，不能推翻原告接到被告告诫后追回了剩余249支产品，案件调查终结报告认定的事实回避了原告在听证会提交的证据及朱某证明的购买、购买用途、购买产品被追回的事，原告法定代表人接受询问谈话时确实不知道销售对象，在申请听证会上原告法定代表人陈述了事实且提交了证据，申请朱某出庭作证，原告在听证会上提交的证据和陈述是事实，被告找原告法定代表人谈话说其隐瞒是不成立的，该证据达不到被告证明目的；第二组证据无异议；第三组、第四组证据无异议，但是该组证据待证的事实不能推翻原告提供的证据证明的事实，原告已经在被告组织的听证会上提供了案涉产品销售给朱某的事实，其是眼科护士，购买的产品总价值是66元，原告没有因此非法获利，原告对朱某销售的案涉产品是用于其父亲居家康复产品，案涉产品未流向市场，被告对该组证据不予采信与事实不符；第五组证据中的第22-28项证据无异议，原告在听证会上已经提供了相关证据，与上一组质证意见相同，被告举行的听证程序违法，被告仅询问证人朱某使用多少支注射器，事后原告要证人向被告提交了补充说明，原告提供了追回的数字存在错误及纠正的说明，原告的行为不存在隐瞒和伪造相关事实，原告已经整改，被告未采信，该证据不能支持被告证明目的，第29-33项证据是原告在听证会上提供的证据，应当得到采信，但是被告对该组证据未采信，被告是选择性的采用，该证据达不到被告证明目的，听证笔录签字不完整，每一页签字没有朱某签字，程序存在严重瑕疵，第34项证据不具有合法性，被告对原告提供的各组证据及证人出具的情况说明所待证的事实不予采信，采信其调查的相关记录出具的报告，被告未适用《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条第二项的规定，原告虽行为违法，但行为情节显著轻微可以不予处罚，被告适用法律错误；第六组证据无异议，但处理决定审批表中载明的事实中遗漏了原告将产品销售给朱某及其用于其父亲居家康复治疗以原告已经追回了249支产品的事实，被告作出的会议记录不能作为证据使用，案涉行政处罚决定书遗漏了原告所述的三个事实以及原告已经整改的事实，处罚过重；第七组证据无异议，但不是原告认同被告作出的处罚，被告收到原告交付的罚款后未送达相关票据，程序存在严重瑕疵。被告对原告的第一组证据无异议；第二组证据无异议，但是达不到原告证明目的，被告对原告行政处罚的事实基础是原告销售一次性无菌注射器带针给不具有资质的个人，该事实清楚，原告主张案涉产品销售给眼科医院的护士朱某与被告调查的事实相互矛盾，即便真实朱某具有的是护士资质，其作为从业人员不具有购买资质；关于听证笔录签字，朱某参与听证会的身份是证人，证人应当对自己作证的部分签字，不是对整个听证过程签字；第三组证据的关联性有异议，朱某的父亲相关材料与本案无关，原告在举证中清楚向法庭承认原告将案涉三类医疗器械销售给不具有资质的个人，承认该行为的违法性，原告未经过审查就将三类医疗器械销售给个人，该行为违法性显而易见，原告强调案涉金额较小，被告予以认可，但是虽然金额较小，数量不小；第四组证据的真实性有异议，退货单是虚假的，原告提供的虚假的材料目的就是减轻对自己的可能的行政处罚，原告主张朱某购买了300支案涉产品之后保存在自己单位，该行为与其主张的用途明显不符，且朱某有少量使用需求完全可以通过自己所在单位购买，没有自行购买的必要，更没有购买300支的必要。本院对上述证据认证如下：原告提交的第一组证据，被告亦无异议，本院予以采信；第二组证据中的行政处罚决定书系本案被诉行政行为，本院无需认证，其余证据被告亦向本院提交，本院予以采信，对证明目的结合庭审情况综合认定；对第三组证据，因本案系被告对原告向无资质人员出售三类医疗器械进行处罚，即便销售给护士亦属向无资质人员出售，医疗器械的用途对是否进行处罚亦无影响，故该组证据与本案不具有关联性且真实性难以确认，本院不予采纳；第四组证据中，2020年4月21日退回验收入库单是原告自行制作，销退数量记载是“290支”，2020年4月26日听证会后朱某出具情况说明是249支，2020年4月28日原告出具的情况说明中载明“我公司在与朱某电话联系时误听为其还剩余290支产品，遂以290支产品办理退回入库，并开具入库单”、“2020年4月26日在出席听证时，……朱某出席听证会作证称其所购产品剩余的数量不确定，需要去其父母家核对并提取……合计追回249支产品”，综合上述证据材料的内容可知原告在制作入库单时并未实际追回案涉注射器，其制作入库单流程随意、缺乏监管，朱某亦在原告申请作证背景下未出庭作证，对该组证据的真实性难以确认，本院不予采信。被告提交的第一至四组、第六、七组证据原告对证据本身均无异议，本院予以采信，但行政处罚决定书系本案被诉行政行为，本院无需认证，对上述证据的证明目的结合庭审综合认定；第五组证据中的第22-28项证据原告对证据本身无异议，本院予以采信，第29-32项证据原告亦举证，本院上文已经论述，第33项证据朱某虽没有在所有内容上签名，但其已经在所作证言处签名，且原告等人均已签名，该瑕疵不影响证据能力，本院予以采信，第34项证据本院予以采信，对上述证据的证明目的结合庭审情况综合认定。经审理查明，原告精瑞公司已取得《营业执照》和《医疗器械经营许可证》，具有经营三类、二类医疗器械的资格，经营方式为批零兼营。2019年12月11日，被告鸠江区市监局在日常检查时发现原告精瑞公司在2019年11月20日向没有资质的“普通客户”出售从河南曙光汇知**物科技股份有限公司采购的“一次性使用无菌注射器带针”300支，每支0.22元，共计66元。2019年12月17日，被告鸠江区市监局立案调查，因疫情影响2月2日至3月3日中止案件调查。2020年3月25日，向原告精瑞公司送达行政处罚听证告知书，告知其有权进行陈述、申辩及听证的权利。2020年4月16日，被告鸠江区市监局延长办案期限自4月21日至5月20日。2020年4月26日，被告鸠江区市监局举行听证会，听取原告精瑞公司陈述、申辩。2020年5月18日，被告鸠江区市监局作出鸠市监罚字〔2020〕25号《行政处罚决定书》，认定原告精瑞公司具有销售“一次性使用无菌注射器带针”给不具有资质的个人的行为，决定给予其20000元罚款的行政处罚。原告精瑞公司不服，遂成讼。另查明，一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械。本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定，“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作……”。《医疗器械经营监督管理办法》第三条第一款规定，“……县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作”。可知，被告鸠江区市监局具有监督管理鸠江区范围内医疗器械经营活动的职责，系本案适格被告。《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条规定，“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”。第五十四条第（三）项规定，“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的”。《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等”。从上述规定可知，原告精瑞公司将案涉300支一次性注射器销售给“普通客户”，即使该“普通客户”为执业护士亦不属于具有资质的经营企业或者使用单位，其行为应当受到行政处罚。本案的争议焦点是原告精瑞公司的行为是否属于违法行为轻微可不予处罚的情形。对此，分析如下。首先，虽然案涉一次性注射器的销售金额为66元，但数量已经达到300支，管理风险较高。其次，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我国已经构建了较为完善的管理制度，对企业、单位的生产、采购、经营、使用等均有相关规定。本案中，原告精瑞公司作为具有经营案涉医疗器械资质的企业，在法规有明确规定的情况下仍将第三类医疗器械出售给“普通客户”且数量较多，其行为之随意理应受到处罚。即使原告精瑞公司所称“销售给朱某”等相关事项成立，也能够看出原告精锐公司在没有事先调查核实、事后监督管理的情况下，仅凭朱某个人所称“用于为其父亲治病”的说辞就向其出售具有较高风险的医疗器械，既不调查事实真相，又罔顾法律的严格要求，更体现出原告精瑞公司在经营较高风险医疗器械时的随意性，其行为亦不属违法行为轻微。最后，原告精瑞公司所称追回案涉一次性注射器的行为是发生在被追查后即将面临行政处罚前而不是没有外界压力下的主动纠错行为，且其所提供的证据不具有真实性。即使从“证据材料”中也可看到原告精瑞公司在仅仅“通过电话”而非实际追回案涉一次性注射器的情况下就开具所谓“退回验收入库单”，其主观目的仍是逃避行政处罚而不是主动纠错。因此，原告精瑞公司主张其行为属违法行为轻微可不予行政处罚的诉讼理由与事实不符，本院不予采纳。被告鸠江区市监局在处理原告精瑞公司案涉行为过程中，履行了立案、调查、告知权利、举证听证、集体讨论、送达等程序，作出的案涉行政处罚决定在法律规定的幅度范围内，属于事实清楚、程序合法、适用法律正确、处理结果适当，本院予以支持。原告精瑞公司的诉讼请求与事实不符，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告安徽省精瑞商贸有限公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告安徽省精瑞商贸有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于安徽省芜湖市中级人民法院。审 判 长 欧阳巍林人民陪审员 杜  娟人民陪审员 程 叙 毅二〇二〇年八月二十日法官助理承燕华书记员丁志鹏附：本判决适用的相关法律依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。