北京市丰台区人民法院行 政 判 决 书（2020）京0106行初264号原告胡明利，男，1989年2月25日出生，汉族，户籍所在地山东省日照市东港区。被告北京市丰台区市场监督管理局，住所地北京市丰台区菜户营东街乙360号。法定代表人李广隆，局长。委托代理人臧丹，北京市丰台区市场监督管理局工作人员。委托代理人李智，北京市达晓律师事务所律师。原告胡明利因药品监督管理一案，认为被告北京市丰台区市场监督管理局（以下简称丰台市场监管局）不履行法定职责，于2020年7月1日向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法向被告送达了起诉书副本及应诉通知书。2020年8月11日，本院依法组成合议庭公开开庭审理了本案。原告胡明利，被告丰台市场监管局的委托代理人臧丹、李智，到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告胡明利诉称，2020年5月20日，原告在北京金象大药房医药连锁有限责任公司草桥欣园金象大药房（以下简称草桥欣园金象大药房）购买了一包葡萄糖粉剂。涉案药品的批准文号为国药准字H35021006，执行标准为《中国药典》2015年版二部，规格为20g。而《中国药典》2015年版二部中对葡萄糖粉剂规定的规格为50g、75g、200g、250g、300g、350g、500g。因此，依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，涉案药品应属于劣药。原告为此向被告举报。2020年6月22日，被告电话告知原告举报的违法事实不成立。原告认为被告的回复错误，应予撤销。故请求人民法院撤销被告于2020年6月22日通过电话作出的回复。原告胡明利提交下列证据证明原告投诉举报及被告答复的情况：1、购物小票；2、北京增值税电子普通发票；3、投诉举报书；4、邮寄信封封面；5、《中国药典》2015年版二部关于葡萄糖粉剂的相关截图；6、葡萄糖粉剂产品照片；7、通话详情截图。被告丰台市场监管局辩称，原告认为涉案药品不符合《中国药典》的标准规定进而认为涉案药品应属劣药。但是，据被告调查，《中国药典》中所载明的葡萄糖粉剂的性状、鉴别、检查的相关方式均不涉及散剂的规格；且葡萄糖粉剂的鉴别、检查均是选取部分样品进行检测，包装规格不会对鉴别、检查产生影响。因此，虽然涉案药品的包装规格不在《中国药典》列明的规格之下，但是涉案药品不涉及药材真伪及药用成份减损的情形，并不能据此判定涉案药品不符合药品标准，更不能据此判定涉案药品属于劣药。涉案药品已经取得药品批准文号，其成品检验报告书亦显示其性质、装量差异、微生物限度等事项均符合《中国药典》标准要求。现有证据无法证明举报事项成立。另外，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，涉案药品变更规格事项已经进行备案，该药品的规格符合药品监管的规定要求。被告据此认定涉案药品不存在违法情形，认定事实清楚，适用法律正确，证据充分，并无不当。请求人民法院驳回原告的诉讼请求。被告丰台市场监管局向本院提交并出示了以下证据证明针对原告的投诉举报，已依法履行了法定职责，并依法作出答复：1、案件线索交接流转记录单；2、邮寄信封封面；3、投诉举报书；4、葡萄糖粉剂产品照片；5、购物小票；6、北京增值税电子普通发票；7、案件来源登记表；8、现场笔录；9、现场检查照片；10、草桥欣园金象大药房营业执照、药品经营许可证；11、北京金象大药房医药连锁有限责任公司营业执照、药品经营许可证；12、北京金象大药房医药连锁有限责任公司配送单；13、福州海王福药制药有限公司成品检验报告书；14、福建省药品监督管理局药品再注册批件；15、2016年12月19日福州海王福药制药有限公司《关于葡萄糖粉剂的规格和包装规格的说明》；16、福建省食品药品监督管理局药品补充申请备案件；17、《中国药典》2015年版截图；18、葡萄糖粉剂说明书；19、葡萄糖粉剂标签；20、深圳海王长健医药有限公司营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书；21、福州海王福药制药有限公司营业执照、药品生产许可证；22、药品GMP证书；23、授权委托书；24、石涛身份证复印件；25、王春蕾身份证复印件；26、“接诉即办”合办记录单；27、行政处罚案件有关事项审批表；28、协助调查函、邮寄单据、邮件详情；29、《福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室关于丰市监食药花乡协调字（2020）20020602号〈协助调查函〉的复函》及其附件、邮寄单据；30、药品注册补充申请备案情况公示；31、不予立案审批表；32、通话录音。被告丰台市场监管局的法律依据为《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款、第七十九条，《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第四条第二款、第三十一条，《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第六条、第七条、第十七条，《药品注册管理办法（2007年版）》第一百三十六条第一款。上述证据经过质证，本院认为，原被告提交的证据，具备真实性、合法性和与本案的关联性，本院予以采信。经审理查明，2020年5月22日，胡明利向丰台市场监管局邮寄投诉举报书，反映其在草桥欣园金象大药房购买的葡萄糖粉剂，批准文号为国药准字H35021006，执行标准为《中国药典》2015年版二部，规格为20g。而《中国药典》2015年版二部中对葡萄糖粉剂规定的规格为50g、75g、200g、250g、300g、350g、500g。因此，依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，涉案药品应属于劣药。胡明利随投诉举报书一并邮寄葡萄糖粉剂照片、购物小票、北京增值税电子普通发票等材料。其中，胡明利提供的葡萄糖粉剂包装袋显示如下：[包装]复合袋装，20g/包×18包/袋；[执行标准]《中国药典》2015年版二部；[批准文号]国药准字H35021006；[生产企业]福州海王福药制药有限公司。2020年5月28日，丰台市场监管局执法人员对草桥欣园金象大药房进行现场检查。2020年5月29日，该店向丰台市场监管局提供了相关企业的营业执照及药品经营许可证、葡萄糖粉剂照片、北京金象大药房医药连锁有限责任公司配送单、福州海王福药制药有限公司成品检验报告书、福建省药品监督管理局药品再注册批件、2016年12月19日福州海王福药制药有限公司《关于葡萄糖粉剂的规格和包装规格的说明》、福建省食品药品监督管理局药品补充申请备案件、《中国药典》2015年版截图、葡萄糖粉剂说明书、葡萄糖粉剂标签、药品GMP证书等材料。2020年6月3日，丰台市场监管局作出丰市监食药花乡协调字（2020）20020602号《协助调查函》，请求福建省药品监督管理部门协助调查以下事项：1、福州海王福药制药有限公司是否是合法生产企业；2、该企业是否生产规格为（20g/包，18包）的葡萄糖粉剂；3、该企业是否已向贵局申请新增备案葡萄糖粉剂规格为20g的包装？如已备案，请附加相关证明文件协助我局开展调查工作。2020年6月12日，因案情复杂，且尚未收到协助调查函回函，丰台市场监管局依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条第一款的规定，决定延长十五个工作日决定是否立案。2020年6月19日，福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室作出闽药监榕稽办（函）[2020]032号《福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室关于丰市监食药花乡协调字（2020）20020602号〈协助调查函〉的复函》，告知丰台市场监管局，福州海王福药制药有限公司为我省合法药品生产企业，有生产葡萄糖粉剂（规格：20g/包，18包）药品，且上述包装规格已经原福建省食品药品监督管理局备案，并附福州海王福药制药有限公司药品生产许可证、福建省食品药品监督管理局药品补充申请备案件等证明文件。其中，福建省食品药品监督管理局药品补充申请备案件记载，福州海王福药制药有限公司申请增加葡萄糖粉剂的包装规格，20g/包×18包/袋。备案结论为你司葡萄糖粉剂增加20g/包×18包/袋包装规格，同时备案新增包装规格的说明书、包装标签进行的申请已在我局备案，你司应对备案资料的真实性、规范性负责。落款日期为2013年12月2日。2020年6月22日，丰台市场监管局决定对胡明利投诉举报案件线索不予立案，并电话告知胡明利，涉案葡萄糖粉剂包装规格已经福建省药品监督管理部门备案，其所投诉举报事项不存在违法事实。胡明利不服该答复，直接提起本诉讼。本院认为，丰台市场监管局作为本行政区域内的药品监督管理机关，具有受理相关药品安全违法行为的举报，并依法作出处理的法定职责。根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条第一款的规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。本案中，丰台市场监管局接到投诉举报，履行了调查、请求协查、审批、答复等程序，已履行相应法定职责。经调查，生产企业福州海王福药制药有限公司申请增加葡萄糖粉剂的包装规格，并经福建省药品监督管理部门备案。该备案符合上述法律规定。因此，胡明利针对涉案葡萄糖粉剂的投诉举报，缺乏事实根据和法律依据。故对其诉讼请求，本院不予支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告胡明利的诉讼请求。案件受理费五十元，由原告胡明利负担（已交纳）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，同时交纳上诉案件受理费五十元，上诉于北京市第二中级人民法院。审 判 长 胡 亮人民陪审员 张 强人民陪审员 刘玉虹二〇二〇年八月十四日法官 助理 杜明哲书 记 员 霍云蕾