北京市高级人民法院行 政 判 决 书（2019）京行终2142号上诉人（原审原告）：绵阳市星光微生物研究所，住所地四川省绵阳市。法定代表人：谌虎成，所长。被上诉人（原审被告）：国家知识产权局，住所地北京市海淀区。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：王婵，国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：刘洪尊，国家知识产权局审查员。上诉人绵阳市星光微生物研究所（以下简称星光研究所）因与被上诉人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服北京知识产权法院（2017）京73行初4110号行政判决，向本院提起上诉。本院于2019年3月4日受理本案后依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。北京知识产权法院查明：本案涉及申请号为201110171772.8、名称为“青芝中药组合物及其制备方法”的发明专利申请（简称本申请），申请日为2011年6月24日，公开日为2012年12月26日，申请人为星光研究所。本申请的权利要求书如下：“1.一种青芝中药组合物，其特征在于各组份重量百分比如下：青芝精粉40-60％，青芝孢子粉20-30％，三七8-18％，西洋参8-18％。2.根据权利要求1所述的青芝中药组合物，其特征在于组合物中青芝精粉重量与青芝孢子粉重量之比为2：1。3.一种如权利要求1所述青芝中药组合物的制备方法，其特征在于将上述配比的各组份混匀后进行预粉碎，然后超微粉碎至300―800目。4.根据权利要求3所述的青芝中药组合物的制备方法，其特征在于超微粉碎至500―800目。”针对本申请，国家知识产权局原审查部门于2015年12月10日发出驳回决定，驳回了本申请，认定本申请权利要求1-4不符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。驳回决定引用的对比文件包括：对比文件1：“二、灵芝孢子的药理活性”，《灵芝治百病》，陈国良等，上海科学技术文献出版社，第1版，第94、98-99页，公开日1997年12月31日；对比文件2：“稀世排毒珍品：灵芝”，《排毒养生堂》，孔令谦，中国华侨出版社，第1版，第99-100页，公开日2007年12月31日；对比文件3：“三七保肝作用及其机理研究进展”，孙兰等，《中医药信息》2006年第23卷第1期，第17-19页，公开日2006年01月10日；对比文件4：“西洋参有效部位的抗肿瘤作用研究”，史艳宇等，《中国药理学通报》2005年第21卷第1期，第75-78页，公开日2005年01月30日。星光研究所不服上述驳回决定，于2016年3月15日向原国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）提出复审请求，认为：第一、本申请与对比文件1-4均为灵芝、灵芝孢子、三七、西洋参药物单一药效，其分开使用对治疗相关病症是否有作用不可预料。第二、本申请采用青芝精粉和青芝孢子粉与对比文件1-2采用的灵芝及灵芝粉在药理及效果上均有很大差别。第三、组分的配比对于中药组合物的作用有中药影响。专利复审委员会受理该复审请求后，将本申请转送至国家知识产权局原审查部门进行前置审查。国家知识产权局原审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。随后，专利复审委员会对复审请求案进行了审理，并在被诉决定中增加引入了两份证据（序号续前）：证据1：“10延年益寿食灵芝”，《中华养生宝典》，于文明等主编，北京：中国商业出版社，2005年10月第1版，第128页倒数第2段，公开日为2005年10月31日证据2：“8.4超微粉碎方法及其要求”，《现代中药制剂新技术》，谢秀琼主编，北京：化学工业出版社，2004年6月第1版，第113-140页，公开日2004年06月30日2017年2月10日，专利复审委员会作出第120165号复审请求审查决定（简称被诉决定），该决定认定：权利要求1请求保护一种青芝中药组合物，其特征在于各组份重量百分比如下：青芝精粉40-60％，青芝孢子粉20-30％，三七8-18％，西洋参8-18％。由组分配比可知，该中药组合物以青芝作为主要原料。对比文件2公开了灵芝排毒价值：1灵芝含有多种生理活性物质，能够调节、增强人体免疫力，对多种疾病有良好的协同治疗作用。2灵芝有益气养肝的作用，有较好的护肝、降酶、促进肝细胞再生的能力。3……灵芝有健脾益气，养胃等作用，可用于健脾胃、振精神、增进食欲等。4现代药理研究证明，灵芝具有提高T细胞比值，增强巨噬细胞的吞噬能力，提高免疫机能和抗病能力。……7灵芝多糖具有高度的抗癌活性，能抑制癌细胞的生长，防止癌细胞的扩散。可见，对比文件2实际公开了灵芝能够益气养肝、护肝、健脾益气、养胃、提高免疫机能和抗病能力、具有高度的抗癌活性。权利要求1要求保护的技术方案与对比文件2公开的内容相比，区别技术特征为：1）权利要求1将灵芝的品种具体限定为“青芝”，并以其精粉和孢子粉同时入药;2）权利要求1还增加了三七和西洋参，并限定了各组份重量百分比。基于该区别技术特征，本申请实际要解决的技术问题是：提供一种灵芝复配组合物用于肝炎、肝癌、肝腹水、肝硬化、胰腺炎、胰腺癌、脾肿大等疾病的治疗。针对区别技术特征1），本领域所公知，灵芝又名菌灵芝、木灵芝，为担子菌类多孔菌科植物，……培养品形态有变异，但其疗效相同。古人称五色灵芝，有青芝、赤芝、紫芝等，功用相似。由此可见青芝仅是灵芝的一个常见品种，与其它品种的灵芝都有相似的功用，选择青芝是本领域的常规选择，并且从说明书中也看不出特定选择青芝与选择其它品种的灵芝相比能带来预料不到的技术效果。且将灵芝磨成灵芝精粉使用是本领域的常规技术手段，其效果是可预见的。同时，对比文件1公开了灵芝孢子粉具有多方面的药理活性：（1）有明显降血清胆固醇作用（2）降低血中羟脯氨酸的含量（3）对抗四氯化碳引起的GPT升高……说明灵芝孢子具有消除化学药物对肝脏损害的功效。在此基础上，本领域技术人员容易想到将青芝精粉和孢子粉同时入药以提高疗效。针对区别技术特征2），对比文件3公开了：三七具有抗急性肝损伤、抗酒精性肝损伤、抗肝纤维化、改善肝脏微循环、抗肝癌、利胆、保肝等作用。对比文件4公开了西洋参对小鼠移植性肝癌（H22）和胃癌（MFC）的生长均有显著抑制作用和趋势。由此可见，对比文件3-4分别公开了三七和西洋参具有保肝、健脾、利胆、抗肝癌等作用，都可以用于肝炎、肝癌、肝腹水、肝硬化等疾病的治疗。本领域技术人员面对上述技术问题时，容易想到将灵芝中与灵芝孢子、三七和西洋参进行复配组成中药组合物以进一步提高疗效。至于各组分的重量百分比是本领域技术人员根据各原料药常规用量，患者症状，结合简单的逻辑分析和比较实验可以作出的常规选择，且说明书并未记载这样的选择产生了任何预料不到的技术效果的证据。因此，结合对比文件1-4以及公知常识从而得到权利要求1要求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款规定的创造性。权利要求2进一步限定了青芝精粉与孢子粉的重量百分比。然而该重量百分比是本领域技术人员根据灵芝和灵芝孢子的常规用量，患者症状，结合简单的逻辑分析和比较实验可以作出的常规性选择，且说明书并未记载该常规选择产生了任何预料不到的技术效果。因此在其引用的权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求3请求保护一种如权利要求1所述青芝中药组合物的制备方法。如前所述，权利要求1所述的青芝中药组合物相对于对比文件1-4和公知常识的结合不具备创造性。并且超微粉碎的方法、设备及其效果都是本领域的公知常识，在此基础上，将各中药组分混匀后进行预粉碎，然后超微粉碎，仅是制备中药组合物的常规手段，且本领域技术人员通过本领域的常规实验即能够对粉碎目数作出常规选择，并且说明书中也并未记载这种常规的选择产生了任何预料不到的技术效果。因此，在对比文件2的基础上结合对比文件1、3-4以及公知常识从而得到权利要求3要求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求3不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求4进一步限定了超微粉碎的目数。然而本领域技术人员通过本领域的筛选或优化等常规实验即能够对粉碎目数作出常规选择，并且说明书中并未记载该常规的选择产生了任何预料不到的技术效果。因此在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求4不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。专利复审委员会认为：1）本申请要求保护的是一种青芝中药组合物，青芝本身的稀有程度、市场价值以及如附件1-3、9-10所涉及的青芝分离、筛选、培育技术并不能影响青芝是现有技术中已知的药物原料的事实。2）本领域所公知，灵芝又名菌灵芝、木灵芝，为担子菌类多孔菌科植物，……培养品形态有变异，但其疗效相同。古人称五色灵芝，有青芝、赤芝、紫芝等，功用相似。星光研究所所述的“青芝专攻肝脏癌变特有的生物活性，并辅以恰到好处能协同作战的三七、西洋参为辅料成分”在本申请的说明书中并未记载。本申请所述的中药组合物的原料药为青芝精粉、青芝孢子粉、三七、西洋参，这些原料药本身并无明显毒性，因此该中药组合物的急性、毒性和药理动物实验结论能够获得如附件4得出的“属实际无毒级”的结论是本领域技术人员可以预料到的。3）附件5-8仅能证明所涉及药物本身的效果，但无法证明本申请的青芝中药组合物与现有技术相比能够具有预料不到的技术效果。因此星光研究所的陈述理由及证据不能够克服本申请权利要求1-4不具备创造性的缺陷。综上，专利复审委员会作出被诉决定，维持国家知识产权局于2015年12月10日对本申请作出的驳回决定。。在原审诉讼阶段，星光研究所提交了七份新证据：1、《本草纲目》校注摘选；2、2000版中华人民共和国药典；3、1999年11月29日中国中医药报；4、1999年第87期人民卫生报；5、科学技术成果鉴定书；6、绵阳市科学技术文员会和绵阳市财政局文件；7、绵阳富临医院提供的临床病例。专利复审委员会认可证据1、2、5、6的真实性，对于其他没有原件的证据，真实性不予认可。在原审庭审中，星光研究所明确主张本申请权利要求1具备创造性，权利要求2-4系基于权利要求1而具备创造性。北京知识产权法院认定：本申请权利要求1要求保护一种青芝中药组合物，对比文件1公开了灵芝孢子粉具有多方面的药理活性，说明灵芝孢子具有消除化学药物对肝脏损害的功效。对比文件2公开了灵芝具有护肝功能，但未能明确具体的灵芝种类为青芝。对比文件3公开了三七具有护肝功能。对比文件4公开了西洋参具有治疗肝癌的功能。权利要求1要求保护的技术方案与对比文件2公开的内容相比，区别技术特征为：1）权利要求1将灵芝的品种具体限定为“青芝”，并以其精粉和孢子粉同时入药;2）权利要求1还增加了三七和西洋参，并限定了各组份重量百分比。星光研究所认为，基于上述区别技术特征1-2，本申请权利要求1具备创造性。针对区别技术特征1，星光研究所主张因青芝为濒临灭绝的珍稀物种，并以《本草纲目》的记载证明青芝的功效与其他灵芝的功效不同，其具有治疗肝脏癌变的生物活性，对此，法院认为，首先，青芝的本身稀有程度、市场价值、培育方式等并不影响青芝属于现有中医药原料的事实，不影响本领域技术人员对于其药用功效的认知，亦不构成导致本领域技术人员对选择用其制备抗肿瘤药物形成反面教导。其次，本领域公知，青芝是灵芝的一种，属于灵芝的下位概念，对此星光研究所在本申请说明书亦持相同观点。根据2005年出版的《中华养生宝典》记载，不同品种的灵芝具有相似的功能，因此本领域技术人员在对比文件2的基础上选择青芝作为原材料属于常规选择。至于星光研究所主张根据《本草纲目》的记载，青芝有不同于其他灵芝的功效。对此，法院认为，首先星光研究所在说明书中始终强调其选择青芝系基于青芝在灵芝中具有较高的品质，而其所谓青芝有不同于其他灵芝的功效的主张，得不到说明书的支持。其次，《本草纲目》成书于明代，而《中华养生宝典》成书于当代，基于当代对于动植物与中医药的认识研究水准远高于明代，自然应当以当代对于灵芝的认识研究为准。因此，区别技术特征1相对现有技术与公知常识而言，不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。针对区别技术特征2，星光研究所主张具有保肝护肝作用的中药远不止本申请涉及的四种中药，星光研究所在青芝与青芝孢子粉的基础上增加选取可三七、西洋参，并对于各组份重量百分比的限定并非本领域技术人员的常规选择。对此，法院认为，在对比文件3、4已经公开了三七、西洋参具有保肝、健脾、抗肝癌等作用，在面对本申请所要解决的技术问题时，本领域技术人员容易想到采取将本申请涉及的四种中药复配组成中药组合物从而进一步提高疗效。至于各组份重量比例是本领域技术人员根据各原料药常规用量，结合简单的逻辑分析与有限次的组合实验可以得到的常规选择，且本申请说明书亦未记载上述比例会带来何种预料不到的技术效果。因此，区别技术认证2相对现有技术与公知常识而言，亦不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。据此，星光研究所主张权利要求1具有创造性的理由均不能成立，专利复审委员会认定权利要求1不具备创造性具有事实与法律依据，予以支持。鉴于星光研究所明确主张权利要求2-4系基于权利要求1而具备创造性，故权利要求2-4亦不具备创造性。综上所述，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法。北京知识产权法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回星光研究所的诉讼请求。星光研究所不服原审判决，向本院提起上诉，请求撤销原审判决。其主要上诉理由为：本申请的核心是青芝本身的地位和它独特的治疗价值，原审判决的认定贬低了青芝的特殊身份和地位，淡化青芝独有的功效，原审判决认为“青芝属于灵芝的下位概念”的认定不科学。对比文件中均不涉及青芝的成分，本申请使用珍稀物种青芝，辅以三七、西洋参，本申请与对比文件相比具有实质性特点和显著的进步。《本草纲目》明确记载了青、赤、黄、白、黑、紫六种灵芝的不同药性、药理和功效，《中华养生宝典》关于“不同品种的灵芝具有相同的功能”的记载毫无科学依据，不具有权威性。本申请具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。国家知识产权局服从原审判决。经审理查明：原审法院查明的事实属实，证据采信得当，且有被诉决定、本申请公开文本、对比文件1-6以及当事人陈述等在案佐证。星光研究所在二审诉讼中向本院提交了如下资料：1、认定本申请符合专利法第二十六条第三款规定的第85163号复审决定书；2、中国健康扶贫工程同意星光研究所开展星光健康扶贫活动的复函；3、绵阳市科学技术委员会文件、绵阳市财政局文件；4、青芝与玉芝分离、筛选、培育技术的成果鉴定；5、中华人民共和国药典；6、四川绵阳生物抗癌食疗基地成果汇报展示；7、珍稀灵芝物种图谱；8、展示本申请相关产品的综合资料（U盘）。另查，根据中央机构改革部署，专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。本院认为：根据专利法第二十二条第三款的规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。本案中，本申请权利要求1为“1.一种青芝中药组合物，其特征在于各组份重量百分比如下：青芝精粉40-60％，青芝孢子粉20-30％，三七8-18％，西洋参8-18％”，由组分配比可知，该中药组合物以青芝作为主要原料。对比文件2公开了灵芝能够益气养肝、护肝、健脾益气、养胃、提高免疫机能和抗病能力、具有高度的抗癌活性。权利要求1要求保护的技术方案与对比文件2公开的内容相比，区别技术特征为：1）权利要求1将灵芝的品种具体限定为“青芝”，并以其精粉和孢子粉同时入药;2）权利要求1还增加了三七和西洋参，并限定了各组份重量百分比。基于该区别技术特征，本申请实际要解决的技术问题是：提供一种灵芝复配组合物用于肝炎、肝癌、肝腹水、肝硬化、胰腺炎、胰腺癌、脾肿大等疾病的治疗。针对区别技术特征1），本领域所公知，青芝是灵芝的一个品种，本领域技术人员容易想到不同品种的灵芝在药用功效上会存在共性，且2005年出版的《中华养生宝典》已存在不同品种的灵芝具有相似功能的记载。因此，在对比文件2公开了灵芝相关药用功效基础上，本领域技术人员为取得该药用功效容易想到具体选择青芝作为原料。同时，将灵芝磨成灵芝精粉使用是本领域的常规技术手段，对比文件1公开了灵芝孢子粉具有多方面的药理活性，在此基础上，本领域技术人员容易想到将青芝精粉和孢子粉同时入药以提高疗效。星光研究所主张青芝具有独特的药用功效，但是本申请并未记载选择青芝相较于选择其他品种灵芝具有预料不到的技术效果。同时，《本草纲目》对不同品种灵芝具有不同药性的记载，也不能消除本领域技术人员基于常识及《中华养生宝典》等其他文献记载而获得的选择青芝以实现相近功效的技术启示，即，当内容不同的文献同时存在时，不能以其中一篇文献的记载否定另一篇文献记载可能产生的技术启示。星光研究所相关上诉理由不能成立，本院不予支持。针对区别技术特征2），对比文件3-4分别公开了三七和西洋参具有保肝、健脾、利胆、抗肝癌等作用，都可以用于肝炎、肝癌、肝腹水、肝硬化等疾病的治疗。本领域技术人员容易想到将三七、西洋参与灵芝进行复配组成中药组合物以进一步提高疗效。至于各组分的重量百分比是本领域技术人员根据各原料药常规用量结合逻辑分析和比较实验可以作出的常规选择，本申请说明书亦未记载各组分百分比的选择具有预料不到的技术效果。星光研究所认为青芝辅以三七、西洋参的技术方案具有实质性特点和显著进步的上诉意见本院不予采纳。由上可见，结合对比文件1-4以及公知常识得到权利要求1要求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，被诉决定和原审判决认定权利要求1不具备创造性并无不当。被诉决定和原审判决关于权利要求2－4不具备创造性的认定亦无不当，本院予以确认。星光研究所认为本申请符合专利法第二十二条第三款规定的上诉理由不能成立，本院不予支持。综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。星光研究所的上诉请求及其理由缺乏根据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。一、二审案件受理费各一百元，均由绵阳市星光微生物研究所负担（均已交纳）。本判决为终审判决。审判长 潘 伟审判员 戴怡婷审判员 王东勇二〇二〇年八月二十四日书记员 王 瑜