上海市高级人民法院民 事 裁 定 书（2020）沪民申968号再审申请人(一审被告、二审上诉人)：河北智恒医药科技股份有限公司，住所地河北省。法定代表人：王颖，该公司董事长。委托诉讼代理人：沈国兴，上海市锦天城律师事务所律师。被申请人(一审原告、二审被上诉人)：上海金和生物制药有限公司，住所地上海市青浦区。法定代表人：颜国明，该公司董事长。委托诉讼代理人：杨燕，上海市辉煌律师事务所律师。委托诉讼代理人：徐晓晖，上海市辉煌律师事务所律师。再审申请人河北智恒医药科技股份有限公司(以下简称智恒公司)因与被申请人上海金和生物制药有限公司(以下简称金和公司)技术转让合同纠纷一案，不服上海知识产权法院(2020)沪73民终9号民事判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭进行了审查，现已审查终结。智恒公司申请再审称：(一)本案系争合同为技术转让合同，合同目的为金和公司取得卡巴他赛原料药与注射剂的技术(以下简称涉案技术)、取得临床试验批件。根据涉案合同第一段、第1.1条、第1.2.2条、第3.2.3条、第4条的约定以及双方于2016年9月12日签署的《关于(卡巴他赛原料药及注射剂)临床批件转让的补充协议》名称等内容，可知智恒公司在涉案合同的主要义务是交付临床试验批件，对于生产批件智恒公司只是“协助”金和公司。即使金和公司的最终目的是取得药品生产批件，但取得涉案技术、临床试验批件是取得药品生产批件的第一步，通过本案的《技术转让合同》无法实现取得药品生产批件的目的。因此，综合分析《技术转让合同》、补充协议及药品注册流程，本案系争合同的目的是取得涉案技术、临床试验批件，而非药品生产批件。(二)智恒公司已按照约定交付纸质和电子版资料，原始数据、原始图谱已经核实。1.根据《中华人民共和国合同法》(以下简称《合同法》)第三百四十七条的规定，智恒公司应交付的技术资料应由双方合同进行约定。2.根据涉案合同约定，智恒公司应交付临床试验批件的申报资料、原始研究资料，包括纸质和电子版。在合同履行过程中，智恒公司已于2014年5月向金和公司交付了全部资料，金和公司从未否认收到了智恒公司交付的纸质版、电子版资料，只是提出需核对电子图谱。双方争议的电子图谱是实验仪器设备直接记录的图谱，存在电脑中，智恒公司交付该图谱，需要将图谱打印在纸上或刻录在光盘等介质上，因此，不存在交付电子图谱的说法，只能是交付电子版或纸质版图谱。3.智恒公司交付的技术资料真实、有效。在涉案项目申报临床试验批件的过程中，智恒公司和金和公司作为共同申请人已将研究资料提交河北省食品药品监督管理局(以下简称河北食药监局)。本案涉及的技术资料已经河北食药监局完成现场核查、真实性已确认，国家食品药品监督管理局并已颁发《药物临床试验批件》。根据药品临床试验批件的审批流程，取得《药物临床试验批件》即证明临床前研究符合法律法规，研究数据充分可靠、资料真实，药品样品符合药品标准。根据《合同法》第三百四十七条的规定，转让方仅是按照约定提供技术资料，技术受让方对转让方并没有核查权利。本案涉及的资料已经主管机关河北食药监局核查认定为真实，河北食药监局的现场核查系依据《药品管理法》进行，具备法律效力。在智恒公司交付纸质、电子版技术资料后，金和公司亦从未对技术资料提出任何问题。4.在取得《药品临床试验批件》后，无需再行核查药品临床前研究资料。根据《药品注册现场核查管理规定》的相关规定，药品注册现场核查是分阶段的，核查的内容各不相同，在药物临床试验现场核查、申报生产研制现场核查中，无需对药物临床前研究再行核查。综上，智恒公司已交付了纸质版和电子版的原始资料，技术资料的真实性已确认，金和公司要求核对电子图谱没有法律或合同依据，也无必要。(三)金和公司要求核对电子图谱已过合理期限。智恒公司已于2014年5月将全部资料交付金和公司。二审法院认为，本案应适用《合同法》第三百四十九条和《药品注册管理办法》的规定，不应适用《合同法》第一百五十八条。智恒公司认为，二审法院上述认定错误，本案应当适用《合同法》第一百五十八条关于交付后检验期间为两年的规定，且该期间为不变期间。2016年9月12日，双方签署补充协议，金和公司并未提出任何技术资料的问题，并支付了人民币200万元转让款。2018年5月，金和公司提出审核图谱的一致性，此时距收到智恒公司交付资料已经过去4年，明显不符合常理，不符合《合同法》关于检验期间的规定。(四)金和公司未提供证据证明，由于缺失电子图谱、原始数据造成其未取得生产批件。1.缺失电子图谱、原始数据可以补充。若金和公司认为缺失部分电子图谱、原始数据，其完全可以通过重新实验予以补充；若与原来研究发生变化的，应在之后的核查中重新现场核查。因此，即使缺失电子图谱、原始数据也并不必然构成根本违约。2.取得临床试验批件后，金和公司需进行临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验，并通过药物临床试验现场核查；金和公司的生产工厂需要符合药品生产GMP标准，通过申报生产研制现场核查；之后才能申请新药证书、生产批件。本案中，金和公司已取得临床试验批件，应提供证据证明是智恒公司的原因，造成其无法进行临床试验，进而无法取得生产批件，但金和公司未提供任何证据加以证明。金和公司在取得临床试验批件之后的2年多时间内，未进行临床试验，在临床试验批件快失效时提出要求核对图谱一致性，并以此要求解除合同，明显不符合法律规定，也不符合常理。综上，智恒公司依据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条第二、六项的规定申请再审。金和公司提交意见称：不同意智恒公司的意见。关于合同目的，在涉案《技术转让合同》中约定明确。关于资料交付，一审庭审中智恒公司明确其无法提供原始数据和电子图谱。而根据《药品注册管理办法》的规定，申报人要对所有资料的真实性、完整性负责，药品的申报需要保留完整的原始数据。智恒公司表示原始数据已全部灭失，一审法院据此认定智恒公司构成根本违约，并无不当。本院经审查认为：一、关于涉案合同目的。根据涉案《技术转让合同》的约定：合同履行期间自合同生效之日至项目品种取得药品生产批件止；“名称及目标”所涉条款不仅明确智恒公司负有为金和公司获得临床批件的义务，还负有协助金和公司完成申报生产的现场核查、技术评审直至金和公司取得生产批件之义务；“双方的权利和义务”所涉条款亦约定，智恒公司的合同义务包括在获得临床批件后，智恒公司应负责生产工艺与质量检定方法的进一步优化，以适应该项目产品的工业化生产要求，并协助金和公司完成生产现场核查；合同尾款的支付时间系在涉案项目获得生产批件后的十个工作日内。综合上述合同约定之内容，一审、二审法院认定金和公司签订合同的目的在于通过技术转让获得药品处方和工艺等技术研究成果和资料并最终取得药品生产批件，并无不当。智恒公司的相关申请再审理由不能成立，本院不予支持。二、关于智恒公司是否已按约交付纸质和电子版资料。第一，根据涉案《技术转让合同》的约定，智恒公司应向金和公司提供完整的原始研究资料，包括原始记录、纸质、电子版图谱和其他等，资料包括纸质、电子版两种形式。因此，智恒公司不仅应当向金和公司交付原始研究资料的纸质版，还应当交付原始研究资料的电子版。第二，虽然智恒公司曾以电子邮件方式向金和公司交付过处方工艺、操作规程和质量标准等，亦向金和公司交付了纸质研究资料，但是智恒公司在一审中承认原始图谱和研发数据并未在邮件中体现，二审中智恒公司认为电子邮件中存在特征图谱，但亦未能提供证据证明特征图谱为涉案之全部电子图谱和原始数据。故本案现有证据并不能证明智恒公司已向金和公司交付了完整的原始图谱和研究数据的电子版，智恒公司关于其已按照约定交付纸质和电子版资料的主张缺乏充足的证据佐证。第三，智恒公司作为技术转让方应按约向金和公司提供完整的技术资料，金和公司作为受让方当然有权核查技术资料的完整性和真实性。本案原始研究资料中所涉的“数据”“图谱”“记录”等确实需要通过纸、光盘、U盘等载体或者其他电子方式才能交付，该些通过各种载体所交付的内容必须经与原始记录核实，在受让方确认内容一致性的情况下，才能视为对原件的交付，但本案中没有证据证明智恒公司和金和公司就交付的资料与原始资料进行过核对。虽然智恒公司主张交付的技术资料已经河北食药监局现场核查、真实性已经得到确认，但是河北食药监局在行政审批中的核查系其履行行政职责的行为，河北食药监局对申报资料的核查并不能替代金和公司作为涉案合同受让方行使其对于所受让技术成果的连续性、真实性、完整性进行核查的权利。更何况，申请再审中，智恒公司亦承认河北食药监局仅对双方提交的申报资料进行了核查，而申报资料仅包含技术资料的一部分，而非技术资料的全部。第四，取得《药品临床试验批件》后，在药物临床试验现场核查、申报生产研制现场核查中，是否还需要对临床前研究再行核查之事实，均不影响金和公司要求智恒公司按照合同约定全面履行交付完整技术资料之义务，亦不影响金和公司作为受让方对智恒公司所交付资料的完整性、真实性进行核查的权利。综上，智恒公司关于其“已按照约定交付纸质和电子版资料，原始数据、原始图谱已经核实”的申请再审理由缺乏事实依据，本院不予支持。三、关于金和公司要求核对电子图谱是否已过合理期限。根据《最高人民法院》第四十五条规定，法律或者行政法规对债权转让、股权转让等权利转让合同有规定的，依照其他规定；没有规定的，人民法院可以根据合同法第一百二十四条和第一百七十四条的规定，参照适用买卖合同的有关规定。而本案系争合同系技术转让合同，且转让的技术为药品。《合同法》第三百四十九条规定，技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者，并保证所提供的技术完整、无误、有效，能够达到合同约定的目的；《药品注册管理办法》规定，药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。因此，在《合同法》第三百四十九条及《药品注册管理办法》对于交付技术内容的真实、完整、有效均予以明确规定的情况下，二审法院据此认定本案应适用上述具体法律、行政法规，而非适用买卖合同相关规定，并无不当。智恒公司依据买卖合同相关规定主张金和公司要求核对电子图谱已过合理期限的申请再审理由不能成立，本院不予支持。四、关于金和公司要求解除合同是否符合法律规定。本案系技术转让合同，无论是依据涉案合同约定，还是依据《合同法》第三百四十九条的规定，智恒公司均负有向金和公司交付真实、完整的技术资料的义务。现智恒公司无法提供原始数据及电子图谱，使得转让技术的完整性、准确性和有效性缺乏验证和回溯的基础。且涉案合同转让的技术涉及药品，根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。金和公司作为后续药品研发过程中注册事项的申请方，其申报的技术资料的来源均涉及智恒公司根据本案技术转让合同提供的资料，在缺少原始数据和电子图谱的情况下，上述规定的研究数据的充分性和可靠性从根本上无法得到支撑。涉案原始数据和电子图谱的交付义务系涉案合同履行的必要条件，亦系涉案合同履行的前提，在智恒公司未能举证证明其已按约向金和公司交付电子图谱、原始数据的情况下，智恒公司转而要求金和公司举证证明系由于缺失电子图谱、原始数据造成金和公司未取得生产批件，于法无据。由于智恒公司未能按约向金和公司交付涉案合同约定的原始数据和电子图谱，且因电子图谱已无法找到而丧失了交付的可能性，致使金和公司签订涉案合同的目的无法实现，智恒公司的行为已经构成根本违约，在此情况下，一审法院依据《合同法》第九十四条第四项的规定，判决解除涉案合同，具有事实和法律依据。智恒公司的相关申请再审理由依法不能成立，本院不予支持。综上所述，智恒公司的再审申请不符合《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条第二项、第六项规定的情形。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款，《最高人民法院关于适用的解释》第三百九十五条第二款规定，裁定如下：驳回河北智恒医药科技股份有限公司的再审申请。审 判 长 马剑峰审 判 员 陶 冶审 判 员 朱佳平二〇二〇年八月三日法官助理 刘 伟书 记 员 刘 伟附：相关法律条文一、《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条人民法院应当自收到再审申请书之日起三个月内审查，符合本法规定的，裁定再审；不符合本法规定的，裁定驳回申请。有特殊情况需要延长的，由本院院长批准。二、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第三百九十五条当事人主张的再审事由成立，且符合民事诉讼法和本解释规定的申请再审条件的，人民法院应当裁定再审。当事人主张的再审事由不成立，或者当事人申请再审超过法定申请再审期限、超出法定再审事由范围等不符合民事诉讼法和本解释规定的申请再审条件的，人民法院应当裁定驳回再审申请。