福建省武平县人民法院 民 事 判 决 书 （2020）闽0824民初1925号 原告：武平县周有德中医诊所（以下简称周有德诊所），同一社会信用代码（注册号）92350824ＭＡ32ＧＨＴＬ4Ｈ，住所地福建省武平县。 经营者：周有德，男，1954年10月28日出生，汉族，居民，住福建省武平县。 被告：龙岩市常青医药有限公司（有限简称常青医药公司），住所地福建省武平县平川街道青云山工业园区C06第三层301、302，统一信用社会代码9135082415802271X6。 法定代表人：温卫东，董事长兼经理。 委托诉讼代理人：刘升，男，1971年6月19日出生，汉族，系被告员工，住福建省武平县。 原告周有德诊所与被告常青医药公司买卖合同纠纷一案，本院于2020年7月8日立案后，依法适用简易程序公开开庭进行了审理。原告周有德诊所经营者周有德、被告常青医药公司法定代表人温卫东及其委托诉讼代理人刘升到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 周有德诊所向本院提出诉讼请求：1、判令被告赔偿原告10,000元；2、判令本案诉讼费由被告承担。事实与理由：2019年11月26日，武平县市场监督管理局执法人员对原告进行检查，发现尚在抽屉存放了一次性使用静脉输液针头（以下简称案涉针头）7支己过期。据此，执法人员以原告涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第40条为由，作出了罚款20,000元的行政处罚决定，原告于2020年1月31日先行缴交了罚款。然原告不服处罚，又于2020年3月18日以书面向龙岩市市场监督管理局申请行政复议，后者于5月12日向原告寄送了《龙岩市市场监督管理局行政复议决定书》，决定维持县市场监督管理局的处罚决定。处罚决定书中载明，《医疗器械监督管理条例》决定追加共同处罚人没有依据，申请人认为该处罚由被告引起，可以向人民法院提起诉讼。本次案涉针头系2017年9月10日原告从被告处购进，被告在开具的电脑发票中，将江西洪达医疗器械集团有限公司生产的案涉针头的有效期标明为2017-01-02-2020-01-01，但按现行国家规定为两年有效期，即应至2019-01-01，而不是至2020-01-01，该公司标明为三年是错误的，导致原告误认为案涉针头在2020年元旦过期，所以未及时在正确的有效期内处置案涉针头，导致了尚存的七个针头被查被罚事件。本次事件的发生与被告进药发票标注错误具有直接的因果关系。因为被告行为的过错产生的误导作用，致使原告承受了较大的经济损失。原告认为：在原告向被告购买医疗器械是一种买卖合同关系。被告有履行告知的义务。原告在购买案涉针头时，被告错误的把有效期标注为2020年1月1日，被告对此行为存在过错，应当承担过错责任。所以，武平县市场监督管理局对原告处罚所造成的结果由原、被告共同过错所造成。原告要求被告承担20000元中的50％即10000元。请求武平县人民法院依法审理。 常青医药公司辩称，一、本案原告要求答辩人赔偿10000元没有事实依据。本案答辩人出售给原告的案涉针头是合格产品。在签订合同和交货时，是在有效期内。答辩人提供的案涉针头在外包装上明确标明了生产日期和有效期限。原告在对案涉针头入库检验中也没有对外包装上明确标明了生产日期和有效期限和答辩人提供的销售清单上的有效期不一致问题提出任何异议。也就是说对答辩人提供的案涉针头的相关质量和有效期进行确认。原告作为医疗器械使用单位，应该严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令）的规定执行相关的入库检验和使用前检验程序。本案中的案涉针头经过原告入库检验后需按照产品的外包装所注明的生产日期和有效期限进行登记在册。在使用过程中也必须明确每个案涉针头的有效期后才能使用。二、本案原告损失是原告自己造成的，与答辩人销售行为没有因果关系，损失与答辩人无关，要求答辩人承担赔偿责任于法无据。 根据上述事实，答辩人认为答辩人提供的案涉针头的有效期并不以销售清单为准。原告在购买到案涉针头并进行入库登记应确认该产品的有效期。2019年11月26日，原告因为使用过期的案涉针头而被武平县市场监督管理局作出罚款万元的行政处罚决定，是原告自己未严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条、第八条、第十一条的规定，严格履行医疗器械的验收以及按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录所致。原告案涉针头是2017年9月10日购进的，如果原告履行了《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，就应该按照产品外包装所注明的生产日期和有效期进行验收，并按照第十一条的规定按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，而不是根据答辩人的销售清单进行验收和确定有效期。原告作为一个合法注册登记的诊所，是具有相应的执业资质和相关的资质执业人员的，原告未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定执行使用过期的医疗器械，是造成原告被处罚的根本原因。 该批案涉针头的有效期限在外包装上是明确的，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条规定，医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。该批案涉针头外包装有效期至2019年1月1日，武平县市场监督管理局于2019年11月26日在原告诊所检查时，其仍在使用。失效近1年，这完全是原告自己未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定执行使用造成的。 综上，答辩人虽然在销售清单上有笔误，将产品失效期2019年1月1日误标注为2020年1月1日，但原告作为产品的保管使用者，对所有的物品应该进行巡查检查，不能仅仅凭一个票证看这个有效期，应该对所有的产品进行检查，因为原告自己的疏忽，导致结果的发生，原告使用这个产品已经使用了23次，对这个产品应该有印象，但原告对自己的产品管理明显生疏。我们对产品标注有失误，但是原告不能仅凭票证，应该对自己诊所的所有的产品进行检查。原告被罚款20000元完全是其未严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》相关验收和使用规定造成的。答辩人没有任何过错，行政处罚与答辩人没有任何因果关系，请人民法院依法查明事实真相，依法驳回原告对答辩人的诉讼请求。 周有德诊所围绕其诉讼请求向本院提交如下证据：证据1、销售清单、福建增值税普通发票各一张，证明被处罚的案涉针头是在被告处购买，并且被告标注的有效期有错，有效期多写了一年。2、行政处罚决定书、罚款收据各一份，证明被告电脑店上有效期标注错误，因使用医疗器械超期被处罚总共2万元。被告对原告提交的证据质证意见为真实性无异议。 常青医药公司提交如下证据：《医疗器械使用质量监督管理办法》一份，证明原告未按《医疗器械使用质量监督管理办法》第四、九、十一、十三条中规定执行，原告被罚款与被告没有因果关系。原告质证意见为该管理办法不是针对原告的，对被告也应该适用。 本院对上述证据认证如下：原、被告双方对上述证据的真实性无异议，本院经审查认为上述证据客观、真实，来源合法，与本案相关联，可以作为认定本案部分事实的证据并在卷佐证。 根据当事人的陈述和经审查确认的证据，认定事实如下：2017年9月10日，原告经营者周有德向被告购买案涉针头30支，原告为此支付货款4.8元，被告同时出具《龙岩市常青医药有限公司销售清单》（以下简称《销售清单》）一张，《销售清单》编号为XSDD-1709100042，内容为“货位：C03-01-02-01医疗器械库，品名/规格：一次性使用静脉输液针头、规格0.55，生产日期/产地：2017-01-02日、江西洪达医疗，生产厂家/批准文号：江西洪达医疗器械集团、字2009第3150038号，批号/效期：20170102、2020-01-01，单位：支，数量：30，供应价0.16，金额：4.8”。原告凭《销售清单》在被告仓库领取案涉针头（一次性使用静脉输液针头）供原告平时使用。被告在出具《销售清单》时将案涉针头的有效期二年错误标注为三年。2019年11月26日，武平县市场监督管理局依职权对原告进行检查，发现原告注射室摆放有7支案涉针头（其外包装标示：生产许可证号：赣食药监械生产许20150075号，注册号：国食药监械（准）字2013第3151676号，生产批号：20170102，生产日期2017年1月2日，失效日期2019年1月1日）已经超过标注的有效期，且已超过有效期的案涉针头原告未放在不合格产品区或过期、失效产品区，与未过期的其它医疗器械同时摆放在工作区的货架上，原告的该行为被武平县市场监督管理局认定为原告使用过期医疗器械的行为，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第（三）项规定，被武平县市场监督管理局罚款20000元。2020年1月31日，原告缴交罚款20000元。原告认为被告《销售清单》对案涉针头的有效期二年错误的标注为3年，存在过错，要求被告共同承担罚款遭拒绝，酿成纷争。另查明，原告被武平县市场监督管理局处罚的一次性使用静脉输液针头（即上述简称的案涉针头）是从被告处购买，一次性使用静脉输液针头（案涉针头）是经依法注册的医疗器械。原告对案涉针头的质量等均无异议。 本院认为，《医疗器械监督管理条例》第二十九条“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”、第三十二条：……使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令）第四条“医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任”，第九条：“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年”，第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”，第十三条“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用”，综上规定，原告作为医疗器械的使用者，有建立医疗器械进货查验记录、对贮存的医疗器械进行定期检查并记录、使用医疗器械前按照说明书的有关要求检查等制度的义务，原告未按上述制度规范操作，致使案涉针头于2019年1月1日过期后仍与未过期的其它医疗器械同时摆放在工作区的货架上，被武平县市场监督管理局认定使用过期医疗器械而被行政处罚。 原告认为其被行政处罚与被告错标有效期有直接关系，要求被告承担赔偿责任，并据此提起本案诉讼。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定，“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据”，据此，原告依法负有相应的举证责任。原告为此提交由被告出具的《销售清单》佐证。《销售清单》是被告用于记录原告所购买医疗器械的名称、规格、批号、数量、金额等有关信息的凭证，便于被告仓库管理员在原告提货时核对货物，作为被告内部处理顾客订货单的依据。原告凭《销售清单》为依据进行验收和确认货物有效期，而放弃执行进货查验记录制度，明显违反了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令）的相关规定，原告据此要求被告承担赔偿责任，没有法律依据。 原告受到行政处罚的原因在于其使用过期医疗器械，不是因原告销售的产品质量有问题而被处罚，原告经营者是一名资深医生，购买案涉针头后不按制度规范操作，过期后仍与未过期的其它医疗器械同时摆放在工作区的货架上，致使案涉针头被武平县市场监督管理局认定使用过期医疗器械而被行政处罚，原告受到行政处罚责任应自负，不应转承他人，因此，原告的诉讼请求不能支持。 综上所述，依据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条规定，判决如下： 驳回武平县周有德中医诊所的诉讼请求。 案件受理费50元，减半收取计25元，由武平县周有德中医诊所负担。 如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按照对方当事人的人数提出副本，上诉于福建省龙岩市中级人民法院。 审 判 员 谢建华 二〇二〇年八月四日 法官助理 邓宝玉 书 记 员 夏丽英 附注： 主要法律条文 《中华人民共和国民事诉讼法》 第六十四条当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。 当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。 人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。 《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》 第九十条当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。 在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。