山西省运城市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）晋08行终42号 上诉人（原审原告）姚根菊，女，1949年9月9日出生，汉族，住稷山县。 委托代理人高俊，男，1969年7月21日出生，汉族，住稷山县。 被上诉人（原审被告）稷山县市场监督管理局。 法定代表人李文峰，局长。 委托代理人杨红仙，稷山县稷峰镇法律服务所法律工作者。 委托代理人薛国荣，稷山市场监督管理局稽查队长。 上诉人姚根菊因食品药品安全行政管理一案，不服山西省临猗县人民法院（2019）晋0821行初32号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。 原审查明，2013年9月17日，原告姚根菊在稷山县中医院因骨折做手术在体内植入一块无锡市闻泰百得医疗器械有限公司生产的标识为：CE0434，型号为JP-21，批号为1111010004，材质A的9孔右的钛板。2015年8月11日，在医院检查拍片发现钛板断裂。2018年姚根菊向稷山县市场和质量监督管理局（现已变更为稷山县市场监督管理局）举报涉案钛板是不合格产品，要求其作出调查认定结论。该局作出举报事项告知书，拒绝受理。姚根菊于2018年9月4日向本院提起行政诉讼，本院作出（2018）晋0821行初32号行政判决书判决被告稷山县市场监督管理局在法定期限内对原告的投诉举报诉求履行其法定职责。稷山县市场监督管理局（原稷山县市场和质量监督管理局）不服提起上诉，运城市中级人民法院作出（2019）晋08行终18号行政判决判决驳回上诉，维持原判。（2019）晋08行终18号行政判决书生效后，2019年3月25日，姚根菊儿媳高俊梅投诉稷山县中医院、无锡市闻泰百得医疗器械有限公司：1、无锡市百得医疗器械有限公司2012年2月18日生产的71块金属解剖型接骨板（型号为JD-21，批号为1111010004，材质：A）是不合格（伪劣）产品；2、2013年9月17日姚根菊手术体内植入的钛板附件螺钉9枚、钢丝6是不合格（伪劣）产品。被告受理后，转交稽查队处理，2019年5月20日被告向无锡市市场监督管理局发出稷市监函（2019）23号协查函，要求协助核查：无锡市百得医疗器械有限公司2012年2月18日生产的71块金属解剖型接骨板（型号为JD-21，批号为1111010004，材质：A）是否按照国家标准进行生产。2019年6月5日，无锡市市场管理局作出锡市监办函（2019）120号，函复被告生产企业按照经注册的产品技术要求组织生产来函所述产品。2019年6月6日，被告将姚根菊投诉举报信中第二项钛板附件9枚螺钉、6根钢丝的标签或者合格证明未张贴在病历事项移送稷山县卫生健康和体育局。2019年6月24日，被告作出稷市监函（2019）28号《稷山县市场监督管理局关于姚根菊女士举报的回复函》，高俊梅于2019年6月26日对上述回复函提出疑义，其中第二、三项疑义事项为：二、被告明确回答涉案钛板的注册产品标准YZB/国3904-2010是否符合当时现行有效的强制性行业标准YY0017-2008的规定；三、提出被告关于涉案钛板附件螺钉9枚、钢丝6根是否是不合格产品管辖移送错误。被告于2019年6月28日作出书面答复：“一、就你对稷市监函（2019）28号回复提出的第一点疑义……；二、就你对稷市监函（2019）28号回复提出的第二点疑义：2018年7月26日原国家食品药品管理局就同一问题已给高俊有明确答复。三、就你对稷市监函（2019）28号回复第三点疑义，所依据的是《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），移送无误”。2019年7月9日，姚根菊向本院提起行政诉讼，本院作出（2019）晋0821行初26号行政裁定书，驳回原告姚根菊的起诉。2019年8月12日，姚根菊再次向本院提起行政诉讼，请求：依法审查原国家食品药品监督管理总局复查核准的无锡市闻泰百得医疗器械有限公司的注册产品标准YZB/3904-2010,并判决该标准不合法；判决被告不认定涉案钛板是不合格产品的行政行为违法；判决被告不认定涉案钛板附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品的行政行为违法，并判决被告重新作出调查认定结论。庭审中，一、原告提出被告的回复函未作出明确答复，被告当庭明确：1、原告投诉举报内容第一项，涉案钛板是按照标准生产的，所执行的标准是经过原国家食品药品监督管理局复核通过，并取得医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册证。2、原告投诉举报内容第二项，涉案钛板附件，已将举报线索移送至稷山县卫生健康和体育局。二、原告提出涉案钛板的注册产品标准YZB/国3904-2010依据的是YY0017-2002的规定，不符合当时现行有效的强制性行业标准YY0017-2008的规定。被告称在稷市监函（2019）28号文件中已作出回复，2018年7月26日原国家食品药品管理局就同一问题已给高俊有明确答复。 原审认为，一、《中华人民共和国行政诉讼法》第六条规定，人民法院审理行政案件，对行政行为是否合法进行审查。《食品药品投诉举报管理办法》（以下简称“《办法》”）第二条规定：食品药品投诉举报是指公民、法人或其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品生产、经营环节中有关食品安全方面，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。《办法》第五条规定，地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作，调查处理本行政区域的食品药品投诉举报等相关工作。《办法》第七条规定，地方各级食品药品监督管理部门投诉举报机构负责本行政区域的食品药品投诉举报管理的具体工作，对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等。《办法》第九条规定，各级食品药品监督管理部门应当按照相关法律法规规定，对受理的投诉举报进行调查处理，并将处理结果反馈投诉举报人。本案被告稷山县市场监督管理局主管辖区内药品、医疗器械和化妆品安全监督管理工作，原告姚根菊因手术体内植入的无锡市闻泰百得医疗器械有限公司生产的标识为：CE0434，型号为JP-21，批号为1111010004，材质A的股骨踝9孔右的钛合金钢板发生断裂，认为该块钛板是不合格产品，向被告举报，被告进行受理、调查，答复，系职权行为。被告受理后，经协查处理，将原告举报事项第二项移送，并分别于2019年6月24日、28日两次作出回复函，答复原告，符合法律规定。原告提出涉案钛板的注册产品标准YZB/国3904-2010依据的是YY0017-2002的规定，不符合当时现行有效的强制性行业标准YY0017-2008的规定。2018年7月26日原国家食品药品管理局就同一问题确已对高俊作出明确答复。原告要求确认被告行政行为违法，没有事实和法律依据，本院不予支持。二、关于本案是否构成重复起诉。2019年7月9日，姚根菊向本院提起行政诉讼，请求判决涉案钛板是不合格产品，判决涉案钛板附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品，本院作出（2019）晋0821行初26号行政裁定书，裁定驳回起诉。现姚根菊再次向本院提起行政诉讼，要求判令被告不认定涉案钛板及附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品的行政行为违法，并重新作出调查结论。被告认为，姚根菊向稷山县市场监督管理局投诉举报涉案钛板及附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品，稷山县市场监督管理局已经作出答复，原告基于同样的事实和理由以稷山县市场监督管局为被告，多次提起行政诉讼，构成重复起诉。本院认为姚根菊两次诉讼，诉讼请求并不相同，不构成重复起诉，对被告的辩解理由不予采信。三、关于原告要求审查原国家食品药品监督管理总局复查核准的无锡市闻泰百得医疗器械有限公司的注册产品标准YZB/3904-2010，并确认该标准无效的请求，不属于本院职权范围，应予驳回。判决：驳回原告姚根菊的诉讼请求。 上诉人姚根菊诉称：一、请求中级人民法院依法撤销(2019)晋0821行初32号行政判决书。二、请求中级人民法院依法审查原国家食品药品监督管理总局复查核准的无锡市闻泰百得医疗器械有限公司的注册产品标准YZB/国3904-2010（下称被上诉人作出具体行政行为的法律依据），并判决该标准不合法。三、请求中级人民法院依法判决被上诉人不认定涉案钛板是不合格产品的行政行为违法，并判决被上诉人重新作出调查认定结论。四、请求中级人民法院依法判决被上诉人不认定涉案钛板附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品的行政行为违法，并判决被上诉人重新作出调查认定结论。五、请求中级人民法院依法判决被上诉人承担本案一、二审的全部诉讼费用。 事实与理由：最高人民法院关于适用《中华人民共和国行政诉讼法》的解释第145条明确规定：公民、法人或者其他组织在对行政行为提起诉讼时一并请求对所依据的规范性文件审查时，由行政行为案件管辖法院一并审查。2019年8月12日，上诉人因不服稷市监函(2019)28号回复函向临猗县人民法院提起行政诉讼。上诉人依据《行政诉讼法》第五十三条，要求临猗县人民法院对被上诉人作出具体行政行为的法律依据进行审查。临猗县人民法院审理案件后，作出不属于本院职权范围，应予驳回的判决，明显是违反上述司法解释规定的。最高人民法院关于适用《中华人民共和国行政诉讼法》的解释第149条明确规定：人民法院经审查认为行政行为所依据的规范性文件合法的，应当作为认定行政行为合法的依据。经审查认为规范性文件不合法的，不作为人民法院认定行政行为合法的依据，并在裁判理由中予以阐明。原审中，被上诉人作出具体行政行为的法律依据是规范性文件。根据上述司法解释的规定，规范性文件要经过人民法院审查认定合法的，才能作为认定行政行为合法的依据。原审判决适用没有经过审查的规范性文件认定被上诉人的行政行为合法，明显是违反上述司法解释规定的。 二、2010年6月1日，《骨接合植入物金属接骨板》的强制性医药行业标准YY0017-2008(取代YY0017-2002)正式实施。现有证据足以证明YZB/国3904-2010是无锡市闻泰百得医疗器械有限公司根据YY0017-2002制定的注册产品标准。2010年12月8日，原国家食品药品监督管理总局注册产品标准复核部门在明知YZB/国3904-2010不符合当时现行有效的强制性行业标准YY0017-2008的情况下，公然复查核准了该注册产品标准。其行为明显违反了《中华人民共和国标准化法》（1988年版）第十四条、《中华人民共和国标准化法实施条例》（1990年国务院第53号令）第23条，《医疗器械标准管理办法》第十六条、第十八条，关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知第三、四、五条的规定。现上诉人依据《行政诉讼法》第53条，请求中级人民法院依法（最高人民法院关于适用《中华人民共和国行政诉讼法》的解释第148条第3款）审查该标准，并判决该标准不合法。三、《中华人民共和国标准化法》（1，禁止生产、销售、和进口。《中华人民共和国标准化法实施条例》（国务院1990年第53号令）第23条规定：从事科研、生产、经营的单位和个人，必须严格执行强制性标准。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。2012年2月18日，无锡市闻泰百得医疗器械有限公司在明知强制性行业标准YY0017-2008已经生效的情况下，公然使用不符合该强988年版）第14条规定：强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品制性行业标准的注册产品标准YZB/国3904-2010生产了71块钛板（包括涉案钛板）。该公司的生产行为，直接违反了法律、法规的规定。被上诉人接到上诉人的举报后，应当依据法律、法规的规定，直接认定涉案钛板是不合格产品。而不应该依据国家部委规范性文件对涉案钛板作出合格的认定。因为法律法规的效力明显高于国家部委的规范性文件的效力。《行政诉讼法》第63条明确规定：人民法院审理行政案件，以法律和行政法规、地方性法规为依据。原审法院在明知国家部委规范性文件与法律、法规、规章相抵触的情况下，适用没有审查的规范性文件认定被上诉人行政行为合法，明显是错误的。请求中级人民法院依据《标准化法》第14条、《标准化法实施条例》第23条，判决被上诉人不认定涉案钛板是不合格产品的行政行为违法，并判决被告重新作出调查认定结论。 四、《医疗器械临床使用安全管理规范》（卫医管发2010第4号）第二十一条明确规定：临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。《医疗器械监督管理条例》（2017年版）第三十七条也明确规定：使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当;医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。但稷山中医院病历中没有9枚螺钉、6根钢丝的标签或者合格证及其他的任何记录。被上诉人作为医疗器械的监管部门应当直接认定螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品，而不应该把案件移交到卫生行政部门。这是典型的行政不作为。原审举证期限内，被上诉人也没有向法庭提供9枚螺钉、6根钢丝的合格证或者标签。原审判决也没有对上诉人的这个诉讼请求作出判决，很明显是违法的。故请求中级人民法院依法判决被上诉人不认定涉案钛板附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品的行政行为违法，并判决被告重新作出调查认定结论。 五、本案的诉讼行为，是因为被上诉人的错误行政行为引起，故请求中级人民法院依法判决被上诉人承担本案的全部诉讼费用。 被上诉人稷山县市场监督管理局辩称，1、原判认定事实清楚、适用法律正确。2、上诉人请求判决被上诉人不认定涉案钛板是不合格产品行政行为违法，并请求被上诉人重新调查认定涉案钛板为不合格产品于法无据，不应支持。3、上诉人请求判决被上诉人不认定涉案钛板附件螺钉9枚、钢丝6根为不合格产品违法，并要求被上诉人重新调查确认，所诉主体不合格，应予驳回。 本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。 本院认为，《最高人民法院关于适用的解释》第145条规定“公民、法人或者其他组织在对行政行为提起诉讼时一并请求对所依据的规范性文件审查的，由行政行为案件管辖法院一并审查。”本案中，被上诉人稷山县市场监督管理局作出的行政行为是对上诉人姚根菊的两次回复函，而该回复函所依据的是原国家食品药品监督管理局政府信息公开告知书2018年7月26日对高俊的答复及无锡市市场监督管理局的《关于无锡市百得医疗器械有限公司有无产品生产情况的复函》，并没有依据上诉人所称的注册产品标准YZB/国3904-2010作出回复函。故上诉人请求对其进行一并审查，无事实根据，本院不予支持。《中华人民共和国行政诉讼法》第六条规定，“人民法院审理行政案件，对行政行为是否合法进行审查”。本案中，上诉人姚根菊向被上诉人举报，被上诉人予以受理，并依据相关法律规定，经过调查取证，两次对上诉人复函进行了答复，被上诉人依法履行了相应职责，其作出的回复函，认定事实清楚、程序合法、适用法律法规正确。原判决驳回上诉人的诉讼请求并无不当，上诉人的上诉请求不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条、第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 案件受理费50元，由上诉人姚根菊承担。 本判决为终审判决。 审判长  张晓波 审判员  田 力 审判员  张 伟 二〇二〇年八月十八日 书记员  王国婷