江苏省南京市中级人民法院民 事 判 决 书（2020）苏01民终3393号上诉人（原审被告）：南京白敬宇制药有限责任公司，住所地南京经济技术开发区惠中路1号。法定代表人：朱涛，该公司总经理。委托诉讼代理人：粟延芝，江苏彰信律师事务所律师。被上诉人（原审原告）：刘庄子，男，1979年2月4日出生，汉族，住南京市江宁区。委托诉讼代理人：王宏南，江苏金鼎英杰律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：南京艾德凯腾生物医药有限责任公司，住所地南京市江宁区科学园芝兰路18号。法定代表人：何凌云，该公司董事长。委托诉讼代理人：陈彬辉，男，该公司员工。委托诉讼代理人：莫燕雯，江苏中虑律师事务所律师。原审被告：南京白敬宇制药有限责任公司原料药厂，住所地南京化学工业园区方水东路29号。负责人：赵士胜，该厂总经理。上诉人南京白敬宇制药有限责任公司（以下简称白敬宇制药公司）因与被上诉人刘庄子、南京艾德凯腾生物医药有限责任公司（以下简称艾德凯腾生物医药公司）、原审被告南京白敬宇制药有限责任公司原料药厂（以下简称白敬宇原料药厂）健康权纠纷一案，南京市六合区人民法院于2018年8月13日作出（2017）苏0116民初6410号民事判决，白敬宇制药公司、白敬宇原料药厂不服该判决，向本院提起上诉，本院于2019年1月23日作出（2018）苏01民终8358号民事裁定书，裁定撤销一审判决，发回南京市六合区人民法院重审。发回重审后，南京市六合区人民法院于2019年12月2日作出（2019）苏0116民初2824号民事判决，白敬宇制药公司不服该判决，向本院提起上诉。本院于2020年4月8日立案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。白敬宇制药公司上诉请求：1.依法撤销（2019)苏0116民初2824号民事判决，并依法改判或发回重审；2.本案全部诉讼费用、鉴定费用等由被上诉人承担。事实和理由：1.白敬宇制药公司先行垫付的1200000余元中，大概包含医疗费用660000余元，住宿费用250000余元，营养费120000元，护工费170000余元。根据鉴定意见，刘庄子的护理期和营养期分别为270日，白敬宇制药公司垫付的营养费、护理费已经超过应当赔偿的营养费、护理费。一审未明确刘庄子应当获得赔偿的数额，也未对白敬宇制药公司多垫付的费用进行扣除。2.白敬宇制药公司不应当承担全部的责任。艾德凯腾生物医药公司是原料和制剂的研发过程中唯一的研发主体，是研发阶段的唯一安全责任方，事故发生在研发阶段，艾德凯腾生物医药公司应当承担事故的部分责任。刘庄子辩称，一审查明事实清楚，适用法律正确，请求二审法院依法驳回上诉，维持原判。艾德凯腾生物医药公司辩称，本案系一般侵权责任案件，要看行为人有无过错以及因果关系。根据白敬宇制药公司制作的事故责任报告，案涉事故的发生直接原因是白敬宇制药公司项目负责人操作不当，间接原因是白敬宇原料药厂配合不完善，试验人员在车间生产经验不足，生产文件中缺少安全操作注意事项，原料事业部管理人员对生产现场缺乏跟踪指导。案涉事故的发生与艾德凯腾生物医药公司无关，艾德凯腾生物医药公司不应承担责任。一审查明事实清楚，适用法律正确，请求二审法院依法维持原判，驳回上诉人的上诉请求。白敬宇原料药厂未作陈述。刘庄子向一审法院起诉请求：1.白敬宇制药公司、白敬宇原料药厂、艾德凯腾生物医药公司连带赔偿医药费、住宿费、误工费、护理费、营养费、被扶养人生活费、残疾赔偿金、鉴定费合计1123798元；2.白敬宇制药公司、白敬宇原料药厂、艾德凯腾生物医药公司承担案件诉讼费用。一审法院认定事实：2010年9月，南京医药产业（集团）有限责任公司（甲方）（以下简称南京医药产业公司）与艾德凯腾生物医药公司（乙方）、白敬宇制药公司（丙方）签订了《甲磺酸伊玛替尼原料及制剂的研究与开发协议书》（以下简称三方协议）约定：由甲方提供研发资金，委托乙方进行项目研发，丙方负责产品生产与销售；研发产品名称为甲磺酸伊玛替尼原料及制剂。该协议书在“产品开发目标进度”中约定：1.2010年7月至2011年6月，完成本项目临床前研究，药品初步稳定性考察，完成全套申报材料的整理，取得受理通知单。2.2011年7月至2012年7月，完成省级现场核查，完成省所样品检验，取得临床研究批件。3.2012年8月至2012年11月，完成本项目生物等效性试验，完成全套申报生产资料。4.2012年12月至2013年12月，取得新药证书、生产批件，完成全部生产准备工作。“乙方的责任和义务”中约定：1.按《药品注册管理办法》的相关要求完成相应研究工作和申报资料的整理撰写。并提供全套报批资料（含电子文本），参加评审会的答辩，负责完成药品研制现场核查；2.负责组织报批相关工作，负责各级药监部门评审过程所提意见书的修改和补充，及时向甲方和丙方通报开发进展情况；3.按药品生产质量管理规范要求，完成中试工艺研究及生产验证工作；4.负责制备工艺、质量标准和产业化等相关技术的交接和指导。“丙方的责任和义务”中约定：1.负责协助乙方按药品生产质量管理规范要求完成中试工艺研究及生产验证、样品制备；2.负责提供项目注册相关证明材料；3.根据乙方要求，购买中试研究、工艺验证及申报生产样品制备的原料、试剂、辅料等，并负责检验；4.提供乙方中试研究、样品制备设施（含水、电汽、人工）；5.负责生产动态核查及安全生产工作；6.负责项目产业化实施。三方协议签订后，艾德凯腾生物医药公司委派其员工刘庄子为项目负责人参与甲磺酸伊玛替尼产品研发工作。2011年12月10日，刘庄子在白敬宇制药公司下属的白敬宇原料药厂（不具备独立法人资格）多品种车间做甲磺酸伊玛替尼母液回收试验时发生冲料，继而发生爆燃，刘庄子受到灼伤。刘庄子被即时送往南京扬子医院救治，诊断为：头面部及双手深2度-3度烧伤、头皮裂伤，同年12月21日行切痂术+植皮术。次日入住江苏省人民医院，2012年1月6日、2012年2月16日、2012年3月12日、2012年4月2日，分别行游离皮移植术，同年5月6日出院。2012年8月13日刘庄子入住江苏省省级机关医院进行康复治疗，至2012年9月25日出院。2013年2月25日刘庄子再次入住江苏省人民医院，于2013年3月1日行瘢痕畸形矫正术及小口畸形矫正术，同年3月25日出院。2011年12月10日爆炸事故发生后，安监部门介入事故调查，白敬宇制药公司成立了事故调查组，同年12月18日调查组形成《南京白敬宇制药原料多品种车间安全事故调查报告》，该报告分析此次事故的直接原因是：操作人员（苏正刚，白敬宇制药公司项目负责人）操作不当，在减压回收乙酸乙酯时没有把回收接受管道阀门打开，造成反应釜呈密闭状态，导致回收釜内压力过大，造成乙酸乙酯冲料。冲料发生后，两名试验人员只关闭了回收釜的蒸汽阀门，但没有打开回收釜的冷却水阀门进行降温，也没有关闭回收釜搅拌。致使釜内压力继续升高，造成更加剧烈的二次冲料，形成冲击波，造成气流遇火花后发生爆燃。报告分析事故发生的间接原因是：新品生产前培训不完善，试验人员虽具有化学工程类本科学历，但在车间生产经验不足；新品的生产文件中缺少安全操作注意事项；原料事业部相关管理人员对该产品生产现场缺乏跟踪指导。事故发生后，白敬宇原料药厂先行支付了刘庄子医疗费及理疗费，并预付了2016年9月30日前的护理费、2016年12月31日前的营养费，合计1226049.34元。2017年7月26日刘庄子以受伤时是承担艾德凯腾生物医药公司委派的工作任务为由，向南京市江宁区人力资源和社会保障局申请认定工伤，后该局以超过申请时限为由未予受理，刘庄子遂诉至法院。诉讼中，法院委托南京两江司法鉴定所对刘庄子的伤残程度及误工、护理、营养期限进行鉴定，2018年6月22日，该司法鉴定所出具司法鉴定意见书，认定：被鉴定人刘庄子的损伤构成二级伤残；误工期限为24个月、护理期限为270天、营养期限为270天。另查明，刘庄子于2008年9月入职艾德凯腾生物医药公司，最后一期劳动合同的起止时间为2011年10月12日至2012年10月11日。2011年11月18日刘庄子向艾德凯腾生物医药公司书面申请辞职，同年11月23日艾德凯腾生物医药公司将刘庄子的劳动关系人事资料移送南京市劳动和社会保障局。再查明，刘庄子的父亲刘之远（1951年8月31日生）、母亲张会珍（1954年2月22日生）系南京市江宁区江宁镇粮农。刘之远、张会珍夫妇生育有一子刘庄子，一女刘军丽。一审法院认为，南京医药产业公司与白敬宇制药公司以及艾德凯腾生物医药公司订立三方协议，共同研制甲磺酸伊玛替尼原料及制剂，刘庄子作为艾德凯腾生物医药公司的员工由艾德凯腾生物医药公司任命为研发项目的负责人参与新品研发工作。项目研发过程中发生事故，刘庄子受伤。此次事故致刘庄子身体健康遭受重大伤害，刘庄子的健康权受法律保护，其遭受的健康伤害依法应得到赔偿。本案系一般侵权损害法律关系，而不是工伤赔偿或工伤保险的劳动法律关系。本案中，确定行为人承担损害赔偿责任的依据，主要看行为人有无过错，以及行为人的行为与受害人损害后果之间的因果联系。根据三方协议，艾德凯腾生物医药公司负责项目研发，白敬宇制药公司负责产品生产与销售，南京医药产业公司负责提供资金。致刘庄子伤害的爆燃事故，发生在白敬宇制药公司下属的白敬宇原料药厂多品种车间，事故发生的直接原因是白敬宇制药公司项目负责人操作不当，事故发生的间接原因是：白敬宇制药公司下属的白敬宇原料药厂培训不完善，试验人员在车间生产经验不足；生产文件中缺少安全操作注意事项；原料事业部管理人员对生产现场缺乏跟踪指导。南京医药产业公司在三方协议中负责提供资金，不参与研发、生产、销售，其对产品试验过程中发生的事故没有过错，其行为与事故的发生也无因果关系，不应承担损害赔偿责任。艾德凯腾生物医药公司在三方协议中的职责主要是：完成研究工作和申报资料的整理撰写，提供报批资料，参加评审会答辩，负责研制现场核查；负责组织报批；完成中试工艺研究及生产验证；负责技术交接和指导。艾德凯腾生物医药公司在履行三方协议过程中无过错，事故的发生也与艾德凯腾生物医药公司的行为无关，艾德凯腾生物医药公司辩称的理由虽不成立，但因其无过错行为，故不应承担损害赔偿责任。白敬宇制药公司存在过错，其过错行为直接导致了刘庄子的伤害后果，应承担刘庄子的损害赔偿责任。本案的爆燃事故发生在白敬宇制药公司下属白敬宇原料药厂，白敬宇原料药厂系白敬宇制药公司开办的分支机构，白敬宇原料药厂在事故中的过错责任由白敬宇制药公司承担。刘庄子最后一次治疗时间为2017年3月20日，同年7月向南京市江宁区人力资源和社会保障局申请工伤认定，其权利请求没有超过法律规定的诉讼时效期限，对白敬宇制药公司、白敬宇原料药厂提出的刘庄子请求已过诉讼时效的主张，法院不予支持。刘庄子的损失范围包括前期由白敬宇制药公司预付的医疗费、营养费、护理费，本案中刘庄子还应得到支持的赔偿项目和具体金额为：医疗费3180元、理疗期间住宿费9306元、误工费156534元、残疾赔偿金855450元（含被扶养人生活费70254元）、鉴定费2900元，合计1027370元。因白敬宇制药公司支付给刘庄子的营养费及护理费的期限已超过270日，故对刘庄子要求白敬宇制药公司另行支付超期限的营养费及护理费不予支持。据此，一审法院判决：一、南京白敬宇制药有限责任公司于判决生效后十日内赔偿刘庄子医药费、理疗住宿费、误工费、残疾赔偿金、鉴定费等合计1027370元；二、驳回刘庄子的其他诉讼请求。经审理查明，一审法院查明的事实属实，本院依法予以确认。二审审理过程中，本院向刘庄子释明，因法律适用发生变化，当事人可以选择适用新的赔偿标准和计算方式变更残疾赔偿金的诉讼请求。刘庄子当庭表示要求变更残疾赔偿金的诉讼请求。白敬宇制药公司、艾德凯腾生物医药公司明确表示同意其在二审中变更诉讼请求。以上事实，有医疗费发票、住宿费发票、鉴定意见以及当事人陈述及庭审笔录等在卷佐证，本院予以认定。经双方当事人确认，本案二审争议焦点为：艾德凯腾生物医药公司是否应当承担赔偿责任？白敬宇制药公司的赔偿数额应当如何确定？本院认为，行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。本案中，根据三方协议的约定，中试试验的过程中由白敬宇制药公司提供制备设施，负责安全生产工作，艾德凯腾生物医药公司不负责安全生产工作。且根据《南京白敬宇制药原料多品种车间安全事故调查报告》，此次事故发生的直接原因是：操作人员（苏正刚，白敬宇制药公司项目负责人）操作不当，在减压回收乙酸乙酯时没有把回收接受管道阀门打开，造成反应釜呈密闭状态，导致回收釜内压力过大，造成乙酸乙酯冲料。冲料发生后，两名试验人员只关闭了回收釜的蒸汽阀门，但没有打开回收釜的冷却水阀门进行降温，也没有关闭回收釜搅拌。致使釜内压力继续升高，造成更加剧烈的二次冲料，形成冲击波，造成气流遇火花后发生爆燃。报告分析事故发生的间接原因是：新品生产前培训不完善，试验人员虽具有化学工程类本科学历，但在车间生产经验不足；新品的生产文件中缺少安全操作注意事项；原料事业部相关管理人员对该产品生产现场缺乏跟踪指导。因此，白敬宇制药公司未对试验人员进行安全操作培训、制定安全管理制度、对产品生产现场进行安全管理致使其工作人员在试验过程中操作不当造成冲料发生爆燃是造成本次事故发生的根本原因，白敬宇制药公司的过错行为与刘庄子的损害后果之间存在因果关系，白敬宇制药公司应当对刘庄子的损失承担全部的赔偿责任。一审法院认为艾德凯腾生物医药公司在本次事故中无过错行为，不承担相应赔偿责任，并无不当。关于赔偿数额问题，二审中，经白敬宇制药公司与刘庄子确认，刘庄子的各项损失如下：医疗费689658.03元、酒店住宿费用262546元、残疾赔偿金875781.36元（含被扶养人生活费70254元）、误工费156534元、住院伙食补助费4194元、营养费10800元、护理费27000元，上述损失合计2026513.39元，本院依法予以确认。关于垫付款扣除金额，因双方已达成一致意见按1200000元扣减，本院予以确认。故扣除白敬宇制药公司垫付款后，白敬宇制药公司应赔偿刘庄子826513.39元。综上所述，白敬宇制药公司的上诉请求部分成立。本院依照《中华人民共和国民法总则》第一百零四条、第一百八十八条，《中华人民共和国侵权责任法》第十六条，最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十四条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第二项规定，判决如下：一、撤销南京市六合区人民法院（2019）苏0116民初2824号民事判决；二、南京白敬宇制药有限责任公司于本判决生效之日起十日内赔偿刘庄子各项损失合计826513.39元；三、驳回刘庄子的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期限履行给付义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费4533元，鉴定费2900元，共计7433元，由南京白敬宇制药有限责任公司负担；二审案件受理费4533元，由南京白敬宇制药有限责任公司负担。本判决为终审判决。审 判 长 赵珺珉审 判 员 胡庆东审 判 员 陈礼苋二〇二〇年八月十二日法官助理 艾 琳书 记 员 陈思羽