湖北省鄂州市中级人民法院行 政 判 决 书（2020）鄂07行终25号上诉人（原审原告）湖北海安迪科技有限公司，住所地鄂州市梧桐湖新区东湖高新科技创意城一期A01栋3层D户型。法定代表人秦坚武，投资人被上诉人（原审被告）鄂州市梁子湖区市场监督管理局，住所地鄂州市梁子湖区太和镇区府路6号。法定代表人陈正勇，局长委托代理人王奎，该局工作人员委托代理人夏学农，湖北民福律师事务所律师上诉人湖北海安迪科技有限公司（以下简称海安迪公司）与被上诉人鄂州市梁子湖区市场监督管理局（以下简称梁子湖区市场监管局）市场监督管理行政处罚一案，不服鄂州市华容区人民法院作出（2019）鄂0703行初124号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭，进行公开开庭审理。上诉人法定代表人秦坚武，被上诉人法定代表人陈正勇和委托代理人王奎、夏学农，到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原审判决认定如下事实：海安迪公司的经营范围包括医疗器械的研究、电子产品的研发、生产及销售等。2017年10月27日，海安迪公司发布LED健康仪企业标准（Q/HAD001-2017）。2018年1月9日，深圳立讯检测股份有限公司受生产单位海安迪公司委托，出具《检验报告》，对型号规格为HAD-LED01、HAD-LED02、HAD-LED03、HAD-LED04、HLG01、HLG02、HLG03、HLG04产品的检验结论为“所检项目合格”。2018年8月13日，济南市南部山区管理委员会市场监管局向鄂州市食品药品监督管理局发出《关于协查“海安迪LED健康仪”有关情况的函》。2018年8月29日，被告作出《查封（扣押）决定书》，查封扣押“LED健康仪”成品1台、半成品138套。2018年9月19日，原告向被告提出《关于LED健康仪产品的情况说明》，表示即日起采取整改措施。9月25日，又提出《情况说明》，表示“健能养生器生产88台在车间，还没有销售”“因记忆紧张未销售130台，只销售有10台，有送检测机构”，并附销售出货明细表。2018年10月10日，被告向梁子湖区税务局提出《关于请求支持提供案件有关资料的函》，税务局提供《物品清单明细列表》显示，原告销售金额（补含税）37,864.08元，税额1,135.92元。2018年9月12日，湖北增值税普通发票（23627740）显示，济南福达平安科技发展有限公司购买海安迪公司货物或应税劳务、服务名称为“*家用美容保健电器*LED健康仪”50套、单价757.28155、金额37864.08，税额1135.92，价税合计39,000元；2018年10月22日退货，湖北增值税普通发票（23627742）记载内容相同。2018年10月15日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院受被告委托对原告型号规格为HAD-LED01的LED健康仪样品1台作出《检测报告》，检验项目（安全通用试验）“识别、标记和文件”“网电源部分、元器件和布线”结论均为“不合格”。10月23日，被告向原告告知上述检测报告意见。2018年10月31日，被告就本案进行听证。2018年11月9日，被告作出（梁子湖）食药监械罚（2018）11001号《行政处罚决定书》，决定“没收用于违法生产经营的138套LED健康仪半成品及成品1台”、“处以罚款54.6万元，上缴国库”。原告不服申请行政复议，2019年3月13日，鄂州市人民政府行政复议委员会作出《行政复议决定书》[鄂州政行复决字（2019）8号]，决定撤销（梁子湖）食药监械罚（2018）11001号《行政处罚决定书》，责令被告重新作出具体行政行为。2019年2月26日，鄂州市公安局梁子湖区分局作出《不予立案通知书》，对被告提出控告/移送的原告制造销售伪劣产品案，经审查认为无犯罪事实，依据《刑事诉讼法》第112条的规定，决定不予立案。2019年5月10日，湖北省药品监督管理局对鄂州市市场监督管理局作出《关于对健康仪产品性质及类别认定问题的答复意见》，“根据来函及附件所述该产品的相关信息，依据《医疗器械管理条例》和《医疗器械分类目录》（2017版），该产品应按医疗器械管理，类别为医疗器械；分类编码为：09物理治疗器械-03.”。2019年5月31日，被告作出《行政处罚听证告知书》[梁市监听告（2019）11001号]，认为原告的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第8条、第11条、第22条的规定，依据第63条第1款的规定，拟对原告给予行政处罚“没收用于违法生产经营的138套LED健康仪半成品及成品1台”“处以货值金额14倍罚款54.6万元；上缴国库。”6月12日，被告作出《行政处罚决定书》[梁市监处字（2019）11001号]，决定“没收用于违法生产经营的138套LED健康仪半成品及成品1台”“处以货值金额14倍罚款54.6万元；上缴国库。原审法院认为，（一）关于违法行为。原告生产LED健康仪的《使用说明书》的表述，与原国家食品药品监督管理局2018年度发布的《医疗器械分类目录》中光治疗设备二类医疗器械的特征相符合，其生产的LED健康仪为二类医疗器械。但原告没有办理医疗器械生产许可证，构成未经许可生产二类医疗器械的违法行为；（二）关于处理程序。被告作出的《行政处罚决定书》[(梁子湖）食药监械罚（2018）11001号）]，被鄂州市人民政府行政复议委员会作出的《行政复议决定书》撤销，并责令被告重新作出具体行政行为。被告提出控告/移送的原告制造销售伪劣产品案，经公安机关审查后作出《不予立案通知书》。被告根据重新作出具体行政行为的行政复议决定，重新举行听证，对案件来源与调查经过及采取行政强制措施的情况、违反法律法规货值规章的事实、案件性质与自由裁量的事实和理由、行政处罚依据进行梳理，行政处理程序符合法律、法规和规章的规定；（三）关于处理结果。被告重新作出《行政处罚决定书》[梁市监处字（2019）11001号]，并告知行政处罚的履行方式和期限、救济途径和期限等权利义务，该行政行为证据确凿，适用法律法规正确，自由裁量适当。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决：驳回原告海安迪公司的诉讼请求。上诉人海安迪公司上诉称：一、上诉人生产的LED健康仪属电子产品，一审法院和被上诉人以说明书来界定属性无法律依据；二、被上诉人认定上诉人的LED健康仪属医疗器械，程序违法。湖北省药品监督管理局是否具有认定产品类别的资质？其工作人员是否都有资质？检验和评定的程序是否合法？被上诉人仅凭湖北省药品监督管理局一张内部的答复书，就认定为医疗器械，过于草率。答复意见未附湖北省药品监督管理局和工作人员资质证，没有送达上诉人，剥夺了上诉人陈述和申辩以及复核、复议的权利。法律没有规定红蓝光源所生产的产品只能做医疗器械的产品来使用，市场主体“法无禁止即可为”，政府“法无授权不可为”，企业根据市场的发展需求研发生产产品，不违背法律的原则。三、认定本产品价值的事实不清，不能以未成功销售的价值去认定产品价值作为处罚数额的依据。请求依法撤销市监处字（2019121）11001号行政处罚书。被上诉人梁子湖区市场监管局答辩称，一、对上诉人生产产品的性质认定合法有效。产品说明书能很好地反映生产厂家生产的产品的功能及属性，因为上诉人产品说明书中“消炎”、“消肿”、“愈合”等字样，符合《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，答辩人才认定该产品属于医疗器械范畴。且济南市南部山区管理委员会的“协查函”中也表示该产品为消费者提供免费理疗，无论从上诉人的生产目的、产品实际使用用途都能说明该产品为医疗器械；二、认定本案的LED健康仪为第二类医疗器械程序合法。湖北省药品监督管理局作出《关于对健康仪产品性质及类别认定问题的答复意见》，该产品应按医疗器械管理，类别为第二类医疗器械。三、货值金额确定合法。答辩人扣押的138套LED健康仪半成品，还需要经过加工、制作，不能够直接销售流通，因此，不能称为“产品”，不应计入货值金额；上诉人陈述生产销售数据前后不一、答辩人以梁子湖区税务局提供的由上诉人开具的销售发票认定销售金额39000元，证据充分。请求驳回上诉人的全部上诉请求，维持原判。二审经审理查明的事实与一审认定的事实一致。另查明：涉案LED健康仪《使用说明书》对产品功能描述为“LED半导体单色红光的光化学反应科技激活代谢过程，影响细胞膜的通透性，影响酶的活性，可使组织中核糖核酸的活性增强，增加白细胞的合成，因而能够提高白细胞吞噬能力，对人体组织有消炎、消肿、加速创伤、溃疡等急慢性炎症的愈合；能吸收细胞中的线粒体，线粒体的过氧化氢酶活性增加，蛋白合成增加，三磷酸腺苷分解增加，可增加细胞新陈代谢，改善血液循环，增加白细胞的吞噬作用，提高机体免疫功能，并可使超氧化物歧化酶活性增强，刺激成纤维细胞，促进胶原蛋白增生及合成，加速细胞修复过程。LED半导体单色蓝光照射痤疮时，能将全部能量有效作用于靶目标痤疮丙酸杆菌上，通过激发皮肤酶质内的咔啉，并释放出大量单态活性氧，从而消灭痤疮丙酸杆菌，祛除炎症和痤疮。因此，本产品对改善血液黏度，促进血液循环，消炎、消肿、消除痤疮及多种炎症有较好的辅助作用。”在“不适宜人群”表述：1.光过敏患者2.出血性患者3.孕妇、新生儿在医生的指导下慎用4.癌症患者5.心脏装起搏器患者。本院认为，本案争议焦点为案涉健康仪是否属于医疗器械以及行政处罚数额是否适当。《医疗器械管理条例》第七十六条关于医疗器械的定义“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；……”上诉人对涉案产品功能描述是运用LED半导体单色红、蓝光照射人体的物理方式获得改善血液黏度、消炎、消肿等效用，目的是疾病的预防、治疗或缓解，符合医疗器械的特征。湖北省药品监督管理局具有对辖区内第二类医疗器械注册审批的职能，有权对医疗器械产品进行认定。国家食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管【2017】127号）明确：对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的，由所在地省级食品药品监督管理部门根据实际情况作出判定。湖北省药品监督管理局对涉案产品“应按医疗器械管理，类别为第二类医疗器械”的意见符合法律规定。梁子湖区市场监管局认定案涉健康仪为二类医疗器械并无不当。《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；…”上诉人海安迪公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类器械，其货值金额的计算应以产品的标价为准，并不以上诉人是否实际销售成功为依据，被上诉人以开具的销售发票认定货值39000元，证据充分，对上诉人处以货值14倍的罚款，并未超过法律法规规定的处罚幅度。上诉人的上诉理由不能成立，本院不予支持。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。本案一、二案件受理费各50元，由上诉人湖北海安迪科技有限公司负担。本判决为终审判决。审判长 邹围审判员蔡玉珍审判员向红芳二〇二〇年八月十日书记员 刘      胡      铭