北京市高级人民法院行 政 判 决 书（2020）京行终2387号上诉人（一审被告）国家药品监督管理局，住所地北京市西城区展览路北露园1号。法定代表人焦红，局长。委托代理人何春霭，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人王青斌，北京市炜衡律师事务所律师。被上诉人（一审原告）方姗姗，女，1987年6月4日出生，汉族，住福建省惠安县。委托代理人周成铿，福建佳远律师事务所律师。上诉人国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）因方姗姗诉国家药监局行政复议决定一案，不服北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）（2019）京01行初1168号行政判决，向本院提起上诉。本院于2020年6月29日以网络云庭审方式公开开庭审理了本案，上诉人国家药监局委托代理人何春霭、王青斌，被上诉人方姗姗及其委托代理人周成铿通过网络在线方式参加了庭审诉讼，本案现已审理终结。2019年7月18日，国家药监局作出《行政复议决定书》（药监复决字﹝2018﹞16号，以下简称被诉复议决定），主要内容为：经书面通知申请人（方姗姗及本案案外人陈水娣、方瑞祥,以下简称方姗姗等人）对其提出的复议请求所针对的被申请人的行政行为进行补正、确认，结合本案背景情况，国家药监局确认本案涉及的复议请求所针对的行政行为为：福建省药品监督管理局（以下简称福建省药监局）同意“桔香祛暑和胃茶的药品生产企业由‘柏桐堂（福建）生物药业有限公司（以下简称柏桐堂公司）’变更为‘福建太平洋制药有限公司（以下简称太平洋公司）’；生产地址由‘福建省安溪县城区二环路58号’变更为‘福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号’；原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改”的行政许可行为。国家药监局认为：关于行政复议申请期限问题。本案中，申请人在提起（2015）泉民初字第1666号民事诉讼前及民事诉讼审理过程中，已知悉福建省药监局作出的同意案涉药品的药品生产企业名称、生产地址变更行为（批件号为×××0003的《药品补充申请批件》），迟至2018年4月4日提出行政复议申请，不符合《中华人民共和国行政复议法》（以下简称行政复议法）第九条规定。即使参照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十四条的规定，申请人亦超出期限提起行政复议。申请人提起行政复议不符合《中华人民共和国行政复议法实施条例》（以下简称复议法实施条例）第二十八条第四项规定。关于申请人与具体行政行为具有利害关系的问题，此处的利害关系指行政上的利害关系。本案中，申请人非案涉行政行为的相对人，且其所主张的科技成果权并非福建省药监局作出案涉行政行为时应进行审查考量的内容，申请人与案涉行政行为间不存在行政法上的利害关系，也不具有行政法上的权利义务关系，不具有本案申请人的主体资格。申请人主张的案涉药品之药品技术的科技成果权，系基于其与相关企业的民事约定，其民事权益的确定和民事纠纷的解决，应当通过民事途径实现。据此，申请人此次行政复议申请不符合复议法实施条例第二十八条第二项规定的行政复议受理条件。综上，根据复议法实施条例第四十八条第一款第二项的规定，驳回申请人的行政复议申请。一审法院认为：本案存在三个争议焦点问题：一是方姗姗与被复议的药品补充申请许可行为之间是否存在利害关系。二是国家药监局作出被诉复议决定是否超过法定期限。三是方姗姗申请复议的期限是否超期。关于争议焦点问题一。根据复议法实施条例第二十八条第二项规定，申请人与具体行政行为有利害关系是行政复议机关受理行政复议申请的必要条件之一。所谓利害关系，是指申请人的合法权益有受到具体行政行为侵害的可能性。根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，以下称原药品注册法）第十一条第一款及第十二条第四款的规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。本案中，相关法律规范是否要求药品监督管理部门在作出药品补充申请行政许可行为时负有考量和保护方姗姗诉请保护的权益，是判断方姗姗与该补充申请许可行为是否存在利害关系的重要标准。申言之，存在利害关系意味着，相关行政法律规范涵盖保护私人等权利主体的个人权益，通过对行政权予以制约而使个体权益得以保障。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十六条的规定，行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。原药品注册法第七条第二款规定，行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。根据上述法律法规的规定，药品监督管理部门在作出补充申请许可时，对于他人的重大利益负有考量和保护的义务，这也是在药品许可环节设置保障重大利益关系人陈述申辩程序的应有之意。生效民事判决已经认定方姗姗享有涉案药品技术的科技成果权，而方姗姗作为个人不能成为药品注册申请人，且不具备药品生产技术要求的情况下，本案的补充申请许可可能会对方姗姗的科技成果权的实现造成影响。复议程序中，方姗姗已经提供上述民事判决作为证据初步证明其与药品补充申请许可之间存在利害关系，复议机关应该对方姗姗享有的科技成果权是否会受到涉案药品补充申请许可的影响，方姗姗是否属于上述法律法规规定的重大利益关系人进行审查，作出实体判断。综上，方姗姗与涉案药品的补充申请许可之间有利害关系，被诉复议决定认定方姗姗的行政复议申请不符合复议法实施条例第二十八条第二项规定的行政复议受理条件错误，应予纠正。关于争议焦点问题二。根据行政复议法第三十一条第一款的规定，行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。本案中，方姗姗于2019年1月17日向国家药监局寄送复议补正材料，寄送地址为“北京市宣武门西大街26号院2号楼”。该邮件于2019年1月19日由收发室签收。而国家药监局迟至同年7月18日方才作出被诉复议决定，超出上述法律规定的期限，程序违法。国家药监局辩称因其单位于2019年1月1日开始陆续搬出宣武门西大街26号院，1月15日完成全部迁址工作，所有人员迁入北露园1号办公区办公，其于2019年5月28日收到方姗姗寄送的第二次行政复议补正材料，故被诉复议决定并未超期。对此，一审法院认为，国家药监局机构迁址属于客观情况，但是国家药监局在2019年1月4日向方姗姗寄送补正通知书时已开始迁址工作，并未向方姗姗进行必要的告知，亦没有将地址变更情况予以公示。方姗姗向《补正行政复议申请通知书》（药监复补字﹝2018﹞84-2号，以下简称84-2号补正通知）的寄件人地址邮寄补正材料，因国家药监局地址变更后在原址接收文件转送迟延造成的超期问题，责任应该由国家药监局承担。关于争议焦点问题三。2018年4月11日，国家药监局作出《行政复议不予受理决定书》（药监复不受字﹝2018﹞2号，以下简称2号复议不予受理决定），国家药监局在该复议决定中对方姗姗复议申请是否超过申请期限的问题并未予以审查。2018年7月25日，一审法院作出（2018）京01行初567号行政判决书（以下简称567号行政判决），责令国家药监局在该判决生效后的法定期限内对方姗姗等人于2018年4月4日提出的行政复议申请书中的第一项与第二项行政复议请求作出行政复议决定；驳回方姗姗等人的诉讼请求。2018年11月30日，本院作出（2018）京行终5748号行政判决书（以下简称5748号行政判决），维持567号行政判决。在上述案件审理中，国家药监局均未提及方姗姗复议申请超过申请期限的问题。2019年7月18日，国家药监局根据方姗姗补正后的复议请求作出被诉复议决定，以方姗姗与被复议行为之间不存在行政法上的利害关系，方姗姗不具有申请人的主体资格为由，驳回方姗姗等人的行政复议申请。该复议决定应视为国家药监局履行上述生效判决确定的法律义务的行为，国家药监局在被诉复议决定中对方姗姗复议申请是否超过申请期限的问题也并未予以审查判断。故，一审法院不宜将复议申请是否超期作为本案审查内容。关于国家药监局在本案答辩中提出的方姗姗复议申请超期的答辩意见，由于其未提交充分的证据予以佐证，对该项答辩意见一审法院不予判断。综上，一审法院认为被诉复议决定适用法律错误，程序违法，应予撤销。据此，一审法院判决撤销被诉复议决定，并责令国家药监局在法定期限内对方姗姗的行政复议申请重新作出处理。国家药监局不服一审判决，向本院提起上诉，主要理由为：1.一审判决关于方姗姗与被复议的药品补充申请许可行为之间存在利害关系的认定缺乏事实和法律依据，关于利害关系问题的论证存在逻辑矛盾，不当地扩大了涉案药品补充申请许可利害关系人的范围。2.一审判决认定被诉复议决定程序违法缺乏事实和法律依据。方姗姗的复议补正材料被原办公地址收发室签收的时间和国家药监局签收时间的时间差系非国家药监局造成，该时间差应予扣除。另在案证据可以证明国家药监局负责法制工作的机构收到补正材料后，在法定期限内作出了处理，符合行政复议法第十七条第二款的规定。3.一审判决关于案涉复议申请期限所作认定缺乏事实和法律依据。国家药监局在被诉复议决定中明确认定方姗姗案涉复议申请超出法定复议申请期限，不符合复议法实施条例第二十八条第四项的规定。方姗姗二审答辩称：1.方姗姗系涉案药品补充申请许可的利害关系人，对涉案药品享有科技成果权。2.方姗姗是药品的真正权利人，真正掌握涉案药品科技成果，没有方姗姗的科技成果，申请企业只能生产出仿制药，与“健康用药目的”审查目的相违背。3.复议机关有义务在法定期限内对复议申请进行复议，在之前的不予受理决定书中和前两次诉讼中，国家药监局均没有以超过复议申请期限进行抗辩，故一审法院认定复议申请时限与本案无关正确。综上，请求本院驳回国家药监局的上诉请求。一审法定举证期限内，方姗姗提交了下列证据：1.被诉复议决定；2.被诉复议决定快递单和查询记录。国家药监局提交了下列证据：1.行政复议申请书及证据；2.2号复议不予受理决定；3.567号行政判决；4.5748号行政判决及公文处理单；5.《补正行政复议申请通知书》（药监复补字﹝2018﹞84号，以下简称84号补正通知）及邮寄证明；6.第一次行政复议补正材料及邮寄证明；7.84-2号补正通知及邮寄证明；8.第二次行政复议补正材料及邮寄证明；9.《政法司公文办理单》及《关于抓紧启动办公区搬家工作的函》；10.行政复议答复通知书及邮寄证明；11.行政复议答复书及邮寄证明；12.被诉复议决定邮寄证明。上述证据均已移送至本院。经审查，一审法院对各方提交证据的认证意见基本正确。二审审理期间，方姗姗向本院提交《药品注册批件领取通知》及《确权协议书》各一份，作为其二审新证据。经审查，本院认为上述两份材料与本案不具有关联性，故不予接纳。根据本案在案的有效证据，本院对如下事实予以确认：2018年4月4日，方姗姗等人向国家药监局提出行政复议申请，请求：一、撤销福建省药监局同意“桔香祛暑和胃茶（国准字B20021054）”药品再注册的审批行政行为；二、撤销福建省药监局同意“桔香祛暑和胃茶的药品生产企业由‘柏桐堂公司’变更为‘太平洋公司’；生产地址由‘福建省安溪县城区二环路58号’变更为‘福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号’；原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改”的行政许可行为。三、确认福建省药监局2018年2月5日作出的《福建省食品药品监督管理局关于陈水娣、方姗姗、方瑞祥申请书的复函》违法。2018年4月11日，国家药监局作出2号复议不予受理决定。2018年7月25日，一审法院作出567号行政判决，责令国家药监局在该判决生效后的法定期限内对方姗姗等人于2018年4月4日提出的行政复议申请书中的第一项与第二项行政复议请求作出行政复议决定；驳回方姗姗等人的诉讼请求。2018年11月30日，本院作出5748号行政判决，维持567号行政判决。2018年12月11日，国家药监局收到5748号行政判决。国家药监局于2018年12月14日向方姗姗等人作出84号补正通知，并于2018年12月18日寄送方姗姗等人。2019年1月2日，国家药监局收到方姗姗等人提交的补正材料。又于2019年1月4日向方姗姗等人作出84-2号补正通知，要求方姗姗等人明确针对福建省药监局哪一具体行政行为提出的复议请求，如对两个或两个以上具体行政行为不服，按照“一事一申请”的原则分别提交行政复议申请材料，并载明“……请于收到本通知之日起15日内补正……无正当理由逾期不补正的，视为放弃行政复议申请。”国家药监局于2019年1月7日向方姗姗等人寄送84-2号补正通知，寄件人地址为“北京市宣武门西大街26号院2号楼”。方姗姗等人于2019年1月17日向国家药监局法制司寄送复议补正材料，明确其复议申请针对福建省药监局同意“桔香祛暑和胃茶的药品生产企业由‘柏桐堂公司’变更为‘太平洋公司’；生产地址由‘福建省安溪县城区二环路58号’变更为‘福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号’；原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改”的行政许可行为。该补正材料的寄送地址为“北京市宣武门西大街26号院2号楼”，EMS邮单编号：1060518332429。该邮件于2019年1月19日由收发室签收。2019年7月18日，国家药监局针对方姗姗等人补正后的复议请求作出被诉复议决定，并于2019年7月19日寄送方姗姗等人。方姗姗不服，诉至一审法院。国家药监局向一审法院提交的《关于国家药品监督管理局办公区搬家工作的说明》记载，“按照国家机关事务管理局要求，我局于2019年1月1日开始陆续搬出宣武门西大街26号院，1月15日完成全部搬家工作，所有人员搬入北露园1号办公区办公，原址不再保留我局任何办公机构。”国家药监局在一审庭审中表示，由于办公地址变更，其于2019年5月28日收到方姗姗等人寄送的第二次行政复议补正材料。2017年5月24日，福建省高级人民法院作出（2016）闽民终1121号民事判决书（以下简称1121号民事判决），判决陈水娣、方姗姗、方瑞祥享有“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术的科技成果权。1121号民事判决查明“柏桐堂公司的前身系福建省安溪制药厂”，该判决认定“‘桔香祛暑和胃茶’药品技术中的生产技术部分的合法持有人仍为福建省安溪制药厂……太平洋公司有权继受‘桔香祛暑和胃茶’药品技术的科技成果权，陈水娣等请求判令柏桐堂公司和太平洋公司停止生产和销售‘桔香祛暑和胃茶’缺乏事实依据，不予支持。”本院认为：一、关于方姗姗与案涉行政行为之间是否存在利害关系的问题。根据复议法实施条例第二十八条第二项规定，申请人与具体行政行为有利害关系，是行政复议机关受理其复议申请的前提条件。《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款规定，行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。根据前引规定，在衡量申请人和原告资格上，行政复议和行政诉讼均系以“利害关系”作为条件，且两者均以解决行政行为引发之争诉为目的，故基于上述趋同性，本院以行政诉讼有关原告资格规定作为衡量行政复议申请人资格之参考。根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一条、第十二条的规定，公民、法人或其他组织提起行政诉讼的，被诉行政行为需对其权利义务产生了实际影响，方属于“与行政行为有利害关系”，即行政行为须能够创设、变更或者消灭其权利义务，从而使其产生利用行政争讼消除该影响之必要。从最大化保护当事人权利的角度出发，这种“实际影响”应包括损害或者阻碍当事人行使相关权利的可能性。本案中，根据本院查明之事实，1121号民事判决确认了方姗姗等人对涉案药品享有科技成果权，该权利应当受到尊重和保护，本院对此不持异议。但本案被申请复议之药品补充申请许可行为，不属于对方姗姗等人主张的科技成果权产生实际影响的行政行为，方姗姗与该行为不具有利害关系，其不具有行政复议申请人资格。具体而言：原药品注册法第三条规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第十条第一款规定，药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。第十一条第一款规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。第七条第二款规定，行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。根据前引规定：其一，药品注册行政许可系针对具有相应资格的机构申请人作出的，其审查考量的主要因素是拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性，旨在通过这一许可监管措施达到确保药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益的目的。该许可兼具资格许可及行为许可的性质，但并不具有赋权性质，亦不构成对与药品许可申请相关的诸如科技成果权的直接否定。1121号民事判决亦在涉案药品注册依旧有效的情形下，直接确认了方姗姗等人享有“桔香祛暑和胃茶”药品技术的科技成果权，足见涉案药品的注册许可行为并未实际影响方姗姗等人主张的科技成果权，亦无妨害或者阻碍该权利行使之可能。其二，药品注册行政许可仅在直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，才对权利来源和权利争议予以考量。根据《中华人民共和国民法通则》第九十七条第二款规定，公民对自己的发明或者其他科技成果，有权申请领取荣誉证书、奖金或者其他奖励。第一百一十八条规定，公民、法人的著作权（版权），专利权、商标专用权、发现权、发明权和其他科技成果权受到剽窃、篡改、假冒等侵害的，有权要求停止侵害，消除影响，赔偿损失。从2017年颁布的《中华人民共和国民法总则》、2020年颁布的《中华人民共和国民法典》均未再沿用这一表述看，“其他科技成果权”主要以申请领取荣誉证书、奖金或者其他奖励为内容，与《中华人民共和国民法总则》第一百二十三条规定的专利权、商标权等知识产权之间存在差异，尚不构成排他性的专有权利。1121号民事判决在确认方姗姗等人享有“桔香祛暑和胃茶”药品技术的科技成果权的同时，也认定了涉案“桔香祛暑和胃茶”药品技术中生产技术部分的合法持有人仍为福建省安溪制药厂，二者对“桔香祛暑和胃茶”药品技术均享有科技成果权，并据此驳回了方姗姗等人要求判令柏桐堂公司及太平洋公司停止生产、销售“桔香祛暑和胃茶”及赔偿损失的诉讼请求。据此，1121号民事判决已经确定了方姗姗等人主张的科技成果权的内容和边界，涉案药品注册许可作出时，对上述权利不具有法定考量义务。其三，原药品注册法第一百一十条规定，变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条规定，申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百一十四条规定，改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。据此，药品补充申请行为是对新药申请注册确立的权利义务关系的延续，药品批准文号并未发生改变，对药品批准文号的持有者之外的其他人并未创设新的权利义务，故被申请复议的补充申请行为更不会对方姗姗的权利义务产生实质性影响。综上，被诉复议决定经审理认为方姗姗等人与案涉行政行为不存在行政法上的利害关系，不具有行政法上的权利义务关系，不具有提起本案行政复议申请的申请人资格的结论，并无不当，本院予以支持。一审法院认为方姗姗因享有的科技成果权而与案涉行政行为之间存在利害关系，属于重大利益关系人，缺乏法律依据，本院应予纠正。二、关于国家药监局作出被诉复议决定是否超过法定期限的问题。根据行政复议法第三十一条第一款的规定，行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。复议法实施条例第二十九条规定，行政复议申请材料不齐全或者表述不清楚的，行政复议机构可以自收到该行政复议申请之日起5日内书面通知申请人补正。补正通知应当载明需要补正的事项和合理的补正期限。无正当理由逾期不补正的，视为申请人放弃行政复议申请。补正申请材料所用时间不计入行政复议审理期限。本案中，根据前引规定，国家药监局于2018年12月11日收到5748号行政判决之日，即应视为复议期限开始计算之日。方姗姗按照84-2号补正通知的寄件地址寄交补正材料，并于2019年1月19日被签收，国家药监局于2019年7月18日方作出被诉复议决定。一审法院据此认定被诉复议决定超过法定期限作出，并无不当，本院予以维持。国家药监局既未将变更后的邮寄地址在补正通知中告知申请人，亦未在已搬入新址办公后，对长期未收到申请人的补正材料持以必要的关注。故其主张2019年5月28日方收到申请人的补正材料，已超过合理限度，本院不予支持。三、关于申请复议的期限是否超期的问题。被诉复议决定中认为申请人超出期限提起行政复议，并阐述了相关理由。一审法院认为被诉复议决定中对复议申请是否超过申请期限的问题并未予以审查判断，属于认定事实错误，本院予以指正。但鉴于本院在前已认定方姗姗不具有提起本案行政复议申请的申请人资格，故对于申请复议的期限是否超期已无审查必要，本院不再单独审查。综上，被诉复议决定驳回方姗姗等人的行政复议申请结论正确，但作出程序存在违法，且无撤销重作之必要。方姗姗的诉讼请求缺乏事实根据和法律依据，本院不予支持。一审判决认定事实错误、适用法律不当，本院应予撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第二项、第八十九条第一款第二项之规定，判决如下：一、撤销北京市第一中级人民法院（2019）京01行初1168号行政判决书；二、确认国家药品监督管理局二○一九年七月十八日作出的《行政复议决定书》（药监复决字﹝2018﹞16号）违法。三、驳回方姗姗的诉讼请求。一审案件受理费50元，由国家药品监督管理局负担（自本判决生效之日起7日内交纳），二审案件受理费50元，由国家药品监督管理局负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长 马宏玉审 判 员 贾宇军审 判 员 刘天毅二〇二〇年八月十二日法官助理 徐博文书 记 员 张路遥