江苏省无锡市新吴区人民法院民 事 判 决 书（2017）苏0214民初1157号原告（反诉被告）：普罗朗生物技术（无锡）有限公司，统一社会信用代码91320214074711956N，住所地江苏省无锡（太湖）国际科技园清源路**立业楼****。法定代表人：ZHOUNING，该公司董事长。委托诉讼代理人：杨勇，无锡瑞莱律师事务所律师。委托诉讼代理人：袁晨，该公司经理。被告（反诉原告）：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司，统一社会信用代码914401017577941997，住所，住所地广东省广州市番禹区小谷围街青蓝街****div>法定代表人：张峰，该公司董事长。委托诉讼代理人：马杰，该公司副总经理。委托诉讼代理人：刘煦，北京市盈科（广州）律师事务所律师。原告（反诉被告）普罗朗生物技术（无锡）有限公司（以下简称普罗朗公司）诉被告（反诉原告）广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司（以下简称奥咨达公司）服务合同纠纷一案，本院于2017年2月20日立案受理后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告普罗朗公司的委托诉讼代理人杨勇、袁晨，被告奥咨达公司的委托诉讼代理人马杰、刘煦到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告普罗朗公司向本院提出本诉诉讼请求：1、解除普罗朗公司与奥咨达公司签订的技术服务合同；2、奥咨达公司退还服务费172250元，并支付以172250元为本金，自起诉日起至实际还款日止，按年利率6%计算的利息；3、本案诉讼费用由奥咨达公司承担。事实与理由：普罗朗公司为其产品生物电导扫描仪（医疗器械Ⅲ类）能顺利通过国家药监局的审批上市，自2014年6月开始与奥咨达公司磋商洽谈技术服务合作事宜，奥咨达公司提供的临床试验方案草案约定233病例数，以240病例数为基础进行临床试验报价；2014年10月16日，普罗朗公司与奥咨达公司签署技术服务协议，约定奥咨达公司按照国家规定，为普罗朗公司提供临床试验技术服务、临床方案初稿设计、临床试验数据统计分析及配合临床机构出具临床试验报告等工作，合同总费用58万元；合同签署后，临床试验工作在复旦大学附属××医院（以下××医院）、××肿瘤医院（以下××肿瘤医院）、××海市东方医院（以下简称东方医院）三家医院中心开展，截止2016年9月13日，奥咨达公司共完成有效病例数165例，普罗朗公司已支付服务费522000元；2016年3月1日，国家食品药品监督管理总局（以下简称药监局）公布的《医疗器械临床试验质量管理规范》第27条规定，未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验；2016年9月1日，普罗朗公司向奥咨达公司发出临床试验终止函，说明普罗朗公司不符合第27条要求，故决定终止该临床试验；普罗朗公司认为有权要求奥咨达公司退还未完成工作量75例对应的服务费用127500元、其他费用44750元及利息，经与奥咨达公司协商退费未果，故提出诉讼，望依法判决。后普罗朗公司变更诉讼请求，认为奥咨达公司未能提供符合合同约定的专业服务，导致临床试验方案不断修订、临床基地增加，2015年度内不能按时完成临床试验工作，最终因国家法规的变化而终止临床试验工作，奥咨达公司对临床试验工作的失败负全部责任，应当退还全部服务费，考虑到奥咨达公司也付出了一定的劳动，所以不追究奥咨达公司损害赔偿责任，要求第2项诉讼请求为奥咨达公司退还服务费522000元，并支付以522000元为本金，自起诉日起至实际还款日止，按年利率6%计算的利息。被告奥咨达公司本诉辩称，技术服务合同是由奥咨达公司为普罗朗公司提供临床试验服务，这项服务根据法律规定实际需要由符合资质的临床试验机构通过医疗单位具体实施，而普罗朗公司、奥咨达公司均是作为试验的协助方，临床试验是科学实验，取决于临床试验具体实施的机构、研究者及国家政策法规影响，是一种客观实验过程，因此由奥咨达公司提供服务完成样本分析、临床试验，是对临床试验本质的曲解；技术服务合同价格构成是综合考虑的结果，体现为二部分，一个部分是奥咨达公司提供的临床试验辅助性工作，临床监察、数据统计分析，由此收取相关技术服务费，另一部分是由奥咨达公司代普罗朗公司提供给真正进行临床实验的研究基地及其他第三方外协的费用，二部分在合同中都有体现，第二部分费用是需要按照临床试验基地实际发生及由普罗朗公司、奥咨达公司、临床试验基地三方签订的临床试验合同的约定进行实际支付的；合同签订后奥咨达公司诚信履约，因为普罗朗公司产品自身原因及临床试验真正实施者、研究者的科学试验要求，研究机构、伦理审批委员会的审批要求，多次调整临床试验方案，基于普罗朗公司的确认及奥咨达公司对项目负责态度，奥咨达公司履行了相应的额外服务，具体为增加临床试验基地的数量由2家增加为4家，样本量由240例增加为280例，并为相应的改变进行了数次临床试验方案的调整，重新办理医疗机构的伦理审批，方案协调、启动、变更等技术服务，对此普罗朗公司已经接受了这样的服务，并实质性享受了该服务带来的利益，应该按照合同约定支付奥咨达公司实际提供服务的费用；对于外部协调会议证据，根据普罗朗公司提供的证据显示进行了三家医院的临床试验，新增加一家医院已经进行了伦理审批，这部分实际发生金额总计417113元；普罗朗公司因为产品自身原因提出终止临床试验，这种情况下应按照合同约定支付已经发生工作量对应费用399271元；综上，奥咨达公司已经支付的外协费用，已经发生的技术服务费合计为816384元，扣除普罗朗公司已经支付的522000元，普罗朗公司还应支付315609元，请求驳回普罗朗公司的本诉请求。被告奥咨达公司向本院提出反诉诉讼请求：1、普罗朗公司支付奥咨达公司在项目中实际已发生，且超过普罗朗公司已支付费用金额的代垫费用及服务费共计245447元；2、本案反诉费用由普罗朗公司承担。事实与理由：普罗朗公司与奥咨达公司于2014年10月20日签署技术服务合同，奥咨达公司依照相关行业法规及合同职责的约定，为普罗朗公司提供普罗朗生物电导扫描仪的临床试验相关服务和辅导工作，在合同履行期间，普罗朗公司由于产品自身的原因两次变更了合同的有关内容，导致奥咨达公司多次额外抽派人手开展基地增加、样本量变更等原合同约定外的相关工作，致使奥咨达公司额外付出了大量的服务费用和代垫费用，普罗朗公司应当支付相关的服务费和代垫费；期间，因行业法规政策发生重大变动，导致临床试验相关工作的难度大大增加，造成奥咨达公司工作量及工作难度成倍地增加，不得不花费更大的服务成本；截至目前，实际的临床试验工作已在中山医院、肿瘤医院、东方医院三家医院展开，共入组病例185例，且协助普罗朗公司顺利通过了上海市肺科医院（以下简称肺科医院）的伦理会并取得了伦理批件；普罗朗公司于2016年9月1日发函告知奥咨达公司，由于产品自身原因，终止临床试验项目，关闭中心，根据合同约定，普罗朗公司应向奥咨达公司支付实际已发生工作对应的费用；经计算，普罗朗公司应支付奥咨达公司实际发生的代垫费用及服务费用合计767447元，普罗朗公司已支付522000元，仍需支付245447元；故提起反诉，以保护奥咨达公司的合法权益。后奥咨达公司变更反诉诉讼请求为普罗朗公司支付奥咨达公司代垫费用及服务费共计315609元。原告普罗朗公司反诉辩称，普罗朗公司从未由于产品自身的原因变更合同内容；行业法规政策在本应完成临床试验工作的2015年度内并未发生重大变动；实际入组有效病例数为165例，而非185例；普罗朗公司是由于奥咨达公司效率低下，未能在2015年度内完成有效病例数，不得不在奥咨达公司的建议下，与东方医院签署临床试验合同，但未与肺科医院签署合同，奥咨达公司承认未启动肺科医院入组，故肺科医院的费用应由奥咨达公司自行承担；普罗朗公司发出的临床试验终止函，文本是由奥咨达公司起草的，奥咨达公司认可普罗朗公司终止临床试验的原因是国家行业法规政策发生变化；综上，奥咨达公司违反了诚实信用基本原则，请求驳回奥咨达公司的反诉请求。普罗朗公司围绕本诉诉讼请求依法提交了证据：1、2014年7月7日，奥咨达公司就普罗朗生物电导扫描仪临床试验方案与普罗朗公司磋商的电子邮件及附件《医疗器械临床试验方案》。证明病例数是临床试验方案的核心内容，双方建立技术服务合同的主要目的。2、2014年9月16日，奥咨达公司关于临床试验费用报价的电子邮件及其附件《技术服务合同》、《技术服务方案》。证明奥咨达公司以240例病例数进行报价。3、2014年10月16日，普罗朗公司与奥咨达公司签署的技术服务合同1份。证明普罗朗公司与奥咨达公司签订技术服务合同。4、2014年12月15日，奥咨达公司发给普罗朗公司电子邮件及附件（58万价格细分表、补充报价）。证明技术合同约定的58万元费用对应的是240例病例。5、2014年12月25日，普罗朗公司回复奥咨达公司的电子邮件，载明病例数不一定会做到280例，先按技术服务合同约定的付款方式正常付款，超出240例的工作量再单独计算。证明奥咨达公司应退还未完成工作对应的费用。6、2014年12月22日，奥咨达公司向普罗朗公司发送电子邮件，确认最终的临床试验方案，总样本量（病例数）不少于280例。证明双方建立技术服务合同的主要目的。7、2016年9月1日，普罗朗公司向奥咨达公司发出临床试验终止函，载明根据国家药监局2016年6月1日开始实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，普罗朗公司不符合第27条，故决定终止该临床试验。证明对于终止合同普罗朗公司没有过错，有权要求退还有关费用。8、2016年9月13日，奥咨达公司向普罗朗公司发送的电子邮件，确认共完成有效病例数165例。证明普罗朗公司有权要求奥咨达公司退还未完成工作对应费用。9、普罗朗公司、奥咨达公司与三家临床试验基地共同签署的临床试验合同。证明奥咨达公司按照病例数向三家临床试验基地支付临床试验费用，普罗朗公司有权要求奥咨达公司退还未完成病例数的费用。10、奥咨达公司开具的金额为522000元的发票。证明普罗朗公司已支付了522000元。奥咨达公司围绕本诉抗辩依法提交了证据：1、2014年10月16日，普罗朗公司与奥咨达公司签署的技术服务合同1份。证明合同约定普罗朗公司单方终止合同应支付已发生工作量的费用；同时约定合同金额不含应普罗朗公司或基地的要求额外产生的相关费用。2、2014年11月19日邮件及附件。证明在2014年11月10日方案讨论会上，临床试验基地建议增加一家临床试验中心，后普罗朗公司确定增加第三家临床试验基地。3、2014年11月27日邮件，普罗朗公司确认临床试验样本量由240例调整为280例。证明普罗朗公司因为产品灵敏性、特异性等问题，确认将样本量调整为280例，对此需修改临床试验方案、CRF表等资料。4、2015年8月3日邮件，由于增加临床试验基地，故临床试验方案需进行修改，并经普罗朗公司确认。证明奥咨达公司由于普罗朗公司产品原因变更原合同内容，导致普罗朗公司增加大量的服务费用和代垫费用。5、2015年8月17日邮件。证明由于普罗朗确定要增加第四家临床试验基地，故需修改临床试验方案、CRF表等文件，增加相应印刷费用，产生大量服务费成本和管理成本。6、中山医院伦理上会相关文件资料、中山医院、肿瘤医院伦理上会相关文件资料及伦理批件、中山医院、肿瘤医院、东方医院、肺科医院伦理上会相关文件资料及伦理批件。证明普罗朗公司更改临床试验基地数量、变更样本量，而每次变更均需要经过伦理审核和伦理上会，共进行伦理上会6次，并取得了伦理批件，普罗朗公司应支付6次伦理上会的所有伦理费用和技术服务费。7、中山医院方案协调会会议纪要。证明奥咨达公司于2015年5月27日与普罗朗公司、中山医院召开了方案定稿讨论会。8、中山医院、肿瘤医院、东方医院启动会会议纪要。证明由于普罗朗公司增加临床试验基地，奥咨达公司共进行了三次临床试验基地启动会，而原合同报价仅包括两家基地，故普罗朗公司应当支付三次启动会的相关会议费用和服务费，而不应按原合同价款支付。9、中山医院、肿瘤医院、市东方医院培训记录，中山医院第三次伦理资料审核文件，三套临床试验方案，普罗朗公司、奥咨达公司分别与中山医院、肿瘤医院、东方医院签署的临床试验合同三方协议。证明支付给临床试验基地的费用均为外协费用，应当由申办方（即普罗朗公司）承担；签订三方协议即证明奥咨达公司与普罗朗公司均愿意将原合同价款中支付给临床试验基地的相关费用进行变更，不按照原合同金额进行计算，普罗朗公司应当支付奥咨达公司为其实际已支付及应支付给临床试验基地的费用。10、2016年7月1日邮件及附件、2016年7月29日、2016年8月3日邮件.证明普罗朗公司因其产品故障，导致其主动终止临床试验，基于此希望奥咨达公司为其提供模板，以便对临床试验中心进行关闭处理。11、2016年9月1日收到普罗朗公司发来的临床试验终止函和临床试验终止说明。证明普罗朗公司因产品原因需提前终止临床试验，截止终止函发出之日，三家临床试验基地共计入组病例数为179例。12、2016年8月25日普罗朗公司发来邮件，告知终止临床试验函，同日奥咨达公司邮件告知普罗朗公司会配合临床试验基地中心关闭工作，明确告知需要增补服务费用，2016年9月5日、9月6日、9月13日、9月18日邮件，说明与临床试验基地沟通中心关闭工作的相关情况。证明普罗朗公司要求终止临床试验，希望奥咨达公司配合基地关闭的相关工作及费用结算。奥咨达公司围绕反诉诉讼请求依法提交了证据：1、临床试验项目报价单。证明计价标准。2、2016年8月19日临床服务项目费用结案预算。证明奥咨达公司对试验基地费正常关闭涉及费用进行评估。3、奥咨达公司支付中山医院费用：2015年4月10日支付5000元伦理初审费、2000元伦理重审费，2015年6月24日支付119149元临床首期款，2015年8月10日支付2000元临床伦理费，2016年6月3日支付59574元临床二期款。4、奥咨达公司支付肺科医院费用：2015年10月12日支付3000元临床试验评审费，2015年10月27日支付5000元临床试验伦理评审费。5、奥咨达公司支付肿瘤医院费用：2015年5月29日支付5000元伦理费，2015年8月11日支付72800元临床试验首期款，同日支付4000元交通补助，2015年9月25日支付4000元交通补助。6、奥咨达公司支付东方医院费用：2015年10月27日支付5000元临床伦理评审费，2016年5月25日支付39200元临床试验首付款。7、奥咨达公司支付北京盛世缘彩色印务有限公司（以下简称盛世缘公司）费用及相应合同5份：2015年6月15日支付3159元，2015年8月5日支付3273元，2015年11月19日支付1528元，2016年2月2日支付2433元。8、奥咨达公司支付差旅费：2015年9月21日报销费用475元，2015年11月23日报销费用291元、291元，2015年12月25日报销费用342元、306元，2016年3月31日报销费用306元、323元、308元、340元，2016年7月18日报销费用123元，2016年7月29日报销费用329元、299元、314元，2016年8月8日报销费用343元，2016年9月13日报销费用559元，2016年9月28日报销费用362元，2016年10月12日报销费用291元、291元、291元，总计6184元。9、医疗器械临床试验质量管理规范，其中第六章申办者职责中明确约定了申办方的具体职责，第十条、第四十八条均明确规定临床试验相关费用由申办方承担。证明医疗器械的临床试验是科学性试验，由普罗朗公司及临床试验单位承担法定职责，实际发生的费用应由普罗朗公司承担。10、法规变动材料。证明自2015年7月22日起法规变化，对工作难度及管理成本都有所增加，应由普罗朗公司承担。11、普罗朗公司简介网页。证明普罗朗公司具有雄厚实力，可以对临床试验进行技术支持，同时技术支持团队就是本次临床试验的四间临床试验中心，因此试验的科学性部分完全能由普罗朗公司把握及最终确认。12、2015年11月4日邮件及会议纪要，2016年6月27日会议纪要，2016年7月6日会议纪要，2016年7月7日邮件，2016年8月3日邮件，2016年9月1日邮件。证明项目终止是因为整体过程中产生了研究产品故障，普罗朗公司经内部讨论后确认暂停实施。13、2015年10月30日维修记录报告，2016年2月1日维修的报告。证明普罗朗公司提供的器械在进行试验过程中出现故障，进行维修。普罗朗公司围绕反诉抗辩依法提交了证据：1、2015年1月12日，江苏省医疗器械检验所出具的产品合格的检验报告。证明普罗朗公司的产品合格。2、2014年10月20日，普罗朗公司支付给奥咨达公司174000元的汇票凭证。证明普罗朗公司支付第一笔费用，按合同约定，奥咨达公司应于8个月内完成试验工作。3、2014年11月7日、2014年11月17日奥咨达公司发出的邮件，2014年11月27日双方往来邮件。证明奥咨达公司根据参考文献中同类产品的灵敏度、特异度预计普罗朗公司的产品，主导的设计的临床试验方案不符合要求，导致试验失败。4、2016年9月1日普罗朗公司发出邮件。证明应奥咨达公司要求发出的试验终止函，奥咨达公司起草了终止函，并认可终止原因是国家法规政策的变化。5、2016年12月双方往来邮件。证明普罗朗公司通知奥咨达公司要关闭中心，奥咨达公司要求支付5万元才能关中心。6、2016年12月邮件。证明普罗朗公司要求奥咨达公司支付中山医院余款，但奥咨达公司拒绝，为此普罗朗公司不得不与中山医院协调余款事宜，因此奥咨达公司应当返还相应费用。7、2013年11月15日国家药监局颁布的医疗器械临床试验质量管理规范（意见稿），2016年3月23日国家药监局颁布的医疗器械临床试验质量管理规范。证明规范在2013年就公布，奥咨达公司对此具有重大过错，应当退还全部费用。8、经公证的2014年11月17日邮件及附件临床试验方案生物统计部审核报告，样本量估算报告，病例报告表，临床试验方案V1.5，2014年11月10日会议纪要，第四项8条载明，中山医院白春学教授建议本试验选择3家研究中心以加快入组进度，同时为适应新法规要求（医疗器械GCP要求。有待申办者确定是否采纳建议。证明2014年11月10日会议纪要确定中山医院人员已提出应适应新法规要求，奥咨达公司对此应当知晓。9、2015年10月27日普罗朗公司与无锡众诺信息技术有限公司签订的网站服务合同。证明普罗朗公司网站于2015年11月开始建设，2016年上线，2014年与奥咨达公司的合作与网站内容无关。10、2016年8月10日奥咨达公司发出邮件。证明奥咨达公司为普罗朗公司起草了终止函，指导普罗朗公司起草试验暂停说明，并将暂停说明递交各家临床基地。本院组织当事人进行了证据交换和质证，奥咨达公司对普罗朗公司本诉中提供的证据1、2、3、4、5、6，真实性表示无异议，但认为不认可普罗朗公司的证明目的。对证据7表示需核实后确认，后未能向本庭确认。对证据8、9、10，真实性表示无异议，但认为有效病例数剔除了5%的脱落病例数，应当按照终止时发生的费用进行结算。普罗朗公司对奥咨达公司本诉中提供的证据1，真实性表示无异议，但不认可证明事实。对证据2真实性表示无异议，但认为2014年11月10日会议纪要中第四条第8款被删节。对证据3真实性表示无异议，但要求提供完整的邮件内容。对证据4、5、6、7、8真实性表示无异议，但不认可证明的事实。对证据9中培训记录不予认可，认为系奥咨达公司单方制作；对其他证据真实性表示无异议，但不认可证明的目的。对证据10、11、12真实性表示无异议，但不认可证明的目的。普罗朗公司对奥咨达公司反诉中提供证据1真实性表示无异议，但认为奥咨达公司未帮助完成中心关闭工作，亦未向医院支付垫付费用。对证据2真实性不予认可，认为系奥咨达公司单方制作，并且亦未发生。对证据3、4、5、6真实性表示无异议，但认为普罗朗公司已向医院支付了费用，奥咨达公司与医院结算与其无关。对证据7真实性表示无异议，但认为印刷费用无法认定用于临床项目，即使是用于临床项目，根据报价属于报价的组成，应由奥咨达公司自行承担。对证据8真实性表示无异议，但认为出差是否用于项目存在异议，且存在一些非基地地区的出差报销，不予认可；即使和项目有关，也只能计算一半。对证据9真实性表示无异议，但不认可证明的目的。对证据10表示与本案无关联。对证据11真实性表示无异议，但认为网页为近期制作，与本案无关。对证据12、13真实性表示无异议，但不认可证明目的。奥咨达公司对普罗朗公司反诉中提供证据1、2、3、4、5、6、7真实性表示无异议，但认为临床试验合同及交往，不能免除申请人普罗朗公司的法定职责，也不能转嫁给奥咨达公司；产品检测合格不代表产品能够通过临床试验，在临床试验中普罗朗公司多次就特异性、灵敏度进行调整，因其产品问题不能满足国家要求，导致终止临床试验。对证据8、9、10真实性表示无异议，但不认可证明的目的。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。对有争议的证据，本院认定如下：普罗朗公司本诉中提供的证据7普罗朗公司向奥咨达公司发出临床试验终止函，奥咨达公司核实后未提出异议，予以确认；奥咨达公司本诉中提供的证据2的会议纪要，普罗朗公司提供了经公正的所有内容，奥咨达公司表示对真实性无异议，故确认普罗朗公司提供的会议纪要内容；奥咨达公司本诉中提供的证据9中的培训记录，系奥咨达公司制作，未明确受训人的身份记录，且无其它证据佐证，不予认定；奥咨达公司反诉中提供的证据2结案预算表，系奥咨达公司制作，无其它证据佐证，不予认定。就本案事实，根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定如下：2014年7月起普罗朗公司与奥咨达公司就普罗朗公司的产品生物电导扫描仪临床试验进行了联系沟通。2014年10月16日，普罗朗公司与奥咨达公司签订技术服务合同，约定，委托方普罗朗公司，服务方奥咨达公司，项目为医疗器械临床试验技术服务，奥咨达公司按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》及相关医学统计学要求、产品的临床使用要求等，为普罗朗公司提供临床试验技术服务、辅导普罗朗公司进行基地选择与确认、临床方案初稿设计、临床试验监查、临床试验数据统计分析及配合临床机构出具临床试验报告，服务项目具体产品为普罗朗生物电导扫描仪，规格型号3个以内；奥咨达公司按照项目时间所列计划时间于收齐首付款5个工作日内为普罗朗公司实施服务，项目时间表所列时间为预计时间，不包括因普罗朗公司原因导致的临床试验延误；如因普罗朗公司原因造成的延误，履行期限将可顺延，但由此导致合同顺延期限累计最长不得超过3个月，否则奥咨达公司有权适当收取额外费用；普罗朗公司应负责职责表中约定普罗朗公司主导项目的工作，并指定专人提供有关产品的相应专业技术方面的支持和配合；奥咨达公司应负责职责表中约定奥咨达公司主导项目的工作，并指定专人负责项目的跟踪协调，负责临床试验方案初稿的撰写，由临床基地专家、普罗朗公司、奥咨达公司共同商讨确定临床试验方案终稿；合同签订后，费用及付款方式明细包含所有临床试验中的费用（例如但不限于医院费用、服务费用、活动费用，不良事件所引起的费用除外）；经双方协商一致可解除本合同，本合同签订后，由于以下无法控制原因，1、临床基地原因，2、法律法规、国家标准、行业标准的改变，包括但不限于以正式发布形式被告知的改变和未形成书面政策但行业公知的改变（如国家阶段性/政策性对某些产品的禁止和限制等），造成临床试验在合同期内无法进行或者临床试验失败，任一方可依法或者按照合同约定解除合同；如有证据证明，因普罗朗公司原因导致的临床试验无法进行、临床试验证明产品无效或效果不理想，均应视为奥咨达公司的合同义务已经全部履行完毕，普罗朗公司应支付已发生工作量所对应的费用；如有证据证明因奥咨达公司原因导致本合同约定的全部或部分服务项目无法完成，奥咨达公司应立即退还已收取的全部或部分技术服务费；在责任义务履行完毕以前，普罗朗公司单方面终止合同同时应向奥咨达公司支付已发生工作量所对应的费用，奥咨达公司单方面终止合同同时应向普罗朗公司返还所有已付费用，按照合同约定解除合同的情形除外；本合同任一方向对方发出的任何通知或书面通讯（包括但不限于本合同项下将发出的一切要约、书面文件或通知等），均应以中文作出并通过电子邮件迅速传送给对方；经普罗朗公司和奥咨达公司共同确定中山医院为此临床项目的牵头医院，优先考虑肿瘤医院或上海肿瘤医院或双方共同认可的医院作为第二家临床试验基地。临床试验时间，资料准备、确定临床基地，预计时间1个月；伦理审批、签订临床协议，预计时间1-2个月；临床试验启动和监查，预计时间4个月；数据统计、撰写报告，预计时间1个月；合计7-8个月。上述时间为预计时间；因基地原因造成的延误，履行期限将顺延，但奥咨达公司应及时告知普罗朗公司基地状况。职责表，普罗朗公司工作内容，试验组样品准备、对照组产品选择与购置、临床试验前试验人员产品使用培训、临床试验过程产品技术问题解决；奥咨达公司工作内容，临床基地选择、与所在基地伦理委员会沟通、临床方案初稿设计、临床试验须知编制、知情同意书编写、CRF表设计、伦理委员会会审申报、伦理委员会审核意见修订、临床科室沟通协调、临床试验前试验人员试验方法培训、临床试验监查、临床数据记录符合性核查、CRF表回收、数据建库、录入、质疑、确认、统计学分析、撰写统计报告、撰写分中心临床小结、总报告编写。费用及付款方式明细，合同项目总费用58万元整，其中奥咨达公司技术服务费为104000元；合同签订后3个工作日内支付总费用的30%，174000元；所有伦理资料正式提交试验基地伦理会后3个工作日内支付总费用的20%，116000元；通过伦理审批后3个工作日内支付总费用的10%，58000元；临床试验完成一半病例时3个工作日内支付总费用的30%，174000元；取得临床报告后3个工作日内支付总费用的10%，58000元；因普罗朗公司提供的临床试验用物料、产品技术资料问题等，造成临床试验重做或多做病例数所增加费用由普罗朗公司另付，具体费用需双方协商；以上合同金额不含临床试验过程中，应普罗朗公司或临床基地要求，而额外产生的相关费用。合同订立后，普罗朗公司于2014年10月20日支付奥咨达公司174000元。奥咨达公司开始进行生物电导扫描仪的临床试验技术服务活动。2014年11月7日，奥咨达公司向普罗朗公司发出生物电导扫描仪方案初稿，载明临床试验机构为中山医院、肿瘤医院，根据文献，使用电导扫描仪诊断肺部肿瘤的灵敏度为89.7%，特异度为91.7%，预计本产品的灵敏度为89%，特异度为90%，计算出本次试验需要肺癌患者例113，非肺癌患者例108，考虑约5%的脱落率，最终确定本试验的样本量为234例。2014年11月10日，普罗朗公司、奥咨达公司、中山医院召开临床试验方案协调会，中山医院教授建议本试验选择3家研究中心以加快入组进度，同时为适应新法规要求（医疗器械GCP要求）。2014年11月17日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为11月10日的方案协调会的会议纪要，载明，第三家医院项目组安排明天早上去基地拜访，有新进展再联系你。2014年11月19日，普罗朗公司向奥咨达公司回复邮件，载明，以上情况我已了解，我们会尽快对方案进行确认，之后希望伦理提交能尽快展开；第三家基地的事辛苦您了，望能有进一步消息。2014年11月27日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，关于临床试验项目的样本量问题，根据贵司提供的意见，灵敏度和特异度确认为85%后，样本量280例，请贵司做最后确认。2014年11月28日，普罗朗公司向奥咨达公司回复邮件，表示同意试验样本量280例。2014年12月15日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为58万元价格细分表，其中医院收费：基地管理费，单价5000元，数量2，分计1万元；伦理委员会评审费，单价5000元，数量2，分计1万元；纳排、疗效检查及受试者补偿费，单价2000元，数量240，分计48000元；临床观察费(预29%脱落)，单价1500元，数量240，分计36000元；合计428000元。奥咨达技术服务费：方案初稿设计，单价1万元，数量1，分计1万元；医院筛选、伦理准备，单价4500元，数量2，分计9000元；印刷费，单价0元，数量2，分计0元；临床监查、稽查，单价3万元，数量1，分计3万元；数据管理及统计分析，单价5000元，数量3，分计15000元；分报告，单价5000元，数量2，分计1万元；总结报告，单价1万元，数量1，分计1万元；合计84000元。商务活动：方案协调会，单价1万元，数量3，分计3万元；启动会，单价5000元，数量2，分计1万元；中期会，单价0元，数量0，分计0元；结题会，单价0元，数量0，分计0元；合计4万元。税费，综合税率为6%，合计33120元。以上总计585100元。备注:以上报价为全项综合报价，如单项委托，将另行报价；实际病例数以方案终稿为准，需增加入选样本量时，多余的样本量费用由企业补足。2014年12月22日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为生物电导扫描仪CRFV1.0，审查资料准备、临床试验方案V1.0，研究须知，知情同意书，载明，收到贵司的反馈意见，我司已进行了相应的修改。2014年12月25日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，看了附件，现在的病例数也不一定会做到280例整，可能会多出来，先做试验，先按之前的付款方式正常付款，最后多出来的病例数最后试验要介绍之前再加进去，这个费用也比较直接，没有其他的费用。2015年1月27日，研究者向中山医院伦理委员会递交了相关文件。2015年5月15日，普罗朗公司、奥咨达公司、中山医院签订临床试验合同，约定，开始时间和完成时间：2015年4月至8月，计划完成病例数140例（脱落率小于5%），每例支付1760元，共计246400元，考虑到本院为组长单位，牵头费为1200*140*2*10%=33600元，合计总金额为280000/(1-6%)=297872元，费用由奥咨达公司支付。2015年5月27日，普罗朗公司、奥咨达公司、中山医院召开临床试验会议，会议纪要载明，呼吸科李老师与申办方工作人员一起演示了研究产品的使用过程，主要研究者对项目进行了讲解。2015年6月4日，研究者向肿瘤医院伦理委员会递交了伦理资料。2015年7月17日，普罗朗公司、奥咨达公司、肿瘤医院签订临床试验合同，约定，开始时间和完成时间：2015年6月至10月，计划完成病例数140例（脱落率小于5%），每例支付1300元，共计182000元，费用由奥咨达公司支付，另外受试者补助费用为200元/例，此费用由奥咨达公司另外支付。2015年7月21日，普罗朗公司、奥咨达公司、肿瘤医院召开临床试验启动会会议，会议纪要载明，根据方案的入排标准，恶性肿瘤受试者的入组速度比较理想，但根据预期，良性肿瘤患者的入组较慢，需要后期根据情况进行讨论；入组不少于140例受试者的工作、收集和完成TMF文件夹、按照监查计划进行监查工作、组建和收集临床试验相关文件预计2016年1月21日完成。2015年8月3日15:41:28，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为普罗朗修改方案，载明，附件是修改后方案，方案有2处修改，1、去掉了中心名单，2、两中心改成多中心。2015年8月3日16:26，普罗朗公司向奥咨达公司回复邮件，载明，我已经看过了，没有什么问题。2015年8月17日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为生物电导扫描仪临床试验CRFV1.2.pdf；生物电导扫描仪研究须知V1.1-20150813（1）.docx；生物电导扫描仪-Protocol-V1.2-20150713（1）.docx，载明，附件是修改后方案、CRF和研究者须知，因中山机构要求，方案中必须有研究中心名单，故方案中将肺科医院、东方医院的名称加进去了（计划中去掉中心名单，中心名单单独准备），可能会有的后果是，万一肺科或东方因某些原因不参与到这个项目中，你们再找其他医院参加时，方案可能还会因为中心名单的问题需要修改；因之前印刷的CRF封面都有南通和中山的名单，且每一页都有版本号及版本日期，现因增加中心数，CRF封面及版本号、版本日期都进行了修改，故CRF需要重新印刷。2015年10月22日，普罗朗公司、奥咨达公司召开临床试验会议，会议纪要载明，本次会议主要是申办方与研究团队讨论可能需要进行方案的修改以及增加两家中心后涉及到的临床试验协议的变更。2015年11月4日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，仪器故障维修模板请尽快发给我们。2015年11月4日，奥咨达公司向普罗朗公司回复邮件，载明，我们CRO公司只负责研究产品的使用、回收记录，故障维修不在我公司业务范围，故无此模板。2016年1月5日，研究者向东方医院伦理委员会递交了伦理资料。2016年3月21日，因变更方案V1.2，研究者向中山医院伦理委员会递交了伦理资料。2016年4月2日，因过程文件修改，研究者向中山医院伦理委员会递交了伦理资料。2016年4月28日，普罗朗公司、奥咨达公司、东方医院签订临床试验合同，约定，开始时间和完成时间：2015年11月至2017年6月，计划完成病例数70例（脱落率小于5%），每例支付1400元，共计98000元，费用由奥咨达公司支付，关于检查费，根据院方要求进行实验室检查，以实际发生的费用为准，由奥咨达公司支付。2016年6月27日，普罗朗公司、奥咨达公司、中山医院召开临床试验会议，会议纪要载明，奥咨达公司汇报，本项目截至目前发生与研究产品使用故障相关的事件2起，涉及两家参研中心，肿瘤医院研究器械发生参数设置错误的故障，期间入组14例受试者，中山医院研究器械发生探头压力不恒定的故障，期间入组16例受试者，合计30例受试者，这30例受试者很可能不能纳入有效性分析，被排除在有效性分析集之外；建议能否给每个中心配备带有运算程序的加密电脑及打印机，避免这一环节可能出现的问题，在临床试验中使用的数据模型不能在临床试验过程中进行修正；普罗朗公司回答，目前尚不能配备相关设备，数据模型尚未完全完善，但运算过程真实可控，不涉及修改。2016年7月6日，普罗朗公司、奥咨达公司召开临床试验会议，会议纪要载明，会议内容为现阶段临床试验暂停与否及后续研究中心处理办法；终止临床试验的流程及讨论，1、《医疗器械临床试验质量管理规范》第六章第四十六条；2、根据奥咨达的经验终止临床试验的流程大致如下，普罗朗公司出具一份书面说明，表明终止临床试验的意愿，将其递交给各中性的机构办，根据各中心要求的流程进行后续处理，书面通知江苏省局。2016年7月7日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，电话会议后，我让负责中山医院和东方医院的CRA吴佳欢对于两家中心的临床试验项目的开展及后续跟进与机构老师作出了沟通，反馈回复，中山医院，同意终止临床试验后重新开始，新的临床试验按照新项目流程开始；2、申办方向机构提交终止通知，不需要提交中心小结和总结报告；东方医院，1、同意我们终止后按照新的临床试验开始，申办方提交终止说明；2、医院机构需要我们提交相关信息，按照正常流程对中心进行关闭。以上供普罗朗公司进一步判断，在普罗朗公司商讨后，请及时以邮件形式通知我。2016年7月29日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，我们公司经过和主研以及相应机构咨询，决定将原方案进行暂停处理。2016年8月3日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，双方协商不能给出一个能说服双方暂停项目的合理说明，伦理获批的尚可能性未可知，奥咨达公司认为暂停后重新启动临床的做法有很大的操作性风险，普罗朗公司一些严重违反GCP的行为，希望不要如此操作。2016年8月10日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为临床试验暂停说明，载明，这份试验暂停说明我已经结合你们的反馈意见修改过了，如无其他问题，这就是我们试验暂停的最终稿了。2016年8月25日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，本项目对于项目费用的增补预算有过几次沟通，但双方未能沟通达成一致，目前由于项目的进展与原合同的差异，我核算本项目费用的支出，需要贵司在已付费用上作出一定的增补，我司将赴贵司拜访商谈。2016年9月1日10:44，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，请贵公司终止在中山医院、东方医院以及肿瘤医院的临床试验，工作内容包括：终止材料的准备和提交，以及CRF的回收，工作完成后，数据统计分析的工作请暂停。2016年9月1日16:29，奥咨达公司向普罗朗公司回复邮件，载明，关于本项目后续的处理意见和方式，根据与二位的沟通意见，我拟定了附件的“临床试验终止函”，请查收审阅附件，需要贵司确认后打印后加盖公章后扫描发给我，我将指导项目组履行最终定稿“临床试验终止函”工作条款，关于本试验的结案费用相关事宜的沟通我司商务会进一步与袁晨经理联系。2016年9月1日16:50，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，附件为本公司的终止说明。临床试验终止函载明，普罗朗公司现正在中山医院等四家医院进行“BSP-E2-1000-A生物电导扫描仪应用于疑似肺癌患者检测的安全性和有效性”的临床试验，现经2016年7月14日上海市食品药品监督管理局对于医疗器械临床试验质量管理培训和动员大会后，对现阶段的临床试验进行了自查，经仔细核对2016年3月23日颁发的《医疗器械临床试验质量管理规范》，发现目前的临床试验不符合其中第二十七条的相关要求，本公司决定终止该临床试验；目前本试验在四家中心开展，三家中心已启动并入组，受试者入组例数如下，中山医院107例，肿瘤医院54例，东方医院18例；请完成所有入组受试者的监查，并按照临床试验要求回收CRF；请告知中心试验终止事宜并按照各中心的试验结束流程完成各中心关闭工作。临床试验终止说明载明，普罗朗公司现正在中山医院等四家医院进行“BSP-E2-1000-A生物电导扫描仪应用于疑似肺癌患者检测的安全性和有效性”的临床试验，经2016年7月14日上海市食品药品监督管理局对于医疗器械临床试验质量管理培训和动员大会后，对现阶段的临床试验进行了自查，经仔细核对2016年3月23日颁发的《医疗器械临床试验质量管理规范》，发现目前的临床试验不符合其中第二十七条的相关要求，故决定终止现行临床试验。2016年9月5日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，目前我们了解到的各中心关闭的流程和文档需要。2016年9月6日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，近期东方医院通知，在该医院开展的医疗器械项目需要开展临床试验自查，由三个信息需要普罗朗公司完善。2016年9月13日10:02，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，我想核对一下三个临床试验中心的入组数目，需要知道每个中心的总计入组病人数，脱落的病人数和剔除病人数。2016年9月13日10:34，奥咨达公司回复普罗朗公司邮件，载明，据我统计，各参研中心病例完成情况，中山医院入组病例数107例，脱落病例数7例；肿瘤医院入组病例数54例，脱落病例数7例；东方医院入组病例数18例，脱落病例数0例；本项目截止目前共计入组病例179例，其中脱落14例，正常结束访视165例，肺科医院由于尚未签署协议，故未启动入组。2016年9月18日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件包括临床试验费用说明。2016年12月19日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，临床终止，要求奥咨达公司把现在的中心正常关闭结束，包括结款完成后，来签正式的合同终止。2016年12月21日，奥咨达公司向普罗朗公司回复邮件，载明，关于贵司之前没有预警的情况下，就直接发终止协议给我司要停止此项目，并且告知我们贵司要自己开中心，不再需要我们的合作，另因为上次跟您谈过我们的工时已超过合同太多，要跟您协商是否能增加费用，让我们把工作继续完成下去，一开始说可以，后来又要求一切按合同走，不同意增加支付增加费用，刚与公司的临床部门沟通过，如果贵司需要我们继续在执行后面关中心动作，需要支付5万元的后续补充协议服务费，如确定可行我司才会继续下一步动作，否则会如您10月跟我司临床部门所要求的，贵司后续的关中心部分全部由贵司完成。2016年12月21日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，关于关中心我们已经基本完成，现在就差中山医院结款的一件事，请贵司结款。2016年12月22日，奥咨达公司向普罗朗公司回复邮件，载明，因为我们之前做的跟实际合约已经有40万的差距，这也就是之前想跟您这边协商帮忙协调的费用，这都需要花费工时的，所以请您还是先支付5万的费用，我司才会进行下一个步骤。2017年2月8日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，因为现阶段我们在和中山医院直接结账，我想知道一下之前贵公司给中山医院支付了多少费用。在试验期间，奥咨达公司向中山医院支付费用187723元，向肿瘤医院支付费用85800元，向东方医院支付费用44200元，向肺科医院支付费用8000元。后普罗朗公司与奥咨达公司因费用问题发生争议，普罗朗公司要求奥咨达公司退还费用无果，遂诉讼来院。另查明，2013年11月19日，国家食品药品监督管理总局曾公布《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿），第二十七条规定，未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先行小样可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。2016年3月1日，《医疗器械临床试验质量管理规范》予以公布，自2016年6月1日起施行。其中第二十七条规定未变化。本院认为：依法成立的合同，对当事人具有法律约束力，当事人应当按照约定履行自己的义务；本案中普罗朗公司与奥咨达公司于2014年10月16日签订技术服务合同，《医疗器械临床试验质量管理规范》尚未实施，技术服务合同应属有效；普罗朗公司提交的终止临床试验相关文件，系与奥咨达公司协商修改，并出具给奥咨达公司，奥咨达公司未提出异议，双方终止试验的意思表示真实明确，故技术服务合同可予以解除；在合同中虽然约定预计时间为7-8个月，但根据临床试验过程中与试验医院签订的合同及会议纪要，部分时间超过了合同约定的期限，可视为对合同约定期限的变更；并且科学试验服务合同不能等同于普通的服务合同，无法准确地预知试验结果的发生，因此不能苛求提供服务者精准的预计完成期限；在试验过程中，普罗朗公司作为申办方参与了试验，与奥咨达公司的交往中，未对其工作或结果提出异议，直至临床试验终止函、终止说明，均是双方协商的结果，因此普罗朗公司提出奥咨达公司未能提供符合合同约定的专业服务，导致终止临床试验工作，应对临床试验工作的失败负全部责任，退还全部服务费的主张，与事实不符，不予支持。对于奥咨达公司的反诉，本院认为，技术服务合同系普罗朗公司与奥咨达公司的真实意思表示，根据合同约定，合同金额即为全部试验费用，其包含了除不良事件和因普罗朗公司提供物料、资料问题，造成临床试验重做或多做所增加费用外的所有临床试验中的费用；在本案中，技术服务合同实际是因法律法规发生变化，普罗朗公司与奥咨达公司协商一致而终止，与合同中普罗朗公司单方面终止而支付已发生工作量所对应的费用的约定并不相符，故奥咨达公司要求普罗朗公司支付所有费用的主张，不予支持；普罗朗公司应当支付已完成部分的相应费用及因其原因增加的费用，在本次临床试验中，已完成的有效病例数为165例，因普罗朗公司未明确表示同意肺科医院作为临床试验医院，因此临床试验基地为3家，伦理委员会评审5次，临床观察费（预20%脱落）165，方案初稿设计1次，医院筛选、伦理准备3家，临床监查、稽查30次，方案协调会1次，启动会1次；普罗朗公司因二次产品原因造成30例受试者不能纳入有效性分析，对此普罗朗公司应支付相应的费用；根据奥咨达公司的试验项目报价，应支付的医院收费为274000元，奥咨达公司技术服务费75000元，商务活动费用55000元；现参入实验的医院为3家，且奥咨达公司已支付的费用已超过报价中载明应给付的数额，故应以实际支付的数额为标准；现计算出普罗朗公司应支付的费用为474586.38元（含6%综合税费）。综上所述，普罗朗公司与奥咨达公司签订的技术服务合同予以解除；普罗朗公司要求奥咨达公司退还全部服务费的主张，不予支持；奥咨达公司要求普罗朗公司支付所有费用的主张，不予支持；普罗朗公司应支付的费用为474586.38元，与普罗朗公司已支付的款项相扣减，奥咨达公司应退还47413.62元。依照《中华人民共和国合同法》第六十条、第九十三条第一款、第九十七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条之规定，判决如下：一、普罗朗生物技术（无锡）有限公司与广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司于2014年10月16日签订技术服务合同予以解除。二、广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司于本判决发生法律效力之日起10日内退还普罗朗生物技术（无锡）有限公司47413.62元，并自2017年2月20日起至实际支付之日止，按中国人民银行同期贷款利率计付利息，随本结清。三、驳回普罗朗生物技术（无锡）有限公司的其他诉讼请求。四、驳回广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司的反诉请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本诉案件受理费9600元（已由普罗朗公司预交），反诉案件受理费3071元（已由奥咨达公司预交），合计12671元，由普罗朗公司负担8728元，奥咨达公司负担3943元（普罗朗公司预交的诉讼费用872元由奥咨达公司向其直接支付，本院不再退还，由奥咨达公司在本判决发生法律效力之日起10日内向普罗朗公司支付）。如不服本判决，可在判决书送达之日起15日内向本院递交上诉状及副本1份，上诉于江苏省无锡市中级人民法院。同时根据《诉讼费用交纳办法》的有关规定，向该院预交上诉案件受理费。审 判 长  冯卫红代理审判员  娄丛英人民陪审员  唐振白二〇一七年九月八日书 记 员  俞亦乐本案援引法律条款《中华人民共和国合同法》：第六十条当事人应当按照约定全面履行自己的义务。当事人应当遵循诚实信用原则,根据合同的性质、目的和交易习惯履行通知、协助、保密等义务。第九十三条第一款当事人协商一致，可以解除合同。第九十七条合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。《中华人民共和国民事诉讼法》：第一百四十二条法庭辩论终结，应当依法作出判决。判决前能够调解的，还可以进行调解，调解不成的，应当及时判决。费用计算方式（单位：元）：基地管理费3*5000=15000伦理委员会评审费5*5000=25000纳排、疗效检查及受试者补偿费195*200=39000临床观察费195*1000=195000方案初稿设计1*30000=30000医院筛选、伦理准备3*5000=15000临床监查、稽查30*1000=30000方案协调会1*50000=50000启动会1*5000=5000