北京市第二中级人民法院民 事 判 决 书(2017)京02民终9017号上诉人（原审原告）：聂树来，男，1954年02月17日出生，汉族，无业，住山东省章丘市。委托诉讼代理人：聂新毅（聂树来之子），住山东省章丘市。上诉人（原审原告）：聂庆新，女，1980年11月12日出生，汉族，无业，住山东省章丘市。委托诉讼代理人：聂新毅（聂庆新之弟），住山东省章丘市。上诉人（原审原告）：聂新毅，男，1982年09月28日出生，汉族，自由职业，住山东省章丘市。委托诉讼代理人：卢志红，北京市鼎石律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：中国人民解放军陆军总医院，住所地北京市东城区东四六条南门仓*号。法定代表人：文俭，院长。委托诉讼代理人：聂学，北京市华卫律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：浙江海正药业股份有限公司，住所地浙江省台州市椒江区外沙路46号。法定代表人：白骅，董事长。委托诉讼代理人：聂学，北京市华卫律师事务所律师。上诉人聂树来、聂庆新、聂新毅因与被上诉人中国人民解放军陆军总医院（以下简称陆军总医院）、浙江海正药业股份有限公司（以下简称海正药业公司）医疗损害责任纠纷一案，不服北京市东城区人民法院（2016）京0101民初14286号民事判决，向本院提起上诉。本院于2017年8月22日立案后，依法组成合议庭对本案进行审理。本案已审理终结。聂树来、聂庆新、聂新毅的上诉请求为：1.撤销一审判决，依法改判支持我们一审全部诉讼请求；2.鉴定费和一、二审全部诉讼费用由陆军总医院和海正药业公司承担。事实和理由：1.一审判决关于事实认定方面明显错误，对重要事实没有如实记录，陆军总医院和海正药业公司明显存在过错。一审法院对于陆军总医院在其进行的临床试验过程中为患者注射提升白细胞含量的药物这一重要事实只字未提。我们在一审中要求法院就院方医生违法从事临床药物试验、违规进行电子胃镜检查事项进行审查，一审法院未予审查，导致法院在适用法律进行判决时出现错误。已经有明确证据证明鉴定机构在鉴定过程中没有依据提供的全部鉴定检材进行鉴定，其所作鉴定结论丧失客观公正性，一审法院对于我们要求重新鉴定的合理要求予以驳回，处置明显错误。4月14日、4月18日、4月25日三次电子胃镜检查没有签署知情同意书，没有向患方告知风险，属于明显的医疗过错。鉴定机构及院方对于电子内镜检查应签署知情同意书的答复意见明显与法律规定相悖。2.一审法院在审理本案过程中适用法律存在明显失当。一审法院明知鉴定结论存在缺陷，既不同意我们要求重新鉴定的意见，也不对该鉴定意见中的明显缺陷和疏漏进行独立判断，机械引用鉴定结论，在适用法律上明显失当。根据相关法律规定，院方的诊疗行为可以推定其有过错，在鉴定意见存在疏漏的情况下，法院应根据客观事实推定医疗机构由过错，并依法判令其承担过错责任。一审法院对《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定的解读与该规定明显不符，即使法院依据该规定进行判决，赔偿额也应当是判定海正药业公司给付与我们的损失相对应的经济补偿。陆军总医院辩称，我院同意一审判决。我院医疗行为不存在不合法和不合规的情况，我院的行为是药物试验行为，不是医疗行为，患者发生气管食管瘘，不排除药物临床试验行为的关系。患者2011年诊断为食道癌，后多次复发并在多家医院治疗，2016年在穷尽所有治疗手段后，患者参加了临床药物试验，费用由海正药业公司承担。海正药业公司于2014年取得国家食药总局的药品试验批文，患者家属也知晓相关药品风险，我院也进行了风险告知，患者签署了相关告知手续。我院严格按照规范进行，不存在违法违规行为。此次药品试验在我院由多位医生主持，刘慧龙不是主要研究者，主要研究者是于忠和，都有相应资格。我院为患者做电子胃镜不存在违规，电子胃镜检查是试验方案的要求，在知情同意书中已经告知过患者要做电子胃镜检查，患者在第一次检查前已经签署过知情同意书，无需重复签署。电子胃镜检查的目的是为了观察患者在药品试验后的反应，与患者损害后果没有因果关系。升白针的问题在一审中发表过意见，不存在遗漏的问题。一审法院依据《药物临床试验质量管理规范》判决海正药业公司承担一定经济补偿即是法院认定的本案相应经济补偿，并无不当。综上，我院认为对方理由不能成立，请求维持一审判决。海正药业公司辩称，我公司同意一审判决，一审法院判决我公司补偿300000元，已经够高了，但这属于法院自由裁量范围。其他答辩意见同陆军总医院答辩意见，请求维持一审判决。聂树来、聂庆新、聂新毅向一审法院起诉请求：1．陆军总医院、海正药业公司赔偿我们医疗费227.92元、丧葬费42516元、死亡赔偿金973675元、精神损害抚慰金300000元、营养费20000、护理费11884.38元、住宿费8481元、交通费3000元、律师费50000元；2．鉴定费及案件受理费由陆军总医院、海正药业公司承担。一审法院认定事实：聂树来系刘希霞之夫，聂新毅系刘希霞之子，聂庆新系刘希霞之女。患者刘希霞于2011年被诊断为食管腺癌。2016年3月31日，患者刘希霞入陆军总医院进行药物临床试验。完善各项检查后，患者刘希霞签署《注射用HPPH剂量递增光动力治疗肿瘤患者的I期安全性、耐受性、药代动力学临床研究知情同意书》，表示自愿参加“注射用HPPH光动力治疗肿瘤患者的I期临床研究”。同年5月4日上午10时，胸部CT检查提示气管中段瘘，气管内可见异物，并给予积极抗炎、止咳化痰等治疗。当日下午2时15分左右，患者刘希霞出现喘憋明显，皮肤紫绀，颈部、胸前可闻及痰鸣音。继而患者出现心脏呼吸骤停，考虑为气道梗阻，医院给予紧急抢救至患者刘希霞自主恢复呼吸，抢救评价为成功。当日，患者刘希霞转入脑科医院重症监护病房。同年5月10日，患者刘希霞死亡。死亡原因为，呼吸循环衰竭。死亡诊断为，食管鳞癌放疗后，胃低分化鳞癌放疗后，腹腔转移癌，食管气管瘘，心肺复苏术后，肺部感染，I型呼吸衰竭，缺血缺氧性脑病，循环衰竭。同年5月12日，经北京市尸检中心对患者刘希霞进行尸检，结论为，食管癌放疗、光疗后（结合临床病史）肿瘤坏死伴食管气管瘘形成，食物经瘘口入气管，引起肺部感染，同时伴肺淤血、水肿及脑病，最终引起呼吸循环衰竭死亡。诉讼中，经聂树来、聂庆新、聂新毅申请，法院委托北京天平司法鉴定中心进行司法鉴定，鉴定事项为：1、陆军总医院对患者刘希霞的诊疗行为是否存在医疗过错；2、陆军总医院的医疗过错与患者刘希霞死亡的损害后果之间是否存在因果关系及责任程度；3、海正药业的药物试验行为是否存在过错，该药物试验行为与患者刘希霞死亡的损害后果之间是否存在因果关系及责任程度。聂新毅支出鉴定费20000元。2017年3月9日，该所做出鉴定报告。该报告在对陆军总医院的分析意见中载明的主要内容为：1、据现有鉴定材料，被鉴定人食管癌鳞癌诊断明确，被鉴定人此次入院时签署了《注射用HPPH剂量递增光动力治疗肿瘤患者的I期安全性、耐受性、药代动力学临床研究知情同意书》，可知被鉴定人此次入院是自愿接受HPPH光动力试验治疗。在同意书中明确载明了“由于研究药物为首次进入人体试验，可能存在尚未发现的或未能预知的不良事件，可能会很严重，甚至危及生命”，医方在试验前履行了必要的告知义务。2、被鉴定人入院后，医方给予完善相关检查，为试验前做准备，以现有的病历资料，在试验前医方未给予其他药物治疗，医方试验前诊疗符合常规。3、据病历载：“患者体表面积1.56”，而患方提出“计划用药量为5mg/”，据此医方实际用药量应为7.8mg，医方未更改试验方案。4、依据现有病历资料，医方在诊疗过程中行内镜检查没有绝对禁忌症且被鉴定人签署了《消化道内镜检查及风险知情同意书》，医方给予电子胃镜检查符合常规。5、2016年5月4日胸部CT检查提示气管食管中段瘘，给予禁食水等治疗，后被鉴定人出现心跳骤停后立即给予抢救，转入重症监护室治疗，告知患方家属病情危重并签字，其诊疗符合常规。6、医方在病程记录里记载“根据检查情况确定是否符合入组条件，并充分告知治疗相关风险，有出血、穿孔、食管气管瘘及食管纵膈瘘的风险，家属表示理解并同意接受筛选”。但现有医疗材料中没有被鉴定人或家属相关告知签字，医方存在告知缺陷。7、依据现有鉴定材料，被鉴定人死因明确，即“食管癌放疗、光疗后（结合临床病史）肿瘤坏死伴食管气管瘘形成，食物经瘘口入气管，引起肺部感染，同时伴肺淤血、水肿及脑病，最终引起呼吸循环衰竭死亡”。8、其他关于研究者不具备资格等，不属法医鉴定范畴。该报告在对海正药业的分析意见中载明的主要内容为，审查现有的鉴定材料，注射用HPPH已获得国家食品药品监督管理总局批准。据尸体解剖报告书所载，被鉴定人光动力试验后可见大片状凝固性坏死及仅见2个小的鳞状细胞癌巢。说明被鉴定人此次试验治疗具有一定的效果，但被鉴定人最后出现食管气管瘘不能排除与此次药物试验的不良反应有关。综上，被鉴定人因食管癌多次行放化疗后，其病情危重，此次是自愿接受HPPH光动力试验治疗。被鉴定人最后出现食管气管瘘，符合其自身病情治疗演变结果。但医方在诊疗过程中对被鉴定人具有食管气管瘘的风险存在告知缺陷。被鉴定人最后因“食管癌放疗后、光疗后（结合临床病史）肿瘤坏死伴食管气管瘘形成，食物经瘘口入气管，引起肺部感染，同时伴肺淤血、水肿及脑病，最终引起呼吸循环衰竭死亡”，其死亡原因明确。医方的过失与被鉴定人死亡无因果关系。海正药业药物试验行为不存在过错，但被鉴定人食管气管瘘不能排除与海正药业药物试验的不良反应有关。鉴定结论为：1．陆军总医院对被鉴定人刘希霞的诊疗存在告知缺陷，其与被鉴定人死亡无因果关系。2．海正药业药物试验行为不存在过错，但被鉴定人食管气管瘘不能排除与药物试验的不良反应有关。聂树来、聂庆新、聂新毅对鉴定结论不予认可，并申请鉴定人出庭。鉴定人张桂莲、郑拓出庭接受质询，就聂树来、聂庆新、聂新毅提出的书面质询问题主要答复如下：1．针对告知问题：第一，对于医方是否就此次药物试验有发生食管气管瘘的风险进行告知的问题，已在鉴定报告中予以评价，虽存在告知缺陷，但与患者刘希霞的损害后果无因果关系；第二，对光反射消失不等于脑死亡，故聂树来、聂庆新、聂新毅认为患者刘希霞在2016年5月4日抢救后已脑死亡不正确，故也不存在医方未对患者的脑死亡进行告知的问题；第三，电子胃镜检查是本次药物试验的必要检查项目，医方已在知情同意书中进行了告知，且在患者第一次行电子胃镜检查时已经签署了知情告知书，故医方不存在告知不足的问题；综上，综合分析患者刘希霞的死亡原因，医方虽存在告知不足，但与刘希霞的损害后果不存在因果关系。2．疼痛指数是医生根据患者的主观感受进行的记录，聂树来、聂庆新、聂新毅称无法通过使用芬太尼透皮贴在短时间内将疼痛指数从7降为2，没有根据。3．关于体温问题，应以体温单的记录为准。4．抢救时的病程记录及医嘱允许在抢救后的一段时间内补写，时间上会有偏差，但不能因此而推定医方无抢救行为。5．因5月1日患者诉疼痛，医方进行止痛治疗，疼痛缓解，控制良好。5月4日的病程记录也印证了医方对长期医嘱的执行情况，且医方已针对患者在没有除外食管气管瘘的情况下开具了相关治疗食管气管瘘的医嘱并予以执行，故上述治疗符合治疗常规，没有过错。6．医方采用的护理等级不存在过错，符合诊疗常规。7．病历资料中有上级医师签字记录，故医方没有违反三级诊疗制度。聂树来、聂庆新、聂新毅对上述答复意见不予认可，并申请重新鉴定。法院认为，聂树来、聂庆新、聂新毅的重新鉴定申请依据不足，故不予准许。另查，《严重不良事件报告表》载明，本病例考虑注射用HPPH国外临床试验文献报道中可能出现食管瘘相关报道，判断该严重不良事件与试验药物相关性为可能有关。再查，章丘市公安局城关派出所出具《证明》载明，刘希霞，1952年12月9日出生，系山东省济南市章丘区绣惠镇耿家村居民。2016年5月13日注销户口。一审法院认为：当事人对自己提出的诉讼请求有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。当事人可以就查明事实的专门性问题向人民法院申请鉴定。人民法院委托鉴定部门做出的鉴定结论，当事人没有足以反驳的相反证据和理由的，可以认定其证明力。本案中，虽然聂树来、聂庆新、聂新毅对鉴定结论提出异议，但鉴定人出庭进行了相对合理的答复，聂树来、聂庆新、聂新毅亦未提供确实充分的证据推翻鉴定意见书，故法院对鉴定意见书的效力予以确认。陆军总医院虽对患者刘希霞的诊疗存在告知缺陷，但与其死亡无因果关系，故法院认定被告陆军总医院对患者刘希霞的死亡不应承担赔偿责任。又，虽海正药业公司的药物试验行为不存在过错，但无法排除患者刘希霞食管气管瘘与药物试验的不良反应有关。《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，承办者应为其承担治疗的费用及相应的经济补偿。据此，法院认定海正药业公司应给予聂树来、聂庆新、聂新毅一定的经济补偿。综上，聂树来、聂庆新、聂新毅的诉讼请求，证据不足，法院不予支持。据此，一审法院于2017年6月判决：一、浙江海正药业股份有限公司于判决生效后十五日内补偿聂树来、聂庆新、聂新毅300000元；二、驳回聂树来、聂庆新、聂新毅的全部诉讼请求。如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。二审审理过程中，当事人均未就本案事实提交新的证据。聂树来、聂庆新、聂新毅主张患者白细胞低，不具备入组条件，陆军总医院给患者注射升白针的目的是为了使患者具备入组条件。陆军总医院认可为患者注射过生白针，但主张本次药物临床试验的入组条件在知情同意书中已经明确记载，白细胞多少并非患者入组的条件。聂树来、聂庆新、聂新毅主张患者白细胞低，不排除患有严重血液系统疾病。陆军总医院则主张院方给患者进行过一系列检查，患者没有严重血液系统疾病，患者白细胞低是放化疗导致。另，聂树来、聂庆新、聂新毅主张刘慧龙并非本次药物试验的研究者，其不具备相应资质。陆军总医院主张本次药物试验的负责人和主要研究者系于忠和，刘慧龙亦是研究者之一，不存在没有资质的问题。本院对一审法院查明的其他事实予以确认。本院认为,患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。当事人可以就查明事实的专门性问题向人民法院申请鉴定。人民法院委托鉴定部门作出的鉴定结论，当事人没有足以反驳的相反证据和理由的，可以认定其证明力。本案中，根据聂树来、聂庆新、聂新毅的申请，一审法院委托北京天平司法鉴定中心对陆军总医院对患者的诊疗行为是否存在医疗过错，如存在过错，该过错与患者死亡的损害后果之间是否存在因果关系及责任程度以及海正药业公司的药物试验行为是否存在过错，该药物试验行为与患者死亡的损害后果之间是否存在因果关系及责任程度进行鉴定。北京天平司法鉴定中心受理委托后，依法鉴定并出具鉴定意见书，认为陆军总医院对患者的诊疗存在告知缺陷，与患者死亡无因果关系，海正药业公司的药物试验行为不存在过错，但患者食管气管瘘不能排除与药物试验的不良反应有关。聂树来、聂庆新、聂新毅不认可鉴定意见，并申请鉴定人出庭质询。鉴定人就聂树来、聂庆新、聂新毅的异议给予了书面答复并出庭进行了答复。本院认为，虽然聂树来、聂庆新、聂新毅对鉴定意见提出异议，但是鉴定人均给予了相对合理的答复和解释，聂树来、聂庆新、聂新毅未提供确实充分的证据推翻鉴定意见，故本院对鉴定意见书予以确认，该鉴定意见书可以作为认定案件事实的依据。关于陆军总医院是否应当对患者死亡承担侵权责任的问题。根据鉴定意见书，陆军总医院对患者的诊疗行为存在告知缺陷，但与患者死亡之间不存在因果关系，故聂树来、聂庆新、聂新毅要求陆军总医院承担侵权责任的诉讼请求，缺乏依据，本院不能支持。关于海正药业公司是否应当对患者死亡承担侵权责任的问题。根据鉴定意见书，虽然海正药业公司的药物试验行为不存在过错，但是患者食管气管瘘不能排除与药物试验的不良反应有关，一审法院根据《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定，酌定海正药业公司给予聂树来、聂庆新、聂新毅300000元的经济补偿，无明显不当，本院予以支持。聂树来、聂庆新、聂新毅上诉主张患者不具备入组条件，本院对此认为，根据知情同意书，白细胞高低并非患者入组条件，根据患者的一系列化验结果，未显示患者患有严重血液疾病，聂树来、聂庆新、聂新毅未提交证据证明白细胞高低系患者入组条件之一，也未提交证据证明患者患有严重血液系统疾病，故本院对于聂树来、聂庆新、聂新毅的上述主张不予支持。聂树来、聂庆新、聂新毅上诉主张为患者进行试验的医生刘慧龙不是研究者，其不具备相应资质，陆军总医院应当承担责任。本院对此认为，一方面，陆军总医院提交的相关文件显示于忠和系主要研究者，而刘慧龙亦作为研究者在相关文件中签字，因此，本院确认陆军总医院的解释相对合理；另一方面，本案系医疗损害责任纠纷，法院审理的范围为陆军总医院的诊疗行为是否存在过错，如存在过错，该过错行为与患者损害后果之间有无因果关系。医生的资质问题最终仍然要体现在医院的诊疗行为上，在鉴定机构确认陆军总医院诊疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系，聂树来、聂庆新、聂新毅亦未提交其他证据证明本案存在非法行医的情况下，聂树来、聂庆新、聂新毅的上述主张不能成立，本院不予支持。综上所述，聂树来、聂庆新、聂新毅的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚、适用法律正确，应予维持。本院依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费5800元，由聂树来、聂庆新、聂新毅负担（已交纳）。本判决为终审判决。审判长 王 磊审判员 白 松审判员 刘慧慧二〇一七年九月十二日书记员 张增彬