北京市第一中级人民法院行 政 裁 定 书(2017)京01行初784号原告王森林，男，1954年3月24日出生，中华人民共和国人力资源和社会保障部退休干部，户籍所在地北京市海淀区。被告中国国家认证认可监督管理委员会，住所地北京市海淀区马甸东路9号。原告王森林不服被告中国国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）对国家医疗器械质量监督检验中心（以下简称国家医疗器械质检中心）颁发的计量认证证书和资质认定授权书，向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，公开进行了审理。本案现已审理终结。原告王森林诉称：1.其植入了一枚美敦力心脏起搏器，医院出具的《进口植入式心脏起搏器检验报告》载明的检验机构是国家医疗器械质检中心。其向美敦力（上海）管理有限公司（以下简称美敦力公司）求证得到的答复，其植入心脏起搏器的检验机构是国家食药局上海市医疗器械质量监督检验中心。原告发现上海医疗器械检验所有两个挂牌机构：国家医疗器械质检中心和国家食药局上海市医疗器械质量监督检验中心，两个机构都有国家检验医疗器械的权力。其中，国家医疗器械质检中心行使国家检验权力的依据是被告给其颁发的计量认证证书和资质认定授权证书。2.原告就“国家医疗器械质检中心的上级主管和机构成立的审批者是谁”这个问题向被告申请信息公开，被告答复原告该中心是被告依据相关法律规定，并按相关程序授权的国家产品质量监督检验中心，法人所在单位为上海市医疗器械检测所，该中心在授权范围内开展的检验检测活动和对外出具的检验检测结论由上海市医疗器械检测所承担法律责任。原告不同意该答复。原告经过调查认为，国家医疗器械质检中心已经不在国家机构编制序列，也不是工商、民政登记的合法社会机构，是一个自行挂牌的非法机构。被告的信息公开答复不能证明国家医疗器械质检中心是一个合法的机构，非法的机构不能获得认证认可。被告对不是合法机构的该中心颁发计量认证证书和资质认定授权书，属于行政违法。3.根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药总局）和被告共同负责医疗器械检验检疫机构的资质审批。没有查到2004年以来国家食药总局对国家医疗器械质检中心出具有医疗器械检验资质的审批文件。被告没有和国家食药总局协商，单方面授权并认可国家医疗器械质检中心可以检测医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，属于行政越权。被告单方面制定上海市医疗器械检验所作为承担责任的法人单位，同前述也属于行政越权。国家食药局依法批准上海市医疗器械检验所挂牌的“国家食药局上海市医疗器械质量监督检验中心”具有检验医疗器械包括心脏起搏器的资质。4.国家医疗器械质检中心作出的《进口植入式心脏起搏器检验报告》认定植入原告心脏的美敦力心脏起搏器符合检验依据规定的要求，侵犯了原告合法权益，原告与被告颁发的证书之间具有利害关系。综上，被告向国家医疗器械质检中心颁发计量认证证书和资质认定授权书，并授权该中心授权、制定检验医疗器械，属于行政违法和行政越权行为。原告的诉讼请求有法律法规依据，故请求法院撤销被告对国家医疗器械质检中心颁发的计量认证证书和资质认定授权书。被告国家认监委辩称：1.被告依法并按照相关程序向国家医疗器械质检中心进行授权并颁发计量认证证书和资质认定授权证书，该认证证书和授权证书与原告无法律上的利害关系，对原告的权利义务不产生实际影响，原告不具有提起本案行政诉讼的原告主体资格。2.被告已经按照《中华人民共和国政府信息公开条例》的要求对原告申请公开的事项进行了答复，符合相关程序和时限要求，且依据实际情况作出了明确答复。3.根据《国务院办公厅关于印发国家质量监督检验检疫总局及国家认证认可监督管理委员会国家标准化管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2001〕56号)有关规定，被告向国家医疗器械质检中心颁发计量认证证书和资质认定授权书，符合国务院授权和法律规定，属于依法履职，不存在行政越权。综上，请求法院驳回原告的全部诉讼请求。经查，2014年7月28日，国家认监委向国家医疗器械质检中心颁发证书编号为2014000255Z的资质认定计量认证证书和证书编号为（2014）国认监认字（094）号资质认定授权证书（以下简称2014年资质证书）。上述两个证书的有效期均至2017年7月27日。2017年6月1日，被告向国家医疗器械质检中心重新颁发证书编号为170015140255的检验检测机构资质认定证书和证书编号为（2017）国认监认字（094）号资质认定授权证书。证书编号为170015140255的检验检测机构资质认定证书内容为：“经审查，你机构已具备国家有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，现予批准，可以向社会出具具有证明作用的数据和结果，特发此证。资质认定包括检验检测机构计量认证。你机构对外出具检验检测报告或证书的法律责任由上海市医疗器械检测所承担。”该证书的有效期至2023年5月31日。证书编号为（2017）国认监认字（094）号资质认定授权证书内容为：“经审查，你机构已具备国家有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，现予批准，可以向社会出具具有证明作用的数据和结果，特发此证。（你机构对外出具检测报告的法律责任由上海市医疗器械检测所承担）。”该证书的有效期至2017年5月31日。原告认为国家医疗器械质检中心并非合法机构，被告向该中心颁发资质证书的行为违法，故诉至法院。又查，原告通过信息公开途径获知国家医疗器械质检中心是被告依据相关法律法规并按相关程序授权的国家产品质量监督检验中心，在授权范围内开展检验检测活动和对外出具检验检测结论。在原告提起本案诉讼期间，2014年资质证书已过有效期。经询问原告，原告明确其请求撤销的是2004年以来被告向国家医疗器械质检中心颁发资质证书。本院认为，《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款规定：“行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。”该法第四十九条规定了提起行政诉讼的法定条件，其中第（一）项规定，提起诉讼的原告是本法第二十五条规定的公民、法人或者其他组织。本案中，原告实际是因被告对国家医疗器械质检中心作出的资质认定许可行为不服而提起诉讼。原告主张国家医疗器械质检中心作出的《进口植入式心脏起搏器检测报告》中，对其心脏植入的美敦力心脏起搏器是符合检验依据规定要求的认定侵犯了其合法权益，进而主张其与上述资质认定许可行为存在利害关系。但，《检验检测机构资质认定管理办法》第二条规定：“本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。”因此，原告并非涉案资质认定许可行为的相对人，亦非国家医疗器械质检中心取得相关资质许可后，在从事对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测、出具检验检测报告这一专业行为时所针对的特定主体。原告据以主张其与涉案资质认定许可存在利害关系的理由并非被告作出涉案资质认定许可时应予考量的因素。因此，原告与被告向国家医疗器械质检中心作出的资质许可行为之间并不具备法律上的利害关系，其不具备提起本案诉讼的原告主体资格，对原告的起诉本院依法应予驳回。原告所主张的利害关系理由均缺乏法律依据，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款、第四十九条第（一）项、《最高人民法院关于适用若干问题的解释》第三条第一款第（一）项之规定，裁定如下：驳回原告王森林的起诉。预交的案件受理费50元，于本裁定生效后退还原告王森林。如不服本裁定，当事人可在本裁定书送达之日起10日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长  梁 菲代理审判员  张美红代理审判员  徐钟佳二〇一七年九月二十八日法官 助理  王素南书 记 员  牛 捷