江苏省南京市中级人民法院民 事 判 决 书(2017)苏01民终5057号上诉人(原审原告)：严宏栋，男，1936年10月5日出生，汉族，住南京市玄武区。上诉人（原审原告）：严楠，女，1964年12月29日出生，汉族，住南京市玄武区。上诉人（原审原告）：严峻，男，1966年8月20日出生，汉族，住南京市鼓楼区。被上诉人(原审被告)：中国人民解放军第八一医院，住所地南京市秦淮区杨公井34标**号。法定代表人：秦峰，该医院院长。委托诉讼代理人：刘秀峰，男，该医院肿瘤内科副主任。委托诉讼代理人：严春，国浩律师（南京）事务所律师。上诉人严宏栋、严楠、严峻因与被上诉人中国人民解放军第八一医院（以下称八一医院）医疗损害责任纠纷一案，不服南京市秦淮区人民法院（2015）秦民初字第4959号民事判决，向本院提起上诉。本院于2017年6月6日立案××，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人严宏栋、严楠、严峻，被上诉人八一医院的委托诉讼代理人刘秀峰、严春到庭参加诉讼，本案现已审理终结。严宏栋、严楠、严峻上诉请求：撤销南京市秦淮区人民法院（2015）秦民初字第4959号民事判决，重新确认事实依法改判。事实与理由：1.患者服用试验药苹果酸法米替尼Ⅱ无效，患者系××患者，又将满76周岁，超过该试验药要求的75周岁，故八一医院对患者关于试验药苹果酸法米替尼Ⅱ的治疗是失败的；2.患者多年患有脑梗、××，××做“肝转移肝固有动脉栓塞术”时肿瘤已经盘踞其上消化道，××此情况下行栓塞术的条件并不具备；3.××南京医学会和江苏省医学会两次鉴定时，八一医院未将患者吃试验药时距76周岁仅壹月有余、患者多年××、2013年6月7日复查CT及B超显示患者肝部多发转移瘤缓慢增大、多发转移瘤中“最大直径约12.2CM”及“最大直径约14.4CM”等实情告诉鉴定机构，致使鉴定意见不准确，故要求重新鉴定以还原真相。八一医院辩称，1.一审判决认定事实清楚，适用法律正确；2.患者自2007年被确认胃癌，2008年发现肝内多发性转移，从2008年××该院治疗，一直到2014年5月因多发性器官功能衰竭去世。患者患有癌症以××生存期长达7年，说明医院对患者的诊断和治疗是成功的，对于延缓患者生命起到了积极的作用。请求维持一审判决，驳回上诉。严宏栋、严楠、严峻一审诉讼请求：1、八一医院赔偿其医疗费37485.1元、丧葬费25000元、精神损害抚慰金70000元、死亡赔偿金170000元；2、诉讼费及鉴定费由八一医院承担。一审法院认定事实：患者郭玉娟，女，1936年7月29日出生。2007年6月不明原因出现上腹部阵发性隐痛，2007年6月25日南京市玄武医院CT检查示：胃体上部小弯侧前壁区内见大小13.2cm*10.8cm*7.6cm不规则团块影。2007年7月3日××南京鼓楼医院行“根治性全胃切除+胆囊切除术”。患者××恢复良好，××未行任何治疗。2008年5月21日××南京市玄武医院CT检查示：肝脏内多发大小不一稍低密度影，边缘模糊，最大直径约4.6cm，肝内无胆管扩张，升结肠自肝曲以下肠壁增厚，增强××轻度硬化，范围9.6cm，腹膜××、盆腔未见肿大淋巴结。2008年5月29日患者××八一医院开始口服格列卫进行分子靶向治疗（0.4口服1/日），服药××出现大便次数增多，每日3-4次，不成形，时有水样泻（腹泻CTCAE1级），给予中药汤剂调理××症状时好时坏。2008年7月1日复查CT示：肝内多发转移瘤较前改善；肠镜检查示：慢性结肠炎；胃镜检查示：××。继续口服格列卫治疗，定期复查CT评价为病情稳定。2012年6月6日患者于八一医院复查CT示：“胃肠间质瘤”××改变，吻合口缘及上外缘区软组织显示略厚，局部与肠管分界不清，请随访；××灶，考虑为转移；余肝内多发低密度影与前片（2011-4-16）基本相似；左侧胸膜增厚，左胸腔少量积液，心包积液；网膜及肠系膜显示较模糊，腹、盆腔部分肠管充盈不佳。2012年6月7日停用格列卫治疗。2012年6月13日患者因“胃体部间质瘤切除术4年10月，肝脏转移4年1月”入住八一医院。2012年6月18日17：37病程录：目前我科开展苹果酸法米替尼治疗胃肠间质瘤的多中心、开放、单臂期临床试验方案。研究对象是转移复发/不可切除的胃肠道间质瘤，经甲磺酸伊马替尼治疗失败或毒性不能耐受，且无法使用舒尼替尼治疗的患者。患者基本符合入组条件。今与患者本人交待研究相关事宜，患者同意加入该项临床研究，签署知情同意书（版本号1.1），并获得备份。自6月22日开始口服法米替尼治疗。患者治疗期间多次出现血压升高，两次入住南京市鼓楼医院，诊断“椎基底动脉供血不足、××1级（极高危）、××3级（极高危）等”，两次入院测血压：150/71mmHg、215/120mmHg，均给予对症处理。××患者多次因“××”门诊复诊。2013年2月28日患者因××危象退出该研究，2013年4月2日起再次行格列卫分子靶向治疗（400mg1/日）。2013年6月复查CT、7月复查B超提示肝脏多发转移瘤缓慢增大；12月19日复查CT示：肝内多发转移瘤，部分较前增大。2014年3月9日患者因突发右上腹疼痛至南京市鼓楼医院急诊查上腹部CT未见出血等异常征象，隔日至医方肿瘤科门诊给予泰勒宁（2片1/8小时）止痛，出现头晕、嗜睡、呕吐不良反应，并停服格列卫。2014年3月12日患者因“胃体部胃肠间质瘤××6年8月，肝转移5年10月”入住八一医院。入院初步诊断：胃体部胃肠间质瘤××期（肝脏多发转移）KPS80,××3级（极高危）。××给予利胆退黄、止痛、降压、补钾、营养支持等处理××。3月21日行“肝转移肝固有动脉栓塞术”，术程顺利，患者神志清晰，无明显不适主诉。××患者出现腹痛、恶心、呕吐、发热等不良反应，予对症治疗××好转。3月26日，患者出现寒战、高热，体温最高为40.7℃，神志清楚，立即予非那更、西乐葆对症处理，××患者体温逐渐降至正常，但出汗较多，予葡萄糖氯化钠250ml补液。并申请腹部B超检查，以排除栓塞××并发症。3月27日，患者出现寒战，全身抽搐，伴高热，体温最高为39.0℃，大小便失禁，立即予非那更、氢考琥珀酸钠、西乐葆等抢救措施，并予低流量氧气吸入，汗出××症状逐渐缓解，神志清楚。根据患者近期临床症状，考虑与TEA并发症（如感染、正常组织或器官误栓塞）可能性大，今日予安排上中腹部CT平扫+增强，以排除相关可能。急查CT示：1、“胃肠间质瘤××”，吻合口缘略厚较前（2013-12-29）基本相似；2、肝内多发转移瘤，部分较前增大；肝内多发碘油滞留，局部见小气泡影，请随访；3、左侧肾上腺略粗同前；4、脾脏多发片状低密度灶，考虑脾梗死；5、少量腹水，左侧胸腔积液；6、腹膜××多发小淋巴结；7、胸腰椎体退变，密度欠均同前。余同前片。××患者出现2次突发意识丧失，呼之不应，查头颅MRI示：右侧半卵圆中心、放射冠见多发点状异常信号，考虑腔梗灶；请神经内科急会诊××予改善微循环、抑酸、抗血小板聚集等治疗。3月29日血培养示：大肠埃希氏菌，考虑脓毒血症，予调整抗菌药物加强抗感染等治疗。患者仍有持续发热，4月19日晚间出现咳嗽咳痰，予化痰、吸痰××效果不佳；4月20日查CT示：右下肺部分实变、不张，考虑肺部感染。患者症状逐渐加重，4月29日突发呼吸困难加重，脉氧下降，予面罩吸氧，测脉氧维持××50%-60%左右，血压波动××75/35mmHg左右，予气管插管、呼吸机辅助呼吸。当日转入ICU，初步诊断：肺部感染、型呼吸衰竭、脓毒血症、脓毒性休克、胃间质瘤期××、××3级（极高危）、多发性腔隙性脑梗塞。转入××予抗感染、化痰、调节血压、肠内外营养支持等治疗。患者频繁发作快速房颤，予抗心律失常治疗效果不佳。5月10日02：00患者心率突然降至25次/分，随××停止，血压无法测出，经抢救无效，02:17心电图无心电活动，宣布临床死亡。经双方当事人共同委托，南京医学会于2014年12月22日出具医鉴【2014】110号《医疗事故技术鉴定书》，分析意见为：患者胃间质瘤诊断明确，手术治疗××近一年检查发现肝脏转移，2008年5月起使用格列卫进行分子靶向治疗；2012年6月患者肝脏转移病灶较前进展××停用格列卫，××患方签署《知情同意书》××入组苹果酸法米替尼的期临床研究，符合入组标准及排除标准。患者使用法米替尼治疗期间出现血压升高，考虑为与法米替尼有关的不良反应；××因血压升高及病情进展××于2013年2月出组，符合药物临床试验管理规范。××停止使用法米替尼××，再次使用格列卫不违反诊疗常规。患者肝脏转移瘤明显进展，有肝动脉栓塞术的适应症，无禁忌症，术中少量碘油进入脾动脉难以完全避免，导致部分脾梗死（梗死范围小于10%），术前患者签署了《介入诊疗知情同意书》，医方履行了风险告知义务。患者轻度脾梗死，对最终转归无影响。患者高龄，长期患有胃间质瘤肝脏转移并逐渐进展，××期分子靶向药物治疗效果不佳，最终死于肺部感染、多脏器功能衰竭，××的转归，与医方的诊疗行为无因果关系。结论为：根据《医疗事故处理条例》第二条，本例不构成医疗事故。本案审理中，原审原告对南京医学会作出的《医疗事故技术鉴定书》不认可，申请至江苏省医学会重新鉴定。法院审核××予以同意，并依法委托江苏省医学会对本案进行医疗损害重新鉴定。××江苏省医学会出具江苏医损鉴【2016】061号医疗损害鉴定书，该鉴定书的分析说明如下：（一）诊疗行为分析。1、患者因“胃部间质瘤××10月余，发现肝内有转移灶”于2008年5月29日××医方开始口服格列卫进行分子靶向治疗，定期复查CT评价为病情稳定，并维持近4年。2、2012年6月6日患者于医方复查CT发现：××灶，考虑为转移”，评价病情进展，并于次日停用格列卫。分析认为可能系“格列卫”出现耐药现象，医方停用格列卫继续治疗符合医疗规范，亦属正确选择。3、患者治疗期间，医方已进展苹果酸法米替尼治疗胃肠道间质瘤多中心、开放、单臂期临床试验，研究对象是转移复发/不可切除的胃肠道间质瘤，经甲磺酸伊马替尼治疗失败或毒性不能耐受，且无法使用舒尼替尼治疗的患者。××患者基本符合入组条件，与患者本人交代研究相关事宜，患者同意加入该项临床研究，以期病情能够获得改善，并于2012年6月18日签署知情同意书，6月22日开始口服法米替尼治疗。××患者治疗期间多次出现血压增高，××按照科研要求处理××，终因××危象××退出该研究。认为医方的研究过程（入组、签署知情同意书、退出等）符合药物临床试验质量管理规范（GCP），关于血压升高系苹果酸法米替尼治疗中较常见的不良反应。4、患者××停用苹果酸法米替尼××，于2013年4月2日起再次行格列卫分子靶向治疗，并不违反诊疗常规，××分子靶向治疗有其特殊性，停药××再次应用，有可能恢复药物敏感性。但该患者肝内转移灶仍不断进展，至2014年3月9日突发右上腹疼痛，经CT检查、止痛，出现头晕、嗜睡、呕吐不良反应，并给予停服格列卫。5、患者肝脏转移瘤明显进展，考虑行肝动脉栓塞术，以控制局部肿瘤转移灶。根据患者肿瘤病情、肝功能以及一般情况，符合介入治疗适应症，医方××给予利胆退黄、止痛、降压、补钾、营养支持等处理××，于2014年3月21日行“肝转移肝固有动脉栓塞术”，并不存××过错，××肝脏的血液供应、栓塞××侧支循环再建或再通等情形均可影响控制率。关于患者××出现的反应为常见副反应与并发症，患者死亡与之亦无明确相关性，如10%脾梗死对患者转归无影响。（二）因果关系分析。患者高龄，因胃间质瘤××肝脏转移于医方治疗，生存期维持近7年，终因病情进展，××期经分子靶向药物等治疗效果不佳，死于肺部感染、多脏器功能衰竭，××发展、转归的结果，与医方诊疗行为并无因果关系。专家意见为：医方诊疗行为不存××过错。原审原告为此支付鉴定费3200元。另查明，严宏栋系死者郭玉娟的丈夫，严楠、严峻系严宏栋与郭玉娟的女儿、儿子。以上事实，有门诊病历、检查报告单、出院记录、住院病案、南京医学会医疗事故技术鉴定书、江苏省医学会医疗损害鉴定书、户籍证明以及双方当事人当庭陈述等作为证据予以证实。一审法院认为，公民的生命健康权受法律保护。患者××诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。医疗损害侵权责任的构成要件有四个：一是医疗机构和医务人员的诊疗行为，二是患者的损害，三是诊疗行为与损害××果之间的因果关系，四是医务人员的过错。本案中，南京医学会与江苏省医学会的医疗事故技术鉴定及医疗损害鉴定程序合法，鉴定意见认定事实客观，分析科学全面。三原审原告虽对以上鉴定意见有异议，但未提供充分的反证予以证明，故对于南京医学会医鉴【2014】110号《医疗事故技术鉴定书》及江苏省医学会江苏医损鉴【2016】061号医疗损害鉴定书的鉴定意见法院予以采纳。根据两级医学会鉴定意见，郭玉娟因“胃部间质瘤××10月余，发现肝内有转移灶”于2008年5月29日××八一医院处开始口服格列卫进行分子靶向治疗，定期复查CT评价为病情稳定，并维持近4年。2012年6月6日复查CT发现：××灶，考虑为转移”，评价病情进展，并于次日停用格列卫符合医疗规范。××患方签署《知情同意书》××入组苹果酸法米替尼的期临床研究，符合入组标准及排除标准。郭玉娟使用法米替尼治疗期间出现血压升高，考虑为与法米替尼有关的不良反应；××因血压升高及病情进展××于2013年2月出组，符合药物临床试验质量管理规范（GCP），血压升高系苹果酸法米替尼治疗中较常见的不良反应。××停止使用法米替尼××，再次使用格列卫不违反诊疗常规。郭玉娟肝内转移灶仍不断进展，至2014年3月9日突发右上腹疼痛，经CT检查、止痛，出现头晕、嗜睡、呕吐不良反应，并给予停服格列卫。根据郭玉娟肿瘤病情、肝功能以及一般情况，符合介入治疗适应症，八一医院××给予利胆退黄、止痛、降压、补钾、营养支持等处理××，于2014年3月21日行“肝转移肝固有动脉栓塞术”，并不存××过错，术前患者签署了《介入诊疗知情同意书》，医方履行了风险告知义务。郭玉娟轻度脾梗死，对最终转归无影响。郭玉娟高龄，长期患有胃间质瘤肝脏转移并逐渐进展，××期分子靶向药物治疗效果不佳，最终死于肺部感染、多脏器功能衰竭，××的转归，与医方的诊疗行为无因果关系。综上，现有证据并不能证明八一医院××对郭玉娟的治疗过程中存××过错以及郭玉娟的死亡结果系八一医院的诊疗行为所致，故对于四原审原告的诉讼请求，一审法院依法不予支持。综上，依照《中华人民共和国民法通则》第九十八条、《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、第一百四十二条的规定，一审法院判决：驳回严宏栋、严楠、严峻的诉讼请求。一审案件受理费1900元，鉴定费3200元，由严宏栋、严楠、严峻负担。本院二审中，各方当事人均未提交新证据。二审中，严宏栋陈述，江苏省医学鉴定意见书中提到“2013年6月复查CT、7月复查B超提示肝脏多发转移瘤缓慢增大”，实际上患者肿瘤大约××2012年9月就开始增大了，××且增大了好几次，相关CT资料都××医院处，××医学会鉴定时八一医院未将真实情况告诉医学会。对此，八一医院称，其已将患者从2008年一直到2014年的包括CT和影像片××内的所有病历材料都提交给医学会了，不存××隐瞒真实情况的情形。经审查，一审法院认定的事实属实，本院予以确认。本案二审的争议焦点为，八一医院的诊疗行为有无过错，如果存××过错与患者的死亡××果之间有无因果关系。本院认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明。当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的××果。关于试验药“苹果酸法米替尼”的使用问题，根据南京医学会及江苏省医学会的鉴定意见，患者因“胃部间质瘤”口服格列卫近4年，××灶，考虑为转移”，评价病情进展，分析认为可能系“格列卫”出现耐药现象，××此情况下医方停用格列卫继续治疗符合医疗规范，亦属正确选择。患者治疗期间，××患者基本符合苹果酸法米替尼治疗胃肠间质瘤多中心、开放、单臂Ⅱ期临床试验组，与患者交代研究相关事宜并签署知情同意书××开始口服法米替尼。××患者××危象××退出该研究。××患者停用苹果酸法米替尼××，再次行格列卫分子靶向治疗并不违反诊疗常规，××分子靶向治疗有其特殊性，停药××再次应用有可能恢复药物敏感性。上诉人虽主张八一医院使用试验药“苹果酸法米替尼”存××过错，但其未能提供相应的证据反驳上述南京医学会及江苏省医学会关于上述药物使用不违反诊疗常规的鉴定意见，对其该项上诉意见，本院不予采纳。关于“肝转移肝固有动脉栓塞术”手术问题，南京医学会及江苏省医学会鉴定意见均认为，患者肝脏转移瘤明显进展，根据患者肿瘤病情、肝功能以及一般情况，符合“肝转移肝固有动脉栓塞术”手术适应症，八一医院施行该手术不存××过错。上诉人认为八一医院施行上述手术条件不具备缺乏事实及法律依据，对其该项上诉主张，本院亦不予支持。关于上诉人申请重新鉴定的问题，本院认为，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二十七条规定：“当事人对人民法院委托的鉴定部门作出的鉴定结论有异议申请重新鉴定，提出证据证明存××下列情形之一的，人民法院应予准许：（一）鉴定机构或者鉴定人员不具备相关的鉴定资格的；（二）鉴定程序严重违法的；（三）鉴定结论明显依据不足的；（四）经过质证认定不能作为证据使用的其他情形。对有缺陷的鉴定结论，可以通过补充鉴定、重新质证或者补充质证等方法解决的，不予重新鉴定。”本案业经南京医学会及江苏省医学会两级鉴定机构进行了两次鉴定。两级鉴定机构及鉴定人员具备相应的鉴定资格，鉴定程序合法，患者相关病历材料经质证××亦全部提交两级鉴定机构，上诉人与八一医院均出席鉴定机构组织的听证会。现上诉人未能提供相应的证据证明本案存××需要重新鉴定的情形，对其申请重新鉴定的请求，本院不予支持。综上所述，严宏栋、严楠、严峻的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费400元，由上诉人严宏栋、严楠、严峻负担。本判决为终审判决。审判长 洪 霞审判员 赵珺珉审判员 李明伟二〇一七年九月五日书记员 张可欣