重庆市渝中区人民法院行 政 判 决 书(2016)渝0103行初193号原告余定勇，男，1972年2月3日出生，汉族，住址：重庆市开县。被告重庆市食品药品监督管理局，住所地：重庆市渝中区大坪长江支路2号。法定代表人夏永鹏，局长。委托代理人廖磊，该局工作人员。委托代理人罗颖，该局工作人员。第三人重庆慧远药业有限公司，住所地：重庆市沙坪坝区歌乐山矿山坡黄花园。法定代表人钟德宏，董事长。委托代理人李春秀，该公司工作人员。原告余定勇不服被告重庆市食品药品监督管理局（简称市食药监局）行政回复，于2016年8月16日向本院提起行政诉讼。本院于同日立案后，于8月23日向被告市食药监局送达了起诉状副本及应诉通知书。因重庆慧远药业有限公司（简称慧远公司）与本案被诉行政行为有利害关系，本院依法通知其作为第三人参加诉讼。本院依法组成合议庭，于2016年9月9日公开开庭审理了本案。原告余定勇，被告市食药监局的委托代理人张恩、罗颖，第三人慧远公司的委托代理人李春秀到庭参加诉讼。2016年11月10日，本院再次公开开庭审理了本案。原告余定勇，被告市食药监局的委托代理人廖磊、罗颖，第三人慧远公司的委托代理人李春秀到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2016年7月14日，被告市食药监局针对原告余定勇举报第三人慧远公司生产“天宝牌纯冬虫草胶囊和冬虫夏草粉”涉嫌违反《药品管理法》第32条规定，要求予以处罚的投诉作出答复。原告余定勇诉称，被告于2016年7月14日作出的回复内容是错误的。首先，被告认定“天宝牌纯冬虫夏草胶囊”属滋补保健类中药材是错误的。根据《中华人民共和国药品管理法》第十条规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门批准审核。被告在回函中确认上述产品非中药饮片，就必须按照国家药品标准进行生产，第三人生产的涉案产品，经过加工，改变中药材原有性状及存在影响药材原有的药用价值、质量的可能性，应当报被告处审核批准。《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准不得出厂。《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。很显然，第三人生产的上述产品不符合国家药品标准，违反了上述法律规定。被告应该根据《药品管理法》第八十五条依法查处，而被告未依法查处。综上所述，请求法院判令撤销被告于2016年7月14日作出的“关于举报重庆慧远药业有限公司违法生产销售天宝牌纯冬虫夏草胶囊”的复函。原告余定勇在法定期限内向本院提供了证据：1、2016年7月14日“关于举报重庆慧远药业有限公司违法生产销售天宝牌纯冬虫夏草胶囊”的复函，拟证明被告作出回复的认定是错误的，天宝牌纯冬虫夏草胶囊不是滋补保健类中药材；2、重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局对第三人的现场检查笔录，拟证明第三人的产品是药品，该产品标有药品名称——纯冬虫夏草胶囊，不是被告回复中所说的属于滋补保健类中药材；3、重庆食品药品检验所出具的检验报告，拟证明针对涉案产品有国家标准及检验标准；4、（2016）渝0103行初2号《行政判决书》、举报投诉信受（2016）033100056《受理通知书》，拟证明原告向渝中区法院提起行政诉讼胜诉后，被告出具了受理通知书，并在法定期限内作出本案回复。被告市食药监局辩称，被告作出的回复与事实相符。原告认为“药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产”，此处所称的“药品”是指依据《药品注册管理办法》依法注册并取得药品批准文号的“药品”，所称“生产工艺”，是指对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺。《药品管理法》第三十一条第一款规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”《药品注册管理办法》第二十九条规定：“申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产”，第三人生产的“纯冬虫夏草胶囊”属滋补保健类中药材，未纳入药品注册文号管理，因此，不存在经药品注册时依法批准的生产工艺。原告认为“不符合国家药品标准不得出厂”，此处所称的“国家药品标准”是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，由国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。第三人生产的“纯冬虫夏草胶囊”未纳入药品许可管理，无国家药品标准。因此，被告于2016年7月14日书面回复原告：“该公司生产的‘天宝牌纯冬虫夏草胶囊’属滋补保健类中药材，非中药饮片，该产品未违反《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定”。综上所述，原告诉求与事实不符、证据不足；被告作出的行政行为事实依据充分，证据确凿。请求法院依法驳回原告诉讼请求。被告市食药监局于法定期限内向本院提供了作出被诉行政行为的证据、依据：1、2016年4月8日举报投诉事项处理单；2、2016年7月14日作出的《复函》，1-2项证据拟证明原告于2016年3月31日向被告举报，被告于2016年7月14日予以了回复。本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第三十九条的规定，责令被告市食药监局补充举示了以下证据：1、2015年7月28日举报信；2、（2016）渝0103行初2号《行政判决书》；3、举报投诉信受2016022600019《受理通知书》；4、2016022600019号举报投诉事项处理单；5、2016年3月3日《关于举报重庆慧远有限公司违法生产销售“天宝牌纯冬虫夏草胶囊和冬虫夏草粉”的复函》；6、送达快递单据及EMS公司渝北投递点提供电脑系统中投递联资料截图，1-6项证据拟证明原告于2015年7月28日投诉举报，经过诉讼后，被告于2016年2月29日受理，于2016年3月3日作出回复并邮寄送达原告；7、信访事项上报处理单；8、原告于2016年3月29日的投诉信及相关材料、信封复印件，7、8项证据拟证明原告于2016年3月29日通过信访渠道再次投诉举报；9、举报投诉信受2016033100056号《受理通知书》；10、2016年7月14日《复函》的邮寄快递单，9-10项证据拟证明被告于2016年3月31日收到原告另一封举报信，被告依法受理后于2016年7月14日作出书面回复并送达原告，故原告起诉7月14日的回复针对的是2016年3月31日的举报；11、适用的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、第三十二条；《药品注册管理办法》第二十九条、《食品药品投诉管理办法》。第三人慧远公司述称，第三人是生产中药饮片的企业，并没有相应规定禁止生产中药饮片的企业生产滋补保健类中药材；滋补保健类中药材没有国家统一的标准；原告的诉讼请求与事实不符，请求驳回原告的诉讼请求。第三人慧远公司在法定期限内未向本院提供证据。经庭审质证，本院对以下证据作如下确认：原告余定勇提供的证据1-4真实、合法，与本案有关联，本院依法予以采信；被告市食药监局提供的证据1-2真实、合法，与本案有关联，本院依法予以采信，其补充举示的证据1-10真实、合法，与本案有关联，本院依法予以采信。经审理查明，2016年3月31日，余定勇向市食药监局邮寄投诉信，称：其购买的慧远公司生产的天宝牌“纯冬虫夏草胶囊”涉嫌违反《药品管理法》第32条规定，应当根据《药品管理法》第八十六条予以处罚。请求：根据《食品药品投诉举报管理办法》受理投诉事项；依法给予投诉人行政处罚，并给予投诉人奖励。2016年7月14日，市食药监局针对余定勇的投诉作出答复：我局对你多次来信投诉举报重庆慧远药业有限公司违法生产销售“纯冬虫夏草胶囊”已作出明确答复，该公司生产的天宝牌“纯冬虫夏草胶囊”属滋补保健类中药材，非中药饮片，因此，该产品未违反《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，依据第八十六条处罚并无依据。余定勇收到该回复后不服，遂向本院提起诉讼。另查明，2014年12月12日，沙坪坝区食品药品监督管理分局对慧远公司进行了现场检查，并对“纯冬虫夏草胶囊”进行了抽样检查。2014年12月18日，重庆市食品药品检验所出具了《检验报告》，检验结论为：送检样品参照《中国药典》2010年版一部冬虫夏草含量测定项下检验上述项目，腺苷含量为0.068%。还查明，2015年7月28日，余定勇向市食药监局邮寄举报信举报慧远公司。后余定勇向本院提起行政诉讼，本院作出（2016）渝0103行初2号行政判决。市食药监局根据该判决内容，于2016年2月26日针对余定勇的举报事项予以受理，作出2016022600019号《受理通知书》，后于同年3月3日作出《关于举报重庆慧远药业有限公司违法生产销售天宝牌冬虫夏草胶囊和冬虫夏草粉的复函》，并予以送达余定勇。本院认为，《中华人民共和国食品安全法》第一百一十五条规定：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报。接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当受理并在法定期限内及时答复、核实、处理……”。《食品药品投诉举报管理办法（试行）》第四条规定：“各级食品药品监督管理部门主管本行政区域食品药品投诉举报工作。”被告市食药监局对本行政区域内涉及食品药品的投诉进行查处是其法定职责。本案中，被告市食药监局收到原告余定勇的投诉后，依法予以受理，并于法定期限内以书面形式回复原告余定勇，符合《食品药品投诉举报管理办法（试行）》等相关法律法规的规定。被告市食药监局已依法履行了相应的职责。至于原告余定勇认为涉案产品不符合国家药品标准，违反了《药品管理法》第三十二条规定的诉讼理由，不属于本案的审理范围，依法不予采纳。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九之规定，判决如下：驳回原告余定勇的诉讼请求。本案案件受理费50元，由原告余定勇负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于重庆市第五中级人民法院。审 判 长  王真祥人民陪审员  罗永仁人民陪审员  黄乾玉二〇一七年一月十六日书 记 员  杨偞馨