云南省昆明市中级人民法院行 政 判 决 书（2018）云01行终92号上诉人（一审原告）昆明托西经贸有限公司。住所：云南省昆明市西山区兴苑路光华花园**第****商铺。统一社会信用代码：9153011207527273XY。法定代表人付荣娇，执行董事兼总经理。委托代理人胡映萍，云南恒鑫律师事务所律师，特别授权代理。委托代理人胡伟涛，男，1999年8月30日出生，身份证住址：辽宁省朝阳市双塔区，系昆明托西经贸有限公司员工,特别授权代理。被上诉人(一审被告)云南省食品药品监督管理局。住所：昆明市五华区科发路**法定代表人陈洪，局长。委托代理人臧立森，云南省食品药品监督管理局法规处调研员，特别授权代理。委托代理人曾睿智，云南瑞阳律师事务所律师，特别授权代理。上诉人昆明托西经贸有限公司与被上诉人云南省食品药品监督管理局食药行政管理行政处罚一案，不服昆明市五华区人民法院作出的（2017）云0102行初42号行政判决，向本院提起上诉。本院于2018年4月18日受理后依法组成合议庭进行了审理，经报请云南省高级人民法院，批准延长了审理期限。经合议庭评议，本案现已审理终结。一审法院认定以下案件事实：第一，针对原告经营销售的医疗器械产品一次性使用无菌针灸针和可吸收外科缝线查明以下事实：原告经营销售的一次性使用无菌针灸针外包装标示为长春爱康医疗器械有限公司生产，生产日期为2015年4月10日，有效日期为2017年4月9日。原告经营销售的可吸收外科缝线外包装标示为上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产，生产日期为2014年6月30日，失效年月为2017年5月。原告没有在被告进行查处的过程中提供两种医疗器械的购销记录和相关票据，也没有在庭审过程中向本院提交，根据被告向本院提交的《云南宇溯医疗设备有限公司销售清单》上载明的同类产品的销售价格，一次性适用无菌针灸针销售单价为11.00元/盒；可吸收外科缝线销售单价为35.64元/盒。第二，关于被告云南省食品药品监督管理局的执法行为查明以下事实：2017年5月11日，被告云南省食品药品监督管理局到原告昆明托西经贸有限公司的经营地址昆明市二环西路光华花园二期第一层11号商铺进行监督抽样例行检查，抽查了原告销售的一次性使用无菌针灸针和可吸收外科缝线，认为抽样的医疗器械产品已过期，制作了现场检查笔录、询问调查笔录后作出（云食药监稽）责改通[2017]05号《责令改正通知书》并当场送达原告。2017年5月27日，被告云南省食品药品监督管理局作出食药监械查扣[2017]1号《查封（扣押）决定书》，查封（扣押）了原告的一次性使用无菌针灸针5盒、可吸收外科缝线12盒，查封期限自2017年5月27日至2017年6月26日，并制作了（查封扣押）物品清单，于2017年5月27日送达原告。2017年6月14日，被告作出（云）食药监稽械听告[2017]1号《听证告知书》，并于当日送达原告。2017年6月16日，被告作出（云）食药监稽械罚告[2017]3号《行政处罚事先告知书》，并于2017年6月19日送达原告。2017年6月26日，原告作出（云）食药监稽械罚[2017]3号《行政处罚决定书》，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，对原告处以没收查封的过期医疗器械产品一次性使用无菌针灸针5盒，可吸收外科缝线12盒和处以30000元罚款的行政处罚，并于2017年6月27日送达原告。2017年7月3日，被告作出（云）食药监稽械物凭[2017]1号《没收物品凭证》，对原告公司经营的过期医疗器械一次性使用无菌针灸针5盒和可吸收外科缝线12盒进行没收。2017年8月23日，被告作出（云）食药监稽械罚催[2017]号《履行行政处罚决定催告书》，对要求原告履行（云）食药监稽械罚[2017]3号《行政处罚决定书》确定的义务进行了催告。第三，2017年8月2日，原告昆明托西经贸有限公司向本院提起诉讼，请求人民法院撤销被告作出的（云）食药监稽械罚[2017]3号《行政处罚决定书》。一审法院认为，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六条之规定：“人民法院审理行政案件，对行政行为是否合法进行审查。”一审法院通过公开开庭审理，对该案进行综合评判如下：首先，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”、第五十四条第一款“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所”以及第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”之规定，被告云南省食品药品监督管理局作为云南省的食品药品监督管理部门，具备对不符合要求的医疗器械进行查封、扣押，并作出相应的处罚决定的职权。因此，被告作出（云）食药监稽械罚[2017]3号《行政处罚决定书》主体适格。其次，针对原告认为被告作出（云）食药监稽械罚[2017]3号《行政处罚决定书》认定事实不清、适用法律错误的诉讼主张。第一，原告诉称被告抽查的一次性使用无菌针灸针是存放于废弃箱的医疗器械，并非原告经营销售的货柜上的医疗器械的主张与原告签字确认的被告制作的现场检查笔录以及现场拍摄的照片不符，且原告并未向一审法院提供有效证据证明其主张的诉讼观点；第二，根据《药品说明书和标签管理规定》第二十三条第三款“有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月”之规定，该可吸收外科缝线的有效期应当为标示日期2017年5月的前一月，即2017年4月30日。被告于2017年5月11日进行抽查时，原告销售的可吸收外科缝线确已过期。第三，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，原告违法经营失效的医疗器械，被告经比对同类医疗器械的市场价格以及向原告核实销售量后，认为原告经营的失效医疗器械货值金额不足1万，对原告处以没收查封的过期医疗器械产品一次性使用无菌针灸针5盒、可吸收外科缝线12盒和3万元罚款的行政处罚符合法律规定。因此，被告作出（云）食药监稽械罚[2017]3号《行政处罚决定书》具备事实依据和法律依据。最后，被告云南省食品药品监督管理局作出（云）食药监稽械罚[2017]3号《行政处罚决定书》的程序符合《中华人民共和国行政处罚法》关于行政处罚的程序性规定。综上所述，被告云南省食品药品监督管理局对原告昆明托西经贸有限公司作出（云）食药监稽械罚[2017]3号《行政处罚决定书》主体适格，认定事实清楚，适用法律法规正确，未违反法定程序，无超越职权、滥用职权或者处理明显不当的情形，不属于应当依法撤销的行政行为，原告昆明托西经贸有限公司的诉讼请求应当依法予以驳回。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条以及《诉讼费用交纳办法》第二十九条之规定，判决：驳回原告昆明托西经贸有限公司请求撤销被告云南省食品药品监督管理局作出的（云）食药监稽械罚[2017]3号《行政处罚决定书》的诉讼请求。本案案件受理费用50元由原告昆明托西经贸有限公司负担。宣判后，昆明托西经贸有限公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求：1、撤销昆明市五华区人民法院作出的（2017）云0102行初42号行政判决。2、本案二审诉讼费用由被上诉人承担。事实及理由：1、被上诉人查处时，可吸收外科缝线仍在有效期内，没有过期。被查封的可吸收外科缝线标签上标注的失效期为2017年5月。被上诉人认为失效期为2017年5月即2017年4月30日及该日之前就已经过期，但被上诉人作为行政管理机关却对其所谓的失效期的含义没有提出任何法律规定。上诉人亦对五华区人民法院不认可药品说明书规定的有效期为三年的说法表示不服。上诉人在庭审中提出了药品说明书原件，该说明书清楚地写着有效期为三年，既然药品的生产日期为2014年6月30日，据此推算，药品在2017年6月30日内均有效。被上诉人于2017年5月11日就以上诉人销售过期医疗器械的理由处罚上诉人，没有任何事实和法律依据。说明书作为原件能够清楚说明案件的争议，五华区人民法院却不认可该证据，且事实上上诉人也打电话给可吸收外科缝线的厂家询问过，厂家也认为2017年5月11日产品尚在有效期内。被上诉人认为上诉人的医疗器械过期并进行罚款3万元属于适用法律错误，甚至可以说没有任何法律依据。2、被上诉人查获的一次性使用无菌针灸针没有用于销售和使用，被上诉人认为上诉人销售过期一次性使用无菌针灸与事实不符。根据昆明托西经贸有限公司员工胡伟涛所述，在被上诉人抽查时被上诉人执法开始并没有表明身份、说明来意及出示相关证件。胡伟涛以为被上诉人只是想了解一下厂家的产品，就从角落里一个废弃纸箱内拿出给被上诉人看，当时上诉人已经把过期产品单独放在一个废弃纸箱里，并非用于销售和使用。上诉人的签字是在执法人员不规范的执法过程中被诱导所签，被上诉人的执法人员告知上诉人如认为陈述不对的可以先签字，之后再去复议。签字内容并不是真实情况的反映。上诉人认为如果有其他证据可以推翻行政机关制作的文书，法院应考虑其他证据的证明力。法院仅仅以证人与公司存在利害关系，就否定证人证言的说法是不对的。综上，请求二审法院支持上诉人的上诉请求。被上诉人云南省食品药品监督管理局未提交书面答辩意见。各方当事人在一审诉讼中提交的证据材料均已随案移送本院，在二审中均无新证据提交。经本院审查，一审法院认定的案件事实清楚，本院亦依法予以确认。本院认为：本案争议的焦点为被诉行政处罚的事实认定是否充分、程序是否合法。关于程序是否合法的问题，从被上诉人提交的现场检查笔录及询问调查笔录来看，均载明了执法人员为两人并出示执法证表明身份，且有被调查人昆明托西经贸有限公司的法定代表人付荣娇签字确认。故对上诉人主张执法人员未出示执法证件表明身份的程序不合法的观点不予采纳。关于被诉行政处罚的事实认定是否充分的问题，从查明的事实来看，现场检查笔录载明了本案所涉过期产品即可吸收外科缝线和一次性使用无菌针灸针的查获位置为上诉人门店的厨柜内。经二审询问，双方均认可厨柜为上诉人门店内的货柜。故上诉人主张一次性使用无菌针灸针系从废弃纸箱内拿出来的观点，本院不予采纳。就上诉人主张的可吸收外科缝线尚在有效期内的观点，本院认为，涉案的可吸收外科缝线标注失效时间为2017年5月，故根据《药品说明书和标签管理规定》第二十三条第三款“有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月”之规定，该可吸收外科缝线的有效期应当为标示日期2017年5月的前一月，即2017年4月30日。因此，被上诉人于2017年5月11日进行抽查时，认定上诉人销售的可吸收外科缝线已过期，符合法律规定。综上，上诉人的上诉理由不能成立，本院不予支持。被诉行政处罚决定，认定事实清楚、证据确实充分，符合法定程序。一审判决认定事实清楚，审判程序合法，判决结果正确，本院予以维持。据此，本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币50元，由上诉人昆明托西经贸有限公司负担。本判决为终审判决。审判长  颜瑶瑶审判员  马 勇审判员  张 锐二〇一八年十月十五日书记员  叶 倩周颖