广西壮族自治区南宁市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）桂01行终342号 上诉人（一审原告）南宁市盈盛食品经营部。 经营者蔡海军。 被上诉人（一审被告）南宁市兴宁区市场监督管理局，住所地：南宁市兴宁区秀田路2号，统一社会信用代码11450102MB1606581B。 法定代表人赵欣山，该局局长。 委托代理人邓国栋，该局工作人员。 委托代理人韦永生，该局工作人员。 上诉人南宁市盈盛食品经营部（以下简称盈盛食品经营部）因诉被上诉人南宁市兴宁区市场监督管理局（以下简称兴宁区市场监管局）行政处罚一案，不服南宁市西乡塘区人民法院于2020年9月11日作出的（2020）桂0107行初117号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2020年12月9日组织双方当事人到庭就本案争议事项进行了询问和调查。上诉人盈盛食品经营部的经营者蔡海军，被上诉人兴宁区市场监管局的委托代理人邓国栋、韦永生到庭参加询问和调查。本案现已审理终结。 一审判决查明，2019年9月25日，被告兴宁区市场监管局根据他人举报线索，到原告盈盛食品经营部检查，在货架上发现正在销售的七种角膜接触镜，其中美国强生极品舒澈角膜接触镜2瓶、vivid透视镜视王1瓶、高清兰光2瓶、至尊soft(hydrophi1ic)contactlens(粉红盖)4瓶、至尊soft(hydrophilic)contactlens(金盖)9瓶、UVCut8瓶、eyecontactlens(蓝盖)2瓶，合计货值350元。上述产品没有中文标注的医疗器械注册证、生产企业或进口商名称等法定应标注的信息。兴宁区市场监管局当场制作《现场笔录》《实施行政强制措施决定书》《扣押清单》，扣押上述物品，原告盈盛食品经营部负责人蔡海军在笔录及扣押清单上签字。同年9月29日，蔡海军接受兴宁区市场监管局的询问承认未取得医疗器械经营许可证或第三类医疗器械经营备案凭证等医疗器械经营相关的许可证。2019年11月11日，兴宁区市场监管局作出《行政处罚听证告知书》并于次日送达原告盈盛食品经营部，告知原告拟处罚的事实、理由、依据及享有陈述、申辩的权利。同年12月26日，兴宁区市场监管局作出南兴市监处字﹝2019﹞255号《行政处罚决定书》（以下简称被诉处罚决定），主要内容为：盈盛食品经营部未取得医疗器械注册证，在经营场所销售角膜接触镜，至2019年9月25日止，累计购入美国强生极品舒澈角膜接触镜2瓶、vivid透视镜视王1瓶、高清兰光2瓶、至尊soft(hydrophilic)contactlens（粉红盖）4瓶、至尊soft(hydrophilic)contactlens（金盖）9瓶、UVCut8瓶、eyecontactlens（蓝盖）2瓶。依据《医疗器械分类目录》（2018年8月1日起施行）中“16眼科器械06-眼科矫治和防护器具01接触镜，管理类别Ⅲ”的有关界定，该批角膜接触镜属于第三类医疗器械。上述产品标签使用外文标注信息，但未见使用中文标注医疗器械注册证、生产企业或进口商名称等法定应标注的信息。货物价值350元，违法所得无法认定。盈盛食品经营部的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，依照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（二）项、第十四条、第十八条、第二十条第（七）项和《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》第七十九条第二款第（一）项的规定，给予从重处罚：1.没收被扣押的7种角膜接触镜；2.罚款人民币6万元。原告盈盛食品经营部于2020年1月3日收到被诉处罚决定，同年3月24日向南宁市市场监督管理局（以下简称南宁市市场监管局）申请行政复议。2020年5月15日，南宁市市场监管局作出（南）市监复字﹝2020﹞28号《行政复议决定书》，以原告盈盛食品经营部复议申请超出法定期限为由驳回其的复议申请。 一审判决认为，国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2017年）角膜接触镜归入“眼科矫治和防护器具”类产品的“接触镜”（序号16-06-01），“管理类别Ⅲ”。兴宁区市场监管局查获涉案物品的地方系原告的销售货架，产品名称“美国强生极品舒澈角膜接触镜”。蔡海军也承认扣押的物品“都是隐形眼镜，就是产品标注的角膜接触镜”“打算卖给散客，给他们用来做魔术用”“都没卖出去”。原告主张其没有销售角膜接 触镜事实的抗辩意见不予采纳。医疗器械关系到人民的生命、健康，国家对医疗器械的生产、销售实行严格的管理。《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”原告盈盛食品经营部没有取得医疗器械许可证，从事属于国家第三类医疗器械眼科接触镜的经营，且经营的产品无法提供注册文件、标识、合格证明，违反上述法律规定。《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；…：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；…（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。…”。《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》第七十九条第二款第（一）项“货值金额不足一千元的，处五万以上六万五千元以下罚款”。《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十八条“同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别量裁，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚”。原告未取得行政许可从事医疗器械经营，未能提供医疗器械的进货渠道两种违法行为，被告选择经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为予以6万元罚款并无不当。被告进行调查取证、查明事实并向原告送达《行政处罚听证告知书》后作出被诉处罚决定程序合法。原告盈盛食品经营部主张被告未告知其听证权利，程序违法不符合事实，不予采纳。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回原告南宁市盈盛食品经营部的诉讼请求。案件受理费50元，由原告南宁市盈盛食品经营部负担。 上诉人盈盛食品经营部上诉称，一、上诉人工商营业执照的经营范围包含娱乐用品，上诉人货架上的魔术眼镜道具，不属于医疗器械，而是舞台道具，识别舞台上扑克，不具备近视眼镜功能，不应按照销售医疗器械对上诉人重罚。二、上诉人并未销售该道具，也没有依据能证明上诉人销售该道具，该道具也不是上诉人所有，而是举报上诉人的举报人（上诉人的前妹夫）放在上诉人的店里嫁祸上诉人。三、兴宁区市场监管局认定上诉人货值为350元，对上诉人行政处罚12万元，是货值的400倍，极大的滥用了自由裁量权。三、《医疗器械监督管理条例》对于《中华人民共和国行政处罚法》而言属于特别法。在普通法与特别法法律适用上，特别法相对于普通法有明确不同规定的，适用特别法的规定，但特别法没有规定的，适用普通法的规定，这是法律适用的一般原则。对未经许可销售第三类医疗器械的行为，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项并没有关于减轻、从轻或不予处罚的规定。而《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法 从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”。第二款规定：“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”。具体到本案中，上诉人涉案金额较低，情节显著轻微，并能及时纠正，没有造成危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的有关规定。据此，在作为特别法的《医疗器械监督管理条例》对于违法行为轻微的情形，没有关于从轻或减轻处罚规定情况下，被上诉人兴宁区市场监管局根据本案的实际情况，适用普通法《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，对上诉人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为，罚款6万并加罚6万，是对自由裁量权的滥用。为此请求：一、撤销一审判决并改判或发回重审；二、一、二审诉讼费用由被上诉人兴宁区市场监管局承担。 被上诉人兴宁区市场监管局答辩称，一、一审法院认定事实清楚，适用法律正确，裁判准确。2019年9月25日，根据群众举报线索对上诉人盈盛食品经营部进行检查，发现货架上有美国强生极品舒澈角膜接触镜、vivid透视镜视王、高清兰光、至尊soft(hydrophi1ic)contactlens(粉红盖)、至尊soft(hydrophilic)contactlens(金盖)、UVCut、eyecontactlens(蓝盖)共7种角膜接触镜在售，该批角膜接触镜标签使用外文标注信息，未见使用中文标注医疗器械注册证、生产企业或进口商名称等法定应标注的信息，上诉人也未能出示《医疗器械经营许可证》。经查实，上诉人未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械，累计购进7种角膜接触镜并在其经营场所销售，依据《医疗器械分类目录》（2018年8月1日起施行)中“16眼科器械06-眼科矫治和防护器具01接触镜管理类别III”的有关界定，该批角膜接触镜属于第三类医疗器械，其标签使用外文标注信息，但未见使用中文标注医疗器械注册证、生产企业或进口商名称等法定应标注的信息。上诉人未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条和第四十条的规定，应根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定进行处罚。二、根据《医疗器械分类目录》的规定，涉案物品属于第三类医疗器械。根据《医疗器械分类目录》第16大类眼科器械0601项接触镜的规定，设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片属于第三类医疗器械，在品名举例中有硬性角膜接触镜，涉案物品有一款标明角膜接触镜，其他涉案物品在案件调查过程中，执法人员通过对其功能、用途的调查和比对，均符合《医疗器械分类目录》中第三类医疗器械角膜接触镜的界定，涉案物品属于第三类医疗器械。三、被诉处罚决定适用法律法规正确，裁量适当。上诉人存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的两个违法行为，应根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定进行处罚。其中经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为社会危害性更为严重，产生的风险更大，依据《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十八条的规定，适用吸收原则对上诉人从重处罚。本案货值金额不足一千元，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》第七十九条第二款第(一)项的规定，货值金额不足一千元的，处五万元以上六万五千元以下罚款，《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定，从重处罚应高于中间值，被上诉人对上诉人处以6万元罚款，符合法律法规规定。综上所述，一审法院认定事实清楚，适用法律正确，判决合法、合理，请求二审法院依法驳回上诉人的上诉，维持原判。 经审查，本院确认一审判决认定的证据合法有效，可以作为定案依据。据此，本院查明的事实与一审判决查明事实一致。 另查明，上诉人盈盛食品经营部的经营范围为：食品零售、娱乐用品零售。 本院认为，本案中，被上诉人兴宁区市场监管局已经依法履行了被诉行政处罚决定的相关程序，双方对此亦无争议，故本院对于被诉处罚决定程序的合法性予以认定。根据双方当事人的诉辩意见，本案争议焦点为：一、涉案产品是否属于医疗器械；二、上诉人盈盛食品经营部是否构成违法经营行为；三、被诉行政处罚决定所作裁量是否恰当。 一、关于涉案产品是否属于医疗器械的问题。《医疗器械监 督管理条例》第四条规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。……国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录……”、第七十六条第一款规定：“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用……”。原国家食品药品监管总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》“16眼科器械说明”中“16-06眼科矫治和防护器具”有关“6822-01”产品类别的描述为“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镝）及护理用液。”其中对“01接触镜（管理类别III）”的产品描述为：“设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。预期用途为：用于矫正或修正人眼视力。” 依据上述《医疗器械分类目录》中“16眼科器械06-眼科矫治和防护器具01接触镜，管理类别Ⅲ”的有关界定，角膜接触镜应当属于第三类医疗器械。本案中，涉案角膜接触镜被查获的地方为上诉人销售货架上，产品名称标注为“美国强生极品舒澈角膜接触镜”。上诉人的经营者蔡海军在接受被上诉人兴宁区市场监管局的询问时也承认扣押的物品“都是隐形眼镜，就是产品标注的角膜接触镜”“打算卖给散客，给他们用来做魔术用”。因此，兴宁区市场监管局根据本案调查的事实及相关法律法规的规定认定上诉认销售的涉案角膜接触镜属于第三类医疗器械有事实和法律依据，本院予以采信。上诉人主张其销售的是魔术眼镜道具，用于识别舞台上的扑克，不属于医疗器械的主张与事实不符，本院不予采信。 二、关于上诉人盈盛食品经营部是否存在违法经营行为的问题。《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九 条规定条件的证明资料。”第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本案中，兴宁区市场监管局提供的《现场笔录》及照片、《实施行政强制措施决定书》《场所、设施、财物清单》、询问笔录、《情况说明》等在案证据，能够证明兴宁区市场监管局于2019年9月25日对上诉人盈盛食品经营部进行执法检查时，发现上诉人的销售货架上放置有正在销售的涉案角膜接触镜，且涉案产品没有中文标注医疗器械注册证、生产企业或进口商名称等法定应标注的信息的事实。上诉人盈盛食品经营部没有取得医疗器械许可证，从事属于国家第三类医疗器械眼科接触镜的经营，且经营的产品无法提供注册文件、标识、合格证明，违反了上述法律规定，已构成违法经营。兴宁区市场监管局据此认定上诉人构成违法经营行为有事实和法律依据，本院予以支持。 三、关于被诉行政处罚决定所作裁量是否恰当的问题。《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；…：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；…（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。…”《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第五条规定：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、第二十七条规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》（2017年修订版）第十七条规定：“当事人既有减轻、从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照必要性与可行性原则综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重危害后果的，一般不适用减轻处罚。”、第十八条规定：“同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别量裁，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚”、第二十条规定：“当事人的违法行为有下列情形之一的，给予减轻处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人；（二）受胁迫、诱骗参与违法行为，且积极配合查处的；（三）自动中止违法行为，主动消除或者减轻危害后果并有效避免危害后果发生的；（四）配合行政机关查处违法行为有重大立功表现的；（五）违法行为不涉及假劣食品药品，并主动报告或如实交代自己的违法行为，情节相对较轻，主动配合食品药品监督管理部门查处且未造成危害后果的；......（九）法律、法规或规章规定的其他应当减轻处罚的。”根据上述相关规定可知，行政处罚的目的应重在纠正违法行为、教育公民、法人或者其他组织遵纪守法，并充分考虑违法行为人有无从轻、减轻情节，根据不同情况作出相应的处罚。本案中，上诉人虽已构成违法经营行为，但根据在案证据证实，兴宁区市场监管局并未查实上诉人有实际销售行为，未查实涉案产品存在质量问题，同时考虑到涉案产品销售量及货值金额较少，未接到消费者反映因使用上诉人经营的涉案产品造成身体不适等不良反应，上诉人为首次实施违法行为，案发后在兴宁区市场监管局查处时能够配合调查且能自动中止违法行为，主动消除或者减轻危害后果并有效避免危害后果发生等相关事实，应当认定上诉人的违法经营行为情节显著轻微，没有造成危害后果。因此，上诉人的行为符合上述规定的减轻处罚的条件。兴宁区市场监管局对上诉人作出被诉处罚决定时没有充分考虑上诉人的减轻情节，对上诉人处以6万元的罚款仍属过重，行政处罚幅度明显不当。上诉人上诉主张兴宁区市场监管局对其罚款数额为12万元，与事实不符，本院不予采纳。结合兴宁区市场监管局查明案件事实情况以及上诉人违法行为情节，为兼顾处罚警示违法经营行为和督促诚信守法经营的实际效果，本院根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十七条第一款“行政处罚明显不当，或者其他行政行为涉及对款额的确定、认定确有错误的，人民法院可以判决变更”的规定，酌情变更罚款数额为35000元。 综上，一审判决认定事实清楚，确认上诉人盈盛食品经营部存在违法经营行为正确，但对被诉处罚确定的罚款数额予以维持不当，本院予以纠正。据此，本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（二）项之规定，判决如下： 一、撤销南宁市西乡塘区人民法院于2020年9月11日作出的（2020）桂0107行初117号行政判决； 二、变更原南宁市兴宁区市场监督管理局于2019年12月26日作出的南兴市监处字﹝2019﹞255号《行政处罚决定书》“2.罚款人民币陆万元整（¥60000.00）”为“2.罚款人民币叁万伍仟元整（¥35000.00）”。 三、驳回上诉人南宁市盈盛食品经营部的其他诉讼请求。 一、二审案件受理费各50元，由上诉人南宁市盈盛食品经营部负担。 本判决为终审判决。 审判长  彭晓霞 审判员  傅朝霞 审判员  戴声长 二〇二一年四月二十日 书记员  何亦舒 附相关法律条文： 《中华人民共和国行政诉讼法》 第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定； （二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；