广东省深圳市中级人民法院民 事 判 决 书（2020）粤03民终12120号上诉人（原审原告）：广州凤凰城健康管理咨询有限公司，住所地：广东省广州市增城区广园东路新塘路段碧桂园凤凰城酒店负一层第22号商铺，统一社会信用代码：91440101MA5CK20NXM。法定代表人：李锦起，总经理。委托诉讼代理人：李东东，陕西至正律师事务所律师。委托诉讼代理人：林曾智，男，系公司员工。被上诉人（原审被告）：中红医疗（深圳）有限责任公司，住所地：广东省深圳市宝安区沙井街道博岗岗头路20号中亚硅谷海岸B区B馆办公室2楼，统一社会信用代码：91440300MA5DKTCTXR。法定代表人：谭维华，总经理。委托诉讼代理人：马士水，广东吾信律师事务所律师。上诉人广州凤凰城健康管理咨询有限公司（以下简称凤凰城公司）因与被上诉人中红医疗（深圳）有限责任公司（以下简称中红公司）合同纠纷一案，不服广东省深圳市宝安区人民法院(2019)粤0306民初19666号民事判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭对本案进行了审理，现已审理终结。凤凰城公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求判令：1.撤销原审判决，发回重审或改判；2.一、二审诉讼费由中红公司承担。事实和理由：一、一审事实认定错误。原审认定中红公司提供的量子微磁消融仪“具备进入市场使用的资格，并有合法的第三方机构检测报告书”系事实认定错误。首先，根据《医疗器械监督管理条例》第四条、第八条、第四十条及《医疗器械注册管理办法》第二条、第五条的规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类为低度风险器械、第二类为中度风险器械、第三类为高度风险器械。其中，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。在我国境内销售、使用的医疗器械;必须按照规定申请注册或办理备案，任何医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。经凤凰城公司在国家药品监督管理局医疗器械界面查询，中红公司所有医疗器械均未进行任何备案和注册记录并取得《医疗器械注册证》和《医疗器械备案证》，亦无《医疗器械经营许可证》。其次，《医疗器械监督管理条例》第九条还规定，第一类医疗器械产品的备案和第二类、第三类产品的注册所需提交的资料，除了产品检验报告之外,还需要提交产品说明书及标签样稿、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件以及证明产品安全、有效所需的其他资料。因此，绝非一份第三方机构检测报告《中国商品条码系统成员证书》就能证明其合法性的，国家对医疗器械的的市场准入资格是相当严格的。其中《医疗器械监督管理条例》第十条及《医疗器械注册管理办法》第十六条、第十八条也只规定只有第一类低风险备案类医疗器械，才可以由备案人的自检报告作为产品检验报告替代。第二类、第三类医疗器械的检验机构，必须具有医疗器械检验资质，且在其承检范围内进行检验,而尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。而本案中，原审判决依据中红公司提交的自检报告和《中国商品条码系统成员证书》证明其市场准入资格的合法性系事实认定错误。并且，根据《商品条码管理办法》的规定，《中国商品条码系统成员证书》也仅仅证明申请注册人享有中国商品条码系统成员资格，和本案医疗器械资质是否合法合格、是否具备进入市场使用的资格并无任何关系。因此，中红公司向凤凰城公司提供的医疗器械是“三无产品”，不具备进入市场使用的资格条件，导致凤凰城公司无法继续开展经营活动，遭受消费者的投诉、监管部门的查处等一些列恶劣影响。二、一审程序违法。一审判决载明“中红医疗（深圳）有限责任公司委托代理人李明星、许汉芬到庭参加诉讼”，系错误表述。李明星并未到庭参加诉讼，只有实习律师许汉芬到庭参加诉讼活动。依照《中华人民共和国律师法》第十三条、《广东省司法厅律师事务所实习人员管理办法》第二十四条第4项的规定，实习律师不得出庭应诉。中红公司答辩称，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求二审驳回凤凰城公司的上诉请求。凤凰城公司向一审法院起诉，请求判令：1.解除《“中红堂康复”加盟合同》《中红医疗旗下品牌广东省增城市代理商加盟合同》；2.中红公司向凤凰城公司返还因合同支付的款项总计50万元，并赔偿对凤凰城公司造成的损失10万元；3.此次诉讼期间诉讼费用由中红公司承担。一审判决认定事实：2018年12月5日，凤凰城公司、中红公司签订《“中红堂康复”加盟合同》和《中红医疗旗下品牌广东省增城市代理商加盟合同》后，凤凰城公司向中红公司缴纳了30万元加盟费和20万元代理费，凤凰城公司租用中红公司量子微磁消融仪运营，双方按收益分成。按照合同约定，凤凰城公司租用中红公司量子微磁消融仪10台、智能医学红外影像分析机器人系统１套、超高频肌筋疏络仪２台、全自动智能理疗床２台。中红公司向凤凰城公司提供了量子微磁消融仪10台、智能医学红外影像分析机器人系统１套。凤凰城公司从2018年12月5日至2019年8月5日，共使用中红公司提供的量子微磁消融仪1685次，并获得了一定经济收益。中红公司提供的量子微磁消融仪有《中国商品条码系统成员证书》，具备进入市场使用的资格，并有合法的第三方机构检测报告书。一审判决认为，依法成立的合同受到法律保护。中红公司依据合同向凤凰城公司提供了主要、核心设备量子微磁消融仪10台、智能医学红外影像分析机器人系统１套，虽然存在合同履行瑕疵，但不影响合同目的的实现，不构成解除合同的法定事由。量子微磁消融仪具备相关证照能够进入市场，凤凰城公司亦无证据证明中红公司设备存在质量问题，也不构成解除合同的法定事由。中红公司称向凤凰城公司提供了超高频肌筋疏络仪２台，无相关证据佐证，一审法院不予认可。中红公司未履行完毕的提供剩余设备的义务，应该继续及时履行。依照《中华人民共和国合同法》第九十三条、第九十四条、第一百零七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款的规定，判决：驳回凤凰城公司全部诉讼请求。一审案件受理费4900元，由凤凰城公司自行承担。二审期间，双方当事人均未提交新证据。原审查明的事实属实，本院予以确认。本院二审查明，《“中红堂康复”加盟合同》第五条“双方权利和义务”载明甲方负责提供符合符合双方合作运营现代“医学红外病理分析仪”及“量子微磁消融仪”（见加盟店配货清单）等相关硬软件（保健产品、技术培训、项目操作说明），并保证其质量及技术服务。免费提供与项目相关宣传资料，如海报、展架、名片样板等电子档。《中红医疗旗下品牌广东省增城市代理商加盟合同》第七条“双方权利和义务”载明甲方负责提供符合双方合作运营现代“医学红外病理分析仪”及“量子微磁消融仪”、相关硬软件（保健产品、技术培训、项目操作说明），并保证其质量及技术服务。原审2019年8月23日的开庭笔录载明：“被告：中红医疗（深圳）有限责任公司……委托代理人（以下简称被代）：李明星，广东志润律师事务所律师。（已到庭）……委托代理人（以下简称被代）：许汉芬，广东志润律师事务所实习律师。（未到庭）。”李明星于笔录上签字确认。本院认为，本案二审的争议焦点是凤凰城公司与中红公司签订的二份加盟合同是否符合法定解除的条件。凤凰城公司上诉主张因中红公司提供的量子微磁消融仪未取得医疗器械注册或备案证明，不具备进入市场使用的条件，致其无法开展经营活动，故其有权解除案涉二份加盟合同并由中红公司返还已支付的款项及赔偿损失。根据二份加盟合同的约定，凤凰城公司与中红公司存在加盟关系，凤凰城公司向中红公司缴纳加盟费和代理费后，中红公司负责向凤凰城公司提供量子微磁消融仪、智能医学红外影像分析机器人系统等设备及相应的技术指导、培训。双方均确认中红公司已向凤凰城公司提供了核心设备量子微磁消融仪10台、智能医学红外影像分析机器人系统１套，结合凤凰城公司使用量子微磁消融仪达千余次的数据记录，本院认为中红公司已依加盟合同约定履行主要合同义务。二份加盟合同既未约定量子微磁消融仪为医疗器械，亦未约定中红公司需向凤凰城公司提供相关医疗器械证照。另一方面，凤凰城公司上诉称因不具备医疗器械资质而无法开展经营活动，并遭到消费者投诉、监管部门的查处，亦未提交证据予以证明。综上，凤凰城公司提供的证据不足以证明中红公司存在根本违约行为致其不能实现合同目的，凤凰城公司据此要求解除二份加盟合同，缺乏事实与法律依据，本院不予支持。此外,凤凰城公司上诉提及原审审理程序违法的问题，经查,中红公司委托诉讼代理人李明星到庭参加诉讼，原审裁判文书对中红公司出庭律师情况的记载虽有错误，但该种错漏应属笔误，不属于程序违法的情形。综上，凤凰城公司的上诉理由不成立，对其上诉请求本院予以驳回。原审查明事实清楚，适用法律和实体处理正确，本院予以维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费9800元（广州凤凰城健康管理咨询有限公司已预交），由广州凤凰城健康管理咨询有限公司负担。本判决为终审判决。审判长 翁 艳 玲审判员 庄 齐 明审判员 雒 文 佳二〇二一年四月二十二日书记员 成琳（兼）