北京市第三中级人民法院民 事 判 决 书(2021)京03民终3643号上诉人（原审原告）：邢树学，男，1950年5月5日出生。上诉人（原审原告）：杨春香，女，1951年5月13日出生。二上诉人共同委托诉讼代理人：刘学仲，北京市平谷区大华山镇法律服务所法律服务工作者。被上诉人（原审被告）：广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司，住所地广州市黄埔区骏丰路38号自编1栋101.201（西面）、301、401、自编2栋101、401。负责人：刘传义。委托诉讼代理人：王永红，北京市中伦（广州）律师事务所律师。委托诉讼代理人：夏正元，北京市中伦（广州）律师事务所实习律师。被上诉人（原审被告）：北京世纪骏丰频谱科技有限公司，住所地北京市海淀区海淀路甲86号豪景大厦A座12层。诉讼代表人：北京世纪骏丰频谱科技有限公司管理人。北京世纪骏丰频谱科技有限公司管理人负责人：程若苗。委托诉讼代理人：万京红，北京市华一律师事务所律师。上诉人邢树学、杨春香因与被上诉人广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司（以下简称广东骏丰分公司）、北京世纪骏丰频谱科技有限公司（以下简称北京骏丰公司）产品责任纠纷一案，不服北京市平谷区人民法院（2020）京0117民初519号民事判决，向本院提起上诉。本院于2021年2月1日立案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。邢树学、杨春香上诉请求：撤销一审判决，改判支持邢树学、杨春香一审诉讼请求或将本案发回重审。事实和理由：邢树学、杨春香购买骏丰频谱治疗保健房是事实，且只能委托他人对涉案产品是否存在甲醛进行检测，后邢树学、杨春香委托北京中环祥瑞室内环境检测有限公司（以下简称中环祥瑞公司）进行甲醛检测，依据其出具的《检测报告》证明涉案产品存在甲醛且浓度超标，存在产品缺陷；一审法院因广东骏丰分公司、北京骏丰公司拒绝任何鉴定而无法启动鉴定系程序错误，因为广东骏丰分公司、北京骏丰公司所有证据中未涉及所生产和销售的涉案产品中甲醛含量、浓度事项，其所提供的合格产品的证据中，亦没有涉及甲醛含量及浓度，法院在不启动鉴定的情况下，应认定邢树学、杨春香委托中环祥瑞公司的《检测报告》有效；涉案产品是否存在甲醛及其浓度，是应查明的本案基本事实，但一审法院对此客观事实没有审查，属于认定基本事实不清；一审法院认为“也就是说医疗器械产品是否存在缺陷需要专门机构予以认定”错误，法院可以依法制定专门机构，履行法定义务，依据客观事实确认涉案产品是否存在缺陷。广东骏丰分公司辩称，同意一审判决，不同意邢树学、杨春香的上诉请求和理由。不同意专门机构对产品使用中的甲醛浓度进行检测，因为相关产品质量已经检验合格，并且获得国家医疗器械注册证，邢树学、杨春香认可使用效果且未提出过有质量问题；涉案产品内部空间不适用室内空气质量标准，因为该产品不是供人类居住办公使用，只是短时治疗空间，说明书上注明每日使用1-2次，每次20-30分钟，而住宅设计规范对面积有规定，但涉案产品内部空间很小，远低于住宅面积，两者对空间的定义不同，室内空气质量标准并非强制标准，也不适用于医疗器械；目前涉案产品这种医疗设备对甲醛含量没有国家标准，因此启动鉴定的话没有标准，木材含有甲醛是正常的。北京公司骏丰公司辩称，同意一审判决，不同意邢树学、杨春香的上诉请求和理由。同意广东骏丰分公司的意见。本案不适用法院依职权委托鉴定，本案争议焦点是产品质量是否合格，而非甲醛是否超限，产品质量判定依据是《产品质量法》第26条第二款，涉案医疗器械符合上述规定，其内部甲醛是否超限与待证事实无关联性；最高院委托鉴定审查工作规定第一至三条有相关审查规定。邢树学、杨春香向一审法院起诉请求：1.责令广东骏丰分公司、北京骏丰公司连带赔偿邢树学、杨春香从北京骏丰公司购买的骏丰频谱治疗保健房JF-902A价款116600元；2.支付邢树学、杨春香因产品含甲醛超标给其造成的身体伤害治疗费11867.16元，共计128467.16元；3.本案诉讼费由广东骏丰分公司、北京骏丰公司承担。一审法院认定事实：对当事人无异议的证据，一审法院予以确认并在卷佐证。邢树学、杨春香围绕诉讼请求依法提交了以下证据：证据一：中环祥瑞公司出具的《检测报告》、合同单以及中环祥瑞公司的资质文件包括营业执照、北京市建筑工程室内环境质量检测机构登记证书、北京市质量技术监督局颁发的检验检测资质认定证书、资质认定证书附表等证据，证明检测机构具有国家认定的资质和它所出具的检测报告具有国家认可的法律效果。证据二：宣传材料6份，这些宣传材料应该是出自广东骏丰分公司，北京骏丰公司进行宣传，证明广东骏丰分公司、北京骏丰公司是虚假宣传。证据三：从网上下载的10份资料，与产品的宣传、使用有关，证明广东骏丰分公司、北京骏丰公司是虚假宣传。证据四：邢树学、杨春香就医手册、诊断证明及医疗费发票，证明邢树学、杨春香因使用涉案产品致身体损害的事实。证据五：购买骏丰频谱系列产品登记表，证明邢树学、杨春香购买和换购骏丰频谱保健房的事实。广东骏丰分公司和北京骏丰公司对邢树学、杨春香提交证据的共同质证意见：证据一的真实性予以认可，但自行委托的鉴定程序、鉴定资质、鉴定标准、鉴定方法均不认可；证据二的真实性予以认可，但关联性和证明目的均不认可；证据三与本案产品质量纠纷无关；证据四真实性认可，但关联性和证明目的不认可，不能证明与涉案产品存在任何因果关系，更不能证明涉案产品质量不合格；证据五的真实性和证明目的均予以认可。广东骏丰分公司围绕答辩意见依法提交了以下证据：证据一：医疗器械生产许可证及医疗器械生产产品登记表，证明涉案产品为频谱治疗保健房，属于09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具，为第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械为需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；证据二：《热辐射类治疗设备安全专用要求》（YY0306-2008），证明涉案产品适用《热辐射类治疗设备安全专用要求》标准，该标准为国家医药行业强制性标准，适用于涉案产品，即“热辐射治疗设备”；证据三：《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，证明涉案产品适用《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，该标准为国家强制性标准；证据四：《室内空气质量标准》（GB/T18883-2002），《室内空气质量标准》明确规定该标准适用于“住宅和办公建筑物，其它室内环境可参照本标准执行”。证明涉案产品为医疗器械，并非住宅或办公建筑物或其它室内环境，涉案产品不存在适用《室内空气质量标准》的任何事实或法律基础；证据五至六：医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证及医疗器械生产产品登记表，证明广东骏丰分公司已获得广东省食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证及医疗器械生产许可证，具有生产医疗器械的资质和相关许可；证据七：医疗器械治疗管理体系认证证书，证明北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-0470），是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体，专门从事医疗器械质量管理体系认证和医疗器械产品认证。经认证，广东骏丰分公司质量管理体系符合YY/T0287-2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）以及ISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）标准；证据八：医疗器械注册证，证明涉案产品通过广东省食品药品监督管理局严格审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册；证据九至十八：医疗器械注册检验报告、医疗器械抽检检验报告、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ1103003，产品型号JF-902C）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ14030003，产品型号JF-902A）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ14030004，产品型号JF-902C）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ15030009，产品型号JF-902A）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ15030010，产品型号JF-902C）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ16030008，产品型号JF-902A）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ18030001，产品型号JF-902C）和医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ18030002，产品型号JF-902A），证明涉案产品通过广东省质量监督医疗器械检查站、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的注册检验、监督抽检、多年持续的周期检验等多重严格检验，检验均符合相关产品标准，为合格产品；证据十九：医疗器械监督抽检检验报告（报告编号：2019-GC1-0060，产品型号JF-902C），证明国家药品监督管理局委托国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心监督抽检涉案产品，检验均符合相关产品标准，为合格产品；证据二十：有关天然木材含有甲醛的学术论文汇总表及论文全文，证明根据相关学术论文，天然木材本身含有微量甲醛，其释放的甲醛含量很少，甲醛是细胞代谢的正常产物，肉类、家禽、鱼和水果等天然食品中均含微量甲醛，此类天然存在的微量甲醛不会危害人体健康；证据二十一：医疗器械注册证（粤械注准20172261355），证明涉案产品通过广东省食品药品监督管理局严格审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册；证据二十二：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（粤药审医械（质）2013-234），证明广东骏丰分公司已通过广东省食品药品监督管理局的质量管理体系考核，考核结果为通过考核，可以证明广东骏丰分公司按照有关标准建立生产质量管理体系，制定了质量手册、程序文件、作业指导书和表格等各级文件，按照《医疗器械生产监督管理办法》要求组织生产，质量体系运行正常；证据二十三：GB50096-2011住宅设计规范，证明GB50096-2011住宅设计规范规定了室内环境的最小面积和高度（卧室最小面积5平方米，局部最低高度2.1米，厨卫最小面积2.5平方米，净高不低于2.2米），涉案产品内部占地面积和高度远低于室内环境的最小面积和高度，显然不属于住宅等室内环境；证据二十四：涉案产品医疗器械注册产品标准YZB/粤0738-2013，证明广东骏丰分公司严格依照GB9706.1-2007、YY0306-2008等适用于涉案产品的国家/行业标准，制定了医疗器械注册产品标准，并经广东省食品药品监督管理局复核认证并盖有产品复核认证章，该标准适用于涉案产品。邢树学、杨春香对广东骏丰分公司提交证据的质证意见：证据一中写的发证日期2020年5月6日，登载日期2017年9月18日，不适用我所购产品的时间；证据二至四的真实性予以认可，但证明目的不予认可，不能证明涉案产品符合文件要求；证据五的标题与发证机关不一致，发证机关不能代替中华人民共和国，不认可证明目的；证据六的证明目的不认可，不能证明涉案产品合格；证据七内容不全，不发表质证意见；证据八的真实性、合法性、关联性与事实不符，暂不质证；证据九至十九只抽样检测一台，便证明产品全部合格，不符客观事实，具有欺骗性，不认可真实性和合法性；证据二十与本案无关；证据二十一至二十四均不予认可。北京骏丰公司对广东骏丰分公司提交证据的质证意见：对上述证据的真实性、合法性、关联性以及证明目的均予以认可。北京骏丰公司围绕答辩意见依法提交了以下证据：证据一和二：北京骏丰公司的营业执照和北京骏丰公司的第二类医疗器械经营备案凭证，证明北京骏丰公司依法经营并合法销售涉案医疗器械产品；证据三：中华人民共和国医疗器械注册证，证明涉案产品JF-902A骏丰频谱治疗保健房系经依法注册的医疗器械，有明确的注册产品标准和“适用范围”，主管部门为食品药品监督管理局；证据四：《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，证明系适用于涉案产品JF-902A骏丰频谱治疗保健房的国家强制性标准，也是主管部门对产品质量进行监督检验的主要依据；证据五：检验报告（报告编号：ZQ15030009），证明涉案产品JF-902A骏丰频谱治疗保健房是广东省食品药品监督管理局抽样检验后评定的合格产品；证据六：《室内空气质量标准》（GB/T18883-2002），证明本标准系推荐性国家标准，适用于住宅和办公建筑物等室内环境的空气质量标准和检验方法，且本标准明确规定了空气监测时的选点要求、采样时间和频率、采样方法、测试结果和评价等内容，违反相关规定的检测结论是不合法、不真实、不客观的，也不具备证明效力；证据七：有关甲醛来源和对人体健康影响的文献检索资料，证明木材天然含有甲醛，会微量释放，微量甲醛对人体健康无危害。邢树学、杨春香对北京骏丰公司提交证据的质证意见：证据一的真实性认可，证明目的不认可；证据二中的备案时间是2019年4月25日，不能证明所售产品合格；证据三的标题与批准单位不符，批准单位不能代替中华人民共和国；证据四的内容不全，暂不发表质证意见；证据五抽样检测一台，不能证明其销售产品全部合格，具有欺骗性；证据六的证明目的不认可，不能证明其销售产品全部合格；证据七与本案无关，暂不质证。广东骏丰分公司对北京骏丰公司提交证据的质证意见：对上述证据的真实性、合法性、关联性以及证明目的均予以认可。根据当事人陈述和经审查确定的证据，一审法院经审理认定事实如下：一、邢树学、杨春香购买涉案产品及就医的情况：邢树学、杨春香系夫妻。2009年1月13日，邢树学、杨春香从平谷经销部（已注销）购买周林频谱屋WS-901A型（保修卡号0096761、机身编号91005326）一台，支付货款69800元。2015年10月17日，邢树学、杨春香用以旧换新的方式又从平谷经销部换购一台型号为JF-902A的骏丰频谱治疗保健房（保修卡号1208391、机身编号M0115Z002257），支付货款差价46800元。2019年8月10日，邢树学委托中环祥瑞公司对其购买的骏丰频谱治疗保健房JF-902A（保修卡号128391、机身编号M0115Z002257）中所含甲醛进行检测，检测报告内容为：“委托人：邢树学；检测地址：北京市平谷区乐园西小区28号楼5单元1号；采样日期：2019年8月11日；封闭时间：委托人自述14h；检测项目：甲醛；参照的判定依据：GB／T18883-2002《室内空气质量标准》；主要检测仪器：1.7230G分光光度计（XR-YQ-016），2．大气采样器（XR-YQ-042）；（1）检测结果：检测项目甲醛，单位mg／m3，房间名称骏丰频谱治疗保健房JF-902A，检测位置频谱房中心，检测结果0.11，平均值0.11，参考限值0.10，单项结论高于限值，备注：产品编号M0115Z002257，频谱房升温之前检测；（2）检测结果：检测项目甲醛，单位mg／m3，房间名称骏丰频谱治疗保健房JF-902A，检测位置频谱房中心，检测结果0.12，平均值0.12，参考限值0.10，单项结论高于限值，备注：产品编号M0115Z002257，频谱房设定39℃，升至设定温度后检测；检测方法：标准名称及标准号为公共场所卫生检验方法第2部分化学污染物GB／T18204.2-2014，检测方法7.2酚试剂分光光度法”。邢树学、杨春香依此检测报告认定其购买的骏丰频谱治疗保健房甲醛超标，其购买的保健房属不合格产品，且认为在使用该不合格产品期间造成财产损失及其二人眼睛病变。邢树学、杨春香向法庭出示的病历手册、诊断证明和医疗费收费票据可以证明邢树学于2018年11月24日至2018年12月31日，曾先后到北京同仁医院、中国医学科学院北京协和医院、平谷区中医医院、平谷区社区服务中心诊所和北京弘医堂中医医院进行疾病治疗，共支付医疗费2203.72元；杨春香于2017年2月27日至2019年4月25日，曾先后在中国医学科学院北京协和医院和平谷区社区服务中心诊所进行疾病治疗，共支付医疗费1844.59元。二、广东骏丰分公司及相关产品情况：（一）营业执照：2019年12月9日，广州市黄埔区市场监督管理局核发营业执照，名称广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司，成立日期2008年12月31日，营业期限2008年12月31日至长期，经营范围：专用设备制造业。（二）取得《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械生产产品登记表》的情况：1.2009年12月28日取得编号为“粤食药监械生产许20081655号”的《中华人民共和国医疗器械生产企业许可证》，生产范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备，有效期至2013年12月19日，发证机关广东省食品药品监督管理局。2.2013年10月18日取得编号为“粤食药监械生产许20081655号”的《中华人民共和国医疗器械生产企业许可证》，生产范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备，有效期至2018年10月17日，发证机关广东省食品药品监督管理局。3.2015年6月8日取得编号为“粤食药监械生产许20081655号”的《医疗器械生产许可证》，生产范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备，有效期至2020年6月7日，发证机关广东省食品药品监督管理局。同日由广东省食品药品监督管理局盖章的《医疗器械生产产品登记表》显示：企业名称：广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司；许可证编号：粤食药监械生产许20081655号；许可证有效期限：至2020年6月7日；生产范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备；生产产品列表：（1）骏丰频谱治疗保健仪，粤械注准20152260016；（2）骏丰频谱治疗保健仪，粤械注准20152260017；（3）骏丰频谱治疗保健房，粤食药监械（准）字2013第2261005号；（4）骏丰频谱健康颈椎仪，粤食药监械（准）字2014第2260608号。以上产品登载日期均为2015年6月8日。4.2020年5月6日取得编号为“粤食药监械生产许20081655号”的《医疗器械生产许可证》，生产范围：见医疗器械生产产品登记表，有效期至2025年5月5日，发证机关广东省药品监督管理局。同日由广东省药品监督管理局盖章的《医疗器械生产产品登记表》显示：企业名称：广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司；许可证编号：粤食药监械生产许20081655号；许可证有效期限：至2025年5月5日；生产范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备；生产产品列表：（1）骏丰频谱治疗保健房，注册号粤械注准20172261355号，登载日期2017年9月18日；（2）频谱治疗仪，注册号粤械注准20152090016号，登载日期2019年12月5日；（3）频谱治疗仪，粤械注准20152090017号，登载日期2019年12月5日。（三）涉案产品保健房JF-902A取得《医疗器械注册证》情况：符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起有效至二〇一七年九月十二日止。”，署名广东省食品药品监督管理局并加盖广东省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章。附件《医疗器械注册登记表》上显示的内容有注册号粤食药监械（准）字2013第2261005号，生产企业名称广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司，企业注册地址广州市黄埔区骏丰路38号自编1栋101.201（西面）、301、401，生产地址同企业注册地址，产品名称为骏丰频谱治疗保健房，型号规格为JF-902A、JF-902B、JF-902C、JF-902D，产品标准YZB／粤0738-2013《骏丰频谱治疗保健房》，产品性能结构及组成为主要由治疗房体、座椅、频谱发生器、电器控制装置组成，产品适用范围辅助治疗适应症慢性胃炎等7种疾病、治疗适应症促进伤口愈合等14种身体疾病。2.2017年8月9日获得批准《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号粤械注准20172261355号，内容与2013年9月13日批准的注册证中的《医疗器械注册登记表》所载项目和内容一致，在备注一栏的内容为原注册证号粤食药监械（准）字2013第2261005号。有效期至2022年8月8日。（四）医疗器械质量管理体系认证证书及考核情况：1.2016年4月8日，北京国医械华光认证有限公司颁证，证书编号04716Q10000138，具体内容“兹证明广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司……质量管理体系符合YY／T0287-2003idtISO13485：2003，体系覆盖：骏丰频谱治疗保健房、骏丰频谱治疗保健仪、骏丰频谱健康颈椎仪的设计开发、生产和服务；红外线热垫式治疗仪的设计开发生产。有效期至：2019年3月1日”。2.2013年8月29日，广东省食品药品监督管理局对广东骏丰分公司生产的产品骏丰频谱治疗保健房、骏丰频谱健康颈椎仪出具了《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》，其内容为“依据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，对该企业生产的上述产品进行了质量管理考核体系考核。考核结果为通过考核。”（五）2011年6月上市销售的涉案产品保健房JF-902A的质量检验情况统计：广东省质量监督医疗器械检验站分别对2013年1月18日、2014年4月8日、2015年4月22日、2016年5月16日、2016年6月14日和2018年3月13日生产的涉案产品JF-902A骏丰频谱治疗保健房于2013年4月28日、2014年6月26日、2015年2月4日、2016年9月1日、2017年2月24日、2018年8月8日以抽样或送样的方式进行周期检验、注册检验或者延期检验，检验结论均为合格。（六）2013年2月18日由广东骏丰分公司发布，2013年2月28日实施，经由广东省食品药品监督管理局加盖医疗器械注册产品标准复核章的YZB／粤《医疗器械注册产品标准》显示，涉案骏丰频谱治疗保健房医疗器械注册产品标准编号为YZB／粤0738-2013代替YZB／粤0272-2009，该标准中明确引用“GB9706.1-2007医用电器设备第1部分：安全通用要求”等文件要求。（七）广东骏丰分公司生产的型号为JF-902A骏丰频谱治疗保健房取得广告批文［粤医械广审（文）2014060088-892015060100号］。三、北京骏丰公司及销售相关产品情况：1.2018年12月17日，北京市工商行政管理局海淀分局核发的营业执照，名称北京世纪骏丰频谱科技有限公司，成立日期2002年11月15日，营业期限2002年11月15日至2040年11月14日，经营范围：销售医疗器械Ⅱ类（以〈医疗器械经营企业许可证〉核定的范围为准）等。2.2004年6月18日，北京骏丰公司在北京市平谷区设立了平谷经销部，并取得了营业执照，经营范围：销售医疗器械Ⅱ类物理治疗及康复设备；电子产品、家用电器……。该平谷经销部于2019年6月25日注销。3.2019年4月25日，北京骏丰公司取得由北京市食品药品监督管理局所颁发的备案编号为京海食药监械经营备20150356号《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围是2002年版分类目录中Ⅱ类6826物理治疗及康复设备。一审法院认为，本案争议的焦点：（一）邢树学、杨春香自行委托进行甲醛鉴定的结果能否认定涉案产品存在质量问题；（二）广东骏丰分公司和北京骏丰公司在销售涉案产品时是否存在虚假宣传；（三）广东骏丰分公司和北京骏丰公司是否应当对邢树学、杨春香的身体损害和财产损失予以赔偿。关于争议焦点（一）邢树学、杨春香自行委托进行甲醛鉴定的结果能否认定涉案产品存在质量问题：《中华人民共和国产品质量法》第46条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”。《中华人民共和国侵权责任法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。”。根据上述法律规定可知，产品存在缺陷，产品的被侵权人才可以提出赔偿。而产品的缺陷如何认定，在《医疗器械监督管理条例》第46条至第52条中进行了明确规定。具体讲就是国家建立专门机构对医疗器械的产品质量进行监测，建立医疗器械不良事件监测制度，由专门机构对医疗器械不良事件进行收集、分析、评价、控制；任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告，医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果，有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷。再评价结果表明以注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。简单讲就是专门机构、专门制度，采取主动抽测和公民或单位报告形式对医疗产品不良事件进行监测，发现不良事件进行评估，对有可能存在缺陷的产品进行再评估，根据结果进行处罚。也就是说医疗器械产品是否存在缺陷需要专门机构予以认定。而本案中，邢树学、杨春香以提交中环祥瑞公司出具的对广东骏丰分公司生产和北京骏丰公司销售的保健房所作的《检测报告》来证明涉案产品骏丰频谱治疗保健房内空气中有害物质甲醛超标，认定涉案产品存在质量问题证据不足。首先，邢树学、杨春香系自行委托鉴定机构进行检测鉴定，而广东骏丰分公司和北京骏丰公司对该鉴定程序和结论均不予认可并进行充分的反驳，故依据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的要求，该检测报告不能作为认定涉案产品存在质量缺陷的依据。其次，该《检测报告》参照判定的依据是GB／T1883-2002《室内空气质量标准》，不能当然适用于医疗器械保健房内部空气质量的评价。且该《检测报告》载明是在检测产品封闭14小时、升温至39℃的情况下进行甲醛含量检测的，该情况与涉案产品说明书中明确注明的“使用次数及时间：治疗1-2次／日，每次20-30分钟”不相适应，所得检测结果也就不能作为判定涉案产品存在质量问题的依据。最后，根据一审法院依职权向有关部门咨询和调查，对于本案涉案产品骏丰频谱治疗保健房中有害气体甲醛的测定，在北京市高级人民法院鉴定评估入围机构的名录中只有一家中国检验认证集团北京有限公司有资质对产品质量进行检测，经一审法院联系，因中国检验认证集团北京有限公司称其可以对涉案产品甲醛进行鉴定，但超其经营的鉴定范围，需当事人共同认可方能有效，但广东骏丰分公司和北京骏丰公司均拒绝任何鉴定，故一审法院无法启动鉴定程序。针对该焦点问题，一审法院认为：经开庭审理，双方当事人充分的举证、质证以及现有证据可以认定涉案产品为Ⅱ类医疗器械产品。广东骏丰分公司和北京骏丰公司在该产品生产和销售前均已取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。我国相关的政府职能部门对该产品予以注册登记时已经对该产品的安全、有效，是否存在危及人身、他人财产安全的危险，能否保障人体健康和人身、财产安全，是否符合强制性国家标准等方面进行了严格的审查，且相关职能部门亦定时对同类型不同批次涉案产品进行了质量检验，结果均为合格。邢树学、杨春香自行委托中环祥瑞公司所作的《检测报告》，鉴定程序不符合法律规定，检测标准、检测方法亦不适用于医疗器械产品，故不能作为认定本案涉案医疗器械是否存在质量缺陷的依据，更无法认定涉案产品存在质量问题，且邢树学、杨春香未提供其他证据证明涉案产品存在质量缺陷，所以不能以产品责任追究广东骏丰分公司和北京骏丰公司的民事责任。关于争议焦点（二）广东骏丰分公司和北京骏丰公司在销售涉案产品时是否存在虚假宣传：一审法院认为，根据当事人双方提供的证据，能够认定广东骏丰分公司在该产品生产前已经取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》和广告批文［粤医械广审（文）2014060088-892015060100号］。北京骏丰公司在销售涉案产品时亦取得了《第二类医疗器械经营备案凭证》。邢树学、杨春香在北京骏丰公司购买的涉案产品在医疗器械注册登记表中载明的“产品使用范围”与“使用及技术说明”中的表述一致，且与其提交的由广东骏丰分公司创制的《频谱生活》总第37、38期、《骏丰频谱》骏丰“内喝外照”生物频谱疗法等宣传刊物登载的内容一致，故可以认定广东骏丰分公司和北京骏丰公司在向邢树学、杨春香销售涉案产品时不存在夸大宣传、欺诈、误导消费者的情形。关于争议焦点（三）广东骏丰分公司和北京骏丰公司是否应当对邢树学、杨春香的身体损害和财产损失予以赔偿：邢树学、杨春香向法庭出示医疗手册和医疗费单据，可以证明邢树学于2018年11月24日至2018年12月31日期间，先后在北京同仁等医院进行眼睛疾病治疗，杨春香于2017年2月27日至2019年4月25日期间，先后在中国医学科学院北京协和等医院进行眼睛疾病治疗情况，同时亦可以证明邢树学、杨春香还患有高血糖、心脏病等其他疾病，但邢树学、杨春香提交的证据不能证明眼睛视力下降系因使用了涉案产品而造成的，也不能证明其有财产损失。一审法院判决：驳回邢树学、杨春香的全部诉讼请求。二审中，本院查明，北京市第一中级人民法院于2020年9月7日作出（2020）京01破申587号民事裁定书，裁定受理北京骏丰公司作为被申请人的破产清算申请，于2020年9月24日指定北京市两高律师事务所为北京骏丰公司管理人。本院二审期间，邢树学、杨春香提交中环祥瑞公司于2021年1月4日出具的《情况说明》，证明邢树学、杨春香提交的检测报告有法律效力，涉案产品甲醛超标对人体有害。广东骏丰分公司不认可该证据的关联性，认为该《情况说明》是出具给案外人的，针对的是2020京0117民初453号民事判决，其中也承认检测没有法定标准，封闭并非检测机构操作进行，检测不具有客观性，室内空气质量标准对采样数量浓度均有要求，采样时间至少45分钟，跟涉案产品要求的使用时间不符，其检测要求与涉案产品情况不符。北京骏丰公司不认可该证据的合法性、关联性、证明目的，同意广东骏丰分公司的质证意见。北京骏丰公司、广东骏丰分公司提供7份专利证书，包括4份外观设计专利证书、3份发明专利证书，用以证明其在宣传材料上所表述的获得专利的真实性，邢树学、杨春香在庭审中表述对于真实性可由法院代为进行原件与复印件的核对，后提交书面质证意见称不认可发明专利真实性、合法性，对外观专利亦不认可。本院经核对7份专利证书复印件与原件一致，故对其真实性予以认定。对于上述证据本院将结合全案事实予以综合认定。本院对一审法院查明的事实予以确认。本院认为，对于法院是否应依职权启动对涉案医疗器械甲醛含量的鉴定一节。本案为产品责任纠纷，根据《中华人民共和国侵权责任法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。”涉案产品为Ⅱ类医疗器械产品，广东骏丰分公司和北京骏丰公司在该产品生产和销售前均已取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，这意味着监管部分对该产品予以注册登记时已经对该产品的安全、有效，是否存在危及人身、他人财产安全的危险，能否保障人体健康和人身、财产安全，是否符合强制性国家标准等方面进行了严格的审查，且相关职能部门亦定时对同类型不同批次涉案产品进行了质量检验，结果均为合格。在相关备案和质检文件中，并未包含对甲醛的监测，这说明，一方面，我国暂未将甲醛含量列为该类产品质量的监测指标，另一方面，依据甲醛含量来判断该类产品是否存在质量缺陷尚缺乏国家标准。故邢树学、杨春香以涉案产品甲醛含量超标为由主张产品责任缺乏法律和事实上的关联性，法院亦不应据此启动该项目的鉴定。此外，邢树学、杨春香并未提供其他证据证明涉案产品存在质量问题，故不能以产品责任追究广东骏丰分公司、北京骏丰公司的相关民事责任。对于广东骏丰分公司和北京骏丰公司在销售涉案产品时是否存在虚假宣传一节。本院认为，邢树学、杨春香提供的现有证据不足以认定广东骏丰分公司和北京骏丰公司在向邢树学、杨春香销售涉案产品时存在夸大宣传、欺诈、误导消费者的情形。对于广东骏丰分公司、北京骏丰公司是否应对邢树学、杨春香的损失进行赔偿一节。首先，根据上文所述，邢树学、杨春香未能举证证明涉案产品存在质量问题，广东骏丰分公司、北京骏丰公司已提交证据证明涉案产品经相关职能部门检测合格；其次，邢树学、杨春香虽然举证证明邢树学于2018年11月24日至2018年12月31日期间，先后在北京同仁等医院进行眼睛疾病治疗，杨春香于2017年2月27日至2019年4月25日期间，先后在中国医学科学院北京协和等医院进行眼睛疾病治疗情况，但上述证据不能证明邢树学、杨春香眼睛视力下降及其财产损失与其使用了涉案产品之间存在因果关系，故邢树学、杨春香据此要求广东骏丰分公司、北京骏丰公司承担侵权责任缺少事实和法律依据，本院不予支持。综上所述，邢树学、杨春香的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费2870元，由邢树学、杨春香负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  孙 京审 判 员  周 易审 判 员  付 辉二〇二一年四月八日法官助理  王玮玮书 记 员  何昕燏