四川省资阳市雁江区人民法院行 政 判 决 书（2016）川2002行初4号原告四川默森药业有限公司，住所地四川省资阳市乐至县工业集中发展区。法定代表人廉海，职务总经理。委托代理人杨敏忠。委托代理人张华彬。被告乐至县食品药品监督管理局，住所地乐至县天池镇池南路111号。法定代表人舒朝水，职务局长。委托代理人伍莹，系乐至县食品药品监督管理局执法中队长。委托代理人潘有为，系四川高洁律师事务所律师。被告资阳市食品药品监督管理局，住所地资阳市雁江区娇子大道与外环路交汇处。法定代表人陈鸿，职务局长。委托代理人陈位杰，系资阳市食品药品监督管理局工作人员。委托代理人潘越，系北京大成（成都）律师事务所律师。四川默森药业有限公司诉乐至县食品药品监督管理局、资阳市食品药品监督管理局行政处罚纠纷一案，于2016年1月28日向本院提起了行政诉讼。本院于2016年1月28日受理后，于2016年2月1日向二被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2016年3月9日公开开庭审理了本案。原告四川默森药业有限公司的委托代理人杨敏忠、张华彬，被告乐至县食品药品监督管理局副局长杨永健、委托代理人伍莹、潘有为，被告资阳市食品药品监督管理局副局长段忠文、委托代理人陈位杰、潘越到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告乐至县食品药品监督管理局于2015年11月6日对原告四川默森药业有限公司作出（乐）食药监械罚【2015】23号《行政处罚决定书》，对原告罚款1万元。原告不服向资阳市食品药品监督管理局申请复议，资阳市食品药品监督管理局于2016年1月8日作出资食药监复决字【2015】2号《行政复议决定书》，维持了乐至县食品药品监督管理局的处罚决定。原告四川默森药业有限公司诉称，被告的处罚缺乏事实依据，原告在生产的系列白求恩冷敷贴所使用的商标、包装装潢设计、二维码不属于标签内容；原告生产的产品所使用的商标、包装设计、二维码等信息虽然与备案登记不一致，属于《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条可以自行修改的内容，原告更改产品商标、包装设计、二维码等信息无须重新备案；被告的主体不适格，违反商标管理规定的处罚主体应当是工商行政管理部门；处罚的程序存在问题，应该先责令改正，拒不改正的才处1万元以下罚款。请求判决撤销乐至县食品药品监督管理局的处罚决定和资阳市食品药品监督管理局的复议决定（在庭审中放弃对法规和规范性文件的审查），本案诉讼费由被告承担。原告为了证明自己的主张，向本院提交了下列证据：1、（乐）食药监械罚告【2015】23号行政处罚事先告知书。2、产品风险分析报告。3、产品检验、临床报告等。4、营业执照、组织机构代码证。5、产品的备案资料。证据1-5拟证明原告的产品是备过案的，为了立案起诉。被告乐至县食品药品监督管理局辩称，1、原告生产的白求恩冷敷贴所使用的商标、包装装潢设计、二维码属于标签内容；2、原告生产的白求恩冷敷贴所使用的商标、包装装潢设计、二维码与备案登记信息不一致，违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定；3、原告未经备案信息部门，自行修改商标、包装装潢设计、二维码是错误的；4、被告有权对原告的违法行为进行处罚。被告乐至县食品药品监督管理局提交下列证据：1、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械监督管理条例》，拟证明处罚的法律依据。2、现场检查照片、现场检查笔录、询问调查笔录，拟证明处罚的事实依据。3、（1）组织机构代码证；（2）医疗器械生产企业许可证；（3）营业执照；（4）法人代表身份证；××）受委托人身份证。拟证明处罚主体的正确性。4、四川默森药业有限公司第一类医疗器械医用冷敷贴/MS-H型、MS-A型备案资料和生产的白求恩系列产品使用的商标图案、文字、标签图形、有无英文、二维码个数、产品型号规格不一致，拟证明处罚的事实依据。5、案件来源登记表、立案审批表、立案通知书、扣押物品审批表和决定书、扣押物品清单、扣押物品延期审批表和通知书、调取证据材料通知书、证据提取凭证、案件核审表、事先告知书、行政处罚决定审批表、责令整改通知书、送达回执、《四川省行政、刑事处罚罚没票据》、解除扣押物品审批表、解除扣押决定书和清单、行政处罚决定书、行政处罚结案报告，拟证明处罚程序合法。被告资阳市食品药品监督管理局辩称，1、医疗器械包装附有的能够区分不同产品的文字说明及图形、符号属于医疗标签内容；2、原告生产的白求恩冷敷贴所使用的商标、包装装潢设计、二维码与备案登记信息不一致；3、原告自行修改必须是在备案信息变更之后；4、被告作出的行政复议决定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、程序合法、内容适当；5、原告的违法行为事关以后类似行为监管导向，社会影响较大，如不加以处罚，将产生社会危害后果。被告资阳市食品药品监督管理局提交了如下证据:1、《行政复议决定书》（资食药监复决字【2015】2号）。证明作出复议决定的时间和内容，程序合法2、《行政复议决定书》送达回执。证明复议决定送达时间，程序合法。3、《行政复议申请书》。证明向资阳市食药监管局提出行政复议的时间。4、行政复议授权委托书、代理身份证复印件、企业营业执照。证明复议申请人资质、代理人权限。5、《行政复议受理通知书（送达被申请人）》（资食药监复受字【2015】2号）及送达回执。证明行政复议受理时间及受理通知送达时间，程序合法。6、《行政复议受理通知书（送达被申请人）》（资食药监复受字【2015】2号）及送达回执。证明行政复议受理时间及受理通知送达时间，程序合法。7、《行政复议答复通知书》（资食药监复答字【2015】2号）及送达回执。证明要求复议被申请人对复议进行答复，程序合法。8、被申请人《行政复议答复书》及附带证据材料。证明复议审理依据以及依法书面审查依据，程序合法。9、原告今年来违法情况及部分外地监管部门对原告的协查函。证明原告守法经营情况，近三年来两次被行政处罚，多次被外地监管部门协查其产品，其产品多次因夸大、虚假宣传被通报。经庭审质证，原告对被告乐至县食品药品监督管理局所举证据质证意见为：对1、3、5号证据没有异议，对2、4号证据的真实性无异议但认为达不到证明目的。原告对被告资阳市食品药品监督管理局提交的所有证据的真实性没有异议，但认为达不到证明目的。被告资阳市食品药品监督管理局对被告乐至县食品哟监督管理局的证据和原告提交证据的三性均无异议。被告乐至县食品药品监督管理局对被告资阳市食品药品监督管理局的证据和原告提交证据的三性均无异议。本院对上述证据认证如下：原、被告提交的证据，除被告资阳市食品药品监督管理局提交的9号证据与本案无关联性不予采信外，其他证据具有真实性、合法性、关联性，予以采信。经审理查明：原告四川默森药业有限公司2014年2月23日在职能部门资阳市食品药品监督管理局备案登记（备案号川资阳械备20140004号）：商标文字“速攻”、商标图案“战车战马”；标签图形无敷贴部位、无英文；只有一个二维码；产品型号规格“MS-H型、7X11CM、3贴盒”、“MS-A型、7X11CM、3贴盒”。2015年9月11日，资阳市食品药品监督管理局执法人员对原告生产的白求恩系列产品进行检查，发现其实际生产的产品为：商标文字“白求恩”、商标图形“白求恩头像”、有敷贴部位图、有英文说明、有二个二维码、规格型号“MS-H型、7X11CM、2贴袋、4袋盒”“MS-A型、7X11CM、2贴袋、4袋盒”，即生产产品与备案登记的商标文字、图形、标签图形、有无英文、二维码个数、型号规格均不一致。遂通知乐至县食品药品监督管理局前往调查。乐至县食品药品监督管理局对产品进行了扣押，2015年9月21日经批准立案。在调查过程中询问了相关当事人、检查了白求恩系列产品，提取了原告备案登记信息，确认原告生产产品与备案登记不一致，经合议、事先告知、审批，对原告违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与注册或备案的相关内容一致”和《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致”的规定的行为，依照《医疗器械管理条例》第六十七条（二）项“有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款…。（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械管理条例》第六十七条的规定予以处罚”，结合《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条（四）项（关于从轻处罚规定），于2015年11月6日对原告作出限期整改通知书和（乐）食药监械罚【2015】23号《行政处罚决定书》，对原告罚款1万元。原告对处罚决定不服，于2015年11月16日向被告资阳市食品药品监督管理局申请复议，复议机关受理后，提取了原告MS-HSM-A型产品的备案凭证、备案信息表、医疗器械符合性声明等备案材料，提取了乐至县食品药品监督管理局作出行政处罚的卷宗材料，查明的事实与乐至县食品药品监督管理局一致，并对《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求及说明书其他内容发生变化的备案人自行修改说明书和标签的相关内容”这一原告认为可以不经备案部门变更登记可以自行修改说明书和标签的内容进行了说明，即根据《医疗器械注册管理办法》第五十九条的规定，备案人向备案部门提出变更申请，依法变更后方可自行修改相关说明书和标签内容，并要求乐至县食品药品监督管理局履行监督管理职责，督促申请人履行相关义务。于2016年1月8日根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款（一）项的规定，作出维持（乐）食药监械罚【2015】23号《行政处罚决定书》的资食药监复决字【2015】2号《行政复议决定书》。原告不服，向本院提起行政诉讼。本案无争议的事实：原告生产的白求恩MS-H和SM-A型冷敷贴产品与备案登记的商标文字、图形、标签图形、有无英文、二维码个数、型号规格均不一致。本案争议焦点：1、原告生产的白求恩MS-H和SM-A型冷敷贴产品所使用的商标文字、图形、标签图形、有无英文、二维码个数、型号规格是否属于标签；2、原告更改商标文字、图形、标签图形、型号规格、使用英文说明、添加二维码个数是否必须以备案变更登记为前提；3、食品药品监督管理局有无处罚权。本院认为：（一）关于原告生产的白求恩MS-H和SM-A型冷敷贴产品所使用的商标文字、图形、标签图形、英文说明、二维码个数、型号规格是否属于标签问题。《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条第二款“医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号”，本案原告向被告资阳市食品药品监督管理局备案时，提供的商标文字“速攻”、商标图案“战车战马”；无敷贴部位标签图形；产品型号规格“MS-H型、7X11CM3贴一盒”、“MS-A型、7X11CM、3贴一盒”应当是其拟生产产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。原告实际生产产品将已经登记备案标识改为：商标文字“白求恩”、图形“白求恩头像”、由无敷贴图增加为有敷贴部位图、由无英文说明增加为有英文性能说明、由一个二维码增加为二个二维码、规格型号变为“MS-H型、7X11CM、2贴袋、4袋盒”“MS-A型、7X11CM、2贴袋、4袋盒”，其实质与备案登记的标签性质一样，属于产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号，其备案登记时提交登记的属于标签，其实际使用的当然属于标签范围。原告诉称，《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械管理条例》对标签的规定中没有将商标、包装装潢设计、二维码纳入，但该法规和规章规定标签一般应当包括以下内容：“产品名称、型号、规格”、“警示或者提示内容”、“使用说明或者图示”等，原告实际生产的产品“白求恩风骨舒”应当属于产品名称、敷贴部位图属于使用说明或者图示、其使用英文内容（温和、无刺激性的、呵护或治疗）属于提示内容，“MS-H型、7X11CM、2贴袋、4袋盒”“MS-A型、7X11CM、2贴袋、4袋盒”当然属于规格型号。因此原告诉称其实际使用的商标文字、图形、标签图形、英文说明、二维码个数、型号规格不属于标签的意见与法律法规规定不符，本院不予支持。（二）关于原告更改商标文字、图形、标签图形、型号规格、使用英文说明、添加二维码个数是否必须以备案变更登记为前提问题。原告诉称根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条规定“已备案的医疗器械，备案信息表中登载的内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容”的规定，原告使用的商标、包装装潢设计、二维码不是备案信息表中刊载内容、也不是备案产品技术要求、更不是说明书属于其他内容，因此原告作为备案人无条件可以自行修改。但该规定并不是表达除备案信息表中登载的内容、备案产品技术要求以及说明书外，其他内容可以自行修改，而是在备案表中包括“其他内容”发生变化，备案人根据备案信息登记变化自行修改说明书或标签。《医疗器械注册管理办法》第五十九条规定“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案产品的技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关的证明文件，向原备案部门提出变更备案信息….食品药品监督管理部门应当将变更信息登载于变更信息中，将备案资料存档”进一步说明变更登记信息必须到原备案机关备案，即自行修改必须以备案变更登记为前提。如果按照原告的诉称意见，备案后其商标文字、图形、使用说明、型号规格可以无条件自行修改，那么备案制度将毫无意义，也不符合立法目的。因此对原告该诉称意见，不予支持。（三）关于乐至县食品药品监督管理局和市食品药品监督管理局有无处罚权问题。原告诉称，“注册商标、包装装潢设计、二维码是否违法属于工商和质监部门监管和界定，药监局本应各司其职，无权过问”。《医疗器械管理条例》第六十七条（二）项规定“有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款…。（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”，《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械管理条例》第六十七条的规定予以处罚”，原告属于医疗器械生产企业，其生产产品商标文字、图形、标签图形、英文说明、二维码个数、型号规格与备案信息不一致，乐至县食品药品监督管理局和资阳市食品药品监督管理局对其违法行为有处罚权，其主体资格适格，因此对原告的该诉称意见，本院亦不予支持；同时原告诉称根据《医疗器械管理条例》第六十七条（二）项规定“有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款”应当是先责令改正，不改正的才罚款，被告既发出整改通知又罚款属于适用法律法规错误的意见，因该规定的正确理解应当是在责令改正的同时可以处1万元以上3万元以下罚款，因此对该诉称意见本院亦不予支持。综上，乐至县食品药品监督管理局根据原告生产产品商标文字、图形、标签图形、英文说明、二维码个数、型号规格与备案信息不一致的违法事实，依照《医疗器械管理条例》第六十七条（二）项和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、结合《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条（四）项，于2015年11月6日对原告作出（乐）食药监械罚【2015】23号《行政处罚决定书》，事实清楚、证据充分、适用法律法规正确、程序合法；被告资阳市食品药品监督管理局于2016年1月8日根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款（一）项的规定作出维持（乐）食药监械罚【2015】23号《行政处罚决定书》的资食药监复决字【2015】2号《行政复议决定书》亦事实清楚、证据充分、适用法律法规正确、程序合法。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告四川默森药业有限公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告四川默森药业有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于资阳市中级人民法院。审判长  马康林审判员  谢安彬审判员  马天友二〇一六年六月三日书记员  甘 舸