河北省石家庄市中级人民法院民 事 判 决 书（2013）石民再终字第00258号再审上诉人（一审原告、二审上诉人、申请再审人）袁金芳，石家庄市安昌盛达医疗器械有限公司职工。委托代理人袁顺义，男，1956年1月l9日出生，汉族，系袁金芳之父。委托代理人田白洁，河北来仪律师事务所律师。再审被上诉人（一审被告、二审被上诉人、被申请人）中国人民解放军白求恩国际和平医院，住所地石家庄市中山西路**。法定代表人吴广礼，院长。委托代理人孙志坚，河北冀石律师事务所律师。再审上诉人袁金芳与再审被上诉人中国人民解放军白求恩国际和平医院（以下简称被告）医疗损害责任纠纷一案，石家庄市桥西区人民法院于2004年12月16日作出（2002）西振民初字第00150号民事判决。判后袁金芳不服向本院提出上诉，本院以（2005）石法民一终字第00314号民事判决维持原判。判决生效后，袁金芳不服向本院提出申诉。本院于2008年9月作出（2008）石民再终字第00038号民事裁定书，裁定撤销原一、二审判决，发回石家庄市桥西区人民法院重审。石家庄市桥西区人民法院于2008年12月15日作出（2008）西民再字第00013号民事判决，袁金芳仍不服提起上诉，本院于2011年12月15日作出（2009）石民再终字第00029号民事裁定书，裁定：一、撤销石家庄市桥西区人民法院（2008）西民再字第00013号民事判决；二发回石家庄市桥西区人民法院重审。石家庄市桥西区人民法院于2013年5月10日作出（2012）西民再初字第00011号民事判决书，判后袁金芳仍不服向本院提出上诉，本院依法另行组成合议庭审理了本案。现已审理终结。原审原告袁金芳诉称，1999年12月，我到被告中国人民解放军白求恩国际和平医院就诊，经被告检查，确诊为脊柱侧弯，1999年12月14日住院，同年12月24日被告为我进行哈氏棒、卢氏棒联合内固定矫正术，被告在手术中使用了质量不合格的脊柱内固定器材导致哈氏棒断裂，手术失败。另外，在复查过程中被告在发现其X光片已显示哈氏棒断裂的情况下，没有明确告知使我错过了第二次手术最佳时机，给我的脊柱造成了终身残疾，为此原告要求被告赔偿医疗费、护理费、住院伙食补助费、营养费、交通费、住宿费、残疾生活补助费、精神损害抚慰金以及处理纠纷所需其它费用共计84435.29元，并要求被告承担诉讼费用。原审被告中国人民解放军白求恩国际和平医院辩称，我方在给原告诊疗过程中诊断正确，手术方案选择得当，术前对术事可能出现的并发症（包括断棒和假关节形成）已告知原告，原告表示理解并签字同意手术，原告在术后发生体内哈氏棒断裂是原告不遵守医嘱过早下床造成的，与我方选择使用的内固定器材无关，而且本纠纷经过石家庄市医学会医疗事故技术鉴定，本纠纷不属于医疗事故。综上我方不应承担赔偿责任，应驳回原告诉讼请求。原一审法院查明，1999年12月14日，原告袁金芳因脊柱侧弯，到被告中国人民解放军白求恩国际和平医院住院治疗，1999年12月24日被告为原告实施了“哈氏棒十卢氏棒、钢丝联合内固定矫正术”，术中顺利。2000年1月4日袁金芳出院，2000年3月21日被告在术后3个月为原告复查中，拍摄的X光片提示原告体内哈氏棒断裂但未及时告知原告，2002年1月15日，袁金芳在中国人民解放军三〇六医院实施了第二次手术。对上述事实，原、被告双方均无异议。原告提出的“体内哈氏棒断裂是由于被告选择使用了质量不合格的内固定器材造成的，以及被告发现哈氏棒断裂后未如实告知，给其造成了终身残疾”的主张，经法院委托石家庄市医学会鉴定，其于2003年9月18日已作出医鉴字（2003）第44号鉴定书，在该鉴定书分析说明中指出：“患者哈氏棒断裂与院方选择内固定器材无关，与患者未遵医嘱过早下床活动有关；当发现哈氏棒断裂后，被告未及时告知患者，但未造成不良后果”。上述事实，有原、被告陈述、原告住院病历、被告提供的产品合格证、出厂检验报告及医疗事故技术鉴定书为证。原告虽然对石家庄市医学会医疗事故技术鉴定不服，但未在规定的时间内缴纳再次鉴定费用，有再次鉴定申请书、法庭告知笔录为证。原一审法院认为，被告在诊治原告过程中，诊断明确，手术方式及手术过程没有违反操作规程，在术后复查中，发现原告体内哈氏棒断裂后，被告未及时告知，但没有给原告造成不良后果，经石家庄市医学会医疗事故技术鉴定此案不构成医疗事故，而且原告在规定的时间内不缴纳再次鉴定费用，视为放弃再次鉴定的权利。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、《中华人民共和国民法通则》第五条、《医疗事故处理条例》第四十九条之规定，判决驳回原告袁金芳诉讼请求。原二审法院查明，原审认定袁金芳1999年12月初到和平医院治疗脊柱侧弯及2002年1月15日到306医院治疗的事实及过程双方无争议。袁金芳上诉称，哈氏棒断裂是由于白求恩国际和平医院使用了质量不合格的内固定器材而导致，而且白求恩国际和平医院在复查时已发现了哈氏棒断裂却未告知自己，造成了严重后果，致使袁金芳又做了第二次手术。白求恩国际和平医院出具了经法院委托的石家庄市医学会鉴定书，该鉴定书上明确载明：患者哈氏棒断裂与院方选择内固定器无关，与患者未遵医嘱过早下床活动有关；当发现哈氏棒断裂后，医院未告知患者，但未造成不良后果。以上事实有袁金芳住院病历、产品合格证、出厂检验报告及医疗事故技术鉴定书为证。原二审法院认为，袁金芳在中国人民解放军白求恩国际和平医院就诊过程中，诊断明确，手术方式及过程没有违反操作规程。在术后复查中，发现哈氏棒断裂后，院方没有及时告知患者，但未造成不良后果，有石家庄市医疗事故鉴定书为证，袁金芳没有在规定的时间内缴纳再次鉴定费用，视为放弃鉴定权。袁金芳要求赔偿的理由和主张与白求恩国际和平医院没有因果关系，对袁金芳的上诉请求本院不予支持。对于医疗事故鉴定书本院予以认可。原审认定事实清楚，证据充分，判决并无不当。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审诉讼费4564元，由上诉人袁金芳负担。原一审法院再审查明案件事实与原审查明事实无异。原一审法院再审认为，被告在给原告诊治过程中，没有违反医疗规范诊治、手术得当。被告为原告植入的治疗棒，有合法的生产许可证、合格证、注册证，被告方提供了器材合格的相关证件，原告不予认可，但不能提出相反证据，因此原告的主张不应得到支持，即不应由被告承担相关的医疗费用。但被告在原告第一次术后复查中发现植入体内棒体断裂，没有如实告知原告，未尽如实告知义务，毕竟使原告延误了一定的治疗时间，给原告造成了身体和精神上的痛苦。因此被告存在一定过错，应当承担相应的法律责任，适当予以补偿。依照《中华人民共和国民法通则》第四条，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条，最高人民法院适用《中华人民共和国民事诉讼法若干问题的意见》第二百零一条之规定，判决如下：一、被告中国人民解放军白求恩和平医院于判决生效后十日内补偿原告现金10000元。二、驳回原告的其他诉讼请求。原审原告不服上诉至本院后该案发回石家庄市桥西区人民法院重审。原审原告袁金芳在坚持原审事实主张的基础上增加了诉讼请求，要求被告赔偿医疗费34482元的10倍即344820元，护理费6000元，交通费400元，住院伙食补助费2000元，住宿费1100元，处理医疗纠纷过程中一切费用3万元，精神损失10万元，共计484320元。被告在本次重审过程中坚持原审意见。根据双方当事人的申请，石家庄市桥西区人民法院在2012年8月初次庭审后即着手就相关专业问题向主管行政机关即食品药品监督管理部门进行咨询查证，询证函内容为：一、当事人提供的证号为：000264号，发证单位为国家医药管理局，发证日期为一九九三年六月三十日的医疗器械生产准许证（详见附件），需要明确我国行政主管机关是否颁发有“医疗器械生产准许证”（如有，该证书的格式是否符合规范，颁发的起止时间，现在是否还适用该种格式的证书）；二、患者袁金芳因脊柱侧弯到和平医院住院治疗时，和平医院为患者实施了“哈氏棒十卢氏棒、钢丝联合内固定矫正术”，在术后3个月复查时，发现患者体内哈氏棒断裂，庭审中和平医院提交了产品的医疗器械生产准许证、医疗器械产品注册证（国药器监（准）91第1100774号）及产品的检验报告，但准许证系1993年6月30日，注册证系1996年11月19日，产品的检验报告系1995年8月20日出具的，需要明确的是：1、生产准许证上所准许生产的棒系脊柱矫形分离棒、路K氏棒，注册证上所注册的是金属矫形用棒，那么，哈氏棒到底属于哪一种；2、上述三证从时间及产品名称，规格型号上与手术所用哈氏棒上的注记"DS9"."OSGK95"似有不符之处，是否符合规范。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司于2013年3月25日以食药监械函（2013）19号复函石家庄市桥西区人民法院，内容为：一、关于来函所询有关000264号准许证的问题。由于历时久远，且期间发生多次机构调整和搬迁，原国家医药管理局的相关档案无法查到。故来函所询问题无法确认。我国现行医疗器械监管法规中，没有关于颁发与来函所附000264号准许证相同格式证件的规定。二、关于来函所询有关产品注册审批资料的问题。经调阅涉案产品的注册档案，由于年代久远，且期间经历机构调整和变迁，无法查到1991年的注册产品档案。根据询证函中所附2005年的注册证书，我们调阅了该产品的注册档案，有关情况如下：根据“国食药监械（准）字2005第3460463号”（附件1）注册资料，产品名称为金属矫形用棒，由天津市人立骨科器械有限公司生产，制作材料为医用不锈钢（OOGrl8Nil4Mo3），非灭菌状态供货。产品型号为：防旋撑开棒（BJXY）、压缩棒（BLWS）.CD棒（BWWY）以及BZYZ。适用范围为“临床用于骨科手术中骨骼矫形内固定。具体为适用于胸、腰段部位的骨折、脊柱侧弯，腰椎滑脱，爆裂型骨折。”产品标准执行YY0120-2002《骨接合植入物金属矫形用棒》（附件2）。根据该标准，BJXY为节形棒，BLWS为螺纹棒，BWWY为网纹棒，BZYZ为直圆棒。2005年批准产品的注册资料中未见“哈氏棒”、“DS9、OSCK95"和“卢氏棒”的相关信息。原一审法院再审另查明，原告为治疗在被告处住院期间支付各项费用6040.84元，出院小结建议卧床6个月，定期门诊复查，出院后复诊X光检查四次。2002年1月15日至2002年2月4日在解放军第三〇六医院住院治疗期间支付医疗费用27999.10元，出院后注意事项提示：继续休息1-3个月，戴支具3-6个月，保护脊柱，并逐渐加强功能锻炼，门诊定期复查。治疗期间支出交通费用票据显示为258元。2012年度河北省护理行业人员工资为41456元。原一审法院再审认为，原告在被告处进行治疗期间，被告的治疗行为不构成医疗事故已经石家庄市医学会鉴定证实，原告从被告处出院后复查时，被告工作人员在发现原告体内哈氏棒断裂的情况下未告知原告，虽经医学鉴定未造成不良后果，但也延误了原告治疗的时间存在过错，被告应对此进行赔偿。再审认为以承担原告在解放军三〇六医院治疗期间的相关费用为宜。医疗费27999.10元、交通费258元，有相应票据支持较为合理，住院期间及出院后6个月护理费标准按上年度河北省护理行业人员计算（201天）为22829.19元也符合相关法律规定，住院期间的伙食补助费计算为21天×50／天计算为1050元。原告提出的其他诉讼请求与法无据，不予支持。根据《中华人民共和国民事通则》第五条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十一条、第二十二条、第二十三条之规定，判决如下：一、被告中国人民解放军白求恩国际和平医院十日内赔偿原告各项费用52136.29元。二、驳回原告的其他诉讼请求。本案受理费7053元，由原告袁金芳负担6294元，被告中国人民解放军白求恩国际和平医院负担759元。再审上诉人袁金芳上诉请求，1、依法判令被上诉人赔偿上诉人医疗费34482元的10倍344920元，护理费25100元，住院伙食补助费42天2100元，住宿费1100元，处理医疗纠纷的一切费用3万元，精神损失费10万元，共计：503120元。2、因本次纠纷发生的诉讼的全部诉讼费、鉴定费等共计13617元由被上诉人承担。事实和理由：一、一审判决认定事实不清、证据不足，被上诉人植入上诉人体内的哈氏棒、卢氏棒是生产厂家不名的三无产品，一审法院对这一关键证据未作出认定。在一审庭审中，上诉人对植入被上诉人体内的内固定器材的质量提出质疑，被上诉人向法院提交的生产许可证、合格证、注册证存在相互矛盾，一审法院就这一专业问题向国家食品监督管理局医疗器械监管司进行了咨询查证，该部门出具了食药监械函（2013）19号复函，从该函可以明确看出“我国现行医疗器械监管法规中，没有关于颁发000264号准许证相同格式的规定”，也就是说被上诉人提交的准许证不符合现行法律规定，是违法的证件；另外，关于产品的注册审批资料，2005年批准产品的注册资料中未见哈氏棒、卢氏棒的相关信息。可见，被上诉人提交的产品准许证及审批资料均属伪造。而一审法院对这一过程只进行了陈述，对这一关键证据未作出认定。二、一审法院适用法律错误。一审法院把医疗事故技术鉴定作为不予赔偿的依据。关于构成医疗事故的损害赔偿问题，最高人民法院于2003年1月6颁布的《关于参照﹤医疗事故处理条例﹥审理医疗纠纷民事案件的通知》（法（2003）20号规定：“条例施行后发生的医疗事故引起的医疗赔偿纠纷，诉到法院的，参照条例的有关规定办理：因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷，适用民法通则的规定。”此条规定明确了《条例》与《民法通则》的适用关系。对于鉴定机构认为不构成医疗事故，但经审理能够认定医疗机构确实存在民事过错、符合民事侵权构成要件的，人民法院应当根据《民法通则》第106条第2款等关于过错责任的规定，确定医疗机构应当承担的民事责任，以切实保护患者的合法权益。上诉人因被上诉人提供了无法证明合格的医疗器械产品，造成了身体的损害，应根据《民法通则》的相关规定获得经济赔偿。三、上诉人要求的精神损害抚慰金应予以支持。上诉人因被上诉人的过错，不仅要进行第二次手术，而且还延误了最佳治疗时机并造成了终身的残疾。一审法院认为未造成不良后果，上诉人因被上诉人的过错导致身体的残缺不是不良后果，那什么才能算不良后果。上诉人在人生中的美好年华时期不仅要忍受疾病的煎熬，还要承担巨大的心理压力。如论是在上学时期还是在今后的家庭生活和工作生活中都要承受别人异样的眼光，并且对今后的生活带来种种不便。根据《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》的规定自然人因身体权利遭受非法侵害，向人民法院起诉请求赔偿精神损害的，人民法院应当依法予以受理。四、本案所有的诉讼费应该由被上诉人承担。本次纠纷自2002年开始诉讼，期间共作出（2002）西振民初字第00150号民事判决、（2005）石法民一终字第00314号判决、（2008）石民再终字第00038号民事裁定书、（2008）西民再字第00013号民事判决书、（2012）西民再初字第000ll号判决书，上述诉讼期间上诉人共支出诉讼费13617元，上诉人认为应该由被上诉人承担。再审被上诉人中国人民解放军白求恩国际和平医院答辩称，一、上诉人提出的和平医院提交的《医疗器械生产准许证》、《产品合格证》等是伪造的，没有任何事实依据。被上诉人和平医院为上诉人使用的是l985年生产内固定器材，按照当时的医疗器械管理规定，和平医院提交的《医疗器械生产准许证》等完全合法。2004年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》首次将原来的《医疗器械生产准许证》改为《医疗器械生产许可证》。故上诉人所提出的“中国根本没有《医疗器械生产准许证》”是完全错误的。此外，按照当时的法律法规，1995年之前，我国的医疗器械也没有要求实施产品注册。众所周知，法无溯及既往的效力，按照1985年当时的法律法规，和平医院为患者使用的内固定器械，完全合法合规。国家药品食品监督管理局出具的书面说明，也仅仅指出：《医疗器械生产准许证》等不符合目前的法律法规。二、上诉人所患的疾病是先天性脊柱侧弯，且经手术治疗己完全治愈，上诉人在上诉状中提出的要求赔偿“10倍医疗费、10万元精神损害抚慰金”等均于法无据。1、上诉人在和平医院就诊时，仅仅是14岁的学童，上诉人要求赔偿其误工费，于法无据。2、上诉人要求赔偿10倍的医疗费，于法无据。上诉人所患疾病是先天性脊柱侧弯，治疗其自身先天性疾病所必然要花费的医疗费用不应由和平医院承担。3、上诉人要求赔偿高额精神损害抚慰金，于法无据。上诉人以体内终身放置内固定器材，会影响其自尊和社会评价为由要求被上诉人赔偿高额精神损害抚慰金，该诉称没有任何法律依据。上诉人所患疾病是先天性脊柱侧弯，上诉人体内放置内固定器材完全是治疗其先天性疾病需要。4、上诉人以诉讼时间较长，多次到北京等地上访为由提出的其它赔偿要求，也于法无据。诉讼时间的长短不是被上诉人造成的，非法上访产生的所有费用，更不应当由被上诉人承担。综上所述，在没有任何客观证据证明和平医院诊疗行为存在过错且与上诉人损害后果存在因果关系的情况下，本案一审法院判决和平医院赔偿上诉人第二次就诊产生的所有费用，已经是大大照顾了上诉人的利益，上诉人在上诉状中所提出的诉讼请求，均于法无据，恳请上级人民法院依法驳回其上诉请求。本院再审查明的事实与原审查明的事实一致。本院再审认为，再审上诉人袁金芳因在再审被上诉人中国人民解放军白求恩国际和平医院进行治疗期间产生纠纷，经石家庄市医学会鉴定证实再审被上诉人的治疗行为不构成医疗事故。再审上诉人从再审被上诉人处出院后复查时，再审被上诉人的工作人员在发现再审上诉人体内哈氏棒断裂的情况下未告知再审上诉人，虽经医学鉴定不构成医疗事故未造成不良后果，但延误了再审上诉人治疗的时间存在过错，再审被上诉人对此应进行赔偿。本院再审期间再审上诉人提交调查取证申请，申请调查国药器监（准）91第1100774号医疗器械产品注册证的档案的真实性。经查，石家庄市桥西区人民法院已在2012年8月初次庭审后向主管行政机关即食品药品监督管理部门进行咨询查证且已得到国家食品药品监督管理局医疗器械监管司于2013年3月25日以食药监械函（2013）19号的复函，本院不再重复调查。原审法院再审认为以承担再审上诉人在解放军三〇六医院治疗期间的相关费用为宜，医疗费27999.10元、交通费258元，住院期间的伙食补助费计算为21天×50／天计算为1050元并无不妥，住院期间及出院后6个月护理费标准按上年度河北省护理行业人员计算（201天）为22829.19元符合相关法律规定。经查，再审上诉人袁金芳身体已康复且已上班工作五年，并未造成终身残疾。因此再审上诉人提出的其他上诉请求与法无据，本院不予支持。综上所述，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百六十九条第（一）款、第二百零七条、第一百四十四条、第一百七十条第一款第（一）项，判决如下：驳回上诉，维持石家庄市桥西区人民法院（2012）西民再初字第00011号民事判决。本案受理费7053元，由原告袁金芳负担6294元，被告中国人民解放军白求恩国际和平医院负担759元。本判决为终审判决。审 判 长  李鸿雁代理审判员  李 洁代理审判员  杨文涛二〇一四年七月二十三日书 记 员  郭玉华