广州铁路运输法院 行 政 裁 定 书 （2019）粤7101行初1450号 原告：李东，男，1972年3月4日出生，汉族，住天津市红桥区。 委托代理人：藏姝楠，女，1979年3月21日出生，汉族，住黑龙江省伊春市西林区，系原告的妻子。 被告：广州市南沙区市场监督管理局，住所地广东省广州市南沙区黄阁镇凤凰大道东侧工商综合服务大楼。 法定代表人：邱晓钧，职务局长。 委托代理人：陈学静，该单位工作人员。 委托代理人：姚伊娜，广东广信君达律师事务所律师。 原告李东不服被告广州市南沙区市场监督管理局举报答复函一案，于2019年3月6日向本院提起行政诉讼，本院于2019年3月12日受理后，依法组成合议庭对本案进行了审查。 原告诉称：原告在2018年5月以来陆续通过邮件向被告反映广州南沙龙沙有限公司（以下简称龙沙公司）涉嫌生产污染药品的问题，被告据此展开了调查，并在穗南市质监管复【2018】290号关于李东投诉举报广州南沙龙沙有限公司涉嫌违法事项的答复（以下简称290号答复）中确认了涉事企业的污染及后续处理的事实，并作出结论认为“暂未发现龙沙公司存在违法行为”。原告不服被告上述答复并于2018年6月29日邮件向被告的上级单位广东省食品药品监督管理局反应了该局在调查中存在的问题，并指明根据其查明的事实，得到的结论应该相反，即“龙沙公司存在药品污染”。针对原告提出的上述问题广东省食品药品监督管理局于2018年7月9日正式接受原告投诉并于2018年7月20日通过邮件将受理通知发到原告邮箱。通知根据属地原则交给广州市食品药品监督局办理及回复。而实际经办人仍然是被告，被告在新一轮调查中没有针对原告给省局的邮件中的污染和控制环节问题展开任何调查，以企业自述的进行了风险评估并与委托生产客户沟通得到客户认可及龙沙公司有合法手续为由，在穗南市质监管复【2018】558号关于李东投诉广州南沙龙沙有限公司有关问题的答复（以下简称558号答复）坚持认为“暂未发现龙沙公司违法违规生产”。原告从一开始就没有对龙沙公司有合法生产手续及其与客户达成一致接受药品污染风险展开过质疑，原告质疑的是产品本身受到污染危及广大危重病患者的健康（龙沙公司的国内外客户产品的最终消费人群——肿瘤、白血病等免疫力低下危重患者）。被告上述答复涉嫌故意答非所问罔顾最终危重病患者利益，没有履行国家赋予该机关对食品药品监督应尽的义务。因此，请求判令：1、撤销被告对原告举报龙沙公司涉嫌生产污染药品事项所作的558号答复；2、责令被告对原告举报的龙沙公司涉嫌生产污染药品进行详细调查并责令涉事企业召回所有涉嫌污染药品。 被告辩称：一、被告具有受理相应举报并作出处理、回复的法定职权。根据《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款和《食品药品行政处罚程序规定》第六条的规定，药品监督管理工作应当由本行政区域内的药品监督管理部门管辖。依据南沙区管委办2016年9月14日发布的“三定方案”，广州市南沙区市场和质量监督管理局承继了广州市南沙区食品药品监督管理局的职责。又依据中共广州市南沙区委2019年2月15日发布的穗南发【2019】1号《中共广州市南沙区委广州市南沙区人民政府关于印发＜广州市南沙区机构改革方案＞的通知》，被告承继了广州市南沙区市场和质量监督管理局的职责，故被告具有受理相应举报并作出处理、回复的法定职权和在本案中作为适格被告的身份。二、被告作出558号答复程序合法。事实上，原告针对诉求提起过三次举报，被告针对三次举报分别作出了应对及答复：（一）原告于2018年5月17日第一次向被告举报龙沙公司涉嫌违规生产药品，被告于同日受理并向原告邮寄送达受理通知书。经过调查，被告按照《食品药品投诉举报管理办法》规定的期限，于2018年6月20日作290号答复。（二）原告于2018年7月2日针对同一问题第二次向被告及广东省食品药品监督管理局提起举报（省局于2018年7月13日将该份举报转至被告）。被告于2018年9月18日作出558号答复并送达原告。（三）原告于2018年10月12日针对龙沙公司因上述投诉问题可能存在花粉污染问题第三次向被告提起举报，后经被告委托有资质第三方机构进行飞行检查和风险监测后，于2018年12月27日形成穗南市质监管复【2018】707号关于投诉广州南沙龙沙有限公司有关问题的答复并邮寄给原告，但由于“原址查无此人”未能送达成功。三、被告作出的558号答复事实依据充分，适用法律正确。（一）被告收到原告第一次举报后，即于2018年5月25日针对举报问题进行受理并前往龙沙公司进行调查。本次调查确认了龙沙公司具有合规的营业执照、药品生产许可证及相关国际认可的医疗产品经销代理资质认证。举报中涉及的产品“B0-008”分为三次生产，第一次为2009年，第二次为2015年12月至2016年1月，第三次生产时间为2016年5月至2016年6月。举报所涉的筛网破损事件已由龙沙公司于2016年1月26日自查发现并作出适当的纠正、预防处理措施。因此被告依据调查的事实认定原告的举报事项与事实不符，龙沙公司的药品原料“B0-008”生产过程不存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》禁止性规定的情形，并依据调查结果向原告作出290号答复。（二）被告收到原告第二次举报及省食药监局的转办函件后，鉴于举报内容涉及更多需要核实的生产细节和专业知识，为更好的调查举报内容，被告特提请市食药监局、市药检所于2018年7月18日与被告一同对龙沙公司进行了飞行检查。本次检查重点核实了原告举报的药品原料“B0-008”产品回顾和偏差处理相关记录，现场得出“该偏差分析基本到位，记录基本齐全”的结论，并针对飞行检查中发现的其他一般缺陷现场发送责令改正通知书。被告在再次调查的过程中亦未发现龙沙公司的药品原料“B0-008”生产过程存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定，违法违规生产药品的情形，故依据调查结果向原告作出558号答复。综上，被告已履行法定职责进行调查、核实，对相关人的人身权、财产权进行了保护。请求驳回原告的诉讼请求。 经审查：2018年5月17日，原告向被告投诉龙沙公司药厂在2016年9月到10月份设备检修时发现振动筛上有一个钱币大的金属脱落，而生产线金属探测并没有起到作用，于是外租了一台金属探测器将存储于仓库急于出货的原药B0-008进行扫描，当扫描到一半时宣布发现了金属片就没有继续对剩余生产品进行扫描。整批产品匆忙出厂，没有继续探究这个脱落金属片是否由螺丝螺母等金属撞击脱落，相应的撞击物是否还在产品中继续污染产品。其宣称的这个钱币大小的洞是振动筛自己裂成圆形的也不符合物理规律。现在不知这个B0-008是用于哪种肿瘤或者白血病治疗，相应药品是否会给患者造成致命威胁。要求被告依法查处，违法定性以承办单位通过调查作出最终认定为准，同时对投诉举报个人的信息进行保密。2018年6月20日，被告作出290号答复，告知原告：一、调查情况。2018年5月25日，根据上述投诉线索我局执法人员到位于广州市南沙区黄阁大道北68号的龙沙公司进行了执法检查。该公司持有营业执照、药品生产许可证、欧盟GMP证书。经查，“B0－008”为龙沙公司制药业务单元的产品，是为欧洲（德国）客户定制合成的原料药；“B0－008”是该公司为保护客户的产品信息不被泄露而拟定的内部产品代码。涉诉产品在2015年12月到2016年1月、2016年5月到6月分别进行过两次生产，2015年12月的订单中出现过一次质量偏差，2016年5月的生产实为对2015年年底生产的受影响的批次进行的返工。在2016年6月份后，没有再生产过涉诉产品，该涉诉产品最后一次生产结束为2016年6月。因此该涉诉产品的生产时间与您在投诉举报内容中提到的2016年9月到10月不相符合。2016年1月26日，在涉诉产品生产结束后清洗设备时发现磨粉机筛网破损并丢失一小块不锈钢筛网，偏差发生后，该公司立即采取措施并展开调查，找到了根本原因，并制定了纠正预防措施。在偏差调查过程中，该公司对部分涉诉产品进行了X光机扫描，并找到了丢失的碎片，为最终确保产品质量没有任何负面影响，该公司根据偏差调查的结论，最终决定对约10吨，共8批产品在2016年5月进行返工，结束时间为2016年6月，之后未再生产过“BO－008”。返工包含重新溶解，过滤（安装0.2微米过滤器），结晶，干燥和磨粉。返工后的涉诉产品经过该公司的内部的程序，完成检测和放行后，在2016年7月发货给客户。因此该涉诉产品的后处理情况与您在投诉举报内容中提到的当涉诉产品在扫描出金属铁片就没有继续对剩余生产品继续扫描就整批产品匆忙出厂不相符合。涉诉产品生产时出现故障的设备为磨粉设备，根据该公司内部流程均有预防维护检查，在切换到“B0－008”生产时，会有额外的安装检查。偏差发生后，经过充分的调查，该公司发现原筛网型号安装不合适，导致出现破损，因此更换了新型号筛网。该公司针对整个偏差的处理得到了客户的充分支持和认可，客户也批准了该公司的偏差调查和返工处理。客户同意该公司的对涉诉产品偏差的调查报告，也同意返工产品；客户对该批次涉诉产品收货验货至今未接到关于该产品的任何质量投诉和不良反馈。二、处理意见。鉴于以上调查，投诉人举报的事项与事实调查情况不相符；且暂未发现龙沙公司存在违法行为。 2018年7月13日，被告收到原告的投诉举报，原告称，从被告调查得到的事实不能得出暂未发现龙沙公司存在违法行为的结论，理由如下：1、不管龙沙公司是否对所有10吨产品进行了扫描，他们只找出了金属碎片（钱币大小），而没有找出击落金属碎片的硬物，这个硬物是螺丝、螺栓还是什么其他能进入管道的零件还未可知（震动筛上的裂纹能自己形成一个钱币大小的圆形是不符合物理规律的，裂纹根据应力走，不会自己成圆）。找到金属碎片只能证明这个金属碎片脱落到B0-008里，不能证明这个金属片是否在筛网上早已破裂，从没有找到硬物来看筛网在B0-008之前的产品如PY-004生产时就已经被击穿的可能性很大。这样，BO-008之前PY-004等产品也有可能存在金属污染。2、被告答复中没有提到扫描BO-008的X光金属扫描仪是向第三方租借的，这里有几个问题需要回答：a.龙沙公司药厂的生产线上是否安装了金属探测仪？如果没有装是否意味着其药厂生产的所有产品都有金属污染的可能？b.如果药厂生产线上安装了金属探测仪，那么钱币大小的筛网金属碎片是如何躲过金属探测进入B0-008包装后的产品的？c.除了文件调查外，被告是否真正看到了破损的筛网和脱落的金属碎片。根据GMP规定这些证据是要保留多年，并可以追溯的。如果没有看到这个碎片，是否意味着龙沙公司的“探测到金属碎片”的报告可能不真实？3、被告提到了在B0-008返工过程中使用了0.2微米过滤器，是否意味着原来药厂的过滤器全部失效？不然为何钱币大小的金属片都不能过滤而进入包装后的产品？如果是过滤器失效是否意味着需要对龙沙公司药厂BO-008之前生产的所有产品工艺重新进行验证？当然过滤系统失效还有一种人为因素的影响，如转给被告的龙沙员工处分公告所披露龙沙内部员工有拆卸过滤器生产并违反其他生产工艺的现象。那么这种情况下的工艺记录和质检报告也应该存在重大造假嫌疑——从金属进入包装后的产品在出厂前的检验报告没有体现缺陷也可以推断检验报告有漏洞。 2018年9月18日，被告作出558号答复，答复原告：您向广东省食品药品监督管理局和我局反映龙沙公司有关问题的函件（编号：201864381、201800006454）已收悉。结合此前对您来函反映相关问题的调查（已复函反馈您），经我局进一步核实，现将情况回复如下：龙沙公司持有营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书以及欧盟GMP证书，且均在有效期内。该公司目前在国内仅持有原料药烟酰胺批准文号（H19993370）。经核实相关材料和记录，“BO-008”是龙沙公司受欧洲（德国）客户要求定制生产的产品，有关生产和质量管理要求按照与客户签订的协议进行。您来函提及产品中发现有金属等有关问题，龙沙公司按照质量管理要求对有关偏差的发生进行了调查、分析，并采取了适当的纠正、预防处理措施，对生产和质量管理相关环节进行了风险评估；龙沙公司同时与委托方进行了及时充分的沟通，并在得到委托方认可同意后才向其交付委托生产的产品。PY-004生产过程中没有磨粉，不使用振动筛，不存在PY-004因振动筛脱落受污染的问题。基于以上调查，暂未发现龙沙公司违法违规生产药品的情形。下一步，我局将继续加强对该企业的日常监管。我局出具的调查答复是直接回复给投诉人，不存在泄露投诉人信息的行为。上述复函于同日邮寄送达原告。现原告不服，诉至本院。 另查明，根据南沙区管委办2016年9月14日发布的“三定方案”，广州市南沙区市场和质量监督管理局承继原广州市南沙区食品药品监督管理局的职责。2019年2月15日，根据《中共广州市南沙区委广州市南沙区人民政府关于印发＜广州市南沙区机构改革方案＞的通知》（穗南发【2019】1号），广州市南沙区市场监督管理局承继原广州市南沙区市场和质量监督管理局的职责。 本院认为，《食品药品投诉举报管理办法》第五条规定：“地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作……”因此，被告依法有权处理、答复原告的投诉举报。 《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款规定：“行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。”第四十九条规定：“提起诉讼应当符合下列条件：（一）原告是符合本法第二十五条规定的公民、法人或者其他组织……”依照上述法律规定，公民、法人或者其他组织可以就何种事项向哪个行政机关投诉举报，取决于法律、法规或者规章的具体规定；与此相应，能否就投诉举报事项提起行政诉讼，也需要根据法律、法规或者规章对于投诉举报请求权的具体规定作出判断。投诉的规范目的在于保障消费者自身的合法权益，如果行政机关对于消费者的投诉不予受理或者不履行法定职责，消费者可以依法提起履行职责之诉。原告既未购买、使用龙沙公司生产的被投诉举报产品，也未因该被投诉举报产品而遭受人身、财产损害，其称其有潜在使用被投诉举报药品的可能，亦未提交任何证据予以证实，原告并非被投诉举报产品的消费者，其要求对被举报人生产药品的行为进行查处，属举报性质。举报的作用主要为行政机关查处违法行为提供线索或者证据，因此其规范目的在于维护公共利益，而非保障其自身的合法权益。被告是否对被投诉举报人作出处理，不对原告自身合法权益产生影响，原告与该处理结果之间不存在利害关系，不具有原告主体资格。因此，本案不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条规定的立案条件。根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条的规定，不符合行政诉讼法第四十九条规定的，已经立案的，应当裁定驳回起诉，故对原告的起诉应依法予以裁定驳回。 综上，依照《最高人民法院关于适用的解释》第六十九条第一款第（一）项、第三款、第一百零一条第一款第（二）项的规定，裁定如下： 驳回原告李东的起诉。 本案不缴纳案件受理费。原告李东的案件受理费50元，在本裁定生效后由本院予以退回。 如不服本裁定，可在裁定书送达之日起十日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广州铁路运输中级法院。 审判长  李佳 审判员  徐星 审判员  汤倩 二〇一九年五月二十八日 法官助理马昊 书记员梁诗琪