包头市中级人民法院   行政判决书   （2019）内02行终61号   上诉人(原审被告)包头市市场监督管理局(原包头市食品药品监督管理局)。   法定代表人袁宏志。   委托代理人梁万利。   委托代理人刘蒙夫，内蒙古东方玉德律师事务所律师。   被上诉人(原审原告)包头市新世纪男科医院有限责任公司。   法定代表人陈文喜，该公司董事长。   委托代理人宫剑波，内蒙古天祺律师事务所律师。   委托代理人张影，内蒙古天祺律师事务所律师。   上诉人包头市市场监督管理局因包头市新世纪男科医院有限责任公司(以下简称新世纪男科医院)诉其行政处罚一案，不服包头市昆都仑区人民法院（2018）内0203行初76号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2019年4月24日公开开庭审理了本案。上诉人包头市市场监督管理局委托代理人梁万利、刘蒙夫,被上诉人新世纪男科医院委托代理人宫剑波、张影到庭参加诉讼。本案现已审理终结。   一审法院经审理查明，2011年7月，原告新世纪男科医院与深圳远大医疗器械有限公司（以下简称深圳远大）签订《购销合同》，原告从深圳远大购进一台型号为EASY-100A型前列腺治疗操作系统（沃尔曼强能前列腺治疗系统），总价为59800元。2017年5月26日，被告包头市食品药品监督管理局接到内蒙古自治区食品药品监督管理局食品药品稽查局转来广东省食品药品监督管理局《关于通报深圳远大医疗器械有限公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案有关情况的函》，反映原告新世纪男科医院2011年7月19日从深圳远大购进的型号为EASY-100A型的电化学前列腺增生治疗仪，商品名称为“沃尔曼强能前列腺治疗系统”，涉嫌假冒天津冠裕医疗器械科技有限公司（以下简称天津冠裕）生产的电化学前列腺增生治疗仪，经查询国家食品药品监督管理总局数据库，发现天津冠裕注册的治疗仪由主机和电极导尿管组成，但深圳远大经营的治疗仪在天津冠裕注册的电化学前列腺增生治疗仪的基础上外加了主机外壳、治疗床、操作台、电脑、显示器以及标示“沃尔曼强能前列腺治疗系统”计算机软件等部件，涉嫌与经注册产品不一致。2017年5月25日，被告执法人员对原告进行现场检查，发现原告新世纪男科医院在二楼一间治疗室内存放被查治疗仪，但治疗仪只有治疗床和主机，未发现操作系统、显示器等设备。被告对其作出《查封决定书》，查封了该治疗仪。2017年5月27日，被告对该案进行立案调查。在案件调查过程中，被告对原告相关工作人员及部分患者进行了询问，调取了有关证据材料。2017年6月25日，被告作出《查封（扣押）延期通知书》，延长扣押期限一个月。2017年8月14日，被告履行行政处罚事先告知、听证告知等义务。经原告申请，被告于2017年10月31日举行听证会，听取了原告陈述和申辩。2017年8月25日，被告作出《解除查封决定书》，对所查封物品予以解除查封。被告经调查取证，最终于2018年1月11日依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项的规定作出（包）食药监械罚〔2018〕1号《行政处罚决定书》，1、没收未经注册的医疗器械电生化前列腺增生治疗仪（沃尔曼）的部分组件；2、给予货值金额六倍罚款358800元；（59800×6倍）=358800；3、没收违法所得4200元（1050元+350元+1750元+1050元）=4200元，合计363000元。   另查明，深圳远大经营的电化学前列腺增生治疗仪（商品名称为“沃尔曼强能前列腺治疗系统”）销往全国各地医院共计62家。各地食药监部门接到有关线索报告后对其管辖的各单位涉嫌使用未依法注册的“电化学前列腺增生治疗仪”的行为进行了立案调查。从原告提供的证据看，部分食药监部门依据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号）第六十六条第一款第（三）项、第六十六条第二款的规定已作出没收“电化学前列腺增生治疗仪”的行政处罚，并未进行罚款及没收违法所得的行政处罚。   一审法院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”据此，被告包头市食品药品监督管理局具有负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作并对违反规定的行为作出处罚决定的法定职权。该条例第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本案中，原告新世纪男科医院从深圳远大购进、使用未依法注册的“电化学前列腺增生治疗仪”，违反了该条例的相关规定，被告依照上述法律、法规规定有权进行调查处理。本案争议焦点是原告是否符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定的免予处罚的问题。首先，原告购买涉案医疗器械时对深圳远大的营业执照、医疗器械经营企业许可证等资质进行了查验，并签订《购销合同》，开具了发票，能如实说明进货来源，原告已尽到了合理、审慎的进货查验等义务。同时，原告对生产厂家天津冠裕的相关资质、商标注册证及标签等进行了查验。结合本案所涉深圳远大销售范围较广，原告称不知道其所购买的医疗器械系未依法注册的医疗器械，符合常情常理，也符合本案实际情况。其次，根据最高人民法院关于印发《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》的通知（法[2004]96号）第三条规定：“关于新旧法律规范的适用规则：根据行政审判中的普遍认识和做法，行政相对人的行为发生在新法施行以前，具体行政行为作出在新法施行以后，人民法院审查具体行政行为的合法性时，实体问题适用旧法规定，程序问题适用新法规定，但下列情形除外：（一）法律、法规或规章另有规定的；（二）适用新法对保护行政相对人的合法权益更为有利的；（三）按照具体行政行为的性质应当适用新法的实体规定的。”本案中，《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号）第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：其中第三项规定：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”。该条例第六十六条第二款规定：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”通过对比，《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令650号）与（2017年国务院令第680号）第六十六条第一款内容一致，该条例（2017年国务院令第680号）第六十六条第二款增加了免责条款，因此，旧法规比新法规对违法行为人的处罚更为严厉。被告在答辩状中称本案依据《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令650号）作出的行政处罚，而在庭审中称依据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号）作出的行政处罚，前后表述存在矛盾，并称因原告不配合检查不适用免责条款。据此，本案适用《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号）第六十六条第二款的规定，对保护行政相对人的合法权益更为有利。其三，对不同所有制主体，不同地区市场主体权利应进行平等保护。《最高人民法院关于依法平等保护非公有制经济促进非公有制经济健康发展的意见》指出，人民法院充分发挥审判职能，权利保护平等和发展机遇平等的原则，依法平等保护民营企业合法权益，坚持各类市场主体法律地位平等，依法化解各类矛盾纠纷。本案涉及的深圳远大所销售的“电化学前列腺增生治疗仪”销售范围较广，涵盖全国大部分省市，从目前掌握的情况看，部分食药监部门依据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号）第六十六条第一款第（三）项、第六十六条第二款的规定已作出没收“电化学前列腺增生治疗仪”，并免予处罚。本案中，被告对原告除了没收涉案医疗器械外，作出了合计363000元的罚款及没收违法所得的处罚，处罚明显偏重，显失公平，不利于平等保护不同地区市场主体权利。综上，被告作出的行政处罚决定事实清楚，证据确凿，但适用法律、法规错误，处罚明显不当，故对行政处罚决定中部分内容应予以撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）、（六）项的规定，判决：一、撤销被告包头市食品药品监督管理局于2018年1月1日对原告包头市新世纪男科医院有限责任公司作出的（包）食药监械罚〔2018〕1号《行政处罚决定书》第2项，即“给予货值金额六倍罚款358800元；（59800×6倍）=358800”；二、撤销被告包头市食品药品监督管理局于2018年1月1日对原告包头市新世纪男科医院有限责任公司作出的（包）食药监械罚〔2018〕1号《行政处罚决定书》第3项，即“没收违法所得4200元（1050元+350元+1750元+1050元）=4200元，合计363000元”；三、驳回原告包头市新世纪男科医院有限责任公司的其他诉讼请求。   上诉人诉称,一、原审法院称上诉人适用法律错误没有依据。本案中，被上诉人违反了《医疗器械管理条例》第六十六条之规定，使用不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，上诉人对其作出行政处罚。原审法院认为适用法律错误，认为上诉人应适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款免责条款，但在原审庭审中上诉人已对进货检验义务做出了明确具体的解释，证明被上诉人没有尽到上述《医疗器械监督管理条例》中所规定的义务，并且在现场检查时未能提供全部涉案医疗器械。作为专业的医疗机构应当对医疗器械进行非常严格的审查，不能仅仅提供进货发票说明来源就可以免责。二、原审法院称处罚明显不当没有事实和法律依据。本案中货值金额大于1万元，所以根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款之规定,货值金1万元以上的并处货值金额5倍以上10倍以下罚款，罚款金358800元。符合行政机关自由裁量的范围。三、原审法院撤销了“没收违法所得4200元”的处罚也是错误的。原审庭审中上诉人提交了当时使用过上述医疗器械患者的证人证言。被上诉人在接受检查和一审庭审中均陈述使用过上述医疗器械。综上所述，上诉人认为，被上诉人严重违反法律规定，对其使用的医疗器械不进行进货检验，置广大患者的身体健康不顾，被上诉人这种行为必须按照法律规定处罚，否则将会导致违法者日益猖狂，最后危害社会。上诉人希望二审在查清事实的基础上依法改判，维护法律的权威和尊严。   本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。   本院认为,按照最高人民法院关于印发《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》的通知（法[2004]96号）第三条规定：“关于新旧法律规范的适用规则：根据行政审判中的普遍认识和做法，行政相对人的行为发生在新法施行以前，具体行政行为作出在新法施行以后，人民法院审查具体行政行为的合法性时，实体问题适用旧法规定，程序问题适用新法规定，但下列情形除外：（一）法律、法规或规章另有规定的；（二）适用新法对保护行政相对人的合法权益更为有利的；（三）按照具体行政行为的性质应当适用新法的实体规定。”的精神，2011年被上诉人从深圳远大购进一台型号为EASY-100A型前列腺治疗操作系统（沃尔曼强能前列腺治疗系统），被上诉人购买该医疗器械时对深圳远大和生产厂家天津冠裕医疗器械科技有限公司的营业执照、医疗器械经营企业许可证等资质进行了查验，并签订《购销合同》，开具了发票，能如实说明进货来源。按照当时生效的《医疗器械管理条例》（国务院令第276号）第二十六条规定，已尽到了的进货查验等义务。上诉人应依照《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令680号)第六十六条第二款规定对被上诉人进行处罚。另外，上诉人作出的（包）食药监械罚〔2018〕1号《行政处罚决定书》第3项“没收非法所得4200元”的处罚没有法律依据。综上，一审判决对行政处罚决定中部分内容予以撤销是正确的，上诉人的上诉理由不成立，本院不予采纳。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，二审应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：   驳回上诉，维持原判。   二审案件受理费50元，由上诉人包头市市场监督管理局负担。   本判决为终审判决。   审判长 张 磊   审判员 王雅琴   审判员 谷天华     二○一九年五月五日   书记员 周慧敏   附：本案所适用的法律条文   《中华人民共和国行政诉讼法》   第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：   （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；   （二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；   （三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；   （四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。   原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。   人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。