广西壮族自治区桂林市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2019）桂03行终99号 上诉人（一审原告）骆泽明，男，1981年12月8日出生，汉族，住所地广西壮族自治区桂林市临桂区。 被上诉人（一审被告）桂林市食品药品监督管理局，现改为桂林市市场监督管理局，住所地广西壮族自治区桂林市临桂区青莲路建设大厦19层。 法定代表人唐述东，局长。 委托代理人林益慧，该局政策法规科科长。 委托代理人梁剑鸣，该局稽查科稽查专员。 被上诉人（一审被告）广西壮族自治区食品药品监督管理局，现改为广西壮族自治区药品监督管理局，住所地广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号。 法定代表人文东旭，局长。 委托代理人黄道导，该局主任科员。 委托代理人黄宁，北京市尚衡（南宁）律师事务所律师。 一审第三人桂林医学院附属医院，住所地广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号。 法定代表人李清华，院长。 委托代理人孙勤舟，该院职工。 上诉人骆泽明与被上诉人桂林市市场监督管理局、广西壮族自治区药品监督管理局、第三人桂林医学院附属医院医疗器械行政答复及行政复议一案，不服桂林市叠彩区人民法院作出的（2018）桂0303行初13号行政判决，向本院提起上诉，本院于2019年4月3日受理后依法组成合议庭，于2019年5月7日召集各方当事人进行询问。上诉人骆泽明，被上诉人桂林市市场监督管理局委托代理人林益慧、梁剑鸣，被上诉人广西壮族自治区药品监督管理局委托代理人黄道导、黄宁，第三人桂林医学院附属医院委托代理人孙勤舟到庭参加询问。本案现已审理终结。 一审判决认定：原告于2014年9月在第三人桂林附院做髋关节翻修手术植入人工髋关节假体。因原告认为该假体为假冒伪劣医疗器械，2016年4月5日原告向桂林市食品药品监督管理局（现桂林市市场监督管理局）（以下简称被告一）投诉提出《对桂林医学院附属医院违法使用来源不明的无产品注册证、标签、说明书、合格证的假冒伪劣医疗器械立案查处申请》的书面请求。被告一收到该申请后，于同年5月10日到第三人桂林附院现场调查并制作调查笔录，同年6月1日被告一以第三人使用的植入类医疗器械违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条的规定，依据该条例第六十八条的规定对第三人给予警告的行政处罚(桂林食药监械当罚[2016]1号）。同年10月10日被告一发函请求协查，海淀区药监局就被告一协查请求进行复函，证实威联德公司是具有《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业，西脉公司为威联德公司的合法授权经销商，并提供了涉及原告手术使用的相关规格型号医疗器械的《医疗器械注册证》复印件。被告一也派人到南宁药监局调查，核查了西脉公司医疗器械销售给第三人使用的医疗器械情况。2016年11月7日，被告一对原告作出144号《答复函》，告知原告原58号《答复函》因笔误作废，以144号《答复函》为准，并告知原告其病历中粘贴物所标示规格型号的进口医疗器械与《植入耗材记录表》所列规格型号的进口医疗器械在国家食品药品监督管理总局的注册信息及处罚情况。原告对该《答复函》不服，向广西壮族自治区食品药品监督管理局（以下简称被告二）提出行政复议申请。被告二复议中根据被告一证据材料查明原告病历中粘贴物所标示规格型号的进口医疗器械与第三人《植入耗材记录表》所列规格型号的进口医疗器械不一致，第三人提交的《关于患者骆泽明使用骨科耗材的说明》明确“最终使用型号以病人病历中的实际产品条形码所列型号为准”。原告病历中粘贴物为医疗器械追溯条码标签，内容与西脉公司销售留存的植入性医疗器械追溯条码标签内容一致，所标示规格型号的进口医疗器械均能在国家食品药品监督管理总局的数据库中查询到对应的《医疗器械注册证》信息。2017年3月29日被告二作出行政复议决定书，维持被告一对原告《答复函》的具体行政行为。原告不服，提起诉讼。 一审判决认为：本案焦点为被告一的答复函是否合法有据。被告一在收到原告《对桂林医学院附属医院违法使用来源不明的无产品注册证、标签、说明书、合格证的假冒伪劣医疗器械立案查处申请》后，即组织人员对涉事的医疗器械产品注册情况进行调查核实，查明原告在第三人医院实施手术中使用的医疗器械，系第三人购自西脉公司，该公司购自威联德公司，而威联德公司是通过合法进口的，手术使用的医疗器械来源清楚、合法，并非是使用来源不明的不合法产品。涉案的医疗器械，从原告的病历中医疗器械追溯条码标签，内容与西脉公司销售留存的植入性医疗器械条码标签内容一致，所标示规格型号的进口医疗器械，均能在国家食品药品监督管理总局的数据库中查询到对应的《医疗器械注册证》信息，并非无产品注册证、标签、说明书、合格证的假冒伪劣医疗器械。由于第三人未能提供该植入医疗器械的外包装盒等外包装原始资料，在原告病历中也没有相关记录，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，被告一已依法对第三人进行了行政处罚。被告一针对原告的《答复函》在经过充分调查后依法作出，有事实根据，也没有违反法定程序，被告一具备作出《答复函》的主体资格，该《答复函》是被告一对原告投诉后的一种案情通报，对原告没有强制力，没有损害原告的合法权益，不具有可撤销性。被告二维持被告一《答复函》的具体行政行为，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。综上，原告的上述诉讼请求无事实根据和法律依据，应予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告骆泽明的诉讼请求。本案案件受理费50元，由原告骆泽明负担。 上诉人骆泽明上诉称：一审判决认定事实错误；被上诉人作出的《关于对桂林医学院附属医院使用存在问题医疗器械的投诉答复函》（桂林食药稽函（2016）144号）认定事实不清，主要证据不足，调查程序违法。理由是：一、医疗器械的规格、型号本身不具有特异性，不能以规格、型号来判断它是属于哪个注册证下的产品、一审判决与被上诉人作出的144号答复，始终以病例标签所示规格、型号在某些合法医疗器械注册证中有相应规格、型号，便认定本案医疗器械是有注册证产品是严重错误的。二、被上诉人调查和答复是否事实清楚、证据确凿，不仅仅看医疗器械是否为有注册证产品，还包括对其他违法行为的调查、认定是否清楚。如经营这批医疗器械的每个环节的商家是否有医疗器械经营许可证。本案医疗器械由北京威联德骨科技术有限公司销售的唯一直接证据就是北京威联德骨科技术有限公司2016年10月9日作出的《关于北京威联德骨科技术有限公司经营林克产品情况说明》，该公司以出示说明的方式来证明医疗器械由它们销售给南宁智金西脉医疗设备有限公司，证据不足。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条的规定，北京威联德骨科技术有限公司有法定义务永久保存销售这批产品的销售单、出库单和发票。这些销售单、出库单、发票在2014年销售这批医疗器械时已经形成，而北京威联德骨科技术有限公司的说明2016年10月才作出，不具有客观公正性。即使销售单、出库单、发票与医院使用产品核对一致，能证明使用的确实是来源合法的有证的产品，但在证据确凿情况下得出的结论和证据不充分情况下得出的结论性质是完全不一样的。三、被上诉人的整个调查存在违法。被上诉人2016年9月26日向北京海淀区食品药品监督管理局发出协查函时，从医院调取的病例中的标签没有中文，更没有注册证号，国家食品药品监督管理总局官网上查询注册医疗器械的方式是没有以输入规格、型号的方式来反查出这个规格、型号产品归属在哪些注册型号下的，而是以输入医疗器械注册型号的方式来查询这个医疗器械注册证《附页》中包含了哪些规格、型号产品。说明被上诉人在事先就从其他渠道知道协查函中所列的七个注册证中包含有病例标签所示的规格、型号，被上诉人不是以合法途径获取这些信息。被上诉人在没有充分证据的情况下，在协查函上直接列明七个注册证产品要求调取注册证及附页，其实是在配合器械公司按照协查函所列的注册证承认销售这些产品给医院，而不用出具销售凭证，程序违法。桂林医学院附属医院实际使用的医疗器械与检查记录不符的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条，被上诉人应当依法进行调查处理，并答复上诉人。四、本案中上述两个医疗注册证是没有290-300/66、128-791/02这两个规格、型号的，但是被上诉人从第三人处调取的国食药监械（进）字2012第3463338、国食药监械（进）字2012第3462482号注册证《附页》中却包含了290-300/66、128-791/02这两个规格、型号。从国家食品药品监督管理局官网数据库中查找到相同注册证附页进行对比，发现是有人人为的把其中的数据128-761、128-001/43篡改成290-300/66、128-791/02。这种篡改和伪造行为属于严重违法行为。被上诉人却用自己有笔误来把医院及医疗器械公司的作假行为进行包庇，被上诉人的处理和答复存在严重违法。被上诉人认定第三人违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条并给予相应的行政处罚证据不足。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，进口的医疗器械必须有中文标签，没有中文标签的器械不得进口。医院病历标签没有中文，是追溯条码，医院还存在销售单、验收使用记录表的规格型号与病历标签规格型号不符、注册证附页存在数据被篡改等问题的违法事实，更有可能以未保留中文标签等借口承担轻微处罚以逃避使用非法渠道进口产品或假冒伪劣产品以谋取暴利等严重违法行为。五、南食药监稽函［2016］427号答复函已被南宁市青秀区人民法院2017桂0103行初65号行政判决撤销，不能作为证据使用。六、一审判决称：“《答复函》是对原告投诉后的一种案情通报，对原告没有强制力，没有损害原告的合法权益，不具有可撤销性”实际上是把原告的起诉认定为不可起诉的情形。因被（2017）桂03行终265号行政裁定所羁束，一审法院无法裁定驳回原告的起诉，便把对原告起诉的程序性审查认定套用在实体判决中，没有法律依据。行政诉讼实体审查的是被诉行政行为是否合法，而不是审查原告，一审判决称“综上，原告的上述诉讼请求无事实根据和法律依据，应予驳回”明显错误。综上，一审判决认定事实错误，被上诉人作出的桂林食药稽函（2016）144号答复函认定事实不清，主要证据不足，调查程序违法。请求二审法院依法撤销桂林市叠彩区人民法院（2018）桂0303行初13号行政判决书，改判支持上诉人一审诉讼请求。 被上诉人桂林市市场监督管理局答辩称：一、答辩人作出的《关于对桂林医学院附属医院使用存在问题的医疗器械的投诉答复函》符合《食品药品投诉举报管理办法》的规定，答辩人核查事情清楚，程序合法，答辩人已履行了应该对投诉进行答复处理的法定职责。上诉人提供的要求核查的材料，答辩人一一进行了核查：1、核查了全部涉案医疗器械，证实所有医疗器械均有相对应的合法的医疗器械许可证，并经与国家食药总局官网对比，证实相符。2、查核了涉案单位的执业许可证、企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证，一一落实清楚。3、核查了涉案医疗器械的流转过程，证明来源合法。4、向北京海淀区食药局和南宁食药局去函核查，核查是严谨的，程序亦合法。上述所有核查的证据己交法庭并提供上诉人一份，答辩人对上诉人的投诉进行了答复，答复针对的也是被答辩人的投诉内容，事实清楚，程序合法，因此，答辩人已履行了法定职责。二、答辩人给被答辩人的答复已告知其对被投诉人的查处情况，该答复对被答辩人没有强制力，亦对被答辩人的合法权益并无实际影响。1、答辩人对第三人的行政处罚，只有第三人有权提起复议及诉讼。被答辩人并非行政处罚相对人，对行政处罚本身提出诉讼罗列诉请没有法律依据。答辩人只应针对答复本身提出复议及诉讼，答辩人对行政处罚提出的诉请不属于法院审理范围。2、从《医疗器械监督管理条例》第一条可知，医疗器械安全的监管机关系出于保障医疗器械安全秩序，保护不特定公众的身体健康和生命安全而履行监管职责。从《医疗器械监督管理条例》六十一条可知，任何组织或个人均有权举报违反《医疗器械监督管理条例》的行为。该条规定对举报的主体不作资格限制，体现了医疗器械监管实质是保障不特定公众利益的秩序性监管。因此，在被答辩人举报后，答辩人己经答复被答辩人且已告知其查处情况。因此，被答辩人举报及得到答复的权利己得到保障。并且，该答复对被答辩人没有强制力，亦对被答辩人的合法权益并无实际影响，即该答复不影响被答辩人向被投诉人主张相关权利，依照《最高人民法院关于适用的解释》第六十九条第一款第（八）项的规定，被答辩人的上诉，应予驳回。 第三人桂林医学院附属医院辩称，医院对患者的诊治符合医疗规范，患者目前的损害后果是由其病情所致。经骆泽明申请，桂林市医学会于2015年2月进行医疗事故鉴定，鉴定结论为患者的不良后果与自身病情和髋关节假体翻修术的复杂性有关，与医院的诊疗行为与不良后果无因果关系，该鉴定结论程序合法，可以作为认定案件事实的依据。桂林市食药监局在接到原告投诉后，到医院进行现场检查，医院予以配合，食药监局予以书面记录检查经过，并由检查人员当场签字，整个程序正当合法，其根据检查结果作出行政处罚决定，已履行职务。本案所涉及的关于医用器械、耗材资质标签等争议，医院在检查时已书面向食药监据说明，并不存在造假篡改行为。医院设备科书写“关于患者骆泽明使用骨科耗材的说明”详细说明了耗材型号、条码的问题。医院认为，在检查中没有发现其他问题，说明我医院使用的医疗器械具有合格资质，而产品包装盒太大难以保存，《医疗器械监督管理条例》也没有明确规定医疗机构保存的方式和保存期限，给实际操作带来了困难。骆泽明目前就该案采取分离割裂事实，提出众多诉讼，涉嫌滥用诉权。综上所述，我医院在患者手术中使用的医用器械、耗材具有合格资质，不存在明显违规行为，不应当承担侵权责任。请法院查明事实，驳回原告诉请。 经审查，一审判决认定的证据合法、有效，可作为定案的依据。在二审期间，当事人没有提供新的证据。据此，本院查明的事实与一审判决认定的事实基本一致。 另查明，骆泽明于2017年4月13日向桂林市叠彩区人民法院提起诉讼，请求撤销144号答复函及6号复议决定，该院于2017年8月16日作出（2017）桂0303行初4号驳回其起诉，骆泽明上诉至本院，本院2017年12月25日作出（2017）桂03行终265号行政裁定，予以撤销并指令该院审理。 本院认为，本案的争议焦点在于被上诉人桂林市食品药品监督管理局（现改为桂林市市场监督管理局）是否履行了法定职责。《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”该条例第六十一条第一款规定：“食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。”《食品药品投诉举报管理办法》第九条规定：“各级食品药品监督管理部门应当按照相关法律法规规定，对受理的投诉举报进行调查处理，并将处理结果反馈投诉举报人，及时解决和回应公众诉求。”据此，食品药品监督管理局具有对本行政区域的医疗器械工作进行监督管理，对与医疗器械监督管理有关的投诉、举报，及时核实、处理、答复的职责。本案中，被上诉人桂林市食品药品监督管理局在收到上诉人骆泽明《对桂林医学院附属医院违法使用来源不明的无产品注册证、标签、说明书、合格证的假冒伪劣医疗器械立案查处申请》后，组织人员对上诉人所举报的情况进行调查核实，并将核实处理的情况具体分为五项内容，通过《答复函》的形式反馈给上诉人，符合上述规定，履行了相应的法定职责。被上诉人广西壮族自治区食品药品监督管理局对144号答复函作出维持的复议决定，认定事实清楚、适用法律正确，符合程序规定，本院予以支持。 需要指出的是，一审判决认为“该《答复函》是被告一对原告投诉后的一种案情通报，对原告没有强制力，没有损害原告的合法权益，不具有可撤销性。”该表述不当。经过（2017）桂03行终265号终审裁定认定上诉人骆泽明与被上诉人桂林市食品药品监督管理局作出的144号答复函具有利害关系，上诉人骆泽明享有诉权。因此，关于上诉人骆泽明有无诉权的问题已不是本案审查的范畴，一审判决该句表述不当，本院予以纠正。 综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 李明军 审 判 员 刘新农 审 判 员 莫仕航 二〇一九年五月十四日 法官助理 查献群 书 记 员 韦波西 附：一、本判决适用的相关法律依据 1、《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条“人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；（三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。 原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。 人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。” 2、《食品药品投诉举报管理办法》第九条“各级食品药品监督管理部门应当按照相关法律法规规定，对受理的投诉举报进行调查处理，并将处理结果反馈投诉举报人，及时解决和回应公众诉求。”