河北省邯郸市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2019）冀04行终125号 上诉人（原审原告）临漳县妇幼保健院，住所地：临漳县西门北大街245号。 法定代表人袁保珍，该院院长。 委托诉讼代理人段其鹏，该院副院长。 委托诉讼代理人冀海军，河北中原律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）临漳县工商行政和食品药品监督管理局，住所地：临漳县临漳镇永阳路西段路北。 法定代表人陈飞，该局局长。 委托诉讼代理人张志刚，该局副局长。 委托诉讼代理人王莹，河北浩博律师事务所律师。 上诉人临漳县妇幼保健院（以下简称妇幼院）与被上诉人临漳县工商行政和食品药品监督管理局（以下简称工商食药监局）因行政处罚一案，不服河北省临漳县人民法院（2018）冀0423行初17号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2019年5月5日公开开庭审理了本案，上诉人妇幼院的委托诉讼代理人段其鹏、冀海军，被上诉人工商食药监局的委托诉讼代理人张志刚、王莹到庭参加诉讼，本案现已审理终结。 原审查明，2016年7月29日工商食药监局接到邯郸市药监局转办的举报单，以妇幼院购进的“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000）产品铭牌上所列信息系伪造，疑似假冒产品，要求查处。2016年8月1日工商食药监局到现场检查发现妇幼院正在使用一台“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）。2016年8月8日工商食药监局给妇幼院送达了8月11日前调取案涉医疗器械的注册证、合格证、中文说明书、发票的调取通知书。2016年8月15日工商食药监局以妇幼院提交的案涉医疗器械随机附带的相关文件《中华人民共和国海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及新乡市鸿润医疗器械有限公司营业执照、医疗器械经营企业许可证以及北京东方迈润医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械经营企业许可证均是复印件，未能提供该机器的合格证明文件予以立案，并将随机提取的案涉医疗器械的铭牌信息向通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司发函协查真伪。2016年9月8日上海市浦东新区市场监督管理局回函：经通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司确认，随函所附的“GE”牌VolusonE6全数字化实时四维彩色多普勒超声诊断仪的铭牌信息系伪造。GEHealthcareAustriaGmbH&Co.OG未生产过序列号为D62000的VolusonE6超声诊断仪，该超声诊断仪不是合法进口销售的医疗器械。2016年9月20日工商食药监局以妇幼院涉嫌使用无合格证明文件医疗器械扣押了“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000）。2017年9月29日工商食药监局聘请中国检验认证集团北京有限公司对该案涉医疗器械进行检验鉴定。2017年10月19日中国检验认证集团北京有限公司出具鉴定意见书：鉴定标的物品牌GE,数量一台，标称型号V0LusonE6，标称序列号D62000的超声诊断仪为经过翻新、未依法注册的医疗器械。工商食药监局在查处期间经调查、履行处罚告知及听证告知、处罚审批等相关程序后，于2018年4月8日以妇幼院购进的案涉医疗器械无合格证明文件原件，且随机附带的相关文件均是复印件，委托峰峰矿区质量技术监督检验所出具鉴定证书后投入使用，验收人员未按照法律法规和其单位医疗器械入科验收制度要求进行认真检查验收，造成翻新、未依法注册的“GE”牌V0LusonE6超声诊断仪流入并使用，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定，作出（临械）行罚决[2018]1号行政处罚决定。同日工商食药监局对妇幼院购买的“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）予以没收。妇幼院不服，认为已尽查验义务并能如实说明进货来源，应免于处罚，诉至本院。 另查明，2016年11月3日工商食药监局以妇幼院从新乡市鸿润医疗器械有限公司购买并正在使用的“GE”牌V0LusonE6超声诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05），机器铭牌信息系伪造，不是合法进口销售的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，作出（临）械行罚决（2016）1003号行政处罚决定即:1.没收“GE”牌V0LusonE6超声诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）；2.处以货值金额7倍罚款，17654000元。妇幼院不服诉至本院。在诉讼中，工商食药监局发现（临）械行罚决[2016]1003号行政处罚决定书描述的事实与调查查明事实不符，缺少对涉案医疗器械“无合格证明文件”的描述，导致行政处罚与所适用的法律条款不符，于2017年8月29日作出（临）工商食药监撤（2017）1号行政处罚撤销决定书即：撤销（临）械行罚决[2016]1003号行政处罚决定书，并依照法律法规的规定重新作出行政行为。2017年9月1日工商食药监局重新以妇幼院涉嫌使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或使用未注册的医疗器械予以立案。后经查处作出案涉处罚决定。 再查明，2016年2月临漳县卫生局委托石家庄宇晨招标代理有限公司发布《临漳县妇幼保健院彩超采购招标公告》，后临漳县公共资源交易中心发布中标公告，确定供货方为新乡市鸿润医疗器械有限公司。2016年3月7日新乡市鸿润医疗器械有限公司分别给妇幼院开具增值税普通发票及销售清单，销售清单记载“购货单位：妇幼院，品名：全数字化实时四维彩色多普勒超声诊断系统，规格：VolusonE6，数量及单位：1台，单价及金额：252000元。”2016年3月下旬新乡市鸿润医疗器械有限公司将一台“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）送到妇幼院。后妇幼院委托峰峰矿区质量技术监督检验所对案涉医疗器械进行鉴定。2016年5月11日峰峰矿区质量技术监督检验所出具了《检定证书》。该《检定证书》中下方记载“注：1.本证书检定结果经对该计量器具有效。……”。后妇幼院投入使用。后妇幼院到中华人民共和国海淀出入境检验检疫局核实《入境货物检验检疫证明》，2017年8月18日中华人民共和国海淀出入境检验检疫局根据妇幼院提供的《入境货物检验检疫证明》复印件，出具了“经核实均与原件内容一致”的协查出入境检查检疫入境货物检验检疫证明结果。 另再查明，妇幼院B超室医疗器械入科验收制度记载“1.医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规办理，对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、对货单不符、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。2.验收的医疗器械应出具出厂质量检验合格手续。3.验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格、生产厂商。”妇幼院B超室医疗器械登记一览表记载：名称彩超，型号VolusonE6，数量1台，生产批号入境日期2016.1.24，生产企业名称美国GE公司，供货者新乡市鸿润医疗器械有限公司，供货者地址长恒县丁栾工业区，联系方式0373-8966631，许可证明文件批号出厂编号D62000。2016年3月21日妇幼院填写了产品验收清单记载“货物名称全数字化实时四维彩色多普勒超声诊断系统，品牌美国GE，型号E6，数量1台，质保期12个月，验收单位妇幼院加盖公章及负责人武书民签字，供货单位新乡市鸿润医疗器械有限公司加盖公章及负责人签字”。 原审认为，本案争议焦点：1.中华人民共和国海淀出入境检验检疫局出具的《入境货物检验检疫证明》是否是案涉医疗器械的合格证明；2.妇幼院对案涉医疗器械是否已尽查验义务，免于处罚。一、中华人民共和国海淀出入境检验检疫局出具的《入境货物检验检疫证明》是否是案涉医疗器械的合格证明。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。”第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第四十二条第一款“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。”第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”和《医疗器械生产监督管理办法》第四十条“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”的规定，合格证明文件应是生产企业在医疗器械出厂前出具的合格证明文件，且妇幼院验收制度记载：“2.验收的医疗器械应出具出厂质量检验合格手续。”现妇幼院诉称购买的“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）随机所附的《中华人民共和国海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》是案涉医疗器械的合格证明文件，根据《进口医疗器械检验监督管理办法》第三条第二款“国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。”和第二十五条第一款“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”的规定，本案中，妇幼院诉称的中华人民共和国海淀出入境检验检疫局出具的《入境货物检验检疫证明》是国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构在对进口医疗器械进行检验检疫后出具的证明文件。该《入境货物检验检疫证明》与生产企业在医疗器械出厂前出具的合格证明文件，所出具的主体、时间不同，故中华人民共和国海淀出入境检验检疫局出具的《入境货物检验检疫证明》是进口时的检验检疫证明，非案涉医疗器械的合格证明。二、妇幼院对案涉医疗器械是否已尽查验义务，免处罚款。妇幼院在验收案涉医疗器械时，随机所附的《中华人民共和国海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及新乡市鸿润医疗器械有限公司营业执照、医疗器械经营企业许可证以及北京东方迈润医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械经营企业许可证均是复印件。后虽经峰峰矿区质量技术监督检验所出具《检定证书》，并于2017年8月18日到中华人民共和国海淀出入境检验检疫局核实《入境货物检验检疫证明》，但并不能证明妇幼院履行了《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定的进货查验义务。工商食药监局在查处期间经先后委托上海浦东新区市场监督管理局及中国检验认证集团北京有限公司两个有资质的单位对案涉医疗器械进行鉴定，鉴定意见分别是“案涉医疗器械的铭牌信息系伪造，不是合法进口销售的医疗器械。”及“是经过翻新、未依法注册的医疗器械。”综上所述，工商食药监局对妇幼院作出的行政处罚决定事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律、法规正确。妇幼院以履行进货查验义务并能如实说明其进货来源，处罚显失公平，应免于处罚的理由不能成立，不予支持。庭审中，妇幼院质证认为在案件调查终结后又对武书民调查、案件合议、审批，程序造假。因工商食药监局调查武书民均在案件合议、审批前进行，不违反法律规定，妇幼院质证理由不能成立，不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告临漳县妇幼保健院的诉讼请求。案件受理费50元，由原告临漳县妇幼保健院负担。 上诉人临漳县妇幼保健院不服一审判决，上诉请求：上诉请求：1、撤销被上诉人作出的（临械）行罚决[2018]1号行政处罚决定书第二项；2、改判被上诉人承担本案的诉讼费。事实和理由：一、上诉人已经履行了进货查验义务，一审认定事实错误。根据《医疗器械监督管理条例》的规定可以看出，检验检疫机构在作出《入境货物检验检疫证明》时已经包含了对产品和相关证书一致性的核查及产品性能等相关质量进行了检验，只有在完全合格后，才会出具该证明。所以在该证明中专门作出了准予销售和使用的证明。上诉人在国家机关都已经出具了涉案产品为合格的情况下，上诉人当然有理由相信该产品为合格产品，所以才进行的使用。同时也完全可以证明上诉人已经完成了查验医疗器械的合格证明文件的法定义务。二、上诉人有充分证据证明其不知道所经营、所使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械。既然是通过了海关正规进口，并且进行了国家机关的检测，在看到检测报告后上诉人才进行的使用，所以上诉人在使用上没有过错。三、上诉人在案发后就如实告知了进货来源。四、处罚鉴定书适用法律错误。上诉人已经履行了自己的法定义务，应当根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定，被上诉人应当对上诉人免除处罚，没收医疗器械。但是被上诉人依然适用第六十六条第一款对上诉人实施处罚，显然是适用法律错误，是为了处罚而处罚，行政执法行为显失公平。恳请法院撤销行政处罚决定书第二项的处罚决定。 被上诉人被上诉人临漳县工商行政和食品药品监督管理局答辩称，上诉人违反《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的事实认定正确，证据确凿，原审认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院依法维持。一、上诉人未严格履行进货查验义务，存在故意行为，不能适用免除处罚的条款。1、“GE”牌VolusonE6超声诊断仪随机附带的文件军事复印件，无产品合格证明文件，上诉人仍然使用；2、上诉人虽然提交了产品验收登记、清单一览表，但并未尽职遵守本院医疗器械入科验收制度规定的义务，登记不符合本院验收制度第二款规定。上诉人提供的《临漳县妇幼保健院B超室医疗器械登记一览表》中，“许可证文件批号”一栏中，其工作人员以“出厂编号D62000”代替，显然没有严格履行进货查验义务。3、海关进口货物报关单、《入境货物检验检疫证明》不是产品的合格证明文件，且该两份文件均是复印件。上诉人并未核实原件，即可说明未尽进货查验义务。海关进口货物报关单、《入境货物检验检疫证明》不能代替合格证明。4、上诉人到北京海关了解情况是在答辩人对上诉人作出处罚以后，投入使用时没有查验机器是否合格。二、答辩人对妇幼保健院的处罚适用法律正确，处罚得当。答辩人在行政调查程序中，先后委托两家有资质的部门进行鉴定，均证实“GE”牌VolusonE6超声诊断仪是翻新设备，上诉人没有履行进货查验义务，存在诸多失职行为，违法情节明显，不应适用免除处罚条款。 开庭审理期间，上诉人又举证了三份证据：1、中华人民共和国海淀出入境检验检疫局出具的证明和《入境货物检验检疫证明》；2、北京海关出具的证明材料和谈话记录；3、四份关于医院使用翻新彩超、药监开罚单的案例。用以证明上诉人尽到了进货查验义务，应适用免除处罚条款。 被上诉人对上所述证据的质证意见为：对北京海关出具的证明材料真实性无异议，关联性有异议，不能证明机器的合格。对报关单质证意见同出具的证明材料，对检验检疫证明同一审质证意见，无补充。对证据2真实性、合法性、关联性均有异议，谈话记录时间是在处罚之后，谈话记录并无李主任签字，也无公章，不能证明真实性，记录内容与法律规定相冲突，所以，谈话记录无法证明上诉人尽到查验义务。对相关案例所描述的事实发生时间与本案发生时间不一致，是新医疗条例实施之前，上诉人只能实施之前的法律，所提交的案例是发生在之后，与本案没有可比性、没有关联性。 二审查明事实与一审一致。 另查明，进口医疗器械的《入境货物检验检疫证明》，证明该医疗器械业经检验，准予销售使用，是代表该医疗器械合格的证明文件。 本院认为，本案争议的焦点为妇幼院作为使用单位，是否符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定的免予处罚的条件。根据一、二审查明事实可知，临漳县卫生局根据县妇幼院对医疗设备的需求，经依照公开招标程序，为妇幼院采购了新乡市鸿润医疗器械有限公司为供货商的“GE”牌VolusonE6超声诊断仪。妇幼院接收案涉医疗器械后，对超声诊断仪外观和随机所附的《中华人民共和国海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及新乡市鸿润医疗器械有限公司营业执照、医疗器械经营企业许可证以及北京东方迈润医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械经营企业许可证等进行了检查验收，核对了机器设备铭牌信息。验收完毕后，制作了医疗器械入库验收记录，验收单位妇幼院加盖公章及负责人武书民签字，供货单位新乡市鸿润医疗器械有限公司加盖公章及负责人签字。2016年5月11日，经峰峰矿区质量技术监督检验所检验，出具了产品合格的《检定证书》。被上诉人在调查期间，上诉人如实说明了进货来源。本院认为，上诉人使用的涉案医疗器械是通过正当招标程序采购的，购进时查验了供货者的资质，在接收时查验了该设备的报关单及《入境货物检验检疫证明》，并填写了供货验收单。被上诉人认为上诉人作为使用单位，未严格履行进货查验义务，存在故意行为，但没有提出相关证据予以证明，且其本身也是经过相关机构鉴定后，才能确认该医疗器械为翻新的设备，故对其处罚理由不予采信。综上，现有证据显示上诉人履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，对“GE”牌VolusonE6超声诊断仪为翻新设备不知情，且在调查期间积极配合调查，如实说明了进货来源，故符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定的免除处罚条件。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第一款第（六）项、第八十九条第一款第（二）项之规定，判决如下： 一、撤销河北省临漳县人民法院（2018）冀0423行初17号行政判决； 二、撤销临漳县工商行政和食品药品监督管理局作出的（临械）行罚决[2018]1号行政处罚决定书处罚决定第2项。 一审、二审案件受理费共计100元，由临漳县工商行政和食品药品监督管理局负担。 本判决为终审判决。 审判长  王金良 审判员  田熠中 审判员  赵玉剑 二〇一九年五月二十三日 法官助理李琪 书记员赵佑乾