南京铁路运输法院 行 政 判 决 书 （2018）苏8602行初1956号 原告南京雅森医疗器械有限公司，住所地在南京市雨花台区凤集大道********。 法定代表人尹赛兵，南京雅森医疗器械有限公司总经理。 被告南京市雨花台区市场监督管理局，住所地，住所地在南京市雨花台区共青团路**iv> 法定代表人李君毅，南京市雨花台区市场监督管理局局长。 出庭负责人裘骏，南京市雨花台区市场监督管理局副局长。 委托代理人王晓伟，南京市雨花台区市场监督管理局工作人员。 委托代理人吕辉，南京市雨花台区市场监督管理局工作人员。 原告南京雅森医疗器械有限公司（以下称雅森公司）诉被告南京市雨花台区市场监督管理局（以下称雨花台区市场局）药品行政处罚纠纷一案，于2018年11月19日向本院提起行政诉讼。本院于2018年11月22日立案受理后，依法向被告送达了起诉状副本及应诉通知书等材料。本院组成合议庭，于2019年4月18日公开开庭进行了审理，原告雅森公司的法定代表人尹赛兵，被告雨花台区市场局的出庭负责人裘骏、委托代理人王晓伟、吕辉到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 2018年11月8日，被告雨花台市场局作出雨市监案字〔2018〕07008号《行政处罚决定书》（以下称涉案处罚决定书），查明：2013年6月13日，雅森公司在南京市食品药品监督管理局（以下称南京市食药局）取得了Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械经营企业许可证（证号：苏0110748**）（以下称涉案经营许可证），许可期限2013年6月13日至2018年6月12日；2016年7月13日，南京市食药局发布第2016035号南京市《医疗器械许可证》注销公示，将涉案经营许可证予以注销；2017年9月，雅森公司使用已经注销的涉案经营许可证参与南京梅山冶金发展有限公司（以下称梅山公司）的招标活动；2017年10月12日，雅森公司被选为中标企业，中标产品为北京朗视仪器有限公司生产的口腔CBCT（产品注册证名称：口腔X射线数字化体层摄影设备；注册证编号：国械注准20163301223；型号规格：Smart3D；数量1台）；2017年10月18日，雅森公司与梅山公司签订技术协议，约定中标设备各项技术参数；2017年12月6日，雅森公司与梅山公司签订买卖合同，合同标的为口腔全景机1台，型号为PHT-6500/Smart3D/SS-X9010DPro-3de，售价为398000；2017年12月12日，雅森公司在未收到货款且未发货的情况下向梅山公司开具发票4张，总金额398000元，发票中产品名称为数字化口腔全景X射线机。据此，雨花台市场局认定雅森公司无证从事三类医疗器械经营活动行为成立，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三项规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。鉴于雅森公司在案发时并未向对方发货，也未收到对方货款，随后终止了该交易行为，且雅森公司在案发时已经取得新的三类医疗器械经营许可证（许可证编号：苏宁食药监械经营许20180010号），根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十七条第一项之规定，决定对雅森公司减轻处罚，罚款39800元。 原告雅森公司诉称：原告雅森公司自2003年取得南京市药品监督管理局二、三类医疗器械经营许可证，有十多年的二、三类医疗器械经营经验，涉案经营许可证有效期为2013年6月13日至2018年6月12日。原告于2016年7月从建邺区搬迁至雨花经济开发区创业创新城，由于公司经办人员业务不精，将本该办理许可变更事项（地址变更（地址变更误操作成注销、新开办程序，导致在有效期内的涉案经营许可证被注销。原告于2016年11月开始申领新的医疗器械经营企业许可证，由于南京市食药局对三类申领企业申请条件新旧交替不够明确，原告积极与相关部门沟通，于2017年12月通过了三类经营资质的审查，于2018年1月5日取得了三类医疗器械的经营资质。原告认为自成立以来一直具备经营三类医疗器械资质，当时正处于证照“变更”过程，并会很快取得新的经营许可证，所以于2017年9月参与了梅山公司的招标，中标后于2017年12月签订意向协议，约定2018年1月28日前履行合同，原告也会在取得新的经营许可证后履行合同。因梅山公司年底申请资金需要，要求原告提前开具了四张发票，事后原告发现该意向协议和发票本身存在严重问题，梅山公司所写的全景机和协议产品存在品名与注册证不符的情况，故在约定交货期内未交付，并通知梅山公司更正合同，根据实际产品名称和注册证更换了发票。原告认为与梅山公司的合同仅为意向协议，存在不确定性，没有发生财产所有权的实际转移，也没有发生资金往来。被告对此事调查后，原告主动终止履行合同，在法律层面上没有发生实际交易行为，没有违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，不应依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款规定进行处罚。综上，雅森公司既已取得经营资质，当时无主观故意违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，并且在发现问题后及时终止采购行为，违法行为并未实际发生，根据中央关于保护支持民营企业发展的政策要求，原告也不应受到行政处罚，涉案处罚决定书不符合《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，请求法院依法判决:1.撤销被告雨花台市场局于2018年11月8日作出的涉案处罚决定书；2.被告承担本案诉讼费用。 原告雅森公司向本院提交了以下证据： 证据1.涉案处罚决定书，证明涉案处罚决定书错误； 证据2.2017年12月12日发票4张，证明被告调查的事实不清； 证据3.2018年2月2日发票7张，证明原告曾经向被告说明2017年12月12日与2018年2月2日发票的关系，2017年12月12日的发票是错误的； 证据4.《物业租赁合同书》，证明原告在此时已经在申办三类医疗器械许可证； 证据5.《工业买卖合同》，证明涉案处罚决定书错误。 被告雨花台市场局辩称：2018年1月15日，被告接到举报称原告雅森公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，后被告执法人员对原告经营场所进行现场检查，发现原告与梅山公司于2017年12月6日签订的工业买卖合同（合同标的：口腔全景机）和销售发票四张，原告现场提供第三类医疗器械经营许可证，经执法人员上网查询发现已经注销。经查，2016年7月18日，雅森公司的涉案经营许可证被注销。2017年9月，雅森公司使用已经注销的涉案经营许可证参与梅山公司的招标活动。2017年10月12日，雅森公司被选为中标企业，中标产品为北京朗视仪器有限公司生产的口腔CBCT。2017年10月18日，雅森公司与梅山公司签订技术协议，就中标设备各项技术参数进行了具体约定。2017年12月6日，雅森公司与梅山公司正式签订了工业买卖合同。2017年12月12日，原告向梅山公司提供4张发票，发票总金额为398000元，发票中产品名称为数字化口腔全景X射线机。2018年1月8日，雅森公司在南京市食药局取得了三类医疗器械经营许可证。雅森公司违法经营的医疗器械货值金额为398000元。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款的规定以及《行政处罚法》第二十七条第一款第一项的规定，被告拟对原告罚款39800元。2018年9月11日，被告向原告下达了行政处罚听证告知书，原告提出了听证要求。2018年10月23日，被告组织听证会，听取了原告的意见，后经讨论，决定维持原拟处罚意见。2018年11月12日，被告向雅森公司送达了涉案处罚决定书。就原告提出的诉讼请求及事实理由，被告认为：第一，依据《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定，从事第三类医疗器械经营活动，必须要取得医疗器械经营许可证，雅森公司在2017年9月明知原医疗器械经营许可证已经注销的情况下，仍然使用已注销的许可证参与招标活动，表明了雅森公司主观上存在了违法的故意。在当事人提供的许可证合法申请材料中，其落款时间是2017年12月，在其参与招标及签订技术协议之后，并非原告陈述的2016年11月申请办理许可证。第二，通过审查原告的合同、协议书等材料发现，材料中的产品是同一产品。第三，原告进行了投标、中标、签订工业买卖合同和技术协议等行为，虽然没有交付货物，合同终止，但原告已经从事销售行为是没有疑问的，故被告认定原告未经许可从事第三类医疗器械经营活动行为成立，主动消除或者减轻危害后果，属于从轻减轻处罚的情节，决定对当事人减轻处罚，罚款39800元。综上，请求法院驳回原告的诉讼请求。 被告雨花台市场局向本院提交了以下证据、法律依据： 证据1.立案审批表、涉案处罚决定书、行政处罚听证告知书、送达回证，证明案件立案和处理结果； 证据2.权利与义务告知卡、现场笔录2份、调查（询问）笔录5份，证明雅森公司的违法事实； 证据3.雅森公司的营业执照（副本）、涉案经营许可证、苏宁食药监械经营许20180010号医疗器械经营许可证、江苏增值税专用发票4张、首营品种审批表、中华人民共和国医疗器械注册证、二类医疗器械经营备案凭证、情况说明、工业买卖合同、增值税发票4张、口腔全景机合同终止协议、第三类医疗器械经营（批发）许可证核发申请材料，证明原告主体资格、许可证新办的情况、相关产品属于三类医疗器械； 证据4.梅山公司的营业执照（副本）、医疗机构执业许可证、南京梅山医院的营业执照（副本）、技术协议、工业买卖合同、关于南京梅山医院口腔科采购北京朗视CBCT情况说明、关于南京梅山医院口腔全景机设备合同签订情况的说明、工业买卖合同、江苏增值税专用发票4张、技术协议，证明交易情况； 证据5.口腔CBCT投标文件，证明投标产品属于三类医疗器械，原告使用注销的许可证参与投标，违反其承诺； 证据6.网页截图3页、准予注销行政许可决定书、《医疗器械经营企业许可证》申请表、受理通知书，证明涉案经营许可证注销情况及新证申请办理情况。 法律依据：1.《医疗器械监督管理条例》；2.《中华人民共和国行政处罚法》。 经庭审质证，被告雨花台市场局对原告雅森公司提交证据的质证意见为：对证据1-4的真实性、关联性、合法性认可，证明目的不认可；对证据5的证明目的不认可。 原告雅森公司对被告雨花台市场局提交证据的质证意见为：对证据1、6的真实性、关联性、合法性认可，证明目的认可；对证据2-3、5的真实性、关联性、合法性认可，证明目的不认可；对证据4的真实性不认可，关联性、合法性认可，证明目的不认可。 本院对以上证据认证如下：原告雅森公司和被告雨花台市场局提交的证据均具备真实性、关联性、合法性。 经审理查明：2013年6月13日，雅森公司取得涉案经营许可证，许可期限自2013年6月13日至2018年6月12日，经营范围为Ⅱ类：6827中医器械；6855口腔科设备及器具；Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类产品及塑形角膜接触镜），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6863口腔科材料（不含植入类产品），6870软件。 2016年7月7日，雅森公司向南京市食药局提出注销涉案经营许可证的申请。2016年7月13日，南京市食药局发布第2016035号注销公示，拟注销雅森公司的涉案经营许可证，并告知申请人及利害关系人进行陈述、申辩和申请听证的权利。2016年7月18日，南京市食药局作出（宁）械经准注（16076）《准予注销行政许可决定书》，决定准予雅森公司提出的注销涉案经营许可证的申请，该决定由雅森公司法定代表人尹赛兵签收。 2017年9月8日，雅森公司制作投标文件参与南京梅山医院口腔CBCT投标，投标产品为口腔CBCT，品牌型号为朗视Smart3D，数量1台，总报价398000元。投标文件中使用的医疗器械经营企业许可证为涉案经营许可证。经招投标程序，该项目由雅森公司中标。2017年10月18日，南京梅山医院（甲方）与雅森公司（乙方）签订《技术协议》，约定：产品名称朗视CBCT，型号Smart3D，数量一台；交付日期为合同双方签字盖章生效后30个工作日内。 2017年11月，雅森公司向南京市食药局提交第三类医疗器械经营（批发）许可证核发申请。 2017年12月，雅森公司（卖方）与梅山公司（买方）签订《工业买卖合同》，合同标的为口腔全景机，型号是朗视Smart3D，含税总金额为398000元。当月12日，雅森公司向梅山公司开具发票4张，货物名称为数字化口腔全景X射线机，总额（含税）398000元。 2018年1月8日，雅森公司取得第三类医疗器械经营许可证，证号为苏宁食药监械经营许20180010号医疗器械经营许可证，经营范围包括：“批发：Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（含植入类产品、不含塑形角膜接触镜），6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。” 2018年1月15日，雨花台市场局接到举报，称雅森公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，故雨花台市场局予以立案，并于当日对雅森公司经营场所进行现场检查，对雅森公司法定代表人尹赛兵进行调查询问。尹赛兵当日的询问笔录载明：现场检查过程中，尹赛兵提供了涉案经营许可证的复印件，并称原件已交南京市食药局变更；雅森公司与梅山公司签订了合同并开具了发票，但尚未发货，也未付款。同日，雨花台市场局对南京梅山医院进行了现场检查，并对采购中心负责人XXX进行调查询问。现场检查中，并未发现数字化口腔全景X射线机实物，XXX当日的询问笔录载明：雅森公司与南京梅山医院有业务往来，但因为医院科室硬件不达标，所以数字化口腔全景X射线机还未收货。 2018年1月17日，雨花台市场局对梅山公司及南京梅山医院的工作人员进行了询问，询问笔录载明：南京梅山医院是梅山公司的下属企业；2017年9月，雅森公司向梅山公司提交了南京梅山医院口腔CBCT投标文件，后被选定为第一中标公司，中标产品为北京朗视CBCT，型号为Smart3D。 2018年1月22日，雨花台市场局向雅森公司送达了权利与义务告知卡，从雅森公司调取了营业执照、涉案经营许可证、工业买卖合同、增值税发票、医疗器械注册证、身份证、首营品种审批表等材料的复印件，并对雅森公司法定代表人尹赛兵进行了调查询问，尹赛兵在询问中称：关于2018年1月15日现场检查时提供的涉案经营许可证，系雅森公司于2013年取得，2016年因公司搬迁，将原件交给南京市建邺区市场监督管理局；2017年12月，雅森公司参与梅山公司组织的口腔全景机竞标，并中标，竞标文件中产品名称为口腔CBCT，品牌型号为Smart3D，竞标中使用了涉案经营许可证；涉案经营许可证于于2016年7月13日办理完注销手续，在2017年9月参与竞标活动时没有想那么多，就直接拿涉案经营许可证参与竞标了。 2018年3月，雅森公司与梅山公司签订《口腔全景机合同终止协议》，载明：双方于2017年12月签订的口腔全景机合同，因供应商经营资质原因，无法提供满足要求的产品，经双方协商同意，该合同于2018年3月终止。 2018年5月18日，尹赛兵到雨花台市场局配合调查，称与梅山公司的交易行为已经终止。2018年6月11日，雨花台市场局再次对尹赛兵进行了调查询问，尹赛兵在询问中称：2017年9月与梅山公司之间不是交易行为，只是一种交易意向，梅山公司发布了招标公告并通知雅森公司去竞标，雅森公司中标后签订的合同有重大瑕疵，并未履行；在竞标过程中使用已经注销的涉案经营许可证是因为雅森公司新的三类医疗器械经营许可证已经在办理过程中，考虑到交货时应该能够办好，也确实在2018年1月8日办好了；注销涉案经营许可证是因为考虑到经营场所地址改变，所以办理了注销手续；2017年9月，雅森公司即开始申请新的三类医疗器械经营许可证，因新旧法规交替导致办理耗时较长。 2018年9月11日，雨花台市场局向雅森公司作出行政处罚听证告知书，告知拟对雅森公司作出的行政处罚及雅森公司申请听证的权利。后雅森公司申请听证，雨花台市场局于2018年10月23日就该案举行了听证，雅森公司参加听证并发表意见。 2018年11月8日，雨花台市场局作出涉案处罚决定书，并于2018年11月12日向雅森公司送达。 案件审理中，原告述称，其参与梅山公司的招投标时，竞标产品是三类医疗器械。 本院认为，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。据此，雨花台市场局具有对辖区内经营销售医疗器械的情况实施行业监督管理的法定职责。 《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第六十三条第一款第（三）项规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。本案中，雅森公司使用已经注销的涉案经营许可证参与三类医疗器械的竞标活动，并且中标后签订了技术协议、工业买卖合同，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动。需要注意的是，从事经营活动并不要求当事人完成交易，自雅森公司向梅山公司提供投标文件、参与第三类医疗器械竞标开始，其已属于从事第三类医疗器械经营活动。后雅森公司主动终止合同，消除影响，属于从轻或减轻处罚的情形。据此，被告作出涉案处罚决定书具有事实依据，裁量适当，符合法律规定。 综上，原告雅森公司的诉讼请求无事实和法律依据，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告南京雅森医疗器械有限公司的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告南京雅森医疗器械有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于江苏省南京市中级人民法院。 审 判 长  夏文浩 审 判 员  窦 开 人民陪审员  李月梅 二〇一九年五月二十日 法官 助理  孔 雪 书 记 员  张 华