江苏省无锡市梁溪区人民法院民 事 判 决 书（2019）苏0213民初5320号原告：马**昱，男，汉族，住无锡市梁溪区。委托诉讼代理人：董长珍，江苏法舟律师事务所律师。委托诉讼代理人：徐力，江苏法舟律师事务所实习人员。被告：无锡首康科技有限公司，住所地无锡市惠山经济开发区惠山大道****楼******。法定代表人：曹路康，该公司总经理。原告马**昱诉被告无锡首康科技有限公司（以下简称首康公司）买卖合同纠纷一案，本院于2019年5月6日立案后，依法公开开庭进行了审理。原告马**昱的委托诉讼代理人董长珍、徐力，被告首康公司的法定代表人曹路康到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告马**昱向本院提出诉讼请求：1、请求判令解除原被告之间的《销售合同》；2、判令被告立即返还原告货款50000元；3、本案鉴定费56000元、鉴定人出庭费1500元，合计57500元，由被告承担；4、本案诉讼费由被告承担，由被告直接向其支付。事实和理由：2019年4月1日，原告向被告购买价值70000元的OM-A型气囊式体外反搏系统一台，并已支付预付款50000元，该医疗器械安装后，原告家人在使用后不久即发现该医疗器械存在质量问题，遂要求解除合同，但被告坚称产品没有问题，对原告的要求不予理会，故原告提起本案诉讼。被告首康公司辩称：1、其提供的医疗器械系由广州奥迈医疗设备科技有限公司生产，已按国家规定办理了医疗器械注册，故医疗器械生产厂家及器械本身均已得到国家认可，也符合国家标准。2、关于本案诉争医疗器械，在广州发生过投诉，而广州市食品药品监督管理局药品监管执法分局回复其他有关投诉涉及质量问题的复函也明确暂未发现所反映的质量问题。综上，其认为本案诉争医疗器械不存在质量问题，故不同意原告的诉讼请求。本院经审理认定事实如下：一、2019年4月1日，马**昱与首康公司签订销售合同一份，双方约定：1、需方马**昱向供方首康公司购买OM-A型气囊式体外反搏系统1台，总价70000元；2、交货地点为无锡市梁溪区永乐路南河浜9号502室；3、当货物交付指定地点后，需方应立即对交付货物的数量、规格型号及配置作检查，确认无误签收《安装验收单》即视为需方收到货物验收无误，但该验收仅表示需方对数量、规格、外观的确认，对于产品质量等需在安装调试使用后再行确认；4、结算方式：合同签订生效后，需方支付50000元预付款，待验收手续完成后一周内付清余款；5、供方应保证所供产品必须是符合国家医疗器械标准规定的合格产品，如在使用中发现质量问题，需方可根据具体情况要求供方进行修复、更换、承担赔偿金直至解除合同，如需方要求解除合同的，供方应立即退还所有价款，并按照合同总额39%的标准向需方承担违约金。合同签订后，马**昱于同月8日通过电子银行向首康公司支付预付款50000元。首康公司已将医疗器械交付马**昱，并安装至合同指定地点。马**昱方使用后，认为该医疗器械存在质量问题，故至今未支付剩余货款20000元。二、首康公司于2018年2月22日取得医疗器械经营许可证，有效期至2022年1月19日。本案诉争医疗器械系马**昱向首康公司购买的1台二手OM-A型气囊式体外反搏系统，该医疗器械是广州奥迈医疗科技有限公司于2013年4月生产，该型号医疗器械于2009年4月27日注册《检验报告》(报告编号:ZC084080)、2015年11月26日延续注册《检验报告》(报告编号:ZC15050670),结论均为合格。注册检验《检验报告》(报告编号ZC084080)第45页产品正面图片和延续注册《检验报告》(报告编号ZC1505670)第46页产品正面图片显示,该设备有一个外接机柜,主要放置空气压缩机。2011年12月28日OM-A型气囊式体外反搏系统取得《中华人民共和国医疗器械注册证》[注册号:国食药监械(准)字2011第3211581号],并于2016年2月26日延续注册,现持有《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20163210402)。三、诉讼中，首康公司主张诉争医疗器械确实经过生产厂家改动，由分体式变为一体式，为此生产厂家已经受到行政处罚，但该医疗器械并未发生实质性变化，不影响涉案产品的正常使用，其向本院提交（穗）食药监械罚[2018]122号行政处罚决定书、穗食药监药分函（2019）22号复函以证明该主张。马**昱质证认为上述证据真实性存疑，且与本案没有关联性，即使上述证据是真实的，也不能证明诉争医疗器械符合国家标准，只能说明确实经过擅自改动，无法实现首康公司的证明目的。四、诉讼中，为证明诉争医疗器械是否符合相关准入要求、质量要求，马**昱提出鉴定申请，并交纳鉴定费56000元。2019年11月14日，南京海天检测有限公司出具苏质鉴字第19HT069029号鉴定报告，载明：1、“涉案反搏系统将理疗床床身与气泵集中在一起，完全改变了《气囊式体外反搏系统OM-A型产品用户手册》中介绍的‘气泵远离床身，避免床体振动带给病患在治疗过程中的不适’的特点，同时，其设计方案和关键元器件的变更可导致涉案反搏系统的性能参数与两份注册检验《检验报告》（报告编号：ZC084080和ZC15050670）的检验结果发生偏离，属于医疗器械产品‘设计’的改变，有可能影响该医疗器械安全、有效的使用。生产企业应当向原注册部门申请办理变更注册手续。涉案反搏系统与注册检验《检验报告》送检样品在结构、设计和采用的关键元器件方面的差异表明，涉案反搏系统未严格按照‘国食药监械（准）字2011第3211581号《医疗器械注册证》’要求的设计参数进行生产，不符合《医疗器械监督管理条例》要求”；2、“由于被申请方无法维保设备，设备生产企业也不参与鉴定设备维保，而涉案设备为2013年4月生产，已经使用6年多，一些部件已出现磨损和老化，现在测试的性能已完全不能代表当初出厂时的质量性能”，故鉴定结论为：1、涉案OM-A型气囊式体外反搏系统擅自改变外观不符合国食药监械（准）字2011第3211581号《医疗器械注册证》准入要求；2、涉案OM-A型气囊式体外反搏系统设计性能满足要求；是否符合国食药监械（准）字2011第3211581号《医疗器械注册证》的质量要求不具备检测判别条件。马**昱申请鉴定专家证人出庭就相关专业技术问题进行解释说明，并支付鉴定人出庭费用1500元。庭审中，鉴定专家证人作如下陈述：1、本案所涉产品是2013年4月生产的，该型号医疗器械是2011年申请注册的，2016年是第二次申请注册，而2013年的产品必须满足2011年的注册证，在注册证没有变更前必须严格按照2011年注册证生产，如果产品有变动，当年就要申请变更注册，如果产品有改进，也应当与后一次送检的样品要相符，现两次注册时的检验报告并没有结构性和形式的变化，结构还是分体式的，不是一体式的，分体式和一体式的变化是非常大的，通常要重新送检检验，再重新注册，而本案所涉产品与两次注册时的送检产品均不相符，因本案产品属于三类医疗器械，具有一定危险性，没有经过相应的注册登记是不可以在市场上销售的，故按规定本案产品不能上市销售。2、关于涉案产品的设计性能满足要求，是仅仅针对压力、流量根据压缩机的铭牌从理论上判断符合设计要求，对于其他内容，因存在设备老化、使用时间过长等因素，不具备检测条件，所以无法检测。原被告双方对于鉴定专家证人的说明均无异议。上述事实，有销售合同、转账记录、收据、OM-A产品安装验收单、售后服务承诺书、产品照片、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表、检验报告、气囊式体外反搏装置国家标准、（穗）食药监械罚[2018]122号行政处罚决定书、穗食药监药分函（2019）22号复函、医疗器械经营许可证、产品用户手册、苏质鉴字第19HT069029号鉴定报告、专家证言、司法鉴定费票据、司法鉴定出庭费票据以及当事人的陈述等证据在卷佐证。本院认为，当事人应当按照约定全面履行自己的义务。本案中，涉案的OM-A型气囊式体外反搏系统属于第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》的规定：1、国家对该类医疗器械实行产品生产注册制度，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；2、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；3、对已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续，发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。本案诉争医疗器械经鉴定不仅外观结构与注册时送检的样机不同，其内部设计和使用的关键元器件也与注册时送检的样机不同，这些变更均属于医疗器械产品‘设计’的改变，有可能影响该医疗器械安全、有效的使用，故应当向原注册部门申请办理变更注册手续，诉争医疗器械并未办理变更注册手续，故不符合国食药监械（准）字2011第3211581号《医疗器械注册证》准入要求，不能上市销售。原告马**昱向被告首康公司购买医疗器械，并按约支付了预付款，首康公司未提供符合国家相关准入要求的医疗器械，致使合同目的不能实现，显属违约，马**昱有权依照法律规定和双方约定解除合同，并要求首康公司退还预付款5万元，由此产生的相关费用亦应由首康公司负担。据此，对于马**昱的诉讼请求，本院予以支持。综上，依照《中华人民共和国合同法》第六十条、第九十四条第（四）项、第九十七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，判决如下：一、解除马**昱与无锡首康科技有限公司于2019年4月3日签订的《销售合同》。二、无锡首康科技有限公司于本判决发生法律效力之日起十日内返还马**昱货款5万元。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费1050元、鉴定费56000元、鉴定人出庭费1500元，合计人民币58550元，由无锡首康科技有限公司负担。该款已由马**昱预交，无锡首康科技有限公司于本判决发生法律效力之日起十日内直接给付马**昱。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省无锡市中级人民法院。审 判 长  陆 杰人民陪审员  胡敏奇人民陪审员  张旭红二〇二〇年六月五日法官 助理  曹 芸书 记 员  钱丽佳本案援引法律条款《中华人民共和国合同法》：第六十条当事人应当按照约定全面履行自己的义务。当事人应当遵循诚实信用原则，根据合同的性质、目的和交易习惯履行通知、协助、保密等义务。第九十四条有下列情形之一的，当事人可以解除合同：（一）因不可抗力致使不能实现合同目的；（二）在履行期限届满之前，当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务；（三）当事人一方迟延履行主要债务，经催告后在合理期限内仍未履行；（四）当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的；（五）法律规定的其他情形。第九十七条合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施、并有权要求赔偿损失。《中华人民共和国民事诉讼法》：第二百五十三条被执行人未按判决、裁定和其他法律文书指定的期间履行给付金钱义务的，应当加倍支付迟延履行期间的债务利息。被执行人未按判决、裁定和其他法律文书指定的期间履行其他义务的，应当支付迟延履行金。