南宁铁路运输中级法院 行 政 判 决 书 （2020）桂71行终141号 上诉人(一审原告)广西大海阳光药业有限公司，住所地广西壮族自治区广西-东盟经济技术开发区上平路**。 法定代表人邓春霞，总经理。 委托代理人胡旭日，广西万益律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）南宁市市场监督管理局，住所地广西壮族自治区南宁市青秀区金湖路**。 法定代表人李善钦，局长。 出庭应诉负责人李本福，调研员。 委托代理人林盛慧，该局工作人员。 委托代理人刘志斌，广西观复律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）南宁市人民政府，，住所地广西壮族自治区南宁市嘉宾路** 法定代表人周红波，市长。 委托代理人潘金凤，该府工作人员。 上诉人广西大海阳光药业有限公司（以下简称大海阳光公司）因诉被上诉人南宁市市场监督管理局（以下简称市监管局）行政处罚决定及被上诉人南宁市人民政府（以下简称市政府）行政复议决定一案，不服南宁铁路运输法院（2019）桂7102行初266号行政判决，向本院提起上诉，本院受理后依法组成合议庭，于2020年5月29日公开开庭审理了本案，上诉人大海阳光公司的委托代理人胡旭日，被上诉人市监管局出庭应诉负责人李本福，委托代理人林盛慧、刘志斌，被上诉人市政府的委托代理人潘金凤到庭参加诉讼。现已审理终结。 南宁市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）于2018年7月10日作出南食药监药生罚〔2018〕11号处罚决定（以下简称11号处罚决定），载明：“大海阳光公司使用未经全项检验合格的硫酸庆大霉素原料投产的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第二百二十三条第（一）项的规定；大海阳光公司套用硫酸庆大霉素原料批号，伪造硫酸庆大霉素原料出入库台账、留样记录、原料检验报告及硫酸庆大霉素片生产记录、伪造采购硫酸庆大霉素原料的增值税发票复印件的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第四条的规定；大海阳光公司违反《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九条第一款的规定；大海阳光公司生产劣药硫酸庆大霉素片（批号：150801），违反《药品管理法》第四十九条第一款的规定。依照《药品管理法》第七十四条、第七十八条以及行政处罚程序的有关规定，决定给予大海阳光公司以下行政处罚：1.警告；2.没收销售劣药所获违法所得172396元；3.处案涉劣药货值金额172480元二倍的罚款，即344960元。”大海阳光公司不服，于2018年9月10日向市政府提出行政复议申请，请求撤销11号处罚决定。2019年6月25日，市政府作出南府复议〔2018〕204号《行政复议决定书》（以下简称204号复议决定），决定维持11号处罚决定。 一审法院查明，大海阳光公司成立于2012年9月27日，原名为北海阳光药业有限公司。2015年6月9日，自治区食药监局给北海阳光药业有限公司颁发《药品GMP证书》。2015年12月8日，自治区食药监局对北海阳光药业有限公司申请变更《药品生产许可证》的企业名称、、注册地址等内容作出桂食药监许决〔2015〕**《行政许可决定书》同意其《药品生产许可证》中企业名称由“北海阳光药业有限公司”变更为大海阳光公司，住所，住所地由&ldquo市上海路**”变更为“广西-东盟经济技术开发区上平路1号”。2017年7月7日，大海阳光公司获得工商营业执照，住所，住所地址为&ldquo-东盟经济技术开发区上平路**”。 2017年10月17日至19日，国家食药监总局对大海阳光公司进行飞行检查，发现大海阳光公司存在“伪造原料采购增值税发票”、“外购原料套用已检验合格原料批号入库并使用，未再进行委托检验项目（C组分、有关物质）的送检，伪造出入库、留样、原料检验报告及批生产记录”、“与供应商中宝药业串通，将多批原材料合成一批原料进行送检，提供给检查组的原材料财务分类账系伪造，与查实的账目不一致”等问题。2017年10月20日，国家食药监总局飞行检查组将上述问题线索及相关证据材料移交至自治区食药监局，同日，原市食药监局执法工作人员会同自治区食药监局执法工作人员配合国家食药监总局飞行检查工作组对大海阳光公司进行现场检查，检查时间为2017年10月20日20时00分至2017年10月21日1时50分，对大海阳光公司自2014年至今购进硫酸庆大霉素原料生产硫酸庆大霉素片的情况、企业成品留样情况、原料购进情况、原料购进票据进行了检查，对存放在大海阳光公司成品留样室的硫酸庆大霉素片留样共计16批次进行了抽样送检，并对大海阳光公司相关人员就生产硫酸庆大霉素相关情况进行了调查询问，制作了《现场检查笔录》、《药品抽样记录及凭证》、《询问笔录》。2017年10月21日，国家食药监总局飞行检查组向自治区食药监局送达《药品监督检查发现问题移交单》。2017年10月24日，自治区食药监局移交原市食药监局进行查处。 2017年10月21日抽样完成后，由于是周末，原市食药监局执法工作人员将抽样样品保存于南宁市青秀区的办公场所。2017年10月23日，原市食药监局将上述抽样样品送至广西区药检所进行检验，送检时将《药品抽样记录及凭证》备注中原载明的“有因监督”改为“应急监督”，修改人林盛慧在修改处签名，未对《药品抽样记录及凭证》其他记载事项进行修改。2017年10月25日，广西区药检所将上述送检样品信息上传系统，收样日期显示为2017年10月25日。 2017年11月13日，广西区药检所出具检验报告，检验结论为“大海阳光公司生产的批号为150801的硫酸庆大霉素片检查项崩解时限检验结果为：60分钟内未全部崩解，有硬心，结论为不符合《中华人民共和国药典》规定。” 2017年11月15日，原市食药监局对大海阳光公司涉嫌违反《药品生产质量管理规范》生产药品、涉嫌违反《药品管理法》一案予以立案。经上述现场检查、调查核实相关证据材料及对大海阳光公司法定代表人、生产部经理、质量负责人、质检部经理、质检员、车间主任、司机、物料部采购员、平面设计师、原辅料仓库管理员等相关人员进行询问调查，原市食药监局查明：“一、大海阳光公司自2014年至今，购进中宝制药公司4批共2200十亿，从硫酸庆大霉素原料（批号为1404030），分别于2014年2月7日购进1批共400十亿，于2014年3月9日购进1批共800十亿，于2016年2月13日购进1批共600十亿，于2016年11月21日购进1批共400十亿；2016年11月18日从只楚药业公司购进200十亿的硫酸庆大霉素原料（批号为160610265）。二、大海阳光公司将2016年11月21日从中宝制药公司购进400十亿硫酸庆大霉素原料（批号为1404030）和2016年11月18日从只楚药业公司购进200十亿的硫酸庆大霉素原料（批号为160610265），按只楚药业公司批号为160610265的原料填写了600十亿的入库记录。三、购进的中宝制药公司400十亿硫酸庆大霉素原料（批号为1404030），未对“硫酸盐”、“有关物质”、“庆大霉素C组分”三个项目送检直接投产；购进的只楚药业公司200十亿的硫酸庆大霉素原料只进行小样送检，大批原料到货后未再进行送检，同时未对“有关物质”、“庆大霉素C组分”两个项目送检直接投产。四、大海阳光公司将购进的中宝制药公司硫酸庆大霉素原料（批号为1404030）的原料检验报告中“效价：678u”、“水分：9.8%”，改成“效价：664u”、“水分：8.4%”，使含量测定结果出现偏差。五、使用未经全检的山东烟台只楚药业有限公司批号为160610265的硫酸庆大霉素原料生产硫酸庆大霉素片，共2个批次78593瓶（批号为161205、170502）；使用未经全检的中宝制药公司批号为1404030的硫酸庆大霉素原料生产硫酸庆大霉素片，共4个批次96689瓶（批号分别为161103、161104、161105、161106），并将上述生产的4批硫酸庆大霉素片的生产记录填写使用的原料是只楚药业公司的硫酸庆大霉素原料（批号为160610265）。上述生产的6批次硫酸庆大霉素片均已销售完毕，无库存，且未被召回。六、伪造只楚药业公司销售硫酸庆大霉素原料增值税发票复印件一张，发票编号No24353477、代码为3700162130，金额为752000元。七、大海阳光公司于2015年8月1日投料生产批号为150801的硫酸庆大霉素片，2015年8月17日生产出该批次硫酸庆大霉素片共24640瓶（包装规格：40mg×100片/瓶），除成品留样12瓶外，剩余24628瓶均以7.00元每瓶的价格，于2015年10月21日、2015年10月30日两次全部销往四川德本药业股份有限公司，涉案货值金额为172480元，违法所得为172396元，该批次药品已无法召回。” 2017年11月20日，自治区食药监局向大海阳光公司送达《关于收回广西大海阳光药业有限公司药品GMP证书的决定》，认为大海阳光公司存在不符合药品GMP要求的行为，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条、《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条、第三十四条的规定，决定收回大海阳光公司的《药品GMP证书》，责令立即改正违法违规行为，将改正情况向食品药品监督管理部门报告，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。 2018年1月2日，原市食药监局将大海阳光公司生产的批号为150801的硫酸庆大霉素片送至中国食品药品检定研究院化学药品检定所进行复检。2018年1月17日，中国食品药品检定研究院化学药品检定所出具复检报告，检验结论为“6片样品在1小时内均未崩解完全，不符合《中华人民共和国药典》规定。” 2018年2月7日，原市食药监局向自治区食药监局提交《关于延长广西大海阳光药业有限公司涉嫌违反生产药品案案件办理时限的请示》，申请延长案件办理的期限。2018年2月11日，自治区食药监局作出《关于同意延长对广西大海阳光药业有限公司涉嫌违反生产药品案件作出行政处理决定期限的批复》，同意原市食药监局延长案件办理期限至2018年8月11日。 2018年6月29日，原市食药监局就大海阳光公司涉嫌生产劣药硫酸庆大霉素片及违反《药品生产质量管理规定》生产药品一案，召开重大负责案件集体讨论会，经讨论决定对大海阳光公司给予行政处罚。2018年7月5日，原市食药监局作出《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》，告知大海阳光公司有陈述、申辩、听证的权利，并于同日送达。大海阳光公司未申请听证。2018年7月10日，原市食药监局作出案涉11号处罚决定，内容如前所述。 2018年7月11日，原市食药监局作出《责令改正通知书》，责令大海阳光公司立即改正生产劣药及未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的违法行为。 2018年9月10日，大海阳光公司不服，向市政府提出复议申请，复议请求如前所述。2019年9月14日，市政府受理复议申请。2018年11月8日，因案件情况复杂，市政府决定延长审理期限至2018年12月9日，并将《延期审理通知书》送达给大海阳光公司。2018年12月7日，因有关案件事实有待进一步与相关部门协调认定，市政府决定中止审理，并将《中止行政复议通知书》送达给大海阳光公司。2018年10月18日，大海阳光公司向市政府提出行政复议听证申请。2019年2月28日，市政府组织大海阳光公司、原市食药监局召开行政复议听证会，并制作听证笔录。2019年3月6日，市政府行政复议办公室向南宁市气象局发函调查核实2017年10月20日至25日期间南宁市青秀区每日温度与湿度的具体数据。2019年3月7日，南宁市气象局回复“南宁市青秀区2017年10月20日平均气温23.1℃、平均相对湿度76%，10月21日平均气温22.1℃、平均相对湿度71%，10月22日平均气温21.5℃、平均相对湿度66%，10月23日平均气温21.6℃、平均相对湿度61%，10月24日平均气温22.7℃、平均相对湿度57%，10月25日平均气温22.7℃、平均相对湿度70%。”2019年5月5日，市政府行政复议办公室与广西区药检所召开会议，就本案相关问题进行调查核实研讨，并制作了会议纪要，会议认定“1.有因监督和应急监督是检验所规定的两种不同时间内完成检验的检验类别，有因监督是收到样品后在较长时间内完成检验，应急监督是在较短时间内完成检验，将有因监督改为应急监督，只是完成检验时间不同，对检验结果不产生影响。2.硫酸庆大霉素《中国药典》中规定为阴凉条件下储存。保质期为三年，《药品经营质量管理规范》规定阴凉条件为温度不超过20℃、相对湿度45%至75%。硫酸庆大霉素属于药物制剂，均按市售包装进行试验，加速试验是药品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，长期试验是药品在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，药品均须在该两个试验下保持相应的稳定性。经南宁市气象局调查，原市食药监局抽样后送至广西区药检所前期间，样品的存放地青秀区云景路最高平均温度为22.1℃，最高平均相对湿度为71%，对比样品上市时完成的加速试验和长期试验条件，该条件为温度轻微偏离，所抽取样品是市售包装，属较为封闭的储存药品，即使有2至3天温度轻微偏离条件下储存样品的情形，也不应对药品的检验结果产生影响。温度的轻微偏离最可能影响到的是药品的主成分（含量或有关物质），而不是本案涉案药品的检验项目——崩解时限。广西区药检所同时检验大海阳光公司多个批次的药品，均在药品的有效期内，仅生产批号为150801药品出现崩解不符合规定的情况，明显不是短期内储存条件轻微偏离所造成。综上，本案原市食药监局在2017年10月21日抽取样品后，在2017年10月23日送至广西区药检所前的期间，即使其有在常温下储存样品的情形，也不会对样品的检验结果产生影响。” 2019年6月25日，市政府作出204号复议决定，维持原市食药监局作出的11号处罚决定。大海阳光公司不服，遂向一审法院提起行政诉讼。请求依法判决：1.撤销市食药监局作出的11号处罚决定；2.撤销市政府作出的204号复议决定；3.本案诉讼费由市监管局、市政府承担。 另查明，根据2019年1月27日南发〔2019〕5号《中共南宁市委南宁市人民政府关于印发的通知》，将市工商行政管理局、市质量技术监督局、市食药监局等部门的职责整合，组建市监管局，作为市政府工作部门，不再保留原市食药监局。 一审法院认为,根据《行政诉讼法》第二十六条第六款的规定，行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告。因机构改革，原市食药监局的职权由市监管局继续行使，故市监管局系本案适格被告。《中华人民共和国行政复议法》第十二条的规定“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。”故市政府对大海阳光公司提出的复议申请具有受理的法定职权。 关于原市食药监局是否具有作出涉案行政处罚职权的问题。《食品药品行政处罚程序规定》第七条规定，县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。南府办〔2014〕11号《南宁市人民政府办公厅关于南宁市食品药品监督管理权限划分的通知》规定全市“四品一械”涉嫌违法行为实行“属地管辖，谁监管、谁查处，谁发现、谁查处”的原则，原市食药监局可对全南宁市范围内的“四品一械”违法行为依法查处。《药品医疗器械飞行检查办法》第二十六条第一款规定，国家食药监总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食药监总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。本案中，大海阳光公司于2017年7月7日获得工商营业执照，住所，住所地址为&ldquo-东盟经济技术开发区上平路**”，2018年7月17日至19日国家食药监总局在对大海阳光公司实施药品GMP飞行检查过程中，发现大海阳光公司涉嫌未按规定将原料取样送检等违法违规生产药品行为，将违法线索移交自治区食药监局，后自治区食药监局移交市食药监局进行查处，故原市食药监局具有作出涉案行政处罚的法定职权，对大海阳光公司关于原市食药监局不具有涉案行政处罚权的主张，不予采纳。 关于原市食药监局作出的涉案行政处罚是否合法的问题。在事实认定和法律适用方面，《药品管理法》第九条第一款规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产……；第七十四条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款……；第七十八条规定，药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正……。《药品生产质量管理规范》第四条规定，企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；第二百二十三条规定，物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验……。本案中，原市食药监局经现场检查、询问及核实相关证据材料后查实，大海阳光公司存在“使用只楚药业公司、中宝制药公司未经全项检验的硫酸庆大霉素原料生产硫酸庆大霉素片，套用只楚药业公司硫酸庆大霉素原料批号，伪造硫酸庆大霉素原料出入库台账、留样记录、原料检验报告及硫酸庆大霉素片生产记录，伪造只楚药业公司销售硫酸庆大霉素原料增值税发票复印件”的情况，原市食药监局据此认定大海阳光公司违反《药品生产质量管理规范》的相关规定。经将涉案抽检样品送至广西区药检所进行检验及中国食品药品检定研究院化学药品检定所进行复检，检验结果均显示大海阳光公司生产的批号为150801的硫酸庆大霉素片在1小时内未崩解完全，不符合《中华人民共和国药典》规定，原市食药监局据此认定该批次药品属于劣药。原市食药监局于2018年7月10日作出南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》，依据《药品管理法》第七十四条、第七十八条规定决定给予大海阳光公司行政处罚“1.警告；2.没收销售劣药所获违法所得172396元；3.处案涉劣药货值金额172480元二倍的罚款，即344960元。”2018年7月11日，原市食药监局作出《责令改正通知书》，责令大海阳光公司立即改正生产劣药及未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的违法行为。综上，原市食药监局作出的11号处罚决定认定事实清楚，适用法律正确，处罚适当。 在程序方面，《食品药品行政处罚程序规定》第十七条规定，食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的……符合立案条件的，应当在7个工作日内立案；第十八条规定，立案应当符合下列条件：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有违法事实；（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。《广西壮族自治区行政执法程序规定》第三十七条规定，行政执法机关处理违法案件应在立案之日起六十日内作出处理决定。重大、复杂的案件，经本机关负责人批准，可以延长三十日，需要继续延长的，报上一级行政主管机关批准……。本案中，自治区食药监局于2017年10月24日将国家食药监总局飞行检查组移交的线索及相关证据材料移交原市食药监局查处，已符合立案条件，应在7个工作日内予以立案，但原市食药监局于2017年11月15日才进行立案，立案时限上存在一定瑕疵。原市食药监局立案后，由于案情复杂，于2018年2月7日向自治区食药监局申请延长案件办理期限，自治区食药监局于2018年2月11日同意案件办理期限延长至2018年8月11日，经调查证实大海阳光公司存在违法违规生产药品事实后，经过集体讨论决定对其作出行政处罚并有书面记录，并在作出涉案行政处罚决定前向大海阳光公司送达《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，告知其违法事实、处罚的理由和依据及享有的陈述、申辩、听证权利及期限，于2018年7月10日作出涉案行政处罚决定书后向大海阳光公司进行了送达，审理期限符合上述药品行政处罚的相关规定，并未超期办理。故对大海阳光公司关于原市食药监局超期办案的主张，不予采纳。 《药品质量抽查检验管理规定》第十九条第一款规定，“抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构。”本案中，原市食药监局于10月21日凌晨1点完成抽样工作，因21日恰逢法定节假日（星期六）遂将样品按凉暗干燥要求保存于办公场所，于2017年10月23日（星期一）送检验机构检验，符合前述及时移交之规定。据《中华人民共和国药典》要求硫酸庆大霉素片存放条件是“密封，在凉暗干燥处保存”可知，其不属于需特殊存储条件的药品，据南宁市气象局、广西区药检所对本案相关问题的调查回复可知，涉案抽检样品在有效期内、是较为封闭的市售包装且2017年10月21日至23日在常温下储存于原市食药监局位于南宁市青秀区的办公场所处，不会对样品的检验项目——崩解时限的结果产生影响；据广西区药检所回复可知，有因监督和应急监督是药检所规定的不同时间内完成检验的两种类别，原市食药监局在送检时将“有因监督”改为“应急监督”，是要求药检所在较短时间内完成检验，对检验结果不产生实质性的影响。大海阳光公司亦未能举证证实硫酸庆大霉素片在常温下储存会对其崩解时限的检测结果产生影响以及“有因监督”改为“应急监督”会对抽样检验结果产生影响。故对大海阳光公司关于原市食药监局抽样送检程序不合法导致广西区药检所的药品检验报告结论丧失客观性的主张，不予采纳。综上，11号处罚决定认定事实清楚，适用法律正确，处罚适当，立案程序上虽有一定瑕疵，但未对大海阳光公司的权益产生实质影响，予以确认。大海阳光公司要求撤销11号处罚决定的诉讼请求，不予支持。 关于是否超出处罚期限的问题。《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第二十九条规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。本案中，大海阳光公司使用未经全项检验的原料生产的批号为150801的硫酸庆大霉素片于2015年10月30日售罄，违法行为终了之日应为2015年10月30日，国家食药监总局对大海阳光公司进行药品GMP飞行检查时已发现大海阳光公司存在涉嫌违法违规生产药品的行为，并于2017年10月20日将违法线索移交区食药监局，市食药局亦于10月20日当天对大海阳光公司涉嫌违法违规生产药品进行检查、询问、核实，违法行为发现时间应为2017年10月20日，距离违法行为终了之日未超过二年，故对大海阳光公司关于涉案行政处罚已超过处罚期限的主张，不予采纳。 关于是否重复处罚的问题。《行政处罚法》第八条规定，行政处罚的种类：（一）警告；（二）罚款；（三）没收违法所得、没收非法财物；（四）责令停产停业；（五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（六）行政拘留；（七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。《药品生产质量管理规范认证管理办法》第二条规定，药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程；第三十四条规定，药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》”。本案中，自治区食药监局收回大海阳光公司《药品GMP证书》，是对大海阳光公司实施药品GMP情况进行评价的监督管理方式，不属于《行政处罚法》第八条规定的行政处罚种类，故对大海阳光公司关于重复处罚的主张，不予采纳。 关于行政复议是否合法的问题。市政府于2019年9月14日受理复议申请。2018年11月8日，因案件情况复杂决定延长审理期限至2018年12月9日，并依法送达《延期审理通知书》。2018年12月7日，因有关案件事实有待进一步与相关部门协调认定，决定中止审理，并依法送达《中止行政复议通知书》。2019年2月28日，组织大海阳光公司、原市食药监局召开行政复议听证会，并制作听证笔录。在调查核实后，认为涉案行政处罚认定事实清楚，证据确凿，立案程序中虽存在瑕疵，但并未对涉案行政处罚产生实质影响，于2019年6月25日作出204号复议决定，维持原市食药监局作出的11号处罚决定，并依法向各方当事人送达行政复议决定书。故市政府作出的204号复议决定认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，予以确认。大海阳光公司要求撤销市政府作出的204号复议决定的诉讼请求，不予支持。 综上，一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决驳回大海阳光公司的诉讼请求。 上诉人大海阳光公司诉称，一审判决认定事实错误、程序违法、适用法律错误，请求二审法院依法撤销改判。 一、一审认定大海阳光公司生产、销售劣药硫酸庆大霉素片（生产批号为150801)事实认定错误。(一）生产批号150801硫酸庆大霉素片为北海阳光药业有限公司所生产销售，所使用的原料是经过全检合格的，成品也是全检合格才放行销售的，且市监管局抽样的该批号硫酸庆大霉素为北海阳光药业有限公司寄存于大海阳光公司处的样品；具体如下：1.该批号硫酸庆大霉素片为北海阳光药业有限公司使用长治中宝制药有限公司生产的批号为1402012硫酸庆大霉素原料。该批原料是经北海阳光药业有限公司质管部检验合格后使用的，其中“硫酸盐”、“有关物质”、“庆大霉素C组分”三项是委托广西壮族自治区北海食品药品检验所检验的，结果是合格的，在投料前批号为1402012的硫酸庆大霉素原料是经过全项检验合格的。一审判决“大海阳光公司使用未经全项检验的原料生产批号为150801的硫酸庆大霉素片”认定错误。批号为150801的硫酸庆大霉素片北海阳光药业有限公司于2015年8月1日投料，2015年8月17日完成生产，成品入库。北海阳光药业有限公司质量管理部于2015年8月17日取样检验，于2015年8月18日完成全项检验合格后，出具《成品检验报告单》、《成品审核放行单》，准许该批号药品上市销售。其中：《成品检验报告单》显示，崩解时限合格。（1)北海阳光药业有限公司的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，其生产批号为150801的硫酸庆大霉素片《成品检验报告单》、《成品审核放行单》；(2)市监管局在一审中提供的《药品抽样记录及凭证》生产、配制单位或产地也注明为“北海阳光药业有限公司”。2.北海阳光药业有限公司分两次将批号150801硫酸庆大霉素片销售给四川省德本药业股份有限公司。《北海阳光药业有限公司产品发货单》、《广西增值税专用发票》注明发货单位、销售单位均为“北海阳光药业有限公司”。3.北海阳光药业有限公司因《药品生产许可证》到期，于2015年12月9日，将150801批硫酸庆大霉素片留样10瓶交由广西大海阳光药业有限公司质量管理部代为储存保管，见《2015年阴凉品种留样交接单》可证。 二、一审认定市监管局对大海阳光公司行政处罚法律适用正确，明显有误。认定大海阳光公司有两项违法行为：一是违反了《药品生产质量管理规范》要求生产药品，二是生产劣药硫酸庆大霉素片，并给予大海阳光公司处以下行政处罚：警告、没收销售劣药所获违法所得、处涉案劣药货值金额二倍的罚款。（一）市监管局以前述抽样的生产批号150801硫酸庆大霉素片为劣药进行行政处罚，属行政处罚对象错误。《行政处罚法》第三条“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。”根据该条规定，生产批号为150801的硫酸庆大霉素片如果为劣药，应对该药品生产、销售单位（北海阳光药业有限公司），而不是对大海阳光公司（广西大海阳光药业有限公司）进行政处罚。(二）市监管局对大海阳光公司违法行为认定前后矛盾，张冠李戴。对大海阳光公司违反了《药品生产质量管理规范》要求生产药品，根据《药品管理法》第78条给予警告；对生产劣药硫酸庆大霉素片，根据《药品管理法》第74条给予没收销售劣药所获违法所得、处涉案劣药货值金额二倍的罚款。对大海阳光公司违法行为认定为“生产”，而处罚时则认定为“销售”，涉案药品非大海阳光公司生产、销售。 三、一审认定生产、销售劣药硫酸庆大霉素片（生产批号为150801)的违法行为，市监管局有行政处罚职权，认定与事实不符，没有法律依据。（一）2017年10月21日，国家食药监总局将大海阳光公司涉嫌违规生产药品行为线索移交自治区食药监局。2017年10月24日,自治区食药监局移交给市食药监局查处。（二）国家食药监总局于2017年10月21日，仅将大海阳光公司，(不包含北海阳光药业有限公司）涉嫌违规生产药品行为线索移交自治区食药监局，线索内容不包括北海阳光药业有限公司生产、销售、留样的生产批号150801硫酸庆大霉素片。市监管局根据上述线索内容进行调查核实，发现大海阳光公司虽有违规行为，但生产所有批次的药品均合格，因此认定大海阳光公司违反了《药品生产质量管理规范》要求生产药品，根据《药品管理法》第78条给予警告处罚。在自治区食药监局于2017年10月24日将大海阳光公司涉嫌违规生产药品行为线索移交市监管局前，即2017年10月20日，市监管局对大海阳光公司代北海阳光药业有限公司储存保管的生产批号150801硫酸庆大霉素片留样进行抽检。市监管局以该批号硫酸庆大霉素片抽检不合格并认定为劣药为由，对大海阳光公司按生产销售劣药进行行政处罚。（三）2015年12月8日，自治区食药局对北海阳光公司申请变更《药品生产许可证》的企业名称、注册、注册地址等内容作出《行政许可决定书》内容为，同意将北海阳光公司变更为广西大海阳光公司，注册，注册地址由&ldquo市上海路2号”变更为“广西东盟经济开发区上平路1号”。自治区食药局作出的上述《行政许可决定书》，其意为北海阳光公司不再具有药品生产资格，但仍允许其存续。北海阳光药业有限公司与广西大海阳光药业有限公司分属两个独立的法人，分别享有独立的人格、独立的财产，各自承担责任。两者不存在因公司合并、分立等情形而产生的法律承继关系。因此，北海阳光药业有限公司的法律行为，其权利义务不应由大海阳光公司承继。（四）《药品医疗器械飞行检查办法》第二十六条第一款“国家食品药品监督菅理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。”根据该条规定，即使市监管局通过国家食药品监总局指定，而获得了涉案药品（生产批号150801硫酸庆大霉素片）查处职权，也应针对北海阳光药业有限公司检查。因为大海阳光公司只不过是代生产销售单位（北海阳光药业有限公司）储存保管涉案样品而已，而非大海阳光公司生产、销售。对这一行为，市监管局认定为大海阳光公司生产、销售（劣药），无法律依据也无事实依据。 四、市监管局对涉案药品（150801批号硫酸庆大霉素片留样）抽样后送检，没有证据证明其符合相关法律规范，也无法排除涉案药品受到人为或意外污损。(一）相关法律规范。1.国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知（国药监药管〔2019〕34号）第二十一条“抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运按照药品监督管理部门有关规定执行。2.《中华人民共和国药典》（2015年版）的规范要求，被抽样的硫酸庆大霉素片存放条件是：密封，在凉暗干燥处保存，避光并且温度不超过20°C。(二）根据被告对其作出的具体行政行为负举证责任原则，市监管局对涉案药品取样后，历时六天，对于该样品从大海阳光公司处到检验单位之间的贮藏地点及环境条件，均无记录，因此无法排除涉案药品样品受到了雨淋热晒等人为或意外污损。 五、一审认定本案中市监管局作出的行政处罚未过行政处罚时效错误。(一）违法行为终了时间认定。北海阳光药业有限公司生产的150801批次硫酸庆大霉素片，于2015年8月18日完成全项检验合格后，出具了《成品检验报告单》、《成品审核放行单》，准许该批号药品上市销售。此时该批药品已经具备流入市场的条件，随时可以进入市场的流通领域，且在库状态下也随时要接受抽检承担抽检结果所带来的风险。因此，2015年8月18日应当作为150801批次硫酸庆大霉素片行为终了时间。而本案以2015年10月30日物流发货的时间作为违法行为终了时间。(二）违法行为发现时间认定。一审以2017年10月20日，国家食药监总局将大海阳光公司（不含北海阳光药业有限公司）涉嫌违规生产药品行为线索移交自治区食药监局为违法行为发现时间。应以市监管局2017年11月15日立案时为违法行为发现时间。本案中，违法行为终了的主体被认定是北海阳光药业有限公司，而违法行为被发现的主体被认定是大海阳光公司（广西大海阳光药业有限公司）。对违法行为认定逻辑混乱。 六、市监管局超期立案，市政府超期作出复议决定等违反程序行为，一审法院以未对行政处罚产生实质影响为由，认为符合法定程序。两项程序已违反了行政行为的公平、效率原则，对大海阳光公司产生了严重影响。 被上诉人市监管局答辩称，一、11号处罚决定认定事实清楚、准确。（一）处罚对象符合事实及法律规定。2014年，北海阳光药业有限公司为解决产能不足，搬迁至广西东盟经济技术开发区，并更名为“广西大海阳光药业有限公司”。2015年12月8日自治区食药监局对北海阳光药业有限公司申请《药品生产许可证》的变更作出《行政许可决定书》，同意其将北海阳光药业有限公司变更为大海阳光公司，住所，住所地由&ldquo市上海路**”变更为“广西-东盟经济技术开发区上平路1号”。因此，变更后北海阳光药业有限公司的法律行为，权利义务应由大海阳光公司承继。（二）认定行政处罚时效准确。国家飞行检查组所移交的案件线索仅是涉嫌违规生产药品的线索，并不包括生产劣药的线索，因此，应以《立案申请表》中记载的2017年11月15日认定为大海阳光公司生产劣药违法行为发现之日。根据《行政处罚法》第二十九条关于认定违法行为发生时间的规定，市监管局认为在判断执法机关是否发现违法行为时，应当具体情况具体分析。本案中，国家食药总局对大海阳光公司进行药品ＧＭＰ飞行检查时已发现存在涉嫌违法违规生产药品的行为，2017年10月20日市监管局对大海阳光公司药品情况进行现场检查并对涉嫌违法违规生产的药品进行抽检，根据后期检验结果才能进一步判断其是否涉嫌存在生产劣药违法行为。因此对大海阳光公司违法行为发现之日认定为2017年10月20日准确。在本案中，违法行为的发现不应机械片面的理解为某种特定的时刻，发现违法行为应理解为一个过程，即从市监管局对抽检样品的固定、提取到最终确认的过程，此时己发现违法行为，市监管局通过调查进一步发现其他违法行为，这不仅与法律规定的时效制度不矛盾，反而更有助对违法行为进行全面追究。根据《行政处罚法》第二十九条第二款“违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。”从《成品收发台账》可知大海阳光公司违法行为从2015年8月1日生产到8月18日成品入库再到10月21日、30日分别出货。销售是生产的目的，是生产的延续，应视为一个整体行为，劣药从10月21日出货到30日售罄具有继续状态，因此，大海阳光公司违法行为终了之日应为2015年10月30日。综上，市监管局对大海阳光公司生产、销售劣药的违法行为发现之日及违法行为终了之日认定准确。（三）认定大海阳光公司生产、销售劣药事实准确。1.根据《药品质量抽查检验管理规定》第二十四条“药品检验机构应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收”可知，对于特殊储运条件的样品才要求对其储运全过程的储运记录，除此之外，抽检工作相关的法规文件中没有对非特殊储存的药品抽检储运进行记录的规定，本案抽检的硫酸庆大霉素片并不属于冷链保存的药品且市监管局提交的《药品抽样记录及凭证》抽检样品在送检时包装完整，检验人员也是在核对样品之后进行签字确认的，大海阳光公司认为抽检时未对储存环境进行记录，就无法排除涉案药品样品受到了雨淋热晒等人为或意外污损系其主观恶意揣测，且并未提供相关证据证实，无事实依据，不能仅凭主观揣测就要求市监管局承担除证明行政行为合法性外其他举证责任。2.市政府复议办公室与广西区药检所召开会议经过专业探讨得出，对抽取样品即使有2到3天温度轻微偏离条件下存储样品的情形，也不应对药品的检验结果产生影响，温度的轻微偏离最可能影响到的是药品的主要成分（含量或有关物质），而不是本案涉案药品的检验项目——崩解时限。而大海阳光公司却以硫酸庆大霉素极易吸潮变色，特别是接近有效期的产品，其物理形状变化与辅料的结合方式、亲水性都会发生变化，从而导致崩解检测时片芯溶开的时间就会延长是其主观揣测，既无科学研究依据，也无事实依据。药品的出产上市需经过稳定性试验，其中包括加速试验和长期试验。加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。长期试验是在接近上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。由此可见，稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、ＤＧ存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。根据《药品抽样记录及凭证》记载的内容可知，抽检人员抽检的药品为固体药用高密度聚乙烯瓶包装，应是经过稳定性试验的最佳包装选择。对于有效期为三年的一种药品，在包装并未受到破损的条件下，即使在2天内温湿度与《药典》规定的贮存条件稍有轻微偏离，对产品的崩解时限的影响可以说是微乎其微。3.市监管局共抽检了15份样品，根据15份样品的《检验报告》可知15份样品中只有150801号批次的样品不符合崩解时限的要求，而其他的14份均是符合要求的，如果根据大海阳光公司的揣测储存条件不符合规定甚至储存条件恶劣，则应导致15份样品都不合格，而不单单是150801批次的不符合要求，再有大海阳光公司认为的150801批次因只剩1年的时效最接近有效期，也会对崩解时限产生影响，市监管局认为在抽检的15份样品中有150802、150820、150821、150822、150823批次是与150801批次同月生产的，这些批次检验结果中崩解时限却是符合要求的，特别是仅此于150801批次第二日生产的150802批次。因此大海阳光公司以药品仅剩1年时效而判定对崩解时限有影响毫无根据。综上，市监管局根据经广西区药检所检验后出具的《检验报告》以及中国食品药品检定研宄院复检后的《检验报告》作出对大海阳光公司生产、销售劣药是有理有据，符合事实，而大海阳光公司主观恶意揣测市监管局贮存条件恶劣导致检验结果不合格，毫无事实依据且并未提供相关证据证实。二、11号处罚决定的程序合法，依法成立有效。（一）市监管局所作的行政处罚决定并未超期。根据《广西壮族自治区行政执法程序规定》第三十七条的规定，案件未能在规定的90日内作出具体行政处理决定的，延长案件期限的报上一级行政主管机关批准。中国食品药品检定研宄院化学药品鉴定所于2018年1月2日受理大海阳光公司复检申请，直至快到案件规定的90日复检结果未出，市监管局于2018年2月7日向自治区食品药品监督管理局报延长大海阳光公司生产药品案件办理时限的请示，自治区食品药品监督管理局于2018年2月11日同意延长办理时限于2018年8月11日前对该案作出行政处理决定，市监管局于2018年7月10日作出行政处罚决定，大海阳光公司于2018年7月11日签收《行政处罚决定书》，并未超出案件办理时限。（二）市监管局抽样送检符合及时送检的规定。市监管局在对大海阳光公司所在场所的样品进行严格的取样工作，一共抽取15分样品，抽样工作完成时已经是2017年10月21日的凌晨1时50分，21、22号为周末无法在这两天内送检，23日市监管局立即将15份抽样样品送至广西区药检所，并不存在大海阳光公司说的送检不及时的情况，根据市监管局提交的《药品抽样记录及凭证》记载着检验所收样的时间为2017年10月23日，至于大海阳光公司提出的检验报告中的收样时间为2017年10月25日，与前述记载时间不符，在《行政复议决定》事实查明部分已经很合理并清楚的解释了，登记日期有出入系因广西区药检所上传系统的时间较为滞后。且在2019年5月5日南宁市行政复议办公室与广西区药检所召开的会议研宄中也载明了“经核实，本案《药品抽样记录及凭证》显示的2017年10月23日是广西区药检所工作人员收取样品时签收的时间，《检验报告》中显示的2017年10月25日是广西区药检所工作人员将检验样品录入系统的时间，因送检的样品较多，出现录入系统的时间较为滞后的情形。”因此，市监管局送检的行为符合“应及时送检”的要求。大海阳光公司仍纠缠于广西区上的偏差就认为从抽检到送检期间间隔了6天毫无意义。综上，11号处罚决定的程序未严重违反规定，且作出涉案行政处罚决定前，市监管局已经依法告知大海阳光公司听证权利，案件立案时间上的瑕疵并不影响行政处罚决定依法成立有效。三、本案不属于重复处罚且被诉行政处罚法律适用正确、处罚适当。《行政处罚法》第十四条“除本法第九条、第十条、第十一条、第十二条以及第十三条的规定外，其他规范性文件不得设定行政处罚。”可知，本条是对其他规范性文件设定行政处罚的禁止性规定。国家食品药品监督管理周2011年发布《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》其效力级别是不能设定行政处罚的，且自治区食药监局收回《药品ＧＭＰ证书》方式也并不属于《行政处罚法》第八条关于行政处罚种类的规定。关于本案行政处罚的依据，市监管局根据调查的事实，认定大海阳光公司的行为违法，适用《药品管理法》第七十四条、七十九条之规定处罚并无错误。另外，关于大海阳光公司所述的己积极采取措施召回产品降低社会危险等是“有利于大海阳光公司”的情节，不属于《行政处罚法》第二十七条关于“从轻或者减轻行政处罚”的情形，参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（一）项的规定，对大海阳光公司处以基准处罚准确。综上所述，市监管局作出11号处罚决定程序合法，认定事实清楚准确、法律适用正确，请求二审法院依法驳回大海阳光公司的上诉请求，维持原判。 被上诉人市政府答辩称，一、根据自治区食药局2015年6月9日发给大海阳光公司的《药品GMP证书》中所记载的相关信息，大海阳光公司的注册地址在2015年6月9日已变更为“广西东盟经济开发区上平路1号”，因其2015年8月1日所生产的相关药品，属于原市食药局管辖区域，对本案进行查处处理并无不当。本案中，大海阳光公司2015年8月17日完成生产150801号批次的硫酸庆大霉素片，于2015年10月30日售罄该批次的硫酸庆大霉素片。根据《中人民共和国药管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产。销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款……”的规定，生产与销售药品是一个整体行为，不应分割计算，因此大海阳光公司本次生产、销售劣药的行为终了时间应为2015年10月30日。飞行组对大海阳光公司进行检查时发现大海阳光公司涉嫌违法违规生产药品，于2017年10月20日向原市食药局移交案件材料，原市食药局于当日对大海阳光公司涉嫌违法违规生产的药品进行检查，原市食药局以2017年10月20日视为发现违法行为的时间并无不当。根据《食品药品行政处罚程序规定》第十七条规定“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的；（二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的；（三）上级机关交办或者下级机关报请查处的；（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。”之规定，原市食药局收到飞行组移交案件的时间为2017年10月20日，应在7个工作日内予以立案，但原市食药局于2017年11月15日才进行立案，程序上存在瑕疵。二、原市食药局2017年10月20日对150801号批次的硫酸庆大霉素片进行抽样，2017年10月23日将抽样药品送检后，在其所持有的《药品抽样记录及凭证》中的备注内容中将“有因监督”修改为“应急监督”，出现与大海阳光公司所持有的《药品抽样记录及凭证》内容不一致的情形。经向区检验所调查了解，“有因监督”’和“应急监督”是检验所规定的两种不同时间内完成检验的检验类别，“有因监督”是收到样品后，可以在较长的时间内完成检验，“应急监督”是要求在较短的时间内完成检验，原市食药局将“有因监督”改为“应急监督”，是为了能够尽快的完成检验，对检验结果不产生影响，因此对于该证据予以采纳。三、大海阳光公司称原市食药局抽样后在送检过程中所抽样的样品被放置在不具有存放该样品条件的环境，造成样品发生变化导致崩解时限不合格。经调查了解，本案硫酸庆大霉素片《中国药典》中规定为阴凉条件储存，保质期为三年。我国《药品经营质量管理规范》规定阴凉条件为温度不超过20°C、相对湿度45—75%。药品的出产上市须经过长期稳定性试验与加速稳定性试验，本案硫酸庆大霉素片属于药物制剂，均按市售包装进行试验，加速试验是药品在温度40°C±2°C、相对堤度75%±5%的条件下放置6个月，长期试验是药品在温度25°C±2°C、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，药品均须在该两个试验下保持相应的稳定性。经与南宁市气象局调查，原市食药局抽样后送至区检验所前期间，样品的存放地青秀区云景路的最高平均温度为22.1°C，最高平均相对湿度为71%，对比其在上市时完成的加速试验和长期试验条件，该条件为温度轻微偏离。本案所抽取的样品是市售包装，属较为封闭的储存药品，原市食药局抽样后送至区检验所前，期间的温度没有超过长期试验条件，远未达加速试验条件的温度，因此原市食药局即使有2-3天的温度轻微偏离条件下储存样品的情形，也不应对药品的检验结果产生影响。且常温放置最可能影响到的是药品的主成分（含量或有关物质），而不是本案涉案药品检验的崩解时限项目，因此对于大海阳光公司以上的主张，不予支持。四、本案关于大海阳光公司使用未经全检硫酸庆大霉素原料进行生产、套用其他公司生产硫酸庆大霉素原料批号、伪造出入库台账、留样记录、原料检验报告及批号生产记录的行为的认定，事实清楚，证据充分。原市食药局在自治区食药局已作出收回大海阳光公司《药品GMP证书》处理决定的情况下，针对该违法行为作出警告的处罚，未违反法律规定，予以支持。原市食药局根据区检验所作出的检验报告，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定，对大海阳光公司的违法行为作出没收违法所得、罚款等处罚的行政处罚，并无不当。综上，原市食药局作出的11号处罚决定程序虽存瑕疵，但并未对本案产生实质影响。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项之规定，作出204号复议决定，维持了11号处罚决定。一审判决认定204号复议决定事实清楚，适用法律依据正确，程序合法，大海阳光公司的上诉理由于法无据，请二审法院依法驳回其诉求。 本案审理期间，各方当事人未提交新的证据。本院确认一审判决确认的证据合法有效，可以作为定案依据。据此，本院查明的事实与一审判决确认的事实一致。 本院认为，根据《行政诉讼法》第二十六条第六款的规定，行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告。因机构改革，原市食药监局的职权由市监管局继续行使，故市监管局诉讼主体资格适格。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议”的规定，市政府对大海阳光公司提出的复议申请具有受理的法定职权，诉讼主体资格适格。 关于市监管局所作11号处罚决定是否合法的问题。关于处罚对象，经查，2014年，北海阳光药业有限公司搬迁至广西东盟经济技术开发区，并更名为“广西大海阳光药业有限公司”。2015年12月8日自治区食药监局对北海阳光药业有限公司申请《药品生产许可证》的变更作出《行政许可决定书》，同意其将北海阳光药业有限公司变更为大海阳光公司，住所，住所地由&ldquo市上海路**”变更为“广西-东盟经济技术开发区上平路1号”。在2016年8月18日的变更记录载明事项中“同意该企业《药品生产许可证》法定代表人由黄大权变更为邓春霞，企业负责人由和顺利变更为邓春霞，其他内容不变”。上述公司地址的搬迁，公司名称的改变以及责任人的确认，足以证明北海阳光药业有限公司与大海阳光公司的牵连与延续性，《药品生产许可证》变更后北海阳光药业有限公司的相关法律行为，权利义务应由大海阳光公司承继。据2017年10月31日南宁市食品药品监督管理局的询问笔录中，大海阳光公司的质量负责人陈猛陈述“我公司原来名称为北海阳光药业有限公司，公司原厂址是在广西北海市，于2015年1月份核增地址到现在所在地址，于2015年6月8日获得ＧＭＰ证书，于2015年12月更名为广西大海阳光药业有限公司。我公司2016年前生产的硫酸庆大霉素片都是在北海市的原厂址生产”进一步印证了大海公司由北海公司更名而来的事实。本案涉案150801号批次的硫酸庆大霉素片于2015年8月完成生产，于2015年10月30日售罄，于2015年12月9日留样大海阳光公司，2017年10月17日至19日，国家食药监总局对大海阳光公司进行飞行检查时发现涉嫌违法违规生产药品线索，于2017年10月20日向原市食药局移交案件材料，原市食药局于当日对150801号批次的硫酸庆大霉素片抽样，后经送检得出150801号批次样品不符合崩解时限要求结果，发现违法行为时北海阳光药业有限公司因《药品生产许可证》合法变更已不具资质，市监管局针对生产经营药品产生的违法行为后果确认由变更后的大海阳光公司承担责任并无不当。另，大海阳光公司虽主张北海阳光药业有限公司是独立法人单位应承担本案法律责任但无证据佐证，本院不予支持。关于违法事实，本案中，市监管局经现场检查、询问及核实相关证据材料后查实，确认大海阳光公司存在“使用只楚药业公司、中宝制药公司未经全项检验的硫酸庆大霉素原料生产硫酸庆大霉素片，套用只楚药业公司硫酸庆大霉素原料批号，伪造硫酸庆大霉素原料出入库台账、留样记录、原料检验报告及硫酸庆大霉素片生产记录，伪造只楚药业公司销售硫酸庆大霉素原料增值税发票复印件”违法情形存在。将涉案抽检样品送至广西区药检所进行检验及中国食品药品检定研究院化学药品检定所进行复检，检验结果均显示大海阳光公司生产的批号为150801的硫酸庆大霉素片在1小时内未崩解完全，不符合《中华人民共和国药典》规定，据此认定该批次药品属于劣药，事实清楚，证据充分。关于程序问题，自治区食药监局于2017年10月24日将国家食药监总局飞行检查组移交的线索及相关证据材料移交原市食药监局查处，已符合立案条件，然本案于2017年11月15日立案，立案时限并不影响对违法行为查处。立案后，鉴于案情复杂，业经申请，案件办理期限延长至2018年8月11日，期间，经过调查，证实大海阳光公司存在违法违规生产药品事实，并经集体讨论决定对其作出行政处罚，在作出涉案行政处罚决定前已向大海阳光公司送达《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，告知其违法事实、处罚理由和依据及享有的陈述、申辩、听证权利及期限，遂于2018年7月10日作出案涉11号处罚决定书并向大海阳光公司送达，审理期限符合法律规定。对大海阳光公司关于处罚程序违法的主张，不予采纳。另，本案市监管局于10月21日凌晨1点完成抽样工作，因21日恰逢法定节假日（星期六）遂将样品按凉暗干燥要求保存于办公场所，于2017年10月23日（星期一）送检验机构检验，符合前述及时移交之规定。据《中华人民共和国药典》要求硫酸庆大霉素片存放条件是“密封，在凉暗干燥处保存”可知，其不属于需特殊存储条件的药品，据南宁市气象局、广西区药检所对本案相关问题的调查回复可知，涉案抽检样品在有效期内、是较为封闭的市售包装且2017年10月21日至23日在常温下储存于原市食药监局位于南宁市青秀区的办公场所处，不会对样品的检验项目——崩解时限的结果产生影响；据广西区药检所回复可知，有因监督和应急监督是药检所规定的不同时间内完成检验的两种类别，市监管局在送检时将“有因监督”改为“应急监督”，是要求药检所在较短时间内完成检验，对检验结果不产生实质性的影响。大海阳光公司亦未能举证证实硫酸庆大霉素片在常温下储存会对其崩解时限的检测结果产生影响，“有因监督”改为“应急监督”会对抽样检验结果产生影响。故对大海阳光公司关于市监管局抽样送检程序不合法导致广西区药检所的药品检验报告结论丧失客观性的主张，不予采纳。综上，11号处罚决定认定事实清楚，程序合法，适用法律法规正确，处罚适当，本院予以确认。 关于市政府所作204号复议决定是否合法的问题。市政府于2019年9月14日受理复议申请。2018年11月8日，因案件情况复杂决定延长审理期限至2018年12月9日，并依法送达《延期审理通知书》。2018年12月7日，因有关案件事实有待进一步与相关部门协调认定，决定中止审理，并依法送达《中止行政复议通知书》。2019年2月28日，组织大海阳光公司、原市食药监局召开行政复议听证会，并制作听证笔录。在调查核实后，认为涉案行政处罚认定事实清楚，证据确凿，立案程序虽存瑕疵，但并未对行政处罚产生实质影响，于2019年6月25日作出204号复议决定，决定维持11号处罚决定并依法向各方当事人送达。市政府所作204号复议决定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，本院予以确认。 综上，被上诉人市监管局作出的11号处罚决定，被上诉人市政府作出的204号复议决定事实清楚，适用法律法规正确，程序适当，应予支持。一审判决认定事实清楚，适用法律法规正确，审判程序合法，依法应予维持。上诉人大海阳光公司的上诉请求和理由无事实和法律依据而不能成立，本院不予采纳。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人广西大海阳光药业有限公司负担。 本判决为终审判决。 审 判 长  易 妙 审 判 员  韦圆圆 审 判 员  彭 博 二〇二〇年六月四日 法官助理  邓蔚长 书 记 员  明俊君 附相关法律条文： 《中华人民共和国行政诉讼法》 第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定； （二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更； （三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判； （四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销。 人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。