中华人民共和国最高人民法院 行 政 裁 定 书 （2018）最高法行申5721号 再审申请人（一审原告、二审上诉人）：诺华股份有限公司。住所地：瑞士联邦巴塞尔城市州4056里希特街**。 法定代表人：伊恩·詹姆斯·希斯科克，该公司授权签字人。 法定代表人：伊莎贝拉·安德列亚·舒伯特·桑塔纳，该公司授权签字人。 委托诉讼代理人：邰红，北京市金杜律师事务所律师。 委托诉讼代理人：袁志明，中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人。 被申请人（一审被告、二审被上诉人）：国家知识产权局。。住所地：北京市蓟门桥西土城路** 法定代表人：申长雨，该局局长。 委托诉讼代理人：刘萍，该局审查员。 委托诉讼代理人：刘亚，该局审查员。 一审第三人：江苏豪森药业集团有限公司。。住所地：中华人民共和国江苏省连云港经济技术开发区 法定代表人：吕爱锋，该公司总裁。 委托诉讼代理人：赵步真，上海市海华永泰律师事务所律师。 委托诉讼代理人：张晓瑜，该公司职工。 再审申请人诺华股份有限公司（以下简称诺华公司）因与被申请人国家知识产权局、一审第三人江苏豪森药业集团有限公司（以下简称豪森公司）发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京市高级人民法院（2017）京行终2871号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭审查本案，现已经审查终结。 诺华公司申请再审称：（一）被诉决定和一、二审判决关于证据1公开日的认定错误。1.被诉决定使用反证12确定证据1的公开日期属于超越职权。证据1是反证12即英文期刊《柳叶刀·肿瘤学》2000年10月刊中的一篇文章。诺华公司在举证期限内仅提交了反证12的封面和目录页的部分译文，并未提交其中的会议日志和分类广告的译文。豪森公司也未提交反证12的译文。被诉决定将反证12中的会议日志和分类广告作为证据使用，属于主动引入新证据，超越职权，应当予以撤销。2.被诉决定认定反证12的会议信息以预告为目的毫无根据。出版商在反证12中已经明确声明对会议的真实性和可靠性不负责任，诺华公司提交的证据也证明过期会议信息普通存在于学术期刊中，《柳叶刀·肿瘤学》的其他期卷中也存在过期会议信息的现象。依据会议日期和广告信息认定期刊公开日，将会导致专利审查实践中对期刊文献公开日认定产生巨大混乱和不确定性。3.二审判决主观随意解释1993年版《审查指南》中关于公开日认定的规则，并错误地参照适用了民事诉讼的高度盖然性证明标准。1993年版《审查指南》规定，“出版物的公开日期，以其第一次印刷为公开日，如果印刷日只写明年月或者年的，则以所说月份的最后一日或者当年12月31日为公开日。”二审判决认为上述规定应当解释为，“印刷日期信息只写明年月的，若结合该印刷物的其他信息仍不足以认定其公开日的，则以所说月份的最后一日为公开日。”该解释违背了文义解释的原则。即使允许用其他证据或信息证明公开日，也必须提供能够确定性地证明出版物实际公开日的证据。反证12中的会议信息不能确定地证明证据1的公开日。此外，公开日的证明标准应当高于高度盖然性以排除当事人的合理怀疑。诺华公司新提交的两本《柳叶刀·肿瘤学》期刊以及一审中提交的28份期刊足以证明会议日志和分类广告并非必然以预告为目的，因此，反证12无法证明证据1在本专利（即专利号为01817895.2、名称为“胃肠基质肿瘤的治疗”、优先权日为2000年10月27日的发明专利）优先权日前已经公开。4.本案审查范围应当限于被诉决定依据的证据和理由，其他证据不应当被考虑，也不能证明证据1的公开日早于本专利优先权日。豪森公司和原国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）在一审程序中试图引入无效证据2、5、6以及与《柳叶刀·肿瘤学》主编的来往邮件等新证据证明证据1的公开日期，在申请再审程序中又试图引入被诉决定中明确写明没有被采纳的关于公开日和创造性的一系列证据包括时光机的证据，事实上构成了对被诉决定存在缺陷的自认。对并非被诉决定所依据的证据，不应当予以考虑。（二）被诉决定和一、二审判决关于本专利创造性的认定错误。1.被诉决定和一、二审判决没有从本领域技术人员的角度评价创造性，违反了创造性审查的基本原则。被诉决定在未审查本领域技术人员的技术水平的情况下，认定本专利相对于证据1不具有创造性。一审判决引入非公知常识性证据即证据2、5、6对本领域技术人员的技术水平进行补充认定。二审判决纠正了一审判决的做法后，对本领域技术人员的技术水平根本不做认定直接进行创造性评价。2.本领域技术人员基于证据1公开的内容无法对选择性酪氨酸激酶抑制剂即ＳＴＩ571可有效治疗胃肠基质肿瘤即ＧＩＳＴ患者产生合理的成功预期。（1）被诉决定和一、二审判决基于抗肿瘤药物的市场需求，就断言“证据1已经教导用选择性酪氨酸激酶抑制剂ＳＴＩ571针对ＧＩＳＴ患者进行的试验属于‘新的系统性治疗途径’，并且所述试验非常早期的结果看起来令人兴奋”，并认为这会使本领域技术人员对ＳＴＩ571有效治疗ＧＩＳＴ患者具有合理的成功预期，明显是将“合理的成功预期”混同于“考虑尝试”的判断标准。（2）被诉决定和一、二审判决没有从本专利优先权日之前本领域技术人员的认知来判断证据1公开的内容是否会带来“合理的成功预期”。基于本领域技术人员的认知，抗肿瘤药物的研发具有很大的不确定性，即使已经进入临床试验阶段，本领域技术人员都会预见到失败的可能性很大，也不存在普遍适用于任何疾病、任何候选药物的所谓标准化临床试验程序；在本专利优先权日之前尚无使用单一小分子药物针对单一信号通路的靶标有效治疗实体肿瘤的成功先例，在没有试验数据的情况下，本领域技术人员不会认为针对某个单一靶点用药就能治疗ＧＩＳＴ。特别是在本案中，不存在公众可获得的可供体外试验的ＧＩＳＴ细胞系，也不存在可供体内试验的ＧＩＳＴ动物模型，仅仅是尝试用伊马替尼（即酪氨酸激酶抑制剂）治疗ＧＩＳＴ患者都可视为一大飞跃。证据1虽然公开载明“其它的新治疗方式包括合理的靶点，如组成型激活的ｃ-ｋｉｔ受体酪氨酸激酶，它表征众所周知的化疗耐药的胃肠基质肿瘤”，但文中未提供引证文献，没有为本领域技术人员提供线索去追索和验证这个观点，本领域技术人员都不会轻易相信这是既成事实。证据1记载的两种在早期临床试验中“特别有前景”的治疗ＧＩＳＴ的药物，在优先权日后的文献中被证明最终结果都是失败的。证据1中没有公开ＳＴＩ571针对ＧＩＳＴ的试验是临床试验，且该试验尚处于“刚刚开始”的阶段，早期试验结果“令人兴奋”的表述对本领域技术人员而言，不代表任何技术效果。因此，本领域技术人员不可能合理预期到ＳＴＩ571有效治疗ＧＩＳＴ的可能性大于失败的可能性，本领域技术人员没有合理的成功预期去解决本专利解决的技术问题。3.韩国法院生效判决与本案无关，该判决是除中国外唯一宣告本专利同族专利无效的判决，不代表全球普遍认可的结论。而且韩国法院生效判决是结合证据1和时光机等其他证据来评价本专利同族专利的创造性，但本案二审判决仅依赖证据1。（三）本专利相对于证据1取得了预料不到的技术效果。根据本专利与证据1的区别技术特征，本发明所解决的技术问题是ＳＴＩ571能够“有效治疗”ＧＩＳＴ患者，本专利说明书实施例中的临床试验数据具体呈现了“有效治疗”的技术效果，即在至少一次评估中肿瘤尺寸缩小超过25%的临床患者比例达到80%或更高。本领域技术人员即使从“非常早期的结果看起来令人兴奋”对治疗ＧＩＳＴ的新药物的成功研发有所期待，其也不会预期患者对新药物具有高达80%以上的应答率。本专利相对于证据1具有创造性。综上，请求提审本案，撤销二审判决和被诉决定，改判支持诺华公司的全部再审请求。 国家知识产权局提交意见称：（一）被诉决定关于证据1公开日的认定符合法定程序、认定结论正确。反证12属于证据1的载体即整本出版物，查明证据1的公开日期是双方当事人的共同诉求，合议组调查反证12中的会议日志等内容并非引入新证据，也并非超越职权。在双方当事人对反证12中的会议日志和分类广告发表意见的基础上，被诉决定对证据1公开日的认定程序合法。反证12中的会议日志带有预告性质，结合证据1和反证12足以认定证据1在本专利优先权日之前已经公开。二审判决关于出版物公开日规则的解释并无不妥。印刷日期实际上应当是指第一次印刷这一客观行为的发生日，反证12封面上的2000年10月并非印刷日期。诺华公司提交的其他证据与被诉决定、二审判决推定会议日志以预告为目的并不冲突。（二）关于本专利的创造性。证据1已经公开组成型激活的c-kit受体酪氨酸激酶是GIST合理的靶点，其关于新的治疗思路应当会受到医生、患者及其家人的欢迎的记载也表明这种针对分子靶点的治疗方法将取得优于化疗药物的效果，因此，在证据1的基础上，本领域技术人员会对STI571治疗GIST具有合理的成功预期。此外，证据1中关于两个失败例子的记载完全不同于关于STI571的记载，其关于“全国性前瞻性随机临床试验”表示该试验仅有意向，关于效果“具有前景”的记载也不同于“早期结果已经令人兴奋”，不能根据个别失败例子一概否认本领域技术人员的预期能力。（三）关于本专利是否具有预料不到的技术效果。本专利权利要求记载的效果并未超出本领域技术人员基于证据1的预期。综上，请求驳回诺华公司的再审申请。 豪森公司提交意见称：（一）反证12中文译文不应被视为独立证据或证据的一部分，专利复审委员会有权要求补充提交外文证据的其他部分的中文译文，专利复审委员会对于反证12的调查并未超过当事人主张的范围，不属于超越职权。（二）被诉决定关于证据1的公开时间早于本专利优先权日的认定合理正确。1993年版《审查指南》关于出版物的印刷日为公开日的规定并不准确，后续版本已经修改为“出版物的印刷日视为公开日，有其他证据证明其公开日的除外”。适用优势证明标准，根据反证12足以得出证据1的公开时间早于本专利优先权日这一具有高度盖然性的结论，况且被诉决定至少还考虑了无效证据9、10和13。即便考虑诺华公司提交的新证据，也无法达到证据1公开时间真伪不明的程度，同时也应当考虑豪森公司在二审阶段提交的时光机证据。（三）证据1明确地告知本领域技术人员，将STI571用于治疗GIST的试验已经扩大到与全球其他的研究中心合作，研究结果是令人兴奋的。根据证据1的发布时间、本专利实施例5在申请程序中的添加时间以及其他证据关于STI571用于治疗GIST的开发历程的回顾，证据1所披露的多中心试验应当就是本专利实施例5的临床Ⅱ期试验。因此，本领域技术人员完全能够理解，STI571已经作为一种新的治疗途径用于GIST患者的治疗，而且基于当前令人兴奋的结果，可以合理预期这一治疗途径会是有效的。本专利相对于证据1不具有创造性。韩国法院生效判决已经认定本专利相对于证据1不具有创造性。综上，请求驳回诺华公司的再审申请。 在申请再审程序中，诺华公司向本院提交了以下新证据：新证据1和2，即《柳叶刀·肿瘤学》2002年7月刊会议日志及部分译文、10月刊分类广告及部分译文，用于证明该刊物中的会议信息并非必然以预告为目的；新证据3，翟中和等主编的普通高等教育“九五”国家级重点教材《细胞生物学》的相关记载，用于证明癌症的发生至少涉及5至6个基因突变，由多个信号通路的异常所导致，单一药物难以产生明显的治疗效果。诺华公司还向本院提交了欧洲审查指南G-IV及部分中文译文、欧洲专利局上诉委员会判例法及部分中文译文，用于证明关于公开日的事实认定应当精确且严格，达到排除当事人合理怀疑的程度。在评审阶段口头审理程序中出庭作证的专业人士台湾肿瘤合作组织安全监测委员会主席、台北癌症中心癌症试验病房主任谢瑞坤博士，根据诺华公司的申请，出席了本院听证，并向本院提交了关于本专利有关专业问题所作的声明称，癌症治疗效果不可预期性强，本专利优先权日之时对GIST研究很少，从证据1文章中不能合理预期STI571能够有效治疗GIST患者，也不能预料到本专利公开的治疗效果。 在申请再审程序中，豪森公司向本院提交了新证据1和2。新证据1即《柳叶刀·肿瘤学》2002年6月刊会议日志及部分译文，用于证明跨月会议信息的存在是源于前后连续月刊上的预告信息删除与保留所致。新证据2即《柳叶刀·肿瘤学》2002年4月刊分类广告部分及其译文，用于证明分类广告部分的预告性质。 此外，豪森公司还向本院提交了其在二审阶段作为附件提交的时光机和本专利的韩国同族专利被宣告无效的韩国决定和判决，用于证明证据1的公开日和本专利的创造性。上述证据与豪森公司在无效阶段提交的证据并无直接关系，本院不予审查。 各方当事人对上述证据文本本身的真实性和专业人士谢瑞坤博士身份的真实性没有提出异议。 本院审查查明，根据中央机构改革部署，原国家知识产权局专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。 本院认为，本案有以下争议焦点： （一）被诉决定和一、二审判决关于证据1公开日的认定是否存在错误。 证据1是出版物反证12中收录的一篇文章，证据1的公开时间取决于反证12的公开时间。对于出版物公开时间的审查，1993年版《审查指南》第二部分第三章之“2.1.3.1出版物公开”一节规定，“出版物的公开日期，以其第一次印刷日为公开日，如果印刷日只写明年月或者年的，则以所说月份的最后一日或者当年12月31日为公开日。”上述关于出版物的公开日期的规定属于推定规则。对于该推定规则，如果有其他证据证明出版物的实际公开日的，应当根据其他证据确定其公开日。 本案中，证据1及反证12记载《柳叶刀·肿瘤学》的出版日期信息为“2000年10月”，没有具体的日期。反证12会议日志两页包含共24条会议信息，由会议时间、会议名称、会议地址、会议联系人等因素组成，上述会议信息按照时间顺序编排，自“2000年10月22-26日”会议到“2002年6月30日-7月5日”会议，跨度将近两年，而反证12为2000年10月刊，作为肿瘤相关领域的专业杂志，将过期会议信息提供给读者的可能性不大，更可能的是将要召开会议的信息提供给读者。反证12分类广告一页“Imedex医学会议方面的专家”栏中在显著位置标出了“即将召开”的字样，8条会议信息由会议名称、会议时间、会议地点、会议主席等内容组成，并在结尾部分告知读者可通过拨打电话的形式了解到更多的会议信息。由该板块的描述来看，其是为了预告即将召开的会议，以便读者掌握更多的会议信息。上述32条会议信息中，召开日期在本专利优先权日即2000年10月27日之前的有5条，最早的会议在10月5日召开，召开日期在2000年11月之后的多达27条。通常情况下，刊登会议广告信息的杂志应当在会议召开日期之前出版发行，以便于所属领域的人员了解会议信息并报名参会，而在会议召开日期之后出版发行的概率极低。参照民事诉讼的高度盖然性证明标准，结合证据1和反证12的会议日志和分类广告等信息，足以认定证据1在本专利优先权日之前公开，属于本专利的现有技术。综上所述，二审判决认为，被诉决定的相关认定并无不当，予以支持。本院认同二审判决的上述认定。 诺华公司主张，被诉决定使用反证12确定证据1的公开日期属于超越职权。本院认为，为了证明证据1的公开日期，豪森公司和诺华公司均提交了很多证据并发表了相关意见，专利复审委员会对反证12中的会议日志等内容进行审查并听取双方当事人的意见，在此基础上，根据反证12的相关信息对证据1的公开日期作出认定，并不存在超越职权的问题。 诺华公司在一审阶段提交了大量的期刊杂志，以证明会议日志和分类广告中的会议信息并非必然以预告为目的，很有可能存在刊载过期会议信息的情况。一审法院以上述期刊中并无涉案《柳叶刀·肿瘤学》、无法证明该期刊广告信息编辑发行的时间为由不予采信并无不妥。诺华公司向本院提交了新证据1-2即《柳叶刀·肿瘤学》2002年7月刊会议日志及部分译文、10月刊分类广告及部分译文，以上述两本期刊存在过期会议信息为由主张该期刊中的会议信息并非必然以预告为目的。经查，7月刊会议日志部分载明的过期会议信息的会议时间为2002年6月30日-7月3日。10月刊分类广告部分载明的过期会议信息的会议时间是2002年9月30日-10月2日，申请截止日为2002年6月28日；另外一项会议时间是2002年11月18日-20日，申请截止日为2002年8月19日，同时注明“参会人员：各会议限约25人，不需要注册费。请注意申请截止日。”豪森公司向本院提交了新证据1和2作为反驳证据。经查，将诺华公司提交的《柳叶刀·肿瘤学》2002年7月刊会议日志及部分译文与豪森公司提交的新证据1即《柳叶刀·肿瘤学》2002年6月刊会议日志及部分译文相比，7月刊会议日志部分载明的第一项会议是时间为2002年6月30日-7月3日的会议，删除了6月刊载明的两项时间分别为2002年6月20日-22日和2002年6月26日-28日的会议。本院认为，综合考虑以下因素，被诉决定关于反证12的会议信息是以预告为目的的认定并无不妥。首先，根据《柳叶刀·肿瘤学》2002年6月刊会议日志及部分译文与《柳叶刀·肿瘤学》2002年7月刊会议日志及部分译文的比较情况可以看出，《柳叶刀·肿瘤学》2002年7月刊删除了起止时间均在6月份的会议信息，保留了起止时间跨越6月与7月的会议信息，这表明该期刊一般删除的是上个月已经结束的会议信息。诺华公司提交的新证据1-2即2002年7月刊会议日志及部分译文、10月刊分类广告及部分译文中载明的过期会议信息的结束时间也均是在当月或者当月之后，遵循了上述会议信息的删除规律。也就是说，这两本期刊存在开始时间在上个月的会议信息是由于其逐月删除会议信息所造成的，并不能推翻其所刊登的会议信息是以预告为目的的性质，反而说明该期刊对于已经过期的会议信息进行及时删除。其次，豪森公司向本院提交的新证据2即《柳叶刀·肿瘤学》2002年4月刊分类广告部分及其译文载有“在柳叶刀肿瘤学会议列表中推广您的会议，如需报价请通过以下方式联系”的内容，也表明会议信息具有在预告的基础上推广的作用。最后，反证12中召开日期在本专利优先权日前的会议信息有5条，其中4条在分类广告中，包括召开时间最早即10月5日的一条会议信息，该会议召开时间早于本专利优先权日即2000年10月27日22天。综合考虑上述因素，被诉决定认定反证12的公开日早于本专利优先权日是符合常理的。 诺华公司主张，二审判决对1993年版《审查指南》关于出版物的公开日的规定的解释存在错误。二审判决认为，对上述规定的正确理解应当是，印刷日期信息只写明年月的，若结合该印刷物的其他信息仍不足以认定其公开日的，则以所说月份的最后一日为公开日。本院认为，1993年版《审查指南》关于出版物的公开日的规定的性质本身是一种推定，推定本身是允许当事人提出反证推翻的。2006年版《审查指南》将上述规定修改为，“出版物的印刷日视为公开日，有其他证据证明其公开日的除外。”该修改进一步印证了上述规定的推定性质。因此，二审判决的上述解释在性质上并无错误。需要说明的是，虽然本案中可以推翻推定的证据本身是印刷物刊登的会议信息，但是，二审判决将可以推翻推定本身的证据只限于印刷物的其他信息存在失之过窄的问题。 诺华公司主张，关于印刷物公开日的证明标准应当适用排除合理怀疑标准，二审判决参照适用民事诉讼的高度盖然性证明标准存在错误。本院认为，本案属于无效请求人与专利权人之间的专利权无效宣告请求行政纠纷，专利复审委员会居中裁决作出被诉决定，二审法院对被诉决定的审查参照适用民事诉讼的高度盖然性证明标准并无明显不当，诺华公司主张本案应当适用排除合理怀疑的证明标准，缺乏法律依据，本院不予支持。 诺华公司主张，对证据1公开时间的审查应当仅限于被诉决定所依据的证据和理由。本院认为，二审判决对于证据1公开时间的审查认定仅依据了反证12，并未依据其他证据；此外，《中华人民共和国行政诉讼法》第六条规定，“人民法院审理行政案件，对行政行为是否合法进行审查。”豪森公司向专利复审委员会提交的其他用于证明证据1公开时间的证据也可以用来判断被诉决定关于证据1公开时间认定的合法性，而并非仅限于被诉决定所依据的证据和理由。 （二）本专利相对于证据1是否具有创造性 1992年修正的《中华人民共和国专利法》第二十二条第三款规定，“创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。” 对于医药领域的发明技术方案，若现有技术整体上给出了技术教导，足以启发所属领域的技术人员按照所述教导去从事技术研发，而且对研发结果也有合理的成功预期的，应当认定涉案发明技术方案不具有创造性。 本专利权利要求1是一项制药用途权利要求，其中用于治疗胃肠基质肿瘤即GIST的活性成分与证据1中的选择性酪氨酸激酶抑制剂即STI571相同，各方当事人对此均予认可。证据1已经教导用选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571针对GIST进行的试验属于“新的系统性治疗途径”，并且所述试验非常早期的结果看起来令人兴奋。同时教导，GIST是对初始化疗耐药的肉瘤，且因传统的细胞毒类化学疗法治疗软组织肉瘤的局限性，新的治疗途径应该会受到医生的欢迎，也会受到患者及其家人的欢迎。在此教导下，本领域技术人员有动机尝试采用STI571治疗GIST的技术方案，即本专利权利要求1记载的技术方案。 至于本领域技术人员对STI571治疗GIST是否具有合理的成功预期，虽然证据1没有明确公开STI571针对GIST的具体试验类型和试验数据，但综合证据1上下文中公开的信息可知，证据1的作者推测组成性激活的c-kit受体酪氨酸激酶是合理的靶点，这条治疗途径属于新的治疗途径，加之试验范围已经扩大到与全球其他的研究中心合作，以及作者对于“非常早期的结果看起来令人兴奋”的记载，本领域技术人员得到的信息是采用STI571治疗GIST具有合理的成功预期。 诺华公司主张，本领域技术人员在本专利优先权日之前没有动机尝试使用单一药物治疗实体肿瘤，抗肿瘤药物开发的成功可能性极低，即使进入临床试验，失败率也高达95%，本领域技术人员根据证据1不会产生合理的成功预期。本院认为，应当综合考虑证据1载体即反证12的性质、证据1文章本身的性质、以及证据1公开的技术信息等来判断本领域技术人员是否会对STI571治疗GIST产生合理的成功预期。反证12即《柳叶刀·肿瘤学》是行业顶尖杂志，证据1即文章“软组织肉瘤的治疗：综述和更新”属于综述性文献，本领域技术人员对于反证12及证据1的关注度会非常高，甚至会达到本领域技术人员普遍知晓的程度。证据1正文通篇多处使用病人、患者、临床试验、医生、治疗、疗法等用语，表明该文章所报道的技术信息是用于人体治疗的信息，而非临床前的细胞或者动物等研究；证据1公开的“只要有可能，就应当使用临床试验中有前景的新药治疗这些患者”“新的治疗途径应当会受到医生的欢迎，也会受到患者及其家人的欢迎”“其他的新疗法包括合理的靶点，如组成性激活的c-kit受体酪氨酸激酶，它表征众所周知的化疗耐药的胃肠基质肿瘤”“一项选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571针对胃肠基质肿瘤的试验刚刚在达纳-法伯癌症研究公司（Dana-FarberCancerInstitute）开始（与全球其他的研究中心合作），非常早期的结果看起来令人兴奋”等内容，会让本领域技术人员完全能够理解，STI571已经是治疗胃肠基质肿瘤的一种新的治疗途径，而且基于“非常早期的结果看起来令人兴奋”，本领域技术人员也应当会对该新的治疗途径产生合理的成功预期。此外，即使抗肿瘤药物研发的成功率较低，证据1公开的内容，特别是“非常早期的结果看起来令人兴奋”，也会令本领域技术人员产生合理的成功预期，创造性的判断中并不需要绝对的成功预期。诺华公司向本院提交的新证据3和专业人士谢瑞坤博士的声明也不能推翻上述认定。 诺华公司主张，被诉决定和一、二审判决没有从本领域技术人员的角度评价创造性，本领域技术人员不会认为针对某个单一靶点用药就能治疗GIST。经查，专利复审委员会在评价本专利创造性时没有对本领域技术人员的知识水平进行书面审查和认定，其在一审时辩称，结合本专利的现有技术即证据2、5、6可以认定，本领域技术人员在本专利优先权日前应当知晓，c-kit的突变是诱发GIST的重要原因，STI571可以对c-kit的活性产生有效的抑制。一审判决采纳了上述主张，并认为，证据2、5、6属于无效阶段豪森公司提出无效请求时的证据，经过转交和审查，诺华公司对其内容已经有充分的了解和知晓，专利复审委员会和豪森公司在一审阶段结合上述证据发表意见，是对本领域技术人员技术知识水平的说明，并非引入新的证据结合方式进行创造性评价。二审判决以一审判决未确认证据2、5、6记载的相关技术知识为所属领域的公知常识为由认定，一审判决依据该三份证据认定本领域技术人员的知识和能力存在不妥当。对此，本院认为，证据2、5、6并非刊登在教科书或者工具书上，不能径直认定其公开的关于STI571可以对c-kit的活性产生有效抑制的技术内容属于公知常识，应当根据这三篇文章所属刊物的性质、文章本身的性质、作者的广泛程度以及文章的内容等来判断所公开的技术内容是否构成本领域技术人员在本专利优先权日前知晓的普通技术知识。鉴于本院已经分析证据1本身对于本领域技术人员的教导，本院不再对证据2、5、6是否属于本领域技术人员在本专利优先权日前知晓的普通技术知识进行分析。 诺华公司主张，本专利取得了预料不到的技术效果。对此，本院认为，发明取得了预料不到的技术效果，是指发明同现有技术相比，技术效果产生了“质”的变化，具有新的性能，或者产生“量”的变化，超出了本领域技术人员的预期。这种“质”或者“量”的变化，对本领域技术人员来说事先无法预测或者推理出来。就本专利而言，从“质”方面分析，与证据1相比，权利要求1采用的是同样的化合物，针对的是同样的疾病，因此其相对于证据1并没有产生“质”的变化，没有产生新的性能。从“量”方面分析，虽然本专利说明书从肿瘤对药物的响应速度、肿瘤对药物的应答率、肿瘤的复发率和患者平均寿命或存活率方面证明了STI571治疗胃肠基质肿瘤的技术效果，但证据1中已经记载“非常早期的试验结果看起来令人兴奋”，本专利说明书记载的技术效果并没有超出本领域技术人员的预期。 综上，诺华公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定。依照《最高人民法院关于适用的解释》第一百一十六条第二款之规定，裁定如下： 驳回诺华股份有限公司的再审申请。 审判长  夏君丽 审判员  郎贵梅 审判员  马秀荣 二〇二〇年六月十九日 书记员  王沛泽