河南省新乡市凤泉区人民法院行 政 判 决 书（2020）豫0704行初7号原告新乡市凤泉区健和大药房有限公司（原名新乡市凤泉区红石榴大药房），住所地新乡市凤泉区耿黄镇东张门村菜市场向北100米，统一社会信用代码：92410704MA42W4FU2B（1-1）。法定代表人牛国红，执行董事。委托代理人徐小淦，牧野律师事务所律师，代理权限为特别授权。被告新乡市凤泉区市场监督管理局，住所地河南省新乡市凤泉区耿黄大道西段路南，统一社会信用代码：11410704MB1D350390。法定代表人牛家东，该局局长。出庭负责人张永生，该局副局长。委托代理人张增沛，该局工作人员，代理权限为特别授权。委托代理人任保国，河南普建律师事务所律师，代理权限为一般代理。原告新乡市凤泉区健和大药房有限公司（以下简称健和药房）不服被告新乡市凤泉区市场监督管理局（以下简称区市监局）新凤市监罚字【2019】11号行政处罚决定书。于2020年3月9日向本院提起行政诉讼，本院立案后，依法组成合议庭于2020年5月8日互联网开庭公开审理了本案，原告健和药房委托代理人徐小淦、郜红，被告区市监局出庭负责人张永生、委托代理人张增沛、任保国参加庭审活动，本案现已审理终结。被告区市监局于2019年9月16日作出新凤市监罚字【2019】11号行政处罚决定书，对原告健和药房给予以下行政处罚：1、没收非法所得218161.4元人民币；2、没收违法购进的药品；3、罚款977662.8元人民币，合计罚没1195824.2元人民币。原告健和药房诉称，2019年9月16日，被告区市监局向原告新乡市凤泉区健和药房下发新凤市监罚字【2019】11号行政处罚决定，称原告健和药房在经营过程中存在销售药品不能提供进货出库单等违法行为为由，对原告健和药房处以行政处罚。原告健和药房认为被告区市监局在下发处罚决定书的过程中，存在认定事实错误、证据不足、处罚程序不当等情形，导致其做出并下发错误的处罚决定。故此，原告健和药房特依法提出行政诉讼，请求查明本案事实后，依法裁判：1、撤销被告区市监局下发的新凤监罚字【2019】11号行政处罚决定。2、本案诉讼费用由被告承担。原告健和药房提供的证据是1073张票据。被告区市监局辩称，新凤市监罚字【2019】11号《行政处罚决定书》认定事实清楚，适用法律正确，职权来源合法，程序合法。1、新凤市监罚字【2019】11号《行政处罚决定书》，职权来源合法。国家市场监督管理总局公布《市场监督局管理行政处罚程序暂行规定》第六条：“行政处罚由违法行为发生地的县级以上市场监督管理部门管辖。”第七条：“县级、设区的市级市场监督管理部门依职权管辖本辖区内发生的行政处罚案件，法律、法规、规章规定由省级以上市场监督管理部门管辖的除外。”因此，被告区市监局作为新乡市凤泉区人民政府所属的市场监督管理部门依法有权对案涉药品销售违法行为进行处罚。2、新凤市监罚字【2019】11号《行政处罚决定书》认定事实清楚。2019年5月21日，进行现场检查时发现，原告健和药房2017年12月被新乡市食品药品监督管理局（现新乡市市场监督管理局）撤销《药品经营质量管理规范认证》证书（GSP证书）后，未按《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十六条的规定6个月后重新申请认证。自2017年12月以来，原告健和药房因无《药品经营质量管理规范认证》证书，无法从正规药品批发企业购进药品（《药品经营质量管理规范》第十一节有明确要求），为继续经营，其从新乡市石榴园大药房二十一部、长垣县某诊所等调取大量药品在该店销售。原告健和药房不仅无法提供在其店内销售的药品的“药品出库清单”、“发票”及“劳务清单”等票据，还存在以下违反《药品经营质量管理规范》要求的行为：①.销售的药品均未通过药品经营企业计算机系统验收入库；②.销售药品时未依法开具小票凭证；③.未按规定凭处方销售处方药；④.销售特殊药品时，未按规定登记购买者信息，凭处方销售等。被告区市监局在该店发现手写《销售记录》13本，执法人员对上述材料进行了先行登记保存并复制。后经询问该药店负责人乔红及营业员安琳，确认现场发现的13本《销售记录》本上记的内容为：该药店自2018年5月10日到2019年5月19日的销售明细记录，且本上记录的药品是乔红从新乡市石榴园大药房二十一部、长垣县某诊所等调取的，均无法提供“进货出库单”、“发票”及“劳务清单”等票据。经该药店营业员安琳指认，并以红色“△”符号勾画出该店销售的所有药品。依据《关于“违法所得”问题的批复》（国食药监法【2017】74号）文件，被告区市监局计算得出自2018年5月10日到2019年5月19日原告健和药房销售非法渠道购进的药品违法所得为：218161.4元人民币。2019年5月22日，被告区市监局对原告健和药房经营场所内的所有不能提供合法来源的药品采取了扣押的强制措施，经询问乔红药品单价，计算得出被扣押药品货值总计26743.3元人民币。采取强制措施过程中，乔红出示了个别被扣押药品的合法出库清单（即向：“新乡市凤泉区红石榴大药房”开具的出库清单），但不能提供相应的发票，所涉药品货值共计489元人民币。由于原告健和药房自2018年5月至今，未建立药品购进登记，也未在药品经营企业计算机系统验收入库，故被告区市监局可查明原告健和药房从非法渠道购进药品并已销售药品货值为218161.4元人民币、未销售药品货值为26254.3元人民币。以上事实证明，原告健和药房在未取得《药品经营质量管理规范认证》证书的情况下，多次从非法渠道购进并销售药品的违法行为，违法购进药品货值共计：244415.7元人民币，违法所得共计：218161.4元人民币。3、新凤市监罚字【2019】11号《行政处罚决定书》作出行政处罚决定的法律依据。原告健和药房违犯了《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十八条第（二）项：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的”，其行为构成了非法渠道购进并销售药品。被告区市监局依据《药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”的规定，参照《行政处罚裁量标准》第八十条：“购进药品货值金额10000元以上的，拒绝、逃避监督检查，或者伪造销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的”违法行为表现，确定其等次为“严重”。其对应的行政处罚标准为：“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得‘情节严重的’吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。”的规定，作出1、没收违法所得218161.4元人民币；2、没收违法购进的药品；3、处违法购进药品货值4倍的罚款（共计977662.8元人民币），合计罚没1195824.2元人民币的行政处罚。（情况说明：由于《中华人民共和国药品管理法》于2015年4月24日进行了修正，原《药品管理法》第八十条修正为第七十九条，条款正文未做修正。《行政处罚裁量标准）》所标示的第八十条，其内容指向《药品管理法》第七十九条。4、新凤市监罚字【2019】11号《行政拟处罚决定书》程序合法。本案办理过程中答辩人严格按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》的程序要求进行。行政行为过程有《案件来源登记表》、《立案审批表》、《行政处罚案件有关事项审批表》、《询问调查通知书》、《限期提供材料通知书》、《先行登记保存证据通知书》、《解除先行保存证据通知书》、《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《解除行政强制措施决定书》、《责令改正通知书》、《案件调查终结报告》、《案件审核表》、《行政处罚听证告知书》、《行政处罚决定书》、《送达回证》、国内邮件回执等可以印证。被告区市监局从发现案源、立案查处、事实调查、证据保存到作出处罚决定等，全程符合法律规定。综上所述，案涉行政纠纷涉及到千家万户生命健康的药品管理，被告区市监局作为药品市场的管理者做到了依法行政，尽职尽责。所实施的行政处罚事实清楚、证据确凿处罚适当、程序合法、适用法律正确。被告区市监局向本院提交了两本《健和大药房案证据材料》和十三本手写销售药品记录本。本院依法要求原告健和药房提供电脑销售药品记录数据，以查明手写销售记录本和合法购进库存药品电脑销售重合的部分，原告健和药房称销售软件无法打开，无法提供电脑销售记录。经庭前交换证据，双方在庭审中质证意见如下：原告健和药房对被告区市监局的《证据材料》第**证据中《委托书》的质证意见是委托人、委托权限不明确，原告健和药房对被告区市监局《证据材料》第二组证据中《药品经营质量管理规范》（GSP）认证撤销公告的真实性予以认可。但原告健和药房认为销售2018年5月10日之前所购药品是符合法律规定的，对两次《现场检查笔录》的合法性、真实性及证明目的均不予认可。对乔红、安琳的《询问调查笔录》的证明目的不予认可。原告健和药房对13本手写销售记录的真实性、合法性、关联性、证明目的均不予认可。原告健和药房对四份《行政强制措施决定书》的真实性无异议，对合法性有异议。对新乡市石榴园大药房有限责任公司二十一部药品出库单和通话记录截屏的真实性无异议，对证明目的有异议。原告健和药房对被告区市监局的第三组程序方面的证据，对证据的真实性无异议，对合法性有异议。原告健和药房对被告区市监局的第四组证据法律、法规及规范性文件的证明目的有异议。被告区市监局对原告健和药房提交的证据1073张票据认为所有的出库清单和所有的发票不能互相对应，不能说明特定药品的来源，不能票、帐、货相符，不具备证明效力。本院对上述证据认证如下：原告健和药房的《委托书》是有原告健和药房公章，本院予以采纳。撤销原告健和药房的GSP认证证书的公告，原告健和药房对真实性无异议，本院予以采纳。两份《现场检查笔录》都有原告健和药房代理人乔红的签名和亲笔书写“笔录上述内容属实”和“笔录上述属实”，对证明的案件事实本院予以采纳。对牛国红的询问笔录本院予以采信。对乔红、安琳的《询问调查笔录》中称13本手写销售药品记录本上和合法购进的药品电脑销售记录有重合部分，但经被告区市监局书面通知，让原告健和药房提供电脑上保存的销售记录，原告健和药房拒不提供，本院对有重合部分的陈述不予采信。原告健和药房虽对13本手写销售记录不予认可，但该13本手写销售记录都经过原告健和药房主管乔红辨认并签字“与原件一致”并且有销售员安琳证明“该销售药品记录中药品已用‘△’标注”并签名，本院对13本销售记录的真实性及其证明目的予以采纳。原告健和药房对被告区市监局提供的新乡市石榴园大药房有限责任公司二十一部的药品出库单的真实性无异议，本院予以采纳。原告健和药房对被告区市监局程序方面的证据的真实性无异议，本院予以采纳。本院对被告区市监局行政行为依据的法律、法规及规章予以采纳。原告健和药房提供的1073张票据，被告区市监局认为票据中所有的出库单不能和所有的发票互相对应，本院认为该1073张票据不符合《药品经营质量规范》，票、帐、货相符之规定，对其证明合法购进药品的主张不予采纳。被告区市监局提供的在行政执法期间多次呼叫乔红的电话151××******、牛国红的电话186××******多次未接通，因提供的是移动或联通截图，分、秒都清晰，本院予以采纳。经审理查明，2017年11月30日，新乡市食品药品监督管理局根据飞行检查报告和相关证据发布2017年第02号关于撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的公告，依法撤销了原告健和药房（原名新乡市凤泉区红石榴大药房）的《药品经营质量管理规范（简称GSP）认证证书》，让社会各界监督。2019年5月21日，被告区市监局在原告健和药房检查时发现，该店尚未申请GSP认证；发现有该药房售货员安琳手写销售记录本13本，时间为2018年5月至2019年5月20日（中间差2018年6月8日至2018年7月7日的记录）；阴凉柜内温湿度计已坏且阴凉柜未通电；处方药在柜台上摆放销售；所售药品一部分从石榴园大药房二十一部调入，一部分从其他药店调入等情形。执法人员当场制作《现场检查笔录》，笔录上由原告健和药房的主管、负责经营、购进、销售药品等工作的乔红（健和药房法定代表人牛国红的妻子）签名并亲笔书写“笔录上述属实。2019.5.21”2019年5月22日，被告区市监局扣押了原告健和药房货架上所有正在销售的药品货值26743.3元，并向原告健和药房送达《限期提供材料通知书》，要求原告健和药房提供手写销售记录本上销售药品以及被扣押药品的随货通行单（出库清单）和发票，要求健和药房提供2017年12月至2018年5月期间的药品销售记录，而原告健和药房却提供的是针对新乡市石榴园大药房有限责任公司二十一部的药品配送出库清单。2019年5月28日，原告健和药房售货员安琳在13本手写销售记录本上分别注明“该销售记录中药品已用‘△’标注”。同日，被告区市监局再次向原告健和药房下达《限期提供材料通知书》，要求原告健和药房提供2017年12月至2018年5月的电脑销售记录和2018年6月8日至2018年7月7日的销售记录，但原告健和药房一直未提供。2019年6月4日，被告区市监局第三次向原告健和药房下达《限期提供材料通知书》，再次要求原告健和药房提供2017年12月至2018年5月的电脑销售记录和对应药品的票据，并提供扣押药品的有关票据，并明确告知：“拒绝提供相关材料的将依法承担法律责任。”原告健和药房提供了扣押药品的合法购货票据票值489元，仍未提供其他材料。被告区市监局在调查中曾多次呼叫原告健和药房法定代表人牛国红和主管乔红的电话，多次未接通，拒绝监督检查。另查明，新乡市凤泉区红石榴大药房于2017年11月30日被公告撤销GSP认证书后，于2019年1月10日改名为新乡市凤泉区健和大药房有限公司承担其权利和义务。另外，被告区市监局的行政处罚依据的事实及处罚决定发生在2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施前，依照的是2015年4月24日修正的《中华人民共和国药品管理法》，在2015年4月24日《中华人民共和国药品管理法》修正时该法的第八十条修正为第七十九条。而2009年7月31日，河南省政府已经公布《关于公布河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准和内部制约制度的通告》因在2015年4月24日《中华人民共和国药品管理法》修正前，其中所列第八十条对应指向的是2015年4月24日修正前的《中华人民共和国药品管理法》第八十条，也就是修正后的第七十九条。本院认为，药品经营直接关系到人民健康。药品经营企业必须按照法律、法规具有真实完整的购销记录，确保药品质量，确保销售的药品具有可追溯性。药品监督管理部门应当以人民健康为中心，应当全程管控、严格监督、坚持社会共治，全面提升药品质量，确保药品的安全、有效和可追溯性。药品监督管理部门有权依照法律、行政法规对药品经营企业进行监督、检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。原告健和药房（原名为新乡市凤泉区红石榴大药房），于2017年11月30日被公告撤销GSP认证书后失去了药品购进资格，未按规定在被撤销认证书6个月后创造条件重新认证，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条之规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门，依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”原告健和药房在未取得GSP认证书情况下，从新乡市石榴园大药房二十一部、长垣县等诊所调取大量药品销售，而销售的药品票、帐、货不相符，无法保证药品质量。违反了《药品经营质量管理规范》第七十三条规定：“药品到货时，收货人员应当核定运输方式是否符合要求，并对照随货通行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。”被告区市监局在调查过程中多次向原告健和药房下达书面《限期提供材料通知书》并告知：“拒绝提供相关材料的将依法承担法律责任。”原告健和药房却提供的是新乡市石榴园大药房有限责任公司针对石榴园大药房二十一部的药品配送出库清单（票），用其他药房的随货通行单（票）来冒充自己药房的随货通行单（票），恰恰证实了原告健和药房未按合法渠道购进药品，销售药品的票、帐、货不相符事实。被告区市监局要求原告健和药房提供GSP认证书被撤销后的2017年12月至2018年5月以及2018年6月8日至2018年7月7日的销售记录，原告健和药房一直未提供，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十八条：“药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录”；违反了《药品经营质量管理规范》第四十二条：“记录及凭证应当至少保存5年”的规定，导致售出的药品一旦发生意外，将无法追溯，破坏了药品法定的可追溯性。原告健和药房提供的被扣押药品的合法票据票值489元，被告区市监局在处罚决定书中已经减扣。原告健和药房称13本手写销售药品记录中有GSP认证书撤销前合法购进的药品，而其采用手写销售记录的方式，对售出药品只记录日期、名称和价格，未注明规格、批号、生产日期、生产厂商等等备追溯信息，违反了《药品经营质量管理规范》第五十七条：“药品经营企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”手写销售记录的方式也破坏了药品法定的可追溯性。被告区市监局多次书面通知要求原告健和药房提供GSP认证书撤销后的2017年12月至2018年5月以及2018年6月8日至2018年7月7日的销售记录，以便对照、扣除。但原告健和药房一直不提供。当本院要求原告健和药房提供电脑销售记录时，原告健和药房称软件无法打开，无法提供该销售记录。原告的拒不提供行为造成了13本手写销售药品记录中是否有原告健和药房GSP认证书撤销前合法购进的药品以及合法购进的药品是否在2017年12月至2018年5月、2018年6月8日至2018年7月7日期间售完等无法查明的后果，该后果是原告健和药房违反了《药品经营质量管理规范》第六十条：“计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存，并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录数据的保存时间应当符合本规定第四十二条的要求（至少保存5年）。”造成无法查明的后果是因原告健和药房违法所致，应由原告健和药房承担法律责任。13本手写销售药品记录，经原告健和药房销售员安琳指认，并以红色“△”符号标注出药品，被告区市监局依据国食药监法【2017】74号文件《关于“违法所得”问题的批复》，被告区市监局计算得出自2018年5月10日至2019年5月19日原告健和药房销售非法购进的药品货值218161.4元人民币，其中还不包括原告被撤销GSP认证书后2017年12月至2018年5月9日以及2018年6月8日至7月7日的销售货值。被告区市监局认定原告健和药房在未取得GSP认证书的情况下，多次从非法渠道购进并销售药品，未建立药品购进登记，未在计算机系统验收入库，查明原告健和药房从非法渠道购进并已销售药品货值218161.4元，未销售药品减去合法购进的药品货值为26254.3元，并且在调查中，多次呼叫多次拒接，拒不提供且隐瞒相关销售记录，破坏药品可追溯性，有拒绝逃避监督检查和隐瞒事实的行为，按行政处罚裁量标准应当给予没收违法购进药品，并处违法购进药品货值金额4-5倍罚款，实际给于原告健和药房4倍罚款。被告区市监局根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十八条第二项、《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》第六部分，对原告健和药房进行处罚，事实清楚，证据确凿，程序合法，裁量适当。本院予以支持。为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，保护和促进人民健康依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告新乡市凤泉区健和大药房有限公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告新乡市凤泉区健和大药房有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提供副本，上诉于河南省新乡市中级人民法院。审 判 长  杨玉宝人民陪审员  李振芹人民陪审员  付玉霞二〇二〇年六月十三日书 记 员  刘 萍