中华人民共和国最高人民法院 行 政 裁 定 书 （2019）最高法行申1403号 再审申请人（一审原告、二审被上诉人）：参天制药株式会社。住所地：日本国大阪市东淀川区下新庄三丁目9番19号。 法定代表人：谷内树生，该公司董事长。 委托诉讼代理人：关刚，北京天达共和律师事务所律师。 委托诉讼代理人：张嵩，北京天达共和律师事务所律师。 再审申请人：（一审原告、二审被上诉人）：AGC株式会社（原旭硝子株式会社）。住所地：日本国东京都千代田区丸之内一丁目5番1号。 法定代表人：岛村琢哉，该公司董事长。 委托诉讼代理人：关刚，北京天达共和律师事务所律师。 委托诉讼代理人：张嵩，北京天达共和律师事务所律师。 被申请人（一审被告、二审上诉人）：国家知识产权局。住所地：中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。 法定代表人：申长雨，该局局长。 委托诉讼代理人：许钧钧，该局审查员。 委托诉讼代理人：程强，该局审查员。 被申请人（一审第三人、二审上诉人）：江苏恒瑞医药股份有限公司。住所地：中华人民共和国江苏省连云港经济技术开发区黄河路38号。 法定代表人:孙飘扬，该公司董事长。 委托诉讼代理人：刘元霞，女，1975年5月10日出生，汉族，北京知元同创知识产权代理事务所专利代理人，住中华人民共和国北京市昌平区。 再审申请人参天制药株式会社、AGC株式会社（原旭硝子株式会社）因与被申请人国家知识产权局、原审第三人江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称江苏恒瑞公司）发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京市高级人民法院（2018）京行终2194号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭进行了审查，现已审查终结。 参天制药株式会社、AGC株式会社申请再审称，（一）二审判决认定事实不清,适用法律错误。1.二审判决对于本专利（名称为“滴眼液”的01815617.7号发明专利）说明书实施例中记载的四个稳定性试验和一个溶解实验，并未直接验证本专利声称的技术效果“抑制活性成分在树脂类容器上的吸附”“抑制活性成分的分解”的认定错误。2.二审判决遗漏了本专利权利要求1与证据1的区别技术特征。证据1中并没有公开非离子性表面活性剂（聚山梨酯80）能够抑制滴眼液中的活性成分在特定材料（聚丙烯）的容器中，被树脂容器所吸附的技术内容。3.二审判决中关于证据1给出了使用乙二胺四乙酸作为抗氧化剂的技术启示认定错误。本领域技术人员根据证据1的教导，得到的是他氟前列腺素滴眼液中已经溶解于水的活性成份是稳定的，并不需要添加抗氧化剂。另外，证据1没有公开本专利选择特定成分的“滴眼液”与特定材料“聚丙烯”容器配合使用的技术构思。4.二审判决中关于“证据1与证据2尽管具体组方有所不同，但是滴眼液的主要成分种类大致是相同的，由此，为了制备证据1实施例22的眼用溶液的成品，可以从证据2中获得启示，将其灌装于聚丙烯容器中”的认定错误。5.二审判决关于本专利是对“物质本身所固有的作用机理进行披露而产生的技术方案”的认定错误。本专利是为获得滴眼液产品中具有较高含有率的活性成分，对滴眼液产品中的特定成分（包括其含量）进行的选择，并将特定成分的滴眼液与特定容器材料的选择之间的进行配合，从而获得本专利的技术方案，发明人为之付出了大量艰辛的研究、试验，为滴眼液产品带来了创造性的贡献。（二）二审法院违反法定程序，影响公正审判。二审法院未向当事人送达原国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）上诉状及其提交的相关证据，无法进行有效答辩，实际剥夺了参天制药株式会社、AGC株式会社在二审程序中进行辩论的权利，属于程序违法。综上，请求本院撤销二审判决，维持一审判决。 国家知识产权局提交意见称，本专利权利要求1中的“抑制活性成分在树脂类容器上的吸附”“抑制活性成分的分解”，实际上并不构成该权利要求与证据1技术方案的区别。二审判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，请求本院驳回参天制药株式会社、AGC株式会社的再审申请。 江苏恒瑞公司提交意见称，（一）二审判决对于本专利说明书实施例中记载的四个稳定性试验和一个溶解实验，并未直接验证本专利声称的技术效果“抑制活性成分在树脂类容器上的吸附”“抑制活性成分的分解”的认定正确。（二）二审判决没有遗漏本专利权利要求1与证据1的区别技术特征。（三）二审判决中关于证据1给出了使用乙二胺四乙酸作为抗氧化剂的技术启示认定正确。（四）二审判决关于证据2给出了将证据1实施例22的眼用溶液成品灌装于聚丙烯容器中的技术启示的认定正确。（五）二审判决关于本专利仅是对物质固有的作用机理或技术效果的描述，不具备创造性的认定正确。综上，请求本院驳回参天制药株式会社、AGC株式会社的再审申请。 本院审查查明，根据中央机构改革部署，原国家知识产权局专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。 本院认为，本案在再审审查阶段的争议焦点问题是：本专利权利要求1是否具备创造性；二审法院是否违反法定程序。 （一）本专利权利要求1是否具备创造性 参天制药株式会社、AGC株式会社申请再审主张二审法院对本专利权利要求1与证据1的区别技术特征及现有技术中是否存在技术启示等问题的相关认定存在错误，并据此认为本专利权利要求1具备创造性。对此，本院认为，首先，本专利说明书实施例共记载了四个稳定性试验和一个溶解实验，这五个实验均是以产品中活性成分的浓度为指标，在他氟前列素滴眼液中加入非离子表面活性剂和／或抗氧化剂并将产品存储一段时间后，测定容器中化合物的存余率，即活性成分的浓度变化，从而考察上述物质的加入对产品存储稳定性的影响。可见，本专利说明书中确实没有直接验证本专利声称的“抑制活性成分在树脂类容器上的吸附”“抑制活性成分的分解”。在参天制药株式会社、AGC株式会社没有提交任何证据证明试验中化合物浓度的变化可以唯一归因于“抑制活性成分在树脂类容器上的吸附”或者“抑制活性成分的分解”的情况下，二审判决有关“药物制剂的降解存在多种途径，仅仅基于制剂中活性成分的浓度变化无法直接确定这样的变化是由于何种途径而导致”的认定,符合本领域技术人员的通常认知，并无不当。其次，关于本专利权利要求与证据1的区别技术特征。证据1实施例22公开的技术方案中包含有非离子性表面活性剂聚山梨酯80，基于该物质本身的固有特性，其同样会产生本专利权利要求所述滴眼液中聚山梨酯80的效果，证据1在客观上已经公开了权利要求1中加入聚山梨酯80抑制他氟前列素含有率降低的技术手段。而且，正如二审判决所述，证据2明确公开了表面活性剂还能抑制或阻止容器壁对前列腺素的吸附，这说明表面活性剂能抑制或阻止容器壁对前列腺素的吸附并非本专利技术方案的新用途。因此，二审法院未将权利要求1中加入聚山梨酯80以抑制他氟前列素含有率降低列为区别特征正确。最后，关于现有技术中是否存在技术启示。证据1除具体示例实施例22的眼用溶液处方外，还普遍教导了二氟前列腺素衍生物滴眼液配制的通用方法，其中包括，加入乙二胺四乙酸等稳定剂。加入乙二胺四乙酸等稳定剂，其作用即在于稳定活性成分以避免存余率降低，与其在本专利权利要求1中的效果相同。综合证据1的整体内容，不能得出证据1的化合物不需要添加稳定剂以进一步提高其稳定性的结论，也不能否定证据1已经明确给出的可以加入乙二胺四乙酸等稳定剂的教导。本专利说明书中并没有记载所述活性成分、非离子表面活性剂以及稳定剂等具体成分、含量的选择如何影响到容器材料选择的技术内容和试验数据。二审法院关于“本领域技术人员有动机在证据1实施例22的滴眼液中再添加乙二胺四乙酸等，并选择常规使用浓度”的认定并无不当。证据2公开了为了适应眼部局部给药制剂中前列腺素的稳定及在组合物中的分散，水性组合物中还包含表面活性剂，表面活性剂还能抑制或阻止容器壁对前列腺素的吸附，并公开了用聚丙烯容器包装的含水性前列腺素组合物的局部眼用药品，且用聚丙烯包装的水性前列腺素组合物较用聚乙烯包装的水性前列腺组合物更稳定。证据2的上述内容清楚地表明了表面活性剂与灌装容器选择的技术关系，为了制备证据1实施例22的眼用溶液的成品，本领域技术人员可以从证据2中获得启示，选择聚丙烯作为容器材质。证据1与证据2滴眼液的主要成分种类大致是相同的，没有证据表明聚丙烯材料对证据2的活性成分具有特定的选择性，使之不能适用于其他类似活性成分。综上，二审法院关于本领域技术人员在证据1实施例22的基础上进一步结合证据1其它部分公开的内容以及证据2可以显而易见地得到权利要求1的技术方案的认定并无不当，参天制药株式会社、AGC株式会社关于本专利权利要求1具备创造性的相关申请再审理由均不能成立。 （二）二审法院是否违反法定程序 参天制药株式会社、AGC株式会社申请再审主张，二审法院未向其送达专利复审委员会上诉状及其提交的相关证据，剥夺了其辩论权，属于程序违法。对此，本院认为，根据二审判决的记载，2018年5月29日二审法院公开开庭审理了本案，上诉人专利复审委员会、江苏恒瑞公司和被上诉人参天制药株式会社、AGC株式会社均到庭参加了诉讼。可见，二审法院及参天制药株式会社、AGC株式会社均在庭审中听取了专利复审委员会的意见，且在庭审后参天制药株式会社、AGC株式会社亦有充分时间对专利复审委员会的意见进行答辩，因此，参天制药株式会社、AGC株式会社并无充分证据证明二审法院存在违反法定程序，可能影响案件公正审判的情形，对其该项申请再审理由，本院不予支持。 综上，参天制药株式会社、AGC株式会社的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百一十六条第二款之规定，裁定如下： 驳回参天制药株式会社、AGC株式会社的再审申请。 审判长 佟 姝 审判员 毛立华 审判员 吴 蓉 二〇二〇年六月二十三日 法官助理张博 书记员刘方方