北京市顺义区人民法院民 事 判 决 书（2020）京0113民初4949号原告：北京乾元锐诚科技有限公司，住所地北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地园盈路7号A座1025-1028，统一社会信用代码91110113MA01MKYN7N。法定代表人：刘露，总经理。委托诉讼代理人：姚康宁，北京首阳律师所事务所律师。委托诉讼代理人：陈璐琳，北京首阳律师所事务所律师。被告：天津军创博元科技有限公司，住所地滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路二号2号楼一层102A，统一社会信用代码911201166908184152。法定代表人：姜伟，总经理。原告北京乾元锐诚科技有限公司（以下简称乾元公司）与被告天津军创博元科技有限公司（以下简称军创公司）买卖合同纠纷一案，本院立案后，依法适用简易程序,公开开庭进行了审理。原告乾元公司的委托诉讼代理人姚康宁，被告军创公司的法定代表人姜伟到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告乾元公司向本院提出诉讼请求：1.被告继续充分履行合同，按照合同约定交付产品的国家质量标准文件以及产品一致的产品注册证、出厂合格证书、产品说明书；2.被告承担诉讼费。后乾元公司在2020年4月28日庭审中变更诉讼请求为：1.被告给付原告违约金55000元。2.诉讼费由被告负担。再无其他诉讼请求。事实和理由：原告与被告于2020年1月8日签订了《设备购销合同》，约定原告向被告购买“光学电子宫颈癌筛查仪1台”与“光学电子宫颈癌筛查仪探头套管200支”。后原告按照合同约定于2020年1月13日向被告一次性支付货款55000元,并于2020年1月16日收到合同标的产品以及所附公司资质文件与产品使用说明书。然而原告收到产品检查后，发现被告交付的产品与所附产品资料并不一致,其中包括:（1）实物产品型号与注册证和产品使用说明书的型号不一致;（2）所提供产品注册证编号、生产许可证编号与产品使用说明书上标注的编号不一致;（3）手控器实物与产品说明书中的描述不一致;（4）产品使用说明书的描述与打印结果以及被告宣传单的描述、销售人员的解说均不一致。上述被告提供的产品与所附资料的严重不一致,使得原告无法判断被告销售给原告的产品是否按照《医疗器械监督管理条例》取得了相关的许可与注册证,继而无法确认产品的安全性与有效性,无法达到使用目的。根据《中华人民共和国合同法》第一百零七条“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的,应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。”《中华人民共和国合同法》第一百三十六条“出卖人应当按照约定或者交易习惯向买受人交付提取标的物单证以外的有关单证和资料。”以及《中华人民共和国合同法》第一百五十三条“出卖人应当按照约定的质量要求交付标的物。出卖人提供有关标的物质量说明的,交付的标的物应当符合该说明的质量要求。”的规定,原告有权在被告未充分履行合同义务时,要求被告继续履行,依法依约交付与产品实况相附的许可注册文件与产品使用说明书等资料,满足原告的使用要求。综上所述,为维护原告合法权益,特向贵院提起诉讼,请求贵院判如所请。被告军创公司辩称，不同意原告的诉讼请求。认可与原告存在买卖合同关系，但是没有签订代理合同，原告拿到被告公司产品是事实但并不是合同上约定的产品。在合同签订后，被告和原告公司员工买先生进行了沟通。买先生拿到商品后就不再与被告联系了，称产品另有用途。被告认为这不是买卖合同，被告现在要求反诉解除双方的合同，将产品返还，理由是原告拒绝与被告签订代理合同。依据医疗器械经营管理办法，原告必须提供可以经营被告公司产品的资质和使用该产品单位的资质，否则是没有办法买卖涉诉产品的。要求原告完好的退还被告公司的样品。合同解除后被告同意全额退还原告货款55000元。再无其他反诉请求。针对原告乾元公司变更后的诉讼请求，被告军创公司答辩称，不同意原告的诉讼请求。被告存在违约行为，但是合同中没有约定迟延交货及未交货的违约责任，所以被告同意向原告退还货款55000元，并支付利息（以55000元为基数，自2020年1月13日起至实际给付之日止，按照全国银行间同业拆借中心公布的贷款市场报价利率计算）。军创公司当庭提出要求解除涉诉合同。本院经审理认定事实如下：乾元公司于2019年9月12日成立，经营范围包括销售第三类医疗器械。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售第三类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动等。军创公司是医疗器械生产厂家，持有医疗器械生产许可证，生产范围：II类：6821-5光谱诊断设备***。有效期限至2023年5月8日。2020年1月8日，乾元公司（甲方）与军创公司（乙方）签订《设备购销合同》，合同约定，甲方在乙方处购买光学电子宫颈癌筛查仪一台（单价45000元）及光学电子筛查仪探头套管200支（单价50元），上述共计55000元。执行国家，地方颁发的质量标准。乙方在本合同签订前3日内向甲方提供加盖公章的关于该产品的国家质量标准文件、厂家资质、产品注册证等，在供货时附出场合格证书、产品说明书、使用手册、作为本合同的有效附件。交货日期为甲方向乙方支付合同金额2个工作日内发货，乙方应在送货前通知甲方。交货方式为乙方承担送货至甲方指定场所。甲方一次性付清合同总金额55000元。乙方在收到甲方全款后开具正式增值税发票，并随货一并送至甲方。2020年1月13日，乾元公司通过网上银行向军创公司转账55000元。2020年1月16日，军创公司向乾元公司开具了金额为55000元的增值税发票。乾元公司提交的宣传彩页上写明，光学电子宫颈癌筛查仪，二类器械注册证号：津械注准20182210031。涉诉设备标签上写明，产品名称：光学电子宫颈癌筛查仪。产品型号：JC-GJSC-RTS-II。设备安全型式：I类BF型。电源条件：220V-50Hz。电源功率：小于350VA。生产日期：2019年3月13日。使用期限：10年。生产许可证编号：津食药监械生产许20180498号。产品注册证编号：。产品技术要求编号：。生产企业：天津军创博元科技有限公司。生产地址：滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路二号2号楼102A。军创公司于2020年4月28日庭审中撤回对乾元公司提起的反诉，并称反诉意见作为答辩意见。庭审中，军创公司称涉诉产品是医疗器械，只能在医院使用，不能随意买卖。被告是生产企业，原告是有资质代理被告公司产品销售的代理公司。原告于2020年1月16日来被告处提货，理由是有一家医院急需产品展示，想要带着样品去展示。涉诉产品是样品机，并非从被告公司出库，而是由天津军创博元医疗器械贸易有限公司（以下简称贸易公司）出库，贸易公司与被告公司是关联公司，被告公司是生产企业，贸易公司是销售企业。出库单上加盖的是贸易公司的章。样品机不能销售，但是可以满足原告展示的需求。涉诉合同约定的产品是一代产品，但是被告提供的是二代产品，主要目的是为了抓住展示的机会。原告诉讼请求中提到的国家质量标准文件，包括两部分内容，一部分是企业自有的，一部分是国家颁布的，涉诉产品是被告公司自己的，因为被告是国内唯一一家生产涉诉产品的企业，所以合同第二条约定的国家质量标准文件是属于被告公司自有文件，因为涉及商业秘密，只有与被告公司建立了代理合同关系并签订保密协议后才能提供，故原告要求被告提供该产品的国家质量标准文件，被告拒绝提供。因为涉诉产品为样品机，所以没有产品注册证、出厂合格证书、产品说明书。被告在客观上也无法向原告交付上述文件。涉诉合同并未实际履行，被告未按照合同约定履行交付义务。庭审中，乾元公司称双方之间的法律关系应视为买卖合同关系，而非被告方说的代理关系。双方合同约定均可看出是买卖合同关系，医疗器械管理办法对经营资质有要求，但并无限制购买的要求，原告认为涉诉合同是合法有效的，并没有违反强制性规定，被告提到产品本身具有产品国家质量标准和企业质量标准，但是被告确未按照合同约定向原告提供，也拒绝向原告提供。根据双方签订的购销合同，里面没有约定需要签订代理和保密协议的约定，所以被告所述是没有合同依据的。按照合同的相关规定，原告于2020年1月13日向被告一次性支付了全部货款55000元，后被告于2020年1月16日在其公司向原告交付了合同约定的产品，但在原告后续查验过程中发现被告交付的医疗器械注册证书、产品使用说明书、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表均与被告交付的产品不符。被告自认了交付给原告的产品是没有资质，没有质量标准的产品，严重影响了原告合同目的的实现。鉴于被告已经自认了涉诉产品没有我方要求的医疗器械注册证书、产品使用说明书、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、国家质量标准文件，原告变更诉讼请求为要求被告承担违约责任，被告向原告支付违约金55000元。庭审中，军创公司称虽然涉诉合同中没有约定具体型号，但军创公司不能违反法律规定销售不能流通的产品，所以涉诉合同并未实际履行。庭审中，乾元公司称乾元公司持宣传彩页去购买的，军创公司交付的产品就是符合合同约定的，只是没有产品的相关文件。庭审中，双方均认可涉诉产品不符合国家规定。军创公司要求解除合同，同意退款退货，并愿意支付逾期利息损失。乾元公司不同意解除合同，不同意退款退货，只要求军创公司支付违约金55000元。同时乾元公司称保留涉诉产品目的是行政维权，已经向食药监局举报。在2020年6月10日的谈话笔录中，乾元公司称军创公司交付的产品就是乾元公司想要的产品，涉诉合同上虽然没有约定产品型号，但是是双方协商好的产品。涉诉合同已经履行完毕，乾元公司交付货款，军创交付货物。乾元公司购买涉诉产品的目的有两个，一是研究涉诉产品，二是销售涉诉产品。虽然涉诉产品无法流通，但是可以进行科研，所以合同目的可以实现。乾元公司要的违约金不是货款，只是参照货款的价值决定的。乾元公司具体的损失是涉诉产品无法流通，参照货款就是乾元公司的损失。上述事实，有原告乾元公司提交的《设备购销合同》、汇款凭证、产品发票、产品及外包装照片、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《光学电子宫颈筛查仪使用说明书》、军创公司宣传页、《光学电子筛查报告单》、聊天记录、军创公司工商登记信息及本院的庭审笔录等在案佐证。本院认为，根据《合同法》第五十二条第（五）项所规定：“有下列情形之一的，合同无效：违反法律、行政法规的强制性规定”。强制性规定，是指与任意性规范相对，直接规范意思表示或事实行为，不允许依照意思表示加以变更或者排除适用。最高人民法院关于适用《中华人民共和国合同法》若干问题的解释（二）第十四条规定：合同法第五十二条第（五）项规定的“强制性规定”，是指效力性强制性规定。违反效力性强制规定的，人民法院应当认定合同无效。对效力性强制性规范的认定应当从以下几个方面判断，强制性规范规制的是否为合同行为本身，如果强制性规范规制的是合同行为本身，即只要该合同行为的发生即绝对地损害国家利益或者社会公共利益，人民法院应当认定合同无效。合同行为本身是指，该强制性规范指向的行为同时是否为合同的内容或者指向的标的是合同的标的，即强制性规范与合同是否具有直接针对性。强制性规范规制的是合同行为，即是否违反该强制性规定的合同是否一律无效，还要根据强制性规范的类型具体分析，违反效力性强制性规定的合同应当判定无效。强制性规范中，常含有“应当”、“必须”、“不得”、“禁止”，其中“不得”、“禁止”等形式的条款为禁止性规范，即法律明文规定的禁止当事人从事某种行为的规范，违反该规范的合同应当无效。本案涉及的规范为《医疗器械监督管理条例》第四十条，该条款明确规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。根据前述的判定方法分析，首先，该规范系医疗器械经营企业、使用单位经营、使用医疗器械行为的必要条件，与本案的合同具有直接针对性。其指向的行为包含经营、使用医疗器械，这与《设备购销合同》指向行为一致，与合同内容具有直接关系。其次，通过对该规范的语义分析，第四十条含有“不得”一词，为禁止性规范，违反该规范的，合同应当被认定无效。最后，从利益衡量的角度，《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了加强对医疗器械的管理，保障公民健康。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具或其他物品，对疾病或损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解提供关键信息。医疗器械的规范管理和使用不仅关系到被检测或被治疗人的身体健康和生命安全，更关系到社会医疗卫生公共安全。而本案涉及的规范又是对医疗器械的经营和使用的禁止性规定，其要保护的利益是医疗事业的经营秩序和公民的生命、健康安全。综上所述，《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定为效力性强制性规范。涉诉产品为二级医疗器械，在未进行产品注册、取得产品注册证的情形，无法在市场流通。军创公司交付的产品属于不能销售的产品。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，故双方于2020年1月8日签订的《设备购销合同》应当无效。根据《合同法》第五十八条规定：“合同无效或者被撤销后，因该合同取得的财产，应当予以返还；不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿。有过错的一方应当赔偿对方因此所受到的损失，双方都有过错的，应当各自承担相应的责任。”本案中，乾元公司应当将涉诉产品退还给军创公司，军创公司应将所收货款退还给乾元公司。军创公司作为卖方，明知设备未经注册依然对外销售，对合同无效的后果具有过错。乾元公司作为具有销售医疗器械资质的公司，对其购买的设备是否符合法律、法规的要求有初步审查义务，在未尽到合理审查义务情形下，购买未经注册的设备，对合同无效后果亦有过错。因军创公司在庭审中同意向乾元公司返还货款并支付期间占用利息损失，故对此本院不持异议。庭审中，军创公司主张合同并未实际履行，同时主张解除合同。但因涉诉合同无效，故对合同有效情形下的，合同是否实际履行及解除合同事宜，本院不再赘述。综上，依照《中华人民共和国合同法》第五十二条、第五十八条之规定，判决如下：一、确认被告天津军创博元科技有限公司与原告北京乾元锐诚科技有限公司于2020年1月8日签订的《设备购销合同》无效；二、原告北京乾元锐诚科技有限公司于本判决生效之日起十日内退还被告天津军创博元科技有限公司光学电子宫颈癌筛查仪（产品型号：JC-GJSC-RTS-II）一台及光学电子宫颈癌筛查仪探头套管二百支；三、被告天津军创博元科技有限公司于本判决生效日之日起七日内退还原告北京乾元锐诚科技有限公司货款55000元，并支付利息（以55000元为基数，按照全国银行间同业拆借中心公布的贷款市场报价利率计算，自2020年1月13日起至实际给付之日止）；四、驳回原告北京乾元锐诚科技有限公司全部诉讼请求。如果被告天津军创博元科技有限公司未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费588元，由原告北京乾元锐诚科技有限公司负担（已交纳）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于北京市第三中级人民法院。审 判 员 高丽丽二〇二〇年六月二十二日法官助理 王一笑书 记 员 马春阳