北京知识产权法院行 政 判 决 书（2019）京73行初3471号原告：南京法迈特科技发展有限公司，住所地江苏省南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座四层。法定代表人：盛健，总经理。原告：张发明，男，汉族，1977年9月29日出生，住江苏省南京市鼓楼区。两原告的共同委托诉讼代理人：刘晔，上海市海上律师事务所律师。被告:国家知识产权局，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。法定代表人:申长雨，局长。委托诉讼代理人:孙苏晋，国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：朱明雅，国家知识产权局审查员。原告南京法迈特科技发展有限公司（简称法迈特公司）、张发明发明专利驳回复审行政纠纷一案，不服原国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2018年12月13日作出的第167397号复审决定书（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，于2020年6月17日公开开庭进行了审理。原告法迈特公司、原告张发明的共同诉讼代理人刘晔，被告国家知识产权局的委托诉讼代理人孙苏晋、朱明雅到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会针对法迈特公司、张发明申请的申请号为201510170613.4、名称为“肠道内深度植入器械”的发明专利申请（简称涉案申请）所提复审请求而作出。专利复审委员会在被诉决定中做了如下认定：（一）关于审查文本在复审程序中，法迈特公司、张发明于2018年1月26日提交了权利要求书全文修改替换页，经审查，其中所作的修改符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第三十三条及《中华人民共和国专利法实施细则》（简称专利法实施细则）第六十一条第一款的规定。因此，被诉决定以法迈特公司、张发明于申请日2015年4月11日提交的说明书摘要、说明书第1-31段、摘要附图、说明书附图1-2、以及于2018年1月26日提交的权利要求1-6为基础作出。（二）关于创造性专利法第二十二条第三款：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件公开的技术方案相比，存在多个区别技术特征，其中，这些区别技术特征均属于本领域的常规技术，则该权利要求请求保护的技术方案相对于该对比文件以及本领域的常规技术的结合而言是显而易见的，不具备创造性。1、权利要求1请求保护一种肠道内深度植入器械，对比文件1公开了一种用于管饲的医用导管1，该导管1可沿食道进入患者的胃，或者超过胃进入十二指肠，以将导管的远端设置在期望的位置（参见说明书第[0002]、[0033]段），可见，对比文件1的导管1也是一种肠道内深度植入器械，对比文件1中具体公开了该导管1包括以下特征（参见说明书第[0001]-[0009]、[0020]、[0033]、[0044]、[0047]-[0048]段，图1-2），该导管1可输送的物质包括液体饮食和药物，包括细长管2（相应于涉案申请的给药管）和线圈6（相应于涉案申请的固定线），导管1为60-100cm长度的柔性管，其材料包括聚丙烯，乳胶，硅胶和聚氨酯（相应于涉案申请的具有弹性且可弯曲的高分子材料管，且导管的长度范围60-100cm与涉案申请的给药管长度90.0～120.0cm部分重叠），导管1远端侧壁上有多个与导管1内腔流体连通的远端孔5（相应于涉案申请的给药管侧壁上与药管内相通的孔道），线圈6穿过远端孔5固定到导管1的远端（相应于涉案申请的固定线固定连接在药管的管壁上），导管1的腔内可插入有导丝，本领域技术人员可以直接地、毫无疑义地确定该导丝能在导管内前后自由活动、且导管的近端必然具有允许导丝插入、向导管内输送物质的开口，由对比文件1的图1可见细长管2近端3处设有接头。对比文件1第[0044]段明确提及，对比文件1中所提及的不定冠词“a”必须被视为通用复数，意思是“至少一个”或“一个或多个”，并举例说明导管设置有线圈时，指的是提供一个或多个线圈。由此可见，权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：（1）给药管的横截面直径为2.0～4.0mm，在给药管的远端端侧设有一个或多个与药管内相通的孔道，（2）在管壁上设有或不设示踪物质，（3）固定线呈“8”字样结构，固定线与给药管的连接处距药管末端0～30.0cm，（4）接头与一个延长件活动连接；所述延长件为具有弹性且可弯曲的管道，延长件的长度为30.0-300.0cm，延长件的横截面直接为1.0-8.0mm。基于上述区别技术特征，权利要求1实际解决的技术问题：如何更好地将导管固定到合适的位置以实现所需治疗效果。关于区别技术特征（1），对比文件1的附图2已经公开了在导管远端侧壁上有多个远端孔5，在此基础上，为了对远端端侧位置的组织区域精确给药，在导管远端的末端也设置一个或多个开孔，以便通过末端输送药物，这是本领域的常规技术，而给药管的横截面直径大小则是根据实际人体肠道的横截面直径做出的常规选择，属于本领域的常规技术。关于区别技术特征（2），在本领域中，对于介入人体内的器械定位，通常会有两种手段，一种是通过添加跟踪物质进行跟踪定位，另一种是不添加跟踪物质，而直接通过探头在线观察的方式进行定位，因此，无论是否在给药管的管壁上设有或不设示踪物质，这都属于本领域的常规技术。关于区别技术特征（3），在对比文件1提供多个线圈的基础上，为了便于固定，将多个线圈以“8”字样结构形成，这也属于常见的固定线圈形式，属于本领域的常规技术，而对于线圈固定位置距药管末端的距离，这需要考虑实际固定位置以及给药方便等因素综合考虑，属于本领域的常规技术。关于区别技术特征（4），在人体介入器械的实际操作过程中，通常会由于介入深度的需要而使用活动连接的延长件，通常情况下，由于人体内部器官通路的不规则性，延长件也都是具有弹性且可弯曲的管道，而具体的延长件长度以及横截面直径，则是依赖于实际介入深度以及介入器官内径而选择，这些都属于本领域的常规技术。从而，在对比文件1的基础上，结合本领域的常规技术，得到权利要求1的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，不具有突出的实质性特点和显著的进步。因此，权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。2、权利要求2将权利要求1做了进一步限定，然而，对比文件1中已经公开了导管内腔可插入导丝，显然导丝的横截面要小于导管的内径。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。3、权利要求3将权利要求1做了进一步限定，然而，对本领域技术人员来说，介入人体的器械需要尽可能减少对人体产生刺激，通常会将介入人体的导管外壁做成光滑的，而由于需要通过导管进行给药或进食，通常也会将导管内壁做成光滑的，以便减小药物或食物在导管内壁上的残留，同时也方便其它如导丝等在导管内的操作，这些都属于本领域的常规技术。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求3也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。4、权利要求4将权利要求2做了进一步限定，然而，由于导丝的作用是将导管进行引导并支撑，使导管到达预期位置，其通常都由具有弹性且可弯曲的高分子材料或金属材料制成，并且，长度需要满足实际操作到达的组织深度，同时，由于需要介入人体，都会选择生物组织相容性好的材料，这些都属于本领域的常规技术。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求4也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。5、权利要求5将权利要求1做了进一步限定，然而，固定线的具体长度依赖于其固定线的构成形状以及其所要固定的方式，属于本领域的常规技术。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求5也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。6、权利要求6将权利要求1做了进一步限定，然而，将不透X光的金属线作为示踪物质，利用X光的手段对其进行跟踪定位，这属于本领域的常规技术。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求6也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。7、关于法迈特公司、张发明于2018年9月27日提交的上述意见，专利复审委员会认为：首先，涉案申请的权利要求1-6的主题名称是“肠道内深度植入器械”，并没有限定是从上消化道植入还是从下消化道植入，更没有限定“满足鼻肠管、肛门-回盲部管、肛门回肠管等一次性和长期使用功能”，而对比文件1中明确了其导管可进入十二指肠位置，因此，可以认为对比文件1的导管也是具有“肠道内深度植入”特征的；其次，在涉案申请说明书第[0003]段关于涉案申请的目的的记载中还提到“其远段可以到达十二指肠远端或者空肠近端，用于鼻饲和经该管肠道内给药”，可见涉案申请的“肠道内深度植入”也是可以从上消化道植入的，这与对比文件1是一致的；第三，对比文件1的这种导管主要用于通过管道向人体内输送药物或液体食物，其不同于胃镜、肠镜等所用的管，只要其在材料粗细、柔韧性等方面是人体上消化道和下消化道所允许的即可，本领域技术人员根据实际应用需要将其用于向人体上消化道或下消化道输送药或液体食物，是显而易见的。因此，关于上述法迈特公司、张发明的意见陈述，专利复审委员会不予支持。综上所述，涉案申请权利要求1-6不符合专利法第二十二条第三款的规定。涉案申请不符合专利法第二十二条第三款的规定。据此，专利复审委员会作出被诉决定，维持了国家知识产权局于2017年10月11日作出的驳回决定。原告法迈特公司、张发明诉称：一、被诉决定没有正确把握本发明的发明目的，对本领域的常规技术认定错误。二、被诉决定对涉案专利权利要求的区别技术特征理解错误。权利要求1-6符合创造性要求。1、软管长度的选择具有创造性。2、固定线的理化性质具有创造性。据此，原告请求法院撤销被诉决定，并责令被告重新作出无效审查决定。被告国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚、适用法律正确、审理程序合法、审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，请求法院驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明：本案涉及申请号为201510170613.4、名称为“肠道内深度植入器械”的发明专利申请（即涉案申请），涉案申请的申请日为2015年4月11日，公开日为2015年8月26日，申请人为法迈特公司、张发明。经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年10月11日发出驳回决定，驳回了涉案申请，其理由是：权利要求1-6不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。驳回决定引用如下对比文件：对比文件1：EP2502612A1，公开日期为2012年9月26日。驳回决定所依据的文本为申请日2015年4月11日提交的说明书摘要、说明书第1-31段、摘要附图、说明书附图1-2，以及2017年7月24日提交的权利要求第1-6项。驳回决定所针对的权利要求书如下：“1.一种肠道内深度植入器械，其特征在于其包括给药管和固定线，所述给药管为具有弹性且可弯曲的高分子材料管，其两端开口，所述给药管的长度为90.0～120.0cm，横截面直径为2.0～4.0mm；在给药管的远端端侧或在给药管的侧壁上设有一个或多个与给药管内相通的孔道，在给药管的管壁上设有或不设示踪物质；所述固定线固定连接在所述给药管的管壁上，所述固定线呈多环或“8”字样结构；在所述给药管内穿装有能在给药管内前后自由活动的导丝；在所述给药管的近端设有接头，该接头与一个延长件活动连接；所述延长件为具有弹性且可弯曲的管道或导丝。2.根据权利要求1所述的肠道内深度植入器械，其特征在于该导丝的横截面小于所述给药管的内径。3.根据权利要求1所述的肠道内深度植入器械，其特征在于所述给药管的长度为30.0～420.0cm，横截面直径为1.0～8.0mm，管内外表面光滑。4.根据权利要求2所述的肠道内深度植入器械，其特征在于所述导丝为具有弹性且可弯由的生物组织相容性好的高分子材料丝或者金属丝，其长度为30.0～420.0cm。5.根据权利要求1所述的肠道内深度植入器械，其特征在于所述固定线的长度为5.0～10.0cm；固定线与给药管的连接处距药管末端0～30.0cm。6.根据权利要求1所述的肠道内深度植入器械，其特征在于所述示踪物质为不透X光的金属线。”驳回决定认为，权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：1、给药管的横截面直径为2.0～4.0mm，末端开口，在给药管的远端端侧设有一个或多个与药管内相通的孔道，2、在管壁上设有或不设示踪物质，固定线呈多环或“8”字样结构，3、接头与一个延长件活动连接，所述延长件为具有弹性且可弯曲的管道或导丝，区别技术特征1-3属于本领域的常规设计、常规选择或常用技术手段，因此，权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性；从属权利要求2-6的附加技术特征或被对比文件1公开、或属于本领域的常规选择、或部分被对比文件1公开部分属于本领域的常规设计，因此，权利要求2-6不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。法迈特公司、张发明对上述驳回决定不服，于2018年1月26日向专利复审委员会提出了复审请求，并提交了权利要求书全文修改替换页。其中，在驳回决定所针对的权利要求书基础上，所作的修改为，在权利要求1中增加特征“固定线与给药管的连接处距药管末端0～30.0cm”和“延长件的长度为30.0-300.0cm，延长件的横截面直接为1.0-8.0mm”，将权利要求1中的特征“所述延长件为具有弹性且可弯曲的管道或导丝”修改为“所述延长件为具有弹性且可弯曲的管道”，将权利要求3的附加特征修改为“所述给药管的管内外表面光滑”，删除权利要求5中的特征“固定线与给药管的连接处距药管末端0～30.0cm”，修改后的权利要求书内容如下：“1.一种肠道内深度植入器械，其特征在于其包括给药管和固定线，所述给药管为具有弹性且可弯曲的高分子材料管，其两端开口，所述给药管的长度为90.0～120.0cm，横截面直径为2.0～4.0mm；在给药管的远端端侧或在给药管的侧壁上设有一个或多个与给药管内相通的孔道，在给药管的管壁上设有或不设示踪物质；所述固定线固定连接在所述给药管的管壁上，所述固定线呈多环或“8”字样结构，固定线与给药管的连接处距药管末端0～30.0cm；在所述给药管内穿装有能在给药管内前后自由活动的导丝；在所述给药管的近端设有接头，该接头与一个延长件活动连接；所述延长件为具有弹性且可弯曲的管道，延长件的长度为30.0-300.0cm，延长件的横截面直接为1.0-8.0mm。2.根据权利要求1所述的肠道内深度植入器械，其特征在于该导丝的横截面小于所述给药管的内径。3.根据权利要求1所述的肠道内深度植入器械，其特征在于所述给药管的管内外表面光滑。4.根据权利要求2所述的肠道内深度植入器械，其特征在于所述导丝为具有弹性且可弯由的生物组织相容性好的高分子材料丝或者金属丝，其长度为30.0～420.0cm。5.根据权利要求1所述的肠道内深度植入器械，其特征在于所述固定线的长度为5.0～10.0cm。6.根据权利要求1所述的肠道内深度植入器械，其特征在于所述示踪物质为不透X光的金属线。”法迈特公司、张发明认为：（1）涉案申请的主题为“一种肠道内深度植入器械”，其用于解决下消化道问题，与对比文件1的向食管、胃、十二指肠（统称上消化道）植入管道存在本质区别，且对比文件1仅涉及鼻胃管，只用于鼻饲营养液或药物。（2）涉案申请的给药管及其延长件长度以及赖以存在的导丝是根本创新，重点在于解决肠镜辅助植入所述深部植入管，离不开导丝的足够支撑，需两次进入肠镜方可完成操作，而对比文件1所涉及的软管如果硬度稍大，可不需要管内有导丝辅助，为了实现深度植入软管，软管及其延长件的合计长度则必须大于肠镜长度的2倍（这也是涉案申请说明书中涉及长达420cm的原因），涉案申请中对软管和延长管长度的限定是对二者累计长度的明确保护。留置给药管和延长件在植入后的断离，也是未曾在此前的专利文件和发表文献从未有涉及。（3）对比文件1没有公开固定环设置多处，并且对比文件1的线环为可降解材料，只需要满足胃镜植入时的方便，不需要更长时间保持固定环的存在，涉案申请只要求固定线环材料与人体具有良好的组织相容性，能满足较长时间保留，不需要为可降解。（4）涉案申请可以满足上、下消化道植入和长时间保留，对比文件1仅仅是在给药管远端设计线环，两者设计根本不同。经形式审查合格，专利复审委员会于2018年2月9日依法受理了该复审请求，并将本案转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持了原驳回决定。随后，专利复审委员会依法成立合议组对本案进行审理。专利复审委员会于2018年8月27日向法迈特公司、张发明发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于，（1）给药管的横截面直径为2.0～4.0mm，在给药管的远端端侧设有一个或多个与药管内相通的孔道，（2）在管壁上设有或不设示踪物质，（3）固定线呈“8”字样结构，固定线与给药管的连接处距药管末端0～30.0cm，（4）接头与一个延长件活动连接；所述延长件为具有弹性且可弯曲的管道，延长件的长度为30.0-300.0cm，延长件的横截面直接为1.0-8.0mm。其中，区别技术特征（1）-（4）属于本领域的常规技术，因此，权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求2-6的附加技术特征或被对比文件1公开、或属于本领域的常规技术，因此，权利要求2-6不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。在复审通知书中，专利复审委员会还针对法迈特公司、张发明的意见进行了答复。法迈特公司、张发明于2018年9月27日提交了意见陈述书，未修改任何申请文件。法迈特公司、张发明认为：涉案申请是要提供一种既能实现上消化道管道植入，又可从下消化道植入的肠道内深度植入器械，可以满足鼻肠管、肛门-回盲部管、肛门回肠管等一次性和长期使用功能，而对比文件1仅仅涉及鼻胃管，其完全没有改管可以用于下消化道途径植入，并且，是否经上消化道还是下消化道植入并非本领域的公知常识。在上述程序的基础上，专利复审委员会认为本案事实已经清楚，依法作出如下审查决定。在上述程序的基础上，专利复审委员会认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。2018年12月13日，专利复审委员会作出被诉决定。另查，根据中央机构改革部署，原专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。在本案诉讼过程中，被告向本院提交了两份证据：1、被诉决定中的对比文件；2、被诉决定所针对的审查文本。本案开庭审理中，原告明确表示对被诉决定的案由部分无异议，仅对创造性的认定有异议，对区别技术特征的确定没有异议，仅针对被诉决定关于固定线和延长线的认定有异议。原告表示在权利要求1不具备创造性的前提下，不再坚持其他权利要求的创造性。上述事实，有当事人提交的证据以及当事人陈述等证据在案佐证。本院认为：专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进。被诉决定确定了权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：（1）给药管的横截面直径为2.0～4.0mm，在给药管的远端端侧设有一个或多个与药管内相通的孔道，（2）在管壁上设有或不设示踪物质，（3）固定线呈“8”字样结构，固定线与给药管的连接处距药管末端0～30.0cm，（4）接头与一个延长件活动连接；所述延长件为具有弹性且可弯曲的管道，延长件的长度为30.0-300.0cm，延长件的横截面直接为1.0-8.0mm。基于上述区别技术特征，权利要求1实际解决的技术问题：如何更好地将导管固定到合适的位置以实现所需治疗效果。原告对上述区别技术特征的确定无异议，但认为被诉决定关于软管长度和固定线的创造性认定错误。首先，关于软管长度的问题，原告认为权利要求1限定了两个技术特征，一个是给药管的长度为90-120cm，二是连接给药管的延长件的长度为30-300cm，这样给药管加上延长件的软管的总长度可达420cm，适用于经肛门肠道内置管给药下消化道，但对比文件所述导管长度为60-100cm，仅能用于胃镜植入上消化道。对此，本院认为，根据涉案专利说明书的记载，延长件可有可无，当不具有延长件时，给药管的长度可适当延长。在说明书记载的实施例中，实施例1和实施例2用于下消化道给药，实施例3用于经胃镜十二指肠内植入鼻肠管用药，属于上消化道。以上内容可知，权利要求1并未限定使用范围，从说明书的记载来看，并非如原告所主张的涉案专利仅适用于下消化道。此外，在人体介入器械的实际操作过程中，通常会由于介入深度的需要而使用活动连接的延长件以延长给药管的长度，由于人体内部器官通路的不规则性，延长件也都是具有弹性且可弯曲的管道，其具体长度依赖于实际介入深度以及介入器官内径而选择，人体内部器官通路虽有个体差异性，但总长度范围时确定的，虽然对比文件只公开了60-100cm的数值范围，但是在此基础上根据器官通路的长度范围来确定软管长度范围，都属于本领域技术人员容易想到的。因此，原告的此项诉讼理由缺少事实和法律依据，本院不予支持。其次，关于固定线的材质问题，原告主张权利要求1并未对固定线的材质进行限定，在说明书中提及固定线可为尼龙线、羊肠线或聚丙烯合成线等材料，其中尼龙线、聚丙烯合成线不可降解，可在体内长期保留，但是对比文件中的固定线为可降解线，对此，本院认为，权利要求1中未对固定线的材质进行限定，故对比文件只要公开了固定线即公开了该技术特征。而且根据说明书的内容可知，固定线亦可由羊肠线此种可降解线制成，属于对比文件中提及的可降解线。因此，原告的此项诉讼理由缺少事实和法律依据，本院不予支持。因此，原告的相应主张不能成立，涉案申请权利要求1不符合专利法第二十二条第三款的规定，鉴于原告表示在权利要求1不具备创造性的前提下，不再坚持其他权利要求的创造性，故本院不再赘述，被诉决定的相关认定正确，本院予以确认。综上，被诉决定证据确凿，适用法律正确，符合法定程序。原告的诉讼请求缺乏事实与法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告南京法迈特科技发展有限公司、张发明的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告南京法迈特科技发展有限公司、张发明负担（已交纳）。如不服本判决，双方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于最高人民法院。审 判 长  侯占恒人民陪审员  崔永平人民陪审员  刘秀芳二〇二〇年六月二十三日法官 助理  朱 蕾书 记 员  杨曦源