北京知识产权法院民 事 判 决 书（2017）京73民初2024号原告（反诉被告）：北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司，住所地北京市海淀区交大东路36号楼1103室。法定代表人：温光辉，董事长。委托诉讼代理人：孙东辉，北京德和衡律师事务所律师。委托诉讼代理人：李春红，女，1978年7月28日出生，该公司员工，住北京市顺义区。被告（反诉原告）：北京红太阳药业有限公司，住所地北京市朝阳区安翔北里甲11号院1号楼5层508、509室6层603室。法定代表人：李志刚，董事。委托诉讼代理人：胡安潮，北京维远律师事务所律师。原告（反诉被告）北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司（简称蓝贝望医药公司）与被告（反诉原告）北京红太阳药业有限公司（简称红太阳药业公司）技术委托开发合同纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭公开开庭进行了审理。蓝贝望医药公司的委托诉讼代理人孙东辉、李春红，红太阳药业公司的委托诉讼代理人胡安潮到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。原告蓝贝望医药公司提出诉讼请求，请求：1.确认双方当事人签署的《技术开发（技术秘密）合同》及合同附件于2020年6月17日解除；2.红太阳药业公司赔偿蓝贝望医药公司延期违约金139230元；3.红太阳药业公司赔偿蓝贝望医药公司违约金100万元。事实与理由如下：2015年12月18日，双方当事人签订了《技术开发（技术秘密）合同》。该合同约定红太阳药业公司委托蓝贝望医药公司研究开发“复方奥美拉唑干混悬剂（规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1680mg和奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1680mg）”项目，红太阳药业公司分五期向蓝贝望医药公司支付研发费。此后，蓝贝望医药公司按照合同约定开展研发工作，于2016年1月29日获得复方奥美拉唑干混悬剂临床试验批件（批件号为2016L01932），于2016年2月1日获得复方奥美拉唑干混悬剂临床试验批件（批件号为2016L01933）。红太阳药业公司依约向蓝贝望医药公司支付了第一期研发费，迟延近9个月支付了第二期研发费。红太阳药业公司延期支付第二期研发费的行为构成严重违约。2016年10月24日，双方当事人签订了《复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂报产阶段实验计划安排表》。按照进度安排，红太阳药业公司应当首先购买参比制剂。但红太阳药业公司至今未购买，导致蓝贝望医药公司无法继续开展研发工作，且使临床批件失效。红太阳药业公司未提供中试场地。被告红太阳药业公司答辩称：1.根据约定，蓝贝望医药公司应当先履行交付全部资料的合同义务，然后红太阳药业公司再支付第二期研发费。由于蓝贝望医药公司至今未向红太阳药业公司交付CTD格式的资料，故红太阳药业公司延期支付第二期研发费是行使先履行抗辩权，不构成违约。2.由于蓝贝望医药公司未履行前期工作，故红太阳药业公司向蓝贝望医药公司付款购买参比试剂的条件尚未成就。3.蓝贝望医药公司未确定复方奥美拉唑干混悬剂的处方和工艺，不可能进行中试工艺交接。因此，红太阳药业公司没有违约，请求法院驳回蓝贝望医药公司的全部诉讼请求。反诉原告红太阳药业公司提出诉讼请求，请求：1.确认双方当事人签署的《技术开发（技术秘密）合同》及合同附件于2017年12月12日解除；2.蓝贝望医药公司向红太阳药业公司返还研发费273万元；3.蓝贝望医药公司向红太阳药业公司支付滞纳金122850元；4.蓝贝望医药公司向红太阳药业公司支付研发费273万元产生的利息共计17816.05元（从2018年4月16日起算，计算至2020年6月17日止，按照同期银行活期存款年利率0.3%计算）。反诉被告蓝贝望医药公司答辩称：蓝贝望医药公司已经依约向红太阳药业公司提交了研发资料。红太阳药业公司延期支付第二期研发费且未购买参比制剂导致无法继续开展研发工作。故请求法院驳回红太阳药业公司的全部反诉请求。本院经审理查明：2015年12月18日，红太阳药业公司（甲方）与蓝贝望医药公司（乙方）签订了《技术开发（技术秘密）合同》。该合同约定：红太阳药业公司委托蓝贝望医药公司研究开发“复方奥美拉唑干混悬剂（规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1680mg和奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1680mg）”项目。项目的临床批件及其技术秘密成果属于红太阳药业公司。蓝贝望医药公司向红太阳药业公司交付中试工艺并配合红太阳药业公司取得生产批件，并生产出质量合格（与原研发产品质量保持一致）的产品。红太阳药业公司的义务为：1、按照本合同约定的付款金额和付款方式，按期向乙方支付各笔款项。2、生产企业具备国家认可并符合现行申报、生产要求的所有条件。3、负责本项目临床试验及费用，以及申报生产批件工作。4、负责申报生产批件事宜及相关费用，并支付相关检验费及审评审批等费用。5、提供本项目生产工艺交接的原辅料费用及相关设备，如因乙方技术原因交接超过四批次的，后续交接所发生的原辅料，检验，对照品、标准品等费用均由乙方承担。6、负责乙方技术指导人员到甲方的食宿、交通费用（不超过甲方同级别人员的标准），如果因乙方技术原因导致相同问题需要多次解决，甲方只负责第一次的食宿、交通费用。7、在乙方指导下完成工艺交接时的相应的批生产记录、批检验记录及工艺验证报告。8、负责生产现场核查的全部工作，乙方无偿给予配合。9、在合同履行中，甲方有权将本项目（临床批件和技术秘密等）进行转让，转让前甲方须书面通知乙方，并将未支付的合同款项一次性支付给乙方。但甲方为本项目申报生产的需要，由甲方指定的第三方进行申报生产的情况除外。蓝贝望医药公司的义务为：1、保证临床批件具有法律效力，保障本项目的后续的开发。2、保证对技术开发向甲方交付的技术秘密成果为独家研究开发，不侵犯任何第三方的合法权利。3、在首期付款后10个工作日内向甲方转交全套申报资料电子版和纸质版、乙方资质及与甲方申请该项目药物临床试验及申报生产批件相关的各种证明性文件等，并提供原辅料清单及购买来源，设备清单，原辅料、化学试剂、中间体的质量标准及检测方法等。4、在收到甲方书面通知之日起30个工作日内按照申报工艺完成本项目的中试工艺交接（10000袋/批），指导甲方完成连续三批中试规模的产品（与原研产品质量保持一致），样品应按质量标准经甲、乙双方检验合格。5、向甲方指定的人员提供技术指导和培训，指导甲方完成技术内容的复核，工艺的放大，生产工艺参数验证实施，确保生产出临床试验用样品。6、乙方对本项目临床前的研究内容，负责后期国家局或省局的核查工作，对研究的真实性和质量负责，并协助甲方处理与临床前有关的药学方面的报产申报过程中出现的技术问题。7、提供研制过程中所有物料及试剂的采购信息。8、临床批件中需要补充和完善的研究，由乙方完成，相关费用由乙方承担。9、工艺交接及大生产指导情况以及项目涉及乙方需要提交给甲方的所有相关资料均需要双方项目负责人签字交接，否则视为未交接。红太阳药业公司向蓝贝望医药公司支付研发费。研发费总额为420万元，分为五期支付。具体支付方式和时间如下：（1）合同签订生效后10个工作日内，甲方向乙方支付技术开发费总额的35%，即147万元，乙方在首期款后10个工作日内将本项目所有的申报资料交付给甲方。（2）乙方获得临床批件后10个工作日内，甲方支付给乙方技术开发费总额的30%，即126万元，乙方收到费用后10个工作日内将临床批件原件交付给甲方。（3）双方完成本项目的中试工艺交接，连续生产出三批合格的中试产品，经双方确认工艺与申报资料无冲突，试验产品符合质量标准后5个工作日内，甲方向乙方支付技术开发费总额的15%，即63万元）。（4）甲方负责完成该合同产品的临床试验后，并且申报生产获得受理通知书并进入CDE后，5个工作日内向乙方支付技术开发费总额的10%，即42万元。（5）在甲方获得本项目的生产批件后5个工作日内向乙方支付技术开发费总额的10%，即42万元。若红太阳药业公司无正当理由未按约定时间付款，蓝贝望医药公司将正式书面通知红太阳药业公司；自红太阳药业公司收到书面通知之日起15日内仍未付款，视为红太阳药业公司违约，每逾期一日按当期应付款的0.5‰支付滞纳金。红太阳药业公司超过30日仍未付款，视为合同终止，蓝贝望医药公司不退还红太阳药业公司已经支付的研发费且有权另行开发并转让本项目，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司返还全部技术资料，本项目所有权归蓝贝望医药公司所有，红太阳药业公司对于已经获得的技术资料负有保密义务。如因蓝贝望医药公司技术原因不能完成工艺交接或不能生产出质量合格的产品，逾期1个月仍不能解决，则每逾期1日蓝贝望医药公司按红太阳药业公司已付款的0.5‰支付滞纳金。逾期3个月仍不能解决，红太阳药业公司有权终止合同并书面通知蓝贝望医药公司。蓝贝望医药公司收到书面通知之日起15日内，应向红太阳药业公司返还全部已付款，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司返还已开具的同等金额发票，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司返还所有资料并附有保密义务，本项目归蓝贝望医药公司所有。任何一方无故解除合同，应向对方支付合同总额200%的违约金，违约金自违约方单方解除合同之日起30日内全部付清。如果红太阳药业公司无故解除合同，蓝贝望医药公司不返还红太阳药业公司已支付的全部款项，红太阳药业公司还应向蓝贝望医药公司支付合同研发费总额200%的违约金，本项目归红太阳药业公司所有。如果蓝贝望医药公司无故解除合同，蓝贝望医药公司应当返还红太阳药业公司已支付的全部款项及工艺交接的相关费用，并支付合同研发费总额200%的违约金，红太阳药业公司返还全部资料。合同变更必须由双方协商一致并以书面形式确定。2015年12月22日，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司支付了第一期研发费147万元。2016年1月29日，国家食品药品监督管理总局作出了批件号为2016L01932的《药物临床试验批件》。该批件的主要内容为：药物名称：复方奥美拉唑干混悬剂；规格：奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1680mg；申请人：蓝贝望医药公司；审批结论：根据中华人民共和国药品管理法及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床实验。请申报单位遵照现行药品注册管理办法和参考相关指导原则完善人体药代动力学研究和临床实验方案。需注意：本品的人体药代动力学研究中应包括与市售奥美拉唑口服肠溶制剂的生物等效性实验，临床试验中选择合理对照药。临床实验对应症的选择应注意与本品的规格相对应。同时建议申请人随时关注原研品种相关新的更新。申请人在开展临床实验前、临床实验期间、申报上市时应按如下要求做好相应研究工作。（一）开展临床实验前：申请人应完成以下各项药学方面研究，对药学质量控制研究进行全面评估，确保生产工艺各步骤得到有效控制，批量放大后的工艺能够进行重复生产，有关物质等各项指标已符合化学药物相关技术指导原则的规定。1、请明确原料药粉碎设备及粉碎工艺参数，采用可靠方法测定原料药粒度，根据本品与原研产品溶出对比研究情况，确定粉碎工艺及参数，制订初步的粒度分布控制要求。2、本品原辅料用量差异较大，后续工艺放大过程中请继续关注混合方式的选择、混合工艺的研究。3、有关物质检查方法需继续完善。注意消除辅料峰对杂质准确检测的影响，对BP/EP和USP收载的已知杂质进行检查。验证方法的专属性，对方法进行全面验证，参考相关指导原则合理制定已知单杂、未知单杂限度。4、碳酸氢钠含量限度建议修订为95.0%-105.0%。申请人应在符合《药品生产质量规范》的车间按照确定的制备工艺进行临床实验样品的制备。申请人应认真分析生产规模放大对产品质量可能产生的影响，结合拟定的商业生产规模，合理选择临床实验用样品批量。临床实验用样品需采用放大规模生产的原料药生产，其生产工艺应与申报生产时工艺保持一致。临床试验前应对临床试验样品和原研产品在偏中性介质（如PH4.5、5.5、6.8等）和PS7.4缓冲液中进行溶出曲线比较研究和杂质比较研究，确认样品质量与原研产品质量的一致性。（二）临床试验期间需完成以下药学方面研究。请采用可靠检测方法积累奥美拉唑粒度的数据（尤其是临床试验批次的数据），根据临床试验的结果以及原研产品溶出对比的情况，制定适宜的粒度分布范围的质控，将原料药粒度检查方法及要求列入生产工艺信息表附件。2、请继续完善降解途径、降解产物的研究分析，积累多批次样品杂质检查数据。3、请对放大生产样品开展稳定性研究。4、请与国家药典委员会接洽核定本品的通用名称。（三）申报生产时的相关要求：除批件中列出的各项研究工作外，申请人须按照化学药品研究相关技术指导原则等进一步完善药学研究工作。提供完整规范的全部药学研究资料，以最终确认所申报产生的安全有效和质量可控。申报生产时需提供临床实验样品的批生产记录、批分析报告。汇总分析代表性批次（如临床试验批、注册批、工艺验证批）的成产信息（包括处方、批量、各步骤工艺参数及生产设备、中间体控制要求）和质量数据，说明与申报生产的工艺有无不同，如有差异，请分析这些差异对产品质量的影响，提供相应的研究验证资料：证明可有效控制和保障生产的质量；备注：本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。2016年2月1日，国家食品药品监督管理总局作出了批件号为2016L01933的《药物临床试验批件》。该批件的主要内容为：药物名称：复方奥美拉唑干混悬剂；规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1680mg；申请人：蓝贝望医药公司；审批结论：根据中华人民共和国药品管理法及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床实验。请申报单位遵照现行药品注册管理办法和参考相关指导原则完善人体药代动力学研究和临床实验方案。需注意：本品的人体药代动力学研究中应包括与市售奥美拉唑口服肠溶制剂的生物等效性实验，临床试验中选择合理对照药。临床试验对应症的选择应注意与本品的规格相对应。同时建议申请人随时关注原研品种相关新的更新。申请人在开展临床实验前、临床实验期间、申报上市时应按如下要求做好相应研究工作。（一）开展临床实验前：申请人应完成以下各项药学方面研究，对药学质量控制研究进行全面评估，确保生产工艺各步骤得到有效控制，批量放大后的工艺能够进行重复生产，有关物质等各项指标已符合化学药物相关技术指导原则的规定。1、请明确原料药粉碎设备及粉碎工艺参数，采用可靠方法测定原料药粒度，根据本品与原研产品溶出对比研究情况，确定粉碎工艺及参数，制订初步的粒度分布控制要求。2、本品原辅料用量差异较大，后续工艺放大过程中请继续关注混合方式的选择、混合工艺的研究。3、有关物质检查方法需继续完善。注意消除辅料峰对杂质准确检测的影响，对BP/EP和USP收载的已知杂质进行检查。验证方法的专属性，对方法进行全面验证，参考相关指导原则合理制定已知单杂、未知单杂限度。4、碳酸氢钠含量限度建议修订为95.0%-105.0%。申请人应在符合《药品生产质量规范》的车间按照确定的制备工艺进行临床实验样品的制备。申请人应认真分析生产规模放大对产品质量可能产生的影响，结合拟定的商业生产规模，合理选择临床实验用样品批量。临床实验用样品需采用放大规模生产的原料药生产，其生产工艺应与申报生产时工艺保持一致。临床试验前应对临床试验样品和原研产品在偏中性介质（如PH4.5、5.5、6.8等）和PH7.4缓冲液中进行溶出曲线比较研究和杂质比较研究，确认样品质量与原研产品质量的一致性。（二）临床试验期间需完成以下药学方面研究。1、请采用可靠检测方法积累奥美拉唑粒度的数据（尤其是临床试验批次的数据），根据临床试验的结果以及原研产品溶出对比的情况，制定适宜的粒度分布范围的质控，将原料药粒度检查方法及要求列入生产工艺信息表附件。2、请继续完善降解途径、降解产物的研究分析，积累多批次样品杂质检查数据。3、请对放大生产样品开展稳定性研究。4、请与国家药典委员会接洽核定本品的通用名称。（三）申报生产时的相关要求：除批件中列出的各项研究工作外，申请人须按照化学药物研究相关技术指导原则等进一步完善药学研究工作。提供完整规范的全部药学研究资料，以最终确认所申报产品的安全有效和质量可控。申报生产时需提供临床实验样品的批生产记录、批分析报告。汇总分析代表性批次（如临床试验批、注册批、工艺验证批）的生产信息（包括处方、批量、各步骤工艺参数及生产设备、中间体控制要求）和质量数据，说明与申报生产的工艺有无不同，如有差异，请分析这些差异对产品质量的影响，提供相应的研究验证资料，证明可有效控制和保障生产的质量；备注：本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。2016年3月23日，蓝贝望医药公司向红太阳药业公司发送电子邮件，将临床批件电子版发送给红太阳药业公司。该电子邮件的主要内容为：合同约定的第二期研发费付款后，蓝贝望医药公司会将临床批件原件交给红太阳药业公司。近期是否启动申报资料交接和工艺交接，具体时间安排由红太阳药业公司协调后通知蓝贝望医药公司，蓝贝望医药公司将按要求开始准备。2016年4月28日，双方当事人举行会议并形成了《奥美拉唑干混悬剂资料交接会议纪要》。该会议纪要记载：双方完成以下资料的交接：1.申报临床资料纸版1套；2.申报临床资料电子版1套；3.注册申请表复印件和扫描件各1套；4.样品研制情况申报表复印件和扫描件各1套；5.研制现场核查报告表复印件和扫描件各1套；6.真实性保证声明报告表复印件和扫描件各1套；7.临床批件报告表复印件和扫描件各1套；8.注册申请受理通知书复印件和扫描件各1套。双方就合同约定但本次未完成交接事项达成以下共识：1.蓝贝望医药公司未交接全套原始记录，双方沟通后蓝贝望医药公司同意向红太阳药业公司提供全套原始记录，包括工艺筛选记录、整套质量研究记录、申报批原始记录（即批生产记录、批检验记录）和稳定性考察记录等，长期稳定性记录应提供至36月。2.蓝贝望医药公司未交接合同约定的中间体质量标准，因蓝贝望医药公司前期的研究未进行中间体标准的制定，蓝贝望医药公司承诺后续完成补充工作，并于中试交接前交给红太阳药业公司。3.蓝贝望医药公司未交接合同约定的蓝贝望医药公司最新资质，蓝贝望医药公司承诺会后提交。2016年5月13日，双方当事人举行会议并形成了《奥美拉唑干混悬剂资料交接会议纪要》。该会议纪要记载：双方完成以下资料的交接：1.分析部分原始记录1份（记录共28册，对应图谱共27册）；2.制剂部分原始记录1份（记录共11册，批生产记录共6册）；3.蓝贝望医药公司最新资质1份（加盖公章）；4.全套CDE上传文件1份（电子版）。双方达成共识：蓝贝望医药公司在本次会议后4个月内将原申报临床资料整理为CTD格式并交给红太阳药业公司，临床批件要求的药学补充研究在完成试验后整理到CTD格式的报产申报资料中并交给红太阳药业公司。2016年6月6日，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司发出了《复方奥美拉唑干混悬剂工作函》。该工作函记载：蓝贝望医药公司向红太阳药业公司提交了该项目全套申报临床资料、原始记录、蓝贝望医药公司资质以及相关申请表复印件等。蓝贝望医药公司会后将临床批件中要求临床试验前完成工作的项目进度计划表提交给红太阳药业公司。红太阳药业公司根据临床试验批件和进度计划表，确认蓝贝望医药公司急需完成以下工作：1.两次交接蓝贝望医药公司未提交合同要求的中间体内控标准，蓝贝望医药公司承诺后续完成补充工作，并于中试交接前交给红太阳药业公司；2.临床批件要求补充的工作：CDE以前是先发补充研究通知，完成补充研究工作后再发临床批件，现在是将需要补充的药学研究工作在临床批件中提出。红太阳药业公司认为蓝贝望医药公司应尽快完成临床批件中要求在临床前完成的补充工作（应在中试交接前完成），且评价上述工作完成的标准是蓝贝望医药公司完成的补充研究工作符合现行临床批件要求以及相关法规和指导原则要求，并完成蓝贝望医药公司方案里过渡批（3500袋/批）的制备，检测合格、与参比制剂对比一致、稳定性研究（加速6个月）符合要求。蓝贝望医药公司应明确过渡批拟生产的起止时间。蓝贝望医药公司自行安排临床批件补充研究工作，但需以月度总结报告形式每月向红太阳药业公司提交研究内容、数据及结论等，双方按照现行法规要求对研究工作进行讨论，红太阳药业公司根据需要可以到蓝贝望医药公司查看记录及图谱等。3.蓝贝望医药公司需在2016年5月13日后的4个月内向红太阳药业公司提交合同约定的CTD资料。4。蓝贝望医药公司向红太阳药业公司提交的36个月长期实验图谱存在问题，蓝贝望医药公司同意重新进行考察并向红太阳药业公司提交相应的图谱和记录。2016年6月21日，蓝贝望医药公司向红太阳药业公司发出《复方奥美拉唑干混悬剂工作沟通函》。该沟通函称：蓝贝望医药公司承诺：1.完成临床批件中要求的开展临床试验前的药学研究工作，并于工艺交接之前提交中间体内控标准。2.依据现行法规和技术指导原则的要求完成临床批件中开展临床试验前的药学研究工作，研究进度按照蓝贝望医药公司于2016年5月13日提供的时间进度表执行。3.按计划完成方案中的过渡批（3500袋/批）的制备，检验合格，与参比制剂体外质量对比研究一致，稳定性研究（加速6个月）符合要求。4.自行安排临床批件中要求的开展临床试验前的药学研究工作，并以月度总结报告的形式每月向红太阳药业公司提交研究内容、数据及实验结论；红太阳药业公司可以根据需要来蓝贝望医药公司指导工作；为方便工作的开展，希望红太阳药业公司提供阅读报告模板。5.于2016年5月13日后4个月内提交合同约定CTD资料。6.尽快安排36个月长期稳定性试验考察，尽快提交相应的稳定性试验图谱和记录。2016年7月7日，蓝贝望医药公司向红太阳药业公司发出《合同执行通知函》，要求红太阳药业公司收到该通知函后15日内支付第二期研发费126万元，并承诺收到后10个工作日内将临床批件原件交付给红太阳药业公司；如果红太阳药业公司收到该通知函后15日内仍未付款，红太阳药业公司应当承担违约金、滞纳金等责任。2016年7月19日，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司发出回函。该回函称：目前，蓝贝望医药公司未完全履行所有申报资料的交接义务，未提供红太阳药业公司申请该项目药物临床试验中蓝贝望医药公司应提供的所有相关研究资料。蓝贝望医药公司未提交的材料包括：中间体质量标准和36个月稳定性资料等。2016年10月24日，双方当事人确定了《复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂报产阶段实验计划安排表》。该计划安排表约定：参比制剂购买（质量一致性对比由红太阳药业公司办理一次性进口并购买，购买数量和考察方案蓝贝望医药公司可协助确定）。在本案庭审中，双方当事人均认可，该计划安排表为涉案合同的附件。蓝贝望医药公司向红太阳药业公司提交了2016年12月至2017年6月的《复方奥美拉唑干混悬剂工作总结与计划》，此后未向红太阳药业公司提交工作月报。2016年10月31日，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司支付第二期研发费126万元。2017年12月4日，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司发出《解除通知函》，要求解除涉案合同。2017年12月12日，蓝贝望医药公司收到该解除通知。2018年5月22日，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司发出《复方奥美拉唑干混悬剂临床批件有效期问题警示函》，该警示函称：临床批件的原件在蓝贝望医药公司，临床批件将于2019年2月1日到期，提示蓝贝望医药公司采取妥善措施，延续临床批件的有效性。证人王某到庭作证，称其负责涉案项目的技术沟通工作，蓝贝望医药公司存在多种违约行为，没有完成交接事项，无故中止合同，红太阳药业公司支付第二笔款项后没有收到临床批件原件等材料。以上事实，有各方当事人提交的证据及当事人陈述等在案佐证。本院认为：红太阳药业公司与蓝贝望医药公司签订的《技术开发（技术秘密）合同》及其附件《复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂报产阶段实验计划安排表》系双方当事人真实意思表示一致的结果，且不违反法律法规的强制性规定，合法有效。本案争议的焦点问题是：一、红太阳药业公司是否构成违约；二、蓝贝望医药公司是否构成违约；三、违约责任的具体内容。一、红太阳药业公司是否构成违约1.红太阳药业公司延期支付第二期研发费是否构成迟延履行的违约行为依据涉案合同的约定，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司支付第一期研发费后10个工作日内，蓝贝望医药公司应向红太阳药业公司交付全套申报资料电子版和纸质版、蓝贝望医药公司资质及与红太阳药业公司申请该项目药物临床试验及申报生产批件相关的各种证明性文件等，并提供原辅料清单及购买来源，设备清单，原辅料、化学试剂、中间体的质量标准及检测方法等。2015年12月22日，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司支付了第一期研发费147万元。因此，蓝贝望医药公司应于2016年1月7日前向红太阳药业公司交付上述资料。但迟至2016年4月28日，双方会议纪要中达成的共识显示：蓝贝望医药公司仍未交付全套原始记录、中间体质量标准及其最新资质。蓝贝望医药公司承诺会后提交。迟至2016年5月13日，双方会议纪要中达成的共识显示：蓝贝望医药公司仍未交付CTD资料，蓝贝望医药公司承诺在4个月内交付。因此，蓝贝望医药公司应于2016年9月13日前向红太阳药业公司交付CTD资料。但蓝贝望医药公司至今仍未向红太阳药业公司交付CTD资料。《中华人民共和国合同法》第六十七条规定：当事人互负债务，有先后履行顺序，先履行一方未履行的，后履行一方有权拒绝其履行要求。先履行一方履行债务不符合约定的，后履行一方有权拒绝其相应的履行要求。在本案中，鉴于蓝贝望医药公司尚未全面履行涉案合同约定的第一阶段工作，故红太阳药业公司有权拒绝支付第二期研发费。2016年10月31日，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司支付第二期研发费126万元，但这并不意味着蓝贝望医药公司已经全面履行了涉案合同第一阶段的义务，也不意味着双方当事人变更合同导致蓝贝望医药公司不必向红太阳药业公司交付CTD资料。故，红太阳药业公司延期支付第二期研发费不构成违约。红太阳药业公司还提出，蓝贝望医药公司应当先交付临床批件原件，红太阳药业公司再支付第二期研发费。鉴于涉案合同对于第二阶段义务的履行顺序约定为：1.蓝贝望医药公司取得临床批件的原件；2.红太阳药业公司支付第二期研发费；3.蓝贝望医药公司交付临床批件原件。因此，红太阳药业公司的此项主张缺乏事实依据，本院不予采信。2．红太阳药业公司未付款给蓝贝望医药公司购买参比试剂是否构成违约对此问题，本院认为，首先，涉案合同约定：临床批件中需要补充和完善的研究，由蓝贝望医药公司完成，相关费用由蓝贝望医药公司承担。其次，购买参比试剂是用于进行质量一致性对比，但蓝贝望医药公司至今仍未确定处方和工艺，因此无法进行质量一致性对比，所以无需购买参比试剂。故，红太阳药业公司未付款给蓝贝望医药公司购买参比试剂不构成违约。3.红太阳药业公司未提供中试场地是否构成违约如前所述，蓝贝望医药公司未确定处方和工艺，因此无法进行中试，所以无需提供中试场地。故，红太阳药业公司未提供中试场地不构成违约。综上，蓝贝望医药公司关于红太阳药业公司构成违约的各项主张均不能成立，其要求确认合同解除并判令红太阳药业公司承担违约责任的诉讼请求，本院不予支持。二、蓝贝望医药公司是否构成违约如前所述，蓝贝望医药公司应于2016年1月7日前向红太阳药业公司交付资料。但蓝贝望医药公司于2016年4月28日和5月13日向红太阳药业公司交付资料，构成迟延履行的违约。而且，蓝贝望医药公司至今未交付CTD资料、中间体质量标准以及临床批件原件，未进行中试交接，构成违约。三、违约责任的具体内容《中华人民共和国合同法》第九十三条第二款规定：当事人可以约定一方解除合同的条件。解除合同的条件成就时，解除权人可以解除合同。涉案合同约定：如因蓝贝望医药公司技术原因不能完成工艺交接或不能生产出质量合格的产品，逾期1个月仍不能解决，则每逾期1日蓝贝望医药公司按红太阳药业公司已付款的0.5‰支付滞纳金。逾期3个月仍不能解决，红太阳药业公司有权终止合同并书面通知蓝贝望医药公司。蓝贝望医药公司收到书面通知之日起15日内，应向红太阳药业公司返还全部已付款，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司返还已开具的同等金额发票，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司返还所有资料并附有保密义务，本项目归蓝贝望医药公司所有。鉴于蓝贝望医药公司未履行合同义务且逾期超过3个月，故红太阳药业公司有权解除涉案合同及其附件。《中华人民共和国合同法》第九十六条第一款规定：当事人一方依照本法第九十三条第二款、第九十四条的规定主张解除合同的，应当通知对方。合同自通知到达对方时解除。对方有异议的，可以请求人民法院或者仲裁机构确认解除合同的效力。在本案中，2017年12月4日，红太阳药业公司向蓝贝望医药公司发出《解除通知函》，要求解除涉案合同。2017年12月12日，蓝贝望医药公司收到该解除通知。故本院确认，涉案合同及其附件于2017年12月12日解除。《中华人民共和国合同法》第九十七条规定：合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。在本案中，蓝贝望医药公司应当向红太阳药业公司返还第一期和第二期研发费共计273万元，并按照涉案合同的约定支付滞纳金。鉴于依据涉案合同约定的计算方法计算出滞纳金数额高于122850元，而红太阳药业公司主张滞纳金数额仅为122850元，故蓝贝望医药公司应当向红太阳药业公司支付滞纳金122850元。红太阳药业公司还主张蓝贝望医药公司支付第一期、第二期研发费产生的利息17816.05元。鉴于滞纳金对于违约行为造成的损失已经作出了与给付时间相关的赔偿，故红太阳药业公司在主张滞纳金之外另行主张利息的诉讼请求，缺乏依据，本院不予支持。综上，本院依照《中华人民共和国合同法》第六十七条、第九十三条第二款、第九十六条第一款、第九十七条、第一百零七条、第一百一十四条之规定，本院判决如下：一、确认北京红太阳药业有限公司与北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司于2015年12月18日签订的《技术开发（技术秘密）合同》及其附件《复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂报产阶段实验计划安排表》自2017年12月12日起解除；二、北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司自本判决生效之日起十日内，向北京红太阳药业有限公司返还研发费273万元；三、北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司自本判决生效之日起十日内，向北京红太阳药业有限公司支付滞纳金122850元；四、驳回北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司的全部诉讼请求；五、驳回北京红太阳药业有限公司的其他反诉请求。如未按本判决所指定的期间履行给付金钱义务，则应依据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本诉案件受理费18030元，由北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司负担（已交纳）；反诉案件受理费29765元，减半收取14882.5元，由北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司负担14000元（于本判决生效后七日内交纳），由北京红太阳药业有限公司负担882.5元（已交纳）。如不服本判决，双方当事人可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，按照对方当事人的人数提出副本，并交纳上诉案件受理费，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  冯 刚审 判 员  崔宇航人民陪审员  崔洪霞二〇二〇年六月二十九日法官 助理  罗素云书 记 员  郑 帅