北京知识产权法院行 政 判 决 书（2019）京73行初3652号原告：郭进军，男，汉族，1969年11月25日出生，住北京市昌平区。（到庭）被告：国家知识产权局，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。法定代表人：申长雨，局长。（未到庭）委托诉讼代理人：王婵，国家知识产权局审查员。（到庭）委托诉讼代理人：刘新蕾，国家知识产权局审查员。（到庭）案由：发明专利申请驳回复审行政纠纷。被诉决定：第167610号复审请求审查决定。本院受理时间：2019年4月4日。开庭审理时间：2020年6月11日。被诉决定系被告针对原告就申请号为201410570758．9，名称为“一种抗超级细菌NDM-1耐药基因细菌的中药组合物”的发明专利申请（以下简称本申请）所提驳回复审请求而作出。被诉决定认定：针对本申请权利要求的修改不符合《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第三十三条的规定，本申请权利要求也不符合《专利法》第二十二条第三款的规定，因此驳回原告的复审请求。原告不服被诉决定，向本院起诉称：一、被告2018年3月23日发出的复审通知中存在笔误。复审通知第6页第11行中提及的实验例4和第17行中提到的实施例4可能为笔误，应该是实验例4，而不是实施例。二、原告对本申请的修改系纠正笔误错误，应予准许。在原说明书中的记载的是实验例5和6（说明书第98-136段），第104和107段小鼠性别不符是笔误，同样第128段和131段小鼠性别不符也是笔误。因为一般实验均是雌雄各半，所以在实验例5和6记载有所疏忽。但实际情况是，实验小鼠均采用雄性。上述事实由参与实验人员原华北理工大学药学院韩刚教授作出书面说明，但被告未采纳。第二次复审又提交新证据，被告仍未采纳。即使修改确实超范围，也应该告知原告，或指导原告进行修改，或按照修改前的申请文本进行审查。三、本申请具备创造性。原告于2017年5月12日提交的附件2“对照文件1和本发明组方小鼠染菌实验”是佐证，更能进一步证明本申请具有创造性。被告不采纳原告所提交的证据，对提交的实验数据不予接受。实验已经证明被诉决定是错误的。综上所述，被诉决定认定事实不清，适用法律错误，请求撤销被诉决定并判令被告就原告复审请求重新作出决定。被告辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，请求法院判决驳回原告诉讼请求。本院经审理查明：一、本申请（一）申请人：原告。（二）发明创造名称：一种抗超级细菌NDM-1耐药基因细菌的中药组合物。（三）申请号：201410570758．9。（四）申请日：2013年2月5日。（五）公开日：2015年01月21日。（六）被诉决定所针对的权利要求书如下：“1．一种治疗细菌性感染的药物组合物，其特征在于制备其有效成分的原料为：黄芪3-15重量份、赤芍1-10重量份、连翘5-20重量份；或黄芪3-30重量份、赤芍1-10重量份、连翘5-20重量份。2．根据权利要求1所述的治疗细菌性感染的药物组合物，其中制备其有效成分的原料为：黄芪5重量份、赤芍5重量份、连翘10重量份；黄芪4重量份、赤芍6重量份、连翘8重量份；黄芪5重量份、赤芍3重量份、连翘10重量份；或黄芪6重量份、赤芍6重量份、连翘10重量份；或黄芪8重量份、赤芍6重量份、连翘10重量份。3．根据权利要求1-2任一所述的治疗细菌性感染的药物组合物，其特征在于所述细菌性感染是抗生素敏感菌株及耐药菌株KPC阳性或超级细菌NDM-1阳性感染。4．根据权利要求1-2任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将所述中药原料按照常规方法，加入或不加入常规辅料制成药剂学上可接受的剂型，包括但不限于汤剂、口服液、胶囊、片剂、颗粒剂、滴丸或散剂制剂。5．根据权利要求1-2任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将中药材原料用水煎煮1-3次，每次10-30分钟，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1重量份，即得汤剂；或经灭菌，灌瓶，即得口服液；或者浓缩、干燥至干膏，加入淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者常规方法加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂；或者加入常规赋形剂，装入胶囊，即得胶囊剂。6．根据权利要求1-2任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将中药原料用乙醇浸泡8-12小时后，用20～25重量倍75～85％乙醇1-3次回流，每次微沸后回流1～1．5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；按常规方法制成汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、注射剂或胶囊剂。7．根据权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将中药材原料用水煎煮1-3次，每次10-30分钟，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至每1毫升相当于生药材量1重量份，即得汤剂；或经灭菌，灌瓶，即得口服液；或者浓缩、干燥至干膏，加入淀粉，粉碎，混匀，过80目筛，用95％乙醇湿法制粒，80℃以下干燥，整粒，制成颗粒剂；或者常规方法加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂；或者加入常规赋形剂，装入胶囊，即得胶囊剂。8．根据权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：将中药原料用乙醇浸泡8-12小时后，用20～25重量倍75～85％乙醇分两次回流，每次微沸后回流1～1．5小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得提取物；按常规方法制成汤剂、口服液、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、注射剂或胶囊剂。9．根据权利要求1-2任一所述的药物组合物在制备抗细菌性感染的药物中的应用。10．根据权利要求1-2任一所述的药物组合物在制备抗超级细菌KPC阳性或超级细菌NDM-1阳性的感染药物中的应用；或者在制备治疗上呼吸道感染药物中的应用；或者在制备治疗普通感冒、急性扁桃体炎、急性咽喉炎或急性支气管炎的药物中的应用。”二、证据情况对比文件1为于新、李小华编著：《野菜的加工、食用与药用》，化学工业出版社，2010年7月第1版第一次印刷。其中第120页功效主治一节载明，具有清热解毒、消痈解散的功效。主治风热感冒、咽喉肿痛、急性肾炎、肾结核、斑疹、丹毒、痈疖肿痛等症……（附方）（8）：急性乳腺炎、丹毒、痈肿疮疖，连翘10g，金银花30g，蒲公英15g，赤芍10g，黄芪6g，陈皮15g，甘草6g，水煎服。对比文件2：**、吴国娟：“抗菌中药的作用机理研究进展”，载《中国兽医杂志》，第43卷第2期（2007年），42-43页。对比文件2具体公开了连翘、藿香、蒲公英、金银花、鱼腥草、黄芪、党参、白芍、大黄等具有直接抑制和杀灭病原微生物；赤芍具有抗炎作用。证据1（即原告提交复审请求时同时提交的附件2）：“对照文件1和本申请组方小鼠感染菌实验”（中文，复印件，共3页）。其中记载了黄芪、连翘、丹参、赤芍、金银花、蒲公英、陈皮、甘草中的3味至7味构成的组方30-33对肺炎克雷伯菌腹腔感染小鼠的实验。证据2：署名为“韩刚”同时加盖指印的证明文件1份。在该份文件中说明：原告于2010至2011年委托其做肺炎克雷伯敏感菌与耐药菌株（包括NDM-1基因阳性菌株）多个菌种的小白鼠急性腹膜炎的中药组合筛选，因为有些时候鼠笼紧张，实验动物全部采用雄性的情况属实。证明未载明韩刚的身份信息。证据3：河北联合大学药学院出具的《复方中药颗粒对NDM-1阳性肺炎克雷伯菌腹腔感染小鼠的保护作用实验》的报告（原告答复第二次复审通知时提交，即被告提交证据5）。上述报告载明，使用药材为原告提供自研复方中药颗粒等。报告末尾有河北联合大学药学院签章，显示日期为2012年1月3日。三、其他事实（一）复审相关事实国家知识产权局前置审查部门于2017年2月10日向原告发出驳回决定，所依据的文本为分案申请日2014年10月23日提交的说明书第1-203段（即第1-20页）、说明书摘要，以及2016年4月25日提交的权利要求第1-10项（即第1-2页），其中权利要求1-2及权利要求10分别为：“1．一种治疗细菌性感染的药物组合物，其特征在于制备其有效成分的原料为：黄芪3-15重量份、赤芍1-10重量份、连翘5-20重量份、金银花0-20重量份、蒲公英0-20重量份；或黄芪3-30重量份、赤芍1-10重量份、连翘5-20重量份、金银花0-20重量份、蒲公英0-20重量份、鱼腥草0-40重量份。2．根据权利要求1所述的治疗细菌性感染的药物组合物，其中制备其有效成分的原料为：黄芪5重量份、赤芍5重量份、连翘10重量份；黄芪4重量份、赤芍6重量份、连翘8重量份、金银花10重量份；黄芪5重量份、赤芍3重量份、连翘10重量份、金银花10重量份、蒲公英10重量份；或黄芪6重量份、赤芍6重量份、连翘10重量份、蒲公英15重量份；或黄芪8重量份、赤芍6重量份、连翘10重量份、鱼腥草10重量份。10．根据权利要求1-2任一所述的药物组合物在制备抗超级细菌KPC阳性或超级细菌NDM-1阳性的感染药物中的应用；或者在制备治疗上呼吸道感染药物中的应用；或者在制备治疗急性扁桃体炎、急性咽喉炎或急性支气管炎的药物中的应用。”（二）庭审过程中，原告表示权利要求3-10的创造性主要基于权利要求1和2的创造性，在权利要求1-2评述正确的情况下，尊重被诉决定对于权利要求3-10创造性的评述。上述事实，有被诉决定、本申请公开文本、修改文本、对比文件以及当事人陈述等证据在案佐证。本院认为：一、关于《专利法》第三十三条《专利法》第三十三条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。具体来说，原说明书和权利要求书记载的范围包括原说明书和权利要求书文字记载的内容和根据原说明书和权利要求书文字记载的内容以及说明书附图能直接地、毫无疑义地确定的内容。如果修改后的权利要求书或说明书的内容在原说明书和权利要求书中没有文字记载，本领域技术人员也不能根据原说明书和权利要求书文字记载的内容以及说明书附图直接地、毫无疑义地确定，那么该修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合《专利法》第三十三条的规定。原告主张，对本申请的修改系改正笔误，应当允许。被告不采纳原告提交的证据错误。对此，本院认为，关于本案对权利要求的修改，相对于原始权利要求2，修改后的权利要求2形成四种新的药物组合物。原权利要求1中虽然包括了原料药物仅含黄芪、赤芍和连翘的药物组合物，但未公开具体的组合物中各原料药的重量份或用量配比，原权利要求3-10也没有相应记载。且，本申请说明书也没有记载修改后的权利要求2中的第2-5个药物组合物的原料药重量份或其用量配比。本领域技术人员从原始说明书及权利要求书中也不能毫无疑义地确定修改后的权利要求2中第2-5个药物组合物的原料配比，因此修改后的权利要求2中的第2-5个药物组合物与原申请文件记载的信息不同，并且不能从原申请文件记载的信息直接地、毫无疑义地确定。权利要求3-10都直接或间接引用了权利要求2中的内容，且不能克服其修改超范围的缺陷，因此权利要求3-10由于引用权利要求2，也不符合《专利法》第三十三条的规定。关于原告将原说明书实验例5和6中所使用小鼠的性别由“雌雄各半”修改为“均为雄性”。原告主张，该修改系笔误，与被告所发出的第一次复审通知书第6页第11行中将实验例4误写为实施例4的性质相同，该修改应予接受。对此，本院认为，由《专利审查指南》第二部分第八章第5．2．2．2“对说明书及其摘要的修改”的规定可知，允许的说明书及其摘要的修改包括11种情形，其中，（8）修改最佳实施方式或者实施例。这种修改中允许增加的内容一般限于补入原实施方式或者实施例中具体内容的出处以及已记载的反映发明的有益效果数据的标准测量方法（包括所使用的标准设备、器具）。如果由检索结果得知原申请要求保护的部分主题已成为现有技术的一部分，则申请人应当将反映这部分主题的内容删除，或者明确写明其为现有技术；（11）修改由所属技术领域的技术人员能够识别出的明显错误，即语法错误、文字错误和打印错误。对这些错误的修改必须是所属技术领域的技术人员能从说明书的整体及上下文看出的唯一的正确答案。具体到本案中，首先，对笔误的修改应指上述规定中第（11）种情况，而本申请说明书的该修改涉及实验例，属于上述规定中第（8）种情况，即此种修改并非改正笔误。其次，复审通知书是否存在笔误与本申请说明书的修改是否符合《专利法》第三十三条之间并无因果关系。被诉决定的理由部分实际上也未援引“实施例4”。第三，原说明书中实验例5和6的实验动物部分均记载为“雌雄各半”，在实验分组部分记载的是“均为雄性”，两者相互矛盾又无其他记载予以佐证，不能直接且毫无疑义确定实验所使用小鼠性别。原告虽然就其主张提交了证据，但韩刚提交的书面证明未说明韩刚其人的身份信息，也未说明具体实验的情况，不能证明实验例5和6中实验采用动物是“均为雄性”；而《复方中药颗粒对NDM-1阳性肺炎克雷伯菌腹腔感染小鼠的保护作用实验》的报告则只记载材料为郭进军提供自研复方中药颗粒，未记载该复方中药颗粒的具体药物组成，因此不能证明其与说明书实验例6所使用的实验药物相同。综上，修改后的说明书实验例5和6的内容与原申请文件记载的信息不同，而且又不能从原申请文件记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，因此说明书的修改也不符合《专利法》第三十三条的规定。原告另主张，即使修改超范围，被告也应该告知原告，并指导原告进行修改；如修改不允许，则应针对原始文本进行审查。对此，本院认为，复审程序作为专利审批程序的延续，允许申请人针对驳回决定或者复审通知书指出的缺陷对申请文件进行修改，申请人的复审请求有可能在修改文本的基础上成立，亦有可能因修改不符合《专利法》及《专利法实施细则》的规定或未能克服缺陷而不被支持。无论能否得到支持，此种修改均系申请人对权利的一种自行处分，申请人均应对其修改承担相应后果。综上，原告的意见无事实和法律依据，本院不予支持。二、关于《专利法》第二十二条第三款《专利法》第二十二条第三款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。如果一项权利要求与最接近现有技术的区别技术特征是本领域的常规技术手段，并且其技术效果可以预期，则该权利要求不具有突出的实质性特点。被诉决定认定本申请权利要求1同对比文件1的区别技术特征在于：（1）本申请的药物组合物用于治疗细菌性感染，而对比文件1的组合物用于治疗急性乳腺炎、丹毒、痈肿疮疖；（2）组合物的原料药去掉了金银花、蒲公英、陈皮和甘草，并对原料药的重量配比进行了限定。基于该区别技术特征，本申请实际解决的技术问题是：提供一种治疗细菌性感染的中药组合物。原告对此无异议，本院予以确认。就上述区别技术特征（1），本领域技术人员公知：急性乳腺炎多由金黄色葡萄球菌或链球菌沿淋巴管入侵所致；丹毒、痈肿疮疖是由各种致病因素侵袭人体后引起的体表感染性疾病。对比文件2公开了连翘、黄芪对病原菌具有抑制和杀灭作用，赤芍可抗炎，恢复和提高器官机能，减轻细菌微生物及毒素对组织的损伤和破坏，从另一侧面起抗菌作用。因此，在选择用于治疗细菌感染的药物时，本领域技术人员容易选择黄芪、赤芍、连翘的组方。因此，由上述情况可知，本申请权利要求1的药物作用与对比文件1相比并无实质性的区别。对于区别技术特征（2），根据临床需要对处方进行随症加减或精简处方是本领域技术人员应具备的能力。对比文件1中的连翘、金银花、蒲公英为清热解毒药，赤芍为清热凉血药，黄芪补气，陈皮理气，甘草调和诸药。本领域公知理气药常与补气药联用，具有辅助补气药的作用，可见对比文件1组方的药物构成主要是清热解毒药及清热凉血药，辅以益气药，佐以理气药，甘草为使。本申请主要目的在于提供一种抗菌、抗病毒的药物组合，结合对比文件2公开的连翘、黄芪、赤芍等中药材本身即具有抗菌作用，本领域技术人员能够想到对比文件1所述组合物的主要功效在于清热解毒药、清热凉血药和益气的陈皮和甘草。而连翘、蒲公英虽然都为清热解毒药，但功效略有区别，连翘侧重于疏散风热，蒲公英侧重于消痈肿疔毒；且银花、连翘二者功效近似而通常配对使用，例如使用银花、连翘各等份并配合桔梗、薄荷等药味构成的经典方银翘散具有抗流感、抗病毒、抗菌作用。对于本申请治疗细菌性感染的药物而言，其应用偏重在治疗呼吸道感染，精简处方时本领域技术人员显然能够在对比文件1的清热解毒药中去掉蒲公英。另外，本申请并没有以确凿的证据证明选择连翘取得了优于选择银花的效果，那么在银花、连翘中的取舍则属于本领域技术人员在相近药味中的一般性选择。权利要求1中概括了较宽的药味配比范围，因此不能认为是特定的配比选择；说明书记载的资料也无法证明权利要求1中各原料药以所述的用量配比范围能产生意想不到的技术效果，因而只能视为本领域技术人员在现有技术基础上的一般性选择。因此在对比文件1的基础上结合对比文件2及公知常识获得权利要求1所要求保护的技术方案，对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步。权利要求2中包括的如下技术方案：黄芪5重量份、赤芍5重量份、连翘10重量份，其同样沿袭了对比文件1教导的重用清热解毒药的药物构成；黄芪也有益气固表、升阳托毒的作用，善治肺卫气虚所致呼吸道感染，本申请在去除对比文件1所用理气的陈皮的情况下，增加黄芪的用量也是显而易见的。基于与对权利要求1的创造性评述相同的理由，权利要求2药味选择及配比相对于对比文件1、2与公知常识的结合同样不具备突出的实质性特点。经审查，被诉决定关于其他权利要求的创造性的认定也无不妥，本院予以确认。另外，关于补充实验数据附件2，被诉决定并非认定在复审期间一律不得提交补充实验数据，而是认为在本申请实验例5存在矛盾的情况下，不能说明连翘-黄芪-丹参的组合与连翘-黄芪-赤芍的组合效果相当，如允许原告补充实验数据，实际上允许原告将在申请日前未完成的发明申请专利，不符合专利制度中先申请原则。实际上，专利行政机关或司法机关并非绝对排除申请人在申请日之后补充提交的实施例和实验数据，但不能对说明书并未记载的内容进行添加。本案中，如上所述，说明书记载的实验例5本身存在矛盾，不能证明连翘-黄芪-丹参的组合与连翘-黄芪-赤芍的组合效果相当。而附件2中的组方31、组方33，还有组方32用于治疗肺炎克雷伯菌（编号：46117）腹腔感染小鼠的实验数据在原始申请文件及现有技术中都未曾记载，不属于依据原始申请文件记载的效果数据与新获得的最接近的现有技术作出比较的实验资料。因此，如允许原告补充附件2中的实验数据，相当于添加之前说明书未公开的内容，这是不允许的。此外，在原始申请文献不能证明连翘-黄芪-丹参的组合与连翘-黄芪-赤芍的组合具有效果等效性的情况下，附件2中表二的对照数据也不能得出连翘-黄芪-赤芍相对于对比文件1药物组合的组合效果更好。关于韩刚提交的书面证明及证据3《复方中药颗粒对NDM-1阳性肺炎克雷伯菌腹腔感染小鼠的保护作用实验》，已于上文进行评述，此处不再赘述。综上，被告作出被诉决定审查程序合法，认定事实清楚，适用法律正确，依法应予维持。原告郭进军的诉讼请求及理由，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告郭进军的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告郭进军负担（已交纳）。如不服本判决，双方当事人可于本判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  宋 晖人民陪审员  刘敬文人民陪审员  芮玉奎二〇二〇年六月二十四日法官 助理  王仲阳书 记 员  谢馨蕊