四川省成都市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2019）川01民终4191号 上诉人（原审原告）：宋荣宗，男，1980年9月3日出生，汉族，住四川省荣县。 委托诉讼代理人：向李梅，四川顶泰律师事务所律师。 上诉人（原审被告)：四川大学华西医院，住所地四川省成都市武侯区国学巷37号。 法定代表人：李为民，院长。 委托诉讼代理人：江敏，泰和泰律师事务所律师。 委托诉讼代理人：钟雨珂，泰和泰律师事务所律师。 上诉人（原审被告）：美敦力（上海）管理有限公司，住所地中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室。 法定代表人：JOHNHARPERTHOMAS，董事长。 委托诉讼代理人：张文宝，天津旗帜律师事务所律师。 委托诉讼代理人：赵海，天津旗帜律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）：成都新奇胜商贸有限责任公司，住所地四川省成都市武侯区人民南路四段21号3栋1单元106室。 法定代表人：陈黎，总经理。 委托诉讼代理人：黎秋君，四川原石律师事务所律师。 委托诉讼代理人：曾阳，四川原石律师事务所律师。 上诉人宋荣宗、四川大学华西医院（以下简称华西医院）、美敦力（上海）管理有限公司（以下简称美敦力公司）因与被上诉人成都新奇胜商贸有限责任公司（以下简称新奇胜公司）产品责任纠纷一案，不服成都市武侯区人民法院（2017）川0107民初2997号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年3月1日立案受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。 上诉人宋荣宗上诉请求：1.依法改判支持宋荣宗主张的医疗费55078.72元、治疗期间误工费57480元、护理费38320元、营养费3000元、交通住宿费18000元及2017年3月取出DBS所产生的误工费、护理费、交通住宿费等费用20000元、精神抚慰金222440元、身体伤害赔偿金22万元，以上共计634318.72元，以及支持宋荣宗主张更换双侧脑深部电刺激器（DBS）的全部诉讼请求。2.一、二审诉讼费用由华西医院、美敦力公司、新奇胜公司承担。事实和理由：1.一审法院仅支持宋荣宗主张的部分医疗费、误工费、护理费、营养费、交通住宿费系事实认定错误：一审法院认定医疗费为45779.46元，与宋荣宗的主张金额相差9299.26元，但未阐述理由；宋荣宗因华西医院、美敦力公司、新奇胜公司销售不合格医疗产品的误工时间至少237天，一审法院仅认定误工时间42天与事实不符，宋荣宗主张的误工费、营养费、护理费应该得到支持；一审法院酌定1000元交通费，不支持住宿费违背案件事实。2.在一审鉴定程序中，宋荣宗未收到缴费通知，鉴定机构据此终止鉴定非宋荣宗过错，一审法院因未鉴定伤残等级不支持身体伤害赔偿金系错判。3.一审法院以产品缺陷未给宋荣宗造成伤残后果不支持精神抚慰金违背事实。4.宋荣宗已花费的180091.46元医疗费及DBS医疗产品费属于实际财产损失，上诉人要求重新更换DBS的主张应得到支持。 华西医院就宋荣宗的上诉请求辩称，医疗费应当以与宋荣宗就诊有关且具有合法、正式发票的费用为准；对一审法院计算误工费、营养费、护理费的计算标准没有异议；宋荣宗未提交交通费、住宿费发票，不应支持；一审中宋荣宗拒绝缴纳鉴定费，并无证据证明其构成伤残及所属等级，不应支持残疾赔偿金；华西医院在治疗过程中已经尽到审查义务，不存在过错，宋荣宗的损害与华西医院使用医疗器械没有因果关系，要求精神抚慰赔偿金缺乏依据。 美敦力公司就宋荣宗的上诉请求辩称，同意华西医院的意见，本案没有证据证明存在医疗产品缺陷，宋荣宗也没有举证证明其人身损害和产品缺陷之间的因果关系。 新奇胜公司就宋荣宗的上诉请求辩称，与华西医院和美敦力公司的答辩意见一致，新奇胜公司销售的产品经检验合格，没有质量问题，新奇胜公司作为销售者有资质，已尽审查义务。 上诉人华西医院上诉请求：1.撤销一审判决第一项，依法驳回宋荣宗的诉讼请求。2.一、二审诉讼费由宋荣宗承担。事实与理由：1.一审法院认定宋荣宗使用DBS设备与其患脑水肿之间具有因果关系错误。宋荣宗在术后一年以上才出现脑水肿，引发对侧肢体异动现象，此仅为时间关系，不能证明因果关系，可能为电刺激过敏的并发症。2.一审法院错误分配举证责任。根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条规定，应当由宋荣宗举证证明受到损害、产品存在缺陷、医疗产品与损害之间存在因果关系。3.华西医院在为宋荣宗使用医疗器械时已经按照《医疗器械监督管理条例》的规定尽到了审查义务。4.华西医院在对宋荣宗的诊治过程中，诊疗行为符合规范，宋荣宗所述的损害后果系DBS术后发生的不能完全避免并发症，在术前已经充分告知。5.宋荣宗已报销的医疗费不应作为损失。 宋荣宗就华西医院的上诉请求辩称，一审法院查明宋荣宗在使用华西医院提供的医疗产品过程中产生了水肿，关闭此产品之后脑水肿有所缓解，再次开启后又出现水肿。同时华西医院出具的资料明确反映出宋荣宗的损害与产品之间存在因果关系，因此我方未再进行因果关系鉴定，再者，医疗设备不存在缺陷的举证责任应由销售者承担。 美敦力公司就华西医院的上诉请求辩称，同意华西医院的意见。宋荣宗自认DBS引起脑水肿有两种原因，即电刺激过敏或设备缺陷。本案应由宋荣宗举证医疗产品存在缺陷及相关因果关系，宋荣宗未完成举证责任，应驳回其诉讼请求，推定因果关系存在超出了法院的专业范围，法院应依职权进行鉴定。 新奇胜公司就华西医院的上诉请求辩称，同意华西医院的上诉请求，对华西医院和美敦力公司的陈述予以认可。 上诉人美敦力公司上诉请求：1.依法改判驳回宋荣宗的全部诉讼请求或发回重审。2.一、二审诉讼费由宋荣宗承担。事实与理由：1.一审法院未查清主要事实，没有证据证明美敦力公司的产品有缺陷，以及与宋荣宗损害存在因果关系，也未进行司法鉴定。2.一审法院分配举证责任不当，应由宋荣宗承担因果关系及产品缺陷的举证责任。3.宋荣宗已报销的医疗费不应作为损失。4.一审法院在事实无法查清的情况下判决华西医院、美敦力公司、新奇胜公司共同承担责任不符法律规定，打击医疗行业信心，与社会道德、新时代社会主义核心价值观相悖。 宋荣宗就美敦力公司的上诉请求辩称，宋荣宗在安装DBS医疗设备之前进行过全面体检，每次体检都没有诊出宋荣宗存在自身疾病，安装后也有一段时间正常使用，但进行调试后脑水肿愈发严重，关闭后好转，现在一直处于关闭状态。医生说可能是过敏，但术前医院没有告知相关问题，安装的可能是残次品。 华西医院就美敦力公司的上诉请求述称，同意美敦力公司的意见，就伤残鉴定问题和因果关系，宋荣宗没有尽到举证责任。 新奇胜公司就美敦力公司的上诉请求述称，同意美敦力公司的上诉意见及理由。 宋荣宗向一审法院起诉请求：1.判决华西医院、美敦力公司、新奇胜公司连带免费更换宋荣宗体内不能用的脑起搏器；2.判决华西医院、美敦力公司、新奇胜公司承担宋荣宗2015年12月和2016年4月两次住院（院内外治疗）的相关费用35000元；3.判决华西医院、美敦力公司、新奇胜公司连带赔偿宋荣宗一年的误工费57480元、护理费38320元、营养费3000元、交通住宿费18000元、精神损害抚慰金172440元。一审诉讼中，宋荣宗增加诉讼请求：判决华西医院、美敦力公司、新奇胜公司连带赔偿宋荣宗再次取出脑起搏器的医疗费20078.72元，误工费、护理费、交通住宿费等费用共计20000元，精神损害抚慰金5万元，身体伤害赔偿金5万元，共计140078.22元。 一审法院认定事实：2014年4月14日，宋荣宗因患帕金森氏病入华西医院住院治疗。2014年4月16日，在宋荣宗知情同意下，华西医院对宋荣宗行双侧脑深部电刺激器（DBS）植入术，手术顺利，宋荣宗于2014年4月22日出院。出院后，宋荣宗多次到华西医院随访、复诊，华西医院予以程控、调整刺激参数等处理。2015年12月7日，宋荣宗因“突发左下肢异动15天”至华西医院就诊，当日行头部MRI扫描示脑梗塞，立即暂时关闭刺激器，并于同日入华西医院神经内科住院治疗，经治疗后病情好转，于2015年12月17日出院。2016年4月22日，宋荣宗因“左侧肢体僵硬9+年，左侧肢体异动1+月”第三次入华西医院治疗，4月25日行MRI头部血管增强扫描示：1.右侧丘脑、中脑及桥脑换装强化结节，周围明显水肿，考虑炎症或肿瘤?2.DBS术后改变。入院后，关闭患者脑深部电刺激设备，并给予对症治疗，在宋荣宗及其家属要求下于2016年5月11日出院，出院医嘱“保持DBS设备处于关机状态”。2017年3月17日，宋荣宗因“左侧肢体僵硬9+年，DBS术后创口不愈合5月”第四次入华西医院治疗，于2017年3月21日在全麻下行“头皮感染清创+植入物取出术”，取出了安装其脑部的DBS设备，并于2017年3月30日出院。 宋荣宗在治疗过程中，曾于2016年向四川省卫生和计划生育委员会投诉反映华西医院使用的电刺激器（DBS设备）质量不合格问题。同年12月8日，华西医院在对宋荣宗反映问题的书面回复中称，已及时向设备生产厂家（美国美敦力公司，Medtronic,Inc）进行反馈，美敦力公司对患者设备检测后未发现设备故障。结合当前国、内外文献报道，患者在脑深部电刺激器植入1+年后，出现迟发型脑水肿反映，可能为一例极其罕见的电刺激过敏病历，属难以预料的罕见并发症。 一审庭审中，美敦力公司认可华西医院对宋荣宗所患脑水肿病因的推断，即属于电刺激过敏反应。宋荣宗陈述，其咨询医生后认为，安装DSB设备引发脑水肿有可能系电刺激过敏反应，也有可能系DBS设备出现质量问题所导致。 一审诉讼过程中，根据宋荣宗和美敦力公司的申请，一审法院先后委托或函询四川省特种设备司法鉴定中心、成都产品质量检验研究院有限公司、上海市医疗器械检测所对华西医院为宋荣宗安装的DBS设备是否存在产品质量缺陷进行鉴定，上述三家机构均以超出其鉴定范围或鉴定能力为由未受理委托。根据宋荣宗的申请，一审法院委托四川求实司法鉴定所对宋荣宗所患脑水肿进行伤残等级鉴定，因宋荣宗拒绝缴纳鉴定费，四川求实司法鉴定所终止了鉴定。 一审法院另查明，1.案涉DBS设备系由美国美敦力公司（Medtronic,Inc）生产，美敦力公司和新奇胜公司分别系该产品的国内经销商和成都地区经销商，上述二公司均取得《医疗器械经营企业许可证》；2.美国美敦力公司生产的DBS设备经国家食品药品监督管理局核准注册，并经送样检验合格；3.宋荣宗四次住院分别花费医疗费180091.46元、8720.61元、16980.73元和20078.12元。 一审法院认定上述事实主要采信了住院病历、《关于患者宋荣宗反映问题的回复》《四川省卫生计生委投诉事项回复函》、住院费用结算票据、新型农村合作医疗住院补偿审核表、美敦力公司的营业执照和《医疗器械经营企业许可证》、新奇胜公司的营业执照和《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》、经销授权委托书、报关单、入库单、对账清单、生产日期说明、医用特殊材料记账单、发票、产品检验报告及当事人庭审陈述等证据。 一审法院认为，《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条规定：“患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据，患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”可见，构成医疗产品责任侵权需同时符合患者使用医疗产品、患者有损害、使用医疗产品与损害之间具有因果关系、医疗产品存在缺陷四个要件。该案中，各方对于华西医院为宋荣宗安装使用由美敦力公司和新奇胜公司经销的DBS设备，以及宋荣宗发生颅内脑水肿损害的事实没有争议，有争议的是宋荣宗使用该DBS设备与其所患脑水肿之间是否具有因果关系，以及所使用的DBS设备是否存在缺陷。对此一审法院评述如下： 关于宋荣宗使用该DBS设备与其所患脑水肿之间是否存在因果关系的问题。相关病历和华西医院的回复材料中均有关于宋荣宗出现脑水肿后，立即关闭刺激器，脑水肿明显缓解，再次开机刺激后刺激电极周边再次出现脑水肿，以及医嘱要求患者保持电刺激器处于关闭状态的记载，同时华西医院与美敦力公司在一审庭审中均认为宋荣宗所患脑水肿可能系电刺激过敏反应，华西医院进一步阐述其发生机制可能为：植入的电极刺激一段时间后，局部脑细胞和微血管改变，引起血管壁肿胀，通透性增加，造成渗出，出现迟发型脑水肿。可见华西医院亦认可宋荣宗的损害与使用该电刺激设备之间具有因果关系。故一审法院认为，尽管未进行因果关系鉴定，但结合病历资料及各方陈述，一审法院对宋荣宗使用DBS设备与其所患脑水肿之间具有因果关系的事实能够予以认定。 关于宋荣宗使用的DBS设备是否存在缺陷的问题。根据《中华人民共和国产品质量法》第四十六条规定，产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。该案系医疗产品责任纠纷，属于特殊类型的侵权纠纷，根据相关司法解释的规定，华西医院、美敦力公司、新奇胜公司作为案涉医疗产品的销售者，应当对案涉医疗产品不存在缺陷等抗辩事由承担举证责任。华西医院、美敦力公司、新奇胜公司虽提供了《医疗器械注册证》、《产品检验报告》等相关产品注册检验文件，但《医疗器械注册证》属于对拟上市销售、使用的医疗器械安全性、有效性的系统评价，《产品检验报告》仅是对送样产品进行检测的结果，并不能证明案涉产品的质量符合相关标准。美敦力公司虽申请对案涉DBS设备是否存在质量缺陷进行鉴定，一审法院也先后三次委托鉴定，但因不具备鉴定条件而未被鉴定机构受理。鉴于华西医院、美敦力公司、新奇胜公司并未举证证明案涉DBS设备不存在缺陷，华西医院、美敦力公司、新奇胜公司应当承担举证不能的法律后果，对宋荣宗使用DBS设备所受损害后果承担侵权赔偿责任。 关于宋荣宗诉请免费更换DBS设备。一审法院认为，DBS设备为植入人体的医疗器械产品，涉及人身安全和健康，宋荣宗在使用DBS设备后发生脑水肿，故宋荣宗是否适合继续使用DBS设备，应当由医生视宋荣宗病情决定，而非由司法判断。在没有医嘱建议宋荣宗可以继续使用DBS设备的情况下，对于宋荣宗主张免费更换DBS设备的诉讼请求，一审法院不予支持。 关于宋荣宗主张的赔偿金额。宋荣宗诉请华西医院、美敦力公司、新奇胜公司承担其2015年12月、2016年4月和2017年3月三次住院治疗的相关费用，一审法院认为，上述三次住院治疗确与治疗其因使用DBS设备造成的损害有关，根据宋荣宗提供的证据，三次住院治疗共花费医疗费45779.46元，故对宋荣宗的该项诉请一审法院予以支持；关于宋荣宗主张因前述三次住院治疗产生的误工费、护理费、营养费和交通住宿费，宋荣宗三次住院治疗共计42天，宋荣宗未举证证明其最近三年的平均收入状况，一审法院参照上一年度四川省城镇职工平均工资计算误工费为6751元（58671元÷365天×42天），护理费按每天100元计算42天为4200元，营养费按每天20元计算42天为840元，交通费酌定1000元；宋荣宗主张住宿费，于法无据，一审法院不予支持；关于宋荣宗主张的残疾赔偿金，因宋荣宗并未举证证明其所受损害构成伤残等级，故一审法院对其主张残疾赔偿金不予支持；关于宋荣宗主张的精神损害抚慰金，因产品缺陷并未给宋荣宗造成伤残后果，故对于其主张的精神损害抚慰金一审法院亦不予支持。综上，华西医院、美敦力公司、新奇胜公司应当赔偿宋荣宗58570.46元。故对于宋荣宗诉讼请求在上述赔偿金额内的部分，一审法院予以支持；超出部分，一审法院不予支持。据此，依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条，《中华人民共和国产品质量法》第四十四条、第四十六条，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条、第二十一条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十四条、第二十五条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条规定，判决：一、华西医院、美敦力公司、新奇胜公司于判决生效之日起十日内赔偿宋荣宗58570.46元；二、驳回宋荣宗的其他诉讼请求。案件受理费3683元，由宋荣宗负担3344元，华西医院、美敦力公司、新奇胜公司339元。 根据当事人在一审提交的证据，本院二审另查明：宋荣宗第二次在华西医院住院（2015年12月7日至2015年12月17日）的医疗费为8720.61，其中新农合报销2951.1元，特殊补偿450元，宋荣宗个人实际支付5319.5元；宋荣宗第三次在华西医院住院（2016年4月22日至2016年5月11日）的医疗费为16980.73，其中新农合报销6766.6元，宋荣宗个人实际支付10214.1元。本院经二审查明的其他事实与一审查明的事实一致；本院对一审查明的事实予以确认。 本院认为，根据当事人的诉辩主张，本案二审争议焦点为宋荣宗主张的损害赔偿能否得到支持。对此，本院评析如下： 根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条“患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据，患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任”之规定，构成医疗产品责任需同时满足四个要件，一是患者使用医疗产品，二是患者受到损害，三是使用医疗产品与损害之间具有因果关系，四是医疗产品存在缺陷。 关于宋荣宗使用的DBS设备是否存在缺陷问题。本院认为，医疗产品责任也属于产品责任的范畴，在产品责任纠纷中，受害人举证的事项包括：受到损害、产品存在缺陷、使用了缺陷产品、损害是因缺陷产品造成。在医疗产品责任案件中，患者仍应承担证明医疗产品存在缺陷的基本举证责任，上述司法解释仅是明确规定生产者、销售者也应承担产品不存在缺陷的举证责任，并不能得出患者不需对产品缺陷承担任何举证责任的结论。另外，对于产品缺陷，患者需要承担一定的证明责任也符合谁主张、谁举证的一般举证原则。就本案而言，华西医院、美敦力公司、新奇胜公司为证明案涉医疗产品质量符合相关标准提交了《医疗器械注册证》及《产品检验报告》，尽管《产品检验报告》是为了产品进行医疗器械注册而进行的检验，无法直接认定植入宋荣宗头部的案涉产品经过检测且符合质量要求，但现实中不可能对所有进关产品均单独进行检测，特别是像本案中这样金额大、以破坏式检测方式进行检测的医疗产品。结合上述证据及宋荣宗植入产品后已正常使用一年多的事实，可以认定案涉产品从概率上讲基本达到产品质量符合要求的初步证明程度。在此情况下，宋荣宗应对其主张的案涉产品存在缺陷的事实提交反驳证据，但直至二审审理终结前，宋荣宗并未提交证据证实案涉产品不符合国家标准或行业标准，亦未提交证据证实案涉产品存在危及人身安全的不合理危险。此外，华西医院已就宋荣宗脑水肿的发生机制从医学角度分析为电极刺激过敏，系罕见并发症，宋荣宗也未对此提出反驳理由，故根据本案现有证据无法证实案涉产品存在缺陷，宋荣宗应承担举证不能的法律后果。一审法院认为华西医院、美敦力公司、新奇胜公司未举证证明案涉产品不存在缺陷应承担举证不能的法律后果系举证责任分配不当，本院予以纠正。综上，由于本案现有证据无法证实宋荣宗植入的产品存在质量问题，不符合医疗产品责任侵权的构成要件，故宋荣宗主张的损失赔偿本院不予支持。关于宋荣宗主张应更换DBS设备的请求能否得到支持问题。同上分析，因宋荣宗未能证实案涉产品存在质量缺陷，且宋荣宗的个体情况能否继续植入DBS设备，涉及专业性极强的领域，并非司法解决的范围，故对宋荣宗主张免费更换DBS设备的上诉请求不予支持。 综上所述，上诉人宋荣宗的上诉请求不能成立，应予驳回；上诉人华西医院、美敦力公司的上诉请求成立，本院予以支持。据此，依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、第一百七十条第一款第二项的规定，判决如下： 一、撤销成都市武侯区人民法院（2017）川0107民初2997号民事判决； 二、驳回宋荣宗的诉讼请求。 一审案件受理费3683元，由宋荣宗负担；二审案件受理费11049元，由宋荣宗负担。 本判决为终审判决。 审判长  黄小华 审判员  孙 睿 审判员  陈丽华 二〇二〇年六月二日 书记员  刘 磊