江苏省南京市六合区人民法院 民 事 判 决 书 （2020）苏0116民初432号 原告：吕建峰，男，1976年3月23日出生，住江苏省泰兴市。 委托诉讼代理人：王斌，泰兴市泰兴法律服务所法律工作者。 被告：南京千应医疗器械有限公司，住所地南京市六合区马鞍街道小康南路12号5－101室。 法定代表人：陈传芳，执行董事。 委托诉讼代理人：赵成有，江苏赵成有律师事务所律师。 原告吕建峰与被告南京千应医疗器械有限公司（下称千应公司）买卖合同纠纷一案，本院于2020年1月10日受理后，因新冠××疫情于2020年2月3日暂停审理，2020年5月11日恢复审理后，依法由审判员林顺英适用简易程序于2020年5月18日公开开庭进行了审理。原告吕建峰的委托诉讼代理人王斌、被告千应公司的委托诉讼代理人赵成有到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原告吕建峰向本院提出诉讼请求：1、确认原、被告于2016年1月13日签订的《区域代理协议》及《赛宝Cybow尿液分析仪租赁协议》无效；2、判令被告返还原告货款223125元及押金20000元；3、承担本案的诉讼费。事实和理由：2016年1月13日，原、被告签订《区域代理协议》一份，约定，被告授权原告在泰州地区代理销售尿液两项分析试纸条及尿液分析仪，合同明确了双方的买卖合同关系；同日，双方又签订了《赛宝Cybow尿液分析仪租赁协议》一份，约定被告免费将尿液分析仪租赁给原告使用，原告按每台10000元支付押金。原告按约支付给被告223125元货款并支付了30000元押金后，被告一直未能发货。由于双方签订的《区域代理协议》销售的系二类医疗器械，属国家限制和特许经营的产品，被告没有依法取得相关部门批准，被告以欺诈手段与原告签订了该协议，因此，该协议违反了法律规定，应属无效；《赛宝Cybow尿液分析仪租赁协议》系《区域代理协议》的附属合同，也应认定为无效。 被告千应公司辩称：两份协议合法有效，卫生部医疗器械监督管理办法并非效力性的强制规定，案涉产品属于二类医疗器械，经备案即可经营；原告所述欺诈没有事实依据。合同未能履行系原告自身的原因所致，被告可随时向原告交付货物，故原告要求确认合同无效没有事实和法律依据；原告要求退货款没有法律依据，因原告尚有一台分析仪未退还被告，故原告要求退还押金没有事实依据。请求依法判决。 当事人围绕诉讼请求依法提供了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证，对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。本院认定的事实如下： 2016年1月13日，原告吕建峰与被告千应公司签订了《区域代理协议》一份，约定，甲方（千应公司），授权乙方（吕建峰）在泰州地区内代理协议附录1所列产品；指定江苏某医药有限公司为甲方的开票公司，甲方或其指定者依针对该区域所制定的价格条件来与乙方进行交易，第1.2条约定，甲方保留变更该价格的权利；第1.3条约定，乙方按照附录3约定的数量在经销区域内销售产品，并按照附录3约定订货计划在每季度第一个月的10日之前完成订货；第1.4条约定，在合同签订10日内，乙方需按附录3的首货任务要求进首批货物，乙方购进首批货物后，合同自动生效，如乙方不按照要求购进首货，合同无效；第1.5条约定，双方约定乙方以现款的形式与甲方结算，即指乙方以先款后货方式购进甲方产品，甲方在乙方余款到账后五日内安排货物发出；第2.1条约定，在区域内的任何与产品相关的招投标项目由甲方以其自身名义直接进行投标，或书面授权乙方进行投标；乙方的投标价格应提前向甲方备案，以符合市场健康、持续发展的需要，乙方承诺将积极配合甲方完成各项招标项目，并提供相应的配送服务；第9.6条约定，本协议签订时，乙方保证符合国家医疗器械监管部门有关从事医疗器械产品销售企业资质的要求，并在本协议有效期内按规定及时年检保证资质持续有效，企业资质的无效将导致本协议自动终止；第11条约定，甲方与乙方的关系不应当被解释为雇主与雇员的关系，也不构成诸如合伙企业、合资企业或者任何形式的代理关系，而应为本协议中详细规定的义务和责任所指的卖者与买者之间的关系，除非事先书面授权，否则乙方没有权利代表甲方签署任何合同或者协议，也不得向任何人或实体表明其有此授权；第13.1条约定，本协议及随之产生的经销关系自2016年1月1日起至2016年12月31日止；第13.8条约定，甲方及乙方已充分考虑到在履行本协议时可能会发生的费用支出以及在本协议解除或终止后可能会发生的损失或赔偿金，为此，双方同意都不应向对方承担因协议解除或终止而产生的损失负责，包括预期利润或预期销售的损失及费用支出、投资、租赁支出的损失或因业务上的承诺而产生的损失，或双方商业信誉的损失；合同还约定了其他条款。附件一为《经销产品目录》，产品为尿液两项分析试纸条、尿液分析仪；附件二为《经销价格体系》、附件三为《年度区域销售指标及订购计划》。 同日，原、被告还签订了《赛宝（Cybow）尿液分析仪《租赁协议》一份，约定，在乙方（吕建峰）承诺并履行《区域代理协议》中的年度区域销售指标的前提下，甲方同意免费租赁给乙方尿液分析仪（赛宝720），乙方累计采购尿液分析试纸条满贰万人份，可免费租赁一台赛宝720，若采购尿液分析试纸未满贰万人份时租赁一台赛宝720，则需先缴纳人民币10000元/台的押金，待累计满贰万人份时，乙方提出书面申请后甲方予以返还押金；租赁期限自乙方支付仪器押金后，甲方安排发货之日起至双方区域代理协议终止为止；在合同期内乙方不得将仪器变卖或作抵押品；甲乙双方在代理协议终止之日起壹个月内，乙方需完成所有仪器的使用权书面转移给甲方或甲方书面指定的其他经销商，经甲方技术人员检则，仪器完好或认可并且配件外包装齐全。《租赁协议》还约定了其他条款。 上述协议签订后，原告吕建峰支付了被告货款223125元，并支付3万元分析仪押金，被告交付了三台分析仪。嗣后，因案涉标的尿液分析试纸在泰州地区未能中标，原告未再要求被告交付尿液分析试纸条，并将两台分析仪退还给了被告，被告退还了原告1万元押金。 庭审中，原告主张合同签订后，泰州地区实行医疗器械招投标集中采购，因被告未能提供二类医疗器械经营资质，投标失败，合同无法履行。被告抗辩认为，销售二类医疗器械无需资质仅在有关部门备案即可，且《区域代理协议》约定的开票单位为江苏某医药有限公司。 本院认为，《中华人民共和国合同法》第五十二条第（三）项规定，以合法形式掩盖非法目的的合同无效；国务院《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理；二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第八条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《中华人民共和国企业所得税法》第三条规定，居民企业应当就其来源于中国境内、境外的所得缴纳企业所得税。原告、被告签订的《区域代理协议》明确双方系买卖合同关系，双方销售的尿液分析试纸及租赁尿液分析仪，根据《医疗器械分类规则》规定，均属国家规定的第二类医疗器械，但原告吕建峰和被告千应公司均未经有关行政管理部门批准取得经营第二类医疗器械许可，违反了国务院《医疗器械监督管理条例》的有关规定；并且，双方还约定由江苏某医药有限公司向最终使用尿液试纸条的医疗单位开具销售发票，规避国家税收法律规定，因此，《区域代理协议》以买卖合同的形式，掩盖了原、被告双方非法经营医疗器械并逃避国家税收的法律规定，合同无效。双方签订的《租赁协议》的标的尿液分析仪亦属第二类医疗器械，租赁经营也应取得有关行政机关的批准，因被告未能提供证据证明其有权经营上述产品，故《区域代理协议》及《租赁协议》均无效，因履行两份协议所涉财产应互相返还。 综上，依照《中华人民共和国合同法》第五十二条第（三）项、第五十八条、《中华人民共和国企业所得税法》第三条、国务院《医疗器械监督管理条例》第四条、第九条、第四十条的规定，判决如下： 一、原告吕建峰与被告南京千应医疗器械有限公司签订的《区域代理协议》及《赛宝Cybow尿液分析仪租赁协议》无效； 二、被告南京千应医疗器械有限公司于本判决生效后十日内返还原告吕建峰货款223125元，押金10000元，合计233125元；同时原告吕建峰退还被告南京千应医疗器械有限公司尿液分析仪（赛宝720）一台。 如果未按本判决指定的期限履行给付义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条的规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。 案件受理费减半收取2474元，由原、被告各负担1237元。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状并按对方当事人人数提出副本，上诉于江苏省南京市中级人民法院。同时根据《诉讼费用交纳办法》的有关规定，向该院预交上诉案件受理费。 审判员  林顺英 二〇二〇年六月九日 书记员  盛 媛