广西壮族自治区高级人民法院 行 政 裁 定 书 （2020）桂行申50号 再审申请人（一审原告、二审上诉人)南宁冠领信息技术有限公司，住所地：南宁市江南区。 法定代表人朱晓峰，经理。 委托诉讼代理人李康，广西广合律师事务所律师。 委托诉讼代理人严奇卉，广西广合律师事务所律师。 被申请人（一审被告、二审被上诉人)南宁市市场监督管理局，住所地：南宁市青秀区。 法定代表人李善钦，局长。 委托诉讼代理人刘彪，南宁市市场监督管理局工作人员。 委托诉讼代理人刘志斌，广西观复律师事务所律师。 被申请人（一审被告、二审被上诉人)南宁市人民政府，住所地：南宁市青秀区。 法定代表人周红波，市长。 委托诉讼代理人杨振超，南宁市司法局工作人员。 再审申请人南宁冠领信息技术有限公司（以下简称冠领公司）因其诉南宁市市场监督管理局（以下简称市场监管局）行政处罚及南宁市人民政府（以下简称南宁市政府）行政复议一案，不服南宁铁路运输中级法院（2019）桂71行终269号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。 再审申请人冠领公司申请再审称：（一）一、二审法院未正确认识医疗器械获准注册及证书的限定内容，混淆了免于注册与随整机注册的常识性错误，导致判决错误。二审法院对全新的医疗器械监管与已上市销售的医疗器械维修监管所适用的法律规定相混淆，错误引用2014年《医疗器械监督管理条例》、2017年《医疗器械监督管理条例》的规定。《医疗器械分类管理办法》规定，X射线管属于6831二类医疗器械范围，但不等于所有组件均必须有独立的注册证书，没有独立的注册证书就不能用于已经使用的医疗器械产品上。新旧医疗器械注册管理办法均将维修、售后作为免于单独注册、单独销售的情形，且针对性地对维修、售后的组件准入单独列出了特别条款加以规定。二审判决认为涉案X组件系未依法取得医疗器械注册证，不属于免于注册产品是错误的，理由是：《医疗器械注册管理办法》（2004年）第三条规定：“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售使用的过程”，第五十二条规定：“注册产品系获准注册医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品”。参照原广西壮族自治区食品药品监督管理局2015年12月25日发布的《医疗器械注册管理法规解读》第一条“……《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容”，第三条“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械”的规定，注册证书上载明限定内容包括：产品名称、规格、型号、产品技术要求（产品标准）、产品性能结构及组成，适用范围。因此正确解读医疗器械注册证及其限定内容，是公正定性本案的关键。根据医疗器械注册证上记载的生产单位，是产品的生产单位，并非所有配件均是该单位生产，对组件的生产单位有特别要求的，会在注册证或注册证登记表中作出特别的限定。具体到本案，国食品药监械（准）字第2014第3301377号《医疗器械注册证》及其附属医疗器械注册登记表登记的生产企业是上海西门子医疗器械有限公司，产品名称：“全身X射线计算机体层螺旋扫描装置”。在产品性能结构及组成中关于组件的限定涉及本案X射线发生装置只是限定了“型号：DURA422-MV”，并未限定该装置产地，因此涉案球管是随整机获准注册并已获得国家注册准入，不属于未经注册产品组件。即使生产企业上海西门子医疗器械有限公司在整个生产过程中从未选用进口同型号的X射线管，在上市销售后的“使用”环节，仍属于合法更换的组件，且免于单独注册，可以单独销售，完全符合原证书注册限定内容及随整机注册的部件免于单独注册的情形，即使没有国食药监械（准）字第2014第3301377号注册证书明确限定该型号，在该组件使用环节仍然在具有合格证明文件前提下属于免于注册的，符合产品预期用途的适用范围即“提供医疗单位对患者全身各部位诊断检查CT检查之用”。原食药监局在整机的问题定性上混淆了组件也必须与整机一样具有单独的注册证，又误导法院将涉案球管描述为不属于该证书注册的X射线管，将“进”和“准”适用于不同组件注册限定形式未区分清楚，一刀切地认为“准”字号的医疗器械组件为全国产，“进”字号的医疗器械组件为全进口的观点是错误的。（二）再审申请人提供给广西壮族自治区工人医院（以下简称工人医院）替代使用的X射线管组件是免于单独注册第二类医疗器械，可应用于工人医院使用的X射线计算机体层螺旋扫描装置设备整机上。1.2004年原国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》（2014年10月1日废止）第二十八条第四款规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免于单独注册”。2014年施行的《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定：“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”。由此可见，新旧两版的医疗器械注册管理办法均对售后维修作出了特别规定，要么免于单独注册，要么允许单独销售。原国家食品药品监督管理局2014年8月1日颁布的《关于实施和有关事项的通知》第二条规定：“关于《办法》实施前已获准注册项目的处理：在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。”涉案国食品药监械（准）字第2014第3301377号《注册器械证》于2014年7月21日获准注册，符合“整机已经注册，且产品性能结构及组成栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下可以免于注册”之规定。2.冠领公司提供给工人医院替代使用的涉案组件与工人医院原使用的西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司生产的X射线管组件品牌相同、型号相同、物料号相同，都不是整机厂家上海西门子医疗器械有限公司生产的。若按照二审法院的逻辑，工人医院原使用的X射线管组件也是违法的，这显然是荒谬的。3.即使涉案X射线管没有任何整机产品注册证书载明该型号，该球管在已上市使用的医疗机构中因售后维修更换，均属于免于注册的情形。只要生产行为在境外，只需核定产品的合格证明文件，即符合“免于单独注册、允许单独销售”合法注册的特殊情形。（三）原食药监局据以认定涉案X射线组件未取得医疗器械注册证的主要依据是上海市金山区市场监督局的《复函》，但该《复函》不能作为认定涉案的X射线管组件为未经合法注册登记的医疗器械的证据。《医疗器械监督管理条例》（2014）第五条规定：“进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证”、第四十三条规定：“……进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况”。上海市金山区市场监督管理局作为基层食品药品监督单位，既不是进口第二类医疗器械的管理审查单位，也不是涉案X射线管组件进口口岸所在地的食品药品监督管理部门，从证据能力上来看，其出具的《复函》不能作为认定涉案X射线管组件未经合法注册登记的证据。（四）原食药监局对冠领公司处以巨额罚款，执法随意，任意妄为，应当予以纠正。1.原食药监局对工人医院作出的《行政处罚决定书》仅处以货值的0.5倍即97113.68元罚款，对上诉人则作出10倍即1942273.50元罚款，两者相差20倍之多。且在二审判决尚未生效的情况下，即向冠领公司送达了催告书，并作出了加倍处罚的决定，充分体现了原食药监局执法随意，严重损害了冠领公司的合法权益。2.即使把冠领公司的行为认定为医疗器械租赁行为，从而认定为医疗器械经营行为，那么该行为所指向的货值应以合同约定或实际发生的货值作为计算基数，而不是以租赁物本身的货值作为计算基数。二审法院根据涉案X射线管组件的价格194227.35元作为计算基数是错误的，混淆了租赁合同与买卖合同的本质区别，是对现行《医疗器械监督管理条例》的错误理解。涉案租赁货值实为1786.35元，市场监管局对冠领公司处以该货值的1087.28（1942273÷1786.35）倍罚款是错误的。综上所述，请求：1.撤销南宁铁路运输中级法院作出的(2019)桂71行终269号行政判决；2.撤销南宁铁路运输法院作出的（2019）桂7102行初37号行政判决；3.撤销再审市场监管局作出的南食药监械罚〔2018〕21号《行政处罚决定书》；4.撤销南宁市人民政府作出的南府复议〔2018〕223号《行政复议决定书》。 被申请人市场监管局提交意见称：（一）二审法院对于医疗器械获准注册及证书的限定内容认识正确，判决合理合法。冠领公司在再审申请书上引用2004版的《医疗器械注册管理办法》是错误的，本案再审申请人的非法经营行为发生于2016年8月16日至8月29日，应当适用2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》。此外，冠领公司出租给工人医院的涉案X射线管组件未取得医疗器械注册证，也无中文标识，属于经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，系违法行为。且2014年《医疗器械注册管理办法》并无2004版“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册”之规定。（二）根据医疗器械分类目录，涉案X射线管组件属于管理类别为Ⅱ类，6832医用高能射线设备。根据《医疗器械注册管理办法》第五条“第二类、第三类医疗器械实行注册管理。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证”之规定，冠领公司提供给工人医院替代使用的X射线管组件属于应单独注册的第二类医疗器械。（三）涉案射线管组件未依法取得注册证事实清楚，证据确凿。上海市金山区市场监督管理局的《复函》可以作为认定涉案射线管组件为未经合法注册登记的医疗器械的证据之一。我国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》均规定医疗器械经营、使用单位应当建立进货查验记录，对医疗器械包括注册、备案证明文件在内的各种合格证明文件进行查验并记录。冠领公司在接受调查乃至本案诉讼期间，均无法提供涉案X射线管组件的注册证，已足以证实其经营未取得注册证的医疗器械的违法行为的存在。同时，2014年《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，而涉案X射线管组件并无任何中文标识。此外，进口检验检疫合格的医疗器械仍应依法取得医疗器械注册或备案证书，出入境检验检疫机构依据出入境检验检疫法律法规对进口医疗器械实施注册备案管理，是不同行政机关依据不同法律法规实施的不同行政管理行为。医疗器械产品经国家法定出入境检验机构检验合格且具备产品的合格证明文件并不必然表明该产品的质量性能均符合我国的市场准入标准，也不代表该产品已取得医疗器械注册证或免予注册。冠领公司以涉案X射线管组件检疫合格且具备产品的合格证明文件为由主张其已合法注册，缺乏事实和法律依据。上海圆起商贸有限公司归属于上海市金山区市场监督管理局所管辖，该公司经营的第二类医疗器械也是在上海市金山区市场监督管理局进行备案，因此上海市金山区市场监督管理局对其享有行政管辖权，该局作出的《复函》可以作为认定涉案X射线管组件系未经合法注册登记的医疗器械的证据之一。（四）市场监管局对冠领公司作出的处罚幅度适当，符合本案客观情况及法律规定。市场监管局充分听取了冠领公司的意见，对违法行为的认定进行了调查核实，并依冠领公司的申请召开听证会，及时送达相关材料，程序合法。冠领公司在维修过程中将涉案X射线管组件提供给工人医院使用，并实行按秒收费，明显属于租赁行为。现行《关于租赁医疗器械有关问题的批复》将租赁医疗器械行为定性为医疗器械经营行为完全正确。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项的规定，“货值”从文理解释上意为“货物的总价值”，并不是“现在的价值”，也无“租赁价值”这一说法。市场监管局根据涉案X射线管组件随货提供的《进口增值税专用缴款书》显示的产品进口完税后价格194227.35元认定其货物价值合情合理。虽然冠领公司未获得利益，涉案X射线管组件的使用时间也不长，并未产生实际的损害行为，但冠领公司将未取得医疗器械注册证的涉案X射线管组件租赁给工人医院使用的行为本身具有社会危害性，可能会对设备造成重大安全隐患和对病人诊断和治疗造成安全风险。故不能仅以使用时间长短去考量冠领公司的租赁行为对社会危害程度。此外，市场监管局在作出行政处罚决定时，已认定其具有违法情节较轻、案发后积极配合调查并纠正违法行为等从轻处罚的情形，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（一）项的规定，适用了最低限货值金额10倍的处罚，并无不当。综上，请求驳回冠领公司的再审申请。 被申请人南宁市政府提交意见称：冠领公司在维修球管期间，向工人医院提供代用球管，并约定按秒收费，根据《关于租赁医疗器械有关问题的批复》的规定，冠领公司该租赁医疗器械的行为应属于经营医疗器械行为。因此，冠领公司的行为构成经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。冠领公司关于其提供代用球管的行为不属于经营行为且未收取相关费用的主张，理由依据不充分。原食药监局根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，作出南食药监械罚〔2018〕21号《行政处罚决定书》认定事实清楚，程序合法，适用法律正确。南宁市政府根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项之规定作出南府复议〔2018〕223号《行政复议决定书》予以维持是正确的。综上，请求驳回冠领公司的再审申请。 本院经审查认为：（一）关于涉案X射线管组件是否属于应单独注册的医疗器械问题。冠领公司主张根据2004年《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定，涉案X射线管组件属于可以免予单独注册的随整机注册的医疗器械，因冠领公司的涉案租赁行为发生于2016年，而2004年《医疗器械注册管理办法》已于2014年被废止，而2014年《医疗器械注册管理办法》并无该规定，故冠领公司上述主张不能成立。根据《医疗器械注册管理办法》第五条“第二类、第三类医疗器械实行注册管理。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发放给医疗器械注册证”的规定，冠领公司提供给工人医院替代使用的涉案X射线管组件属于应单独注册的第二类医疗器械。 （二）关于上海市金山区市场监督管理局出具的《复函》是否能作为本案证据使用的问题。冠领公司主张根据2014年《医疗器械监督管理条例》第五条、第四十三条的规定，上海市金山区市场监督管理局既不是进口第二类医疗器械的管理审查单位，也不是涉案X射线管组件进口口岸所在地的食品药品监督管理部门，其出具的复函不能作为认定涉案X射线管组件未经合法注册登记的证据。对此，本院认为，因涉案X射线管组件系上海圆起商贸有限公司委托宁波联合集团进出口股份有限公司从德国进口，而上海圆起商贸有限公司所在地属于上海市金山区市场监督管理局管辖，上海市金山区市场监督管理局基于协助调查而作出《复函》，冠领公司未提供充分证据推翻《复函》，一审法院将《复函》作为证据采信并无不当。 （三）关于市场监督局作出的行政处罚决定是否正确的问题。2014年《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第六十三条规定：“违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”本案中，冠领公司在维修过程中将未经依法注册登记的涉案X射线管组件提供给工人医院使用，并按秒收费，应认定为租赁医疗器械的经营性行为。冠领公司该行为违反了上述条例的禁止性规定，市场监督局据此对冠领公司处以涉案X射线管组件的货值（根据《进口增值税专用缴款书》载明的其进口完税后价格194227.35元）的10倍罚款符合上述条例规定。至于涉案X射线管组件的“货值”如何认定的问题。对于医疗机构重复使用的医疗器械，特别是大型医疗器械的货值金额，不能简单地按照常规方法来计算，而应视具体违法行为来确定。若医疗器械在购入时就属于无合格证明文件、淘汰、未经注册的医疗器械，此时的货值金额应当按照购入价计算。冠领公司主张按租赁所得金额即1786.35元作为计算基数的理由不能成立，依法不予支持。市场监督局在充分听取冠领公司的意见，并根据冠领公司的申请召开听证会，及时将相关材料送达冠领公司的情况下，充分考量了涉案X射线管组件使用时间长短、是否及时纠正错误行为等实际情况，作出本案行政处罚决定并无不当。 综上所述，冠领公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百一十条规定的情形。依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百一十六条第二款的规定，裁定如下： 驳回南宁冠领信息技术有限公司的再审申请。 审 判 长 禤达宇 审 判 员 王小成 审 判 员 陈伟红 二〇二〇年六月二十九日 法官助理 陈雨薇 书 记 员 饶 栖