文书内容江西省萍乡市中级人民法院行 政 判 决 书（2020）赣03行终24号上诉人（原审原告）北京中成航宇空分设备有限公司，住所地北京市西城区南滨河路27号贵都国际中心B座516室，统一社会信用代码91110102634383824T。法定代表人王凌峰，总经理。委托代理人彭双宗，该公司经理。委托代理人裴立新，北京市通广律师事务所律师。被上诉人（原审被告）萍乡经济技术开发区市场监督管理局，住所地江西省萍乡市公园中路昌华街登丰巷27号，统一社会信用代码11360300MB173431D。法定代表人陈屹萍，局长。委托代理人朱建明，该局干部。委托代理人曾祥敏，萍乡市市场监督管理局干部。被上诉人（原审第三人）萍乡市人民医院，住所地江西省萍乡市武功山中大道8号，统一社会信用代码12360300491330417P。法定代表人文剑波，院长。委托代理人杨琪，该医院法务。委托代理人文雅兴，该医院工作人员。被上诉人（原审第三人）沈阳天航电气设备工程有限公司，住所地辽宁省沈阳市于洪区沈胡路125-2号2门，统一社会信用代码9121010671570255755。法定代表人王金玉，董事长。委托代理人查志新，该公司总经理。上诉人北京中成航宇空分设备有限公司（以下简称北京中成公司）因与被上诉人萍乡经济技术开发区市场监督管理局（以下简称开发区市监局）、萍乡市人民医院（以下简称市人民医院）、沈阳天航电气设备工程有限公司（以下简称沈阳天航公司）行政处罚一案，不服萍乡市安源区人民法院（2019）赣0302行初110号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2020年6月3日公开开庭审理了本案。北京中成公司委托代理人彭双宗、裴立新，开发区市监局副局长杨更新、委托代理人朱建明、曾祥敏，市人民医院委托代理人杨琪、文雅兴，沈阳天航公司委托代理人查志新到庭参加诉讼。本案现已审理终结。一审查明，2013年7月，市人民医院经萍乡市公共资源交易中心以ＺＰＸ2013-005招标文件在国内公开招标，经评标委员会评定沈阳天航公司为中标单位，双方签订《市人民医院中心供氧系统及制氧系统工程合同》，由沈阳天航公司承建，合同总价款为11964000元，并约定沈阳天航公司提供的文件资料及产品必须满足国家有关法规的要求，否则由其承担包括但不限于相关行政部门的行政处罚等责任。合同签订后，沈阳天航公司向北京中成公司采购制氧系统设备，于2013年5月20日签订《产品购销合同》并附产品配置清单，合同总价400万元。2014年10月16日，北京中成公司与珠海市精钰科技设备有限公司签订合同，以96万元购进4台原产地为美国、品牌为“Ａｉｒｓｅｐ”、型号为“ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ”的制氧机。2015年6月，该设备生产的氧浓度经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验，符合ＹＹ／Ｔ0298-1998行业标准要求。2015年8月，北京中成公司按照与沈阳天航公司签订的《产品购销合同》中的配置清单，将上述从珠海市精钰科技设备有限公司购进的4台美国“Ａｉｒｓｅｐ”制氧机作为主机，配置其它部件制造并安装4台医用分子筛制氧机（注册证编号：京食药械（准）字2014第2540941），并交付当事人使用。2015年12月4日，江西省食品药品监督管理局作出《关于同意市人民医院医用分子筛制氧设备备案的函》（食药监械函〔2015〕100号）。2019年2月22日，开发区市监局执法人员对市人民医院的制氧中心进行检查时，发现有4台操作箱外壳标有“Ａｉｒｓｅｐ”字样的制氧机，每个制氧机操作箱左侧面标有“ＣａｎＧａｓ”“北京中成公司”医用分子筛制氧机标牌。标牌的内容：“产品编号：20131204-40Ｐ0、产品型号：ＣＡＰ-0-40、氧浓度：≥93%、额定电压：ＡＣ220／50Ｈｚ、出厂日期：20150110、氧气产量：35Ｎｍ3／ｈ、出口压力：0.1-0.4ＭＰａ、额定功率：0.1ＫＷ、产品注册号：京食药监械（准）字2014第2540941号、电话010-633××××0、注册地址：北京市西城区。”现场对当事人提供的医疗器械注册证复印件进行核对，发现其许可事项的机构及组成与实际不符，涉嫌违反《医疗器械注册管理办法》第七十二条，开发区市监局于同日立案调查。2019年2月25日,开发区市监局送达萍开市监限字〔2019〕001号限期提供材料通知书给市人民医院。2019年4月28日，开发区市监局分别向珠海市市场监督管理局、北京市市场监督管理局发送协助调查函，请求珠海市市场监督管理局协助调查：1.珠海市精钰科技设备有限公司于2014年6月26日销售给北京中成公司4台原产地为美国、品牌为“Ａｉｒｓｅｐ”、型号为ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧机，请协助调查该公司是否取得代理授权，是否取得进口医疗器械注册证；2.请协助调查上述“Ａｉｒｓｅｐ”制氧机的购进来源和销售价格。请求北京市市场监督管理局协助调查：1.北京中成公司于2014年6月26日从珠海市精钰科技设备有限公司购进4台原产地为美国、品牌为“Ａｉｒｓｅｐ”、型号为ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧机，在其控制箱上加贴“产品注册号：京食药械（准）字2014第2540941号”的铭牌，并提供产品注册号：京食药械（准）字2014第2540941号的医疗器械注册证。请协助调查这4台制氧机的生产记录以及是否符合贵局核准的“产品注册号为京食药械（准）字2014第2540941号”注册标准；2.协助调查上述“Ａｉｒｓｅｐ”制氧机的购进来源和购进价格；3.北京中成公司购进比利时进口品牌为“阿特拉斯”的进口水螺杆式空气压缩机、天津市月鸣金属结构有限公司生产的“储气罐”、美国生产的派克冷冻式干燥机、从珠海市精钰科技设备有限公司购进原产地为美国、品牌为“Ａｉｒｓｅｐ”、型号为ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧机等设备组装成医用中心供氧系统，请协助调查该公司是否有生产记录。2019年5月20日，案件经领导批准延长办理期限30日。2019年5月21日，珠海市市场监督管理局复函（珠市监函〔2019〕418号）开发区市监局：1.经珠海市精钰科技设备有限公司确认，曾于2014年销售过品牌为“Ａｉｒｓｅｐ”型号为ＡＳ-Ｌ1300ｓｃｆｈ的制氧机给北京中成公司，并签订销售合同及开具发票；2.珠海市精钰科技设备有限公司提供了美国Ａｉｒｓｅｐ公司的授权书，以及4台“Ａｉｒｓｅｐ”制氧机的进口货物报关单、原产地证明；3.根据企业说明及现场察看样机，“Ａｉｒｓｅｐ”制氧机为医用分子筛中心制氧机设备的组成部件之一，其本身不能单独使用，不属于医疗器械。2019年5月24日，北京市西城区市场监督管理局复函开发区市监局：1.北京中成公司承认曾通过北京尚德利贞商贸有限公司向市人民医院销售其生产的医用分子筛制氧机4台，产品编号为“20131204／5／6／7-40Ｐ0”，组件中包括随函所称Ａｉｒｓｅｐ制氧主机。北京中成公司向我局提供了《产品购销合同》、《生产记录单》、《产品验收报告》、《企业标准》；2.经核实，北京中成公司生产上述医用分子筛制氧机所用的“Ａｉｒｓｅｐ”制氧主机是从珠海市精钰科技设备有限公司购进的。北京中成公司向我局提供了《销售合同》、《发票》；3.现场检查未发现北京中成公司向市人民医院销售过医用中心供氧系统，未发现相应生产记录；4.针对上述调查内容，北京中成公司向我局出具了《情况说明》。2019年6月10日，开发区市监局送达萍开市监罚听告字〔2019〕028号《行政处罚／行政处罚听证告知书》给市人民医院，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知陈述、申辩权及要求听证的权利。2019年6月18日，开发区市监局对市人民医院作出萍开市监罚决〔2019〕028号《开发区市场监督管理局行政处罚决定书》，经核实，当事人使用的北京中成公司生产的4台医用分子筛制氧机，其主要部件由制氧主机、水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、空气过滤组、氧气除异味过滤器、氧气除尘过滤器、氧气储罐、电气控制柜、氧气质量流量计、流量计、氧浓度分析仪、ＰＬＣ及控制柜ＵＰＳ系统、空气缓冲罐、氧气缓冲罐等组成，与该医疗器械注册证（注册证编号：京食药监械（准）字2014第2540941号）附件医疗器械注册登记表中产品性能结构及组成栏目内容“本产品由2个吸附塔，2个气体缓冲罐，1个控制柜、1个流量计、1个过滤器组成”明显不符。经查明，北京中成公司生产的医用分子筛制氧机结构及组成发生变化，未依法办理医疗器械注册许可事项变更。当事人使用的上述医用分子筛制氧机违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构与组成、适用范围、产品技术要求、紧扣医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”之规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十二条“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项之规定，因你单位无主观故意情节，且能主动配合调查，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（三）项、第（四）项之规定，本局决定对你单位做出如下减轻处罚：处罚款人民币1920000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款。市人民医院收到该处罚决定书后，于2019年6月27日缴纳罚款192万元。北京中成公司不服该行政处罚，向萍乡市人民政府申请行政复议。萍乡市人民政府于2019年8月20日作出萍府复不受字〔2019〕1号不予受理行政复议申请决定书，认为北京中成公司与开发区市监局作出的行政处罚决定之间没有直接的利害关系，决定不予受理。北京中成公司遂向一审法院提起行政诉讼，请求撤销开发区市监局作出的萍开市监罚决〔2019〕028号行政处罚决定书。一审另查明，2012年5月24日，北京中成公司取得京药监械（准）字2012第2540448号医疗器械注册证，有效期四年，医疗器械注册登记表载明，产品名称：ＣＡＰ-0系列医用分子筛制氧机；型号、规格：ＣＡＰ-0-3、ＣＡＰ-0-5、ＣＡＰ-0-10、ＣＡＰ-0-15、ＣＡＰ-0-20、ＣＡＰ-0-25、ＣＡＰ-0-30、ＣＡＰ-0-40、ＣＡＰ-0-50；产品标准：ＹＺＢ／京0143-2012ＣＡＰ-0系列医用分子筛制氧机；产品性能结构及组成1.产品组成：本产品由2个吸附塔，2个气体缓冲罐，1个控制柜组成。2.产品性能；产品适用范围：低压医用氧气的制备。2014年9月12日，北京中成公司取得京食药监械（准）字2014第2540941号医疗器械注册证，有效期5年，医疗器械注册登记表载明，产品名称：医用分子筛制氧机；型号、规格：ＣＡＰ-0-3、ＣＡＰ-0-5、ＣＡＰ-0-10、ＣＡＰ-0-15、ＣＡＰ-0-20、ＣＡＰ-0-25、ＣＡＰ-0-30、ＣＡＰ-0-40、ＣＡＰ-0-50；产品标准：ＹＺＢ／京0143-2012ＣＡＰ-0系列医用分子筛制氧机；产品性能结构及组成1.产品组成：本产品由2个吸附塔，2个气体缓冲罐，1个控制柜、1个流量计、1个过滤器组成。2.产品性能；产品适用范围：低压医用氧气的制备。北京中成公司的医疗器械生产企业许可证载明生产范围：Ⅱ类：Ⅱ-6854-8医用氧气设备，Ⅱ-6856医用中心供氧系统、医用中心吸引系统。沈阳天航公司经营范围为医用集中气体供应设备、中央空调、医疗净化空调、楼宇通讯设备（不含无线设备）、实验室设备制造、维修及其工程设计、安装及售后服务；医疗器械制造及销售；室内装饰装修；射线防护器材的安装；电气设备工程技术咨询及服务；建筑装饰工程设计；实验室设备安装；实验室工程施工。2014年7月21日，沈阳天航公司取得辽食药监械（准）字2014第2560166号医疗器械注册证，有效期五年，医疗器械注册登记表载明，产品名称：医用中心吸引系统；产品标准：ＹＺＢ／辽0057-2013医用中心吸引系统；产品性能结构及组成：该产品由中心吸引站、管道、阀门、设备带和终端组成；产品适用范围：用于向医院手术室、抢救室和病房终端提供负压吸引气体。一审再查明，2019年6月11日，市人民医院将开发区市监局下达的《行政处罚／行政处罚听证告知书》认定的事实及拟作处罚以告知函方式通知沈阳天航公司，并告知根据双方签订的《工程合同书》第十二条第二款第（四）项之规定由沈阳天航公司承担责任。沈阳天航公司随后通知北京中成公司。2017年6月18日，市人民医院将开发区市监局下达的行政处罚决定书以告知函方式通知沈阳天航公司。2019年6月20日，沈阳天航公司以告知函方式要求北京中成公司承担该罚款。2019年10月10日，北京市药品监督管理局收悉北京中成公司《关于我司针对注册医疗器械使用中被处罚案件情况给予支持的请示》，作出关于对医用分子制氧机注册事宜的批复给北京中成公司，批复内容如下：1.2014年原北京市食品药品监督管理局向你公司核发了医用分子筛制氧机医疗器械注册证书（注册证编号：京食药监械（准）字2014第2540941号），该产品需配合空气压缩机等空气源设备一同使用，空气压缩机等空气源设备不属于医疗器械范围；2.按照2018年实施的新版《医疗器械分类目录》，医用制氧设备类别包括医用分子筛制氧系统、医用分子筛制氧机，你公司应结合产品预期用途具体确定归属。一审认为，依据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十条规定：“行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外”。开发区市监局具有对辖区内的医疗器械违法行为予以处理、处罚的法定职责。综合当事人的诉辩意见，案件争议的焦点是：1.原告与被告所作的行政处罚决定是否具有利害关系即原告的主体资格问题；2.被告所作行政处罚决定是否合法。关于第1个争议焦点。《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款规定：“行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。”北京中成公司作为被处罚决定书涉及产品的生产商，与被诉处罚决定书中认定的4台医用分子筛制氧机与医疗器械注册证附件医疗器械注册登记表中产品性能结构及组成栏目内容是否相符具有利害关系，其对未依法办理医疗器械注册许可事项变更行为的处理内容不服，有权依法提起行政诉讼。开发区市监局认为北京中成公司与本案行政处罚行为不具有利害关系，不具有提起本诉讼原告主体资格的主张，一审不予支持。关于第2个争议焦点。一、事实的认定问题。市人民医院使用的4台医用分子筛制氧机，其主要部件由制氧主机、水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、空气过滤组、氧气除异味过滤器、氧气除尘过滤器、氧气储罐、电气控制柜、氧气质量流量计、流量计、氧浓度分析仪、PLC及控制柜UPS系统、空气缓冲罐、扬起缓冲罐等组成，上述设备由工程中标单位沈阳天航公司向北京中成公司采购。该设备与北京中成公司医疗器械注册证（注册证编号：京食药监械（准）字2014第2540941号）附件医疗器械注册登记表中产品性能结构及组成栏目内容“本产品由2个吸附塔，2个气体缓冲罐，1个控制柜、1个流量计、1个过滤器组成”不符。上述事实，有市人民医院中心供氧系统及制氧系统工程合同、产品购销合同、京食药监械（准）字2014第2540941号医疗器械注册证、开发区市监局现场检查照片、询问调查笔录、协助调查的复函等佐证。故开发区市监局所做处罚决定，认定事实清楚。二、法律的适用问题。《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。……第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械……。第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。第七十二条规定：违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。本案，北京中成公司生产的医用分子筛制氧机为第二类医疗器械，应进行产品注册管理，其提供给市人民医院使用的4台医用分子筛制氧机，其主要部件组成与公司医疗器械注册证（注册证编号：京食药监械（准）字2014第2540941号）附件医疗器械注册登记表中产品性能结构及组成栏目内容不符，北京中成公司没有按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条的规定，向原注册部门申请许可事项变更的情况下，向沈阳天航公司、市人民医院提供设备，违反了法律、法规的规定。考虑被处罚单位市人民医院无主观故意情节，且能主动配合调查，开发区市监局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第三项、第四项之规定，予以罚款192万元，适用法律正确，处罚并无不当。三、关于程序问题。本案，开发区市监局查处的违法行为一直处于连续状态，其于2019年2月25日立案调查，送达了限期提供材料通知书给市人民医院，并报经批准延期办案期限30日，于2019年6月18日作出处罚决定书，并未违反办案期限的规定。在作出处罚决定书之前，送达了听证告知书给市人民医院，告知了市人民医院陈述、申辩权及要求听证的权利。故开发区市监局所作处罚，程序合法。综上所述，开发区市监局所作行政处罚决定书，认定事实清楚，适用法律、法规正确，程序合法。北京中成公司的诉请理由不成立，一审不予以支持。一审依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回北京中成公司的诉讼请求。北京中成公司不服，提出上诉，请求撤销原判，改判支持其一审诉讼请求。其主要理由是：一、一审判决关于“市人民医院使用的4台医用分子筛制氧机，其主要部件由制氧机、水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、空气过滤组、氧气除异味过滤器、氧气除尘过滤器、氧气储罐、电气控制柜、氧气质量流量计、流量计、氧浓度分析仪、PLC及控制柜UPS系统、空气缓冲罐、氧气缓冲罐等组成”的认定是错误的。北京中成公司向市人民医院提供的是全套制氧系统设备，该制氧系统设备中主要包括4台医用分子筛制氧机及其他辅助配套设备，一审判决将制氧系统设备与制氧系统整体中的4台医用分子筛制氧机部分设备混为一谈，是对事实的严重歪曲。医用分子筛制氧机主要部件是由制氧机（两只吸附塔）、空气缓冲罐、氧气缓冲罐、电气控制柜、流量计、氧气过滤器组成，而不包括水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、空气过滤组、氧气储罐、氧气质量流量计、氧浓度分析仪、PLC及控制柜UPS系统、氧气除异味过滤器、氧气除尘过滤器、氧气除菌过滤器等设备，一审判决认定的医用分子筛制氧机主要部件组成是错误的。二、一审判决关于该设备与上诉人医疗器械注册证（注册证编号：京食药监械（准）字2014第2540941号）附件医疗器械注册登记表中产品性能结构及组成栏目内容“本产品由2个吸附塔、2个气体缓冲罐、1个控制柜、1个流量计、一个过滤器组成”不符的认定错误。三、一审判决书认定“被告所做处罚决定，认定事实清楚”的依据是市人民医院中心供氧系统及制氧系统工程合同、产品购销合同、京食药监械（准）字2014第2540941号医疗器械注册证、被告现场检查照片、询问调查笔录、协助调查的复函等证据，该等证据相对于一审判决书认定事实的结论是不充分的，且部分不合法，不足以支持其认定的事实。四、涉案的医用分子筛制氧机的相关配套设备，如水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、空气过滤组、PLC及控制柜UPS系统、氧气除异味过滤器、氧气除尘过滤器等，不属于医疗器械范围，不须注册。本案不能将其定性为已对注册证书的医疗器械进行了变更并予以处罚。五、2015年12月4日，市人民医院将涉案的医用分子筛制氧机在江西省食品药品监督管理局了进行备案（食药监械函[2015]100号），江西省食品药品监督管理局同意人民医院使用该设备。其对涉案医用分子筛制氧机进行备案，足以说明对涉案医用分子筛制氧机符合其注册标准的认可。在时隔近4年之际，开发区市监局于2019年6月8日才以与事实不符的理由对人民医院进行处罚，违反《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定。开发区市监局答辩称：1.北京中成公司与本案行政行为没有直接利害关系，不具备提起本案行政诉讼的主体资格；2.北京中成公司生产安装的制氧设备比注册证书上限定的结构及组成多出了水螺杆式空气压缩机、空气储罐、冷冻式干燥机、汽水分离器、氧气除异味过滤器、氧气除菌过滤器、氧气除尘过滤器、氧浓度分析仪和氧气储罐等部件，按照《医用分子筛制氧设备产品技术审评规范》（2009年版）和中华人民共和国医药行业标准《医用分子筛制氧设备通用技术规范》（YY/T0298-1998）的有关规定，这些都是制氧工艺流程中必要的结构及组成部分。故本案所涉医用分子筛制氧设备与北京中成公司注册的医疗器械“医用分子筛制氧机”的性能结构及组成不一致。3.北京中成公司称其产品只能注册为“医用分子筛制氧机”的说法与国家药品监督管理局网站查询的部分医用分子筛制氧系统的注册信息不符。4.对照北京中成公司注册的编号分别为京药监械（准）字2012第2540448号和京食药械（准）字2014第2540941号的医疗器械注册证书，可见北京中成公司知道产品结构及组成发生变化需要变更注册或重新注册。5.涉案产品向原江西省食品药品监督管理局备案，是当时医用分子筛变压吸附法制取的氧气无质量标准和未实行药品批准文号管理这个特定时期的安全管理要求，仅供省级药品监督管理局对备案资料存档备查，并非对制氧设备合法性的审查许可事项。北京中成公司关于产品经省级药监部门备案的说辞系偷换概念。综上，请求二审法院依法驳回上诉，维持原判。市人民医院答辩称，市人民医院于2019年6月10日收悉开发区市监局发出的《行政处罚/行政处罚听证告知书》，并在规定时间内缴纳处罚款1920000元。根据市人民医院与沈阳天航公司于2013年7月签订的《工程合同书》的规定，该处罚款应由沈阳天航公司承担。基于以上事实，请求法院依法裁判。沈阳天航公司的答辩意见与北京中成公司上诉意见一致。二审审理过程中，北京中成公司提供了以下新证据：1.上海市医疗器械检测所出具的国医检（设）字QW2019第3622号《检验报告》，证明北京中成公司就京食药监械（准）字2014第2540941号医疗器械注册证进行延续注册申报，其检验的样品描述为：“本次检验，被检样品医用分子筛制氧机（氧气浓缩器单元），主要包括控制系统，医用分子筛吸附分离系统（制氧机）检测报警系统、空气压缩机、压缩空气冷冻式干燥机、储气罐、氧气罐”，与2014年的检验的样品一致。2.北京市食品药品监督管理局作出的京械注准20192080683号医疗器械注册证，证明京食药监械（准）字2014第2540941号医疗器械注册证与京械注准20192080683号医疗器械注册证的结构及组成内容完全一致。北京中成公司注册的医用分子筛制氧机包括控制系统，医用分子筛吸附分离系统（制氧机）检测报警系统、空气压缩机、压缩空气冷冻式干燥机、储气罐、氧气罐等设备，注册证上医用分子筛制氧机只标注为产品性能结构及组成栏目内容“本产品由2个吸附塔、2个气体缓冲罐、1个控制柜、1个流量计、一个过滤器组成”，其余辅助设备没有在注册证中标注。其中医用分子筛制氧机需配合空气压缩机等空气源设备一同使用，配套设备不属于医疗器械范围，不需要注册。3.萍乡市公共资源交易中心ZPX2013-005招标文件，证明招标文件规定，项目系统组成由医用分子筛制氧系统、中心供氧系统、中心吸引系统、压缩空气系统、传呼系统等系统组成。其中制氧系统采用4套大于等于34m3/h医用分子筛制氧设备为主供氧源，氧气瓶汇流排氧站为应急备用氧源，并设置氧气欠压报警。制氧系统包括制氧主机、无油水螺杆空气压缩机、氧气缓冲罐、冷冻干燥机、空气预过滤组、氧气除异味过滤器、氧气除菌过滤器、氧气除尘过滤器、氧气储罐、电气控制、智能化远程监测系统、氧气浓度分析、氧气质量流量计等组成。即整套制氧系统就是配套辅助设备（空气源配件）+主要设备“医用用分子筛制氧机”+配套辅助设备（储气）配件组成。经庭审质证，各方当事人针对北京中成公司二审程序中提交的证据发表质证意见如下：开发区市监局认为，该证据不属于新的证据；即使认定为新证据，亦不能达到其证明目的。证据1与本案无关，开发区市监局并未对涉案设备的产品质量进行判定；证据2不能达到北京中成公司的证明目的，反而证明北京中成公司取得医疗器械注册证及其附件载明的产品结构和组成限定在“2个吸附塔、2个气体缓冲罐、1个控制柜、1个流量计、一个过滤器组成”；证据3与本案不具有关联性。市人民医院对证据1、2的关联性、合法性、真实性无异议，认为证据3不属于二审中新的证据范围。沈阳天航公司对证据1、2、3的关联性、合法性、真实性均无异议。本院对北京中成公司提交的证据认证如下：证据1、2系被诉行政处罚决定作出后形成的证据，与本案被诉行政处罚决定的合法性无直接关联，且2019年样品检验结果及延续注册事实不能证明2014年注册登记符合法律规定，故该两份证据不能作为认定事实的依据。证据3不符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十二条规定的“新的证据”范围，不予认定。北京中成公司在上诉状中提出开发区市监局的现场笔录中到场当事人与签名不一致，开发区市监局认为其开展检查时系雷伟景作为负责人安排胡兴民陪同检查，之后雷伟景抵达现场后由其签名，且笔录上已注明签名或者盖章均有效，本案现场笔录上已由市人民医院盖章。市人民医院对开发区市监局的意见无异议。经审查，涉案现场笔录已由当事人盖章，且当事人亦未提出异议，应当认可其证据效力，北京中成公司主张该检查笔录缺乏真实性，不符合法律规定，不予采信。其他当事人未提交新的证据，且各方当事人均坚持一审的质证意见。本院查明的事实与原审判决认定的基本事实一致，本院予以确认。本院认为，本案被诉行政行为是开发区市监局于2019年6月18日对市人民医院作出的“萍开市监罚决〔2019〕028号”行政处罚决定（以下简称被诉行政处罚决定），本案争议焦点为：1.北京中成公司与被诉行政处罚决定是否具有利害关系，即北京中成公司是否具备原告主体资格；2.被诉行政处罚决定是否合法。一、关于北京中成公司是否具备原告主体资格的问题根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款的规定，行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起行政诉讼。本案中，北京中成公司不属于被诉行政处罚决定的相对人，但北京中成公司作为被诉行政处罚决定中涉及的产品生产商，与被诉行政处罚决定具有利害关系，其有权依法提起行政诉讼，即具备原告主体资格。理由在于，对“利害关系”的认定需要综合考虑案件情况以及当事人的诉讼请求来予以确定，将当事人是否具有法律保护的权益作为判定当事人是否具有原告资格的重要标准。具体而言，在确定原告资格时，要以行政机关作出行政行为时所依据的行政实体法是否要求行政机关考虑和保护原告诉请保护的权利或法律上的利益，作为判断是否具有“利害关系”的重要标准。需要指出的是，这里所指的行政实体法应当作为一个体系进行整体考察，即不能仅仅考察某一个法律条文或者某一个法律法规，而应当参照整个行政实体法律规范体系、该行政实体法的立法宗旨和目的、作出被诉行政行为的目的和性质，来进行综合考量，从有利于保护公民、法人或者其他组织的合法权益的角度出发，对“利害关系”作出判断，以提高行政争议解决效率、降低当事人维权成本。本案中，开发区市监局作出的涉案处罚决定认定市人民医院使用未经注册的医疗器械。结合开发区市监局在作出行政处罚过程中认定的证据，案涉的医疗器械系由北京中成公司生产。开发区市监局虽然是对医疗器械使用者作出行政处罚决定，但由于该处罚决定认定北京中成公司的医疗器械未经注册，客观上系对该医疗器械作出负面评价，必然对北京中成公司产生不利影响，即北京中成公司可能会因此承担《医疗器械监督管理条例》所规定的行政处罚，实质上也属于行政法意义上的不利影响，因此北京中成公司与被诉行政处罚决定具有利害关系。二、关于被诉行政处罚决定是否合法的问题按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》相关规定，第二类医疗器械实现产品注册管理，该类医疗器械的结构及组成属于许可事项，若发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，否则即应按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。本案中，开发区市监局在涉案行政处罚决定中将水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、氧气浓度分析仪等均认定为“医用分子筛制氧机”的结构与组成；北京中成公司则辩称沈阳天航公司向其采购的制氧系统设备包括“医用分子筛制氧机”以及与之配套的水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、氧气浓度分析仪等配件组成，即水螺杆式空气压缩机等并非“医用分子筛制氧机”的结构与组成。故各方当事人争议的关键问题在于如何认定“医用分子筛制氧机”的结构及组成部分，即水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、氧气浓度分析仪等是否属于“医用分子筛制氧机”的结构与组成。经审查，北京中成公司自述其提供给市人民医院的设备属于多人用医用分子筛制氧设备，注册名称核准为“医用分子筛制氧机”。《医用分子筛制氧设备通用技术规范》（YY/T0298-1998）第4.1制氧设备的基本组成规定：“多人用的制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气过滤器组成。”《医用分子筛制氧设备产品技术审评规范（2009年版）》在重复表述上述规定的基础上以图示及说明的方式将制氧设备结构组成分为：空气压缩机、空气预处理、气体控制阀、分子筛吸附塔、监控系统（如适用）、产品气处理系统。可见，本案争议的水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、空气过滤组、氧气除异味过滤器等作为空气压缩机及空气预处理及产品气处理系统等装置应认定为“医用分子筛制氧机”的结构组成。开发区市监局认定北京中成公司生产的涉案医用分子筛制氧机的主要部件与该医疗器械注册证中产品性能结构及组成栏目内容不符具备事实和法律依据，依法应予支持。北京中成公司关于“空气源配件，组成气源部分，为医用分子筛制氧机提供气源”等有关区分辅助配套设备与主要设备的意见缺乏相应的佐证，且与相关技术规范、评审规范不符，不予采纳。关于上诉人提出市人民医院已于2015年12月4日将涉案的医用分子筛制氧机在江西省食品药品监督管理局备案的意见。经查，原国家食品药品监督管理局《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号）规定：“……三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY/T0298-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”因此，省级药品监督管理局备案作为医疗器械临床医疗使用的临时性行政监管手段，系临床医疗使用的前置条件之一，该临时性监管“备案”与《医疗器械注册管理办法》规定中的“备案”所对应的行政机关监管目的、手段、环节、强度等均不相同，并不免除北京中成公司按照相关法律规定进行注册的义务，北京中成公司的该项意见依法不能成立。关于上诉人提出北京市药品监督管理局《关于对医疗分子制氧机注册事宜的批复》可以佐证其诉讼主张的意见。经审查，北京市药品监督管理局的涉案批复并未对上诉人与开发区市监局所争议的关于符合技术规范要求的医用分子筛制氧机的结构与所应包含的组成部分做出回应，亦未对案涉医用分子筛制氧机的注册是否符合《医疗器械注册管理办法》的规定作出认定，故该涉案批复不能推翻开发区市监局所作认定。关于北京中成公司提出开发区市监局的处罚超过处罚时效的问题。本院认为，《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚，法律另有规定除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。”涉案行政处罚决定针对的是市人民医院使用涉案医疗器械的行为，该行为处于连续状态，且该状态并未终了，故北京中成公司的该意见不能成立。综上所述，北京中成公司的上诉请求依法不能成立。一审判决认定事实清楚、适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人北京中成航宇空分设备有限公司负担。本判决为终审判决。审判长  李修贵审判员  曾东林审判员  刘 薇二〇二〇年六月二十八日法官助理吴勇书记员刘诗怡