中华人民共和国最高人民法院 行 政 裁 定 书 （2019）最高法行申4288号 再审申请人（一审原告、二审上诉人）武汉圣爱高新技术发展有限公司。住所地：湖北省武汉市洪山区关东科技园东湖高新数码港。 法定代表人梁礼伟，执行董事。 委托诉讼代理人王伟东，职员。 被申请人（一审被告、二审被上诉人）国家药品监督管理局。住所地：北京市西城区宣武门西大街26号院。 法定代表人焦红，局长。 再审申请人武汉圣爱高新技术发展有限公司（以下简称武汉圣爱公司）诉被申请人国家药品监督管理局行政许可及行政复议一案，不服北京市高级人民法院于2018年6月29日作出的（2018）京行终1836号行政判决，向本院申请再审。本院于2019年4月18日立案受理，依法组成合议庭进行审查。案件现已审查终结。 2012年4月1日，原国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）受理武汉圣爱公司申报的冰玉洁栓新药证书申请。2012年12月19日，药审中心开始对前述药品进行技术审评，并组织专家咨询会、临床专业审评会、药学专业审评会、主审合议会等多轮评审程序，对武汉圣爱公司的申请进行技术评审。其中，2014年3月21日专家咨询会，参会人员包含武汉圣爱公司的代表，咨询问题为“本品为中药复方制剂，已完成Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，申请新药证书。适应症选择慢性宫颈炎宫颈糜烂，中医辨证属湿热下注证。临床试验以宫颈糜烂面变化、中医证候积分为主要指标。本品处方组成为冰片、硼砂（煅）、玄明粉、珍珠。目前医学界对于。‘宫颈糜烂’的认识已经发生了较大改变。根据本品临床试验设计及试验结果，结合本品处方组成，对于本品临床定位、有效性、临床意义以及安全性进行深入讨论。”武汉圣爱公司在会议上陈述意见并提交材料。2014年8月，药审中心完成该药品的技术审评，结论为“不符合药品审批的有关规定，不批准本品新药证书”。理由为：本品为中药复方制剂，已完成Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，申请新药证书。适应症选择慢性宫颈炎宫颈糜烂，中医辨证属湿热下注证。本品临床试验以宫颈糜烂面变化、中医证后积分为主要指标。目前医学界对于“宫颈糜烂”的认识已经发生了较大改变，“宫颈糜烂”已不再诊断为一种疾病，宫颈糜烂面变化也不应再作为（主要）疗效指标。而对于中医证后积分及症状改善方面，本品临床试验中，存在纳入病例宫颈糜烂程度、炎症程度、阴道清洁度均偏轻，入组时基线检测数据未统一在月经周期中的同一时点等问题，提供的申报资料不能支持对其临床有效性进行评价。根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第三项规定，不予批准。食药总局收到药审中心的报告后经审查，于2014年9月24日作出批件号为2014L01801号的审批意见通知件（以下简称2014L01801号审批件），审批意见为：根据药品管理法及有关规定，经审查本品不符合药品注册的有关要求，不批准本品的注册申请，理由与药审中心报告基本一致。2014年11月17日，食药总局将2014L01801号审批件寄送武汉圣爱公司。 2014年12月11日武汉圣爱公司申请复审。食药总局于同月16日受理，23日开始进行复审的技术审评，并经复审专业会议、复审会议、主动咨询会等程序审查。其中，2016年9月1日的主动咨询会，参会人员包含武汉圣爱公司的代表，沟通问题如下：第一，“本品选择‘慢性宫颈炎宫颈糜烂（湿热下注证）’，为适应症，以‘宫颈糜烂面变化’为主要疗效指标的合理性问题。”第二，“本品临床试验纳入病例在宫颈糜烂程度、炎症程度、阴道清洁度方面偏轻的问题。”第三，“本品基线数据未统一在月经周期中的同一时点采集的问题。”武汉圣爱公司就上述问题均发表意见。2016年10月，药审中心完成技术审评，结论为“经审查，维持原审评结论，建议维持原结论”。理由为：本品为中药复方制剂，已完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究，申请新药证书。适应症选择慢性宫颈炎宫颈糜烂，中医辨证属湿热下注证。本品临床试验入组时基线检测数据未统一在月经周期中的同一时点采集，因主要疗效指标“糜烂面积”、“中医证候疗效”中的带下情况均会随着月经周期发生周期性变化，因此，严重影响了主要疗效指标的评价基础。本品临床试验中，还存在纳入病例宫颈糜烂程度、炎症程度、阴道清洁度均偏轻的问题，导致过半数的受试者缺乏药物治疗的意义，同时无安慰剂对照设计，更难以说明本品的有效性。因此，项目设计及实施不能支持对其临床有效性进行评价。根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第三项规定，不予批准。食药总局收到药审中心复审报告后，经审查于2016年11月18日作出批件号为2016L10191号的审批意见通知件（以下简称2016L10191号复审件，复审意见为：根据药品管理法及有关规定，经审查，维持原审批结论。理由与前述报告所载理由基本一致。2017年1月4日，武汉圣爱公司收到2016L10191号复审件。 2017年3月3日，武汉圣爱公司申请行政复议，请求：1．撤销2014L01801号审批件及2016L10191号复审件，重新作出批准冰玉洁栓新药证书的决定；2．赔偿武汉圣爱公司损失；3．公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物的审评标准，公开已批准相同适应症品种椿乳凝胶的审评报告。其中，行政复议申请书关于“具体赔偿请求”记载：“药品审评中心滥用审评审批权，不批准符合法定条件的冰玉洁栓，造成企业直接经济损失已超过500万元。”同月6日，食药总局收到复议申请。同月13日，食药总局作出行政复议受理通知书和答复通知书，药化注册司提交书面答复及相关证据、依据。2017年5月12日，食药总局作出食药监复决字（2017）11号行政复议决定（以下简称11号复议决定），主要内容：武汉圣爱公司针对2014L01801号审批件的行政复议申请超出60日法定期限，依法应予驳回；药审中心作出技术审评意见，建议不予批准。食药总局根据复审技术审评意见作出2016L10191号复审件，具有充足的事实依据和法律依据。食药总局于2014年12月16日受理武汉圣爱公司复审申请，扣除技术审评期间的150日和审批的50日，复审时间超出法定期限；食药总局审批超期并未对审批结论产生任何实质性影响，也未给武汉圣爱公司造成任何损失，武汉圣爱公司请求行政赔偿，缺乏事实和法律依据；慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物的审评标准和椿乳凝胶的审评报告，与武汉圣爱公司无利害关系，申请公开上述内容的请求，不属于行政复议受案范围，该项复议申请依法应予驳回。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第三项第3目、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十八条第一款第二项的规定，决定驳回武汉圣爱公司对2014L01801号审批件行为的复议申请，确认食药总局超时限作出2016L10191号复审件程序违法；驳回武汉圣爱公司的行政赔偿请求；驳回武汉圣爱公司关于公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审评标准以及椿乳凝胶审评报告的复议申请。武汉圣爱公司不服提起本案行政诉讼，请求撤销11号复议决定，责令食药总局重新作出复议决定。 北京市第一中级人民法院（2017）京01行初1151号行政判决认为，武汉圣爱公司请求撤销2014L01801号审批件，但食药总局已作出2016L10191号复审件，2014L01801号审批件此时实质上系食药总局就武汉圣爱公司的申请作出的中间处理决定，不属于行政复议范围，食药总局驳回该项复议请求，结论并无不当。但11号复议决定认定武汉圣爱公司的该项复议请求超过法定期限有误，予以指正。食药总局以综合审评意见为技术依据作出2016L10191号复审件，具有事实及法律依据，且食药总局在作出2016L10191号复审件的过程中，亦充分听取武汉圣爱公司的陈述申辩。但食药总局自2014年12月16日受理武汉圣爱公司的申请，至2016年11月18日作出2016L10191号复审件，扣除规定技术审评时间150日，已超出行政许可法规定的作出行政许可期限，因该项超期违法对武汉圣爱公司实体合法权利造成损害，11号复议决定确认该行为程序违法，亦并无不当。武汉圣爱公司请求赔偿的损失是其进行涉案药品研发的费用，与食药总局超期批准违法行为无必然联系，食药总局驳回该复议请求，符合法律规定。武汉圣爱公司请求公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审评标准以及椿乳凝胶审评报告，但该项复议请求不属于行政复议范围，食药总局驳回其该项复议请求，亦无不当。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回武汉圣爱公司的诉讼请求。武汉圣爱公司不服，提出上诉。 北京市高级人民法院（2018）京行终1836号行政判决认为，一审判决驳回武汉圣爱公司的诉讼请求并无不当，武汉圣爱公司的上诉理由和请求缺乏事实和法律依据。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决驳回上诉，维持一审判决。 武汉圣爱公司申请再审称：1.食药总局2次滥用职权伪造证据、捏造事实、无法律依据、违反正当程序先后作出2个不予许可决定书。2.一、二审未就有异议的主要证据组织庭审质证，程序违法，可能影响公正审判。请求撤销一审、二审判决，依法裁定再审本案。 本院认为，《中华人民共和国行政复议法》第二条规定，公民法人或者其他组织认为行政机关的行政行为侵犯其合法权益的，有权依法申请行政复议；第六条第十一项规定，只有认为行政行为侵犯其合法权益的，才属于行政复议范围。换句话说，如果行政行为根本不可能侵犯起诉人的合法权益，该行政行为不属于行政复议范围。本案中，2014L01801号审批件作出后，武汉圣爱公司申请复核。经复核程序，食药总局在作出2016L10191号复审件，已经替代2014L01801号审批件。申请行政复议时，对武汉圣爱公司权利义务产生实际影响的是2016L10191号复审件，2014L01801号审批件对武汉圣爱公司的权利义务已经不产生实际影响。11号复议决定程序性驳回该项请求的复议申请，处理结果并无不当。至于武汉圣爱公司请求公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审评标准以及椿乳凝胶审评报告的复议申请，实质属于政府信息公开申请，不属于行政复议的审查范围，11号复议决定驳回该项复议申请，亦无不当。 《药品注册管理办法》第六十条规定，国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。申请人不服《审批意见通知件》请求复审的，复审审查要件应当与第六十条规定是一致的。本案中，武汉圣爱公司申报冰玉洁栓新药证书被2014L01801号审批件后申请复审。食药总局受理其复审申请，进行复审技术审评，并经复审专业会议、复审会议、主动咨询会等程序审查，充分听取武汉圣爱公司的意见，最终根据复审技术审评结果，作出2016L10191号复审件，认定事实清楚、证据确凿，适用法律、法规正确。但是，根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定，新药行政许可的最长审批期限不能超过30个工作日，根据《药品注册管理办法》第一百五十条第二项规定，新药生产的技术审评期限为150天，食药总局作出2016L10191号复审件的最长法定期限应当是上述两项期限之和；而食药总局2014年12月16日受理复审申请，2017年1月4日才向武汉圣爱公司送达2016L10191号复审件，显然已经超过法定最长期限。11号复议决定确认该复审行为违法，并无不当。至于武汉圣爱公司请求食药总局赔偿其500万元研发费用的复议请求，因作出2016L10191号复审件超期程序违法与武汉圣爱公司500万元研发费用损失之间不具有因果关系，11号复议决定驳回该项请求，亦无不当。武汉圣爱公司主张，食药总局2次滥用职权伪造证据、捏造事实、无法律依据、违反正当程序作出2个不予许可决定。但是，食药总局作出不予许可决定的根据就是两次技术审评结果，且在行政程序中充分提取武汉圣爱公司的意见，其该项主张没有证据佐证，以此为由申请再审，理由不能成立。武汉圣爱公司还主张，一、二审未就有异议的主要证据组织庭审质证，程序违法，可能影响公正审判。但是，根据本案一、二审举证、质证、庭审情况，人民法院已经充分保障其诉讼权利，其该项主张与本案事实不符。以此为由申请再审，理由亦不能成立。 应当指出的是，《最高人民法院关于适用的解释》第一百三十四条第一款、第一百三十五条第一款、第一百三十六条第一款规定，作出原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告，人民法院应当在审查原行政行为合法性的同时，一并审查复议决定的合法性，对原行政行为作出判决的同时，应当对复议决定一并作出相应的判决。本案中，武汉圣爱公司不服食药总局作出的2016L10191号复审件行为申请行政复议，食药总局作出11号复议决定，以超期作出为由确认该行为违法，实质是保留该行为的法律效力。武汉圣爱公司仍不服，提起本案行政诉讼，人民法院应当对2016L10191号复审件行为和11号复议决定一并作出相应的判决。一、二审判决未在判决主文确认2016L10191号复审件行为违法不妥，本院予以指正。鉴于一、二审判决在说理部分对此已经充分论证，未在判决主文表述仅仅是判决书形式不完善，属于审判程序瑕疵，未影响案件的公正审判，不符合再审的法定条件，本案不予再审。 综上，武汉圣爱公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条第规定的情形。依照《最高人民法院关于适用的解释》第一百一十六条第二款之规定，裁定如下： 驳回再审申请人武汉圣爱高新技术发展有限公司的再审申请。 审判长  郭修江 审判员  李智明 审判员  阎 巍 二〇二〇年六月一日 法官助理李秀丽 书记员耿丹阳 附：相关法律、司法解释条文 1.中华人民共和国行政诉讼法 第九十一条当事人的申请符合下列情形之一的，人民法院应当再审： （一）不予立案或者驳回起诉确有错误的； （二）有新的证据，足以推翻原判决、裁定的； （三）原判决、裁定认定事实的主要证据不足、未经质证或者系伪造的； （四）原判决、裁定适用法律、法规确有错误的； （五）违反法律规定的诉讼程序，可能影响公正审判的； （六）原判决、裁定遗漏诉讼请求的； （七）据以作出原判决、裁定的法律文书被撤销或者变更的； （八）审判人员在审理该案件时有贪污受贿、徇私舞弊、枉法裁判行为的。 2.《最高人民法院关于适用的解释》 第一百一十六条当事人主张的再审事由成立，且符合行政诉讼法和本解释规定的申请再审条件的，人民法院应当判决再审。 当事人主张的再审事由不成立，或者当事人申请再审超过法定申请再审期限、超出法定再审事由范围等不符合行政诉讼法和本解释规定的申请再审条件的，人民法院应当判决驳回再审申请。 第一百三十四条第一款复议机关决定维持原行政行为的，作出原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告。原告只起诉作出原行政行为的行政机关或者复议机关的，人民法院应当告知原告追加被告。原告不同意追加的，人民法院应当将另一机关列为共同被告。 第一百三十五条第一款复议机关决定维持原行政行为的，人民法院应当在审查原行政行为合法性的同时，一并审查复议决定的合法性。 第一百三十六条第一款人民法院对原行政行为作出判决的同时，应当对复议决定一并作出相应判决。 3.中华人民共和国行政复议法 第二条公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，向行政机关提出行政复议申请，行政机关受理行政复议申请、作出行政复议决定，适用本法。 第六条有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照本法申请行政复议： (一)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的； (二)对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的； (三)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的； (四)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的； (五)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的； (六)认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的； (七)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的； (八)认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的； (九)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的； (十)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的； (十一)认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。 4.中华人民共和国行政许可法 第四十二条除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。 依照本法第二十六条的规定，行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。 5.药品注册管理办法（2007） 第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行： （一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日； （二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日； （三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日； （四）需要进行技术审评的补充申请：40日。 进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。 第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。