江西省南昌市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2020）赣01民终689号 上诉人（原审原告）：上栗县中医院，住所地：江西省萍乡市上栗县浏万中路，统一社会信用代码：12360322491390022W。 法定代表人：柳桑田，该院院长。 委托诉讼代理人：曹新春，江西英华律师事务所律师。 上诉人（原审被告）：珠海瑞能真空电子有限公司，住所地：广东省珠海市高新区唐家湾镇港湾大道金星路7号1栋第一层、第二层A区，统一社会信用代码：91440400782973631B。 法定代表人：宋文昌,该公司总经理。 委托诉讼代理人：童亚贤，北京市中银（珠海）律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）：江西世奇医疗器械有限公司，住所地：江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号佳海产业园120#101室，统一社会信用代码：9136010075675091XB。 法定代表人：应淑华，该公司董事长兼总经理。 上诉人上栗县中医院、珠海瑞能真空电子有限公司（以下简称瑞能公司）因与被上诉人江西世奇医疗器械有限公司（以下简称世奇医疗）侵权责任纠纷一案，不服江西省南昌高新技术产业开发区人民法院（2019）赣0191民初2200号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年3月17日立案后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人上栗县中医院的委托诉讼代理人曹新春、上诉人瑞能公司的委托诉讼代理人童亚贤、被上诉人世奇公司的法定代表人应淑华到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 上栗县中医院上诉请求：1、请求依法撤销原审判决，改判瑞能公司、世奇公司向上栗县中医院赔偿损失448800元（原审判决赔偿损失金额为296480元）;2、本案一、二审的诉讼费用由瑞能公司、世奇公司承担。事实与理由:原审法院适用法律正确，但在事实认定上存在部分错误。首先，上栗县中医院按照正常采购程序在上栗县公共资源交易中心进行X射线管招标采购，世奇公司在竞标过程中，提交了X射线管的《医疗器械注册证》，在中标后按规定与上栗县中医院签订了《封装销售合同》，但一审法院却认为上栗县中医院采购的是X射线管组件，未尽到审核瑞能公司是否拥有X射线管组件的《医疗器械注册证》实属错误。上栗县中医院采购的是X射线管，而不是X射线管组件。X射线管组件与X射线管好比灯具和灯泡的关系，上栗县中医院采购的是灯泡，除灯泡外的整套灯具上栗县中医院是可以正常使用的，瑞能公司除了要提供灯泡，还按合同被要求将灯泡封装到原灯具里面（不可以更换原灯具）。本案所涉及的行政违法的行为就出在瑞能公司不是按上述程序操作的，而是将整套原灯具拆走回收，将其在经营过程中循环回收的灯具装上灯泡给上栗县中医院使用。瑞能公司的过错导致被依法认定为X射线管组件销售行为，其违规操作是在上栗县中医院不知情的情况下实施的，上栗县中医院不应该承担瑞能公司违规更换X射线管组件的过错，一审法院不应判决上栗县中医院自担15%的责任；其次，上栗县中医院按《封装销售合同》的约定已实际支付了瑞能公司10万元货款，由于瑞能公司的行政违法行为，现X射线管组件已被行政机关没收，该10万元也属于瑞能公司侵权行为给上栗县中医院造成的经济损失，依法应予以赔偿。综上所述，请求二审法院依上诉请求改判。 针对上栗县中医院的上诉请求，瑞能公司答辩称，一、我公司依法经营注册的X射线管，没有行政违法和民事侵权过错事实，销售和装配服务合同是合法有效的，原审法院适用法律错误。1、我方无行政违法、主观过错的侵权事实。2、我方依法生产销售、服务经注册的医疗器械行为，与上栗县中医院的行政处罚款损失之间没有必然的因果关系。3、行政处罚属于医院的“违法之债”，不是被上诉人“侵权之债”。4、签订和履行的销售X射线管合同和装配服务合同都是合法有效的。二、我方认为原审法院事实认定不清。原审法院未查明医院使用的管组件是我方提供已注册X射线管装配服务形成的管组件的事实。三、我方依法履行合同，没有造成上栗县中医院使用医疗器械448800元实际损失的证据事实。理由：1、上栗县中医院是在知情的情况下实施的。3、我方没有造成上栗县中医院448800元侵权损失。3、本案应该是世奇公司与上栗县中医院的合同纠纷，当事人依合同约定承担各自经营收益和风险。补充：我方严格按照合同约定履行义务，无论是销售和封装都是合法的。我方与医院的封装合同，我方只销售X射线管，我方无过错，X射线管组件的情况与我方无关，我方无资格销售X射线管组件。中医院10万元货款损失无依据。中医院已收取诊断费已经有100万元，其没有损失。萍乡市市场监督管理局做出行政处罚是错误的,做出行政处罚后我们支持其去行政复议甚至提出帮其出诉讼费，但中医院放弃了三次救济途径，造成的损失与我方无关。 针对上栗县中医院的上诉请求，世奇公司答辩称，行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。世奇公司没有侵害上栗县中医院民事权益的过错，不应当承担侵权责任。世奇公司合法依约经营，作为X射线管的提供方，在参与投标时已经审核了瑞能公司X射线管的《医疗器械注册证》，原审法院对该事实认定错误。在与上栗县中医院签订《封装销售合同》后，世奇公司也按合同约定完全履行义务。世奇公司在案涉产品的生产、销售和封装中只是起到桥梁作用，是纯粹的中间商。从行政处罚所认定的事实来看，行政违法行为发生的环节是在射线管的封装阶段，封装是由瑞能公司完成的，与世奇公司无关。综上所述，请求二审法院依法判决。 瑞能公司上诉请求：1、请求查清瑞能公司生产经营销售已注册医疗器械的事实后，依法撤销一审判决第一项，发回重审或者改判。2、一审、二审诉讼费由上栗县中医院承担。事实与理由：一、一审认定瑞能公司不合法经营医疗器械事实的法规规章依据不足。依据相关法规规章的规定，《医疗器械分类目录》是生产制造的医疗器械产品进行分类注册管理的纲领性文件，因此，对医疗器械产品“X射线管”和“X射线管组件（以下简称管组件）”按同类别、不同产品进行分类监管；生产制造（不是技术服务）X射线管或者管组件产品和销售，必须单独分类注册才能使用，技术服务（如维修服务）的X射线管或者管组件依法无需医疗器械注册；因此，生产制造的X射线管依法注册后，符合预期用途的装配服务形成的管组件不需要再注册，属于生产销售、使用经依法注册X射线管；同理，生产制造的管组件注册后，符合预期用途的装配服务形成的诊断X射线机也不需要再注册，管组件内的X射线管也依法不需单独注册，属于销售、使用经依法注册X射线管组件；这是医疗器械分类注册管理的基本指导原则。所以，对于生产销售经注册“X射线管”，按预期用途的法定要求“装配于X射线管套内使用”，装配服务形成新的管组件是技术服务的产品，虽然服务的管组件的产品描述与生产的管组件产品描述一样，但是技术服务的产品依法不需要注册，因此，使用经过生产销售和技术服务形成的新的管组件，是使用经注册的X射线管的行为。因此，医院符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条规定，使用此类型的“管组件”是属于经装配服务的依法注册的“射线管”。二、一审没有依照法规规章，审理查明瑞能公司生产经营已注册X射线管的事实。1、瑞能公司取得型号RX406医用诊断X射线管《医疗器械注册证》和依法生产经营的事实。根据一审已审理查明的以上事实的认定，可以推定医院使用的管组件是瑞能公司提供已注册X射线管装配服务形成新的管组件的事实。2、一审对瑞能公司和上栗县中医院陈述反映客观的事实真相，未审理查明瑞能公司是否是生产销售依法已注册X射线管事实。3、一审对“违法”事实的认定，是没有医疗器械产品管理法规规章和事实依据的。4、一审的证据与事实主张和认定在逻辑上相互矛盾。三、基于一审对认定本案纠纷的事实和主要法规规章不清，对认定的事实的基本证据不足，特申请法院调查相关证据；四、瑞能公司依法生产经营经注册的X射线管，无行政违法和民事侵权的过错，没有侵犯上栗县中医院的合法权益。1、瑞能公司无行政违法、无民事侵权的事实。2、瑞能公司没有明知仍故意隐藏或疏忽懈怠过失的主观过错。3、瑞能公司的经营销售已注册的医疗器械的行为，与上栗医院的行政处罚款损失之间没有必然侵权的因果关系。4、上栗县中医院的348800元行政处罚款不是合法权益的损失。5、瑞能公司没有造成上栗医院使用医疗器械348800元实际损失的事实。瑞能公司与世奇公司，世奇公司与医院之间依法进行商业活动，各方依合同约定履行合同义务，各方依合同约定履行合同义务、各自承担经营收益和经营风险，各方的合法权益都受到法律保护。综上，瑞能公司没有侵权行为的情节，没有主观故意或者恶意不作为的产品责任、合同违约责任、履行义务等民事违约行为，也不是先行政侵权责任相对人。一审认定瑞能公司承担医院罚款或者民事侵权责任，是没有事实依据，明显事实不清，没有法规依据。请求法院审理查明事实，遵循相关法规规章的司法解释，调查收集相关基本证据，依法改判，依法保护瑞能公司和上栗县中医院的合法权益。 针对瑞能公司的上诉请求，上栗县中医院答辩称，瑞能公司作为生产者和封装技术服务者，明知其行为违法仍实施，是造成安装与合同标的不符的过错人。瑞能公司与世奇公司的违法行为已经被萍乡市场监督管理局认定且对我方处罚。我方按照市场程序招标采购，招标时世奇公司提交相关注册证且我方也审查了该证，我方采购使用珠海瑞能提供的X射线管行为无过错。综上请驳回瑞能公司的上诉。 针对瑞能公司的上诉请求，世奇公司答辩称，行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。世奇公司没有侵害上栗县中医院民事权益的过错，不应当承担侵权责任。 上栗县中医院向一审法院起诉请求：1、因被告经营销售未依法注册的医疗器械，侵害了原告的财产权益，判令被告赔偿医用旋转X射线管价款348800元；2、判令被告赔偿原告已经承担的行政罚款348800元；3、本案的诉讼费用由被告承担。 一审法院认定事实：2017年2月28日，被告瑞能公司经批准获得了RX406医用诊断X射线管的医疗器械注册证。2016年12月15日，上栗县公共资源交易中心向被告世奇公司发送《中标通知书》，通知其：上栗县公共资源交易中心受原告上栗县中医院的委托，根据相关批复，对医用旋转阳极X线球馆及技术服务采购项目进行单一来源采购。经评标委员会评定，中标结果为：被告世奇公司选择的品牌“瑞能”医用旋转阳极X线球管及技术服务中标，中标金额为348800元。 2017年1月4日，原告上栗县中医院与被告世奇公司签订《封装销售合同》，约定由被告世奇公司向原告上栗县中医院提供医用旋转阳极X射线管和封装技术服务，并适用于飞利浦MX4000的医用旋转阳极X射线管，销售和服务金额为348800元，付款方式为：合同签订后付定金10000元，待原告上栗县中医院需要更换球管时支付50%货款到被告世奇公司账户，安装调试完后，原告上栗县中医院验收合格，正常使用3个月后再付30%，半年后无质量问题付清余款。双方约定，合同发生的安装和调试由被告世奇公司负责。关于违约责任，双方约定：本合同属于X射线管封装销售合同，被告世奇公司的最大赔偿责任为X射线管服务及管组件封装服务费范围以内。 被告世奇公司又与被告瑞能公司签订《管芯销售合同》和《技术服务合同》。在《管芯销售合同》中，约定由被告瑞能公司销售给被告世奇公司的是医用诊断X射线管1只，价格为105000元。在《技术服务合同》中，约定由被告瑞能公司销售给被告世奇公司的为医用诊断X射线管组件，交易单价为105000元，即技术服务费（含6%增值税发票）105000元，安装服务费0元，管套押金0元。其中约定：被告世奇公司知晓并接受原机旧球管（X射线管组件）须退回厂家处理或循环使用带来的外观瑕疵，并不影响X射线管组件质量；为保护环境，通过技术服务等被更换的旧部件或材料无偿由被告瑞能公司处理。关于双方责任，约定被告瑞能公司保证为被告世奇公司提供的本合同技术服务至X射线管组件符合被告世奇公司使用技术要求。 上述合同签订后，各方按约履行了合同。2018年7月20日，因案涉医疗器械使用曝光46049.2秒次后停机，医院中断了和被告世奇公司的合同。2018年8月10日，萍乡市市场监管局出具（赣萍）市监（械）罚告[2018]1号《行政处罚告知书》，查明违法事实：2018年5月11日，该局执法人员在原告上栗县中医院检查发现，该院使用的X射线计算机断层摄影设备（CT机）更换了X射线管组件，管套上无标签标示。经查，2018年4月10日，被告世奇公司将包括X射线管、管套和方形散热装置组成的整套设备进行现场更换安装，并对旧的整套设备依照合同约定进行回收，并非单独更换X射线管，实际更换安装的产品与合同标的不符，包括了X射线管、管套和散热装置等，已预先由被告瑞能公司封装好。经发函证实，被告瑞能公司未取得X射线管组件的《医疗器械注册证》，故原告上栗县中医院更换的X射线管组件依法认定为未依法注册的医疗器械。该局据此认定：原告上栗县中医院涉嫌使用未依法注册的X射线管组件行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械使用单位不得使用未依法注册的医疗器械”的规定，对原告上栗县中医院进行以下行政处罚：1.没收上述未依法注册的医疗器械。2.并处货值5倍的罚款1744000元。收到上述材料后，原告上栗县中医院于2018年8月15日提出听证申请，2018年9月19日，该局再次作出（赣萍）市监（械）罚告[2018]2号《行政处罚告知书》，依旧认定原告上栗县中医院涉嫌使用未依法注册的X射线管组件行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械使用单位不得使用未依法注册的医疗器械”的规定，但是结合本案中原告上栗县中医院更换安装上述医疗器械时经过了正常的招标程序，索取了供应商的资质证明材料，履行了相关的法定义务，对产品违法情形难以发现，并主动配合该局调查处理，变更行政处罚为：1.没收上述未依法注册的医疗器械。2.并处货值1倍的罚款348800元，共计罚款金额348800元。据此，原告上栗县中医院的X射线管组件已被没收，原告上栗县中医院于2019年8月15日缴清了罚款348800元。 一审法院认为，行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。本案中，原告上栗县中医院已举证证明，其因使用了未依法注册的X射线管组件，被相关行政执法部门没收上述医疗器械，并处罚款金额348800元。经查，被告世奇公司是上述X射线管组件的销售方，被告瑞能公司是X射线管的生产商，及案涉X射线管组件的装配方。本院认为，瑞能公司明知自己并未取得X射线管组件的《医疗器械注册证》，而自行更换其中部件，并重新封装成X射线管组件，提供给原告上栗县中医院直接使用，致使原告上栗县中医院因使用上述管组件被处以行政罚款348800元，对原告上栗县中医院遭受的经济损失存在过错，应当承担赔偿责任。原告上栗县中医院作为案涉X射线管组件的采购方，被告世奇公司作为案涉X射线管组件的提供方，未审核被告瑞能公司是否有提供X射线管组件技术服务资质而签订合同，并且未审核其是否拥有X射线管组件《医疗器械注册证》，而直接使用其提供的管组件，亦存在一定过错。被告瑞能公司辩称，其生产、销售的合同标的是合法注册的RX406医用诊断X射线管，提供相应的X射线管组件装配服务属于合同的附随义务，不应承担赔偿责任。本院认为，根据现有证据可清楚知悉，原告上栗县中医院被行政处罚的直接原因就是使用了由被告瑞能公司未经注册而自行装配的X射线管组件；根据现有证据可知，该项技术服务是由被告瑞能公司有偿向被告世奇公司提供，故被告世奇公司向原告上栗县中医院提供的X射线管采购及封装合同中，实际上亦应包含了提供X射线管组件的技术服务价款。因此，本案中被告瑞能公司侵权行为成立，与损害结果之间存在直接的因果关系，被告瑞能公司的抗辩不成立。被告世奇公司抗辩其仅是销售单位，也已经初步审核了被告瑞能公司的产品合格证及X射线的《医疗器械注册证》，但被告世奇公司作为专业医疗器械公司，既未对此提出异议，也未有效阻止损害结果的实际发生，对其抗辩不予采纳。被告瑞能公司认为萍乡市市场监管局的行政处罚决定书、告知书查明事实不清，认定结果违法的抗辩主张，不属于民事案件的审查范围。被告瑞能公司认为，其提供X射线管组件的合同单价，不同于X射线管的合同单价，本院认为，原告上栗县中医院主张赔偿损失的数额，是根据其实际损失确定的侵权之债，而不是根据合同约定的违约之债。现原告上栗县中医院已举证证明实际缴纳了行政罚款348800元，据此主张损失数额为348800元，并无不当。且原告上栗县中医院在行政处罚过程中，已经通过申请听证会、积极配合等方式，尽力降低了相关损失，故对被告瑞能公司的抗辩意见，不予采纳。原告上栗县医院主张其损失还包括医用旋转X射线管价款348800元，但未提供证据证明其为购买医用旋转X射线管已向被告世奇公司支付了348800元，对其第一项诉讼请求，不予支持。综上，故本院认定其遭受的侵权损失仅为348800元。综合考虑原、被告侵权行为的情节、主观恶性、过错程度、损害结果，酌定由被告瑞能公司承担70%的赔偿责任，计算为：70%×348800元=244160元。由原告上栗县中医院自担15%的责任，被告世奇公司承担15%的赔偿责任，计算为：15%×348800元=52320元。 综上，依照《中华人民共和国侵权责任法》第六条、第二十六条的规定，判决如下： 一、被告珠海瑞能真空电子有限公司于本判决生效之日起十日内向原告上栗县中医院赔偿损失244160元。 二、被告江西世奇医疗器械有限公司于本判决生效之日起十日内向原告上栗县中医院赔偿损失52320元。 三、驳回原告上栗县中医院其他诉讼请求。 如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。 案件受理费10776元，减半收取5388元，由原告上栗县中医院负担808元，由被告江西世奇医疗器械有限公司负担808元，由被告珠海瑞能真空电子有限公司负担3772元。 本院二审期间，上栗县中医院向本院提交了以下证据：付款凭证一份，证明目的：为案涉X射线管，上栗县中医院向世奇公司支付10万元。瑞能公司质证后，对证据的三性无异议，但认为这不是与我方的交易，同时记载不是X射线费，备注是CT维修费。世奇公司质证后对付款的事实进行了确认。结合举证、质证意见，本院采信上栗县中医院提交的付款凭证。 本院二审查明：上栗县中医院在与世奇公司签订《封装销售合同》后，2018年4月9日支付给了世奇公司10万元。在案涉医疗器械使用曝光46049.2秒次后停机，上栗县中医院中断和世奇公司的合同后，瑞能公司、世奇公司达成了退款协议，瑞能公司退回了世奇公司161648.34元。对一审查明的其他事实，本院予以确认。 本院认为，本案二审的争议焦点为：1、上栗县中医院的损失范围及损失金额是多少？2、上栗县中医院、瑞能公司、世奇公司如何承担侵权责任？ 对于争议焦点1，上栗县中医院是因使用未取得《医疗器械注册证》的X射线管组件被处以行政罚款348800元，该行政处罚款348800元应认定为损失范围，上栗县中医院因《封装销售合同》无法履行已支付给世奇公司的10万元货款，应认定为本案的损失范围。上诉人瑞能公司上诉认为萍乡市市场监管局出具《行政处罚告知书》和《行政处罚决定书》所查明的事实错误，适用的法规规章不足，瑞能公司不存在行政违法行为，也不存在侵权行为，这与本案查明的更换的X射线管组件未取得《医疗器械注册证》的事实不符，对瑞能公司的该项抗辩，本院不予采信。 对于争议焦点2，上栗县中医院被行政罚款348800元，直接原因是瑞能公司装配的X射线管组件未取得《医疗器械注册证》。虽瑞能公司与上栗县中医院之间没有直接的合同关系，但世奇公司与上栗县中医院签订的《封装销售合同》中涉及的X射线管和X射线管组件的技术服务都是向瑞能公司采购，且是由瑞能公司负责安装调试，由于瑞能公司和世奇公司提供和安装的X射线管组件未取得《医疗器械注册证》，导致上栗县中医院被处以行政罚款，瑞能公司和世奇公司存在侵权行为，且侵权行为与损害结果之间存在直接的因果关系，瑞能公司作为生产和安装单位应负主要责任，世奇公司作为专业的医疗器械销售单位，对供应的X射线管组件审核不到位，也承担一定的责任，上栗县中医院作为采购方和医疗器械的专业使用者，未严格审核销售单位的资质和有无《医疗器械注册证》，亦存在一定过错，自行也应承担相应的责任。一审将瑞能公司、世奇公司和上栗县中医院的赔偿责任比例按70%、15%、15%划分，没有充分考虑到瑞能公司、世奇公司的过错程度，以及上栗县中医院从世奇公司购买的价格与世奇公司从瑞能公司购进的价格之间有较大的差距，世奇公司从中赚取的差价导致损失相应扩大的实际情况，本院将瑞能公司、世奇公司和上栗县中医院的赔偿责任比例调整为60%、25%、15%，由此对应的赔偿款数额为：瑞能公司赔偿209280元，世奇公司赔偿87200元，上栗县中医院自行承担52320元。上栗县中医院和瑞能公司上诉认为自身无过错，不应当承担赔偿责任的上诉主张，与查明的事实不符，本院不予支持。 根据查明的事实，导致《封装销售合同》无法履行的责任不在上栗县中医院，且合同还在质保期内，在瑞能公司与世奇公司达成退款协议后，上栗县中医院已支付给世奇公司的10万元货款，理应由世奇公司负责返还。 综上所述，瑞能公司应赔偿的额款项为209280元，世奇公司应支付赔偿款项和返还货款合计为187200元。一审查明事实基本清楚，但赔偿责任划分比例欠妥，瑞能公司、上栗县中医院的上诉请求部分成立，本院依法予以支持。本院依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第二项的规定，判决如下： 一、撤销江西省南昌高新技术产业开发区人民法院（2019）赣0191民初2200号民事判决； 二、珠海瑞能真空电子有限公司于本判决生效之日起十日内向上栗县中医院赔偿损失209280元； 三、江西世奇医疗器械有限公司于本判决生效之日起十日内向上栗县中医院支付赔偿款项和返还货款合计187200元； 四、驳回上栗县中医院其他诉讼请求。 如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。 一审案件受理费10776元，减半收取5388元，二审案件受理费8309.4元，由上栗县中医院负担1808元，由江西世奇医疗器械有限公司负担4800元，由珠海瑞能真空电子有限公司负担7089.4元。 本判决为终审判决。 审 判 长 吴红龙 审 判 员 张 燕 审 判 员 周朝阳 二〇二〇年六月九日 法官助理 胡 磊 书 记 员 李 萌