北京市第三中级人民法院民 事 判 决 书（2020）京03民终266号上诉人(原审被告)：北京盛世联合商贸有限公司，住所地北京市朝阳区望京西路48号院5号楼6层605。法定代表人：殷润通，经理。委托诉讼代理人：吴圣奎，北京市亿达律师事务所律师。委托诉讼代理人：蔡诗晴，北京市亿达律师事务所实习律师。被上诉人（原审原告）：国泰恒瑞（北京）科技有限公司，住所地北京市朝阳区。法定代表人：任燕，经理。委托诉讼代理人：蒋秀峰，北京市中银律师事务所律师。上诉人北京盛世联合商贸有限公司（以下简称盛世联合公司）因与被上诉人国泰恒瑞（北京）科技有限公司（以下简称国泰恒瑞公司）买卖合同纠纷一案，不服北京市朝阳区人民法院（2018）京0105民初11875号民事判决，向本院提起上诉。本院立案后，依法组成合议庭，开庭进行了审理。上诉人盛世联合公司委托诉讼代理人吴圣奎、蔡诗晴，被上诉人国泰恒瑞公司委托诉讼代理人蒋秀峰到庭参加诉讼。本案现已审理终结。盛世联合公司上诉请求：1.撤销一审判决，依法改判驳回国泰恒瑞公司的全部诉讼请求；2.本案诉讼费由国泰恒瑞公司承担。事实与理由：一、一审法院认定因国泰恒瑞公司所购相关产品存在安全隐患无法实现合同目的，进而判令盛世联合公司退还国泰恒瑞公司相应货款缺乏事实依据。判断国泰恒瑞公司是否有权解除合同或盛世联合公司是否存在根本违约行为的关键点在于涉案型号的产品是否存在质量瑕疵或缺陷。1.仅有产品召回情况而缺乏更为充分、可靠的涉案产品质量方面的证据，无法将“无法实现合同目的”完全归责于盛世联合公司。从合同履行过程看，国泰恒瑞公司无充分的证据证明涉案产品不符合与盛世联合公司订立买卖合同时所约定的产品质量。盛世联合公司交付了《销售代理协议书》项下符合强制性标准、技术要求的产品，国泰恒瑞公司收到涉案产品近一年后，向盛世联合公司出具了《等离子手术系统装机检测报告》，该报告并未显示涉案产品存在质量瑕疵或缺陷。2.根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医疗器械产品应当符合强制性标准或医疗器械注册证载明的产品技术要求，技术标准和质量要求属于相对复杂的问题，并非一份召回事件报告表就能对涉案产品是否存在严重质量缺陷以及对是否能实现合同目的进行认定。涉案产品如未通过相关强制标准、未通过严格的技术鉴定，是不可能上市销售的。故盛世联合公司不存在交付瑕疵产品的违约行为。二、国泰恒瑞公司以涉案产品被召回为由向盛世联合公司主张合同责任，需要审查召回有关事实与国泰恒瑞公司提出的责任诉求成立所需的各项条件的关系，一审法院未对前述情况进行相应的审查，直接认定涉案产品无法实现合同目的及向国泰恒瑞公司退还相应货款，缺乏事实与法律依据。1.一审法院不分情况将召回事件作为认定盛世联合公司承担违约责任的依据，依据不足，缺乏法律逻辑。根据《医疗器械召回管理办法》的规定，若涉案产品存在安全隐患或使用风险，在案外人美敦力（上海）管理有限公司发布召回公告后，应积极组织产品召回，并在食品药品监督管理部分监督下销毁。本案中，美敦力（上海）管理有限公司仅仅于2016年8月17日发布了一则召回事件报告表，截止本案起诉时，长达一年多的时间里实际上未实施召回计划。盛世联合公司严重怀疑召回事件公告的效力与法律状态。且本案召回等级为三级召回（使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的）却采取了销毁的处理方式。故，召回事件报告表或召回公告的证明目的、证明力大小需要结合其他证据材料进行判断，并不能作为认定涉案产品存在安全隐患或质量问题的唯一证据。一审中，国泰恒瑞公司提交的证据中仅有召回事件报告表用以证明盛世联合公司交付的产品存在安全隐患，并未提交盛世联合公司存在违约行为并因此导致合同目的无法实现的证据，其提交的证据不足以支持其主张。一审法院无视涉案产品通过了强制性标准或医疗器械注册证载明的产品技术要求的事实，未对召回事件与涉案产品质量问题进行综合审查，未对召回事件报告表的证明目的、证明力大小问题进行严格审查，未对召回事件与合同目的无法实现之间的因果关系进行综合审查，未对国泰恒瑞公司提出的责任诉求成立所需要的各项条件的关系进行审查，不分情况的将召回情形作为认定盛世联合公司承担违约责任的依据，缺乏事实及法律依据。三、一审法院以《中华人民共和国合同法》第九十四条、第一百零七条作为判令盛世联合公司承担责任的依据属于适用法律错误。盛世联合公司不存在交付瑕疵产品的违约行为，本案不存在无法实现合同目的的情形，涉案合同已于2015年9月履行完毕，国泰恒瑞公司未提交证据证明合同目的无法实现的情况以及违约行为与合同目的无法实现之间的因果关系，亦未提交因涉案产品受到客户投诉、遭受行政处罚的证据。盛世联合公司作为医疗器械经营企业，并无产品召回的法定义务，《销售代理协议》未对产品召回进行约定，盛世联合公司无产品召回的约定义务。根据《医疗器械召回事件表》，纠正行为为通过发函给经销商的方式，由经销商回收其销售的受影响的产品，根据《销售代理协议》，国泰恒瑞公司亦是涉案产品的代理商，一审法院不能以同样作为经销商的盛世联合公司“未及时召回相关产品”判令盛世联合公司承担国泰恒瑞公司的利息损失。四、一审法院判令盛世联合公司退还国泰恒瑞公司货款并由国泰恒瑞公司返还涉案产品不利于现有法律关系的稳定。五、一审法院超审限审理本案，致使盛世联合公司需承担巨额的利息赔偿费用，违反了法定程序。国泰恒瑞公司辩称，同意一审判决。国泰恒瑞公司向一审法院起诉请求：盛世联合公司返还货款2302493元并支付利息（以2302493元为基数，自2017年8月3日起诉之日起至实际返还之日止，按照中国人民银行同期贷款利率标准计算）。一审法院认定事实：2014年10月17日，甲方盛世联合公司与乙方国泰恒瑞公司签订《代理协议书》，约定：本协议所适用“产品”一词系指由美敦力高级能量有限公司公司出产的PULSAR低温等离子手术系统，包括PULSAR??和PULSAR??II等离子发生器/主机系列及所配置的PEAKPlasmaBlade??系列等离子刀头/电极（包含4.0/3.0S/PLUS/Needle以及后续上市的其他系列产品）。价格体系详见附件二。甲方应确保产品进口渠道正规合法，手续完备。甲方负责指定和执行全国范围的市场营销计划，并积极配合乙方在其所代理区域开展市场营销互动和主要客户拜访。乙方须组织专门人员和资金支持产品在指定医院范围内推广、销售、配送和提供临床支持及售后服务。2014年10月18日，国泰恒瑞公司向盛世联合公司下单订购产品，总金额3516000元。除有10万元的刀头未发货外，盛世联合公司向国泰恒瑞公司完成了其他全部供货，国泰恒瑞公司支付了全部货款3516000元。2016年10月12日，上海市食品药品监督管理局网站的医疗器械主动召回网页发布《美敦力（上海）管理有限公司对等离子手术系统主动召回》，内容为美敦力（上海）管理有限公司报告：公司内部测试发现个别产品无法通过电磁兼容性检测。公司决定召回相关产品，本次朝晖级别为III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告》。附件《医疗器械召回事件报告》载明：产品名称为等离子基数系统（商品名：PULSAR）,中国境内负责单位为美敦力（上海）管理有限公司，涉及地区和国家为中国，设计产品型号、规格详见附页。发起本次主动召回的原因是美敦力在一次测试中发现个别PULSARII发生器无法通过YY0505-2012(LEC60601-1-2)电磁兼容性检测，在浪涌测试过程中发生了保险丝熔断因而导致设备无法正常开机、完成自检和激活。在其他国家尚未有PULSARII发生器无法通过IEC测试的情况发生，且此类故障会导致患者严重损伤或死亡的可能性很小，但美敦力中国本着负责任的态度，为了将风险降到最低，决定发起此次召回。通过发函给经销商的方式，由经销商回收其销售的受影响的产品。回收的产品将由美敦力进行报废处理。附页列明需要召回的产品型号为PS100-102，包括80个序列号。一审庭审中，双方确认上述召回产品中序列号14C22909、14C22910、14C22911、14C22909、14C22643、14C22644、14C22645、14C22646、14C22647、14C22650的产品在国泰恒瑞订购之列，涉及货款总计2202092元。盛世联合公司称经其与生产商沟通，生产商口头表示不再召回相关产品，并且已将网页上的召回公告撤回。经当庭核实，上海市食品药品监督管理局网站的医疗器械主动召回网页发布的《美敦力（上海）管理有限公司对等离子手术系统主动召回》仍在网页显示。一审法院认为，国泰恒瑞公司与盛世联合公司基于《代理协议书》和订单形成了买卖合同关系，该买卖合同关系是双方真实意思表示，内容不违反法律及行政法规的强制性规范，合法有效。根据《美敦力（上海）管理有限公司对等离子手术系统主动召回》公告，盛世联合公司向国泰恒瑞公司销售的部分产品在经过测试后发现存在使用风险，美敦力（上海）管理有限公司通知召回相关产品销毁处理。现国泰恒瑞公司所购相关产品存在安全隐患，无法实现合同目的，其要求盛世联合公司退还相应货款，有事实及法律依据，一审法院予以支持。国泰恒瑞公司应当将相应产品退还盛世联合公司。盛世联合公司称美敦力（上海）管理有限公司已经撤回召回通知，未提供证据予以证明，一审法院不予采信。此外，盛世联合公司作为经销商，没有判断产品风险的资质和能力，其应当积极配合产品召回，防范安全风险。现盛世联合公司未及时召回相关产品，国泰恒瑞公司要求其赔偿利息损失，于法有据，一审法院予以支持。盛世联合公司有10万元货物未发货，国泰恒瑞公司要求盛世联合公司退还未发货的相应货款10万元，并支付相应利息，于法有据，一审法院予以支持。综上，依据《中华人民共和国合同法》第九十四条、第一百零七条之规定，判决：一、北京盛世联合商贸有限公司于判决生效之日起10日内返还国泰恒瑞（北京）科技有限公司货款2302493元并支付利息（以2302493元为基数，自2017年8月3日起至实际返还之日止，按照中国人民银行同期贷款利率标准计算）；二、国泰恒瑞（北京）科技有限公司于判决生效之日起10日内返还北京盛世联合商贸有限公司所购等离子手术系统设备（型号PS100-102，序列号14C22909、14C22910、14C22911、14C22909、14C22643、14C22644、14C22645、14C22646、14C22647、14C22650）。如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本院二审期间，盛世联合公司向本院提交以下证据：证据1.《医疗机械注册产品标准》（YZB/MWD001-2012），证据2.PULSARII等离子系统发生器（型号PS100-102）操作手册（节选），均用以证明等离子手术系统的实验条件、使用方法为电源电压：交流100-240V，电源频率50/60HZ，浪涌实验系非正常使用条件下的测试，并不能作为医疗器械产品是否存在缺陷的测试依据。证据3.中国食品药品检定研究院《检验报告》，用以证明PS100-102号等离子手术系统已经通过技术标准与安全标准。证据4.《美敦力（上海）管理有限公司对等离子手术系统主动召回》网页截图，用以证明案涉产品即PULSAR低温等离子手术系统，包括PULSAR和PULSARII等离子发生器/主机是否属于被召回的产品无从判断。证据5.上海市药品监督管理局医疗器械主动召回系统数据网页截图，用以证明美敦力（上海）管理有限公司是否发起过等离子手续系统召回计划以及是否实际上实施了召回计划未显示在系统中。国泰恒瑞公司发表质证意见称：上述证据不属于新证据。证据1没有原件，真实性不认可；证据2的真实性不认可，无法判断证据来源，无第三方单位的公章，证明目的不认可，浪涌实验是否属于正常的测试，以及产品是否存在缺陷，不是经营企业能决定的，在召回实践中，经营企业只要配合就可以了，对于召回的程序是否有异议，盛世联合公司可另案主张。证据3的真实性不认可，证明目的不认可，此检验报告并非对涉案产品的检验报告，即使检验报告合格，与本案中生产厂商主动召回无关，无法改变召回的事实。证据4、证据5的真实性认可，证明目的不认可，与本案无关。盛世联合公司同时向本院提交鉴定申请，申请鉴定事项为：国泰恒瑞公司持有的涉案产品的产品质量符合YZB/USA2298-2013《等离子手术系统》产品标准中的国家强制标准部分及涉案产品附带说明书中载明的使用方法、YZB/MED001-2012（医疗器械注册产品标准）中列明的试验方法下不存在保险丝熔断而导致设备无法正常开机、无法完成自检和激活的情况。国泰恒瑞公司未向本院提交新的证据。经庭审质证，本院认为，盛世联合公司提交的上述证据均不属于二审期间形成的证据，且与本案争议事实之间缺乏必要的关联性，本院不作为二审新证据予以采信。关于盛世联合公司提交的鉴定申请，亦缺乏必要性，本院不予准许。本院对一审查明的事实予以确认。本院认为，根据当事人诉辩意见及查明的事实，本案二审的争议焦点为：盛世联合公司向国泰恒瑞公司提供的涉案产品是否存在质量问题，是否应向国泰恒瑞公司退还相应货款并支付利息。关于涉案产品，上海市食品药品监督管理局于2016年10月12日发布的产品召回公告明确表明产品存在的问题及召回的级别、型号等信息，该召回公告尚未被撤销，盛世联合公司应当配合完成产品的召回事宜。盛世联合公司虽主张产品被召回并不必然意味着产品质量存在问题，但召回制度的意义在于防患未然，召回事件报告表中亦明确召回目的系为将潜在风险降到最低，现盛世联合未能提交证据证明针对涉案产品的召回存在错误，依据现有证据可以证明涉案产品存在安全隐患，一审法院认定由盛世联合公司召回涉案产品并向国泰恒瑞公司退还货款及支付相应利息损失，并无不妥，本院予以确认。此外，关于盛世联合公司上诉主张一审法院程序违法的意见，《最高人民法院关于适用的解释》第三百二十五条规定：“下列情形，可以认定为民事诉讼法第一百七十条第一款第四项规定的严重违反法定程序：（一）审判组织的组成不合法的；（二）应当回避的审判人员未回避的；（三）无诉讼行为能力人未经法定代理人代为诉讼的；（四）违法剥夺当事人辩论权利的。”故盛世联合公司关于程序违法的意见不符合上述法律规定，本院不予采纳。综上所述，盛世联合公司的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费25220元，由北京盛世联合商贸有限公司负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长 尚晓茜审 判 员 邓青菁审 判 员 郑吉喆二〇二〇年六月三十日法官助理 夏海曼法官助理 张 弛书 记 员 郑海兴