辽宁省丹东市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2020）辽06民终676号 上诉人（原审原告）：高华，女，1963年7月30日出生，满族，无职业，住凤城市。 被上诉人（原审被告）：凤城凤凰医院，住所地凤城市凤凰经济管理区城东村6组。 法定代表人：于永宝，该院董事长。 委托诉讼代理人：王军，辽宁中天律师事务所律师。 上诉人高华因与被上诉人凤城凤凰医院医疗损害责任纠纷一案，不服凤城市人民法院（2019）辽0682民初2252号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年4月14日立案后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人高华，被上诉人凤城凤凰医院的委托诉讼代理人王军到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 上诉人高华上诉请求：撤销原判，发回重审或改判支持上诉人的一审诉讼请求。事实和理由：1、一审判决认定事实错误，缺乏证据证明力，没有调查清楚事实是否真实存在，遗漏上诉人的重要事实证据；2、一审判决认定上诉人对病历记载提出异议不予支持是判决认定事实错误；3、一审判决严重违反法定程序，遗漏重要事实，认定的事实严重错误；4、一审判决认定被上诉人符合具备开展“人工髋关节置换手术”资质，属于认定事实不清，证据不足，不符合相关法律规定要求；5、一审认定上诉人没有进行司法鉴定应由自己承担不利的法律后果属于法律适用错误。 被上诉人凤城凤凰医院辩称，维持原判。 高华向一审法院起诉请求：1、依法判令被告因对原告侵权行为造成原告严重损害承担完全民事赔偿责任，赔偿款暂定10000.00元，其他赔偿款项待伤残鉴定后予以追加确定；2、依法请求确认被告在原告诊疗过程中故意告知虚假情况和隐瞒掩盖真实情况，在提供原告体内植入假体器械和诊疗服务存在缺陷，造成原告身体严重损害，构成欺诈行为。被告应承担原告医疗费退一返三倍和原告所受损失二倍的惩罚性赔偿，139741.78元，三倍419225.34元，共计568967.12元；3、依法判令被告承担本案全部诉讼费用。 一审法院认定事实：2017年1月18日14时，原告高华入住被告凤城凤凰医院住院治疗。住院期间病历记载以下主要内容，主诉：左侧髋部疼痛5年，加重半个月。现病史：患者于5年前无诱因出现左髋部疼痛，行走受限。劳累后加重，休息后症状缓解，未予诊治。1年前左髋疼痛加重，屈髋受限，并左膝关节疼痛，屈曲受限，就诊于凤城市中心医院，行左髋X线片示“左侧股骨头坏死”，口服药物治疗，具体不详，效果差。今来我院就诊，门诊行髋关节检查示“左侧股骨头坏死IV期”为求手术治疗，门诊以“左侧股骨头缺血性坏死”收入院。既往史：自述既往有20年强直性脊柱炎病史，口服2年激素类药物治疗。初步诊断为：1.左侧股骨头缺血性坏死(IV期)；2.强直性脊柱炎。确诊日期：2017-01-19，确定诊断：1.左侧股骨头缺血性坏死(IV期)；2.强直性脊柱炎。诊疗计划为：1.完善入院相关检查，明确诊断。2.请示上级医师协助诊治，若无手术禁忌、择期行手术治疗。2017年1月20日，原告儿子王佳分别在《人工髋关节置换术知情同意书》《凤城凤凰医院麻醉知情同意书》《凤城市骨科医院留置导尿知情同意书》《凤城市骨科医院输血知情同意书》上签字。2017年1月21日，原告进行手术。病历中手术记录记载以下主要内容：手术名称：左侧人工全髋关节置换术；手术者：牟罡助手：隋殿庆，田强，丁立峰；麻醉方法：全麻。麻醉师：孙正清。手术开始：09：05，终止时间：10：30。术后检查双下肢等长，手术顺利，麻醉满意。术中出血约1000ml。术中输入红细胞悬浮液400ml，输血顺利，无不良反应。术后患者转入ICU观察。术中所用器械由美国捷迈医疗器械股份有限公司提供。医师签名：牟罡。病历中体内植入物条形码粘贴处，粘贴带有Zimmer（捷迈）商标的条形码，编号分别为：00877500932、00875705001、00786401400、0877503201。原告于2017年2月15日出院，出院记录中记载：出院情况：患者一般状况好，精神佳，无发热，饮食、睡眠及大、小便均正常。切口甲级愈合，患者已学会患肢自主功能锻炼，临床治愈出院。出院诊断：1.左侧股骨头缺血性坏死(IV期)2.强直性脊柱炎。出院医嘱：1、注意饮食、休息；2、定期复查(1个月、3月、半年)；3、助扶器帮助下功能锻炼；4、4周后复诊；5、有变化立即来诊。 原告术中所用捷迈关节产品是美国捷迈公司（ZimmerInc.）所生产的医疗器械产品，由华润（辽宁）医疗器械有限公司授权江西省抚州市众安医疗器械有限公司为捷迈关节产品指定授权区域的配送商，指定授权医院为凤城市骨科医院。其中华润（辽宁）医疗器械有限公司是成立于2002年9月5日的有限责任公司，其经营范围中包括医疗器械的批发、零售。2016年10月31日，沈阳市食品药品监督管理局向华润（辽宁）医疗器械有限公司颁发医疗器械经营许可证。2016年11月2日沈阳市食品药品监督管理局向其颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。抚州市众安医疗器械有限公司是成立于2012年8月30日的有限责任公司，其经营范围中包括介入器材。2017年8月1日，抚州市食品药品监督管理局向其颁发《医疗器械经营许可》，2017年8月31日，抚州市食品药品监督管理局向其颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。 另查，捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司（以下简称捷迈上海公司）是2001年12月10日成立的有限责任公司（外国法人独资），营业期限为2001年12月10日至2031年12月9日。经营范围：区内以医疗器械及仪器、植入物、医用设备和相关产品为主的仓储、分拨、展示业务及与上述产品和设备有关的技术培训，技术支持、维修及售后服务……医疗器械及仪器、植入物、医用设备、日用品及上述各类产品相关配件的批发、佣金代理、进出口及相关技术培训，技术支持及售后的配套服务。2016年11月1日，上海市浦东新区市场监督管理局向捷迈上海公司颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》，2016年11月2日，上海市浦东新区市场监督管理局向捷迈上海公司颁发医疗器械经营许可证，其中许可的经营范围，包括植入材料和人工器官。2017年8月7日捷迈上海公司向相关医院负责人及代理商函告：捷迈上海公司是隶属于美国捷迈公司，ZimmerInc.（以下简称捷迈公司）的子公司，负责捷迈公司所生产医疗器械产品（含关节植入物），在中国境内的注册、经营、销售。捷迈公司有200多个系列产品，已在中国上市注册。捷迈公司担保其注册进口的产品：1、产品已获得国家食品药品监督管理总局签发的《医疗器械注册证》；2、产品符合相关的《医疗器械注册证》登记的产品标准；3、在产品使用期限内，在按产品标签上指示或按捷迈公司指导使用时符合标签所述产品用途及指示。 2014年12月4日，国家食品药品监督管理总局向捷迈公司颁发编号为国械注进20143465650号《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期至2019年12月3日。注册人名称：ZimmerGmbH，代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司，产品名称：髋关节假体—陶瓷股骨头和衬垫（商品名：BIOLOXdelta）,附页列明产品的型号、规格，其中产品型号00877500932为Bioloxdelta锥形衬垫,规格HH32。产品型号00877503201为Bioloxdelta股骨头，规格12/14，32×-3.5。 2015年12月24日，国家食品药品监督管理总局向捷迈公司颁发编号为国械注进20153464237号《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期至2020年12月23日。注册人名称：ZimmerInc.代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司，产品名称：髋关节假体—股骨柄，附页列明产品的型号、规格，其中产品型号00786401400为12/14压配式无领髋关节柄，标准颈偏心距，尺寸14，长度149mm。 2016年1月28日，国家食品药品监督管理总局向捷迈公司颁发编号为国械注进20163460479号《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期至2021年1月27日。注册人名称：ZimmerInc.代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司，产品名称：髋关节假体—髋臼系统，附页列明产品的型号、规格，其中产品型号00875705001为Continuum(连续体)骨金属3孔髋臼杯，规格HH/50mm。 以上四种产品，即00877500932Bioloxdelta锥形衬垫、00877503201Bioloxdelta股骨头、0078640140012/14压配式无领髋关节柄、00875705001Continuum(连续体)骨金属3孔髋臼杯，与原告病历中体内植入物条形码粘贴处所粘贴的带有Zimmer（捷迈）商标的条形码：00877500932、00875705001、00786401400、0877503201相一致。 因本案涉及医院资质，医师执业等专业性问题，该院就相关问题向凤城市卫生健康局发函询问。凤城市卫生健康局复函（凤卫函[2019]16号），复函如下：一、关于医疗机构名称问题。凤城骨科医院冠名凤城凤凰医院，业经原凤城市卫生局批复（凤卫发[2014]86号）。依据：《医疗机构管理条例实施细则》（中华人民共和国卫生和计划生育委员会令第12号）第四章名称“第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。”二、关于二级医院开展人工髋关节置换技术问题。凤城凤凰医院（凤城骨科医院），于2016年晋升二级甲等医院，符合开展人工髋关节置换相关技术要求；具备开展人工髋关节置换资质。依据：卫生部办公厅关于印发人工髋关节置换技术管理规范（2012版）的通知（卫办医政发[2012]68号），“医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求”。《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（国卫医发[2015]71号）》“一、根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批”、“十一、2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》同时废止”。三、关于医师牟罡资质问题。牟罡系外科主治医师（中级职称），执业医师资格证：199821110210603650929401，执业医师执业证书：110210682000317。2011年11月24日变更注册凤城骨科医院。依据：卫生部办公厅关于印发人工髋关节置换技术管理规范（2012版）的通知（卫办医政发[2012]68号），“二、人员基本要求（一）开展人工髋关节置换技术的医师。1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业、中医专业、中西医结合专业”。此复。 诉讼过程中，原告高华向该院申请对其因医疗损害造成的伤残等级、护理依赖程度、后续治疗费及康复费进行鉴定。该院向其释明，因被告不认可其诊疗行为存在过错及诊疗行为与原告身体损伤之间存在因果关系，根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定，医疗损害侵权责任的归责原则为过错原则，即患者应首先举证证明在该医疗机构就诊、受到损害、医疗机构在医疗过程中存在过错并且该过错与患者的损害后果具有法律上的因果关系。后原告申请对其体内植入假体器械“器械编号”真假进行鉴定，“器械注册证”真假进行鉴定及假体器械是否有缺陷，该缺陷与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力的大小进行鉴定。因辽宁省高级人民法院下发的《辽宁法院对外委托专业机构名册》中无鉴定单位能进行上述鉴定，该院向原告告知并限其7日内向该院提供有资质且能对其请求事项进行鉴定的专业机构名称及具体的地址、联系方式，如在指定期限内未提供，则视为放弃对上述鉴定事项的申请。经该院告知后，原告未在指定期限提供有资质的鉴定机构。 2019年11月18日，原告高华向该院递交中止诉讼申请书，理由为：“由于原告现在要通过医调委就医患双方赔偿问题进行协商审理本案，并且尚未结案，因此提出中止审理申请”。 一审法院审理认为，医疗损害责任是指患者在医疗机构就医时，由于医疗机构及其医务人员的过错，在诊疗护理活动中受到损害的，医疗机构所应承担的侵权损害赔偿责任。医疗损害责任中包括侵害患者知情同意权责任和医疗产品责任。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”的规定，医疗损害责任适用过错责任归责原则。 一、关于原告高华请求确认被告在原告诊疗过程中故意告知虚假情况和隐瞒掩盖真实情况，提供原告体内植入假体器械和诊疗服务存在缺陷，造成原告身体严重损害的主张。 首先，原告应就医疗机构及其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系提供证据，或就医疗产品存在缺陷、使用的医疗产品与损害之间具有因果关系提供证据。原告高华未能提供相关证据证明其主张，经该院释明，原告亦未对被告及其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系申请鉴定。 其次，原告虽申请对其体内植入假体器械“器械编号”真假，“器械注册证”真假及假体器械是否有缺陷，该缺陷与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力的大小进行鉴定。但根据辽宁省高级人民法院下发的《辽宁法院对外委托专业机构名册》，对原告申请事项无鉴定单位能进行鉴定，经该院告知，原告在指定期限内亦未提供具有资质的、能对其所申请事项进行鉴定的鉴定机构，故视为放弃对上述鉴定事项的申请，应由其承担不利的法律后果。 再次，被告已就其提供的医疗产品不存在缺陷完成了举证责任。原告病历中体内植入物条形码粘贴处所粘贴的带有Zimmer（捷迈）商标的条形码：00877500932、00875705001、00786401400、0877503201。其中00877500932为Bioloxdelta锥形衬垫、00877503201为Bioloxdelta股骨头，属于国家食品药品监督管理总局向捷迈公司所颁发的国械注进20143465650号《中华人民共和国医疗器械注册证》附页所列明的产品型号、规格范围；其中00786401400为12/14压配式无领髋关节柄，属于国家食品药品监督管理总局向捷迈公司颁发的国械注进20153464237号《中华人民共和国医疗器械注册证》附页所列明的产品型号、规格范围；其中00875705001为Continuum(连续体)骨金属3孔髋臼杯，属于国家食品药品监督管理总局向捷迈公司颁发编号为国械注进20163460479号《中华人民共和国医疗器械注册证》附页所列明的产品型号、规格范围。以上植入物注册人为美国捷迈公司（ZimmerInc.），代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司，华润（辽宁）医疗器械有限公司授权江西省抚州市众安医疗器械有限公司为指定授权区域的配送商，指定授权医院为凤城市骨科医院。而凤城市卫生健康局复函中亦证明凤城市骨科医院第二名称为凤城凤凰医院。 此外，关于原告申请对其因医疗损害造成的伤残等级、护理依赖程度、后续治疗费及康复费进行鉴定，因原告未能证明医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系或医疗产品存在缺陷、使用的医疗产品与损害之间具有因果关系，故在不能证明因果关系成立的情况下，为了减轻当事人的败诉风险，减少当事人的诉累，该院对其该项鉴定申请不予准许。 二、关于原告提出被告未取得《医疗机构执业许可证》，参加手术的医务人员不具备开展人工全髋关节置换手术资质，未取得由国家卫生部统一发放的《医师执业证书》的主张。凤城市卫生健康局复函（凤卫函[2019]16号）中已对这两个问题作出说明，即被告凤城凤凰医院（凤城骨科医院），于2016年晋升二级甲等医院，符合开展人工髋关节置换相关技术要求；具备开展人工髋关节置换资质。牟罡系外科主治医师（中级职称），执业医师资格证：199821110210603650929401，执业医师执业证书：110210682000317。符合卫生部办公厅关于印发人工髋关节置换技术管理规范（2012版）的通知（卫办医政发[2012]68号）关于开展人工髋关节置换技术的医师的基本要求。 三、关于原告提出被告在诊疗过程中未尽充分告知说明义务，高度注意义务，风险义务，舍弃危险行为等，放任原告身体造成严重损害后果的发生的主张。《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条规定了患者的知情同意权，即医务人员在诊疗活动中应当向患者或其近亲属说明病情和医疗措施，并取得其书面同意。同时，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第五条规定，患者依据侵权责任法第五十五条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据。实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属书面同意。医疗机构提交患者或者患者近亲属书面同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。本案中，原告于2017年1月21日进行手术。2017年1月20日，原告儿子王佳分别在《人工髋关节置换术知情同意书》《凤城凤凰医院麻醉知情同意书》《凤城市骨科医院留置导尿知情同意书》《凤城市骨科医院输血知情同意书》上签字。原告儿子王佳作为原告的近亲属已在相关知情同意书上签字，可以认定医疗机构尽到说明义务。故原告的该项请求，证据不足，不予支持。 四、关于原告提出被告所提供的病历中，存在多处伪造，涂改，事后补记和凭空所记等违规行为的主张。在医疗纠纷案件中，对病历的异议应由患者一方承担举证责任，如举证不能，应承担不利的法律后果。本案中，原告虽对病历提出异议，但未能提供足够的证据证明病历中存在伪造、涂改、事后补记和凭空所记等事实，亦未申请相关鉴定，由鉴定机构从医学专业角度确定病历所对应的医疗行为是否得当。故原告该项主张，证据不足，不予支持。 五、关于原告提出中止诉讼的申请。其理由为：“由于原告现在要通过医调委就医患双方赔偿问题进行协商审理本案，并且尚未结案”，原告所述情形不属于《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十条所规定的诉讼中止的情形，故对原告该申请，不予准许。 综上，原告所主张的事实，证据不足，不予确认，对原告各项诉讼请求，不予支持。依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十九条、第六十一条、《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第一条、第四条、第五条、第七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十条、《最高人民法院关于适用的解释》第九十条之规定，判决：驳回原告高华的诉讼请求。案件受理费9490元，由原告高华承担。 二审中，上诉人提供上诉人假体片子复印件三张，证明医生没有资质，给我安装的假体位置有误。 被上诉人质证意见：对该组证据的关联性有异议，无法证明是上诉人的假体，对照片本身也不能证明假体安装放置存在问题，该证据不属于二审的新证据，该证据与上诉状中的观点不一致，不具有关联性。 本院认证意见：该组证据无法证明上诉人的主张。 本院审理查明的事实与一审法院查明的事实一致。 本院认为，医疗损害责任是指医疗机构及其从业人员在医疗活动中，未尽相关法律、法规、规章和诊疗技术规范所规定的注意义务，在医疗过程中发生过错，并因这种过错导致患者人身损害所形成的民事法律责任。根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条，患者依据侵权责任法第五十四条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据。患者无法提交医疗机构及其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系的证据，依法提出医疗损害鉴定申请的，人民法院应予准许。医疗机构主张不承担责任的，应当就侵权责任法第六十条第一款规定情形等抗辩事由承担举证证明责任。 本案中，凤城市卫生健康局作出的凤卫函［2019］16号已经表明，被上诉人于2016年晋升二级甲等医院，符合开展人工髋关节置换相关技术要求，具备开展人工髋关节置换资质；牟罡系外科主治医师（中级职称），符合相关规定中关于开展人工髋关节置换技术的医师基本要求。故上诉人提出被告未取得执业许可证、主治医生没有医师执业证的上诉观点，本院不予支持。关于医疗机构在诊疗过程中是否尽到充分告知说明义务等一节，上诉人的儿子在术前已经在相关知情同意书上签字，应视为被上诉人提供了书面证据证明患者知情并同意，被上诉人尽到了说明义务。 关于案涉的医疗产品是否存在缺陷一节，被上诉人已经提供产品的来源、生产、经销厂家、型号、规格等证据。上诉人虽请求对假体器械真假、器械注册证真假、假体器械是否有缺陷，该缺陷与损害后果是否存在因果关系及原因力大小进行鉴定，但法院现有对外委托专业机构名册中没有鉴定单位能承接该鉴定事项，上诉人也没有提供其他有资质的鉴定机构，故本案现有证据无法认定上诉人的该项主张成立。 关于本案的医疗机构及其医务人员在诊疗过程中是否存在过错、诊疗行为与损害之间是否具有因果关系，需要上诉人提供证据加以证明，上诉人没有对上述事实申请司法鉴定，故本案尚且无法确定被上诉人应否承担医疗损害责任。 上诉人提出病历中有伪造、涂改等违规行为的观点，缺少证据佐证，如果确实存在上述行为，也应该由具有资质的鉴定机构从医学专业角度确定病历所记载的诊疗行为是否得当，是否对上诉人造成了身体伤害。 综上，上诉人的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人高华负担。 本判决为终审判决。 审判长  侯维忠 审判员  李存林 审判员  房春堂 二〇二〇年六月十二日 书记员  刘 杨