江苏省连云港市中级人民法院民 事 判 决 书（2019）苏07民终4559号上诉人（原审原告）：刘姮君，女，1984年11月9日出生，汉族，住江苏省连云港市海州区。法定代理人：丁健敏（系刘姮君母亲），女，1959年6月18日出生，汉族，住江苏省连云港市海州区。上诉人（原审原告）：丁健敏，女，1959年6月18日出生，汉族，住江苏省连云港市海州区。被上诉人（原审被告）：拜耳医药保健有限公司，住所地北京市北京经济技术开发区荣京东街7号。法定代表人：霍安，该公司经理。委托诉讼代理人：周曦、陈颖，北京市奋迅律师事务所律师。上诉人刘姮君、丁健敏因与被上诉人拜耳医药保健有限公司（以下简称拜耳公司）产品销售者责任纠纷一案，不服江苏省连云港市海州区人民法院（2019）苏0706民初1319号民事判决，向本院提出上诉。本院于2019年11月12日立案受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。刘姮君、丁健敏上诉请求：撤销一审判决,发回重审或依法改判。事实和理由：1、一审庭审中，上诉人一直强调拜耳公司对关键性证据造假。进口必须持有《进口药品注册证》，拜耳公司出售的涉案药品的注册证H20090826到期且没有原件。拜耳公司提供的《进口药品批件》涉嫌不是印鉴的造假批文，检验报告又程序违法。2、2015年至2018年，上诉人要求公开药品的基本批文，在拜耳公司拒绝的情况下，案件法官提出到北京食品药品监督管理局经济技术开发区分局调取证据，该局竟以证据档案销毁丢失为由加以隐瞒，阻止法官正常调取。因此，上诉人不认可北京市食品药品监督管理局关于丁健敏信访事项复查意见书。3、本案药品的注册证已于2011年9月11日到期，但是拜耳公司仍违法进口，系未经国家批准进口的假药。2011年12月27日拜耳公司取得了进口药品注册证即H20110599，但不是上诉人购买的本案药品注册证。4、刘某服用药品后连续出现大出血，本案应该适用举证责任倒置，由拜耳公司承担举证责任。5、2016年北京朝阳法院庭审中，拜耳公司承认药品的注册证过期，在法官的调解下，拜耳公司愿意退回药款。6、一审中只有一个法官审理本案，出现无人监督、无人监管的局面，系法院工作的漏洞。拜耳公司辩称，1、本案药品进口手续合法，证据确实充分。注册证批准进口药品名称为甲苯磺酸索拉非尼片，商品名称为多吉美。H20090846《进口药品注册证号》有效期届满后，拜耳公司向国家食品药品监督管理局申请了临时进口，不久办妥了涉案批次药品进口备案手续。2、上诉人基于本案相同的事实，以相同的理由向北京市食品药品监督管理局投诉。2014年7月2日，该局在调查核实后作出《复查意见》，明确认定拜耳公司不存在上诉人主张的销售假药欺诈消费者的行为。3、本案药品质量合格，有北京市药品检验所出具的该批次药品合格的检验报告佐证。4、上诉人曾在全国各地就本案事项向有关行政机关投诉、向法院多次起诉，又多次因自身原因撤回起诉，造成拜耳公司严重诉累，并产生大量不合理的支出与损失。综上，请求二审法院驳回上诉，维持原判。刘姮君、丁健敏向一审法院起诉请求:1、拜耳公司赔偿其151152元;2、拜耳公司退还其购买涉案药款50384元;3、拜耳公司赔偿其人身伤害费用30000元；4、拜耳公司承担本案诉讼费用。一审法院认定事实：丁健敏、刘姮君系患者刘某的妻、女。2013年1月22日，患者刘某通过银行转账从上海美罗大药房有限公司处购买了2盒甲苯磺酸索拉非尼片。包装盒上标注的生产企业：拜耳先灵医药保健股份公司；进口药品注册证号：H20090846；国内联系单位：拜耳医药保健有限公司。2013年1月31日、2月26日，刘某因“反复黑便，呕血”的原因两次入住连云港市第一人民医院治疗，患者刘某既往有慢性××病史10年，经上述医院治疗后，2013年4月7日晚7:10分出现神志不清，呼之不应等，考虑出现感染性休克，给予多巴胺静滴维持，血压有所升高，患者于2013年4月8日晨8:00放弃治疗，自动出院。刘某于2013年4月8日死亡。后丁健敏向拜耳公司申请确认1板（10片/板）甲苯磺酸索拉非尼片（商品名称：多吉美0.2g，样品批号：BXFZS34，生产日期：2011-8-25，有效期至2014-02-24）是否为拜耳公司的产品。拜耳公司系涉案药品的进口商，拜耳公司通过总经销商分销的方式销售涉案药品，拜耳公司经检测后确认送检样品为拜耳公司进口的药品。2014年7月2日，北京市食品药品监督管理局关于丁健敏信访事项复查意见书载明：经调查，我局尚未发现经济技术开发区分局有违反执法程序的处理行为。一是拜耳医药保健有限公司是合法的药品经营企业，具有《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质；二是其销售的药品“甲苯磺酸索拉非尼片”（英文：SorafenibTosylateTablets、商品名：多吉美、英文：Nexavar）是经国家食品药品监督管理局批准的，持有《进口药品注册证》（注册证号为H20130137）,该产品系德国BayerScheringPharmaAG公司生产，由拜耳医药保健有限公司于2009年9月30日首次申请进口药品注册证，该公司持有的《进口药品注册证》有效期至2016年12月26日；三是“甲苯磺酸索拉非尼片”（批号：BXFZS34）是拜耳医药保健有限公司于2012年1月通过北京天竺海关进口，经北京市药品检验所检验合格；四是2013年2月6日，拜耳公司已按《药品不良反应报告和检测管理办法》要求，将该药品相关不良反应情况上报国家药品不良反应检测中心。拜耳公司于2009年9月30日取得了国家食品药品监督管理局进口药品注册证号：H20090846，该注册证号的有效期至2011年9月11日。该药品注册证批准进口药品名称为甲苯磺酸索拉非尼片，商品名称为多吉美的药品。H20090846《进口药品注册证号》有效期届满后，拜耳公司在再注册申请期间依法向国家食品药品监督管理局申请对涉案药品临时进口，并于2011年12月2日获得该局《进口药品批件》。拜耳公司凭借该批件及H20090846《进口药品注册证号》办妥了涉案批次药品进口备案手续。2012年2月15日，北京市药品检验所出具一份检验报告（原件），该报告载明：报告编号：JJ1200080;检品中文名称：甲苯磺酸索拉非尼片（多吉美）；注册证号：H20090846；批件号：国家食品药品监督管理局进口药品批件批件号：20110494；批号：BXFZS34等，检验结论为：本品按进口注册标准JX20070240检验，结果符合规定。虽然刘姮君、丁健敏对拜耳公司所举上述证据的复印件不予认可，但拜耳公司举证的北京市药品检验所出具的检验报告系原件，该报告载明的内容证明了上述两份证据的真实性，一审法院予以认定。2011年12月27日，拜耳公司取得了国家食品药品监督管理局进口药品注册证号：H20110599（复印件），有效期至2016年12月26日。依据该注册证号，拜耳公司取得了国家食品药品监督管理局颁发的批件号为2011S01021的药品注册批件（原件）。虽然刘姮君、丁健敏对拜耳公司所举的复印件不认可，但拜耳公司所举上述批件号为原件，批件号载明的内容证明了该注册证号的真实性，一审法院予以认定。2019年9月18日，北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局出具说明，该说明载明:拜耳医药公司于2008年3月24日首次从北京市药品监督管理局获批取得《药品经营许可证》，许可证号为AA0000247，经营方式为批发，该证书有效期至2013年3月23日。2013年，该许可证到期前，拜耳医药公司办理了换证业务，并于2013年2月18日取得更新后的《药品经营许可证》，证号为京AA0100257，经营方式为批发，证书有效期至2018年2月17日。2018年，许可证到期前，拜耳医药保健有限公司再次办理了换证业务，并于2018年1月5日前取得更新后的《药品经营许可证》，证号为京AA0100257，至今，共进行了三次《药品经营许可证》的申请和换证业务。刘姮君、丁健敏就本案曾多次向多家法院起诉，均因各种理由以撤诉结案。一审法院认为,刘姮君、丁健敏对自己的主张有责任提供证据。本案中，刘姮君、丁健敏认为拜耳公司实际售出的多吉美对应的进口注册证早已过期，系假药并给刘姮君、丁健敏的亲属刘某造成了不利后果，要求判令拜耳公司退还刘姮君、丁健敏购买涉案药款50384元，并赔偿刘姮君、丁健敏151152元，赔偿人身伤害费用30000元。一审法院认为，拜耳公司在进口涉案批次药品的注册证H20090846虽然已经过期，但拜耳公司在再注册申请期间依法取得国家食品药品监督管理局颁发的《进口药品批件》，并凭借该批件及H20090846《进口药品注册证号》办妥了涉案批次药品进口备案手续。且北京市药品检验所出具了涉案批次药品合格的检验报告。刘姮君、丁健敏亦未提供证据证明其亲属刘某因服用涉案药品加速死亡。一审法院认为，刘姮君、丁健敏的证据不足以证明拜耳公司销售的系假药，且拜耳公司提供了进口涉案药品的合法手续，故对刘姮君、丁健敏的各项诉求，一审法院不予支持。综上，一审法院依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定，判决：驳回刘姮君、丁健敏的诉讼请求。二审中，刘姮君、丁健敏向本院邮寄提交了药监政信函[2019]724号政府信息公开告知书，证明目的为国家药品监督管理局没有批件号为20110494的药品进口批件信息，故拜耳公司伪造国家批文。本院认为，一审中拜耳公司提供了本案药品的批件号为20110494，经一审法院与国家食品药品监督管理局信息中心数据处核实，该处确认了该批件的真实性。此外，该批件系一次性使用，检验部门已盖章注销，故该政府信息公开告知书才作此回复。因此，本院对两上诉人的证明目的依法不予采信。经本院审理查明，一审判决认定的基本事实属实，本院予以确认。本院另查明，二审中，刘姮君、丁健敏以拜耳公司伪造国家公文，涉嫌刑事犯罪为由，申请本院中止审理并将本案移送公安机关。此外，刘姮君、丁健敏以本案具有涉外因素为由，申请将本案调离民一庭。本院认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或着反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明。本案中，刘姮君、丁健敏诉讼主张本案药品系假药，但未提交证据加以证明。拜耳公司则提交了充分的证据证明该批次药品向药监部门申请了临时进口，办妥了进口备案手续，且检验合格。因此，本院对两上诉人要求本案移送公安机关处理的申请不予采纳。涉案药品虽系进口，但本案系侵权纠纷，本院对两上诉人要求本案调离民一庭的申请亦不予采纳。综上，刘姮君、丁健敏的上诉请求不能成立，本院依法不予支持，一审判决应予维持。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费3723元，由上诉人刘姮君、丁健敏负担。本判决为终审判决。审 判 长 刘井鑫审 判 员 黄 宇审 判 员 张 奇二〇二〇年六月四日法官助理 宋继林书 记 员 王方洁法律条文附录《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律错误的，以判决、裁定方式依法改判、撤销或者变更；（三）原判决认定基本事实不清的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。