北京市高级人民法院行 政 判 决 书（2020）京行终587号上诉人（一审原告）南昌健民营养补品厂，住所地江西省南昌市青山湖区昌东工业区昌东北路。法定代表人万小明，董事长。委托代理人崔日晶，江西华兴律师事务所律师。被上诉人（一审被告）国家市场监督管理总局，住所地北京市海淀区三里河东路8号。法定代表人肖亚庆，局长。委托代理人刘辉，国家市场监督管理总局工作人员。上诉人南昌健民营养补品厂（以下简称健民补品厂）因保健食品不予批准决定及行政复议决定一案，不服北京市第一中级人民法院（2019）京01行初1153号行政判决（以下简称一审判决），向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭审理了本案。本案现已审理终结。2019年3月8日，国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）对健民补品厂作出（2019）第0055号《保健食品未获批准通知书》（以下简称被诉通知），主要内容为：“经审核，你单位申请注册的受理编号为国食健再G20160359的珍迪牌血尔乐口服液，未获我局批准。具体审评意见如下：该产品再注册资料中配方葡萄糖酸亚铁用量与原申报配方不一致。不认可申请人的复审理由。依据《保健食品注册与备案管理办法》第二十四条、第三十七条及《保健食品注册审评审批工作细则（2016版）》中第3.12.3条第(1)款的规定，不予注册。”健民补品厂不服，向市场监管总局申请行政复议。同年8月5日，市场监管总局作出国市监复议〔2019〕90号《行政复议决定书》（以下简称被诉复议决定），维持了被诉通知。健民补品厂不服，向北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）提起行政诉讼，请求撤销被诉通知及被诉复议决定，并对“珍迪牌血尔乐口服液”（国食健再G20160359）（以下简称涉案产品）准予延续注册。一审法院经审理查明，2016年6月28日，原江西省食品药品监督管理局受理了健民补品厂于同日申报的涉案产品的再注册申请，并于同年7月1日出具《保健食品审查意见表》，一并将申请材料移交原国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下简称审评中心）。同年7月29日，审评中心收到上述材料。同年9月28日，审评中心组织专家评审。2017年3月27日，审评中心出具（2017）第2840号《保健食品审评意见通知书》（以下简称审评意见通知），告知健民补品厂再注册资料中配方用量与原申报配方内容不一致，不予批准。同年5月9日，健民补品厂向审评中心提出复审申请，并提交情况说明。该情况说明称配方中“葡萄糖酸亚铁”理论投料量由0.4g/100mL调整为0.32g/100mL，与产品的批准证书上标志性成分铁的含量(37.0mg/100ml)保持一致。同年7月27日，审评中心组织复审，维持原不予注册的审评结论。2019年2月2日，审评中心出具审评报告报送市场监管总局。同年3月8日，市场监管总局作出被诉通知并送达健民补品厂。健民补品厂不服，向市场监管总局申请行政复议。同年5月5日，市场监管总局收到健民补品厂要求撤销被诉通知的行政复议申请书。同年6月4日，市场监管总局收到《关于南昌健民营养补品厂不服申报保健食品未获批准行政复议答复意见的函》。同年7月1日，市场监管总局作出《行政复议延期审理通知书》，延期30日。同年8月5日，市场监管总局作出被诉复议决定，维持被诉通知，并邮寄健民补品厂。健民补品厂仍不服，向一审法院提起本案诉讼。另查明，2011年12月19日，原国家食品药品监督管理局就涉案产品向健民补品厂颁发的《国产保健食品批准证书》（批准文号：国食健字G20050964）（以下简称涉案许可）载明该批准证书的有效期至2016年12月18日。一审庭审中，健民补品厂陈述涉案产品配方中“葡萄糖酸亚铁”的配方用量为40g/10000mL。其在申请再注册时相关材料中记载的该配方用量与前述不一致系笔误。一审法院判决认为，本案争议焦点如下：一、健民补品厂就涉案产品提出再注册（延续）申请是否在规定的时限内；二、被诉通知不予准许健民补品厂再注册申请的认定是否正确；三、被诉通知及被诉复议决定程序是否合法。关于焦点一，《保健食品注册管理办法（试行）》（2016年7月1日废止）第八十条规定，保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。2016年6月28日，原江西省食品药品监督管理局受理了健民补品厂于同日申报的涉案产品的再注册申请。健民补品厂提出的再注册申请符合适时有效的上述管理办法关于申请期限的规定。关于焦点二，《最高人民法院关于审理行政许可案件若干问题的规定》第九条规定，“人民法院审理行政许可案件，应当以申请人提出行政许可申请后实施的新的法律规范为依据”。健民补品厂于2016年6月28日提出申请时《保健食品注册管理办法（试行）》虽然仍在施行，但该办法自同年7月1日被之后实施的《保健食品注册与备案管理办法》废止。故在判定被诉通知合法性时，应当依据《保健食品注册与备案管理办法》进行审查。《保健食品注册与备案管理办法》第三十七条第二款规定，申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，不予延续注册。又参照该办法第二十四条、第二十六条、第四十条的规定，在审评机构对申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性作出综合审评结论及意见后，经市场监管总局对该审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。本案中，审评中心出具（2017）第2840号《保健食品审评意见通知书》，认为健民补品厂在注册资料中配方用量与原申报配方内容不一致，不予批准。后健民补品厂不服申请复审，审评中心经复审，维持了原不予注册的审评结论。市场监管总局依据审评中心审评结论及建议作出被诉通知，认为该产品再注册资料中配方葡萄糖酸亚铁用量与原申报配方不一致，申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足，遂不予准许健民补品厂再注册申请具有事实及法律基础。健民补品厂关于再注册资料中配方葡萄糖酸亚铁用量与原申报配方不一致系笔误的诉讼主张。健民补品厂在向审评中心提出复审申请时提交的情况说明中，提出按首次注册配方量投料不符合产品标准要求，按更改后的配方量投料能与产品批准证书上标志性成分铁的含量保持一致。该说明证明健民补品厂作为保健食品企业在行政程序中明确知悉相关配方不一致的事实及其在再注册申请时，所申报配方不一致的原因并非其在之后程序中简单描述的“打印错误”。故，健民补品厂的该项主张不成立。健民补品厂关于市场监管总局未在涉案许可有效期届满前作出是否准予延续的决定，应视为准予延续，并应颁发相关许可证书的主张。《中华人民共和国行政许可法》（以下简称行政许可法）第五十条第二款规定，行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。本案中，健民补品厂提出的再注册申请材料中配方用量与原申报配方内容不一致，故其所提申请实质上属于变更注册申请，不符合申请延续注册的条件。市场监管总局作出被诉通知不予准许健民补品厂的再注册申请正确。因此，健民补品厂关于市场监管总局应向其颁发相关许可证书的相关主张缺乏法律依据，一审法院不予支持。关于焦点三，《保健食品注册与备案管理办法》第四十条规定，保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。又根据行政许可法第四十五条及该办法第十六条、第二十四条至二十七条关于评审程序、行政许可程序期限的规定，市场监管总局应自受理之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予注册的决定，其中法定的专家评审所需时间不计算在作出许可决定的期限内。本案中，市场监管总局委托的原江西省食品药品监督管理局于2016年6月28日受理了健民补品厂的再注册申请，并于同年7月1日出具《保健食品审查意见表》移交审评中心审评。经审评、复审，审评中心于2019年2月2日出具审评报告报送市场监管总局。市场监管总局于同年3月8日作出被诉通知。扣除《保健食品注册与备案管理办法》第十六条规定的60个工作日的技术审评期限、第二十四条第三款规定的30个工作日的复审期限等法定期间及健民补品厂提出复审申请时间和合理的材料移送时间外，市场监管总局自2016年6月28日受理健民补品厂再注册申请至2019年3月8日其作出被诉通知时，已超出了《保健食品注册与备案管理办法》第二十六条所规定的20个工作日的行政许可决定期限，程序违法。但鉴于被诉通知不予准许再注册的认定并无不当，市场监管总局超期作出不予准许再注册的决定对健民补品厂的合法权益并未产生实际影响，故根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第二项规定，确认被诉通知违法，但不撤销该决定。健民补品厂所提撤销被诉通知及被诉复议决定，并对涉案产品准予延续注册的诉讼请求，一审法院不予支持。又根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百三十六条第一款，对被诉复议决定，一审法院一并确认违法。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第二项、第六十九条、第七十九条，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百三十六条第一款的规定，一审法院判决确认被诉通知及被诉复议决定违法，并驳回了健民补品厂要求撤销被诉通知及被诉复议决定及对涉案产品准予延续注册的诉讼请求。健民补品厂不服一审判决，向本院提起上诉，诉讼理由略为：第一，一审法院将上诉人的再（或延续）注册申请错误地认定为变更注册申请，请求二审法院予以纠正；第二，从本案相关证据提交时间上可看出涉案产品的再（或延续）注册申请应当被批准；第三，一审法院无视上诉人提供的诸多证明配方中葡萄酸亚铁用量与原申报配方不一致系笔误的证据，请求二审法院予以纠正，且出具《情况说明》属员工个人行为。综上，请求依法维持一审判决第一项，撤销第二项，依法改判撤销被诉通知及被诉复议决定并对涉案产品准予延续注册。市场监管总局口头答辩称一审法院认定事实清楚、适用法律正确，请求驳回上诉人的上诉请求，维持原判。一审期间各方提交的证据已移送至本院。经审查，一审法院的的认证意见正确。根据上述有效证据，本院对一审法院查明的事实予以确认。本院认为,对于市场监管总局属超期作出被诉通知的认定，并据此确认被诉通知及被诉复议决定违法，双方当事人均无异议，本院经审查，对该认定不持异议。对于健民补品厂的上诉理由，本院认定如下：其一，对于涉案产品申请是否为变更注册申请的问题。参照《保健食品注册与备案管理办法》第三十四条的相关规定，申请人申请延续国产保健食品注册，应当提交保健食品延续注册申请表、注册申请人主体登记证明文件、保健食品注册证书、人群食用情况分析报告等材料；该办法第三十三条同时规定，申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照不同情形分别提交材料，其中改变产品规格、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料等。从以上规定可知，延续国产保健食品注册，属对已注册过的保健食品许可有效期的延续，不得更改产品生产工艺等项目内容，如对产品规格、生产工艺等涉及产品技术要求的项目进行更改则应属于变更注册申请范畴。本案中，健民补品厂虽然以延续注册形式提出申请，但其对产品配方中的成份葡萄糖酸亚铁含量进行了变更，并在复审申请中提交《情况说明》就葡萄糖酸亚铁含量变更的理由进行说明，故一审法院认定其实质属于变更注册申请并无不当。健民补品厂关于一审法院认定事实错误的主张不能成立，本院不予支持。因健民补品厂的申请实质系变更注册申请，故不应适用行政许可法第五十条第二款的规定，即不符合行政机关逾期未作决定的、视为准予延续的情形，据此，健民补品厂关于从本案相关证据提交时间上可知涉案产品的再（或延续）注册申请应当被批准的上诉理由不能成立，本院不予支持。其二，对于上诉人所称涉案产品配方与申报配方不一致系笔误、《情况说明》系员工个人行为的问题。本院认为，涉案《情况说明》系健民补品厂收到审评中心审评意见通知后，提出复审申请时一并提交的说明材料，加盖有健民补品厂的公章，且内容系对涉案产品配方中葡萄糖酸亚铁含量变更理由的说明，现健民补品厂主张《情况说明》系员工个人行为、申报配方系笔误明显缺乏事实依据，本院不予支持。对于被诉复议决定合法性的认定，本院同意一审法院的相关认定，不再赘述。综上，健民补品厂的上诉请求不能成立，本院不予支持。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，本院应予维持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。二审案件受理费人民币50元，由上诉人南昌健民营养补品厂负担（已交纳）。本判决为终审判决。审判长  刘井玉审判员  哈胜男审判员  周凯贺二〇二〇年六月五日书记员  康博伦书记员  张 曼