中华人民共和国最高人民法院民 事 裁 定 书(2017)最高法民申771号再审申请人（一审被告、二审上诉人）：南昌弘益科技有限公司。住所地：江西省南昌市高新区起步区内火炬大街***号。法定代表人：朱丹，该公司董事长。委托诉讼代理人：邓建明，江西赣翔律师事务所律师。被申请人（一审原告、二审被上诉人）：天长亿帆制药有限公司。住所地：安徽省天长市铜城镇安乐工业园区。法定代表人：许云高，该公司总经理。委托诉讼代理人：王重平，男，该公司员工。委托诉讼代理人：张春，男，该公司员工。被申请人（一审原告、二审被上诉人）：合肥创新医药技术有限公司。住所地：安徽省合肥市高新区望江西路与金桂路交口鲲鹏产业园1-403。法定代表人：曹明成，该公司执行董事。再审申请人南昌弘益科技有限公司（简称南昌弘益公司）因与被申请人天长亿帆制药有限公司（简称天长亿帆公司）、合肥创新医药技术有限公司（简称合肥创新公司）确认不侵害专利权纠纷一案，不服安徽省高级人民法院（2016）皖民终322号民事判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，并于2017年4月28日对双方当事人进行了询问。再审申请人南昌弘益公司的委托诉讼代理人邓建明，被申请人天长亿帆公司的委托诉讼代理人王重平、张春到庭参加了询问。合肥创新公司经本院合法传唤，未到庭参加询问。本案现已审查终结。南昌弘益公司向本院申请再审称，（一）一审、二审法院违反法定程序。首先，一审立案程序不合法。本案中，并无证据证明南昌弘益公司就是异议人，故一审法院受理本案违反民事诉讼法的相关规定。其次，二审法院审理程序不合法。二审法院对二审阶段出现的新证据未进行开庭质证即作出判决，审理程序不合法。此外，二审法院对于南昌弘益公司提出的调查取证申请未予支持的作法亦有违公平原则。（二）二审判决把南昌弘益公司（专利权人）当作“异议人”，判决确认“原告安徽省天康药业有限公司（即天长亿帆公司前身，以下简称原天康药业公司）、原告合肥创新公司申请注册的‘灯盏花素滴丸’未侵犯被告南昌弘益公司持有的名为‘灯盏花素滴丸及其制备方法’的专利权”没有事实依据和法律依据。（三）一审判决仅以国家知识产权局专利咨询中心出具的分析报告，即确认涉案药品申报未侵害南昌弘益公司的专利权，证据不足。（四）天长亿帆公司、合肥创新公司在没有证据证明南昌弘益公司是否提出异议的情况下，因启动诉讼程序而产生的相关费用应由其自行承担。综上，南昌弘益公司请求本院撤销一审、二审判决并驳回天长亿帆公司、合肥创新公司的诉讼请求。天长亿帆公司、合肥创新公司陈述意见称，（一）南昌弘益公司是“灯盏花素滴丸”确认不侵害专利权纠纷案的适格被告。根据原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于“灯盏花素滴丸”药品注册相关事宜的函》、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于确认灯盏花素滴丸专利异议人全称的复函》等证据，原天康药业公司、合肥创新公司关于“灯盏花素滴丸”的新药注册因南昌弘益公司的异议而受阻，南昌弘益公司是确认不侵害专利权之诉的适格被告。（二）原天康药业公司、合肥创新公司申报注册的“灯盏花素滴丸”对南昌弘益公司的涉案专利权不构成侵害。（三）本案的全部诉讼费用及天长亿帆公司、合肥创新公司的诉讼合理支出均应由南昌弘益公司承担。综上，天长亿帆公司、合肥创新公司请求本院驳回南昌弘益公司的再审申请。一审、二审法院查明的事实基本属实，本院予以确认。另查明：南昌弘益公司在再审审查期间向本院补充提交了江西省食品药品监督管理局赣食药监注〔2007〕34号《转报南昌弘益科技有限公司关于灯盏花素滴丸药品注册申请情况的报告》、江西省食品药品监督管理局赣食药监注〔2016〕60号《转呈关于请求调取2007年7月我司通过江西省食品药品监督管理局转报南昌弘益科技有限公司关于灯盏花素滴丸药品注册申请情况的报告的函》《南昌弘益科技公司关于“灯盏花素滴丸”药品注册申请情况的报告》《南昌弘益科技有限公司关于“灯盏花素滴丸”药品注册申请的异议申请书》以及部分快递单据等证据，用以证明南昌弘益公司系针对案外人云南个旧生物药业有限公司，而非原天康药业公司、合肥创新公司提出的涉案药品申请提出过异议，二审法院未对上述事实予以认定的作法属于认定事实不清，并违反法定程序。天长亿帆公司对上述证据的真实性并无异议，但认为上述证据不足以证明南昌弘益公司非本案异议人，以及二审法院违反法定程序。本院再查明：2009年2月27日，国家食品药品监督管理局向原天康药业公司、合肥创新公司发出《关于“灯盏花素滴丸”药品注册相关事宜的函》，载明：“你公司申报的灯盏花素滴丸(受理号：CXZS0501668)在注册过程中，收到来函反映你公司申报的该品种涉及相关专利问题（专利持有人：南昌弘益，专利号：03110091.0）。”国家食品药品监督管理局告知原天康药业公司、合肥创新公司对申报品种是否涉及该专利进行查询检索，并积极与异议人沟通，也可以向有管辖权的专利管理机构或人民法院申请裁决。在二审法院审理过程中，因南昌弘益公司否认其为涉案药品申报的异议人，二审法院遂于2016年7月11日致函国家食品药品监督管理总局药品审评中心，要求该中心明确2009年2月27日向原天康药业公司、合肥创新公司发出的《关于“灯盏花素滴丸”药品注册相关事宜的函》中异议人的全称。2016年7月22日，国家食品药品监督管理总局办公厅向二审法院发出《关于确认灯盏花素滴丸专利异议人全称的复函》，称：2007年7月，原国家食品药品监督管理局药品注册司曾收到“南昌弘益科技有限公司”《关于灯盏花素滴丸药品注册申请的异议申请书》，反映其为“灯盏花素滴丸及其制备方法”（专利号ＺＬ0311××××.0）的专利权人。据此，原国家食品药品监督管理局药品审评中心向原天康药业公司、合肥创新公司发出《关于“灯盏花素滴丸”药品注册相关事宜的函》，其中所述“南昌弘益”即为“南昌弘益科技有限公司”。南昌弘益公司以及天长亿帆公司、合肥创新公司均对上述复函的内容发表了书面质证意见。根据本案二审庭审笔录的记载，二审法院于庭审过程中曾询问南昌弘益公司的委托诉讼代理人是否有新证据向二审法院提交，其称：“没有。提供一份河南省郑州市（2013）郑知民初字第275号民事裁定书作为合议庭参考。”二审法院审理期间，原天康药业公司变更企业名称为天长亿帆公司。本院经审查认为，本案的争议焦点问题是：（一）南昌弘益公司是否是本案所涉确认不侵害专利权之诉的适格被告；（二）一审法院认定原天康药业公司、合肥创新公司未侵害南昌弘益公司涉案专利权的结论是否正确。（一）南昌弘益公司是否为本案所涉确认不侵害专利权之诉的适格被告。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕21号）第十八条规定，权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的，人民法院应当受理。二审法院认为，原天康药业公司、合肥创新公司在进行药品注册申报过程中，南昌弘益公司向原国家食品药品监督管理局提出书面异议，称其是“灯盏花素滴丸及其制备方法”专利权人。经原天康药业公司、合肥创新公司发函催告，南昌弘益公司既不撤回异议，也不提起诉讼，原天康药业公司、合肥创新公司提起确认不侵犯专利权诉讼符合法律规定。南昌弘益公司对此提出异议认为，南昌弘益公司不是本案药品申报程序的异议人，故并非本案的适格被告，一审、二审法院对本案予以受理是错误的。本院认为，南昌弘益公司是否以对涉案药品申报程序提出异议的方式发出侵权警告，即南昌弘益公司是否为“异议人”，是本案的争议焦点问题。天长亿帆公司、合肥创新公司就此提交的证据为原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于“灯盏花素滴丸”药品注册相关事宜的函》，其中载明的专利持有人为南昌弘益公司。鉴于南昌弘益公司对其是否为“异议人”的事实提出质疑，二审法院致函国家食品药品监督管理总局要求确认涉案药品申报“异议人”的全称。对此，国家食品药品监督管理总局通过复函的形式明确答复二审法院，《关于“灯盏花素滴丸”药品注册相关事宜的函》中的“南昌弘益”即为“南昌弘益科技有限公司”。本院认为，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第一百一十四条规定，国家机关或者其他依法具有社会化管理职能的组织，在其职权范围内制作的文书所记载的事项推定为真实，但有相反证据足以推翻的除外。本案中，国家食品药品监督管理总局向二审法院作出的复函，即为上述司法解释中所称的“国家机关在其职权范围内制作的文书”，故在无相反证据的情况下，应推定复函记载的事项真实。因此，现有证据已经足以证明，南昌弘益公司即为本案药品申报程序的“异议人”，一审、二审法院基于该事实，认定其为本案所涉确认不侵害专利权之诉的适格被告，具有事实与法律依据，本院对该结论予以维持。此外，在现有证据已足以澄清本案争议事实的情况下，二审法院未支持南昌弘益公司进一步调查取证的申请，并无不当之处，本院对此不持异议。对于南昌弘益公司所称二审法院未对相关证据予以质证从而导致事实认定错误的主张，本院认为，首先，二审法院庭审笔录已经明确记载，南昌弘益公司曾明确表示，其在二审期间并无新证据提交，故南昌弘益公司所称二审法院未对新证据进行质证进而违反法定程序的主张，缺乏事实依据。其次，即使考虑南昌弘益公司在再审程序中补充提交的其对案外人提出药品申报异议的相关证据，亦不足以否定和排除南昌弘益公司在本案药品申报程序中的“异议人”身份，即不构成足以推翻国家食品药品监督管理总局复函的相反证据。据此，南昌弘益公司与此有关的异议均不能成立，本院不予支持。（二）一审法院认定原天康药业公司、合肥创新公司未侵害南昌弘益公司涉案专利权的结论是否正确。一审法院认为，原天康药业公司、合肥创新公司提出的涉案药品申报的技术特征并未落入南昌弘益公司专利权利保护范围，不构成侵权。南昌弘益公司对此提出异议称，一审判决仅以国家知识产权局专利咨询服务中心出具的《项目分析报告》这一孤证，即确认涉案药品申报未侵害南昌弘益公司的专利权，该结论缺乏证据支持。本院认为，原天康药业公司、合肥创新公司虽然在一审法院审理期间提交了《项目分析报告》，作为涉案药品申报未侵害涉案专利权的证据，但一审法院亦对涉案药品申报的技术方案与涉案专利的权利要求进行了技术特征的逐一比对，进而得出涉案药品申报未侵害涉案专利权的结论，该结论的作出具备事实与法律依据。而在一审判决之中，亦无任何文字表述显示，上述不侵害专利权结论的作出系仅仅以《项目分析报告》为依据。据此，一审法院认定原天康药业公司、合肥创新公司未侵害南昌弘益公司涉案专利权的结论并无不当，本院予以维持。在此基础上，一审法院判决天长亿帆公司、合肥创新公司因诉讼支出的合理费用应由南昌弘益公司承担的结论，具备事实与法律依据，对南昌弘益公司与此有关的异议，本院不予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第三百九十五条第二款规定,裁定如下：驳回南昌弘益科技有限公司的再审申请。审 判 长  周翔代理审判员  罗霞代理审判员  佟姝二〇一七年六月五日书 记 员  包硕