广东省江门市江海区人民法院行 政 判 决 书（2020）粤0704行初955号原告：鹤山市沙坪宝芝林大药房。住所地：广东省鹤山市××××××××××。负责人：李依杰。被告：鹤山市市×监督管理局。住所地：广东省鹤山市××××××××××。负责人：罗超华，该局局长。出庭负责人：李伟安，该局二级主任科员。委托代理人：李志成，该局工作人员。委托代理人：钟柳，广东华南律师事务所律师。原告鹤山市沙坪宝芝林大药房（以下简称“宝芝林大药房”）诉被告鹤山市市×监督管理局（以下简称“鹤山市监局”）责令改正、没收、罚款案，向本院提起行政诉讼。本院受理后依法组成合议庭，于2021年1月6日公开开庭进行审理。原告宝芝林大药房的负责人李依杰、被告鹤山市监局的出庭负责人李伟安及委托代理人李志成、钟柳均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。宝芝林大药房诉称：一、本案不应适用《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》，而应适用2017年修订的《医疗器械监督管理条例》和国家食品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》。前者没有按照医疗器械“一类低风险程度”的定性进行处罚，导致“过罚不当”，处罚与教育脱节。宝芝林大药房对社会没有形成危害，鹤山市监局的处罚过重。从中国经济网《嘉定大药房违法卖过期医疗器械》报导中可知，嘉定大药房违法卖过期药是属于二类医疗器械，零售总值为598元，行政处罚金额是5000元。根据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十四条的规定，该案例可作为本案的参考。二、宝芝林大药房存在错误，但已经改正。本案涉及的是一类医疗器械产品，风险度最低，没有销售出去，对社会没有危害。根据2020年《医疗器械监督管理条例》的相关规定，处罚幅度应在5倍以上，10倍以下，宝芝林大药房货值金额181元，却被处罚20000元，折成110.5倍，明显处罚过重。综上，请求判令：撤销鹤山市监局作出的鹤市监处〔2020〕285号《行政处罚决定书》。宝芝林大药房向本院提交如下证据：1、身份证；2、营业执照；3、《行政处罚告知书》；4、《申辩书》；5、鹤市监处〔2020〕285号《行政处罚决定书》；6、2020年《医疗器械监督管理条例》；7、《医疗器械或经营质量管理规范》；8、嘉定大药房违法卖过期医疗器械的行政处罚事例。鹤山市监局辩称：一、鹤山市监局是对医疗器械生产经营活动实施监督管理的行政职能部门。根据《食品安全法》第三条第二款的规定，以及2018年国务院机构改革方案“将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局”，鹤山市监局作为鹤山市辖区×××监督管理部门，依法对辖区内食品生产经营活动实施监督管理行使行政职权。鹤山市监局作出涉案行政行为的主体适格。二、宝芝林大药房经营过期医疗器械的违法行为，事实清楚、证据确凿，适用法律准确。1、宝芝林大药房经营的小儿腹泻贴和小儿止咳贴已经超过了保质期限。2020年8月5日，鹤山市监局对宝芝林大药房的经营场所进行执法检查，当场扣押宝芝林大药房待售的4盒小儿腹泻贴和5盒小儿止咳贴。其中，小儿腹泻贴的外包装上显示生产日期为2018/7/15，有效期至2020/7/14；小儿止咳贴的外包装上显示生产日期：20180603，有效期至20200602，小儿腹泻贴和小儿止咳贴均超过了保质期限。以上事实有现场照片及宝芝林大药房提供的《广东满江红医药有限公司随货同行单》《广州市中谦医疗器械有限公司送货单》、调查笔录等可以证实。2、宝芝林大药房经营超过保质期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，鹤山市监局对其作出涉案行政处罚决定，符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定。三、行政罚款20000元与宝芝林大药房的违法程度相适应。1、宝芝林大药房于2020年4月27日以0.1元单价从广东满山红医药有限公司购进小儿腹泻贴，以16.5元价格销售，销售价格是进货价格的165倍；于2018年12月23日以4.8元单价从广州市中谦医疗器械有限公司购进小儿止咳贴，以23元的价格销售，销售价格是进货价格的4.79倍。宝芝林大药房经营涉案医疗器械的经营行为，获取的利润较为丰厚。2、宝芝林大药房经营的小儿腹泻贴和小儿止咳贴是儿童使用的医疗器械，儿童的免疫能力还没有健全，严重威胁儿童的身体健康，违法情形较为恶劣。3、宝芝林大药房作为医疗器械的零售企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条的规定，负有定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械的义务，也负有发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售的义务。但宝芝林大药房却以工作疏忽为由没有及时清理涉案超过保质期的医疗器械。4、宝芝林大药房经营超过保质期医疗器械不足一万元，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定，罚款幅度为二万元以上五万元以下，本案作出行政罚款二万元，已经是法定的最低幅度。综上，请求驳回宝芝林大药房的诉讼请求。鹤山市监局在法定期限内向本院提交如下证据及依据：1、立案审批表；2、现场笔录、现场拍照照片；3、《实施行政强制措施决定书》、财物清单、送达回证；4、《询问通知书》、询问笔录、营业执照、授权委托书、身份证；5、限期提供材料通知书、送达回证；6、随货同行单、营业执照、第一类医疗器械备案凭证和信息表、检验报告书；7、发货单、营业执照第一类医疗器械备案信息表、产品检验报告书；8、《行政处罚告知书》、送达回证；9、《申辩书》、执法股案件小组案件讨论记录；10、鹤市监处〔2020〕285号《行政处罚决定书》、送达回证、非税收入罚款通知书；11、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《中华人民共和国行政处罚法》《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》。经审理查明，2020年8月5日，鹤山市监局到宝芝林大药房位于鹤山市××××××××××、13号的经营场所进行现场执法检查，发现其货架摆放有4盒过期的小儿腹泻贴和5盒过期的小儿止咳贴待售。其中，小儿腹泻贴外包装上标志生产批号：20180705，第一类医疗器械生产备案凭证备案编号：鲁荷食药监械生产备20150011号，第一类医疗器械产品备案凭证备案号：鲁荷械备20150103号，生产日期：2018/07/15，有效期至：2020/07/14；小儿止咳贴销售价为23元/盒，外包装上标志生产批号：18060325，医疗器械生产备案号：皖阜食药监械生产备2015003号，医疗器械产品备案号/技术要求编号：皖阜械备20150091号，生产日期：20180603，有效期至：20200602。经查阅，宝芝林大药房电脑操作系统显示，小儿止咳贴进货价为4.8元/盒，小儿腹泻贴进货价0.1元/盒。宝芝林大药房经营过期的医疗器械货值金额为181元，没有违法所得。鹤山市监局现场拍照取证，并对该两种产品实施了扣押行政强制措施。同日，进行立案查处。2020年8月5日，鹤山市监局向宝芝林大药房发出《询问通知书》《限期提供材料通知书》，要求其携带相关材料到该局接受询问调查。2020年8月15日，宝芝林大药房店长李秀玲接受该药房委托到鹤山市监局接受调查时述称：1、确认现场检查情况属实；2、小儿止咳贴于2018年12月23日从广州市中谦医疗器械有限公司购进，购进数量为10盒，购进价格为4.8元/盒，小儿腹泻贴于2020年4月27日从广东满山红医药有限公司购进，购进数量为4盒，购进价格为0.1元/盒；3、药房货架上的小儿止咳贴、小儿腹泻贴均已过有效期，因工作人员疏忽，没有及时发现；4、宝芝林大药房的电脑系统会提示过期产品禁止收银，故没有对外售出已过期的医疗器械；5、小儿止咳贴销售价格是23元/盒，小儿腹泻贴销售价格为16.5元/盒。李秀玲向鹤山市监局提交供应商广州市中谦医疗器械有限公司和广东满山红医药有限公司的营业执照、随货同行单、第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表、检验报告书等。2020年9月2日，鹤山市监局向宝芝林大药房送达鹤市监处告〔2020〕10号《行政处罚告知书》，告知宝芝林大药房拟对其作出行政处罚决定的事实、理由、依据以及享有的陈述、申辩的权利。2020年9月4日，宝芝林大药房向鹤山市监局提交《申辩书》，认为：1、宝芝林大药房所有产品均通过合法销售渠道进货，产品均为检验合格产品；2、宝芝林大药房是正规GSP规范零售企业，采用药店王系统，所购进的每一笔产品都必须如实录入电脑，销售也必须通过扫码或输入产品条码信息方可销售，且该系统是经过药监部门备案的，凡是过期产品，计算机系统即可锁定，界面会警示并禁止收银，无法完成交易；3、宝芝林大药房主观上没有销售过期产品的故意，涉案过期产品系因工作人员工作疏忽而未放入不合格区域，但绝不会流入社会，几乎没有社会危害性；4、宝芝林大药房未及时撤下过期产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，案发后，宝芝林大药房员工积极整改，及时消除安全隐患，主动配合调查，鉴于宝芝林大药房无主观故意，且涉案医疗器械实际未售出，未造成严重危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项的规定的违法行为轻微并及时纠正，没有造成社会危害的情形，希望鹤山市监局不予行政罚款。鹤山市监局复核认为宝芝林大药房作为医疗器械的零售企业，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条规定定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。宝芝林大药房怠于履行上述检查义务，导致货架上出现过期的医疗器械，并且上述过期的医疗器械标有价格，没有设置任何禁止销售的提示语，已经构成了经营过期医疗器械的违法行为。考虑到宝芝林大药房经营过期的医疗器械实际没有售出，能积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，鹤山市监局已按照《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项的规定，按照过罚相当、处罚与教育相结合的原则，对其从轻行政处罚，故对宝芝林大药房的陈述、申辩意见不予采纳。2020年9月11日，鹤山市监局作出鹤市监处〔2020〕285号《行政处罚决定书》，认为宝芝林大药房经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，决定对宝芝林大药房作出如下行政处罚：1、责令立即改正违法行为；2、没收过期的小儿止咳贴5盒和小儿腹泻贴4盒；3、罚款20000元。鹤山市监局于2020年9月18日将前述处罚决定书送达宝芝林大药房。宝芝林大药房不服，提起本案行政诉讼。本院认为，本案系责令改正、没收、罚款纠纷。根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作……”的规定，鹤山市监局作为鹤山市食品药品监督管理部门，具有对该行政区域内违反医疗器械相关法律法规规定的行为进行查处的职责，其在本案中的执法主体适格，本院予以确认。根据各方当事人的诉辩意见，本案的争议焦点为：鹤山市监局作出的鹤市监处〔2020〕285号《行政处罚决定书》是否合法。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……”《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条规定：“零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。”《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项规定：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；……”由上述规定可知，医疗器械经营企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，并由质量管理人员确认和处理，还应保留相关记录。医疗器械经营企业不得经营过期医疗器械，如违反该规定，由县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门根据违法情节，作出相应行政处罚。本案现有证据显示，鹤山市监局在对宝芝林大药房进行执法检查时，发现其在经营场所内销售货架上摆放着4盒过期的小儿腹泻贴和5盒过期的小儿止咳贴待售，货值金额为181元，宝芝林大药房对该事实并无异议。该小儿腹泻贴和小儿止咳贴属于一类医疗器械产品，虽尚未售出，但其在销售货架上进行标价摆放，属于商品的展示，是销售的组成部分，显然已进入流通销售环节。鹤山市监局据此认定宝芝林大药房存在经营过期医疗器械的行为，并根据违法情节，在履行行政处罚先行告知程序后，对宝芝林大药房作出责令立即改正违法行为、没收涉案过期医疗器械及罚款20000元的行政处罚决定，并送达宝芝林大药房，实体处理并未违反法律规定，且程序合法，本院予以支持。鹤山市监局在作出处罚决定时已经充分考量到宝芝林大药房积极配合调查、如实交代违法事实并主动提供证据材料、涉案过期医疗器械没有售出等情节，酌情从轻处罚，且罚款数额已为法定最低幅度，故本案行政处罚不存在明显不合理的情况。宝芝林大药房关于处罚过重，要求不予处罚等主张不能成立，本院不予支持。综上所述，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告鹤山市沙坪宝芝林大药房的诉讼请求。本案案件受理费50元（已由原告鹤山市沙坪宝芝林大药房预交），由原告鹤山市沙坪宝芝林大药房负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广东省江门市中级人民法院。审 判 长  李周旭人民陪审员  吴栋灼人民陪审员  陆艳勤二〇二一年三月三十日书 记 员  梁运甜