山东省济南市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2021）鲁01行终337号 上诉人（原审原告）万强，男，1971年7月25日出生，汉族，公民身份号码，住青海省西宁市。 委托代理人丁启龙，山东元序律师事务所律师。 委托代理人娄天芸，山东元序律师事务所实习律师。 被上诉人（原审被告）济南市槐荫区市场监督管理局，住所地济南市。 法定代表人付少柱，局长。 委托代理人王晓东，该单位工作人员。 委托代理人徐明堂，北京金城同达（济南）律师事务所律师。 上诉人万强因诉被上诉人济南市槐荫区市场监督管理局（以下简称槐荫区市场监管局）行政处罚一案，不服山东省济南市长清区人民法院(2020)鲁0113行初116号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。 2020年8月19日，被上诉人槐荫区市场监管局作出济槐市监械[2020]00-01006号行政处罚决定（以下简称01006号处罚决定），其主要内容为：当事人万强侵犯山东冠龙医疗用品有限公司（以下简称冠龙公司）注册商标专用权、未取得医疗器械生产许可证生产经营第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手述电极）”及生产经营未经注册的第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”的行为，涉案货值金额10800元，违法所得为10800元。认定万强存有未经山东冠龙医疗用品有限公司许可在其生产的第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”上使用山东冠龙医疗用品有限公司商标的行为，违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条第（一）项的规定，依据《中华人民共和国商标法》第六十二条第二款及《山东省市场监督管理行政处罚裁量标准（试行）》一百九十三、（二）1.的规定，根据想象竞合的处理原则，决定对万强实施的处罚规定较轻的侵犯注册商标专用权行为不再给予处罚。万强未取得医疗器械生产许可证生产经营第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定；万强生产经营未经注册的第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项、第（二）项的规定，结合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）SDPR-2019-0330001》第十三条第（一）项的规定，经复核，决定从重给予行政处罚如下：1、没收违法所得10800元；2、并处违法生产经营医疗器械货值金额的20倍罚款216000元。罚没款合计人民币226800元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令万强立即改正上述违法行为。 原审法院查明，原告万强2008年入职冠龙公司，分别在生产部、质量部、技术部就职，2018年5月离职，6月开始在济南三氧科技有限公司工作。在冠龙公司技术部就职期间，负责医疗器械产品“一次性等离子刀头（高频手术电极）”生产技术改进、性能测试、临床试用工作。2019年3月14日，冠龙公司到济南市公安局食药环侦支队举报该公司医疗器械被仿冒。该支队会同天桥分局在侦办“1030”非法经营医疗器械一案中，发现济南三氧科技有限公司采购冠龙公司产品“一次性等离子刀头”的零部件进行送检等行为；以及该公司员工万强、胡超群等人在未取得医疗器械生产、经营许可证（Ш类）的情况下，非法生产并对外销售三类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”，从中谋利。因济南三氧公司及其员工万强、胡超群等人的违法行为未达到公安机关刑事立案标准。2020年1月21日该支队遂按规定，将调查取证材料及相关证据移交济南市市场监督管理局。同年2月20日济南市市场监管局将案件移交被告槐荫区市场监管局管辖处理，并附《线索移交函》及附件、产品实物照片。被告2月28日立案。经调查，7月1日向原告作出处罚听证告知书，万强提出听证申请。被告7月23日依法举行听证并制作听证报告。7月31日，被告下达处罚告知书，以万强未经冠龙公司许可在其生产的第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”上使用冠龙公司商标的行为，涉嫌违反了《商标法》第五十七条第（一）项的规定，依据《商标法》第六十条第二款及《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第一百九十三条的规定，根据想象竞合的处理原则，拟对其实施的处罚规定较轻的侵犯注册商标专用权行为不再给予处罚。其未取得医疗器械生产许可证生产经营第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定，生产经营未经注册的第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项、第（二）项及《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）SDPR-2019-0330001》第十三条第（一）项的规定，拟从重给予行政处罚：1、没收违法所得10800元；2、并处违法生产经营货值金额20倍罚款216000元。该告知书8月5日送达原告万强，原告8月10向被告提出陈述和申辩。被告经复核，于8月19日作出01006号处罚决定，并于当日送达原告万强。万强不服，诉至原审法院，请求依法撤销槐荫区市场监管局作出的01006号处罚决定。 原审法院认为，本案争议焦点有二，即1、原告是否存有未取得医疗器械生产许可证生产经营涉案医疗器械的行为及生产经营未经注册涉案医疗器械的行为？其行为是个人行为还是职务行为？2、被告处罚是否过重？ 关于焦点1，本案中原告万强在被告对其所作笔录中，自述其将在冠龙公司申领的用于生产技术改进、性能测试、临床试用的“一次性等离子刀头（高频手术电极）”产品散件进行组装、灭菌、使用冠龙医疗用品有限公司的包装标识包装，并打印批号，后其以个人身份销售给胡超群。庭审中原告也认可处罚决定中认定的其对产品散件进行组装的事实。虽然原告曾就职于冠龙公司，但原告的上述生产经营行为其并未提供相应证据证实其已经该公司授权，而冠龙公司也不认同；同时原告作为公司的技术研发人员其对涉案产品的组装行为，原告虽称其为履行职务行为，但其并未提供相应证据证明其已经公司授权同意，是在经职能部门审查许可的生产条件和生产过程下生产的，是按规范要求组织的合法生产，涉案产品冠龙公司也有相应的生产记录；同时原告也认可其销售是以个人身份进行的，所得款项也进入了其个人帐户。因此被告认为“原告的上述生产经营医疗器械的行为是个人行为而非职务行为”的观点，予以支持。本案中原告亦认可其个人未取得经营上述医疗器械“一次性等离子刀头”的经营许可；原告也未提供“其个人已取得医疗器械生产许可证，及其个人所售出涉案产品其已取得相应注册”的证据。因此，被告以“原告存在未取得医疗器械生产许可证生产经营涉案医疗器械的行为及生产经营未经注册涉案医疗器械的行为”违法行为的事实认定，清楚。 关于焦点2即被告处罚是否过重？《中华人民共和国商标法》第五十七条规定，有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：（一）未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的；……。本案原告万强将在冠龙公司申领的用于生产技术改进、性能测试、临床试用的“一次性等离子刀头（高频手术电极）”产品散件进行组装、灭菌、使用冠龙公司的包装标识包装，并打印批号销售给胡超群。上述行为并未经该公司许可并授权，被告认定原告的行为侵犯了冠龙公司注册商标专用权，并无不当。后被告依法对原告的该违法行为免于处罚，是行政机关对违法行为处理自由裁量权的行使，并无不妥，予以支持。 《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市。第八条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其第六十三条第一款规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额……1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；……（一）生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）SDPR-2019-0330001》第十三条规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从重处罚：（一）危害人身财产安全，破坏公平竞争等市场经济秩序，情节严重的；……。本案中，如焦点1所分析，原告的涉案行为已构成“未取得医疗器械生产许可证生产经营涉案医疗器械的行为及生产经营未经注册涉案医疗器械的行为”，被告依据上述法律文件规定，对其处罚、并无不当。庭审中原告方称“涉案23个医疗器械数额小且组装行为发生在职务期间，被告处罚过重”。由于医疗器械涉及广大人民群众的生命健康安全，因此国家对医疗器械的生产经营施行严格的许可注册备案管理。原告作为在先的业内人士，更应当清楚、明白。原告的涉案行为，不但侵犯了冠龙公司的知识产权，其生产经营的涉案产品因其未提供冠龙公司的生产记录不能证明是在公司规范的生产条件和生产过程下进行，并经过相应的质检审核；且产品也未经依法注册，不能充分保证涉案医疗器械的安全、有效，也不能充分保障患者的人体健康和生命安全；同时也扰乱了国家医疗器械的监管秩序。因此被告针对特殊的监管行业、特殊的行业群体，最终确定的罚款额度虽然较高，但仍在法律允许的幅度以内，并无明显不当，也并未实质违背过罚相当的处罚原则。也符合当前党中央、国务院对有关食品药品安全“四个最严”的监管要求。在程序方面，原告认为“涉案产品系2016年完成，被告处罚已超过行政处罚两年的追诉时效”，原告认可的（其最终销售给颜丙峰）的一件涉案产品的生产日期即标注为“2018年2月8日”，因此原告的上述观点不能成立，被告并未超处罚时效。 综上，对原告请求依法撤销被诉处罚决定的诉请，不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回原告万强的诉讼请求。案件受理费50元，由原告万强负担。 上诉人万强不服原审判决上诉称，一、涉案产品的组装行为，属于职务行为，原审法院认定属于个人行为，没有事实和法律依据，该认定证据不足。职务行为具有职权性、时空性、身份性和目的标等特点。根据被上诉人在处罚决定中的认定，涉案产品的组装行为，完全符合职务行为所要求的时间和地域范围的特点，涉案产品的组装系上诉人在冠龙公司的日常工作内容，更是作为技术人员的履职行为；二、原审法院认定上诉人存在“生产经营”涉案产品的行为，该认定属于事实不清，证据不足；三、原审法院并未查清部分事实，被上诉人作出的处罚过重。原审法院并未查清是否超过处罚时效，且涉案处罚决定处罚过重。综上，原审判决认定事实不清，法律适用错误，证据不足，特提起上诉。上诉请求：1、请求依法撤销原审判决；2、请求二审法院依法改判即撤销01006号处罚决定。本案一、二审诉讼费由被上诉人承担。 被上诉人槐荫区市场监管局二审期间辩称，一、原审认定事实清楚，适用法律适当，裁判结果正确，依法应予维持；二、上诉人的上诉理由不能成立。本案中，上诉人既有违法生产又有违法经营，涉案产品由上诉人违背冠龙公司的意志私自组装生产，其生产不符合冠龙公司的有关管理规程要求，不属于职务产品，一审法院的有关认定正确，处罚幅度符合规定。综上，一审判决正确，依法应予维持。 本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。 本院认为，本案中，各方当事人对于上诉人万强组装涉案产品，并私自将该部分产品销售给案外人等违法事实均无异议，本院予以认可。一审法院综合审查上诉人万强、案外人胡超群等人及冠龙公司的询问笔录、行政处罚听证笔录、冠龙公司出具的情况说明等在案证据，同时考虑到上诉人万强存在未经公司许可私自组装涉案产品并销售的行为同时触犯了《医疗器械监督管理条例》中关于违法生产、违法经营的规定，认定被上诉人槐荫区市场监管局作出的01006号处罚决定程序合法，事实清楚，证据充分，处罚幅度适当，并无不当。本案二审争议焦点为，上诉人万强对其私自销售至案外人的该部分产品的前期组装行为是否构成职务行为。经审查，上诉人万强虽系冠龙公司职工，具有将涉案产品零部件组装改进、检测等职责，但就本案而言，上诉人万强所生产的医疗器械系通过其个人简单组装后进行销售，未经冠龙公司的审查、检测等规定程序，其整个生产经营过程均未获得冠龙公司的授权同意。因此，上诉人万强将该医疗器械的零部件组装并销售至案外人的整个行为过程，并不体现冠龙公司的意志，系其个人行为。据此，上诉人万强对其私自销售至案外人的该部分产品的前期组装行为，不属于职务行为，上诉人万强的该项上诉理由不能成立，本院不予支持。至于上诉人万强主张的涉案行政处罚决定处罚幅度过重的问题，原审法院已经分析论证，本院不再赘述。 综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条、第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人万强负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 张正升 审 判 员 胡一帆 审 判 员 魏吉锋 二〇二一年三月二十九日 法官助理 禹明璐 书 记 员 聂林凤 书 记 员 王雪琦