上海市第三中级人民法院行 政 判 决 书（2020）沪03行终619号上诉人(原审原告)杨秀珍，女，1968年2月6日出生，汉族，住江西省抚州市。被上诉人(原审被告)上海市药品监督管理局，住所地上海市徐汇区。法定代表人闻大翔。委托代理人常云成。委托代理人邱潇。上诉人杨秀珍不服被上诉人上海市药品监督管理局(以下简称市药监局)投诉举报答复一案，不服上海铁路运输法院(2020)沪7101行初516号行政判决，向本院提起上诉。本院于2020年12月7日受理后，依法组成合议庭，于2021年1月20日通过互联网在线方式公开开庭审理了本案。上诉人杨秀珍，被上诉人市药监局委托代理人常云成、邱潇到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原审认定：2020年5月13日，市药监局收到国家药品监督管理局通过“全国12315平台”转交的杨秀珍的投诉举报，内容为：2017年5月12日其孩子周灵萱到江西省吉安市吉州区疾病预防控制中心接种了麻腮风联合减毒活疫苗和无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，接种后周灵萱发生严重异常反应。麻腮风联合减毒活疫苗(批号XXXXXXXXX)生产厂家为上海生物制品研究所有限责任公司(以下简称上海生物公司)，无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(批号AXXXXXXXX)生产厂家为北京民海生物科技有限公司。通过不断地调查取证，杨秀珍发现被投诉人上海生物公司的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是该公司注销批准文号后生产的，批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗《生物制品批签发合格证》应依法撤销，证据如下：1.被投诉人上海生物公司2014年10月10日至2016年8月23日整体搬迁，批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是该公司整体搬迁时期生产的疫苗。2.该公司的《药品生产许可证》、转让品种的药品批准文号(包括麻腮风联合减毒活疫苗国药准字SXXXXXXXX)、《药品GMP证书》于2014年10月10日依法注销。该公司瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取涉案生物制品合格证。3.该公司生产的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗，包装盒上面的药品电子监管码是伪造的。市药监局经核查后认为，未查实杨秀珍所反映的情况，遂于2020年6月3日对举报事项不予立案。同年2020年6月5日，市药监局以短信形式向杨秀珍作出沪药监投举答字[2020]第74号《投诉举报答复书》(以下简称被诉答复书)，主要内容为：杨秀珍向国家药品监督管理局反映的上海生物公司相关问题的举报件收悉，现答复如下：经查，未查实杨秀珍所反映的“上海生物公司的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是该公司注销批准文号后生产的”情况。市药监局将被诉答复书以短信方式送达杨秀珍。杨秀珍不服，诉至原审法院，请求判决撤销市药监局于2020年6月5日通过短信作出的被诉答复书；责令市药监局针对杨秀珍的投诉事项，即依法撤销被投诉人上海生物公司的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗的《生物制品批签发合格证》，重新作出答复。原审认为：市药监局作为本市药品监督管理部门对上级行政部门交办的药品投诉举报事项有权进行调查处理。本案中，杨秀珍投诉的诉求是要求撤销涉案生物制品批签发合格证，市药监局针对杨秀珍提出的应予撤销的理由，即被投诉人上海生物公司批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是否是该公司注销批准文号后生产的这一情况进行调查核实。市药监局依法查验了相关材料后，确定批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗的生产条件及批签发过程符合法律规定，是合法合规的合格药品，不存在杨秀珍所反映的情况，遂在规定的期限内作出不予立案决定，并将核查结果即被诉答复书以短信形式告知杨秀珍，认定事实和执法程序均无不当。至此，市药监局已经依法履行了调查处理的法定职责。杨秀珍的诉讼请求缺乏事实根据和法律依据，原审不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回杨秀珍的全部诉讼请求。案件受理费人民币50元，由杨秀珍负担。判决后杨秀珍不服，向本院提起上诉。上诉人杨秀珍上诉称：上诉人带外孙女周灵萱到江西省吉安市吉州区疾病预防控制中心接种麻腮风联合减毒活疫苗和无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗后，周灵萱发生严重异常反应。后确诊得了白血病。周灵萱所接种的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是上海生物公司生产的。上诉人投诉请求撤销上海生物公司批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗的《生物制品批签发合格证》，并非请求确认上海生物公司批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是否为该公司注销批准文号后生产的，被上诉人通过短信作出的被诉答复书却答非所问。被上诉人核发给上海生物公司的编号为沪XXXXXXXX的《药品生产许可证》，批准其生产没有药品批准文号的生物制品违法；被上诉人在上海生物公司申请搬迁后，于2014年11月20日为其编号为沪XXXXXXXX的《药品生产许可证》新增上海市奉贤区广丰路XXX号生产地址，纵容其在新旧车间同时生产同一上市疫苗。批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是在上海市长宁区延安西路XXX号和上海市奉贤区广丰路XXX号车间同时生产的，存在质量问题；编号为沪XXXXXXXX的《药品生产许可证》2015年12月31日到期后，被上诉人为上海生物公司换发编号为沪XXXXXXXX《药品生产许可证》不符合条件。批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是用上述两个违法的《药品生产许可证》完成生产和检验的；批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗包装盒上的监管码无法溯源，属于假疫苗；批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗有多个版本的《生物制品批签发合格证》，上海生物公司涉嫌伪造。上诉人请求撤销原审判决，改判支持其原审诉讼请求。被上诉人市药监局辩称：被上诉人收到国家药品监督管理局转交的上诉人的投诉举报，因是否撤销《生物制品批签发合格证》不属于被上诉人的行政事项，故被上诉人对上诉人提出的“批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗的《生物制品批签发合格证》应依法撤销”的理由，即上海生物公司“批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是该公司注销批准文号后生产的”进行调查核实，未发现存在该公司注销批准文号后生产麻腮风联合减毒活疫苗的行为。上海生物公司编号为沪XXXXXXXX的《药品生产许可证》有效期为2011年1月1日至2015年12月31日，麻腮风联合减毒活疫苗生产地址为上海市长宁区延安西路XXX号。上海生物公司换发的编号为沪XXXXXXXX《药品生产许可证》的有效期为2016年1月1日至2020年12月31日。麻腮风联合减毒活疫苗生产地址为上海市长宁区延安西路XXX号和奉贤区广丰路XXX号。上海市长宁区延安西路XXX号的麻腮风联合减毒活疫苗《药品GMP证书》(CNXXXXXXXX)有效期为2013年8月7日至2018年8月6日。上海生物公司持有麻腮风联合减毒活疫苗《药品再注册批件》(批件号为2012R000066)，核发日期2012年8月30日，批准文号有效期至2017年8月29日。上诉人投诉提到的生产批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗生产地址为上海市长宁区延安西路XXX号，2015年12月7日生产时《药品生产许可证》《药品GMP证书》《药品注册批件》均在有效期内，不存在上诉人主张的注销批准文号后生产的情况，也不存在长宁区延安西路XXX号和奉贤区广丰路XXX号同时生产的情况。药品监督管理部门变更《药品生产许可证》生产地址及换发该证符合法律规定。上海生物公司的《药品生产许可证》、药品批准文号、《药品GMP证书》并未注销，生产批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗从投料到完成企业检定全周期均在持有的《药品生产许可证》《药品GMP证书》载明的生产地址、有效期内，生产符合法律规定。疫苗全程电子追溯制度是2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》建立的制度，此前法律对疫苗的全程电子追溯并无规定。涉案批次疫苗是2015年12月7日生产的，而且电子监管码不涉及疫苗批签发申请资格。上诉人从未提供过周灵萱接种疫苗所用的包装盒，故无法对其上的电子监管码进行追溯。被上诉人经调查核实后于2020年6月3日决定对上诉人举报事项不予立案，并依照规定在五个工作日内通过短信将答复书内容发送上诉人。被诉答复书事实清楚、程序合法，适用法律、法规正确，并无不当。被上诉人请求驳回上诉，维持原判。经审理查明，原审认定事实清楚，本院依法予以确认。本院认为：被上诉人市药监局对国家药品监督管理局转交的药品投诉举报事项有进行调查处理的行政职责。本案被上诉人针对上诉人杨秀珍投诉要求撤销涉案生物制品批签发合格证的相关理由，即被投诉人上海生物公司批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是否是该公司注销批准文号后生产的这一情况进行调查核实。被上诉人通过查验相关材料，查明上诉人投诉所涉上海生物公司生产批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗的生产时间及生产地址，查验2015年12月7日生产该批疫苗时《药品生产许可证》《药品GMP证书》《药品注册批件》均在有效期内，该批麻腮风联合减毒活疫苗从投料到完成企业检定全周期均在持有的《药品生产许可证》《药品GMP证书》载明的生产地址、有效期内，不存在上诉人主张的注销批准文号后生产的情况，也不存在长宁区延安西路XXX号和奉贤区广丰路XXX号同时生产的情况。被上诉人经调查核实后，确定批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗的生产条件及批签发过程符合法律规定，属合法合规的合格药品，不存在上诉人投诉反映的情况，遂在规定的期限内作出不予立案决定，并在五个工作日内将核查结果以短信形式告知上诉人，认定事实和行政程序均无不当。上诉人称批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗《生物制品批签发合格证》系伪造及违法的意见，并无相关证据证实。被上诉人已依法履行了调查处理和答复的法定职责。上诉人的上诉理由缺乏事实根据和法律依据，本院不予支持。原审判决正确，应予维持。据此，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币50元，由上诉人杨秀珍负担。本判决为终审判决。审 判 长  鲍 浩审 判 员  沈莉萍审 判 员  徐 静二〇二一年三月五日法官助理  王 帅书 记 员  杨 勖附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；……