山西省运城市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2020）晋08民终3072号 上诉人（原审原告）：姚根菊，女，1949年9月9日出生，汉族，住稷山县。 委托诉讼代理人：高俊，男，1969年7月21日出生，汉族，住稷山县。 上诉人（原审被告）：稷山县中医院，住所地：稷山县城康复街**。 法定代表人：龚云杰，院长。 委托诉讼代理人：彭广业，山西圣剑律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）：太原市万可得科技有限公司，，住所地：太原市迎泽区迎泽南街鼎元时代****统一社会信用代码：911401006966687299。 法定代表人：丁建忠。 被上诉人（原审被告）：江苏百易得医疗科技有限公司，住所，住所地：张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路**社会信用代码：91320582704061426U。 法定代表人：丁建忠，执行董事、总经理。 被上诉人（原审被告）：无锡市闻泰百得医疗器械有限公司（原名称无锡市百得医疗器械有限公司），住所地，住所地：江苏省无锡市锡山区锡北镇工业集中区张泾泾瑞路**会信用代码：91320205763575988C。 法定代表人：宋普庆，总经理。 上诉人姚根菊、上诉人稷山县中医院（以下简称中医院）因与被上诉人太原市万可得科技有限公司（以下简称太原万可得）、被上诉人江苏百易得医疗科技有限公司（以下简称江苏百易得）、被上诉人无锡市闻泰百得医疗器械有限公司（以下简称无锡市百得）医疗损害责任纠纷一案，不服山西省稷山县人民法院（2015）稷民一初字第313号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。 姚根菊上诉请求：依法撤销（2015）稷民一初字第313号民事判决，发回重审。事实与理由：2013年9月17日，我因骨折在稷山县中医院做手术在体内植入了一块八千元的钛板（中医院当时谎称钛合金板）。钛板是无锡市闻泰百得医疗器械有限公司委托江苏百易得医疗科技有限公司生产的，通过太原市万可得科技有限公司卖给稷山中医院的。钛板的型号是JP-21，产品批号是1111010004，注册产品标准号是YZB/国3904-2010，生产日期是2012年2月18日，材质是A。当时稷山中医院没有向我出示产品合格证。只是口头承诺钛板在体内使用时间最少十年以上。2015年8月份，我感觉手术处疼痛难忍。同月11日，在稷山县同信骨科医院拍片发现钛板已断裂。24日，我在同信骨科医院手术取出断裂钛板，重新植入固定物。同日，原稷山县食品药品监督管理局查封了断裂钛板及附件。2015年9月21日，我将稷山县中医院起诉到稷山人民法院，要求赔偿损失。后有追加了其余三个被上诉人为被告。稷山人民法院立案后，把钛板质量是否合格的举证责任分配给了钛板生产商。2016年运城市中级人民法院司法技术处多次对钛板质量是否合格进行委托鉴定，均没有成功。原因是医疗器械鉴定机构业务多，工作人员少，忙不过来。2015年，我也申请了伤残等级鉴定。2016年12月9日，山西医科大学司法鉴定中心对山西省高级人民法院证据技术中心并稷山县人民法院的回复是：贵中心委托我中心对姚根菊人身损害责任赔偿一案，经我中心鉴定人审核案件资料，发现其钢板断裂与稷山县中医院医疗行为之间因果关系不明确，依据《司法鉴定通则》有关规定，无法对其进行伤残等级鉴定，故现将该案退回。因为运城市中级人民法院司法鉴定技术处迟迟没有把钛板质量鉴定的事项委托出去，2017年初我委托儿媳高俊梅向稷山县市场和质量监督管理局（下称稷山县市场局）实名举报涉案钛板是假冒伪劣产品。2017年6月30日，稷山县市场局作出了涉案钛板不能认定为假冒伪劣产品的结论。我儿媳对此结论不服，向运城市食品药品监督管理局（下称运城局）提出行政复议。2017年8月1日，运城局撤销稷山县市场局的回复。2017年9月4日，稷山县市场局再次作出稷市监函[2017]35号回复函，认定涉案钛板不能认定为假冒伪劣产品，我儿媳再次向运城局提出行政复议，2017年12月15日，运城局再次作出运城食药监复决字[2017]4号文件，再次撤销稷山县市场局的错误回复。2017年12月，我的诉讼代理人高俊从原国家食品药品监督管理总局调出了断裂钛板的注册产品标准YZB/国3904-2010。我们发现该注册产品标准是根据医药行业强制性标准YY0017-2002制定的，2010年6月1日，医药行业强制性标准YY0017-2008正式实施，取代YY0017-2002。2012年2月18日，无锡市闻泰百得医疗器械有限公司明知注册产品标准YZB/国3904-2010不符合当时现行有效的强制性行业标准YY0017-2008的情况下，公然还生产了71块钛板（包括涉案断裂钛板）。根据《标准化法》（1988年版）第十四条规定，该批钛板应直接认定为不合格产品。生产商的行为涉嫌构成刑事犯罪。2018年初，我第三次向稷山县市场局实名举报涉案断裂钛板是不合格产品。稷山市场局拒绝作出调查认定结论。后我将稷山市场局行政诉讼到临猗法院，要求其履行法定职责。2018年4月23日，我以我起诉的民事案件必须要以稷山市场局作出的调查认定结论为审理依据，向稷山人民法院民一庭提交了中止民事诉讼申请书。稷山人民法院认为我申请的理由符合法律规定，同日作出了（2015）稷民一初字第313号之一民事裁定书，裁定中止民事诉讼。2018年11月9日，临猗县人民法院作出（2018）晋0821行初32号判决，判决如下：被告稷山市场局在法定期限内对原告的投诉举报诉求履行其法定职责。后稷山市场局提起上诉。2019年3月15日，运城市中级人民法院作出（2019）晋08行终18号判决书，判决如下：驳回上诉，维持原判。2019年3月25日，我第四次向稷山县市场局实名举报（1）无锡市闻泰百得医疗器械有限公司2012年2月18日生产的71块钛板（包括涉案断裂钛板）是不合格产品。（2）稷山县中医院2013年9月17日在我体内植入的螺钉9枚、钢丝6根（断裂钛板附件）是不合格产品。2019年7月2日，稷山县市场局向我送达了稷市监函（2019）28号回复函，我对该回复函不服，2019年8月5日，我再次将稷山县市场局起诉到临猗法院行政审判庭，请求人民法院依法审查原国家食品药品监督管理总局复查核准的无锡市闻泰百得医疗器械有限公司的注册产品标准YZB/国3904-2010，并判决该标准不合法。请求人民法院依法判决被告不认定涉案钛板是不合格产品的行政行为违法，并判决被告重新作出调查认定结论。2020年1月23日，临猗县人民法院作出（2019）晋0821行初32号判决，我对该判决不服，2020年2月17日提起上诉，请求中级人民法院依法撤销（2019）晋0821行初32号判决书，请求中级人民法院依法审查原国家食品药品监督管理总局复查核准的无锡市闻泰百得医疗器械有限公司的注册产品标准YZB/国3904-2010，并判决该标准不合法。请求中级人民法院依法判决被上诉人不认定涉案钛板是不合格产品的行政行为违法，并判决被上诉人重新作出调查认定结论。目前此案已经过法庭组织的询问，但还没有判决。2020年7月17日，我接到稷山法院民一庭的传票，通知我2020年7月27日15时开庭审理我的医疗损害责任纠纷案。2020年7月27日，我的代理人高俊、赵三太到庭参加了庭审。庭审中，我的代理人高俊提出了本案中止民事诉讼的原因还没有消除，本案开庭审理程序违法，并提交了三条书面意见。合议庭评议后，做出了继续审理的决定。合议庭继续开庭审理后，因为所有审判人员都已经违法，我的代理人高俊提出了合议庭全体审判员回避的请求。经审判长向院长汇报，院长口头决定，回避申请不准许。我的两位代理人怀着无奈的心情，参加完庭审活动。2020年8月7日，合议庭进行了宣判。现我对该判决不服，提起上诉，理由如下：一、2020年7月27日稷山人民法院民一庭开庭审理我的医疗损害案件，程序严重违法。因为（1）目前，运城市中级人民法院行政审判庭正在对涉案钛板注册产品标准的合法性进行审查，正在对稷山县市场局作出的涉案钛板不能认定为不合格产品的调查认定结论的合法性进行审查，但判决还没下来。（2）我的伤残等级还没有鉴定。故本案中止民事诉讼的原因还没有消除，不能恢复审理。二、原审法院先行判决中医院赔偿我的医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费等各项损失共计24208.13元是错误的，理由有二：（1）有新的证据能证明涉案钛板是不合格产品。2017年12月7日，原国家食品药品监督管理总局向我委托的诉讼代理人高俊公布了涉案钛板的注册产品标准YZB/国3904-2010。我发现该标准是根据医药行业强制性标准YY0017-2002制定的注册产品标准。早在2010年6月1日，医药行业强制性标准YY0017-2008就生效实施，替代了YY0017-2002。2012年2月18日，无锡市闻泰百得医疗器械有限公司明知注册产品标准YZB/国3904-2010不符合当时现行有效的强制性行业标准YY0017-2008的情况下生产了71块钛板（包括涉案钛板）。《中华人民共和国标准化法》（1988）年版第14条明确规定：强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。根据上述法律规定，涉案钛板应当直接认定为不合格产品。如果运城市中级人民法院的行政判决下来，涉案钛板是不合格产品的证据，将更确实、更充分。（2）因涉案钛板是不合格产品，所以承担本案医疗损害赔偿责任的主体将是无锡市闻泰百得医疗器械有限公司。该公司不仅要承担本案的医疗损害的赔偿责任，而且要承担《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第23条规定的二倍惩罚性赔偿。原审法院匆匆忙忙将部分医疗损害的赔偿责任先行判决给稷山中医院，严重侵害了我的合法权益。三、原审判决告知我的第二个诉讼请求需另案处理，是违法的。根据《民事诉讼法》第一百五十二条规定，判决书应当对当事人起诉状中的各项诉讼请求作出判决。我的民事起诉状中有三个诉讼请求，原审判决依据《民事诉讼法》第一百五十三条规定，只是对我民事起诉状的第一个诉讼请求和第三个诉讼请求作出了先行判决，接下来原合议庭应当对我的第二个诉讼请求继续审理，继续判决。原审判决却告知我的第二个诉讼请求继续审理，明显违反民事诉讼法第一百五十二条规定。综上所述发，请求运城市中级人民法院依法撤销（2015）稷民一初字第313号民事判决书，发回重审。 稷山县中医院辩称：本案是医疗损害责任纠纷，举证责任应该是本案上诉人姚根菊。根据省高级法院技术中心鉴定回复意见能够说明姚根菊的受伤结果跟中医院之间因果关系不明，本案涉及的钢板不符合当时的强制性标准，应该由生产方和销售方承担责任。 稷山县中医院上诉请求：一、依法撤销稷山县人民法院（2015）稷民一初字第313号民事判决，判决驳回被上诉人的诉讼请求；二、依法判决被上诉人承担本案一、二审诉讼费用。事实与理由：一、一审法院适用法律错误。本案是一起医疗损害责任纠纷，一审法院依据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》，认为上诉人就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及医疗行为不存在过错应当承担举证责任，属于适用法律错误。侵权责任法生效以后，医疗损害责任的举证责任不再倒置。医疗行为与损害结果之间是否存在因果关系及医疗行为是否存在过错应当由患者一方举证。最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条规定：患者依据侵权责任法第五十四条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据。患者无法提交医疗机构及其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系的证据，依法提出医疗损害鉴定申请的，人民法院应予准许。可见举证责任在患者一方。二、原审法院使用未经质证的证据。一审法院引用原告提交的金属解剖型接骨板使用说明书是庭审中未经质证的证据，不能作为定案的依据使用。 姚根菊辩称：中医院在医疗过程中也有过错，产品说明书中，钢板至少一年内取出来，但是在病历中没有表述，中医院也有责任。 姚根菊向一审法院起诉称：1.判令四被告向原告先行赔偿2015年8月13日至2015年9月10日在稷山同信医院住院期间的医疗费16537.43元、误工费4208元、住院伙食补助费2900元、陪护费4208元；2.因原告的具体损失还无法确定，具体数目以原告治疗终结，鉴定后为准；3.由被告承担本案诉讼费、证据保全费及鉴定费。事实与理由：2013年9月17日，原告在稷山县中医院因骨折做手术在体内植入了一块八千元钱的钛合金钢板（钢板型号：JP-21，产品批号：1111010004），当时中医院没有向原告出示产品合格证，只是口头承诺该钢板在体内使用时间最少十年以上。2015年8月份，原告感觉手术处疼痛难忍。8月11日在稷山县同信医院拍片发现钢板已断裂。8月24日，原告在同信医院手术取出断裂钢板，重新植入固定物。原告认为稷山县中医院及其余三被告在对原告的医疗中，存在过错，且断裂的钢板系被告太原万可得、无锡市百得、江苏百易得供应和生产，为此，请求如前。 一审法院认定事实：2013年9月17日，原告姚根菊由于右股骨远端骨折在被告山西省稷山县中医院实施右股骨远端骨折切开复位内固定术，植入由被告江苏百易得生产，经被告太原万可得、无锡市百得销售给被告中医院型号为JP-21金属解剖型接骨板，2015年8月11日，原告在稷山同信骨科医院拍片检查发现原告姚根菊右股骨干远端骨折内固定术后内固定物断裂，原告于2015年8月13日入住稷山同信骨科医院住院治疗，并于2015年9月10日出院，住院28天，花费医疗费16537.43元。 一审法院认为，原告姚根菊作为患者在被告稷山县中医院接受手术治疗，原、被告之间形成医患合同关系，原告出院后不到2年，其手术部位植入接骨板出现断裂。根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》，被告稷山县中医院应就其医疗行为与原告的钢板断裂损害结果之间不存在因果关系及其医疗行为不存在过错承担举证责任，被告中医院于2015年11月4日、2015年11月25日、2016年6月29日、2017年12月6日、2017年12月11日申请鉴定姚根菊体内植入钢板断裂原因，运城市中级人民法院司法技术处于2016年8月30日函复我院“钢板断裂原因及骨折与钢板断裂的因果关系经咨询有关鉴定机构答复做不了”，故被告中医院由于客观原因不能举证证明其医疗行为与原告的损害结果之间不存在因果关系及其医疗行为是否存在过错。从客观上原告体内由被告中医院植入的钢板断裂并由稷山同信骨科医院二次手术，在被告中医院不能证明钢板断裂原因系原告的原因造成的，就应承担原告因植入体内钢板断裂造成的损害结果承担赔偿责任，且根据原告提交的金属解剖型接骨板使用说明书中第四项注意事项第九项中“植入物植入患者体内，正常情况下一般8-10个月取出，最迟不超过一年……”，但从被告中医院的病历医嘱中未就植入钢板的取出时间进行告知，亦是造成此次事故的一定原因。至于原告因此次事故造成伤残等级，因原告就被告江苏百易得、太原万可得、无锡市百得就产品质量及使用标准和有关行政机关的行业管理正通过行政诉讼维权，且原告也当庭表示除本次主张的权利外，剩余损失在行政诉讼后解决。原告的主张符合有关法律规定，其他损失可另案处理。 对原告在本次诉讼中的权利主张，本院认定如下：1.医疗费，16537.43元，原告提供了医疗费票据，本院予以支持；2.误工费，虽然原告在被告中医院就诊时已超过60周岁，但如没有植入钢板的断裂，原告仍能在家中干一些力所能及的家务，故此部分本院酌定按每日40元标准计算，误工费为28天×40元/天=1120元；3.住院伙食补助费，原告主张每天按100元计算，符合法律规定，住院伙食补助费为28天×100元/天=2800元；4.护理费，护理费标准参照2019年度山西省居民服务、修理和其他服务业标准48893元/年计算，原告住院天数为28天，护理费为48893元/年÷365天/年×28天=3750.7元，综上，原告的各项损失共计24208.13元。 另因本案由于客观原因，原告的伤残等级暂不能确定，原告需另案处理，原告在起诉时预交诉讼费1420元，保全费100元，本次当庭变更诉讼请求后，应缴纳诉讼费406元，故原告多交纳部分1014元应予退还原告。 综上，判决:被告稷山县中医院在本判决生效后立即赔偿原告姚根菊医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费等各项损失共计24208.13元。 本院审理期间，上诉人姚根菊向本院提交书面申请，要求本院依法向稷山中医院调取涉案断裂钛板的合格证、检验报告（J1202-151）、使用说明书原件，以求证明涉案断裂钛板的执行产品标准是YZB/国3904-2010。本院认为，本案系医疗损害责任纠纷，是侵权之诉而非违约之诉。主要审查的是上诉人姚根菊的损害后果与医疗机构的医疗行为及涉案钛板质量的因果关系。对涉案医疗器械的质量问题，上诉人姚根菊正通过行政诉讼进行维权，且该产品的质量是否合格应由相关行政部门进行认定，本院没有认定的权利，上诉人姚根菊申请调取的资料对本案的事实认定并无法律上的实际意义和必要，故对其申请不予准许。 本院认为，根据上诉人姚根菊原审的诉求内容，本案审理的焦点是稷山中医院的医疗行为及其他被上诉人销售生产的医疗器械对姚根菊的损害后果是否具有因果关系及其应否承担赔偿责任的问题。一审法院根据现有的证据和查明的事实判决稷山中医院对姚根菊现有合理的损失予以赔偿，事实清楚，适用法律并无不当。至于上诉人姚根菊主张的江苏百易得、太原万可得、无锡市百得销售商及生产商医疗器械存在质量瑕疵的问题，因现无行政部门的认定结论，其责任无法确定，且姚根菊正就该问题进行行政维权，其可待该部分事实确定后另行主张。同理，姚根菊是否构成伤残及伤残等级现目前没有确定，其主张的其他有关伤残产生的损失亦应等待伤残情况确定后再进行处理。对于稷山中医院的责任认定，一审根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》举证责任分配原则确定其承担责任符合法律规定。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确。二上诉方的上诉请求均不能成立，应予以驳回。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 上诉人姚根菊预交的二审案件受理费406元，上诉人稷山县中医院预交的二审案件受理费406元，分别由其各自负担。 本判决为终审判决。 审判长  王玉林 审判员  高军武 审判员  张 杰 二〇二一年三月二十五日 书记员  介 宁