福建省福州市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2019）闽01民初2796号 原告：山德士（中国）制药有限公司，住所地广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号。 法定代表人：曾玲（ZengLing），董事长。 委托诉讼代理人：尚广振、李斌馨，北京奋迅（上海）律师事务所律师。 被告：江苏豪森药业集团有限公司，住所地江苏省连云港经济技术开发区。 法定代表人：吕爱锋，董事长。 委托诉讼代理人：林蔚，北京达晓律师事务所律师。 原告山德士（中国）制药有限公司（以下简称山德士公司）与被告江苏豪森药业集团有限公司（以下简称豪森公司）侵害发明专利权纠纷一案，本院于2019年11月20日立案。豪森公司在答辩期内向本院提出管辖权异议申请，本院于2020年2月26日出具（2019）闽01民初2796号民事裁定书，裁定驳回豪森公司对本案管辖权提出的异议。豪森公司不服并提出上诉，2020年8月14日，最高人民法院作出的（2020）最高法知民辖终290民事裁定维持了本院的一审裁定。2021年1月14日，本院依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告山德士公司的委托诉讼代理人尚广振、李斌馨，被告豪森公司的委托诉讼代理人林蔚到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原告山德士公司向本院提出诉讼请求，请求判令：1.豪森公司在专利有效期内向各省市（包括但不限于在福建省、青海省××西省和广州市）就“维格列汀片”提交申请参加药品集中采购的行为属于许诺销售涉案专利产品的侵权行为。2.豪森公司就涉案专利有效期内实施的许诺销售“维格列汀片”的行为消除影响，包括立即撤回在涉案专利有效期内向各省市提交的“维格列汀片”参加药品集中采购的申请（包括但不限于在福建省、青海省××西省和广州市已提交的相关申请）。3.豪森公司在专利有效期内生产化合物维格列汀和维格列汀片的行为属于制造涉案专利产品的侵权行为。4.豪森公司立即销毁在涉案专利有效期内生产的化合物维格列汀和维格列汀片。5.豪森公司赔偿山德士公司为制止其侵权行为所支付的合理开支616340元。 事实和理由：一、诺华股份有限公司（以下简称诺华公司）（ＮｏｖａｒｔｉｓＡＧ，又称诺瓦提斯公司）研发的创新药佳维乐®（维格列汀片）和宜合瑞®（二甲双胍维格列汀片），成为广大糖尿病患者的福音。2011年8月15日，佳维乐®（维格列汀片）被国家药品监督管理局首次批准进入中国市场，现行有效的进口药品注册证号为××和Ｈ20170028；2014年12月9日，宜合瑞®（二甲双胍维格列汀片）被首次批准进入中国市场，现行有效的进口药品注册证号为××和Ｈ20171035。1999年12月9日，诺瓦提斯公司申请名为“Ｎ-取代2-氰基吡咯烷类化合物”的发明专利，并于2004年8月4日获得授权，2018年8月17日，专利权人了修改权利要求，修改后的权利要求1保护一种名为“（Ｓ）1-［（3-羟基-1-金刚烷基）氨基］乙酰基-2-氰基吡咯烷”的化合物或其可药用酸加成盐，其中“（Ｓ）1-［（3-羟基-1-金刚烷基）氨基］乙酰基-2-氰基吡咯烷”的通用名是维格列汀，是一种新的ＤＰＰ-ＩＶ（二肽基肽酶-ＩＶ）抑制剂。涉案专利经过多次无效，均被维持有效，且涉案专利的同族专利已在54个国家获得授权，证明涉案专利的稳定性。经授权，作为诺华公司子公司的山德士公司可在中国境内销售佳维乐®和宜合瑞®药品，并能够以自己名义对侵犯涉案专利权的行为单独提起相关诉讼，无须专利权人共同参与。二、2004年，世界卫生组织为涉案专利权利要求1的化合物命名了国际通用名称（即ＩＮＮ，ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＮｏｎｐｒｏｐｒｉｅｔａｒｙＮａｍｅ），即“Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ”。根据《中国上市药品目录集》收录的专利药品“佳维乐”的信息，与“Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ”对应的中文通用名为“维格列汀”。可见，涉案专利权利要求1化合物的中文通用名为维格列汀。2019年3月6日，豪森公司申报的维格列汀片注册申请已获得国家药品监督管理局的批准，注册证号为国药准字为Ｈ20193060，其生产的维格列汀原料药也被批准在上市制剂中使用。根据《中国上市药品目录集》收录的豪森公司“维格列汀片”的信息以及国家药品监督管理局药品审评中心官网上公开的豪森公司药品的人体生物等效性实验信息，豪森公司的维格列汀片及维格列汀原料药活性成分为“维格列汀”。豪森公司在知晓涉案专利的情况下，在多个省市申请被控侵权产品“维格列汀片”参加药品集中采购活动、在学术会议上宣传以及豪森公司员工在社交软件上宣传，可以证明其存在许诺销售行为，且通过从量产的成品抽取少量样品作出的药检报告可以证明豪森公司存在生产行为，豪森公司的上述行为已经构成侵权。故请求法院支持山德士公司的全部诉讼请求。 被告豪森公司辩称：一、本案实体审理范围应仅及于豪森公司在福建省内的行为。山德士公司起诉的豪森公司实施的侵权行为包括：1.在广州、青海、福建、陕西四地参加药品集中采购的行为；2.生产被控侵权产品的行为；3.在南昌和厦门以广告方式实施许诺销售行为；4.豪森公司工作人员在社交网络上发布招聘维格列汀产品医学代表的招聘信息。但上述在各地区的被控侵权行为均为互相独立的行为，且根据最高人民法院（2020）最高法知民辖终290民事裁定，本案实体审理范围应仅及于豪森公司在福建省内的相关行为。二、豪森公司仅为获得行政审批而生产被控侵权产品，并未以销售为目的生产专利产品，不构成专利侵权。山德士公司称，“被控侵权产品进入福建省药品采购目录后，豪森公司已保证产品12个月的足量供应，证明豪森公司实施了生产及许诺销售被控侵权产品的行为”，这属于山德士公司的主观推测，缺乏证据予以证明。采购规则仅要求企业需满足12个月的正常供货，并非要求企业在申报时就已经完成了满足12个月供应的产品之生产，且作为生产企业，为保证上市药品的有效期，没有任何理由在药品上市时间未定的情况下，提前生产囤积产品，此与一般的商业逻辑不相符。即使认为豪森公司为了药品挂网而另行实施生产行为并出具检验报告（事实上豪森公司并未施行此行为且山德士公司亦无证据可证明），因药品挂网前行政机关需对药品及药企的资质进行审核，该环节为独立的行政审批环节，故该行为同样属于为了提供行政审批所需要的信息而制造使用专利的行为，应为博拉例外原则所豁免。三、豪森公司未实施许诺销售被控侵权产品的行为，不构成专利侵权。1.豪森公司在相关论坛中将贴有“豪森首仿药维格列汀片”的矿泉水瓶发放给公众，但矿泉水瓶上粘贴的内容仅为“豪森首仿药维格列汀片获批上市，国药准字H20193060”，同时印有“豪森药业”的企业标识，没有涉及产品规则、产品价格、销售时间、销售方式等任何与销售有关的内容，不构成许诺销售。2.山德士公司指控的在厦门的行为发生于2019年8月15、16日，当时涉案产品不属于可销售的状态，更不可能构成许诺销售。3.山德士公司关于豪森公司员工在社交软件上发布招聘“维格列汀”产品医学代表的信息不属于本案实体审理范围，且该招聘信息仅写明“负责产品：国家1.1类新药洛塞那肽（长效GLP-1受体激动剂，2019年5月上市），维格列汀及卡格列净等（2019年上市）”，而涉案专利于2019年12月8日到期，故维格列汀片于2019年即可上市，豪森公司员工发布上述招聘信息合法合规，不构成侵权。四、豪森公司仅实施了申报药品信息、企业资质信息的行为，该行为属于药品集中采购中需经行政审批的独立的资质申报行为，不构成许诺销售。药品集中采购具有一套复杂且漫长的流程，其中包括独立存在的行政审批环节，对未进入药品集中采购目录的药品，还需申请纳入药品集中采购目录，故在药品集中采购前期，企业申请纳入集中采购目录以及进行药品信息申报、企业信息申报的行为均属于独立存在的资质申报行为，该行为系为了获得行政许可，为了真正实现药品挂网采购做准备。豪森公司在福建省实施了将被控侵权产品申请为“属于通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品”的行为，且在专利到期前，被控侵权产品在福建省仍未成功挂网。另，豪森公司在福建省进行相应申报时，距离涉案专利到期已不足6个月，豪森公司可合理预期到不会在专利期内完成审批并进入到许诺销售和销售的阶段，且已明确承诺不会在专利有效期内进行销售且事实上也未进行任何销售。五、如果认定豪森公司参与药品集中采购这种行为违法，由于竞争者无法快速有效地在专利期限届满后供应专利产品，无疑将实质上延展专利权人垄断地位的期限，从而架空专利权保护期制度。因药品集中采购制度的存在，药品如欲在某地上市销售，必须经过各地行政机关发起的集中采购程序，根据山德士公司证据25《工作规范》第六十条前半段的规定，“药品集中采购的周期原则上不少于一年”，同时，《福建省实施医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购规则》也将采购周期定为12个月。因此，如果仿制药企业只能在专利权到期后才开始药品信息申报，则将使得专利权人在专利权到期后获得一段相当长时间的实际垄断期。故，在对专利侵权行为进行认定时，我们还必须从本国国情出发，在法律条文的文义范围内结合国家现行政策对被控侵权行为进行分析和考量，应当在遵循现行国家政策的价值取向的前提下得出相应结论。本案中，豪森公司的行为均是为了尽快合法上市仿制药而做出的必要准备，既不会在在现行法律解释框架范围内侵犯专利权人的实质权益，更是全体仿制药行业积极响应国家政策、符合国家价值取向的典型做法，只有认定仿制药企业在专利权保护期行将届满的合理期限内提前做足上市准备的行为系完全正当的合法行为，才能真正落实国家促进仿制药尽快上市的政策目标，实现药价明显降低、减轻患者药费负担惠民目标，福利全体人民群众。六、豪森公司在广州、陕西、青海三地的相关行为不属于本案实体审理范围。恳请法院驳回山德士公司的全部诉讼请求。 双方当事人围绕本案均提交了证据，本院依法进行了审查。根据《最高人民法院关于同意福建省厦门市中级人民法院内设专门审判机构跨区域管辖知识产权案件并调整福州知识产权法庭管辖范围的批复》以及最高人民法院作出的（2020）最高法知民辖终290民事裁定，山德士公司主张的涉及豪森公司在陕西、青海、广州、厦门和南昌实施的被控侵权行为均不属于本院审理范围，本院仅审理本院管辖范围内的被控侵权行为。依据本院审查认定的证据，结合当事人的陈述，本院确认以下事实。 1999年12月9日，诺瓦提斯公司申请名为“Ｎ-取代2-氰基吡咯烷类化合物”的发明专利，并于2004年8月4日获得授权，专利号为ＺＬ9981××××.6。2013年8月27日，诺瓦提斯公司名称变更为诺华公司。2017年10月30日、2018年4月17日、2018年4月17日，国家知识产权局针对无效宣告请求人北京汇康博源医药科技有限公司就涉案专利提出的三次无效宣告请求分别作出第33610号、第35451号、第35557号《无效宣告请求审查决定书》，上述三份决定书涉及的修改文本包含专利权人在2017年8月17日和2017年11月6日提交的权利要求1-6的基础上维持涉案专利有效。两次修改后的涉案专利权利要求书1记载内容均为：“化合物（Ｓ）1-［（3-羟基-1-金刚烷基）氨基］乙酰基-2-氰基吡咯烷或其他可药用酸加成盐”。北京汇康博源医药科技有限公司针对上述三份决定书均提起了行政诉讼，后又全部提出撤诉申请。诉讼中，山德士公司明确以涉案专利权利要求1作为本案专利的保护范围。 2016年8月4日，诺华公司与山德士公司签订《专利许可协议》，协议约定诺华公司许可山德士公司在中华人民共和国境内使用涉案专利以及使用、许诺销售、销售和进口由诺华公司或其授权的附属公司提供的相关产品。诺华公司还授权山德士公司以自己名义对任何侵害涉案专利权的侵权人单独提起诉讼，诺华公司将涉案专利的维权事宜及相应权利转让给山德士公司。协议约定的授权期限为协议生效日期开始至涉案专利保护期届满时止。 2017年，维格列汀口服常释剂型被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中。 2017年12月29日，国家药品监督管理局发布的《中国上市药品目录集数据库》显示：涉案专利药品维格列汀片活性成分为维格列汀，活性成分维格列汀英文名称为Vildagliptin。 2019年3月6日，豪森公司的产品维格列汀片获得国家药品监督管理局的上市许可批准，批准文号为国药准字H20193060。豪森公司的药品维格列汀片活性成分为维格列汀，活性成分维格列汀英文名称为Vildagliptin。 2019年4月12日，北京市正见永申律师事务所代表山德士公司向豪森公司出具了《告知函》，提请豪森公司关注保护涉案专利。 2019年4月17日，豪森公司员工王汝顺通过微信发布了招聘医学信息沟通代表的内容，记载的内容包括：负责产品：国家1.1类新药洛塞那肽（长效GLP-1受体激动剂，2019年5月上市），维格列汀及卡格列净等（2019年上市）。 2019年7月12日，福建省药械联合采购中心在福建省医疗保障局官方网站发布的《关于一致性评价药品申请挂网采购相关事宜的通知》显示：豪森公司的维格列汀片产品提交时间为2019年6月27日，该产品的剂型为普通片，计算用规格和规格均为50mg，包装为14片/盒，给药途径为口服。根据《福建省医疗保障局关于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购有关事项的通知》，要求所有产品申请挂网时需承诺保证12个月的供应保障。 2019年9月4日，福建省药械联合采购中心在福建省医疗保障局官方网站发布的《关于符合按照一致性评价挂网采购条件产品名单的公示》显示：豪森公司的维格列汀片产品包含在该公示名单中。 2019年9月5日，北京市正见永申律师事务所代表山德士公司向豪森公司出具了《警告函》，提出豪森公司在涉案专利有效期内就仿制药维格列汀片向福建省等地申请参加药品挂网采购的行为属于许诺销售，构成专利侵权，要求豪森公司撤回相应的挂网采购申请。 另查明：2019年12月31日，豪森公司申请江苏省连云港市连云港公证处进行保全证据并使用公证处的电脑进行了相应操作，通过福建省医疗保障局官方网站打开福建省药械联合阳光采购平台的链接，查询到豪森公司的产品维格列汀片挂网状态为未挂网。目前，豪森公司向福建省药械联合采购中心参与挂网采购的申请已经通过。 诺华公司的法律形式为股份制公司，登记日期为1996年3月1日，注册地位于××街××号，经营范围是医疗保健或营养品业务等。 山德士公司类型为有限责任公司（外国法人独资），成立日期是1997年1月31日，经营范围包括生产片剂、硬凝胶剂和凝胶剂等。 豪森公司类型为有限责任公司（台港澳与境内合资），成立日期是1995年7月26日，经营范围包括药品的生产、技术研究开发与转让等。 以上事实有当事人提供的《发明专利说明书》、《专利登记簿副本》、《无效宣告请求审查决定书》、《专利许可协议》、《告知函》、《警告函》和对有关网页内容进行公证后取得的公证书等证据在案佐证。 本院认为：结合《发明专利说明书》和《专利登记簿副本》，诺华公司是“Ｎ-取代2-氰基吡咯烷类化合物”（专利号：ＺＬ9981××××.6）发明专利权利人。山德士公司经诺华公司授权享有依法实施该专利的权利以及对侵权人单独提起诉讼的维权权利。诉讼中，豪森公司确认其向福建省药械联合采购中心申请挂网采购的药品与涉案专利药品是一致的。故本案的争议焦点在于：一、豪森公司向福建省药械联合采购中心就其药品维格列汀片申请挂网采购的行为是否构成侵权；二、如果构成侵权，豪森公司应如何承担责任。 关于争议焦点之一。根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十四条规定，专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。本案中，豪森公司的药品维格列汀片已经在2019年3月6日获得国家药品监督管理局的上市许可批准，即其药品维格列汀片处于可上市销售的状态。结合福建省药械联合采购中心在2019年7月12日发布的《关于一致性评价药品申请挂网采购相关事宜的通知》，豪森公司在2019年6月27日提交了挂网采购申请，属于向福建省内的医疗机构作出的其愿意出售维格列汀片的意思表示，构成许诺销售。豪森公司提出挂网采购申请的时间处于涉案专利的有效期内，故豪森公司的行为构成侵权。至于山德士公司所称，豪森公司的员工通过微信发布的招聘医学信息沟通代表的内容包含对侵权产品的宣传，构成许诺销售，本院认为，相应的微信信息属于招聘信息，而非豪森公司作出销售侵权产品的意思表示，故本院对山德士公司的该项主张不予支持。 山德士公司主张豪森公司存在制造侵权产品的行为，依据是其提交的证据9《广州医疗机构药品集团采购试行办法》要求参与药品采购应当提交药检报告，山德士公司认为药检报告的对象是从量产的成品中抽取出的少量样品，并据此认定豪森公司已经开始批量生产侵权产品。本院认为，山德士公司主张的上述办法是广州地区的文件，且其主张豪森公司存在制造侵权产品的行为属于推定，缺乏直接证据支持，故本院对山德士公司关于豪森公司存在制造侵权产品并要求销毁侵权产品的主张不予支持。另，本案属于侵权之诉而非确认之诉，作出侵权与否的认定是判断豪森公司是否需要承担相应法律责任的前提，无需在判决主文中再次明确豪森公司的行为是否构成侵权。 关于争议焦点之二。在侵权成立的前提下，豪森公司应承担相应的法律责任。鉴于涉案专利已经超过有效期，山德士公司也未举证证明豪森公司在专利有效期内有实际销售侵权产品，故其要求豪森公司消除影响，包括撤回在福建省提交药品官网采购申请的诉讼请求，本院不予支持。关于合理费用的承担问题，山德士公司主张的合理支出包含600000元律师费和16340元公证费，但山德士公司针对豪森公司在青海省、陕西省和广州市提交的药品集中采购申请的诉讼请求并非本院管辖范围，上述公证费及代理费亦包含本院管辖范围之外的相应费用，故本院综合考虑山德士公司为本案支出的必要公证费和律师费等，酌情确定豪森公司应向山德士公司支付合理开支150000元。 综上，依照《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十九条第一款、第六十五条，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十四条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款规定，判决如下： 一、被告江苏豪森药业集团有限公司应于本判决生效之日起十日内赔偿原告山德士（中国）制药有限公司为制止侵权行为支出的合理费用150000元。 二、驳回原告山德士（中国）制药有限公司的其他诉讼请求。 如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。 案件受理费9963元，由原告山德士（中国）制药有限公司负担6963元，由被告江苏豪森药业集团有限公司负担3000元。 如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人或者代表人的人数提出副本，上诉于最高人民法院。 审 判 长 林丽娟 审 判 员 徐 方 审 判 员 曾 凤 二〇二一年三月十五日 法官助理 陈 琦 书 记 员 施国琴 刘莉 附：本判决书引用的主要法律条文 《中华人民共和国专利法》 第十一条第一款发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。 第五十九条第一款发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。 第六十五条侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以确定的，可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定。权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定。赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。 权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予一万元以上一百万元以下的赔偿。 《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》 第二十四条专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。 《中华人民共和国民事诉讼法》 第六十四条第一款当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。