北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2021）京01行终133号上诉人（一审原告）北京航天中兴医疗系统有限公司，住所地北京市海淀区永定路52号。法定代表人于红林，董事长。委托代理人方歆，北京雨仁（上海）律师事务所律师。委托代理人孙芳，北京市纵横律师事务所律师。被上诉人（一审被告）北京市海淀区市场监督管理局，住所地北京市海淀区海淀镇倒座庙9号。法定代表人刘春梅，局长。委托代理人齐廷俏，北京市海淀区市场监督管理局工作人员。委托代理人李璇，北京达晓律师事务所律师。被上诉人（一审被告）北京市海淀区人民政府，住所地北京市海淀区长春桥路17号。法定代表人王合生，区长。委托代理人韩冰冰，北京市海淀区人民政府工作人员。委托代理人张童，北京市炜衡律师事务所律师。上诉人北京航天中兴医疗系统有限公司（以下简称航天中兴公司）因行政处罚及行政复议一案，不服北京市海淀区人民法院（2020）京0108行初645号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2021年3月16日公开开庭审理了本案。上诉人航天中兴公司的委托代理人方歆、孙芳，被上诉人北京市海淀区市场监督管理局（以下简称海淀区市监局）的委托代理人齐廷俏、李璇，被上诉人北京市海淀区人民政府（以下简称海淀区政府）的委托代理人韩冰冰、张童到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。一审法院经审理查明：2019年5月5日，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）向海淀区市监局发函，将《邯郸市邯山区市场监督管理局协助调查函》移转给海淀区市监局进行办理。由于未联系到航天中兴公司的人员，海淀区市监局予以延期立案。2019年6月18日，海淀区市监局以航天中兴公司涉嫌生产未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的第二类医疗器械行为予以立案调查。2019年7月11日，海淀区市监局的执法人员对航天中兴公司进行了现场检查。2019年7月18日、9月9日，海淀区市监局执法人员对航天中兴公司的委托代理人进行了调查询问。航天中兴公司委托代理人认可该公司生产了六台数字化低剂量医用诊断X射线机（LDR-0216KW），并捐赠给北京万和公益基金会（以下简称万和基金会）。后航天中兴公司得知获得捐赠的当地卫生院电源存在问题，将其中四台的HVS-16P3型高压发生器改装为车载产品使用的同等功率220V电源的HVS-16P1型高压发生器，并进行了安装。航天中兴公司向海淀区市监局陈述了向相关单位捐赠医疗器械以及更换部分医疗器械所使用高压发生器的情况，并提交了营业执照复印件、医疗器械生产许可证、数字化医用诊断X射线机医疗器械注册证、数字化低剂量医用诊断X射线机医疗器械注册证复印件、数字化低剂量医用诊断X射线机（LDR-0216KW）检验报告、数字化医用诊断X射线机的验收报告、系统测试记录单、货物清点单、系统配置设置记录单、培训考核试题答案复印件、ZM-LDR02D-290、ZM-LDR02D-291、ZM-LDR02D-2、ZM-LDR02D-294、ZM-LDR02D-295数字化医用诊断X射线机出厂检验报告、捐赠协议书复印件等材料。2019年8月8日，海淀区市监局就航天中兴公司更换高压发生器组件的行为如何定性的问题向市药监局进行请示。市药监局于2019年9月18日作出批复，认为航天中兴公司擅自更换高压发生器组件的行为属于生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的第二类医疗器械的情形。航天中兴公司于2018年5月3日取得数字化医用诊断X射线机（LDR-0216KW）的医疗器械注册证（注册证编号：京械注准20182300181），并于2018年7月16日取得医疗器械生产许可证（京食药监械生产许20000313号），其生产范围为：Ⅱ类-6830-2医用X射线诊断设备，Ⅱ类-6831-2医用X射线影像接收装置。该生产许可证包含上述数字化医用诊断X射线机（LDR-0216KW）。2018年4月16日，航天中兴公司与万和基金会签署捐赠协议。2019年11月11日、12月11日，海淀区市监局对该案予以延期办理。2019年12月24日，海淀区市监局向航天中兴公司作出行政处罚听证通知书，并向航天中兴公司进行了送达。2020年1月9日，海淀区市监局对该案进行了听证。2020年2月18日，因疫情防控期间，海淀区市监局对该案予以中止办理。2020年5月4日，该案恢复办理。2020年6月16日，海淀区市监局作出（京海）市监械罚〔2020〕100173号行政处罚决定书（以下简称被诉处罚决定），主要内容为：经查：航天中兴公司于2018年4月16日向万和基金会签署捐赠协议。2018年6月，航天中兴公司生产、安装了六台上述产品，该产品注册证“结构及组成”部分规定的高压发生器组件型号应为HVS-16P3，电源为三相交流电压380V，但在实际安装过程中，航天中兴公司根据当地卫生院的电源情况，将四台产品的高压发生器更换为该公司另一款数字化低剂量医用诊断X射线机（注册证编号：京械注准20152300157）的高压发生器组件，具体型号为：HVS-16P1，输入电源电压：单相220V。航天中兴公司更换高压发生器组件的行为属于生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的第二类医疗器械的情形。经查，航天中兴公司实际向万和基金会捐赠了六台数字化医用诊断X射线机，未收取费用。此外，经向市药监局请示，航天中兴公司向邯郸市邯山区张庄镇卫生院等四家医疗机构收取的维修服务费不属于该案件的违法所得。再查，航天中兴公司数字化医用诊断X射线机货值金额为每台人民币3万元，该案件违法产品的货值金额合计人民币12万元。上述事实，主要有以下证据证明：营业执照复印件、医疗器械生产许可证、数字化医用诊断X射线机医疗器械注册证（京械注准20182300181）及产品技术要求复印件、数字化低剂量医用诊断X射线机医疗器械注册证（京械注准20152300157）复印件、LDR系列数字化低剂量医用诊断X射线机企业标准（YZB/京0341-2013）、数字化低剂量医用诊断X射线机（MobilDR）企业标准、数字化低剂量医用诊断X射线机（LDR-0216KW）检验报告、授权委托书及代理人、被代理人法定身份证复印件、北京市药品监督管理局《关于移转邯郸市邯山区市场监督管理局协助调查函的函》（京药监稽函〔2019〕10号）、海淀区市监局向邯郸市邯山区市场监督管理局发送的协查函（海市监食药协查〔2019〕100217号）及该局的复函（邯山市监械协〔2019〕12002号）、海淀区市监局《关于北京航天中兴医疗系统有限公司案件定性的请示》、市药监局《关于北京航天中兴医疗系统有限公司案件定性有关问题的批复》（京药监发〔2019〕184号）、现场检查笔录、询问调查笔录二份、航天中兴公司为邯郸市邯山区张庄镇卫生院等六家医疗机构安装数字化医用诊断X射线机的验收报告、系统测试记录单、货物清点单、系统配置设置记录单、培训考核试题答案复印件、ZM-LDR02D-290、ZM-LDR02D-291、ZM-LDR02D-2、ZM-LDR02D-294、ZM-LDR02D-295数字化医用诊断X射线机出厂检验报告、航天中兴公司与万和基金会捐赠协议书复印件、万和基金会与邯郸市邯山区人民政府捐赠协议书复印件、万和基金会捐助设备申请表复印件、航天中兴公司与邯郸市邯山区张庄镇卫生院等6家医疗机构技术服务协议书及相关票据复印件、航天中兴公司情况说明、万和基金会情况说明。航天中兴公司更换高压发生器组件的行为属于生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的第二类医疗器械的情形，涉嫌违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条笫一款“已注册的第二类、笫三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项和《医疗器械注册管理办法》第七十二条的规定进行处罚。决定对航天中兴公司给予以下行政处罚：处货值金额10倍罚款人民币120万元整。并向航天中兴公司进行了送达。航天中兴公司不服，提起行政复议。海淀区政府于2020年9月29日作出海政复决字〔2020〕273号行政复议决定书（以下简称被诉复议决定），维持了海淀区市监局作出的被诉处罚决定。2020年12月16日，一审法院判决认为：《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第七条规定：“县级、设区的市级市场监督管理部门依职权管辖本辖区内发生的行政处罚案件，法律、法规、规章规定由省级以上市场监督管理部门管辖的除外。”依据上述规定，海淀区市监局对于违反《医疗器械监督管理条例》的相关违法行为，具有进行查处并作出行政处罚决定的法定职责。《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。”本案中，航天中兴公司生产并捐赠给万和基金会的数字化医用诊断X射线机属于第二类医疗器械，按照上述规定的要求，该X射线机所使用的高压发生器发生变化时，应当向有关注册部门先行申请注册变更；获得许可之后才能进行生产、经营。航天中兴公司在生产了六台捐赠的X射线机后，发现当地卫生院无法使用，未向注册部门申请注册变更，擅自对其中四台X射线机使用的高压发生器组件进行了更换，违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款规定。航天中兴公司认为不是该公司主动更换高压发生器组件，是万和基金会委托其进行了更换；且上述四台X射线机已生产完毕，是在安装过程中发现无法使用，属于按用户要求进行的维修更换行为，海淀区市监局认定事实不清。一审法院认为，航天中兴公司与万和基金会签订了捐赠协议书，该协议书约定航天中兴公司向万和基金会无偿捐赠X射线机，并非是万和基金会委托航天中兴公司生产该X射线机。且航天中兴公司在该X射线机未投入使用之前自行更换了相关高压发生器组件，而不是在该X射线机安装之后和使用过程中进行了更换。对于航天中兴公司所称，其更换的高压发生器组件是经过严格检测类似产品上的注册组件，更换到捐赠产品上后也经过了严格检测、实际验证才投入使用，更换了高压发生器组件的X射线机是安全的，从未造成误诊和人身伤害。一审法院认为，《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款之所以规定“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更……”，是为了保障此类医疗器械的使用安全，确保广大人民群众的生命健康。即使更换了高压发生器组件的X射线机在使用过程中未造成危害后果，但未经注册部门许可，无法保证其产品的安全使用，给患者带来安全和健康隐患。因此，对于航天中兴公司的上述诉讼主张一审法院不予采信。《医疗器械注册管理办法》第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项规定：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。本案中，航天中兴公司捐赠的四台X射线机更换了高压发生器组件，海淀区市监局参照其向延川县妇幼保健院捐赠的一台同样的X射线机的价格为3万元，因此认定上述四台X射线机货值为每台3万元，共计12万元。据此，海淀区市监局对航天中兴公司处以货值金额10倍的罚款并无不当。《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第四十三条第一款规定：“有下列情形之一的，经市场监督管理部门负责人批准，中止案件调查：（一）行政处罚决定须以相关案件的裁判结果或者其他行政决定为依据，而相关案件尚未审结或者其他行政决定尚未作出的；（二）涉及法律适用等问题，需要送请有权机关作出解释或者确认的；（三）因不可抗力致使案件暂时无法调查的；（四）因当事人下落不明致使案件暂时无法调查的；（五）其他应当中止调查的情形。”该规定第五十七条规定：“适用一般程序办理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长三十日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由市场监督管理部门负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。案件处理过程中，中止、听证、公告和检测、检验、检疫、鉴定等时间不计入前款所指的案件办理期限。”本案中，海淀区市监局在办理案件的过程中，由于在法定期限内无法办结案件，对该案进行了延期审理、中止审理；在作出处罚前进行了听证、集体讨论。海淀区市监局履行了相应的法定程序。综上，海淀区市监局作出的被诉处罚决定，认定事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律法规正确，并无不当。海淀区政府在行政复议审查过程中，履行了受理、审查、作出复议决定、送达等行政程序，符合法律规定。鉴此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决驳回航天中兴公司的诉讼请求。上诉人航天中兴公司不服一审判决，上诉至本院，请求撤销一审判决，改判撤销被诉处罚决定和被诉复议决定。其主要上诉理由略为：航天中兴公司更换X射线机的高压发生器确系受万和基金会委托实施的行为，如果该行为被认定为生产行为，那就是受万和基金会委托进行的生产。被诉处罚决定给予120万元的处罚明显过高、不当。被上诉人海淀区市监局、海淀区政府同意一审判决，请求驳回上诉，维持一审判决。在法定举证期限内，上诉人航天中兴公司向一审法院提交如下证据并当庭出示：1.万和基金会2019年7月23日出具的《关于邯郸市邯山区捐赠LDR设备情况的说明》，证明航天中兴公司更换捐赠的X射线机的电源组件的行为是受万和基金会的委托进行的，航天中兴公司更换捐赠的X射线机的电源组件不是生产行为，而是按用户要求进行的维修更换行为；2.万和基金会发布的《关于配合“医疗体制改革和健康扶贫课题组”开展工作的通知》，3.全国政策科学研究会网站简介，4.全国政策科学研究会网站显示的领导班子信息（文国庆为常务副秘书长），5.鄠邑区召开全国政策科学研究会陕西省慈善联合会“互联网+医疗健康”公益援助基层卫生院座谈会新闻报道，6.航天中兴公司与万和基金会的捐赠协议书，7.万和基金会与邯郸市邯山区人民政府的2018年5月28日签订的捐赠协议书及邯郸市邯山区人民政府出具的邯山区医疗卫生机构设备需求明细表，证据2-7证明航天中兴公司向万和基金会捐赠医疗器械，更换后的法律责任应由万和基金会承担；8.航天中兴公司数字化低剂量医用诊断X射线机的《中华人民共和国医疗器械注册证》，批准日期2015年2月2日，有效期至2020年2月1日，9.中国医疗器械工业公司与航天中兴公司2008年5月19日签订的中国抗震救灾紧急采购合同，10.航天中兴公司于2008年汶川地震救灾时捐赠的同款改装X射线机的照片2张，证据8-10证明航天中兴公司更换的电源组件是经过严格检测的类似产品上的注册组件，更换到捐赠产品上后也是经过了严格检测、实际验证才投入使用的，航天中兴公司的违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果，应当不予行政处罚；11.北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准的通知》及《处罚裁量标准表》，证明减轻处罚的情况下，应按最低的0倍档予以处理。在法定举证期限内，海淀区市监局向一审法院提交如下证据并当庭出示：1.案件来源登记表、《关于移转〈邯郸市邯山区市场监督管理局协助调查函〉的函》、协助调查函及邮寄材料，证明案件来源；2.延期立案审批表、立案审批表，证明海淀区市监局在法定期限内履行了立案程序；3.现场检查笔录、航天中兴公司营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、医疗器械注册证及医疗器械产品技术要求、授权委托书及身份证明、捐赠协议书、航天中兴公司与16家医疗机构签订的协议书、航天中兴公司提供设备的六家医疗机构的设备申请表、涉案产品测试验收、安装、培训等材料、航天中兴公司提交的情况说明及附件、维修服务费票据、航天中兴公司与沈阳铁路局长白山温泉疗养院签订的低剂量数字化X射线机保修合同书、与邯郸方面情况说明及附件、航天中兴公司提交的HVS16P3和HVS16P1区别、两款涉案产品的检验报告、企业标准及其复核材料、企业标准修改单、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表等材料，4.2019年7月18日询问调查笔录及航天中兴公司提交的基金会情况说明等材料，5.海市监食药协查（2019）100217号《北京市海淀区市场监督管理局协助调查函》及邮寄凭证、案件中止审批表、邯山市监械协（2019）12002号协助调查复函及附件、邮寄凭证、解除案件中止审批表，6.《关于北京航天中兴医疗系统有限公司案件定性的请示》及邮寄凭证、案件中止审批表、京药监发（2019）184号《关于北京航天中兴医疗系统有限公司案件定性有关问题的批复》及邮寄凭证、解除中止审批表，7.2019年9月9日询问调查笔录、发票、捐赠协议书、情况说明，8.第一次延长办案期限审批表、第二次延长办案期限的局长办公会会议纪要及附件，9.案件调查终结报告、行政处罚建议审批表，证据3-9证明经海淀区市监局调查，航天中兴公司更换涉案产品高压发生器组件的行为属于生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的第二类医疗器械的情形，违反了《医疗器械注册管理办法》相关规定，据此海淀区市监局作出的行政处罚决定认定事实清楚、适用法律正确；10.行政处罚告知书、行政处罚听证告知书及送达回证，11.听证申请书，12.行政处罚听证通知书及送达回证，13.听证公告，14.听证笔录、航天中兴公司提交的听证答辩材料，证据10-14证明海淀区市监局向航天中兴公司送达行政处罚听证告知书，航天中兴公司在法定期限内申请听证，海淀区市监局依法举行听证；15.案件中止审批表及其附件、恢复办理审批表，16.被诉处罚决定及送达回证，证据15、16证明海淀区市监局依法作出处罚决定并向航天中兴公司送达。同时，海淀区市监局提交了《医疗器械监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《关于印发〈北京市海淀区市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定〉》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政处罚法》作为其作出行政行为的法律规范依据。在法定举证期限内，海淀区政府向一审法院提交如下证据并当庭出示：1.行政复议申请书，2.申请人提交的证据材料，3.行政复议申请材料邮寄凭证、投递记录，4.申请人补寄的被诉处罚决定、邮寄凭证、投递记录，证据1-4证明申请人向行政复议机关提交行政复议申请；5.行政复议答复书及证据目录，6.授权委托书、法定代表人身份证明书，证据5、6证明被申请人在行政复议期间于法定期限内向复议机关提交了答复书及证据；7.行政复议答复通知书及送达回证，8.行政复议案件处理审批表，9.被诉复议决定及送达回证、投递记录，证据7-9证明海淀区政府依法受理复议申请、审理复议案件、作出复议决定并送达，程序合法。经一审庭审质证，一审法院对上述证据认证如下：航天中兴公司提交的证据1、6-8，证据来源合法，内容真实，一审法院予以采纳，但对于证据的证明目的一审法院不予采信；航天中兴公司提交的证据2-5、9、10与本案无直接关联性，对上述证据一审法院不予采纳；航天中兴公司提交的证据11系相关法律规范性文件。海淀区市监局提交的证据16中的被诉处罚决定系本案被诉行政行为，不能作为证据使用；海淀区市监局提交的其他证据，符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中关于证据形式的要求，证据来源合法，内容真实，与本案具有关联性，能够证明其欲证明的相关事项，一审法院予以采信。海淀区政府提交的证据8中的被诉复议决定系本案被诉行政行为，不能作为证据使用；海淀区政府提交的其他证据，符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中关于证据形式的要求，证据来源合法，内容真实，与本案具有关联性，能够证明其欲证明的相关事项，一审法院予以采信。上述证据全部随案移送本院。本院查阅了一审卷宗，询问了各方当事人，并经审查核实，同意一审法院对证据的认证意见。经确认的有效证据能够作为认定本案事实的依据。本院经审理查明的事实与一审法院查明的事实基本一致，对一审查明的事实本院予以确认。本院另查明，航天中兴公司不服被诉处罚决定，于2020年8月3日向海淀区政府提起行政复议。2020年8月4日，海淀区政府作出海政复答字〔2020〕273号《行政复议答复通知书》，要求海淀区市监局自收到行政复议申请书副本之日起10日内提出书面答复，并提交相关证据、依据等相关材料。2020年8月17日，海淀区市监局向海淀区政府提交《行政复议答复书》及相关材料。2020年9月29日，海淀区政府作出被诉复议决定，并于当日向航天中兴公司邮寄。航天中兴公司于2020年9月30日收到被诉复议决定。2020年9月30日，海淀区政府向海淀区市监局送达被诉复议决定。2020年10月12日，航天中兴公司不服被诉处罚决定及被诉复议决定，向一审法院提起本案诉讼，请求撤销被诉处罚决定及被诉复议决定。本院认为：依据《医疗器械监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》的相关规定，海淀区市监局对于违反《医疗器械监督管理条例》的相关违法行为，具有进行查处并作出行政处罚决定的法定职责，一审法院对此认定正确，本院不再赘述。《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。第七十二条规定，违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。本案中，航天中兴公司与万和基金会签署捐赠协议，约定向万和基金会捐赠六台数字化低剂量医用诊断X射线机（LDR-0216KW），该产品注册证“结构及组成”部分规定的高压发生器组件型号应为HVS-16P3。后航天中兴公司在交付之前，根据相关卫生院的电源情况将其中四台的高压发生器组件由HVS-16P3型更换为HVS-16P1型，但并未向有关注册部门先行申请注册变更，属于生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的第二类医疗器械的情形。海淀区市监局据此作出被诉处罚决定，具有事实和法律依据，一审法院对此认定正确。航天中兴公司上诉主张其系受万和基金会委托，生产上述设备，因此应由万和基金会承担责任。但根据在案证据航天中兴公司系向万和基金会捐赠案涉数字化低剂量医用诊断X射线机，并非受万和基金会委托生产。且根据《医疗器械注册管理办法》的规定，航天中兴公司作为案涉医疗器械的注册人，在其生产的数字化低剂量医用诊断X射线机配件内容发生变化时，负有向有关注册部门先行申请注册变更的义务，未尽上述义务而生产的，即应当承担相应责任，与是否受他人委托而生产无关。故航天中兴公司的上述主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。关于被诉处罚决定的处罚幅度，《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。本案中，考虑到航天中兴公司生产案涉医疗器械系出于捐赠目的，具有公益属性，不存在违法所得，海淀区市监局根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项规定的下限，对航天中兴公司处以货值金额10倍的罚款，处理并无不当。航天中兴公司虽主张本案应当减轻处罚，但未能举证证明本案存在《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条或其他法律、法规等规定的应当减轻处罚的情形。且航天中兴公司生产医疗器械，关系到广大人民群众生命健康问题，更应慎之又慎，即便其生产的未依法办理医疗器械注册许可事项变更的X射线机在使用过程中尚未实际造成危害后果，也不能就此减轻处罚。故航天中兴公司关于被诉处罚决定处罚过重的上诉理由，缺乏事实与法律依据，本院不予支持。关于被诉处罚决定的程序和被诉复议决定的合法性，一审法院认定正确，本院亦不再赘述。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，本院应予维持。航天中兴公司的上诉请求均缺乏事实与法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。二审案件受理费50元，由上诉人北京航天中兴医疗系统有限公司负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长 王阳审 判 员 梁菲审 判 员 王贺二〇二一年三月二十五日法官助理 李蓓书 记 员 杨洁