陕西省西安市新城区人民法院 民 事 判 决 书 （2020）陕0102民初9958号     原告张保刚，男，1967年6月3日出生，汉族，个体工商户，住西安市雁塔区，身份证号XXXXXXXXXXXXXXXXXX。    被告中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院），住所地陕西省西安市。    法定代表人李晓康，该院院长。    委托诉讼代理人安欢，陕西泽界律师事务所律师。    原告张保刚与被告中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）不当得利纠纷一案，本院受理后，依法根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权最高人民法院在部分地区开展民事诉讼程序繁简分流改革试点工作的决定》，依法适用普通程序，由审判员上江涛独任审判，公开开庭进行了审理。原告张保刚、被告被告中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）之委托诉讼代理人安欢到庭参加诉讼，本案现已审理终结。    原告张保刚诉称，2014年年初，原告张保刚在网络广告上看到被告可以用干细胞治疗脑外伤后遗症。原告于2014年4月14日到被告处就诊，于4月15日入院该院治疗，该院诊断为颅脑损伤后遗症期住院治疗，在被告未告知干细胞移植经过国务院下属各级药品监督管理部门备案以及伦理委员会的审查同意的真实情况下，做了一个自体骨髓间充质干细胞移植术。原告于2014年4月19日出院，共住院四天，花费医疗费9551.17元。经过被告治疗后不但没有任何效果，还引发了身体不适，如视力不好、听力下降等。2017年的时候，北京武警二院出现因神经干细胞移植死亡事件，我怀疑被告的上述诊疗是否合规，经查找相关文件后，认为被告的上述行为违反了药品管理法第19、20条所要求的干细胞移植要到相关部门备案以及要经过伦理委员会审查同意才能进行研究，并不能直接用于临床。依据国家卫计委发布的【2015】48号关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知第50、51、52条之规定，干细胞研究不能直接应用于临床，而且不能收费。介于上述事由，我认为被告收取我的上述费用是没有法律依据的，现在诉至法院诉要求：1、请求法院裁定被告中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）与原告张保刚民事法律行为无效（法律依据为国家卫计委和国家药品监督管理总局于2015年8月21日联合发布的干细胞临床研究管理办法第五十一条之规定）；2、因不当得利纠纷，判令被告返还9551.17元。    被告中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）辩称，1、原告所述2014年4月15日至4月19日期间的医患关系属实，住院期间我方给原告做的手术也是属实的。原告在庭审中一直陈述被告的行为构成侵权，但却以不当得利案由起诉，显属错误，依法不应当予以支持。不当得利是指一方受益，一方受损，损益之间有事实而无法律依据，但原告在2014年4月15日至4月19日期间，双方形成医疗服务合同关系，被告为原告治疗收取医疗费，不存在不当得利的情形。2、被告的诊疗符合诊疗规范，对原告实施的手术已经充分履行了告知义务，且原告也签字认可，不存在未告知原告情况及误导原告的情形。3、原告所称的国家卫计委发布的【2015】48号关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）并不适用与本案，该文件于2015年下发，而本案治疗时间是2014年4月份，该文件不能适用，之前关于干细胞国家没有任何禁止性规定。药品管理法不适用于本案的诊疗技术，该法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。并且该法154条也明确约定中国人民解放军、中国人民武装警察部队执行本法的具体办法由中央军委依据该法制定，该法不直接适用于被告。综上，我方认为应当驳回原告的诉讼请求。    经审理查明，2014年年初，原告张保刚在网络广告上看到被告可以用干细胞治疗脑外伤后遗症。原告于2014年4月14日到被告处就诊，于4月15日入院该院神经外科住院治疗，该院诊断为颅脑损伤后遗症期。4月18日，被告为原告行自体骨髓间充质干细胞移植术，原告妻子王某某在术前的自体干细胞移植治疗手术同意书上签字同意手术。原告于2014年4月19日出院，共住院四天，花费医疗费9551.17元。庭审中，原告自述经过被告治疗后不但没有任何效果，还引发了身体不适，如视力不好、听力下降等。2017年，北京武警二院出现因神经干细胞移植死亡事件，原告由此怀疑被告的上述诊疗是否合规，经查找相关文件后，原告认为被告的上述行为违反了药品管理法第19、20条所要求的干细胞移植要到相关部门备案以及要经过伦理委员会审查同意才能进行研究，并不能直接用于临床。依据国家卫计委发布的【2015】48号关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知第50、51、52条之规定，干细胞研究不能直接应用于临床，而且不能收费。基于上述事由，原告遂于2020年10月30日诉至本院。    庭审中，原告坚持以不当得利为由进行诉讼。被告认为原、被告间形成合法的医疗服务合同关系，原告以不当得利起诉不符合法律规定；其对原告的诊疗符合诊疗规范，且履行了对原告的告知义务；原告所称的国家卫计委发布的【2015】48号关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）并不适用与本案，该文件于2015年下发，而本案治疗时间是2014年4月份，该文件不能适用，之前关于干细胞国家没有任何禁止性规定。药品管理法不适用于本案所涉及的诊疗技术。    关于原告诉请中返还医疗费9551.17元，原告提供了住院的费用清单，其表示“票据我丢失了，关于医保报销后的自费部分我记不清楚了。我现在以清单上的数额，同意在诉讼请求中减掉国家医保报销的部分。”经询问被告，被告表示进行核实，但未在法庭规定的期限内提供相应证据。    查明，被告的自体干细胞移植治疗手术同意书中关于细胞移植陈述为：细胞移植为该类疾病（严重的神经功能障碍）提供了一种新的治疗方法，即细胞移植后可不同程度的补充或再生受损区神经细胞。近年来，脐带间充质干细胞移植治疗严重的神经功能障碍疾病取得重要进展，大量的动物实验证明，移植的干细胞部分定植于脑内并分化神经元，补充了脑损伤区的神经元数量，脑功能得到明显的改善。国内外已经初步将该技术应用于临床，结果证实，移植自体干细胞后，患者神经缺损部分的功能得到明显的改善。由于采用的自体干细胞，不存在免疫排斥的问题。更为重要的是，治疗过程未发现相关的并发症，临床安全性和有效性已得到了初步肯定。经我院医学伦理委员会和医教部批准，同意我科进行自体干细胞移植治疗严重的神经功能障碍性疾病。    以上事实有、病历、自体干细胞移植治疗手术同意书、国家卫计委【2015】48号关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）当事人陈述及庭审笔录等在卷佐证。    本院认为，公民的合法权利依法受到保护。本案中，关于原告诉请判定原、被告间的法律行为无效的请求，本院认为，原告于2014年4月因颅脑损伤后遗症到被告神经外科进行了自体干细胞移植治疗手术，双方形成了合法的医疗服务合同关系。原告因就诊治疗自身疾病，并向被告缴纳医疗费用，被告提供医疗服务收取费用，符合当时的法律规定，故双方的间的上述法律行为应为合法有效。故原告的该项请求本院依法不予支持。原告根据国家卫计委【2015】48号关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的有关规定认为双方的民事法律行为无效的理由，本院认为，原被告的医疗服务合同关系发生于2014年，上述管理办法颁发于2015年，根据我国”法”的适用中“法不溯及既往” 的一般原则，作为具有普遍约束力的”法”， 一般只对其颁布后的行为具有约束力，只有当后“法”更能保护当事人合法权利时，方可适用新“法”。而根据国家卫计委【2015】48号关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的规定，干细胞临床研究由省级以上的卫生计生委、和食品药品监管部门进行日常的监督管理。干细胞临床研究采用“立项和备案”的管理制度，该办法第六条规定，机构不得向受试者收取干细胞研究相关费用。第五十条第四条项“向受试者收取研究相关费用”，第五十一条"按照本办法完成的干细胞临床研究，不得直接进入临床应用”的规定，表明国家对干细胞临床研究采取不得直接进入临床应用的规定以及“向受试者收取研究相关费用”，因此，上述管理办法的规定更能保护原告的合法权利，本案应适用上述规定处理，但不能据此认定的被告的收费符合法律上的不当得利的构成要件，故原告的被告的收费属不当得利的理由本院依法不予采纳。但被告收取原告的相关费用应依法应根据上述规定予以退还。    而关于原告所缴纳费用的认定问题，原告庭审中提供了住院的费用清单证明自己缴纳了9551.17元，其又表示“票据我丢失了，关于医保报销后的自费部分我记不清楚了。我现在以清单上的数额，同意在诉讼请求中减掉国家医保报销的部分。”经询问被告，被告亦未在法庭规定的期限内提供相应证据。因此，原被告对原告缴纳的上述费用中个人自付部分均无法证明，考虑到上述费用经医保报销了部分费用，本院依法酌定原告自付部分为3000元，该自付部分由被告依法予以返还。综上，依照《中国人民共和国民法典》第二条、第一百一十九条，《最高人民法院关于适用《中国人民共和国民法典》适用时间效力的若干规定》第一条、第二条、第三条之规定，判决如下：    本判决生效后十日内，被告中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）一次性退还原告张保刚3000元。    如未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。    案件受理费50元，由原告张保刚负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于陕西省西安市中级人民法院。    审  判  员   上江涛   二〇二一年三月十五日   书  记  员   穆  博 1