湖南省邵阳市中级人民法院行 政 判 决 书（2021）湘05行终3号上诉人（原审原告）长沙旭新医疗科技有限公司，住所地长沙市高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋705室。法定代表人刘新平，该公司总经理。委托代理人杨俊，湖南炳坤律师事务所律师。被上诉人（原审被告）邵东市市场监督管理局，住所地邵东市宋家塘街道雷祖路678号。法定代表人申明理，该局局长。委托代理人赵俊山，该局工作人员。委托代理人刘海成，湖南宏彦律师事务所律师。原审第三人邵东市中医医院，住所地邵东市两市塘街道办事处建设中路166号。法定代表人尹超平，该医院院长。委托代理人袁元，该医院工作人员。委托代理人廖晓群，湖南廖晓群律师事务所律师。上诉人长沙旭新医疗科技有限公司（以下简称旭新公司）因与被上诉人邵东市市场监督管理局（以下简称邵东市监局）以及原审第三人邵东市中医医院（以下简称邵东中医院）没收非法财物、罚款一案，不服湖南省邵阳市北塔区人民法院（2020）湘0511行初56号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，于2021年3月9日公开开庭审理了本案。上诉人旭新公司的委托代理人杨俊，被上诉人邵东市监局的负责人申建平及委托代理人赵俊山、刘海成，原审第三人邵东中医院的委托代理人袁元、廖晓群到庭参与诉讼。本案现已审理终结。原审查明，2018年6月28日，原邵阳市食品药品监督管理局（以下简称原邵阳市食药监局）在飞行检查（不预先告知的检查方式）时发现邵东中医院正在使用的案涉医疗器械产品可疑，遂指令邵东市监局（原单位名称为邵东县食品药品工商质量监督管理局，简称原邵东县食药监局）立案调查。2018年11月26日，原邵东县食药监局作出邵食工质行处字［2018］614号行政处罚决定：1.没收未依法注册的医疗器械；2.罚款273.5万元。2018年11月28日，邵东中医院以处罚对象错误为由向原邵阳市食药监局申请行政复议。原邵阳市食药监局经复议认为，原邵东县食药监局对邵东中医院予以处罚正确，但处罚决定适用法律错误，且应当对长沙旭新公司单独立案查处或移送相关部门查处，遂于2019年4月3日作出邵市监复决字［2019］1号行政复议决定：1.撤销原处罚决定；2.责令重新作出行政行为。2019年6月14日，邵东市监局向邵东中医院和旭新公司送达《行政处罚听证告知书》及《行政处罚告知书》。2019年6月27日，旭新公司申请听证。2019年7月18日，邵东市监局召开听证会，旭新公司参加了听证。2019年10月15日，邵东市监局作出邵市监处字［2019］296号行政处罚决定，认定如下事实：2008年11月17日，经销商北京华汉吉远科技有限公司（以下简称华汉公司）就沈阳医学院奉天医院（以下简称奉天医院）拟购图像处理装置（商品名：奥智，型号CV-150）、电子支气管镜（型号BF-P150）等提交《奥林巴斯产品报价单》。2008年12月8日，华汉公司向奥林巴斯（北京）销售服务有限公司（以下简称奥林巴斯北京公司）订购1套奥林巴斯电子内窥镜系统，价款26.2万元，医疗器械终端用户为奉天医院。2008年12月18日，电子内镜［型号BF-P150，产品序列号2900104，注册产品名称“电子支气管镜”，注册号“国食药监械（进）字2008第3220675号”］入境。2008年12月19日，图像处理装置［型号：CV-150，机身号：7832220，注册号“国食药监械（进）字2007第2221893号”］由奥林巴斯贸易（上海）有限公司销售给奥林巴斯北京公司，再由代理商华汉公司向奥林巴斯北京公司订购后销售至奉天医院。旭新公司于2016年8月5日成立，经营范围包括6821医用电子医疗器械、6822医用光学器具仪器及内窥镜等。邵东中医院是公办非营利性医疗机构，诊疗科目包括耳鼻咽喉科等。2017年3月23日，邵东中医院（甲方）和旭新公司（乙方）订立《学科共建合作协议书》约定：以邵东中医院耳鼻咽喉科（以下简称“专科”）现有条件为基础，进行为期五年的学科共建，合作期间自2017年5月1日起至2022年4月30日止。明确专科拟添加“奥林巴斯电子鼻咽喉内窥镜”等医疗器械。协议订立后，旭新公司通过长沙成诚医疗器械有限公司购买上述终端用户为奉天医院的医疗器械，然后自行打印标签标识并分别粘贴在电子支气管镜和图像处理装置表面。其中的电子内镜标签标示信息为：1.生产国别日本，2.型号规格BF-P150，3.产品编号7832220，4.出厂日期201512，5.注册号“国食药监械（进）字第20133220194号”，6.生产地址日本国东京涩谷区幡之谷二丁目43番地2号，7.代理机构/售后服务机构“奥林巴斯（北京）销售服务有限公司”等，但镜身标示型号规格BFTYPEP150、产品编号2900104、生产地址日本东京都八王子市石川町2951等未予改变；图像处理装置标签标示信息为：1.生产国别日本，2.型号规格GV-150，3.产品编号7832220，4.出厂日期201512，5.注册号“国食药监械（进）字第20142220337号”，6.生产地址日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号等，但机身标示型号规格CV-150、生产地址日本东京都八王子市石川町2951等亦未改变。此后，旭新公司将“电子支气管镜”声称为“电子鼻咽喉内窥镜”及“图像处理装置”声称为“奥林巴斯内窥镜摄像系统”，以价格26.2万元提供给邵东中医院。邵东中医院收到上述医疗器械时，未依法查验旭新公司或者其他供货者的资质，未查验上述医疗器械的合格证明文件，也未客观真实地制作查验记录，即于2017年5月1日起将上述医疗器械投放在门诊部二楼耳鼻咽喉科临床使用，旭新公司同样未依法客观真实地记录销售事项。邵东市监局通过查询国家食品药品监督管理局数据获知：1.奥林巴斯医疗株式会社生产的电子鼻咽喉内窥镜型号规格ＥＮＦ-ＶＴ2（后变更为ＥＮＦＴＹＰＥＶＴ2），注册号“国食药监械（进）字2013第3220194号”，生产地址日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地；2.奥林巴斯医疗株式会社生产的内窥镜摄像系统型号规格ＯＴＶ-ＳＩ，注册号“国食药监械（进）字2014第2220337号”，生产地址日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号。2018年7月30日，邵东市监局函请原邵阳市食药监局核查案涉产品注册情况，并于2018年8月7日、17日两次函请湖南省食品药品监督管理局核查。湖南省食品药品监督管理局于2018年11月1日复函原邵东县食药监局：（一）案涉“内窥镜摄像系统”（型号：CV-150，机身号7832220）实际产品名称为“图像处理装置”，其对应的注册号“国食药监械（进）字2007第2221893号”；（二）案涉“电子鼻咽喉内窥镜”（型号：BF-P150，机身号：2900104）实际产品名称为“电子支气管镜”，其对应的注册号“国食药监械（进）字2008第3220675号”；（三）以上两台医疗器械标示标签与注册证不符，且均销售至奉天医院。邵东市监局根据查明的事实，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定，决定：1、责令当事人邵东市中医医院、长沙旭新医疗科技有限公司改正经营、使用违法医疗器械的行为；2、没收当事人违法使用的1套图像处理装置和1套电子支气管镜；3、对当事人邵东市中医医院处以货值金额5倍罚款壹佰叁拾壹万元（131万元）；4、对当事人长沙旭新医疗科技有限公司处以货值金额5倍罚款壹佰叁拾壹万元（131万元）。邵东中医院收到上述邵市监处字［2019］296号行政处罚决定后，于2019年10月22日向邵东市人民政府申请行政复议，邵东市人民政府于2019年12月25日通知旭新公司作为第三人参加行政复议，并决定将行政复议程序办案期限延至2020年1月25日。（注：2020年春节前后发生了新冠肺炎疫情。）旭新公司不服邵东市监局作出的邵市监处字［2019］296号行政处罚决定，向原审法院提起诉讼称，本案不属于《医疗器械监督管理条例》第六十六条所称的“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的情形。被诉处罚决定认定事实不清，适用法律错误，邵东市监局办案程序违法，侵害了旭新公司的合法权益，请求予以撤销。原审认为，邵东市监局作为邵东市境内的市场监督管理部门，具有对本案违法情形予以查处的职责，主体资格合法。邵东市监局作出的被诉行政处罚决定，认定事实清楚，证据充分。虽然本案未履行立案程序，但系原邵阳市食药监局指令邵东市监局立案调查，该情形对当事人并未产生实际影响，应认定为程序瑕疵。邵东市监局适用《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定作出的行政处罚，适用法律正确，程序基本合法，对旭新公司要求撤销的诉讼请求不予支持。原审遂依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回旭新公司的诉讼请求。上诉人旭新公司上诉称，案涉医疗器械已经依法注册，有注册证，其来源、转让、使用均合法，且有合格证明文件，不是过期失效淘汰的医疗器械，邵东市监局认定的违法事实无证据支持。该局未依法履行立案、调查程序，未客观公正地履行证据收集程序，处罚程序违法。原审判决认定上诉人存在违法事实，但未指出违法事实的具体内容，仅以邵东市监局适用了“条例”、“办法”即认定该局适用法律正确，认定事实不清，处理结果不当。请求二审改判。被上诉人邵东市监局辩称，旭新公司与邵东中医院的违法事实清楚，违法行为发生于邵东市境内，该局具有对本辖区内医疗器械领域的违法行为人进行查处的法定职权。被诉处罚决定认定事实清楚，适用法律正确，处罚程序合法，原审判决驳回旭新公司的诉讼请求正确，请求二审驳回上诉，维持原判。原审第三人邵东中医院述称，根据邵东中医院与旭新公司的合作协议，案涉医疗器械的所有权、使用权均属旭新公司，邵东中医院对案涉医疗器械的真实情况不了解，没有能力查验医疗器械标签及注册资料的真伪，不应受到处罚，请求撤销被诉处罚决定中对邵东中医院的处罚内容。除原审判决认定的事实外，本院二审另查明：旭新公司的法定代表人刘新平2018年8月22日接受邵东市监局办案人员的调查询问时称，案涉医疗器械标签上的名称、产地、注册号与经查询获得的信息不符，系该公司打印失误造成。刘新平参加了2019年7月18日的听证会，并提供了书面申辩意见。因旭新公司没有提供案涉医疗器械完整的合格证明资料，邵东市监局在上级食品药品监督管理部门及上海、北京食品药品监督管理部门的协助下，查明了案涉标签名“电子鼻咽喉内窥镜”的设备，实际注册名称为“电子支气管镜”，属于三类医疗器械（比一、二类医疗器械要求更严），注册证标明的适用范围为用于气管和支气管内进行内镜检查和治疗，没有标明可适用于耳鼻喉科的检查和治疗；案涉标签名“奥林巴斯内窥镜摄像系统”的设备，实际注册名称为“图像处理装置”，属于二类医疗器械。两台设备的出厂时间并非标签上注明的2015年，而是2008年。2018年8月，原邵东县食药监局对邵东中医院立案查处，2019年3月，原邵东县食药监局的职能并入新组建的原邵东县市场监督管理局。后因邵东撤县建市，原邵东县市场监督管理局于2019年9月更名为邵东市市场监督管理局。2018年11月，原邵阳市食药监局受理了邵东中医院不服邵食工质行处字［2018］614号行政处罚决定的复议申请，该局于2019年1月并入邵阳市市场监督管理局，邵阳市市场监督管理局于2019年4月3日对邵东中医院的复议申请作出邵市监复决字［2019］1号复议决定（撤销处罚决定并责令重作）。邵东市人民政府受理邵东中医院就本案被诉处罚决定提起的行政复议申请后，至今未作出复议决定。上述事实，有湖南省食品药品监督管理局的复函，上海市食品药品监督管理局和北京市食品药品稽查总队的复函及相关购销合同、案涉医疗器械注册资料，旭新公司法定代表人刘新平2018年8月22日接受询问时的陈述以及2019年7月18日参与听证的陈述及书面《申辩书》，邵市监复决字［2019］1号《行政复议决定书》等证据在卷予以证实，可以认定。本院认为,案涉医疗器械标签信息与注册信息不符的事实清楚，双方均无争议。本案争议的焦点是，邵东市监局作出的邵市监处字［2019］296号行政处罚决定，认定事实是否清楚，适用法律是否正确，程序是否合法。第一、关于被诉处罚决定认定事实是否清楚。《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明：通用名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期、产品性能、主要结构、适用范围…….第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、有效期、销售日期及相关许可证明文件编号等，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家食品药品监督管理总局制定的《药品医疗器械飞行检查办法》第二十八条规定,食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证等材料的，视为拒绝、逃避检查。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。根据上述规定，旭新公司作为案涉医疗器械的提供者，无论执法部门是否对其单独立案查处，在接受执法部门的检查询问时，均有义务提供案涉设备完整的合格证明文件和销售记录资料。但是，2018年8月22日旭新公司的法定代表人接受邵东市监局办案人员的询问时，对两台案涉医疗器械标签信息不实的问题，仅以公司“打印失误”为由予以回应，而没有按照《药品医疗器械飞行检查办法》的规定提供完整的合格证明文件及销售记录资料。邵东市监局在上级主管部门及外省、市食品药品监督管理部门的协助下，查清了案涉医疗器械标签上所标明的产品名称、注册号以及出厂时间等关键信息均与真实注册信息不符的事实。旭新公司将2008年出厂的设备标注为2015年出厂，将使用规范要求甚严的三类医疗器械“电子支气管镜”标注为“电子鼻咽喉内窥镜”，超出注册证标注的适用范围用于耳鼻喉科门诊的事实，明显违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条关于标签内容与注册内容应当一致的规定，邵东市监局认定其经营无合格证明文件的医疗器械并无不当，被诉处罚决定认定事实清楚，证据确实充分。第二、关于被诉处罚决定适用法律是否正确。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。邵东市监局根据案涉医疗器械货值金额26.2万元的事实，结合旭新公司和邵东中医院违法行为的情节，对旭新公司和邵东中医院作出没收案涉医疗器械，分别处以货值金额5倍（131万元）的罚款处罚，符合上述规定，被诉处罚决定适用法律正确。第三、关于被诉处罚决定程序是否合法。邵东市监局对本辖区的医疗器械具有监督管理职责，对在本辖区范围内违法经营、使用医疗器械的行为，应当依法查处。原邵东县食药监局根据原邵阳市食药监局的指令，对案涉医疗器械的使用者邵东中医院立案查处，启动程序合法。因原邵阳市食药监局认为案涉医疗器械的经营者和使用者均应受到处罚，撤销了原邵东县食药监局对邵东中医院单独作出的处罚决定并责令重作，原邵东县食药监局追加旭新公司作为查处对象，并无不当。旭新公司以提供案涉医疗器械的方式与邵东中医院开展耳鼻喉科诊疗合作，两单位的违法行为紧密关联，并入一案查处更有利于公正高效进行处理，邵东市监局未对旭新公司单独立案，并不违反法律规定。纵观该案的立案调查全过程，邵东市监局在立案之初询问过旭新公司的法定代表人，之后亦告知了听证权和申辩权，旭新公司的法定代表人参与了听证，提交了书面申辩意见。邵东市监局没有因旭新公司未及时提供完整资料而直接依照《药品医疗器械飞行检查办法》第二十八条的规定作出对该公司不利的认定，而是投入了大量的人力和时间，查清了案件事实，增加了违法行为的查处成本，已是对被检单位不配合行为的法外容忍。法律不支持滥用程序权利过度消费社会资源的行为，执法部门无需对明显缺乏社会责任和商业诚信、不遵从监管规则的单位和个人过于迁就。本案中，邵东市监局不仅调取了大量证据查明了案件事实，而且充分保障了旭新公司的陈述、申辩权，不能因该局未对旭新公司单独立案而否定其执法行为的合法性与正当性，应当认定被诉处罚决定程序合法。特别需要指出的是，药品和医疗器械的研制、生产、经营和使用，事关广大人民群众的身体健康和生命安全，事关伤病患者的医疗成本和医疗效果，属于国家重点监管领域，相对于其他一般领域，要求更高、处罚更严。对于医疗器械经营单位将设备张冠李戴投入市场、销售记录不完整、逃避抗拒检查等扰乱医疗器械管理秩序的行为，均应依法惩处。旭新公司关于被诉处罚决定事实不清、程序违法，侵害了其合法权益的主张，与事实不符，本院不予采纳。邵东中医院作为公办医疗机构，应当建立医疗器械验收验证制度，严格按规定对单位引进、使用的医疗器械进行查验和记录备案，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合购置合同及临床诊疗要求，遵循安全、有效、经济的原则，采用与病人相适应的医疗器械进行诊疗活动。本案中，邵东中医院没有对旭新公司提供的医疗器械进行查验、将标签虚假的医疗器械用于临床诊疗的事实清楚。邵东中医院关于其无能力鉴别医疗器械标签真伪、不应对案涉设备的使用行为担责的主张，于法无据，于理不合，本院不予采纳。综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，驳回旭新公司的诉讼请求正确，应当予以维持。上诉人旭新公司的上诉理由不成立，对其上诉请求，本院不予支持。原审第三人邵东中医院收到原审判决后，未在法定期限内提起上诉，其在二审提出撤销原判、撤销被诉处罚决定的诉讼请求，不符合法律规定，本院亦不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。本案二审诉讼费50元，由上诉人长沙旭新医疗科技有限公司负担。本判决为终审判决。审判长  肖竹梅审判员  段嫦娥审判员  黄 毅二〇二一年三月九日法官助理黄先智法官助理曾昊书记员周田附相关法律条文：《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；……