河南省焦作市中级人民法院行 政 判 决 书（2021）豫08行终55号上诉人(原审原告)河南省康华药业股份有限公司。住所地：孟州市谷旦镇长店工业区。法定代表人行登恒，董事长。委托代理人成德民，该公司工作人员。委托代理人王国青，河南承通律师事务所律师。被上诉人（原审被告）孟州市市场监督管理局。住所地：孟州市韩愈大街0050号。法定代表人李红卫，局长。出庭负责人赵毅敏，该局党组成员。委托代理人程国政，该局法规科科长。委托代理人汤洪峰，河南诤研律师事务所律师。被上诉人（原审被告）孟州市人民政府。住所地：孟州市大定路280号。法定代表人李明霖，市长。委托代理人冯莉莉，孟州市人民政府办工作人员。上诉人河南省康华药业股份有限公司（以下简称康华公司）与被上诉人孟州市市场监督管理局（以下简称孟州市监局）、孟州市人民政府（以下简称孟州市政府）行政处罚决定及行政复议决定一案，不服河南省孟州市人民法院（2020）豫0883行初36号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人康华公司委托代理人成德民、王国青，被上诉人孟州市监局出庭负责人赵毅敏及其委托代理人程国政、汤洪峰，被上诉人孟州市政府委托代理人冯莉莉到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原审法院认定事实为，贵州省铜仁市市场监督管理局在市场监督检查中，对原告销往本地的三黄片（批号18062801）进行抽检，委托贵州省铜仁市食品药品检验所对三黄片（批号18062801）进行检验，检验报告（TC20190375）显示本批次三黄片中的大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏三种成份含量不符合国家标准，2019年11月29日，贵州省药品监督管理局药品生产监督管理处向河南省药品监督管理局药品生产监督管理处发出不合格药品核查函，要求核查产品相关情况，河南省药品监督管理局药品生产监督管理处收到核查函后当日向焦作市市场监督管理局发出不合格药品核查函，要求核查产品相关情况，并将核查结果按要求时限函复贵州省局，同时抄报省局药品生产处。2019年12月9日，被告孟州市市场监督管理局收到焦作市市场监督管理局交办的焦食药监稽便函【2019】B002号不合格药品核查函，要求依法予以查处。被告2020年2月20日立案受理，将贵州省铜仁市食品药品检验所的检验报告送达至原告，原告收到后，对检验报告不服申请进行复检，经贵州省食品药品检验所2020年1月20日出具编号为YF20190003的检验报告，复检该批次的产品仍为不合格。经查，原告公司该批次三黄片是2018年6月28日生产的，共生产了41714盒，抽检用了14盒，41700盒全部销售，其中8400盒销往贵州，实际售出41231盒，召回469盒；销售价含有税金138990元，销售税金19171.15元，销售价去税后货值119818.85元，召回产品金额1641.5元，违法所得118177.35元。被告孟州市市场监督管理局依据修订前的《中华人民共和国药品管理法》第四十九条“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定，认定该批次药品为劣药。原告于2020年5月19日收到孟市监罚听字【2020】067号行政处罚听证告知书，申请听证，2020年6月3日进行听证，并进行陈述申辩，被告依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，于2020年6月19日作出孟市监罚字【2020】067号行政处罚决定书，决定作出以下处罚：1、没收劣药“三黄片”459盒；2、没收违法所得118177.35元；3、罚款销售去税后货值金额的2.5倍299547.13元；罚没款共计417724.48元。原告收到后向孟州市人民政府申请行政复议，孟州市人民政府经审查2020年8月21日作出孟政复决字【2020】14号行政复议决定书，原告不服诉至本院。原审法院认为，药品生产企业应保证药品质量，旨在保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，被告孟州市市场监督管理局作为职能部门，对药品质量负有监管职责。《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第六条规定，行政处罚由违法行为发生地的县级以上市场监督管理部门管辖，原告销往贵州的不合格药品系在孟州生产，故孟州市市场监督管理局对本案有管辖权。贵州省铜仁市食品药品检验所作出的检验报告显示原告生产的三黄片（批号18062801）中的大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏三种成份含量不符合国家标准，原告不服申请复检，经贵州省食品药品检验所复检结果仍为不合格，贵州省铜仁市食品药品检验所和复检机构贵州省食品药品检验所均是有药品检验资质的第三方机构，出具的检验报告具有证明力，可作为认定涉案药品是否合格的依据，原告自检结果不能证明其生产的药品合格。《药品质量抽查检验管理办法》第四十条第二款规定，复检机构出具的复检结论为最终检验结论。被告依据修订前的《中华人民共和国药品管理法》相关规定，认定原告生产的三黄片（批号18062801）为劣药，并根据其生产、销售金额作出处罚决定，其处罚决定认定事实清楚、程序合法、适用法律正确，复议机关作出的复议决定程序合法、结果正确，原告要求撤销处罚决定和复议决定，理由不足不予支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九之规定，判决驳回原告河南省康华药业股份有限公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告承担。上诉人康华公司上诉请求：1、依法撤销孟州市人民法院（2020)豫0883行初36号判决书，查清事实后,改判撤销孟州市人民政府2020年8月21日作出的孟政复决字【2020】14号行政复议决定书,撤销孟州市市场监督管理局2020年6月19日作出的孟市监罚字【2020】067号行政处罚决定书。2、本案的一审、二审的诉讼费用由被上诉人承担。事实与理由:1、案涉批次产品出厂前经检测质量是合格的。上诉人在2018年生产期间，对涉案批次三黄片进行过抽样检测,检测结果显示该批次药品符合规定。2、上诉人召回的销往其他地区的案涉批次产品经检测质量是合格的，2019年上诉人将涉案批次三黄片销往其他地区的产品予以召回,召回后对该批次三黄片进行检验，检验结果也显示该批次药品符合规定。2020年上诉人又对留样产品进行了检验，检验结果显示该批次药品符合规定。这也从侧面说明该批次销往贵州的三黄片从运输到销售环节存在被腐蚀的可能性。被上诉人孟州市市场监督管理局用两份不具备确定性的检验报告对生产企业做出处罚，不符合法律的规定。3、贵州的检测仅能说明销往贵州的产品不合格。贵州仅是涉案三黄片的部分销售地,药品从生产地到销售地需要经过运输、储存等环节。因药品易腐蚀的特性，对每个环节的要求都特别高，尤其是温度、湿度，不排除药品被污染的可能性。贵州检测报告仅是销售终端的药品检验报告，两份报告虽检测出抽检的药品成分不符合规定,但并不能说明该批次的所有药品在生产环节的成分就是不符合规定的。市场监督局、一审判决以销往贵州的产品不合格继而推定该批次产品全部不合格没有法律依据。4、上诉人自行检测的所使用的检测设备都按照药品生产质量管理规范安装了审计追踪系统,数据具有不可更改性，据此得出的检测结论具有真实性、权威性。5、在上诉人提供证据证明销往其他地区的产品质量合格情况下,孟州市市场监督局不采信上诉人提出的对封存产品进行检测径行作出行政处罚是错误的。孟州市市场监督管理局作为专业的监管部门,在接到销售端地区发来的核查函时，按照法律规定的做法应该是:对生产企业进行监督检查,核实原辅料的购进，成品生产、检验是否严格按照GMP要求组织生产，并对该批次药品留样室留样进行抽样送检。这样才能公平、公正、合理作出处罚。但被上诉人却以经营、使用环节的抽样检验报告推定该批次的全部药品为不合格，该不符合法律规定，也是不负责任的。上诉人在行政处罚前听证时申请对上诉人留样的该批次三黄片或者孟州市场监督局没收的该批次的459盒三黄片进行检测以确定案件的全部事实，但孟州市市场监督管理局不予理睬。目前该批次的三黄片已经过保质期，无法再进行检验，被上诉人应承担不能抽样检验的法律后果，即目前没有证据能证明涉案的该批次三黄片全部为不符合法律规定的药品，被上诉人作出的行政处罚无充分证据可以支撑。综上，铜仁市食品药品检验所出具的检验报告、贵州省食品药品检验所出具的复检报告不能作为孟州市市场监督局行政处罚的依据。孟州市市场监督管理局未采取审慎的态度对上诉人提出的鉴定申请不予理睬，在事实不清、证据不具有排他性径行作出行政处罚,应予撤销。孟州市人民政府作出的复议决定书亦无法律和事实依据，应予被撤销。被上诉人孟州市监局辩称，贵州省铜仁市食品药品检验所作出的检验报告显示，上诉人生产的三黄片批号18062801中的大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏三种成分含量不符合国家标准，上诉人不服申请复检，经贵州省食品药品检验所复检，结果仍为不符合。贵州省铜仁市食品药品检验所和复检机构均是有药品检验资质的第三方机构，出具的检验报告具有证明力，可作为认定涉案药品是否合格的依据。上诉人自检结果不能证明其生产的药品合格，根据《药品质量抽检抽查检验管理办法》第40条第二款之规定，复检机构出具的复检结论为最终结论。一审法院认定事实清楚，适用法律正确，应当依法予以维持。被上诉人孟州市政府政府辩称，其于2020年8月21日作出的（2020）14号行政复议决定书适用法律正确，程序合法，内容适当，请求法院依法维持。经本院审理查明的案件事实同一审法院认定事实。本院认为，2015年4月24日修订的《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款规定：“禁止生产、销售劣药。”第二款规定：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。本案中，贵州省铜仁市食品药品检验所和贵州省食品药品检验所均具备药品检验资质，可以出具涉案药品是否合格的检验报告。根据《药品质量抽查检验管理办法》第二十条第二款“复验机构出具的复验结论为最终检验结论。”的规定，贵州省食品药品检验所作为复检机构出具的检验报告为最终结论，贵州省食品药品检验所出具的检验报告可以作为认定涉案药品是否合格的依据。贵州省两级食品药品检验所的检验报告均显示康华公司生产的三黄片（批号18062801）中的大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏三种成份含量不符合国家标准，孟州市监局依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，依法认定该批次三黄片为劣药，并以该批次药品销售货值等作出行政处罚，认定事实清楚，适用法律正确，复议机关孟州市政府所作的复议决定事实清楚、程序合法、适用法律正确。上诉人康华公司上诉称贵州出具的检验报告不能作为行政处罚的依据的理由不能成立，应予驳回；综上所述，原审判决认定事实清楚，程序合法，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由河南省康华药业股份有限公司负担。本判决为终审判决。审判长  贾文宇审判员  王 森审判员  武丽娟二〇二一年三月十五日书记员  张 健