山东省日照市东港区人民法院刑 事 判 决 书（2016）鲁1102刑初191号公诉机关山东省日照市东港区人民检察院。被告人赵某甲，男，汉族，住山东省日照市东港区。2015年5月14日因涉嫌犯生产、销售假药罪被日照市公安局东港分局取保候审���辩护人龚丽平，北京华衍一律师事务所律师。山东省日照市东港区人民检察院以日东检公刑诉【2016】169号起诉书指控被告人赵某甲犯生产、销售假药罪，于2016年5月6日向本院提起公诉。本院依法适用普通程序，组成合议庭，公开开庭审理了本案。山东省日照市东港区人民检察院指派检察员刘冉、费雪出庭支持公诉，被告人赵某甲及其辩护人龚丽平到庭参加诉讼。现已审理终结。山东省日照市东港区人民检察院指控，2011年以来，被告人赵某甲在未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的情况下，私自加工炮制未经国务院药品监督管理部门批准并颁发药品批准文号的珍珠银屑灵丸等药品，并印制标签、说明书，包装完毕后，销售给王某、高某等人。2015年4月14日，��照市东港区食品药品监督管理局在对北京修宝堂中医药研究院日照分院进行检查时发现，并当场扣押珍珠银屑灵丸995瓶，生产、销售金额共计103720元。针对上述指控，公诉机关提交了证人王某、高某等人的证言；日照市食品药品监督管理局关于珍珠银屑灵丸等产品的认定意见；病历账本明细、户籍证明等书证，被告人赵某甲的供述与辩解等证据。公诉机关认为，被告人赵某甲的行为触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条之规定，应当以生产、销售假药罪追究其刑事责任。被告人赵某甲当庭表示自愿认罪，但辩解其对中医药有一定的研究，研究成果供马来西亚临床研究。庭后其提交悔罪书一份，对指控的犯罪事实没有异议。被告人赵某甲的辩护人提出被告人赵某甲不构成生产、销售假药罪，并提出以下辩护意见：第一，本案中赵某甲给病人诊断治疗的行为，系按照配方开中药的行为，是中医医疗机构针对特定主体的诊治行为，不是药品生产企业，也不属于药品批发行为，不需要药品生产经营许可证；第二，本案的涉案药品不是需要经国务院药品管理部门批文的药品，所以该案的药品不属于假药；第三，被告人赵某甲严格按照涉案药品的发明证书载明的方法进行加工；第四，本案中赵某甲情节显著轻微，危害不大，不应该认定为犯罪，应该按照行政案件处理；第五，被告人赵某甲没有犯罪故意；第六，本案应该从政府和百姓的关系理解和分析，本案没有造成任何危害人体的危害后果。辩护人当庭出示以下证据：1、赵某甲的个人简历，用于证实赵某甲从事中医多年，经验丰富，为患者治愈，研发的药品申请了专利，参加法律修订等重要活动，退休以后仍然治病救人，个人非常优秀，不存在生产、销售假药的目的和动机；2、发明专利证书一份，证实赵某甲研发的珍珠银屑灵丸、丹栀雀斑灵获得了专利，不属于假药，对人体不存在危害性；3、乡村医生证书，证实赵某甲具有多年从事医生的经验；4、传统医学医术确有专长证书，证实赵某甲在传统医学医术方面确有专长；5、乡村医生专业技术职务资格证书，证实赵某甲取得了高级中医师资格；6、马来西亚卫生部注册证书加翻译，证实赵某甲的药品通过了马来西亚的药品批准字号；7、东港区日照街道社区卫生服务中心医疗机构执业许可证，证实赵某甲在社区服务中心的时候，为患者进行治疗；8、开展传统医学治疗技术证明，证实赵某甲为治疗进行医学研究；9、荣誉证书，证实赵某甲中医医术精湛、道德高尚，参与了2010年的药品管理法的修订研讨，获得全国劳动英模的称���；10、聘书，证实赵某甲被全国中医独特诊疗技术研讨会聘为学术委员会委员；11、优秀论文证书证实赵某甲在中国社会医师上发表了论文，并获得了优秀的奖励；12、患者图片的对比，证实赵某甲用药的疗效，不存在危害人体的情形，更不应该认定为假药；13、涉案珍珠银屑灵丸用途证明，证实被扣押的995瓶珍珠银屑灵丸是运往马来西亚供临床实验所用，而非用于在国内销售。经审理查明，2011年以来，被告人赵某甲在未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的情况下，私自加工炮制未经国务院药品监督管理部门批准并颁发药品批准文号的珍珠银屑灵丸等药品，并印制标签、说明书，包装完毕后，销售给王某、高某等人。2015年4月14日，日照市东港区食品药品监督管理局在对北京修宝堂中医药研究院日照分院进行检查时，当场���押珍珠银屑灵丸995瓶，生产、销售金额共计103720元。上述事实，有经本院庭审质证、采信的下列证据证实：一、书证1、受案登记表、立案决定书及采取强制措施相关法律文书一宗，证实本案系日照市东港区食品药品监督管理局移送，以及对被告人赵某甲采取强制措施的情况。2、抓获经过，证实被告人赵某甲于2015年5月14日，在日照市望海路双合园小区沿街北京修宝堂中医药研究院日照分院被抓获归案。3、扣押决定书、扣押物品清单，证实从赵某乙处扣押中药制造设备一宗，扣押台式机电脑一台。4、食品药品行政处罚文书，涉嫌犯罪案件移送书，证实本案由日照市东港区食品药品监督管理局于2015年4月17日以北京修宝堂中医药研究院日照分院涉嫌销售假药罪移送至日照市公安局东港分局。5、现场检查笔录、扣押决定书、扣押物品清单，证实2015年4月14日11时许，对北京修宝堂中医药研究院日照分院进行检查，现场位于日照市望海路双合园小区沿街，处于正常营业状态，现场有企业法人分支机构营业执照，不能提供医疗机构执业许可证，药品经营许可证；在经营场所内治疗床下及药房内，发现珍珠银屑灵（北京修宝堂中医药研究院日照分院规格90克），药品标签上张贴有药品说明书，标识马来西亚药号：RefNo:20101012000,“功能主治”、“用法用量”、“有效期”等内容，数量为995瓶。在其经营场所诊疗台上发现有例记录4本，日照医药集��公司销售单一宗，其经营场所内无防虫、防鼠等设施。6、个人独资企业分支机构营业执照复印件，证实北京修宝堂中医药研究院日照分院负责人赵某乙，经营范围：医学研究与试验发展；技术开发、技术服务、技术咨询；会议服务；承办展览展示；组织文化艺术交流活动。7、珍珠银屑灵丸药品照片，证实扣押的珍珠银屑灵的外观情况，与现场检查笔录上标注的内容一致。8、宣传说明，证实赵某甲印制的珍珠银屑灵（丸）的说明，称该药是国家发明专利以及功能、主治、用法用量、服药禁忌、组方特点、服药效果等内容。9、北京修宝堂中医药研究院日照分院的宣传彩页，证实赵某甲的个人简介，所获荣誉情况，以及治疗的中药组合物（珍��银屑灵）、治疗过敏性紫癜的中药组合物、治疗妇女面斑的中药组合物、健身提神改善性机能的中药酒均获得了国家专利。10、例4本，证实赵某甲治疗、销售药品的病人的名单，包括病人姓名、时间、从赵某甲处购买药品的金额、地址等，共计登记约1000余名病人，销售金额200余万元。并证实其中王某拿药800元；丁昭彩拿药2000元（住址：七村，电话号码136****）；申某拿药5800元；马某拿药4800元，宋某甲拿药3320元；宋某乙拿药3000元；庄某拿药6800元；陈某拿药6000元；沈某拿药10400元；厉勇6200元；梁某拿药4000元；高某拿药10800元。二、证人证言1、证人王某的证言，证实赵某甲自称是老中医，在日照市老城区的东关南路开诊所，后来搬到望海路双合园沿街。2011年的时候其头上���，其听赵某甲说他研究出来的秘方中药能治疗这个病，其一共买了八百元的药，药是用白色塑料瓶装的，塑料瓶上贴着标签，标签上印着字和图案，名字叫珍珠银屑灵，里边是中药小药丸。吃着没什么效果，也没有什么副作用。并证实是赵某甲给其看的病，说他的药吃了肯定能好，有正规手续。2、证人丁某的证言，证实其住址为日照市兴海路居委会日照七村，联系电话为136****。2014年12月份，其因腿上、头上等处有，并听说赵某甲在治疗方面很厉害，就去了望海路双合园沿街的诊所，赵某甲说是，他说他自己配制的药就能治好。其总共拿了大约四千元的药。并证实其去看病和拿药都是找赵某甲，开的药是珍珠银屑灵，是一种棕色的中药小药丸，每瓶四十元，用白色的瓶子装着，瓶子上贴着标签，标签上印着字和图案。赵某甲称是祖传秘方配制的，保证能治好。其服用三个月后，皮肤到了晚上就逐渐不痒了，其觉得效果还行，没有副作用。根据丁某的联系方式和住址，可以证实丁某即为赵某甲病例中记载的“丁昭彩”。3、证人申某的证言，证实其2014年年初时听说赵某甲治疗头皮癣很好，就去了其在望海路双合园沿街的诊所，赵某甲说是，他自己配制的药能治好，其总共拿了六千元的药，吃了一年多，效果不好，但也没有副作用，就不吃了。并证实看病和拿药都是赵某甲操作的，开的是珍珠银屑灵，是一种棕色的中药小药丸，用白色的瓶子装着，瓶子上贴着标签，标签上印着字和图案，赵某甲称这种药是自己的祖传秘方，保证能治好，这种药得到国家认可，还让其看了相关资料，包括其和中医协会的领导合影照片等。4、证人马某的证言，证实其有多年，2014年正月，听说赵某甲能治疗，去了之后，赵某甲给看病开药，说这是其自己研究出来的秘方，绝对能治好，药是黑色药丸，用白色的塑料瓶装着，上面贴有标签，并印有图案，名字叫珍珠银屑灵，一个疗程一个月，一月吃十瓶。其共吃了十九个月，共花费七千多元，服药没有效果，现在更重了。5、证人宋某甲的证言，证实2012年4月份的，后听邻居说赵某甲能治这种病，就找到赵某甲，每次拿四百元钱的药，共十瓶药，药名是珍珠银屑灵，每个月吃十瓶，总共吃了八九个月，共花费三千多元。服药有些效果，后来觉得好些了，就不再吃药。其感觉吃药后胃不舒服。6、证人宋某乙的证言，证实2012年11月份，其身上有，听说赵某甲能治疗，其去看病被告知是��赵某甲称自己配制的药能保证治好，每个月吃十瓶，其一直吃到2013年下半年，总共吃了三千多元的药。吃药后胃酸胃胀，有时候吃了药还想吐，吃了半年多，不但没有效果，反而更厉害了。7、证人庄某的证言，证实2013年元月份，其得，后来查到赵某甲能治疗这种病，赵某甲称是，他自己配制的药能治好，药名是珍珠银屑灵，是一种棕色的小药丸，其一直吃到2014年下半年，共一年半多的时间，总共花费七千多元，其感觉有些效果，但是有副作用，胃不舒服，就不敢吃了。8、证人陈某的证言，证实2012年9月其得了，通过朋友介绍知道赵某甲在治疗方面很厉害，赵某甲称肯定能给治好，药品是其自己研制获得了国家专利和国药准字号，有整套的生产线。其总共吃了一年半多的珍珠银屑灵，大约花费六千多��。吃了后不但没有效果，而且病情比原来还厉害了，赵某甲称是排毒反映，一直吃就好了。其在出现不良反应后，去找赵某甲要他的手续，赵某甲没有给，所以其不知道有没有正规手续。9、证人沈某的证言，证实2012年3月份，其患，通过别人介绍说赵某甲很厉害，赵某甲称自己配制的药能治好，总共吃了两年多的珍珠银屑灵，花了大约一万多元钱。其去看病、拿药都是赵某甲负责的，其感觉效果不好，两年多还未治愈，但是也没有副作用，后来就不去拿药了。10、证人厉勇的证言，证实2012年6月份，其患上，从赵某甲那里吃了一年半多的珍珠银屑灵，大约六千多元的药，感觉效果不好，病情加重了，且服药以后胃不舒服，就不敢吃了。11、证人梁某的证言，证实其听说赵某甲治疗很厉害，其家属杨萍萍就去找赵某甲拿的珍珠银屑灵给其寄到澳大利亚，后来回到日照，还没好，而且越来越厉害，就去找赵某甲，其称是排毒，毒全排出来就好了，后来又拿了二十瓶，吃了一段时间病还没好，就不吃了。其配偶告诉其连邮费一共花了一万多元。12、证人高某的证言，证实2012年4月份其得，在医院未治好，后来听说赵某甲很厉害，其便去治疗，拿的药是珍珠银屑灵，吃了两年多，总共拿了一万多元的药。没有治好，也没副作用。13、证人赵某乙的证言，证实其是北京修宝堂研究院日照分院的法定代表人，自制生产的珍珠银屑灵、丹栀祛斑灵等药丸是其父亲赵某甲研究的，然后用机器加工成药丸，购买瓶子等进行外包装后销售。并证实生产销售的上述药品均没有国家食药局批准的文���。三、被告人的供述和辩解，证实其于2004年研究出珍珠银屑灵，专门治疗等，一开始加工成粉末状，2013年购买了加工药丸的机器，在地下室里加工成中药药丸，并定制瓶子和标签包装好，在北京修宝堂中医药研究院卖，售价为每盒四十元，贴着标签的是在国内使用的，没有贴标签的是寄给马来西亚临床使用的。珍珠银屑灵取得了专利和马来西亚的药品批准，但是没有在中国取得批准文号。另证实其还生产了珍珠银屑灵、丹栀祛斑灵、咳喘浓缩丸、治疗口臭的药丸等多种药物。四、日照市食品药品监督管理局关于珍珠银屑灵丸等产品的认定意见，证实本案涉及的珍珠银屑灵丸应当按假药论处。以上证据均经当庭出示、经控辩双方质证、辩论，证据间相互印证，足以认定。关于本案的生产、销售数额的认定，被告人赵某甲及其辩护人提出对销售金额有异议，结合本案证据，公诉机关提供的证人王某、患在赵某甲处看过病，均购买了珍珠银屑灵丸，且扣押的病例中亦记载了该12人购买药物的金额，且被告人赵某甲的病例本中记载的地址和联系方式，和证人证言的信息亦能够吻合，因此该12人所购买药品的金额（63920元）可以认定为销售假药的数额。关于辩护人提出的，被扣押的物品是准备发往马来西亚的，不能计算在生产、销售假药的数额内的问题，经查，被告人赵某甲在供述中明确供述“贴着标签的是在国内使用的，没有贴标签的是寄给马来西亚临床使用的”，结合扣押物品的情况，可以证实被扣押的药品是为了在国内销售，应计算在犯罪数额之内。根据被告人赵某甲的供述及证人证言，每瓶珍珠银屑灵丸销售金额为40元，故被扣押珍珠银屑灵丸的金额为39800元。综上，被告人赵某甲生产、销售假药的数额为103720元。被告人及辩护人的该项辩解、辩护意见不能成立，本院不予采纳。关于辩护人提出的被告人赵某甲不构成生产、销售假药罪的问题，依据《中华人民共和国药品管理法》的规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。本案中扣押的珍珠银屑灵丸标示有的功能，并规定有功能主治、用法用量，应当认定为药品。其次，根据《中华人民共和国药品管理法》第三十一条的规定，“生产新药或已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。本案的药品在外包装上没有标示药品批准文号，也未能提供合法的药品批准证明文件，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，应当按假药论处。故辩护人的该项辩护意见不能成立，本院不予采纳。关于辩护人提供的证据材料一宗，本院认为，不论被告人赵某甲是否具有医师资格、所制作药品是否获得了专利等，只要其所生产、销售的药物未获得药品批准文号，即系生产、销售假药的行为，辩护人提交的上述证据与本案不存在关联性，本院不予采纳，但在量刑时可以酌情予以考量。��院认为，被告人赵某甲明知是未经国家食品药品监督管理局批准并取得药品批准文号、依法按假药论处的药品而予以生产、销售，侵犯了国家对药品的管理制度和公民的生命权、权，其行为已构成生产、销售假药罪，公诉机关指控的罪名成立。被告人赵某甲自愿认罪，如实供述犯罪事实，可以从轻处罚。涉案药品虽未获得药品批准文号，但取得了发明专利，且涉案药品对部分患者确实有一定的疗效，根据被告人赵某甲的犯罪情节和悔罪表现，对其适用缓刑没有再犯危险，对其所居住社区没有重大不良影响，可以对其适用缓刑，在缓刑考验期内依法对其实行社区矫正，并禁止其在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。扣押在案的珍珠银屑灵丸995瓶及中药制造设备一宗予以没收。被告人赵某甲的非法所得63920元予以追缴，上缴国库。据此，依照《中华人民共和���刑法》第一百四十一条、第六十七条第三款、第七十二条、第七十六条、第六十四条之规定，判决如下：一、被告人赵某甲犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币二十二万元（缓刑考验期从判决确定之日起计算，在缓刑考验期内依法实行社区矫正。罚金于判决生效后十日内缴纳）。二、禁止被告人赵某甲在缓刑考验期限内从事药品生产、销售及相关活动；三、扣押在案的珍珠银屑灵丸995瓶及中药制造设备一宗予以没收；追缴被告人赵某甲的非法所得人民币63920元，上缴国库。如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或直接向山东省日照市中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本四份。审 判 长  苏 瑞人民陪审员  张茂柳人民陪审员  丁昌华二〇一六年八月二日书 记 员  于秀霞书 记 员  侯鲁燕附相关法条：《中华人民共和国刑法》第六十四条犯罪分子违法所得的一切财物，应当予以追缴或者责令退赔;对被害人的合法财产，应当及时返还;违禁品和供犯罪所用的本人财物，应当予以没收。没收的财物和罚金，一律上缴国库，不得挪用和自行处理。第六十七条犯罪以后自动投案，如实供述��己的罪行的，是自首。对于自首的犯罪分子，可以从轻或者减轻处罚。其中，犯罪较轻的，可以免除处罚。被采取强制措施的犯罪嫌疑人、被告人和正在服刑的罪犯，如实供述司法机关还未掌握的本人其他罪行的，以自首论。犯罪嫌疑人虽不具有前两款规定的自首情节，但是如实供述自己罪行的，可以从轻处罚；因其如实供述自己罪行，避免特别严重后果发生的，可以减轻处罚。第七十二条对于被判处拘役、三年以下有期徒刑的犯罪分子，同时符合下列条件的，可以宣告缓刑，对其中不满十八周岁的人、怀孕的妇女和已满七十五周岁的人，应当宣告缓刑：（一）犯罪情节较轻；（二）有悔罪表现；（三）没有再犯罪的危险；（四）宣告缓刑对所居住社区没有重大不良影响。宣告缓刑，可以根据犯罪情况，同时禁止犯罪分子在缓刑考验期限内从事特定活动，进入特定区域、场所，接触特定的人。被宣告缓刑的犯罪分子，如果被判处附加刑，附加刑仍须执行。第七十六条对宣告缓刑的犯罪分子，在缓刑考验期限内，依法实行社区矫正，如果没有本法第七十七条规定的情形，缓刑考验期满，原判的刑罚就不再执行，并公开予以宣告。第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。