北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2016）京01行初205号原告田存星。被告国家食品药品监督管理总局，住所地北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼。法定代表人毕井泉，局长。委托代理人高燕，国家食品药品监督管理总局工作人员。委托代理人吕立秋，北京观韬律师事务所律师。原告田存星不服被告国家食品药品监督管理总局政府信息公开一案，于2016年2月23日向本院提起行政诉讼。本院同日受理后，依法组成合议庭，于法定期限内向被告送达了起诉状副本及应诉通知书，并于2016年6月2日公开开庭审理了本案。原告田存星，被告的委托代理人高燕、吕立秋到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。2015年11月24日，被告针对原告信息公开申请，作出食药监政信函〔2015〕1044号《政府信息公开告知书》（以下简称被诉告知），主要内容为：“一、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。由于受伦理等要求的限制，对绝大部分报告缺乏再激发过程，且关联性评价受报告质量、临床诊疗局限性等多种因素影响，因此多不可能肯定其因果关联性。鉴于个例药品不良反应报告的局限性，我国目前是通过运用流行病学统计研究方法，对局部实际数据超出整体预期数据的，开展进一步评价分析。二、根据《国务院办公厅关于做好政府信息依申请公开工作的意见》（国办发〔2010〕5号）第二条第二款‘行政机关在日常工作中制作或者获取的内部管理信息以及处于讨论、研究或者审查中的过程性信息，一般不属于《政府信息公开条例》所指应公开的政府信息’的规定，您申请公开‘2000-2015年疑似使用湖北潜江制药有限公司药品死亡人数以及不良反应统计数据’，不属于政府信息公开的范围。三、根据《政府信息公开条例》第二十一条第三项的规定，您申请公开关于‘2000年-2015年每年输液非正常死亡人数’、‘2000-2015年使用克林霉素后死亡人数’和‘湖北潜江制药股份有限公司为降低避免死亡采取的措施和应对方案’的信息不存在。”原告诉称：一、被告超期答复违法。原告于2015年10月8日书面邮寄政府信息公开申请，被告于同年12月1日回复原告，超期违法。二、被告没有告知原告复议、诉讼的权利和期限违法。三、原告申请的内容属于政府信息公开范围。就相同内容，原告向各地药监局同样提出申请，各地亦予以回复，被告据不公开违法。四、被告篡改了原告政府信息公开申请第三项内容。五、被告答复遗漏了原告政府信息公开申请第四项内容中关于“公开贵局”的相关措施和应对方案。六、湖北潜江制药常年生产大批量劣药，其克林霉素导致原告父亲死亡，全国各地统计发现其不良反应非正常偏高，法律规定药品生产企业应依法将采取的措施上报被告，但被告答复不存在，系渎职包庇。综上，请求法院：一、依法判决确认被告逾期答复行为违法；二、请求撤销被诉告知，重新向原告公开政府信息；三、诉讼费由被告承担。原告于法定举证期限内向本院提交了以下证据：第一组、被诉告知（原告证据目录1），证明被诉行为违法；第二组、政府信息公开申请，特快专递存根（原告证据目录2、3），证明申请信息内容、时间；第三组、广西食药监局告知书等（原告证据目录6-11），证明原告申请属于政府信息公开范围，潜江制药药物不良反应巨大，社会危害大；第四组、湖北潜江制药股份有限公司信用报告等（原告证据目录4、5、12-25），证明潜江制药常年生产劣药，克林霉素存在重大问题等，不公开危害公共利益；第五组、2011年、2014年不良反应年度检测报告等（原告证据目录26-28），证明原告第一项、第二项申请内容属于主动公开范围；第六组、火车票、住宿费等，证明原告损失。被告辩称：一、被诉告知符合法定职权和法定程序。被告于2015年10月16日收到原告政府信息公开申请，后经负责人同意，短信告知原告延期回复。后于同年11月24日作出被诉告知，符合规定。二、被诉告知认定事实清楚、证据确凿、适用法律正确、内容适当。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第五条、第七十条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条、第十六条、第四十五条，被告获取、保存了药品生产、经营企业和医疗机构上报的可能与用药有关的不良反应相关信息，以及药品生产企业上报的药品安全性信息及采取的措施。按照国家惯例，我国药品不良反应报告采取“可疑即报”原则，因此并不是每一份报告都是药品不良反应。由于关联性评价受报告质量、临床诊疗局限性等多种因素影响，因此多不可能肯定其因果关联性。鉴于个例药品不良反应报告的局限性，我国目前是通过运用流行病学统计研究方法，对局部实际数据超出整体预期数据的，开展进一步评价分析。对确认存在安全风险的，会及时以《药品不良反应信息通报》等形式向社会通报。经检索信息资料，原告申请公开的第一、二、四项内容不存在；原告申请公开的第三项内容属于过程性信息，一直处于监测过程中，未形成正式、准确、完整的信息，不属于政府信息公开范围。故，请求法院驳回原告诉讼请求。被告于法定举证期限内向本院提交了以下证据：第一组、信息公开申请材料，证明信息申请内容、形式要求及被告收到申请时间；第二组、被告延期、答复、送达材料，证明延期、答复邮寄情况；第三组、原告所称在线提交的信息公开申请，证明在线提交的信息于另案处理。经庭审质证，原告对被告提交的第一组、第二组证据中的被告法制司公文办理单、信息公开收信登记表、被告机关签报、被告传真和短信系统发送截屏真实性不认可，对其他证据的真实性、合法性、关联性无异议。被告认为原告提交的第一组证据不能作为证据；对第二组证据没有异议，但不认可特快专递存根的证明目的；对第六组证据的真实性没有异议，认为没有因果关系；认为其他证据与本案无关。本院认证如下：原告第一组证据系本案被诉行政行为，不作为证据使用。原告提交的第二组证据中的政府信息公开申请书、特快专递存根，第三组、第五组证据，以及被告提交的证据形式上符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中关于证据真实性、合法性原则，与本案具有关联性，本院予以采纳。原告提交的其他证据与本案无关联性，本院不予接纳。经审理查明：原告于2015年10月8日向被告邮寄政府信息公开申请书，请求书面公开：“1、2000年-2015年每年输液非正常死亡人数；2、2000年-2015年使用克林霉素后死亡人数；3、2000年至2015年间使用湖北潜江制药股份有限公司药品后死亡的人数以及发生不良反应的统计数据；4、贵局及湖北潜江制药股份有限公司为降低避免死亡采取的措施和应对方案。”被告于同月10日签收。被告于2015年11月2日作出延期告知，并通过短信发送原告。同月24日被告作出被诉告知，并于次日邮寄原告。原告于同月27日收到该告知后不服，诉至本院。本院认为：《中华人民共和国政府信息公开条例》第二十一条第（三）项规定，对申请公开的政府信息，该政府信息不存在的，应当告知申请人。《最高人民法院关于审理政府信息公开行政案件若干问题的规定》第五条第一款规定，被告拒绝向原告提供政府信息的，应当对拒绝的根据以及履行法定告知和说明理由义务的情况举证。故，行政机关对其履责过程中可能制作或者获取的信息，以信息不存在为由不予公开的，应对相关检索、查询过程举证。又根据药品管理法第七十条，国家实行药品不良反应报告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。参照《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条、第十五条、第十六条、第二十五条、第二十六条及第四十五条的规定，被告在履行不良反应监测管理职责过程中，可能制作或者获取死亡病例分析、评价信息，药品安全性信息及采取的措施等信息。本案中，被告针对原告所申请公开的第一、二、四项信息，答复不存在，但并未向本院提交检索证据以证明原告所申请信息不存在。另，原告申请公开的第四项信息内容为，“贵局及湖北潜江制药股份有限公司为降低避免死亡采取的措施和应对方案”，并非仅为“湖北潜江制药股份有限公司为降低避免死亡采取的措施和应对方案”，被告对此项的答复属于认定事实不清。所谓过程性信息，系尚处于讨论、研究或者审查过程中的政府信息，鉴于公开可能影响正常行政决策和行政目的而免于公开。本案中，原告所申请的第三项信息系“2000年至2015年间使用湖北潜江制药股份有限公司药品后死亡的人数以及发生不良反应的统计数据”，被告主张上述时间跨度的相关信息一直处于监测过程中，属于过程性信息的范畴，显与过程性信息概念不符。另，被告在确定原告申请信息内容时，针对第三项信息，认为原告申请的是“疑似”使用药品死亡人数及不良反应统计数据，但在理解其他三项申请信息内容时，却未采取同一标准，亦有相互矛盾之处。综上，被诉告知认定事实不清，证据不足，适用法律错误，应予撤销。鉴于所涉信息申请的处理尚需被告调查、裁量，其应针对原告申请重新答复。因被诉告知因违法已被撤销，原告关于确认被告逾期答复行为违法的诉讼请求，本院不予支持。依据《最高人民法院关于审理政府信息公开行政案件若干问题的规定》第九条第一款、《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决如下：一、撤销被告国家食品药品监督管理总局于二○一五年十一月二十四日作出的食药监政信函〔2015〕1044号《政府信息公开告知书》；二、责令被告国家食品药品监督管理总局于本判决生效后的法定期限内对原告田存星的政府信息公开申请重新作出处理；三、驳回原告田存星的其他诉讼请求。案件受理费50元，由被告国家食品药品监督管理总局负担（于本判决生效后7日内交纳）。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长  赵 锋代理审判员  徐钟佳代理审判员  李赟乐二〇一六年八月二十二日书 记 员  祝飞宇附：相关法律规定1.《中华人民共和国药品管理法》第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。2.《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：……（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；……。第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第四十五条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。