浙江省宁波市中级人民法院行 政 判 决 书（2015）浙甬行终字第311号上诉人（原审原告）梅明伟。委托代理人亢俊云（特别授权代理）。委托代理人任筱雯（特别授权代理）。被上诉人（原审被告）宁波市北仑区市场监督管理局，住所地宁波市北仑区新碶长江路1166号。法定代表人胡跃成。出庭应诉负责人周红班，副。委托代理人汤振宁（特别授权代理），宁波市北仑区市场监督管理局。委托代理人张俏（特别授权代理），宁波市北仑区市场监督管理局。上诉人梅明伟因诉被上诉人宁波市北仑区市场监督管理局药品行政处罚一案，不服宁波市北仑区人民法院作出的（2015）甬仑行初字第45号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。2015年6月29日，被上诉人作出（甬仑）市监行罚（2015）113号行政处罚决定。该决定认定，2015年3月23日，被上诉人执法人员在上诉人［系宁波市北仑区新碶仁爱诊所（以下简称仁爱诊所）经营者］经营的仁爱诊所日常监督检查时，在仁爱诊所二楼手术室货柜内发现一次性使用肛门镜（A型）9个未拆封独立包装，生产日期为2011年12月8日，有效期至2013年12月7日，已过期；无纺布手术用品1袋，已开封，内有帽子18只，生产日期为2007年1月8日，产品失效期二年，已过期。货柜内同时发现有其他未过期的药械产品，二楼手术室的垃圾桶内堆满垃圾。上诉人对上述过期医疗器械均无法提供购进票据。同时因上述过期医疗器械都是在手术中配合其他器械设备使用，其使用价格无法提供，因此货值金额无法计算。扣押物品中的医用无纺布帽（普通级）经调查不涉及违法，已将其解除扣押。上诉人经营的仁爱诊所使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。根据现场发现的情况，二楼手术室的垃圾桶内堆满药械垃圾，结合上诉人提供的医院门诊日志，均证明二楼手术室处于使用状态。另，过期医疗器械的货柜内同时发现有其他未过期的药械产品，且无“不合格区域”或者其他标识，表明过期的医疗器械与其他未过期药械产品共同处于使用状态，构成了使用过期医疗器械的违法事实。鉴于上诉人未曾发生过相同违法行为，且涉案物品较少，符合《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条第（三）项和第（五）项规定的应依法从轻处罚的情形，且未发现上诉人具有《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十二条规定的应当依法从重处罚的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条、《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条第（三）项和第（五）项、第十五条第（二）项的规定，决定对上诉人处罚如下：1.没收违法使用的医疗器械一次性使用肛门镜9个、无纺布手术用品18只；2.并处罚款2万元。原审法院经审理认定，2015年3月23日，被告对原告经营的仁爱诊所进行检查，在二楼手术室货柜内发现：1.一次性使用肛门镜（A型），生产日期为2011年12月8日，有效期至2013年12月7日，数量为9个，未拆封独立包装；2.无纺布手术用品（手术帽），生产日期为2007年1月8日，产品失效期二年，数量为1袋，已开封，内有帽子18只；3.医用无纺布帽（普通级），内无合格证，包装已破损，外包装有“生产日期及有效期见合格证”字样，数量为1袋，内有布帽17只。上述3种医疗器械均无法提供购进票据。被告当天制作了《现场检查笔录》，现场拍摄了医疗器械、手术室照片，并出具了《扣押决定书》扣押了上述3种医疗器械。2015年3月27日，被告立案并对原告进行调查，向原告发出了《责令改正通知书》。仁爱诊所于2015年4月1日向被告提交了《仁爱诊所药房整改报告》。2015年4月20日，被告对医用无纺布帽（普通级）解除扣押，并向原告送达《延长扣押期限通知书》，对一次性使用肛门镜和无纺布手术用品延长扣押期限三十日。2015年5月8日，被告再次向原告调查并制作调查笔录。2015年5月28日，被告向原告送达《行政处罚听证告知书》，原告于同日提出听证申请。被告于2015年6月9日向原告送达《听证通知书》后，于2015年6月17日进行了听证。2015年6月23日，被告作出《听证意见书》，认为涉案过期医疗器械被发现时，放置于正在使用的二楼手术室中，且与其他合格药械混放于一起，处于经验收合格后出库使用的状态，应按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处罚，并按《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条等规定从轻处罚。2015年6月29日，被告作出并向原告送达了（甬仑）市监行罚（2015）113号《行政处罚决定书》。原审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作”的规定，被告具有负责本辖区内医疗器械监督管理的法定职责。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。被告对原告经营的仁爱诊所进行检查时，在二楼手术室货柜内发现过期的一次性使用肛门镜（A型）和无纺布手术用品，且货柜内同时发现有其他未过期的药械产品。立案后，被告依法进行了调查、行政处罚告知、听证等，根据查明的事实依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条、《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条第（三）项和第（五）项、第十五条第（二）项的规定作出被诉行政处罚决定，并无不当。关于原告认为行政处罚对象错误的问题。原审法院认为，根据《民法通则》有关规定，个体工商户属于公民（自然人）调整范畴，应由经营者承担相应的法律责任。被告将个体工商户营业执照上登记的经营者即原告作为处罚对象，并注明系仁爱诊所经营者未违背相关法律规定。关于原告认为行政处罚的事实认定错误问题。原审法院认为，医疗器械是与生命安全健康密切相关的特殊产品，对其使用必须严格管理。被告在原告处于使用状态的手术室货柜内现场查获涉案医疗器械与其他药械产品混合放置，并将该行为认定为使用过期医疗器械的行为，符合医疗器械监督管理要求。原告认为应认定为未按规定储存、养护涉案医疗器械的观点，缺乏事实依据。关于原告认为被告作出行政处罚程序违法的问题。原审法院认为，被告在作出行政处罚决定前依法进行了立案调查、行政处罚告知，并应原告申请进行听证听取了原告的陈述申辩，符合法定程序。关于原告认为被告作出的行政处罚决定适用法律错误的问题。原审法院认为，被告根据原告使用过期涉案医疗器械的事实，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条、《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条第（三）项和第（五）项、第十五条第（二）项的规定作出行政处罚决定，并无不当。被告作出被诉行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。原告的诉讼理由不能成立，不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回原告要求撤销被诉行政处罚决定的诉讼请求。上诉人上诉称：一、被上诉人将上诉人作为处罚对象错误。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第五十九条第一款规定，在诉讼中，个体工商户以营业执照上登记的经营者为当事人。有字号的，以营业执照上登记的字号为当事人，但应同时注明该字号经营者的基本信息。仁爱诊所经个体工商户登记，被上诉人应当将仁爱诊所作为处罚对象。二、被上诉人认定涉案医疗器械处于使用中，属认定事实错误。被上诉人进行检查时，仁爱诊所正处于装修过程中，况且，医生和护士系按照标准程序，主动选择使用医疗器械，考虑到使用过期医疗器械造成的风险，上诉人主观上也不会去使用过期医疗器械，因此，涉案医疗器械并非处于使用中。三、涉案过期医疗器械价值仅为20元，且属风险很小的I类物品，被上诉人对上诉人处以2万元罚款，处罚畸重，属适用法律错误。涉案情形应属不予处罚的情况。请求二审法院撤销原判，撤销被诉行政处罚决定。被上诉人未作书面答辩，在审理时辩称，其答辩意见与一审答辩意见一致。请求二审法院驳回上诉，维持原判。经审查，对原判认定的事实本院予以确认。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款和第六十六条的规定，被上诉人具有作出被诉行政处罚决定的法定职权。根据《中华人民共和国民法通则》第二十六条、第二十九条的规定，公民在法律允许的范围内，依法经核准登记，从事工商业经营的，为个体工商户。个体工商户可以起字号。个人经营的个体工商户，由该个人承担相关责任。仁爱诊所系上诉人个人经营的个体工商户，故被上诉人作出被诉行政处罚将上诉人列为处罚对象，同时列明上诉人系仁爱诊所经营者，并无不当。根据被上诉人在一审期间提供的2015年3月23日的《现场检查笔录》和拍摄的现场照片、2015年3月27日和2015年5月8日分别对上诉人所作的《调查笔录》，足以认定2015年3月23日被上诉人进行检查时，仁爱诊所二楼手术室处于使用状态，涉案过期医疗器械放置于该二楼手术室中，与其他合格药械混放于一起，且无“不合格区域”或者其他标识的事实。被上诉人据此认定上诉人构成使用涉案过期医疗器械的违法事实，证据确凿充分。由于涉案过期医疗器械物品较少，价值明显较低，且上诉人未曾发生相同违法行为，被上诉人依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”的规定，对上诉人作出没收涉案过期医疗器械并处罚款2万元的处罚，适用法律正确，量罚适当。综上，本院认为，原判认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法。上诉人上诉理由不足，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人梅明伟负担。本判决为终审判决。审 判 长  陆玉珍代理审判员  朱姣珍代理审判员  尹婷婷二〇一六年一月二十二日代书 记员  俞 佳