河北省高级人民法院民 事 判 决 书(2019)冀民终244号上诉人(一审原告):永州永济医药新技术有限公司，住所地：江苏省高邮市经济开发区长江路科技创业园内。法定代表人：范军，该公司执行董事。委托诉讼代理人:赵强，江苏兴典律师事务所律师。被上诉人（一审被告）：华北制药股份有限公司，住所地：河北省石家庄市和平东路388号。法定代表人：杨国占，该公司董事长。委托诉讼代理人：张东，该公司律师。委托诉讼代理人：张娴，该公司员工。上诉人永州永济医药新技术有限公司（以下简称永济医药公司）因与被上诉人华北制药股份有限公司（以下简称华北制药公司）技术委托开发合同纠纷一案，不服河北省石家庄市中级人民法院（2018）冀01民初387号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，因华北制药公司以涉及商业秘密为由申请对本案不公开审理，本院对本案不公开开庭进行了审理。上诉人永济医药公司的法定代表人范军、委托诉讼代理人赵强，被上诉人华北制药公司的委托诉讼代理人张东、张娴到庭参加诉讼，本案现已审理终结。上诉人永济医药公司上诉请求:撤销一审判决，依法改判或发回重审。主要事实和理由:一审判决认定事实没有依据。首先，依据双方的两份合同约定，上诉人获得临床批件后30日内,被上诉人应向上诉人支付第三期的研发费用,分别为41万元和12万元,然而，被上诉人对于第二期约定的研发费用(分别为42万元和48万元）仅向上诉人支付了其中的20万元，第三期的研发费用根本未付，被上诉人的行为已构成违约，两个阶段合计应付合同款123万元；其次，获得药品的临床批件，就表明获得了药品监督部门（国家食品药品监督管理总局）进行临床试验的行政许可，绝对不因在临床批件中批注相关条件，就不能进行临床试验，同时，相关临床批件中明确表示“本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行人体生物等效性（BE）试验”，因此，一审法院认定所获得的临床批件不能进行临床试验存在明显错误；再次，一审判决认定上诉人不能提交证据证明完成了临床批件所附条件也系违背药品申报和审批的基本常识，药品监督管理部门在所批准的临床批件中的批注相关事项，系要求被上诉人在药品进行临床试验过程中的注意事项，其相关事项的完成要在临床试验过程中进行的，被上诉人相关药品尚未进行临床试验，不会有进行临床试验过程的相关证据，而本案上诉人所主张的系获得申报受理的第二期的研发费用和获得临床批件后的第三期研发费用，与进行临床试验过程所进行的工作无关。最后，本案的相关药品目前仅获得临床批件，尚未进行临床试验，同时用于申报生产批件的工作，应由被上诉人在其生产厂区进行，一审判决本案相关药品不能获得生产批件的结论，没有依据，同时本案诉讼请求及审理过程也未涉及生产批件的审批问题。被上诉人华北制药公司答辩称，一、被上诉人按约履行了付款义务，被上诉人违反合同约定，严重拖延研发交付成果的时间，致使合同有效期内未能取得生产批件。被上诉人于2013年6月末7月初按合同约定向上诉人支付了两份合同的首期付款合计90万元。按照约定上诉人应于2013年7月底前完成小试工艺研究及初步质量研究，但上诉人却在被上诉人再三催促下，于2014年3月5日才向被上诉人交接依折麦布片剂的小试工艺及质量标准，迟延了7个月的时间，且交接的小试工艺及质量标准存在诸多问题，直接影响最终药品生产注册批件的取得。药品受理号及及研发进程存在延迟。根据合同约定，小试或中试延误的，被上诉人有权单方终止本合同，同时上诉人退还被上诉人已支付款项。由于上诉人原因导致研究开发进度拖延的，三个月（下称“宽限期”）后，每延迟一个月，上诉人向被上诉人支付违约金人民币二万元，但上诉人支付该等违约金的最高限额为人民币拾万元整。如果自宽限期满之日起逾期超过三个月仍未完成相应工作的，被上诉人有权单方解除本合同，上诉人应在六个月内退还答辩人已经支付的全部款项。同时，合同第十八条约定，如本合同5年期限届满，由于被答辩人的原因导致答辩人仍未能就该项目获得CFDA颁发的药品生产注册批件的或者仍未能完成该项目产业化的，上诉人应退还答辩人已付的全部款项。二、上诉人取得的临床批件与合同中约定的临床批件具有实质性区别，并不符合合同约定的要求。上诉人取得的临床批件带着审批意见，按照该临床批件的要求，等于国家相关审批部门对前期上报的药学研究资料的不认可，让被上诉人再重新将委托上诉人研发的药品做一遍试验完善工艺和质量标准，且在申请药品上市时报送全部研发资料。三、双方合作过程中上诉人所表现出的技术能力、工作态度均使被上诉人认为无法达到合同要求，不能达到合同目的。如前所述，合同履行中上诉人存在迟延履行、工艺及质量标准等存在诸多问题，无法进行下一步的研发，无法通过国家最终药品上市审批取得药品生产注册批件，不能实现合同目的。根据合同第十二条第4款约定因上诉人原因导致本合同项目最终未能获得CFDA生产批件的，本合同终止，上诉人应退还被上诉人已经支付的全部款项。综上所述，一审法院事实认定清楚，适用法律正确，应当驳回上诉人的上诉。永济医药公司一审诉讼请求：1、责令华北制药公司立即支付研发经费123万元，并承担违约金20万元；2、本案诉讼费用由华北制药公司承担。一审法院查明：2013年5月27日华北制药公司作为委托方（甲方）与受托方永济医药公司（乙方）签订技术开发（委托）合同，合同编号HX-YF-Y025，项目名称为：依折麦布片10mg制剂（以下简称依折麦布片剂）开发和质量研究。合同约定：第一条、乙方按照2007年10月1日起实施的国家《药品注册管理办法》的要求，按照化药6类对依折麦布片规格10mg的质量标准和处方工艺进行委托研发，工艺交接给甲方后，乙方完成该项目的国家食品药品监督管理总局注册的审评与审批，最终使甲方取得该项目的药品注册批件（生产批件）并确保该项目能够用于甲方大规模生产，即完成该项目的产业化。第二条甲方权利和义务第1项、甲方及时按合同约定向乙方支付研究开发经费。乙方权利和义务第9项、乙方使甲方就该项目获得药品注册生产批件。第四条研究开发经费即其支付：研究开发经费总额为人民币139万元，研究开发经费由甲方分4期支付给乙方，合同生效后30日内支付人民币42万元，研制现场核查及生产现场检查合格并甲方获得国家药监局受理号后30内支付人民币42万元（以下称第二期研发费用），甲方获得该项目临床批件后30日内支付人民币41万元（以下称第三期研发费用），甲方获得该项目生产批件后30日内支付人民币14万元。第九条研究开发成果的交付与验收：第4项因乙方原因导致本合同项目最终未能获得CFDA临床批件或生产批件的，本合同终止，乙方应退还甲方已经支付的全部款项。同日双方又签订合同编号为：HX-YH-Y026，项目名称为：依折麦布原料药技术开发及质量研究。除项目名称、研究开发经费外，合同条款与合同编号HX-YF-Y025基本相同。编号为HX-YH-Y026合同，对甲方支付研究开发经费，约定为研究开发经费总额为人民币120万元，研究开发经费由甲方分4期支付给乙方，具体支付方式和时间为合同生效后30日内支付人民币48万元，研制现场核查及生产现场检查合格并甲方获得国家药监局受理号后30日内支付人民币48万元（以下称第二期研发费用）；该项目的制剂产品获得临床批件后30日内支付人民币12万元（以下称第三期研发费用）；甲方就该项目获得生产批件后30日内支付人民币12万元。2013年6月27日、7月4日，华北制药公司分两笔向永济医药公司付款共计90万元。2016年10月20日，依折麦布片片剂获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件，批件号2016L09329，受理号CYHS1501026冀，申请人为华北制药公司。审批结论为：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE实验前、BE试验期间、申报上市时应按如下要求完成相应研究工作：（一）开展BE实验前，1、请申请人结合该品种临床需求，同品种已上市情况和同品种尚在申报的情况，本品研究开发情况等，决定是否继续进行本品的研究开发；2、申请人应进行中试以上生产规模的样品与原研厂产品的全面的质量对比研究，重点关注溶出曲线的对比和杂质谱的对比等。2016年10月21日，依折麦布原料药获得国家食品药品监督管理总局审批意见通知件，批件号2016L09379，受理号CXHL1501360冀，申请人为华北制药公司全资子公司华北制药华胜有限公司。审批意见为：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE实验前、申报上市时应按如下要求完成相应研究工作：（一）开展BE实验前，1、请结合本品种临床需求，本品种已批准生产、已批准和特批准BE的数量和研究开发情况等，决定上市情况和同品种尚在申报的情况，本品研究开发情况等，决定是否继续进行本品的研究开发；2、申请人应进行中试以上生产规模的样品与原研厂产品的全面的质量对比研究，重点关注溶出曲线的对比和杂质谱的对比等。一审法院认为，永济医药公司与华北制药公司所签订的两份技术开发（委托）合同，系双方当事人的真实意思表示，不违反法律规定，合法有效，双方应严格按照合同的约定履行。根据合同约定华北制药公司向永济医药公司支付了两个合同第一期研发经费90万元。华北制药公司虽然在2016年10月20日、20月21日分别获得药物临床试验批件和审批意见通知件，但是这两个批件的审批意见中均附有条件，需完成所附条件才能进行临床试验，而不能直接进行临床试验及生产。永济医药公司不能提交证据证明已完成了所附条件。根据现有证据，永济医药公司不能证明最终使华北制药公司获得项目的药品注册批件（生产批件）并确保该项目能够用于华北制药公司大规模生产，即完成该项目的产业化。由于永济医药公司的技术原因导致合同目的不能实现，华北制药公司拒绝付款的理由成立，永济医药公司主张支付剩余研发经费的诉讼请求，一审法院不予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，判决如下：驳回原告扬州永济医药新技术有限公司的诉讼请求。案件受理费17670元，由原告扬州永济医药新技术有限公司负担。本院经审理查明，双方当事人对一审查明的事实均无异议，本院予以确认。本院认为，根据永济医药公司的上诉和华北制药公司的答辩理由，本案二审的焦点问题为：一、永济医药公司要求华北制药公司支付两份技术委托（开发）合同第二期、第三期的研发费用123万元应否得到支持；二、永济医药公司要求华北制药公司支付违约金20万元应否得到支持。本案中，永济医药公司与华北制药公司共签订依折麦布片剂、依折麦布原料药两份技术开发（委托）合同，该两份合同均系双方当事人的真实意思表示，且不违反法律规定，合法有效，因此双方当事人均应依约履行合同义务。关于依折麦布片剂技术开发（委托）合同第二期和第三期研发费用应否得到支持的问题，根据此合同第四条“研制现场核查及生产现场合格并甲方获得国家药监局受理号后30日内支付人民币42万元，甲方获得该项临床批件后30日内支付人民币41万元”的约定，永济医药公司主张甲方即华北制药公司已经获得了上述约定的受理号及临床批件，应当依约支付相应的费用。华北制药公司认为不应当支付上述研发费用，有以下抗辩理由：第一、在合同履行过程中，永济医药公司在小试、中试过程中存在延迟且工艺及质量标准等问题，导致最终不能得到生产批件的获得，且合同约定在存在上述问题的情况下，华北制药公司有权单方解除合同并由永济医药公司退还其已支付的全部费用。对于该抗辩理由，本院认为，本案是永济医药公司要求华北制药公司履行合同约定的支付研发费用的合同义务，双方并未就合同是否解除达成一致意见，也未采用诉讼等方式确认解除或终止合同，因此，华北制药公司该抗辩理由不能成立。第二、永济医药公司取得的临床批件与合同约定的临床批件具有实质性区别，不符合合同约定的要求。对此，本院认为，经查合同中并未对所获临床批件所附审批意见的内容进行约定。且临床批件审批意见载明同意本品制剂进行人体生物等效性试验，华北制药公司所称的“附条件”系国家药监部门对批件申请人下一步研究工作提出的要求，并非对该临床批件附条件批准。华北制药公司以此作为否认支付合同相应研发费用的抗辩理由，理据不足。第三：以永济医药公司的技术能力、工作态度无法达到合同目的与要求，最终无法通过国家药品上市的生产注册批件，根据合同约定，因永济医药公司的原因导致合同项目最终未能获得生产批件的，本合同终止，永济医药公司应退还已经支付的全部款项。对此，本院认为，目前双方就合同是否终止能否解除等问题既没有协商确定，华北制药公司也未向法院提出该项诉请，涉案合同应否解除及终止后如何处理等问题不在本案审理范围，华北制药公司以此作为不支付永济医药公司依折麦布片剂第二期、第三期研发费用的理由不当，不应当得到支持。综上，华北制药公司不支付依折麦布片剂技术开发（委托）合同第二期和第三期研发费用的理由均不成立，华北制药公司应当依约支持此合同约定的第二期、第三期费用。关于依折麦布原料药技术开发（委托）合同第二期和第三期研发费用应否得到支持的问题。在该合同研发药品所获得的受理号及临床批件以及现场核查报告中所载明的申请人均为华北制药华胜有限公司，华北制药公司认可上述文件的药品名称与本案所涉依折麦布原料药技术开发（委托）合同的项目名称一致，但是认为因申请人为华北制药华胜有限公司，因此上述受理号、批件及文件不是履行本合同所获得的相应批件和文件。对此，本院认为，一审时，华北制药公司提交的与永济医药公司的往来电子邮件，其中内容既包含对依折麦布片剂也包含对依折麦布原料药研发情况的沟通，且华北制药华胜有限公司系华北制药公司的全资子公司，虽然在法律上华北制药公司与华北制药华胜有限公司为两个独立的法人，但鉴于双方的投资关系，华北制药公司主张与其全资子公司华北制药华胜公司就同种药品分别进行研发，显然不符合常理，且无证据证明。因此，根据依折麦布原料药技术开发（委托）根据此合同约定的“研制现场核查及生产现场合格并甲方获得国家药监局受理号后30日内支付人民币48万元，该项目的制剂产品获得临床批件后30日内支付人民币12万元”的约定，华北制药华胜有限公司已经获得了上述约定的受理号及临床批件，应当视为永济医药公司完成了该合同约定的第二期、第三期的合同义务。对于华北制药公司提出的与依折麦布片剂技术开发（委托）合同相同的抗辩理由，本院基于同样的理由认为均不成立。综上，华北制药公司应当依约支付依折麦布原料药技术开发（委托）合同第二期、第三期的研发费用。基于上述理由，上述两份合同的第二期、第三期研发费用共计143万元，永济医药公司主张已收到20万元，应由华北制药公司支付永济医药公司123万元，该主张本院予以支持。关于华北制药公司应否支付永济医药公司因延迟支付研发费所承担违约责任的问题，因在涉案两份合同履行过程中，永济医药公司认可受理号、临床批件所获得的时间均晚于合同约定的时间，现有证据不足以证明迟延支付研发费用的责任系华北制药公司单方违约造成，因此，永济药业公司的该项诉讼请求，理据不足，本院不予支持。综上，永济医药公司的上诉请求应当部分支持，一审判决适用法律错误，应予纠正。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（二）项之规定，判决如下：一、撤销河北省石家庄市中级人民法院（2018）冀01民初387号民事判决；二、本判决生效后十日内华北制药股份有限公司支付扬州永济医药新技术有限公司研发费用共计123万元；三、驳回扬州永济医药新技术有限公司其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费17670元，由扬州永济医药新技术有限公司负担1800元，华北制药股份有限公司负担15870元；二审案件受理费17670元，由扬州永济医药新技术有限公司负担1800元，华北制药股份有限公司负担15870元。本判决为终审判决。审判长 宋 菁审判员 张守军审判员 张 岩二〇一九年四月二日书记员 祁立肖