河北省沧州市运河区人民法院民 事 判 决 书（2018）冀0903民初1042号原告：刘海兴，男，汉族，1956年2月12日出生，住河北省盐山县。委托代理人：姬汉正，河北冀星律师事务所律师。被告：河北省沧州中西医结合医院。法定代表人：王立新，该院院长。组织机构代码：40198382-9。委托代理人：宫经亮，河北经航律师事务所律师.委托代理人：姚林，该院职工。被告：吉林四环制药有限公司。法定代表人：王建辉，该公司总经理。统一社会信用代码：91220581668769338X。委托代理人：顾远、孙晓云，该公司职员。原告刘海兴与被告河北省沧州中西医结合医院（以下简称沧州二医院）、吉林四环制药有限公司（以下简称四环制药公司）医疗损害责任纠纷一案，本院立案后，依法适用简易程序，公开开庭进行了审理。原告刘海兴的委托代理人姬汉正，被告沧州二医院的委托代理人宫经亮、姚林，被告四环制药公司的委托代理人顾远、孙晓云到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告刘海兴向本院提出诉讼请求：1.被告赔偿原告各项损失暂定300000元,具体损失待鉴定后确定。2.诉讼费由被告承担。庭审时，原告将赔偿数额变更为1865819.4元，同时保留对日后治疗费用向二被告主张赔偿的权利。事实与理由:2017年8月21日,原告因左下肢麻木前往被告沧州二医院住院治疗。被诊断为“腰椎管狭窄”,进行手术治疗。治疗过程中被告沧州二医院为原告静滴脑肌苷肽注射液(总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告2016年第172号及附件说明书,使用过程中使用的脑肌苷肽又名多肽多种神经节苷脂可能出现格林巴利综合症),该药系被告四环制药公司生产。在原告2017年8月29日出现格林巴利症状,并且医院诊断也初步认为格林巴利后仍然使用脑肌苷肽为期6天至2017年9月3日。在原告经过与他院多方沟通后认为不能使用，强烈要求停药后才停止使用此药物。原告认为此项治疗措施在用药原则上完全违背了格林巴利综合征的病理原则,造成了病情加重造成不可挽回的后果，致使原告目前四肢瘫痪,全身神经麻痹，无法自主呼吸。原告认为，1.被告沧州二医院在原告入院时使用脑苷肌肽营养其本身的神经完全没有必要,因为原告在术后必然会使其体内免疫系统造成损伤及低下，而参考神经节苷脂说明书免疫低下不能使用含有神经节苷脂的脑苷肌肽,被告沧州二医院使用后造成格林巴利综合征存在必然关系。2.原告在2017年8月29日白天出现格林巴利综合征症状后报告医师,并未引起重视,在晚上严重后才开始做脑部CT及血检,初被认为缺钾,并静滴钾及葡萄糖补充。此措施造成了病情的发展及加重。3.被告沧州二医院在会诊后初步诊断为格林巴利后转入神经内科四科后，并未考虑为原告停用脑苷肌肽(多肽多种神经节苷脂)，造成病情加重影响呼吸，造成呼吸衰竭,随后转入重症ICU。在原告家属咨询他院专家后,要求被告沧州二医院停用脑苷肌肽下方停用，是病情加重的主要原因，停用时已经发病6天。4.原告家属要求被告沧州二医院邀请外院专家进行会诊,被告沧州二医院拖延一直没有把专家请来会诊,并说本院专家就能确定病情病种,并可以做出相应治疗方案。原告认为被告沧州二医院的盲目自信造成了对原告不可挽回的病情加重。原告家属为原告送与北京协和医院、北京医科大学的血液及脑脊液检测后报告显示，神经节苷脂抗体为强阳性,从正面也证明了病人对神经节苷脂成分强烈过敏,印证是为神经节苷脂成分引起的格林巴利综合征。被告四环制药公司作为生产厂家,未在药品说明书中注明该药的禁忌症,未按药监总局的要求修改通知书,对被告沧州二医院给原告造成的损害也存在一定过错。综上,原告认为被告沧州二医院的诊疗行为存在过错,对己方的治疗方案和水平的盲目自信以及被告四环制药公司未在药品说明书中注明该药的禁忌症,未按药监总局的要求修改说明书,是造成原告现状的主要原因,应对原告承担赔偿责任，望法庭判如所请。被告沧州二医院辩称，本案已经有相关的司法鉴定结论，我院根据鉴定结论和法院认可的原告提交的证据承担相应赔偿责任。被告四环制药公司辩称，1.脑苷肌肽注射液是四环制药公司研发和生产的产品之一,该品种于2003年1月29日经国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理局)审批合规,颁发上市许可(药品注册证),并于2006年在国内上市,获准用于“脑卒中、老年性痴呆、新生儿缺氧缺血性脑病颅脑损伤、脊髓损伤及其它原因引起的中枢神经损伤。用于治疗创伤性周围神经损伤、糖尿病周围神经病变、压追性神经病等周围神经损伤”的治疗。脑苷肌肽注射液自上市以来,疗效显著,应用覆盖全国数千余家医疗机构,基本覆盖国内综合型三甲医院,包括北京安贞医院、武警总医院、301医院等知名医院,惠及逾千万病患,造福于社会,促进了国内健康事业的发展。2.该产品说明书严格按照《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》的要求进行制定,包括【不良反应】【禁忌】【注意事项】等规定要求的各项内容。脑苷肌肽注射液说明书【禁忌】提示:“对本品过敏者、神经节苷脂累积病(如家族性黑蒙性痴呆)患者禁用。”3.国家食品药品监督管理局于2016年11月10日发布《总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告(2016年第172号)》（以下简称172号文）。该公告中的修订内容针对的是“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂”这一特定种类的药品,对含有“单睡液酸四己糖神经节苷脂钠”的复方制剂或类似成分的产品未提出修改要求。四环制药公司生产的脑苷肌肽注射液是一种复方制剂,每1ml含多肽3.2mg、单睡液酸四己糖神经节苷脂钠0.24mg、游离氨基酸1.65mg、总氮0.925mg以及次黄嘌呤等多种成分,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠仅为其成分之一，且含量较少。同时,两类产品的适用人群、用法用量以及治疗疗程等也均不相同，两类产品的安全属性也不完全等同。此外,四环制药公司严格按照相关法规进行上市产品的安全性监测，收集以下多种来源的安全性信息,均未收集到关于脑苷肌肽注射液引起格林巴利综合征的报道:1)日常监测药品不良反应,主要途径包括热线电话、说明书电话中英文网站等；2)自脑苷肌肽注射液上市以来,检索中国知网、万方数据库、维普数据库;3)国家药品不良反应监测系统反馈的所有脑苷肌肽注射液不良事件中亦无格林巴利综合征。故本案争议中,国家药监总局从未要求四环制药公司修改说明书,脑苷肌肽注射液也不在药监总局172号文的修改说明书药品范围内，四环制药公司不存在原告起诉书所称的“未按药监总局的要求修改通知书”的行为,本身不存在任何过错。4.关于《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》第十二条“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请”的规定,医药生产企业通常是通过药品不良反应监测、药品再评价结果、权威研究文献等手段跟踪收集药品存在安全性问题的线索,但截至目前,国家药监局和四环制药公司通过上述安全性监测手段均未收集到关于脑苷肌肽注射液引起格林巴利综合征的报道,也未获得其他循证医学证据证明该产品与格林巴利综合征不良事件存在因果关系(关联性),因此,至原告立案时,四环制药公司没有向国家药监局提出修改药品说明书的申请。5.自脑苷肌肽注射液上市以来,四环制药公司始终在动态的跟踪了解产品的市场使用情况,在发生此次诉讼事件后,企业本着对患者用药安全负责的原则,为加强医疗人员和患者对产品成分的了解，对药品说明书中的安全性信息进行了补充,在【不良反应】章节增加了如下警示内容:“本品含有少量(0.24mg/ml)单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰—巴雷综合征)病例”。该修订申请已于2018年6月提交吉林省食品药品安全监测中心,并于2018年7月通过审批。目前,脑苷肌肽注射液新版说明书及标签处于更换阶段。上述修订产品说明书的行为正说明，产品说明书的修改是必须依照《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》,根据需要进行的,而不是预先无理由的随时修改。另外,必须指出,修改说明书仅仅是针对药品安全性对医生诊疗活动提供一种警示参考,不会必然得出“脑苷肌肽注射液一定会导致格林巴利综合征”的结论,这一点不能混为一谈。至于脑苷肌肽注射液是否有可能会导致格林巴利综合征，目前尚无必要的临床证据和鉴定结论。我公司作为药品生产企业，原告提出的损失请求，我们不予接受。经审理查明，原告刘海兴因“左下肢麻木不适2个月，加重伴疼痛10余天”就诊于被告沧州二医院。2017年8月22日被告沧州二医院给予患者注射脑苷肌肽注射液，2017年8月24日实施后路复位减压植骨融合内固定术，术后继续注射脑苷肌肽。原告术后2017年8月28日无明显诱因出现四肢肌力减弱,急查头部CT未见明显异常。2017年8月30日行头部DWI及颈椎MRI检查，结果示颈部脊髓形态正常,其内未见异常信号，DWI未见明确急性脑梗塞。医院初步考虑为周围神经炎症可能，吉兰—巴雷（格林巴利）可能性大。2017年8月30日11:58转入脑内科治疗，19:20出现呼吸困难加重、血压升高、血氧下降，19:40转入急诊ICU,给予对症支持处理。2017年9月1日，行腰椎穿刺术,送脑脊液常规生化无蛋白-细胞现象。原告肌力无恢复,脱机困难。2017年9月9日行气管切开术,2017年9月12日复查脑脊液常规生化提示蛋白-细胞分离现象,支持格林巴利综合征诊断。2017年9月14日四肢肌电图检查,结果提示多发性神经损害,以运动神经轴索损害为主，患者仍病情危重。因新版基本医疗保险“三个目录”进行升级,目录调整,经与家属沟通,家属自愿办理中途出院结算,并同意承担二次住院门槛费。原告于2017年9月14日再次就诊被告沧州二医院,医院给予气管切开套管保留、持续呼吸机辅助通气、血浆置换、静注人免疫球蛋白冲击治疗、甲强龙序贯治疗、营养神经、抗感染、祛痰、抗凝预防血栓形成、改善周围循环、肠内外营养、纠正电解质紊乱、纠正低蛋白血症、理疗及对症支持治疗。经前述治疗患者病情无明显好转，肌力无明显恢复。2017年10月23日至2017年11月19日就诊期间,经再次治疗,原告仍存在脱机困难,后转往盐山县人民医院和盐山县寿甫中医院继续治疗。另查明，原告刘海兴因医疗损害造成的损失为：1.医疗费、辅助器具费229061.4元。2.住院伙食补助费16300元（住院共计326天×50元/天）。3.营养费9000元。4.误工费38415元（河北省城镇居民可支配收入30548元/年÷365天×定残前一日共459天）。5.伤残赔偿金549864元（城镇居民年可支配收入30548元×18年）。6.护理费380044.4元﹝原告住院期间共计326天两人护理，出院后一人护理。原告之子刘志辉护理费41206.4元（商业服务业平均工资每天126.4元×326天）+另一护理人员护理费33358元（居民服务业37349元/年÷365天×326元）+住院后305480元（城镇居民年可支配收入30548元×护理依赖10年）﹞。7.交通费、住宿费5000元。以上共计1227685元。原告另主张精神损害抚慰金60000元。再查明，根据原告的申请，本院委托北京法源司法科学证据鉴定中心对被告沧州二医院的诊疗行为进行鉴定，鉴定意见如下：1.沧州二医院在对原告刘海兴的诊疗过程中,对其入院病情诊疗符合临床规范要求；但在术后运用药物过程中未能密切注意单唾液酸四己糖神经节苷脂与格林巴利综合征之间的发病关系,存在一定过错。该过错与原告的现有损害后果具有一定因果关系。医院医疗过错与原告损害结果的因果关系程度,从技术鉴定立场分析建议为次要因果关系程度范围。2.本案含有单唾液酸四己糖神经节苷脂成分的药物(脑苷肌肽）是否应明确所具有的用药风险及不良反应,以警示临床用药密切注意,属于国家食品药品监督管理部门审查认定范畴。但可以说明,含有单唾液酸四己糖神经节苷脂成分药物的说明书,对于临床防范和及时恰当诊治药物不良反应具有重要指导和警示作用。此外,医院也需要动态地了解单唾液酸四已糖神经节苷脂类药品在临床实践中出现不良反应包括格林巴利综合征的的药监信息。本院委托沧州渤海法医鉴定中心对原告刘海兴的伤残等级等进行鉴定，鉴定意见如下：1.原告刘海兴右上肢肌力Ⅱ级，左上肢肌力Ⅱ级，右下肢肌力Ⅱ级，左下肢肌力Ⅰ级，构成人体损伤一级伤残。2.原告刘海兴评定为完全护理依赖。上述事实有原告提交的沧州二医院、盐山县人民医院、盐山县寿普中医院病历、医疗费票据、北京法源司法科学证据鉴定中心司法鉴定意见书、沧州渤海司法鉴定中心司法鉴定意见书、北京协和医院检验报告单、北京大学第一医院检验报告单、《总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告(2016年第172号)》、脑苷肌肽注射液说明书、户口本、高德地图截图、盐山镇东隅村村委会证明、河北一鸣电子产品销售有限公司证明、工作照片、鉴定费票据、被告沧州二医院提交的脑苷肌肽注射液说明书、被告四环制药公司提交的脑苷肌肽注射液说明书新旧版本以及当事人的陈述予以证实。本院认为，被告沧州二医院对北京法源司法科学证据鉴定中心作出的司法鉴定意见书，先是认可，后又提出异议，但在本院限定的期限内未申请鉴定人员出庭作证。本案的鉴定程序合法，在没有其他证据反驳该司法鉴定意见书的情况下，本院对司法鉴定意见书的证明力予以认定。司法鉴定意见书确认，被告沧州二医院在对原告刘海兴的诊疗过程中,对其入院病情诊疗符合临床规范要求；但在术后运用药物过程中未能密切注意单唾液酸四己糖神经节苷脂与格林巴利综合症之间的发病关系,存在一定过错。该过错与原告的现有损害后果具有一定因果关系。医院医疗过错与原告损害结果的因果关系程度,从技术鉴定立场分析建议为次要因果关系程度范围。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”的规定，本院结合司法鉴定结论、原告的病情、医院的医疗过错程度、医院的诊疗技术水平等综合因素，酌定被告沧州二医院医院对原告刘海兴的各项经济损失承担45%的赔偿责任，另赔偿原告精神损害抚慰金60000元。原告主张被告四环制药公司未在药品说明书中注明该药的禁忌症,未按药监总局的要求修改说明书,系造成原告现状的主要原因,应对原告承担赔偿责任。172号文决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】等项进行修订。172号文针对的对象为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂，而案涉药品脑苷肌肽注射液是一种复方制剂,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠仅为其成分之一，案涉药品脑苷肌肽注射液是否为172号文的调整对象，属于国家食品药品监督管理部门审查认定范畴，本院不作认定。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十二条规定，“缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害，患者请求医疗机构与医疗产品的生产者或者销售者承担连带责任的，应予支持”。根据该规定，即使案涉药品脑苷肌肽注射液为缺陷医疗产品，并与被告沧州二医院的过错诊疗行为共同造成原告同一损害，被告四环制药公司与被告沧州二医院承担的是连带赔偿责任，而非二被告赔偿责任相加。原告要求被告四环制药公司承担赔偿责任的主张，依据不足，本院不予支持。案涉药品脑苷肌肽注射液是否为172号文的调整对象，并不影响本案的审理。被告四环制药公司不承担赔偿责任，并不损害原告的利益，原告的赔偿权利亦可以得到有效保护。原告提交了盐山镇东隅村村民委员会出具的证明，证明东隅村属于城中村，属城区规划，村内大部分耕地均被政府征用，刘海兴病前靠打工为主。原告虽为农村户口，其居住地为城镇，其收入亦来源于城镇，原告的各项损失应以城镇居民标准予以核定。原告主张营养费按照30元/天计算326天，共计9780元。该标准依据不足，本院酌定营养费9000元。原告主张伤残赔偿金计算19年有误，至法庭辩论终结前原告已满62岁，应按18年计算。关于护理费。原告住院期间共计326天，由于原告病情较重，住院期间可以按照两人护理计算，出院后按一人计算。住院期间，护理人员为原告之子刘志辉，其从事婚庆主持工作，按照租赁和商业服务业平均工资为每年46135元，即每天126.4元，护理费为41206.4元（126.4元×326天）。原告未提供另一护理人员的收入状况，原告主张按居民服务业标准计算，本院予以支持。护理费计算为33358元（居民服务业37349元/年÷365天×326元）。出院后原告为护理完全依赖，本院暂定护理依赖时间10年，护理费按照城镇居民年可支配收入30548元计算，共计305480元。10年后原告若仍需护理，可另行主张权利。原告主张交通费、住宿费8000元，但并未提交相应证据予以证明，本院酌定支持5000元。原告主张的其他损失合理合法，本院予以支持。被告沧州二医院于本案庭审结束后申请追加中国人民财产保险股份有限公司沧州分公司为本案被告，本院认为，中国人民财产保险股份有限公司沧州分公司并非必须共同进行诉讼的当事人，被告沧州二医院可向原告赔偿损失后另行向中国人民财产保险股份有限公司沧州分公司主张权利，故被告沧州二医院追加被告的申请，本院不予支持。综上所述，《中华人民共和国侵权责任法》第六条、第十六条、第二十二条、第五十四条、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第三十二条之规定，判决如下：一、被告河北省沧州中西医结合医院赔偿原告刘海兴各项损失共计612458元〔（1227685元×45%）+精神损害抚慰金60000元〕，限判决生效后十日内履行完毕；二、驳回原告的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费10796元，由被告河北省沧州中西医结合医院负担3544元，原告刘海兴负担7252元；鉴定费16600元，由被告河北省沧州中西医结合医院负担7470元，原告负担9130元。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人或者代表人的人数提出副本，上诉于河北省沧州市中级人民法院。审判员  张清会二〇一九年四月九日书记员  祁海燕