北京知识产权法院行 政 判 决 书（2019）京73行初11332号原告：常州尚泰医疗科技有限公司，住所地江苏省常州西太湖科技产业园长扬路**。法定代表人：高小莉，董事长。委托诉讼代理人：张晓东，常州知融专利代理事务所（普通合伙）专利代理师，中华全国专利代理师协会推荐。被告：国家知识产权局，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路**。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：刘彤，国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：宋泳，国家知识产权局审查员。第三人：王云飞，男，1988年11月18日出生，住北京市西城区。委托诉讼代理人：温剑，北京鸿元知识产权代理有限公司专利代理师，中华全国专利代理师协会推荐。委托诉讼代理人：张云志，北京鸿元知识产权代理有限公司专利代理师，中华全国专利代理师协会推荐。原告常州尚泰医疗科技有限公司（尚泰公司）因发明专利权无效行政纠纷一案，不服被告国家知识产权局于2019年5月30日作出的第40566号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2019年9月25日受理后，依法组成合议庭，并通知王云飞作为本案第三人参加诉讼。本院于2020年11月24日公开开庭审理了本案。原告尚泰公司的委托诉讼代理人张晓东，被告国家知识产权局的委托诉讼代理人刘彤、宋泳，第三人王云飞的委托诉讼代理人温剑、张云志到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系国家知识产权局针对第三人王云飞就原告尚泰公司拥有的专利号为201310539497．X、名称为“一种血液富血小板分离提取方法和装置”的发明专利（简称本专利）所提无效宣告请求而作出。被诉决定认为：本专利权利要求1-2均不具备《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款规定的创造性，故决定宣告本专利权全部无效。原告尚泰公司不服，于法定期限内向本院提起诉讼称：本专利具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。综上，请求法院撤销被诉决定，并判令被告重新作出决定。被告国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，审查结论正确，请求法院驳回原告的诉讼请求。第三人王云飞述称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，审查结论正确，请求法院驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明：本专利是专利号为201310539497．X、名称为“一种血液富血小板分离提取方法和装置”的发明专利，申请日为2013年11月4日，授权公告日为2015年5月6日，专利权人为尚泰公司。本专利授权公告的权利要求书如下：“1．一种血液富血小板分离提取方法，其特征在于：具有分离提取装置，本分离提取装置的结构为：从上到下包括PRP存储室(1)、血浆存储室(2)、PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)和红细胞存储室(4)，所述的血浆存储室(2)分别与PRP存储室(1)和PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)螺纹连接，且螺纹连接处设置有硅胶密封圈(5)，PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)与红细胞存储室(4)固定密封连接，连接处通过血浆导入孔(3-1)连通，PRP存储室(1)和血浆存储室(2)之间还设置有一锥形的血清导入孔(1-1)，所述的血浆存储室内(2)还设置有一PRP锁定杆(2-1)，该PRP锁定杆(2-1)与血浆存储室(2)固定连接并跟随其运动，且该PRP锁定杆(2-1)从上到下依次贯穿血清导入孔(1-1)与血浆导入孔(3-1)之间的空间，所述的PRP锁定杆(2-1)的两端口径尺寸分别与所述血清导入孔(1-1)和血浆导入孔(3-1)的孔径尺寸吻合，使得PRP锁定杆(2-1)进入对应导入孔内时能够封闭隔离对应导入孔的上下空间，所述的PRP存储室(1)和红细胞存储室(4)上都通过螺纹连接有盖体，螺纹连接处通过硅胶密封圈密封；所述的PRP存储室(1)的盖体内密封设置有硅胶胶塞(6)并在硅胶胶塞(6)上覆盖有铝箔保护膜；所述的血浆存储室(2)的侧壁上设置有对称的两个孔，一个是血液注入孔(7)，另一个是过滤通气孔(8)，所述的血液注入孔(7)上通过双色双材注塑有一胶塞，过滤通气孔(8)上通过硅胶压环压有一个透气阻菌膜，并设置有一可拆卸的胶帽。具体步骤为：a、用医用注射器抽取静脉血，将本装置直立，将过滤通气孔(8)的胶帽打开，并从血液注入孔(7)刺穿硅胶胶塞注入静脉血于血浆存储室(2)，血液通过血浆存储室(2)流入红细胞存储室(4)；b、同时取的ACD‐A抗凝剂，抗凝剂与血液比例1:10,通过血液注入孔(7)注入，关闭过滤通气孔(8)；c、将本装置放于离心机离心，血液将会分层，下层液面为红细胞，上部液面为血清，调节红细胞存储室(4)的盖将上部血清调节在血浆导入孔(3‐1)的封闭处上方，为了保证红细胞不混进血清，留2mm‐3mm高度的血清液面在血浆导入孔(3‐1)的封闭处的下方，旋转PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)使PRP锁定杆(2‐1)进入血浆导入孔(3‐1)使其封闭隔离；d、将本装置倒置，将隔离出来的血清层通过血浆存储室(2)的中空孔进入PRP存储室(1)；e、将本装置放于离心机上离心，血液将会分层，下部为血小板细胞，上部为杂质层，调节PRP存储室(1)的盖，将上部的杂质层调至PRP存储室(1)的血清导入孔(1‐1)之上，为了保证无杂质参合，同时将2mm‐3mm液面高度的血小板细胞层也调制到血清导入孔(1‐1)之上，再将PRP锁定杆(2‐1)调至锥孔封闭隔断；f、撕去PRP存储室1的盖顶部的铝箔保护膜，将医用注射器刺入硅胶胶塞(6)至PRP存储室(1)，抽取富血小板血浆备用。2．一种血液富血小板分离提取装置，其特征在于：从上到下包括PRP存储室(1)、血浆存储室(2)、PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)和红细胞存储室(4)，所述的血浆存储室(2)分别与PRP存储室(1)和PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)螺纹连接，且螺纹连接处设置有硅胶密封圈(5)，PRP/红细胞锁定杆旋柄(3)与红细胞存储室(4)固定密封连接，连接处通过血浆导入孔(3-1)连通，PRP存储室(1)和血浆存储室(2)之间还设置有一锥形的血清导入孔(1-1)，所述的血浆存储室内(2)还设置有一PRP锁定杆(2-1)，该PRP锁定杆(2-1)与血浆存储室(2)固定连接并跟随其运动，且该PRP锁定杆(2-1)从上到下依次贯穿血清导入孔(1-1)与血浆导入孔(3-1)之间的空间，所述的PRP锁定杆(2-1)的两端口径尺寸分别与所述血清导入孔(1-1)和血浆导入孔(3-1)的孔径尺寸吻合，使得PRP锁定杆(2-1)进入对应导入孔内时能够封闭隔离对应导入孔的上下空间，所述的PRP存储室(1)和红细胞存储室(4)上都通过螺纹连接有盖体，螺纹连接处通过硅胶密封圈密封；所述的PRP存储室(1)的盖体内密封设置有硅胶胶塞(6)并在硅胶胶塞(6)上覆盖有铝箔保护膜；所述的血浆存储室(2)的侧壁上设置有对称的两个孔，一个是血液注入孔(7)，另一个是过滤通气孔(8)，所述的血液注入孔(7)上通过双色双材注塑有一胶塞，过滤通气孔(8)上通过硅胶压环压有一个透气阻菌膜，并设置有一可拆卸的胶帽。”本专利说明书记载，“PRP存储室和血浆存储室之间还设置有一锥形的血清导入孔”“该PRP锁定杆从上到下依次贯穿血清导入孔与血浆导入孔之间的空间，所述PRP锁定杆的两端口径尺寸分别与所述血清导入孔与血浆导入孔的孔径尺寸吻合”。针对本专利，王云飞于2018年12月28日向国家知识产权局提出了无效宣告请求，提交的证据如下：证据1：国际专利WO2013/094819A1及中文译文；证据1公开了一种血液分离装置（参见译文第2-9页），包括第1组件，内侧包括容纳血液的第1空间，所述第1空间通过第1开口部上下分离；第2组件，内侧包括容纳血液的第2空间，所述第2空间通过第2开口部上下分离；盘，配置于所述第1组件及所述第2组件之间，具有使所述第1空间和所述第2空间进行流体连通的连通孔；限位器，具有第1杆，从所述盘向上侧突出配置，以开闭所述第1开口部，及第2杆，从所述盘向下侧突出配置，以关闭所述第2开口部；第1盖子，遮盖所述第1组件的上端部；及第2盖子，遮盖所述第2组件的下端部，其中所述限位器通过分别关闭所述第1开口部和所述第2开口部，进行多次血液分离。所述限位器与所述第1组件及第2组件通过螺丝可旋转地结合，并上下移动。所述第1组件或第2组件具有用于注入或抽取血液的开口部。所述开口部具有防污用过滤单元。所述第1盖子与所述第1组件、所述第2盖子与所述第2组件通过螺丝可旋转地结合，并上下移动，调整第1组件上侧空间20a和第2组件下侧空间40b的血液量。第1盖子的内侧部具有柔韧性材质，例如硅胶或橡胶材质的部件，能够密封以防止流体渗漏。第2盖子50和第2组件40之间配置有硅胶或橡胶材质的密封圈80。血液分离装置划分为3个空间部，即第1组件20的上侧空间20a、第2组件40的下侧空间40b、及一体的空间部即第1组件20的下侧空间20b和第2组件40的上侧空间40a。在限位器30和第1组件20之间、和第2组件40之间配置有密封圈。第1杆33和第2杆34的端部接触于第1开口部24a和第2开口部34a，防止血液流动。在内侧圆锥部23的侧面部具有开口部25。在一个实施方式中，开口部25具有防污用过滤单元。打开开口盖子253，并通过过滤单元251，在血液分离装置内可进行空气连通的状态下，通过下面的其它开口部46，将血液注入血液分离装置内。证据1还公开了进行两次血液离心分离的方法。将抽取的血液通过第1组件20的开口部25或第2组件40的开口部46注入至血液分离装置内。其次，第1组件20的第1开口部24a借助限位器30的第1杆33关闭，第2组件40的第2开口部43a在开启的状态下，进行第1次离心分离。完成第一次离心分离时，血液中的血浆及血细胞层位于第2组件40的上侧空间40a，血细胞位于下侧空间40b。此时，通过旋转第2盖子50，适当调节下侧空间40b的体积，由此，将血液成分进行正确分离。之后，借助限位器30的第2杆34，关闭第2组件40的第2开口部43a。然后，翻转血液分离装置1，即第1组件20相对于第2组件40，位于下侧之后，在开启第1组件20的第1开口部24a的状态下，进行第2次离心分离。借此，富血小板血浆（PRP）和贫血小板血浆（PPP）分层。对位于下侧的第1盖子10进行旋转，适当调节第1组件20的上侧空间20a的体积之后，相对于第1组件20旋转限位器30，由此，关闭第1组件20的第1开口部24a。按此方式，通过第1盖子10的内侧部12并利用注射器抽取分离的血液中的PRP。证据2：中国专利CN102755770A；证据2公开了抗凝剂可选择枸橼酸葡萄糖（ACD-A），抗凝剂与全血重量比1：8-10（参见第[0017]、[0018]段）。证据2在提取离心后的血液时也只提取最上层的血浆和大部分的中间层，尽量避免抽取红细胞（参见第[0052]段）。证据3：中国专利CN201002788Y；证据3公开了一种用于塑料输液瓶或塑料输液袋上的密封盖，盖体1上端开口设置密封复合铝箔膜，使用时将复合铝箔膜打开，即可方便加药和输液，密封性能好，操作简单（参见实施例二）。证据4：中国专利CN2693258Y；证据5：美国专利US4652429A及部分中文译文。证据5公开了一种血液取样管，包括塞状膜9和铝箔8（参见中文译文和附图）。国家知识产权局举行口头审理，双方当事人均出席。在上述程序的基础上，国家知识产权局于2019年5月30日作出被诉决定。上述事实，有被诉决定，本专利授权文本，证据1-5和当事人陈述等证据在案佐证。本院认为：根据各方当事人的诉辩主张，本案的主要争议焦点在于本专利是否符合专利法第二十二条第三款的规定。专利法第二十二条第三款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。权利要求1和2分别请求保护一种血液富血小板分离提取方法和装置，证据1公开了一种血液分离装置，根据本院对证据1具体公开内容的查明可知，证据1与本专利的整体发明构思相同，其分离提取装置的结构和工作过程基本相同，都能够实现血液在一个装置内的二次分离，因此权利要求1和2相对于证据1区别仅在于结构和操作方式的细微调整，具体包括：盖体内的硅胶胶塞6上覆盖有铝箔保护膜，注入血液前，撕去PRP存储室1的盖顶部的铝箔保护膜；血浆存储室2的侧壁上设置的两个孔是对称的，一个是血液注入孔，另一个是过滤通气孔，所述血液注入孔7上的胶塞通过双色双材注塑的方式制得，过滤通气孔8上通过硅胶压环压有一个透气阻菌膜，并设置有一可拆卸的胶帽；抗凝剂为ACD-A，抗凝剂与血液比例1：10，通过血液注入孔7注入，关闭过滤通气孔8，为了保证红细胞不混进血清，留2-3mm高的血清液面在血浆导入孔3-1的封闭处的下方，为了保证无杂质参合，将2-3mm液面高度的血小板细胞层也调制到血清导入孔1-1之上；设置锥形的血清导入孔；螺纹结构的位置存在区别。对于铝箔保护膜，根据本院对证据3和证据5具体公开内容的查明可知，证据3和证据5与本专利均涉及医用器具，对于盖体表面都具有较高的防污染要求，且其表面设置铝箔的目的相同，均为防止盖体在使用前受到污染。因此，在证据3和5的技术启示下，本领域技术人员有动机在证据1的盖体处的胶塞表面设置铝箔保护膜，在使用前将铝箔撕去也属于本领域的常规操作。对于对称设置的血液注入孔和过滤通气孔，根据本院对证据1具体公开内容的查明可知，证据1中已经公开了开口部25和46分别实现与外界空气连通以及注入血液的功能，这与本专利血浆存储室2侧壁上的两个孔的作用相同，而孔的具体开设位置属于本领域的常规选择，例如证据1第59段进一步公开了可以只在第1组件20或第2组件40中的某一个上，具有2个以上的开口部。在此基础上，将2个开口部设在同一组件的对称位置上属于常规选择。此外，基于不同开口部的功能差异，采取不同的结构设置属于本领域的常规技术手段，例如为了避免透气孔被污染以及操作便利性，设置透气阻菌膜和可拆卸胶帽，为了便于区分不同开口部，通过双色双材注塑的方式设置不同颜色的胶塞，均为常规设置。对于抗凝剂的选择和血液的分离过程，对于血液进行离心分离前注入抗凝剂属于本领域的常规手段，证据2公开了抗凝剂可选择枸橼酸葡萄糖（ACD-A），抗凝剂与全血重量比1：8-10，给出了添加抗凝剂的技术启示；在血液离心分离前关闭通气孔为常规操作；在对于血液离心分离后取样时，为了获得更纯的样品，避免不期望的血液成分污染样品，通常会避开分界层一定距离，这是本领域的常规手段，此外证据2在提取离心后的血液时也只提取最上层的血浆和大部分的中间层，尽量避免抽取红细胞。而具体距离的选择则是根据纯度和成本等因素来综合决定的，本专利设置的2-3mm的距离只是本领域的常规选择。对于锥形的血清导入孔，首先，根据本专利说明书的记载，“PRP存储室和血浆存储室之间还设置有一锥形的血清导入孔”“该PRP锁定杆从上到下依次贯穿血清导入孔与血浆导入孔之间的空间，所述PRP锁定杆的两端口径尺寸分别与所述血清导入孔与血浆导入孔的孔径尺寸吻合”，并结合附图1，无法明确得出“锥形”仅是对于孔的形状限定；其次，即使认为“锥形”仅是对于孔的形状限定，这也属于本领域的常规手段，而且由于证据1中开口部的延伸位置也设置有锥形结构，通过杆体封闭开口部实现密封效果并不存在技术难度，因此本专利设置锥形孔也不会产生预料不到的技术效果。对于螺纹结构的位置，由于本专利和证据1涉及的是医用器具，其本身具有较高的精密度，因此螺纹部的旋转对于握持力的需求并不高，从证据1图1可以看出，其限位器30的设置足以满足旋转的要求。此外，本领域技术人员根据需要调整螺纹的设置位置也属于常规手段。综上，权利要求1和2在现有证据的基础上，对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求1和2不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。被诉决定相关认定正确，本院依法予以确认。综上，被诉决定的相关认定事实清楚，适用法律正确，审查程序合法，尚泰公司的诉讼请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告常州尚泰医疗科技有限公司的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告常州尚泰医疗科技有限公司负担（已交纳）。如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提出副本，同时交纳上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  刘义军人民陪审员  周军生人民陪审员  唐 欢二〇二〇年十一月二十七日法官 助理  张忠涛书 记 员  范飞华