浙江省杭州市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2019）浙01民终10312号 上诉人（原审原告）：杭州苏泊尔南洋药业有限公司，住所地浙江省杭州市大江东产业集聚区长福杭路**。统一社会信用代码：91330100566970364L。 法定代表人：苏艳，该公司董事长。 委托诉讼代理人：朱清梁，浙江正允律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）：上海通用药业股份有限公司，住，住所地上海市闵行区申南路**一社会信用代码：913100007030684906。 法定代表人：谢炳，该公司董事长。 委托代理人：陈佳琪，上海市捷华律师事务所律师。 上诉人杭州苏泊尔南洋药业有限公司（以下简称南洋公司）为与被上诉人上海通用药业股份有限公司（以下简称通用公司）技术合同纠纷一案，不服浙江省杭州市萧山区人民法院（2019）浙0109民初8380号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年12月2日受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案经本院院长批准，延长审限三个月。现已审理终结。 南洋公司上诉请求：1.撤销一审判决，改判支持南洋公司一审全部诉讼请求。2.判令通用公司承担一审、二审诉讼费用。事实和理由：一、一审认定事实有误。首先，通用公司交付的技术资料欠缺多项关键资料，属于违约行为，一审判决未予认定。根据南洋公司药品研发部门出具的《丹参口服液结题报告》，通用公司未交付稳定性研究结果、现行内控标准及检验操作规程和工艺验证资料。由于通用公司向南洋公司交付的两条生产线都处于长期未生产状态，故上述资料与南洋公司能否生产出合格药品密切相关。通用公司在南洋公司多次邮件要求后仍未解决资料缺失问题，严重违反合同义务。其次，通用公司交付的生产工艺不符合合同签订时的国家标准。2009年上海市食品药品监督管理局就“丹参口服液”出具的《药品再注册批件》（批件号2009R000395）显示，通用公司在当时仍沿用90年的国家标准，并未更新为2005年国家食品药品监督管理局新颁布的标准。2015年3月份签约后，通用公司交付的丹参口服液生产工艺亦仅符合1990年《中华人民共和国卫生部标准（试行）WS-73(Z-12)90》的要求（pH值为5.0-7.0），而无法达到2005年《国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-171(Z-018)-2005（Z）》（pH值为4.5-5.0）的标准。通用公司最初交付的技术资料就不符合当时的国家标准，一审法院认定与事实严重不符。最后，根据通用公司交付的处方工艺无法生产出合格产品。《丹参口服液结题报告》显示，利用通用公司提供的处方工艺小试的结果存在样品出现悬浮物，澄清度不合格和丹参素钠含量不合格。南洋公司基于对通用公司的合理信赖，在长达一年多的时间里仍积极促成技术转让合同目的实现，与通用公司沟通协调的同时未放弃对其交付的处方工艺的研制与开发，而通用公司既不提供技术指导，也不提供合同约定的技术资料，使南洋公司遭受严重的经济损失。一审法院未对前述事实认定系判决错误。二、南洋公司有权要求通用公司退还20万元定金。南洋公司与通用公司就银黄口服液、丹参口服液两条生产线签订了《技术转让合同》。按照合同约定，南洋公司无法生产出三批合格的银黄口服液或者丹参口服液，或者银黄口服液和丹参口服液，只要满足前述情况之一，即有权要求通用公司退还20万元定金。一审法院将合同限缩解释为只有当南洋公司无法生产出三批合格的银黄口服液和丹参口服液，才有权要求返还20万元定金与客观事实不符，极大损害了南洋公司的合法权利，应予改判。三、通用公司应向南洋公司支付以20万元为本金，按照人民银行贷款同期利率，自2017年3月25日开始支付利息。2017年3月21日，南洋公司向通用公司发出《关于上海通用药业股份有限公司生产技术转让定金退还的沟通函》，要求通用公司应在三个工作日内退还定金20万元，由于通用公司未返还，故南洋公司有权在三个工作日满后，即2017年3月25日要求通用公司按中国人民银行同期贷款利率支付逾期利息。综上，请求依法查清事实，撤销原判，支持南洋公司的上诉请求。 通用公司答辩称：一审法院认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院维持原判。 南洋公司向一审法院起诉请求：判令通用公司返还定金200000元，逾期利息自2017年3月25日起计算至本金实际偿还之日止（以中国人民银行同期贷款年利率4.35%为基准，暂算至2019年3月25日为17400元）。诉讼过程中，南洋公司增加一项诉讼请求，诉请解除南洋公司与通用公司签订的《技术转让合同》。 一审法院认定事实：2015年3月27日，转让方通用公司与受让方浙江南洋药业有限公司（2016年10月19日变更为杭州苏泊尔南洋药业有限公司）签署项目名称为合剂生产线整体产品技术转让及服务的《技术转让合同》，合同有效期限为2015年1月至2034年12月，合同约定：技术转让的范围为通用公司拥有的合剂生产线整体产品的生产批文及生产技术转让，包括银黄口服液(国药准字Z31020206)和丹参口服液(国药准字Z10900036)；技术转让的要求为，本技术转让需符合国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》、国食药监注【2013】38号文件《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》和国食药监注【2009】518号文件《药品技术转让注册管理规定》等法规的相关要求；技术指标和参数为，经批准的银黄口服液和丹参口服液的生产处方、工艺及质量标准等；工业化开发程度为符合工业化生产的要求。合同约定通用公司应向南洋公司提交以下技术资料：1.经批准的银黄口服液和丹参口服液的生产处方、工艺，质量标准；2.符合注册申报要求所需的原申报资料和补充申报资料及所有原始记录；3.原、辅料(包括药材)的产地等详细资料及质量标准；4.有效的生产批件、新药证书、相关补充申请批件及受理通知书原件等相关证件；5.若有己授权的专利证书或已申报的专利技术资料等，需提供。通用公司应在南洋公司提供的生产现场，向南洋公司提供以下技术服务和指导：必须按照批准所用的原、辅料(中药材)，生产处方、工艺，指导南洋公司进行试生产，并保证生产出三批符合质量标准要求的产品，并对南洋公司指定的人员进行技术培训，为技术转让补充申请提供相应协助(包括属地药监局的沟通)和相关证明性文件。通用公司人员在为南洋公司人员进行技术培训以及指导试生产期间，交通费、住宿费和生活费等由南洋公司支付，且由南洋公司据实报销支付。技术转让使用费总额2000000元，分三期支付给通用公司，具体如下：第一期，在合同签字生效7个工作日内，南洋公司支付通用公司200000元定金，通用公司在7个工作日内将第二条约定全部资料移交给南洋公司，此后，在通用公司的技术指导下，南洋公司应在三个月内按照批准所用的原、辅料(中药材)，生产处方、工艺生产出三批符合质量标准的产品，三批合格产品生产后7个工作日内，南洋公司将转让费的总标的60％，并扣除定金后支付给通用公司；第二期，通过药监局现场核查，样品检验合格，所有资料准备齐全，药监局签收资料并拿到受理通知书后，南洋公司将转让费的总标的30％支付给通用公司；第三期，南洋公司在取得国家食药监局颁发银黄口服液和丹参口服液的生产批件十工作日内，南洋公司将转让费的总标的10％支付给通用公司。通用公司承诺提供给南洋公司的资料真实有效，并积极协助南洋公司办理相关转让手续。南洋公司应积极配合通用公司办理转让的相关手续，并在规定期限内支付通用公司转让费用。双方确定，出现下列情形，致使本合同的履行成为不必要或不可能，可以解除本合同：1.因发生不可抗力或技术风险，双方可以解除合同，同时通用公司在三个工作日内退还南洋公司已支付的所有款项；当事人对于合同解除都不存在过错，由此引起的经济损失由当事人通过协商合理分担（不可抗力的范围：自然灾害；政府行为，是指在本合同成立后，政府颁布新法律、行政法规或者政策、技术要求有变化而导致合同不能履行；社会异常时间）……3.通用公司不按合同约定期限提交所有技术资料，经南洋公司催告仍未履行。4.通用公司在收到定金后，提供药学资料给南洋公司，南洋公司进行试生产，若因通用公司原因造成南洋公司无法生产出三批合格产品的，通用公司应在三个工作日内退回南洋公司的200000元定金。 合同签订后，南洋公司于2015年4月17日向通用公司支付定金200000元，随后通用公司交付南洋公司技术资料，但未制作书面的交接清单，南洋公司进行试生产期间通用公司未派员到南洋公司的生产现场进行技术指导，南洋公司也未支付后续转让费。 2016年5月后，南洋公司的研发部门就通用公司转让的丹参口服液处方、工艺进行试验，形成结题报告，内容为：1.完全按照通用公司处方工艺小试的成品检验结果为样品含量检测不合格，稳定性结果为，加速试验中，样品出现悬浮物，澄清度不合格；2.在通用公司工艺改良后小试，检验结果为，成品制备完成时，各项指标符合要求，但在加速试验时都会有沉淀析出，澄清度不符合要求，质量不合格；3.对照2016年5月国家药典委员会发布的《丹参口服液质量标准》（征求意见稿）的公示标准进行试验，显示样品对药材是否净制，明胶是否过滤有很大影响，在加速过程中，丹酚酸B降解严重，迷迭香酸降解导致含量不合格。由此归纳结论为：若按照通用公司的工艺制备，存在澄清度不合格问题，将按通用公司工艺制备的成品按照上述征求意见稿的质量标准检测，则丹参素钠的含量不合格；上述国家药典委员会公示工艺处方量为丹参1000g，而通用公司的工艺处方为800g，在技术转让过程中，如果按照通用公司工艺转入，则与国家药典委员会公布的质量标准矛盾，药品将不得上市，如果不按通用公司工艺做，不符合技术转让中转出方与转入方工艺一致的原则。一审庭审中，通用公司对该南洋公司内部结题报告不予认可。 2019年4月10日，南洋公司委托律师向通用公司送达告知函，载明：因通用公司提供的技术资料不符合约定，未向南洋公司提供技术服务与指导，导致南洋公司研发部在进行了为期一年的试生产后仍无法生产出合格的产品，系通用公司违约，故请通用公司在收到告知函后五个工作日内按双倍返还定金，并赔偿利息损失17400元。 一审另查明，我国卫生部在1990年4月1日起试行的丹参口服液标准【WS-73（Z-12）90】，要求检查PH值应为5.0-7.0（中国药典1985年版一部附录）。《国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-171（Z-018）-2005（Z）》发布的丹参口服液标准，要求检查PH值应为4.5-5.0（中国药典2005年版一部附录）。另，2013年2月22日发布的《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注【2013】38号）规定，放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业……注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。 一审法院认为：南洋公司、通用公司间的《技术转让合同》，系双方当事人的真实意思表示，不违反法律、行政法规的效力性强制性规定，合法有效，双方都应按合同履行各自义务。现南洋公司认为通用公司提供的初始资料存在较严重的资料不足情况，欠缺多项关键资料，通用公司也未按照合同约定向南洋公司提供技术服务与指导，违反了合同义务，导致南洋公司无法生产出三批合格产品，构成违约。一审法院认为，通用公司的银黄口服液和丹参口服液产品生产批文和生产技术，既已获得国药准字号批准，可见通用公司申请国药准字号的相关药品生产技术是符合当时国家药品标准及药品生产要求的，但这不等于通用公司交付给南洋公司的技术资料是完备、准确、可制剂、可销售的，虽然通用公司向南洋公司移交技术资料后南洋公司未当即提出资料不齐的异议，南洋公司也未举证证明通用公司移交的技术资料欠缺多项关键资料，但生产技术的特性决定了所转让的技术需投入生产试验方知技术转让在生产上能否成功。通用公司的合同义务不仅仅限于移交合同约定的技术资料，还需要指导南洋公司进行试生产，并保证生产出三批符合质量标准要求的产品。合同约定“全部资料移交后，在通用公司的技术指导下，南洋公司应在三个月内按照批准所用的原、辅料(中药材)，生产处方、工艺生产出三批符合质量标准的产品”，这是对合同双方的义务要求，通用公司应当积极指导南洋公司试生产，南洋公司也不可拖延试生产。但从本案现有证据证明的事实看，通用公司将相关技术资料一交了之后，未至南洋公司生产现场指导试生产，也未催促南洋公司生产出三批合格产品从而办理技术转让手续；南洋公司接收通用公司的技术资料后，在三个月内未产生出合格产品，却未及时向通用公司提出异议或要求，怠于履行合同义务，从而拖延至药品的国家质量标准发生新变化，导致通用公司转让的技术无法达到新的质量标准，可见双方履行合同均有不当。 南洋公司从通用公司处转让药品生产批文和生产技术的目的是为了进行工业化生产，但目前因国家职能部门颁布新的技术要求，对相关药品的质量标准有所变化，导致南洋公司按照通用公司转让的处方工艺已无法生产出符合新的质量标准的产品；另一方面，因已超过《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》规定的提出药品技术转让注册申请的最后期限,药品生产批文已无法转让，故技术转让的合同目的已无法实现，合同无法继续履行，鉴于此，南洋公司诉请解除合同，一审法院予以支持。合同解除后，尚未履行的终止履行，已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取补救措施，并有权要求赔偿。因药品质量标准的变化发生在南洋公司、通用公司签订合同一年多之后，双方无法预见，符合合同约定的不可抗力之情形，但如上分析，双方怠于履行技术转让合同，未在新的药品质量标准施行前推进试生产，及时完成技术转让，双方均有一定过失，应合理分担损失。南洋公司诉请通用公司返还定金200000元，但鉴于通用公司转让的两个药品批文及技术，南洋公司未提供任何证据证明其中的银黄口服液生产技术因通用公司原因无法生产出合格产品，而丹参口服液的生产技术南洋公司也无法有效证明技术资料交接时不符合当时的国家标准及合同约定，按签约时的药品质量标准仍无法生产出合格产品，故一审法院酌情确定通用公司返还南洋公司定金50000元。至于利息损失，南洋公司主张的起算时间缺乏依据，一审法院根据南洋公司发送通用公司的律师告知函限定时间起算。综上，南洋公司的诉讼请求，合理部分一审法院予以支持。 综上，依照《中华人民共和国合同法》第六十条第一款、第九十四条第（一）项、第九十七条及《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，一审法院作出判决：一、南洋公司与通用公司于2015年3月27日签订的《技术转让合同》于一审判决生效之日起解除，未履行部分终止履行；二、通用公司于一审判决生效后十日内返还南洋公司定金50000元，并支付该款自2019年4月18日起至本金偿还之日止按年利率4.35%计算的逾期利息损失；三、驳回南洋公司的其余诉讼请求。如果未按一审判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费4562元，减半收取2281元，由南洋公司负担1756元，通用公司负担525元。 二审期间南洋公司向本院提交：1.《药品再注册批件》（批件号：2009R000395），证明通用公司于2009年12月25日就丹参口服液申请再注册时采用1990年的药品标准等事实；2.《药品再注册批件》（批件号：20015R002545），证明通用公司于2015年11月申请再注册时才改用2005年的新药品标准；通用公司长期未生产丹参口服液等事实。3.《药品再注册批件》（批件号：20015R000828），证明通用公司长期未生产银黄口服液等事实。经质证，通用公司认为南洋公司所提交的新证据不符合证据规则，上述证据已在2015年生成，南洋公司在一审期间应当可以获得，不属新证据。本院经审查，对证据1、3真实性予以认可，但证据1、3不能证明通用公司交付的生产技术无法生产出合格产品的事实，故对其证据效力不予确认。证据2南洋公司没有提供原件，对其真实性无法核实，故对其证据效力不予确认。 通用公司在二审期间未提交新证据材料。 本院二审查明的事实与一审法院查明的事实一致。 本院认为，本案双方当事人签订的《技术转让合同》，系双方共同真实意思表示，不违反法律、行政法规的效力性强制性规定，合法有效。双方在二审中的争议焦点，本院分析如下：根据双方签订的《技术转让合同》，南洋公司按照履行进度分三期向通用公司支付技术转让使用费。截至双方形成一审诉讼，仍处于第一期阶段，即在合同签字生效7个工作日内，南洋公司支付通用公司200000元定金，通用公司在7个工作日内将约定全部资料移交给南洋公司，此后，在通用公司的技术指导下，南洋公司应在三个月内按照批准所用的原、辅料(中药材)，生产处方、工艺生产出三批符合质量标准的产品，三批合格产品生产后7个工作日内，南洋公司将转让费的总标的60％，并扣除定金后支付给通用公司。由此，根据约定，通用公司负有移交约定资料，以及对南洋公司生产进行技术指导等义务，南洋公司负有按约支付款项，并组织生产等义务。根据查明的事实，通用公司未至南洋公司生产现场进行指导，南洋公司接收技术资料后，在三个月内未能生产出符合质量标准的产品，未及时提出异议和要求，双方当事人均不同程度履行合同不当。根据南洋公司所提交的证据，一审法院认为南洋公司未提供任何证据证明涉案银黄口服液生产技术因通用公司原因无法生产出合格产品，也无法有效证明通用公司就丹参口服液技术资料交接时不符合当时的国家标准及合同约定，按签约时的药品质量标准仍无法生产出合格产品并无不当。一审法院综合当事人在本案技术转让合同中的过错大小，合理分担损失，酌情确定通用公司返还南洋公司定金金额，并以南洋公司发送通用公司的律师告知函作为利息起算时间亦无不当。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费3512元，由上诉人杭州苏泊尔南洋药业有限公司负担。 本判决为终审判决。 审判长  邓兴广 审判员  王 昭 审判员  闫诗萌 二〇二〇年十一月二十六日 书记员  陈宇菁 2