河南省民权县人民法院刑 事 判 决 书(2019)豫1421刑初289号公诉机关民权县人民检察院。被告人伏永领，男，1980年6月1日出生于河南省民权县，汉族，高中文化，户籍地河南省民权县，现住河南省民权县。因涉嫌生产、销售假药罪，于2018年1月11日被民权县公安局取保候审，2019年1月10日被民权县人民检察院取保候审,同年6月14日被本院取保候审，2020年6月14日被本院监视居住。辩护人黄永辉，河南豫龙律师事务所律师。辩护人黄云天，河南天纲律师事务所律师。民权县人民检察院以民检刑诉（2019）208号起诉书指控被告人伏永领犯生产、销售假药罪，于2019年6月14日向本院提起公诉，本院受理后依法组成合议庭，适用普通程序于2019年8月6日第一次公开开庭审理了本案。2020年8月27日，民权县人民检察院以民检刑诉刑变诉（2020）1号变更起诉决定书将指控被告人伏永领犯生产、销售假药罪变更为非法经营罪，本院于2020年9月25日第二次公开开庭审理了本案。民权县人民检察院指派检察员耿胜男出庭支持公诉，被告人伏永领及其辩护人黄永辉、黄云天均到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。民权县人民检察院指控：自2011年4月至2017年12月期间，被告人伏永领在未取得药品经营许可证的情况下，购买了胶囊套装器、白色药瓶、胶囊皮等工具，先后在民权县南华街道办事处贸易路西段路北280号、民权县绿洲街道办事处博爱路北段隆兴花园4号楼2单元2楼西户自己家中，私自加工、生产“固肠散胶囊”、“胃药胶囊”、“鼻炎康胶囊”、“伏氏肠炎胶囊”、“直肠炎药”、“伏氏肠炎药”等药品，并通过在淘宝网注册“洪立佰草堂”网店进行销售，被害人遍某，淘宝销售记录显示成功交易800余次，金额共计105230元。针对上述指控，公诉机关提交了相关证据予以证实，并认为被告人伏永领违反药品管理法律法规，未取得药品经营许可证而非法经营药品，情节严重，其行为已构成非法经营罪，请求依法判处。被告人伏永领提出的辩解意见是：第一，其不构成非法经营罪。起诉书指控的完全不是事实，起诉书回避了诊疗信息，中医诊疗其在县、市、省中医局有备案，其从未供述成药先于病人，将近20位患者证人没有一位证明成药先于病人，扣押清单上记载的扣押物品也没有中药成品，也无其他证据证明成药先于病人，案件事实是病人先于成药，属于诊疗行为。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，在成药先于病人的情况下，需要办理药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证中的其中一个证，而本案是病人先于成药，属于诊疗行为，无证从事中医诊疗属于非法行医，需要办理《医疗机构执业许可证》。《中医诊所备案管理暂行办法》规定的中医诊所备案应当提交的材料中，没有要求提供药品经营许可证，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》规定未取得《医疗机构执业许可证》的处罚机关是卫生健康主管部门，而不是药品监督管理部门。第二，公诉机关对法律条款的理解存在原则性、方向性错误。庭审中公诉人对《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》第三条第四项第三目规定：“受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。”理解错误，不应该以被告人没有《执业医师许可证》就把从事中医诊疗行为定性为非法经营行为。对本目规定的正确理解是：一人一方就是中医说的一人一诊、辩证施治，强调的是病人先于成药，不纳入中药制剂管理范围，不属于药品监督管理部门监管。即使被告人的行为不符合现有法律、法规的规定，司法部门也应当客观、公平、公正评价该行为对社会是否具有危害性，被告人的行为仅是违反了法律条款的规定，并不具有社会危害性，最多受到行政处罚，不应受到刑事处罚。综上，公诉机关指控被告人犯非法经营罪没有事实和法律依据，请求法院依法判决被告人无罪。被告人伏永领的辩护人提出的辩护意见是：被告人伏永领不构成非法经营罪，具体事实和理由如下：(一)被告人在本案中的行为是利用自己的中医药学知识为他人诊病，根据每个病人的病情开具不同的中药处方，然后为病人提供将处方内中药材粉粹及灌装服务的诊疗行为，而非专门出售药品的行为，未违反药品经营的相关法律法规，不应将被告人完整的诊疗行为割裂开来；（二）公安机关询问“受害人”时回避了对被告人有利的事实的调查和询问，不能全面、客观地反映案件事实，即使如此，“受害人”的回答依然能够证明被告人的行为为诊疗行为，为病人诊断在先，依据诊断情况配制中药在后，不是专门出售药品的非法经营行为；（三）本案应适用颁布在后且是专门法的《中华人民共和国中医药法》及与中医药相关的法律法规及规定；（四）被告人出售的不是药品，不属于需要取得经营许可证的“药品”，被告人的行为也不符合《中华人民共和国刑法》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中有关非法经营罪的条款规定的情形，被告人的行为不构成非法经营罪；（五）请法院依据《中华人民共和国中医药法》的规定及立法精神，结合传统中医药学的实际情况、专有特点及国家大力发展中医药学的政策指向，正确认定被告人诊疗行为的性质；（六）公诉机关认定的涉案金额错误，未扣除相关成本。本案中，被告人的行为为诊疗行为，其出售的所谓的药品中，不仅包括中药材的价值，还包括诊疗费、邮寄费等费用，故欲确定被告人所售所谓的药品的价值，应通过评估予以确认。另外，被告人伏永领取得了河南省中医药管理局的备案，被告人只是销售根据自己问诊情况而配制的中药材，并不是起诉书指控的药品，起诉书中所谓的药品名称也只是被告人自己拟定，并不是药品管理法所规定的药品；刑法规定的非法经营并不包含被告人违规行医并为病人配制药材的行为，中药材或者中药不是专营的，也不是限制买卖的，被告人的行为是无证行医的行为，应由相关的行政机关对其作出行政处罚。综上所述，被告人伏永领的行为为诊疗行为，不是专门经营药品的行为，现有证据也不能证明被告人大量出售成品药，且被告人出售的不是需要办理经营许可证的药品，故被告人伏永领的行为不构成非法经营罪。经本院审理查明：自2011年4月至2017年12月期间，被告人伏永领购买一些中药材及捣药臼、药品筛、计量器具、胶囊套装器、白色药瓶、胶囊皮等，先后在民权县南华街道办事处贸易路西段路北280号、民权县绿洲街道办事处博爱路北段隆兴花园4号楼2单元2楼西户自己家中，在网上为病人诊断病情并通过其在淘宝网注册的店铺名为“洪立佰草堂”的网店销售其私自加工生产的无生产日期、无质量合格证、无生产厂家的“固肠散胶囊”、“胃药胶囊”、“鼻炎康胶囊”、“伏氏肠炎胶囊”、“直肠炎药”、“伏氏肠炎药”等中药，以快递物流的方式销售到全国31个省、自治区、直辖市，淘宝网销售记录显示成功交易800余次，销售金额共计105230元。2018年1月7日，被告人伏永领到民权县公安局南华派出所投案自首。另查明：被告人伏永领未取得中医医师资格、执业医师资格或者执业助理医师资格，并进行执业注册，也未取得药品生产许可证、药品经营许可证，其加工配制的中药没有取得批准文号，也没有向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。2019年8月22日，经商丘市市场监督管理局认定，被告人伏永领生产、销售的“固肠散胶囊”、“胃药胶囊”、“鼻炎康胶囊”等产品，根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第一百条规定定性为药品，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十八条第三款第（二）项：“有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；……”规定，上述药品应定性为假药。上述事实，有经庭审举证、质证，并经本院予以确认的下列证据证实：1、被告人伏永领的供述和辩解，证明：其在淘宝网上注册一名为“洪立佰草堂”的网店，从2011年4月份开始在网上卖自制的中药，没有任何证件，没有经过任何部门备案。原料是2011年1、2月份从安徽亳州中药材市场购买的中草药，有黄芪、党参、苏叶、太子参、丹参、山楂等，根据患者的症状，结合脾胃论书上的配方，把中药材研碎，经胶囊套装器进行灌装，然后装瓶，装瓶后有的贴上标签，有的不贴标签就通过快递邮过去。标签是2017年2月份前后其孩子在商丘市第一人民医院住院时，其从医院南边古城街上一个复印打字的地方印刷的，大概400多张，花了几十元。以前销售的药瓶上都是贴的其手写的标签，制药工具是网上买的，销售价格为固肠散胶囊每瓶30元、胃药胶囊每瓶26元、鼻炎康胶囊每瓶26元，是在隆兴花园其家中加工的，以前在贸易路西段路北居住时也生产、销售过假药，赚点零花钱。2、被害人刘某1的陈述，证明：其儿子患有进行性肌无力症，其自2015年至2016年先后五次在“洪立佰草堂”买药及购买的价格，其儿子服药后未见效果。3、被害人田某的陈述，证明：被告人说他是中医，其说明症状后，被告人说他的药就是治疗四肢无力、肾虚、四肢活动障碍的，自己配制的，属于中草药性质，其看被告人说的挺准的，就下单了，陆续买了5次，其妈妈吃了没有效果就没有再买。4、被害人王某1的陈述，证明：被告人称系自家秘方，有特效、效果好之类的，其购买一次3盒鼻炎药，共109元，没有效果，当时还想退掉一些，但因时间长了，药钱也不多，就算了，剩下的被扔掉了，未出现副作用。5、被害人范某的陈述，证明：2013年4月，因为肠胃一直不太好，其在一名为洪立佰草堂的网店网购了几瓶肠炎类药物，花了114元，用药后没有什么治疗效果。6、被害人陈某1的陈述，证明：其购买过伏氏肠炎药，被告人说伏氏肠炎药对于治疗其溃疡性结肠炎如何如何有效果，2012年12月至2017年6月份期间购买20多次，花了4000多元。7、被害人施某的陈述，证明：2014年12月份，其在网上购买了治疗肠炎的药给家里的老人服用，没有明显效果，吃几次后不吃了，花有200元左右。8、被害人李某1的陈述，证明：其从2015年开始在一名为洪立佰草堂的网店购买直肠炎药，共购买了15次53瓶，没有不良后果。9、被害人王某2的陈述，证明：2017年3月，其当时感冒了，嗓子不舒服，在一名为洪立佰草堂的网店购买治疗咽喉疾病症状药，对方介绍是偏方制成的中药，对治疗慢性咽炎、咳嗽效果特别好，其买了一次吃过后没什么效果，就换了另一种药，吃了后也没什么效果，反而成了慢性咽炎，一直咳嗽。10、被害人刘某2的陈述，证明：其父亲的前列腺炎疾病严重了，其找过大夫，没有什么好方法，2013年11月份其在网上购买了一种治疗前列腺疾病的药茶，花了120元，其父亲就喝了一次，味道不好，剩下的扔了，并提供了一张购买药茶的订单详情截图。11、被害人回某的陈述，证明：2015年其在一名为洪立佰草堂的网店购买了治疗慢性咽炎的药，花了1000元左右，吃了一部分后感觉不管用，剩下的扔掉了。12、被害人向某、李某2、王某3、赵某、曹某、陈某2、魏某等人的陈述，证明：上述被害人在被告人处购买药的经过及金额。13、民权县食品药品监督管理局移送案件审批表、查封、扣押决定书及查封扣押物品清单等移送文书及证明一份、商丘市市场监督管理局认定意见一份，证明：民权县食品药品监督管理局在被告人伏永领住处扣押了商品标签、胶囊套装器、筛子、胶囊皮、白色药瓶、快递单据、捣药臼等，商丘市市场监督管理局对被告人伏永领生产、销售的固肠散胶囊、胃药胶囊、鼻炎康胶囊等药品出具证明:涉案药品系《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”所指的假药。14、抓获经过，证明：公安机关侦破及被告人到案的经过。15、销售台账，证明：被告人伏永领自2011年4月至2017年12月期间共销售涉案药品共计105230元及相关的订单信息。16、户籍及前科查询证明，证明被告人伏永领的身份情况、无犯罪前科。以上证据客观真实，能够相互印证，足以认定。综合控、辩双方的意见以及庭审调查的证据和查明的事实，根据相关法律规定，本院评判如下：（一）关于被告人伏永领的行为是否构成犯罪《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正，下同）第一百条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”被告人伏永领用其购买的中药材私自加工生产并销售的“固肠散胶囊”、“胃药胶囊”、“鼻炎康胶囊”、“伏氏肠炎胶囊”、“直肠炎药”、“伏氏肠炎药”等中成药系用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，系《中华人民共和国药品管理法》第一百条规定中所指的药品。被告人伏永领非中医世家，也未取得中医医师资格、执业医师资格或者执业助理医师资格，并进行执业注册，利用自己所学的中医药学知识在网上为他人诊病，并将自己加工生产的中成药销售给他人，既是非法诊疗行为，也是生产、销售药品的行为。《中华人民共和国药品管理法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”被告人伏永领生产、销售药品必须遵守《中华人民共和国药品管理法》的规定，其并未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，不得生产、销售药品。被告人伏永领的辩护人辩称被告人的行为是利用自己的中医药学知识为他人诊病，根据每个病人的病情开具不同的中药处方，然后为病人提供将处方内中药材粉粹及灌装服务的诊疗行为，并非专门设立洪立佰草堂出售药品的行为，不违反国家关于药品经营的相关法律法规的规定，也未扰乱药品经营管理秩序，不构成非法经营罪的理由不能成立，本院不予采纳。《中华人民共和国中医药法》第六十条第一款规定：“中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。”因此，本案既适用《中华人民共和国中医药法》及与中医药相关的法律法规规定，也适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定，本案中被告人伏永领生产、销售药品的期间为2011年4月至2017年12月，《中华人民共和国中医药法》是自2017年7月1日起施行的，对于该法施行之前发生的行为，应当适用行为发生时的相关法律、行政法规的规定。《中华人民共和国执业医师法》第二条规定：“依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。”第二十一条规定：“医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；……”《中华人民共和国中医药法》第十五条规定：“从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。”被告人伏永领未取得中医医师资格、执业医师资格或者执业助理医师资格，并进行执业注册，其诊疗行为不符合《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国中医药法》之规定，系非法行医行为。《中华人民共和国中医药法》第三十一条规定：“医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。”该法第三十二条规定：“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”该法第五十六条规定：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）第一条规定：“本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。”第四条规定：“医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。”卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定：“医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。”“三、加强医疗机构中药制剂注册管理(四)下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2.鲜药榨汁。3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。”被告人伏永领私自配制的中药制剂不属于卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情况，故被告人伏永领的辩护人辩称被告人为不同病症的病人诊病以后开具不同的中药处方，所售药品并非依据固定处方配制的制剂，也非在为病人诊病前就已配制，不需要经过批准和备案，也不具备直接出售的条件，即使需要备案，也不应因被告人不可控的、备案制度不完善导致的无法备案而追究被告人的刑事责任的理由不能成立，本院不予采纳。综上所述，被告人伏永领未取得中医医师资格、执业医师资格或者执业助理医师资格，并进行执业注册，也未取得药品生产许可证、药品经营许可证，其加工配制的中药没有取得批准文号，也没有向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，私自加工生产并销售药品，非法经营数额达105230元，情节严重，其行为构成非法经营罪。（二）关于被告人伏永领的非法经营数额从被告人伏永领通过淘宝网销售药品的台账可以计算出，自2011年4月至2017年12月期间，被告人伏永领销售药品的金额共计105230元，故应当认定被告人伏永领的非法经营数额为105230元，不应扣除犯罪成本。被告人伏永领的辩护人辩称公诉机关认定的涉案金额错误，未扣除相关成本，被告人出售的所谓的药品中，不仅包括中药材的价值，还包括诊疗费、邮寄费等费用，故欲确定被告人所售所谓的药品的价值，应通过评估予以确认的理由不能成立，本院不予采纳。（三）关于被告人伏永领是否构成自首被告人伏永领于2018年1月7日到民权县公安局南华派出所自动投案，虽然拒不认罪，但其行为仍符合自首的特征。理由如下：第一，《最高人民法院关于处理自首和立功具体应用法律若干问题的解释》第一条规定：自动投案是指犯罪事实或者犯罪嫌疑人未被司法机关发觉，或者虽被发觉，但犯罪嫌疑人尚未受到讯问、未被采取强制措施时，主动、直接向公安机关、人民检察院或者人民法院投案。因此，被告人不躲避，对司法机关的传唤随叫随到，对司法机关的人身强制措施接受而不拒绝，只是自己认为不构成犯罪而寄希望于法院最后做出无罪的审判结果，符合投案的特征。不躲避而随时按司法机关意愿主动置于司法机关人身控制措施之下，就应视作自动投案,而被告人拒不认罪对投案的这种根本作用并无影响。第二，《中华人民共和国刑法》第六十七条第一款规定:犯罪以后自动投案，如实供述自己的罪行的，是自首。如实供述自己的罪行，是指犯罪嫌疑人自动投案后，如实交代自己的主要犯罪事实，应是被告人如实陈述案件相关主要事实后经审理审判机关认为属构成犯罪的事实，而非被告人供述时就自己认为其供述的事实是犯罪事实，不应机械地理解为被告人必须认罪，其拒不认罪的表现并不等于其没有如实供述自己的罪行，关键在于其供述的罪行是一种其不认为是犯罪而审判机关认为是犯罪的案件事实。因此，只要被告人将案件相关主要事实如实陈述就可视为如实供述自己的罪行。行为人如实供述罪行限于“事实部分”，行为人对自己行为的性质及是否构成犯罪、该量刑多少不影响“如实供述”的成立。《最高人民法院关于被告人对行为性质的辩解是否影响自首成立问题的批复》（法释[2004]2号）中明确指出“被告人对行为性质的辩解不影响自首的成立”。本案中，被告人伏永领如实供述了案件相关的主要事实，不能因其拒不认罪而否认其如实供述自己的罪行。综上，被告人伏永领自动投案，如实供述自己的罪行，根据《中华人民共和国刑法》第六十七条第一款规定，应当认定为自首。综上所述，被告人伏永领未取得中医医师资格、执业医师资格或者执业助理医师资格，并进行执业注册，也未取得药品生产许可证、药品经营许可证，其加工配制的中药没有取得批准文号，也没有向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，私自加工生产并销售药品，非法经营数额达105230元，情节严重，其行为构成非法经营罪。被告人伏永领犯罪以后自动投案，如实供述自己的罪行，系自首，可以从轻处罚。被告人伏永领犯罪情节轻微不需要判处刑罚，可以免予刑事处罚。依照《中华人民共和国刑法》第二百二十五条、第六十七条第一款、第三十七条、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一、三款之规定，经本院审判委员会讨论决定，判决如下：被告人伏永领犯非法经营罪，免予刑事处罚。如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向河南省商丘市中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本二份。审 判 长  王玉海审 判 员  张志国人民陪审员  董银华二〇二〇年十一月十八日书 记 员  徐 嘉