广州知识产权法院民 事 判 决 书（2020）粤73知民初1132号原告：刘德海，男，1942年2月27日出生，汉族，户籍地广东省湛江市赤坎区******。委托诉讼代理人：刘权，广东向宁律师事务所律师。委托诉讼代理人：陈成，广东向宁律师事务所律师。被告：广东逸舒制药股份有限公司，住所地广东省肇庆市高新区******。法定代表人：黄某1。委托诉讼代理人：程跃华，广东三环汇华律师事务所律师。原告刘德海与被告广东逸舒制药股份有限公司（下称“逸舒公司”）侵害发明专利权纠纷一案，本院立案受理后，依法组成合议庭并于2020年11月10日公开开庭进行了审理。刘德海的委托诉讼代理人陈成，逸舒公司委托诉讼代理人程跃华到庭参加诉讼。本案现已审理终结。刘德海向本院提出诉讼请求，请求判令：1.逸舒公司立即停止侵犯第ZL**********号“在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法”发明专利权的生产、销售行为，并向刘德海赔礼道歉、消除影响；2.逸舒公司赔偿刘德海的经济损失400000元；3.本案的诉讼费由逸舒公司承担。事实和理由：刘德海是涉案专利的专利权人，涉案专利由于未及时缴费导致专利保护期限截止至2017年12月14日。2017年，刘德海在湛江市吉利药房以5元/盒的价格一次性购买了20盒由逸舒公司生产的羧甲司坦片。2019年4月22日，刘德海以岭南师范学院化学化工学院的名义委托湛江市食品药品检验所对上述购买的产品进行检验，检验报告显示Cl含量的检验结果小于0.04%。逸舒公司未经许可，实施涉案专利，包括使用权利要求1中记载的生产方法，并使用、许诺销售、销售依照涉案专利方法直接获得的产品，即羧甲司坦（国药准字H44023221）及羧甲司坦片（国药准字H44022806），构成侵权。逸舒公司答辩称：1.本案于2010年刘德海提出过类似起诉，现刘德海以基本相同内容再次起诉，应当根据一事不再理原则驳回起诉；2.刘德海仅根据“氯离子浓度很低”这一特征无法证明逸舒公司使用了刘德海的工艺，逸舒公司实际上使用了其他的制造工艺，与电解无关；3.2017年12月14日本案专利权已经届满，故刘德海无权提起停止侵权的诉请；4.逸舒公司认为举证责任在刘德海，理由为该药物逸舒公司于1991年即获准批量生产，该药品属于老药，无论羧甲司坦还是片剂都应当属于老药；5.逸舒公司的药品原料是用半胱氨酸盐酸盐一水物，没有使用刘德海所使用的胱氨酸作为原料，也未使用电解，逸舒公司现在甚至没有电解槽，无法使用此方法生产。据此，刘德海的起诉没有事实和法律根据，不应得到支持。经审理查明，刘德海于2000年12月14日向国家知识产权局申请了名称为“在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法”的发明专利，并于2004年7月28日获得授权，专利号为ZL**********。2017年12月14日，该专利因未按期缴纳专利年费，其保护期已提前届满。刘德海于本案要求专利权保护的范围为涉案专利的权利要求1-5。具体为：1.一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，该生产方法包括以下步骤：(A)L-胱氨酸于碱性水溶液中，在电解槽中，以电流为20A，电压为22V的条件下电解11小时；(B)保持pH>8的条件电解加入氯乙酸缩合，直至检查反应液中无巯基；(C)然后加入酸性水溶液进行中和调节为pH2-3；(D)结晶，分离得到粗品；(E)将步骤(D)所得粗品溶于1-4mol盐酸水溶液中，在pH5-6时加入活性炭脱色，然后除去微量的重金属离子，过滤，滤液搅拌用酸中和为pH2-3；(F)结晶，过滤，用无离子水冲洗至无氯离子，得到重结晶纯化产品。2.据权利要求1所述的一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，其特征在于：L-胱氨酸溶于碱性水溶液中电解。3.据权利要求1所述的一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，其特征在于：L-胱氨酸悬浮于碱性水溶液中电解。4.据权利要求2所述的一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，其特征在于：所述电解缩合为先加入氯乙酸，一边缩合，一边电解2小时。5.据权利要求3所述的一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，其特征在于：所述电解缩合为电解完成后，再加入氯乙酸进行缩合。刘德海称其于2017年从湛江市吉利药房购买了逸舒公司生产的羧甲司坦片20盒，并以岭南师范学院化学化工学院的名义进行了检测。刘德海提供的检验报告显示，2019年5月9日，湛江市食品药品检验所出具检验报告，对于检品名称为羧甲司坦片、生产单位为逸舒公司的药品进行氯化物检查，该药品生产日期为2015年2月10日，有效期至2017年2月9日，结论为：本品参照《中国药典》2015年版通则0801检验氯化物，结果小于0.04%。2020年6月12日，刘德海在阿里健康大药房医药连锁有限公司购买了羧甲司坦片一盒。该药品的外包装及说明书所列的内容显示，该药品为逸舒公司生产的，批准文号为国药准字H44022806，成份每片含羧甲司坦250毫克，辅料为淀粉、糊精、硬脂酸镁。逸舒公司确认上述产品均是其生产的，羧甲司坦的成份与涉案专利中的化学名称亦一致，但表示当时送检的药品已过期，送检报告没有证明力。逸舒公司认为，其生产羧甲司坦的方法与涉案专利权利要求1相比有明显区别:1.没有权利要求1中的A中将L-胱氨酸于电解槽中进行电解的步骤，其没有电解槽；2.步骤E中其方法是溶于1-4mol，此处少了“/L”的限定，这个含酸度是很高的，酸化后活性炭脱色，然后除去重金属离子，然后进行水洗，所以是在步骤E中直接引进了大量氯离子，实际上是用水洗的方法将氯离子含量变低。逸舒公司提交了如下证据：1.广州市中级人民法院（2010）穗中法民三初字第109号民事判决书。该案原告为刘德海，被告为逸舒公司、广东药学院附属第一医院，案由为侵犯发明专利权纠纷，案涉专利与本案一致，案涉产品为逸舒公司生产的原料药羧甲司坦（国药准字H44023221）及羧甲司坦片（国药准字H44022806）。该案中，各方均确认羧甲司坦及羧甲司坦片并非新产品。该院查明，逸舒公司在广东省食品药品监督管理局申请注册的羧甲司坦（国药准字H44023221）的制造方法与涉案专利权利要求1相比有以下明显区别：没有权利要求1的A中将L-胱氨酸于电解槽中进行电解的步骤；没有权利要求1的B中缩合时保持pH>8的条件下电解的步骤。该院以刘德海无证据证明侵权为由，判决驳回刘德海的全部诉讼请求。2.广东省高级人民法院（2011）粤高法民三终字第392号民事判决书。该院二审维持了上述一审判决。以上证据拟证明刘德海属于重复起诉，应当驳回起诉。3.2020年版药典，证明逸舒公司的产品符合《药典》要求。4.一九八七年版《广东省药品标准》。证明羧甲司坦原料已经进入广东省药品标准的传统药物，非新产品，关于该生产方法的发明专利举证责任在于刘德海。5.广东省药品生产申请审批表。证明羧甲司坦的生产方法与涉案专利方法不同。该生产工艺显示，在羧甲司坦的制备过程中，使用盐酸半胱氨酸水合物而未使用L-胱氨酸为原料，且未使用电解的方法。6.“羧甲司坦”情况证明的申请函。证明逸舒公司未提出过被诉药品生产工艺变更。7.广东省药品监督管理局文件（粤药管安【2000】201号）。证明逸舒公司变更情况。8.广东省药品监督管理局文件（粤药注【2002】408号）。9.广东省药品监督管理局广东省第二批换发药品批准文号目录。以上证据证明羧甲司坦原料药批准文号改变。10.半胱氨酸盐酸盐一水物销售合同。11.半胱氨酸盐酸盐一水物销售发票。12.L-半胱氨酸盐酸盐一水物质检单。以上证据证明逸舒公司系使用早已获准生产的工艺用于生产羧甲司坦。13.L-半胱氨酸盐酸盐一水物与L-胱氨酸比较表，证明逸舒公司生产的羧甲司坦与涉案专利生产工艺不同。14.广东省食品药品监督管理局补充申请批件。证明逸舒公司变更情况。15.逸舒公司的企业信息。16.逸舒公司的涉案药品生产许可副本。刘德海质证认为，对上述证据1、2的真实性、合法性无异议，关联性有异议，与本案无关，本案侵权行为发生在2017年购买逸舒公司生产的涉案羧甲司坦片引起的侵权纠纷与2010年之间的侵权事实无关；对证据3的真实性、合法性、关联性予以认可，对证明内容不予认可，无法证明逸舒公司生产的羧甲司坦片符合药典的要求，仅是药典内容的罗列；对证据4的真实性、合法性予以认可，证明内容不予认可，对羧甲司坦片是否属于“新产品”，由法院依法认定，举证责任是否倒置由法院认定；对证据5的合法性、真实性予以认可，关联性不予认可，无法证明逸舒公司所证明的内容；对证据6、7的三性不予认可；对证据8、9，真实性、合法性、关联性认可，涉案药品批号确实已经转变为国药准字H44023221；对证据10-13，三性不予认可；对证据14，三性予以认可；对证据15、16，逸舒公司主体信息以及药品生产内容确实有生产羧甲司坦片的经营范围。本院认为，刘德海是名称为“在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法”、专利号为ZL**********的发明专利权人。因未按期缴纳专利年费，该专利保护期已于2017年12月14日提前届满。刘德海于2017年购买的被诉产品羧甲司坦片生产于2015年2月10日，仍处于涉案专利有效期内。关于本案是否属重复诉讼问题。刘德海曾于2010年向广州市中级人民法院起诉逸舒公司制造的羧甲司坦原料药及羧甲司坦片侵犯其涉案专利权，该院作出（2010）穗中法民三初字第109号生效判决驳回刘德海的全部诉讼请求。虽然两案涉及相同的原告、部分相同的被告、相同的专利及同一种类的产品，但涉案专利为原料药的制备方法，本案被诉产品羧甲司坦片与（2010）穗中法民三初字第109号案虽国药准字号相同，但显然属于不同生产批次的产品，且时间间隔久。因此，本案不宜按重复诉讼处理，刘德海仍享有诉权。关于被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权的保护范围。根据现有证据可知，羧甲司坦早在专利申请日之前已为公众所知，不属于《中华人民共和国专利法》所规定的新产品。羧甲司坦片是以羧甲司坦为原料，主要通过物理过程制成，并不涉及涉案专利中的化学反应过程。因此，本案的关键在于，逸舒公司是否以与涉案专利相同或等同的方法制备羧甲司坦。对此，刘德海应承担举证责任。本案中，刘德海没有提交逸舒公司生产羧甲司坦的方法方面的证据以供比对，而仅提供了其自行委托湛江市食品药品检验所对其购买的羧甲司坦片检验氯化物的报告。该报告显示，被诉产品羧甲司坦片中的氯化物含量小于0.04%。但是，由（2010）穗中法民三初字第109号案查明的事实及本案逸舒公司提交的证据可知，逸舒公司备案的羧甲司坦制备方法与涉案专利的主要区别在于主要原料的不同（前者为盐酸半胱氨酸水合物，后者为L-胱氨酸）以及是否使用电解作为反应条件。即便上述检验结果为真，亦难以据此得出逸舒公司改而使用涉案专利方法制备羧甲司坦的推断，故仅以该检验结果尚不足以达到举证责任转移的效果。因此，在刘德海未能完成举证责任的情况下，其主张被诉侵权技术方案落入涉案专利权的保护范围，本院不予支持。综上所述，刘德海主张逸舒公司生产的羧甲司坦片使用了涉案专利中制备羧甲司坦的方法，侵害其专利权，证据不足，对其各项诉请本院不予支持。依照《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款的规定，判决如下：驳回原告刘德海的全部诉讼请求。案件受理费7300元，由原告刘德海负担。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按照对方当事人或者代表人的人数提出副本，上诉于最高人民法院。审 判 长  官 健人民陪审员  刘春琴人民陪审员  陈 广二〇二〇年十一月十八日法官 助理  陈建辉法官 助理  梁伊玲书 记 员  赵玲玲