福建省龙岩市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2020）闽08民终1465号 上诉人（原审原告）：武平县周有德中医诊所，住所地福建省龙岩市武平县中山镇中山路**，统一社会信用代码92350824MA32GHTL4H。 经营者：周有德，男，1954年10月28日出生，汉族，住福建省龙岩市武平县。 被上诉人（原审被告）：龙岩市常青医药有限公司，，住所地福建省龙岩市武平县平川街道青云山工业园区C06第**301、302统一社会信用代码9135082415802271X6。 法定代表人：温卫东，董事长兼经理。 委托诉讼代理人：刘升，男。 上诉人武平县周有德中医诊所(以下简称周有德诊所)因与被上诉人龙岩市常青医药有限公司（以下简称常青医药公司）买卖合同纠纷一案，不服福建省武平县人民法院（2020）闽0824民初1925号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年9月27日立案后，依法组成合议庭审理了本案。上诉人周有德诊所的经营者周有德、被上诉人常青医药公司的法定代表人温卫东及委托诉讼代理人刘升参加诉讼。本案现已审理终结。 周有德诊所上诉请求：1.撤销武平县人民法院（2020）闽0824民初1925号民事判决，改判支持上诉人周有德诊所的一审诉讼请求；2.判令被上诉人常青医药公司赔偿上诉人周有德诊所资金1万元；3.由被上诉人常青医药公司承担一审和二审诉讼费用。事实与理由： 一、原审判决认定事实错误 1.把最重要的数据——有效期标错的事例是上诉人开店近二十年没有碰到过、且闻所未闻的。被上诉人把标错有效期的一次性使用静脉针卖给了全县近百家医疗单位使用，竟然没有发现这一问题。而被上诉人还是在此案发后，待上诉人找上门去才知当年自己的错误。被上诉人在一审答辩状中称：“答辩人认为答辩人提供的一次性使用静脉注射针头的有效期并不以销售清单为准。”被上诉人出具的《龙岩市常青医药有限公司销售清单》（以下简称《销售清单》）就是买卖合同。被上诉人应当在制作《销售清单》时十分认真细致地把一切产品全称、生产厂家、生产批号、生产日期、所含质量、有效期限等准确无误地标注清楚，以供顾客参考使用。这也是被上诉人职责所在。因此，被上诉人把最重要的有效期标注多了一年是十分错误的，实际上确实对顾客起到了误导作用。 2.上诉人并未使用过期了的一次性注射针头：上诉人在被上诉人处购买了30个注射针头并在有效期内使用，但因上诉人从2018年5月份开始视力明显下降，两眼昏花，无法再为病人提供静脉输液治疗，故距过期前几个月就未再使用这些针头了，连注射室都极少进入。导致在抽屉里存留的7个针头一直没有处置直至过期后被查，这是上诉人的失职。7个针头未拆包装，更未使用，按理不属于“使用”之规定。但龙岩市市场监管局在《行政复议决定书》中写到：“医疗器械的使用法律、法规虽未明文规定，但因其事关公众的生命和健康，故就其《医疗器械监督管理条例》的立法目的而言，对此不应做狭义和机械的理解。本案虽无直接证据证明申请人将过期的医疗器械作用于临床患者，但是……”使用单位只有一次申诉权，执法部门拥有最终解释权，虽然“存放不等于仍在使用”，然无奈之余，上诉人只得面对现实。 3．在整个事件中，被上诉人仅仅承认存在“笔误”而“没有任何过错”。但笔误也是错误，因此被上诉人也有过错。事件更深层次地揭示出了两个方面的问题：一是被上诉人的业务人员，尤其是仓库管理人员严重失职，根本就没有将《销售清单》与实物核对清楚后再发货；二是公司管理层在业务上疏于管理。 二、原审判决适用法律错误 1.一审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条，“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，已经与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”。被上诉人是具备了国家要求的各项经营条件，其对质量管理方面应该有严格的规章制度。但是，被上诉人公司入账人员先是把有效期标错一年，尔后仓管人员又玩忽职守，终为这批注射针头开绿灯“放行”。这些事实就构成了对“质”的管理存在着严重的缺失。总的来说，被上诉人过错有二点：一是制作《销售清单》错误；二是仓库发货人员失职，不经核对就“放行”且次数达几十次。一审法院在庭审中、庭审后没有重视被上诉人的错误所在，判决书中并未指出被上诉人“发错药械”问题的严重性，更没有追究被上诉人失职行为和责任。 2.《销售清单》是被上诉人用于记录上诉人所购买医疗器械的名称、规格、批号、数量、金额等有关信息的凭证，便于被上诉人仓库管理员在上诉人提货时核对货物，作为被上诉人内部处理顾客订货单的依据。但被上诉人的仓库发货人员没有进行核对就发货，并没有做到“真实”的购销记录。《销售清单》上的注射针头有效期错误的标注多了一年就是“物证”，而注射针头经仓管人员之手发给上诉人也是铁的事实。上诉人依然认为，此“过期针头”事件是被上诉人和上诉人共同过错造成的。上诉人依然要求被上诉人承担责任是合法又合情合理的。 常青医药公司辩称：原审判决认定事实清楚准确，适用法律正确，上诉人提起上诉缺乏事实和法律依据，依法应该予以驳回。 一、原审法院认定事实清楚准确。本案原审法院认定的针对双方涉案一次性使用静脉针头的买卖的事实是清楚和准确的。本案上诉人与被上诉人买卖合同的标的一次性使用静脉注射针头是合格产品。双方在签订合同和交货当时，也是在有效期内。被上诉人提供的一次性使用静脉注射针头也在外包装上明确标明了生产日期和有效期限。上诉人在对本案一次性使用静脉注射针头入库检验中也没有对外包装上明确标明了生产日期和有效期限和被上诉人提供的《销售清单》上的有效期不一致问题提出任何异议。也就是说上诉人对被上诉人提供的一次性使用静脉注射针头产品的相关质量和有效期进行确认。不存在被上诉人对涉案的一次性使用静脉注射针头的有效期进行误导的情况。上诉人在上诉状中也明确是因为自己两眼昏花，未继续使用，但是留置该针头在注射室造成的。武平县食品药品监督管理局也正是基于上诉人的该行为而对上诉人作出了相应的行政处罚。 二、原审法院适用法律正确。上诉人作为医疗器械使用单位，应该按照严格《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定执行相关的入库检验和使用前检验。本案中的一次性使用静脉注射针头经过上诉人入库检验后，上诉人需按照产品的外包装所注明的生产日期和有效期限进行登记在册。在使用过程中也必须明确每个一次性使用静脉注射针头的有效期后才能使用。原审法院适用《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十二条以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条、第八条、第十一条、第十三条的规定是准确地适用了相关的法律法规。以上规定可以明确是上诉人自己未按照相关法律法规的规定执行，才导致上诉人被行政处罚。 三、本案上诉人被行政处罚损失是上诉人自己造成的，与被上诉人销售行为没有因果关系，损失与被上诉人无关，要求被上诉人承担赔偿责任于法无据。根据上述事实，被上诉人认为被上诉人提供的一次性使用静脉注射针头的有效期并不以销售清单为准。上诉人在收到一次性使用静脉注射针头进行入库登记，在此之后从来没有提出该产品包装上标明的有效期与销售清单上注明的有效期存在出入和差异。从而合同的性质上来说上诉人行为应该视为对合同的有效期进行认可。2019年11月26日，上诉人因为使用过期的一次性使用静脉注射针头而被武平县市场监督管理局作出罚款2万元的行政处罚决定，是上诉人自己未严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关规定，将过期的一次性使用静脉注射针头与其他医疗器械同时摆放在工作区的货架上，而被行政处罚的。上诉人作为一个合法注册登记的诊所，是具有相应的执业资质和相关的资质执业人员的。上诉人未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定执行使用过期的医疗器械，是造成上诉人被处罚的根本原因。该批一次性使用静脉注射针头的有效期限在外包装上是明确的，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条规定，医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。该批一次性使用静脉注射针头外包装有效期在2019年1月1日，在武平县市场监督管理局2019年11月26日的检查过程中，上诉人仍旧在使用。失效的期限已经将近一年，这完全是上诉人自己未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定执行使用造成的。被上诉人虽然在销售清单上将产品有效期标注为2020年1月1日，但是上诉人在验收该器械后对产品有效期问题并未提出任何异议。应该视为对产品有效期的认可。对于上诉人因为使用过期的一次性使用静脉注射针头而被武平县市场监督管理局罚款20000元的行政处罚完全是上诉人自己未严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》相关验收和使用规定造成的。被上诉人没有任何过错，行政处罚与被上诉人没有任何因果关系。 周有德诊所向一审法院起诉请求：1.判令常青医药公司赔偿周有德诊所10000元；2.判令本案诉讼费由常青医药公司承担。 一审法院认定事实：2017年9月10日，周有德诊所经营者周有德向常青医药公司购买案涉针头30支，周有德诊所为此支付货款4.8元，常青医药公司同时出具《销售清单》一张，《销售清单》编号为×××42，内容为“货位：Ｃ03-01-02-01医疗器械库，品名／规格：一次性使用静脉输液针头、规格0.55，生产日期／产地：2017-01-02日、江西洪达医疗，生产厂家／批准文号：江西洪达医疗器械集团、字2009第3150038号，批号／效期：20170102、2020-01-01，单位：支，数量：30，供应价0.16，金额：4.8”。周有德诊所凭《销售清单》在常青医药公司仓库领取案涉针头（一次性使用静脉输液针头）供周有德诊所平时使用。常青医药公司在出具《销售清单》时将案涉针头的有效期二年错误标注为三年。2019年11月26日，武平县市场监督管理局依职权对周有德诊所进行检查，发现周有德诊所注射室摆放有7支案涉针头［其外包装标示：生产许可证号：赣食药监械生产许**，注册号：国食药监械（准）字2013第3151676号，生产批号：20170102，生产日期2017年1月2日，失效日期2019年1月1日］已经超过标注的有效期，且已超过有效期的案涉针头周有德诊所未放在不合格产品区或过期、失效产品区，与未过期的其它医疗器械同时摆放在工作区的货架上，周有德诊所的该行为被武平县市场监督管理局认定为周有德诊所使用过期医疗器械的行为，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第（三）项规定，被武平县市场监督管理局罚款20000元。2020年1月31日，周有德诊所缴交罚款20000元。周有德诊所认为常青医药公司《销售清单》对案涉针头的有效期二年错误的标注为3年，存在过错，要求常青医药公司共同承担罚款遭拒绝，酿成纷争。另查明，周有德诊所被武平县市场监督管理局处罚的一次性使用静脉输液针头（即上述简称的案涉针头）是从常青医药公司处购买，一次性使用静脉输液针头（案涉针头）是经依法注册的医疗器械。周有德诊所对案涉针头的质量等均无异议。 一审法院认为，《医疗器械监督管理条例》第二十九条“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”第三十二条“……使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、、地址及联系方式（五）相关许可证明文件编号等。”《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令）第四条“医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”第九条“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。”第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。”第十三条“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。”综上规定，周有德诊所作为医疗器械的使用者，有建立医疗器械进货查验记录、对贮存的医疗器械进行定期检查并记录、使用医疗器械前按照说明书的有关要求检查等制度的义务，周有德诊所未按上述制度规范操作，致使案涉针头于2019年1月1日过期后仍与未过期的其它医疗器械同时摆放在工作区的货架上，被武平县市场监督管理局认定使用过期医疗器械而被行政处罚。周有德诊所认为其被行政处罚与常青医药公司错标有效期有直接关系，要求常青医药公司承担赔偿责任，并据此提起本案诉讼。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定，“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据”，据此，周有德诊所依法负有相应的举证责任。周有德诊所为此提交由常青医药公司出具的《销售清单》佐证。《销售清单》是常青医药公司用于记录周有德诊所所购买医疗器械的名称、规格、批号、数量、金额等有关信息的凭证，便于常青医药公司仓库管理员在周有德诊所提货时核对货物，作为常青医药公司内部处理顾客订货单的依据。周有德诊所凭《销售清单》为依据进行验收和确认货物有效期，而放弃执行进货查验记录制度，明显违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令）的相关规定，周有德诊所据此要求常青医药公司承担赔偿责任，没有法律依据。周有德诊所受到行政处罚的原因在于其使用过期医疗器械，不是因销售的产品质量有问题而被处罚，周有德诊所经营者是一名资深医生，购买案涉针头后不按制度规范操作，过期后仍与未过期的其它医疗器械同时摆放在工作区的货架上，致使案涉针头被武平县市场监督管理局认定使用过期医疗器械而被行政处罚，周有德诊所受到行政处罚责任应自负，不应转承他人，因此，周有德诊所的诉讼请求不能支持。综上所述，依据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条规定，判决：驳回武平县周有德中医诊所的诉讼请求。案件受理费50元，减半收取计25元，由武平县周有德中医诊所负担。 本院二审期间，当事人未提交新证据。 常青医药公司对一审认定事实无异议。周有德诊所对一审认定事实的异议如上诉状所述。对一审已经查明、双方均无异议的事实，本院予以确认。 本案二审双方当事人的争议焦点为：被上诉人的行为与上诉人受行政处罚有无因果关系？被上诉人是否应当赔偿上诉人的经济损失？ 本院认为，上诉人就其受到行政处罚所造成的损失提起损害赔偿之诉，但其被处罚的原因在于存储、使用过期医疗器械，并非因产品质量问题而被处罚，其损失与被上诉人《销售清单》对案涉针头的有效期标注错误并无直接因果关系。《销售清单》的主要作用是买卖过程中对货物名称、数量、价款等内容进行确定，案涉针头的有效期仍应以厂家在包装上标注的为准。上诉人作为医疗器械的使用者，有建立医疗器械进货查验记录、对贮存的医疗器械进行定期检查并记录、使用医疗器械前按照说明书的有关要求进行检查等义务，上诉人未按上述制度规范操作，致使案涉针头错误摆放在工作区的货架上，被武平县市场监督管理局认定使用过期医疗器械而被行政处罚。上诉人因此造成的损失应当自行承担。当然，被上诉人作为医疗器械经营公司，亦应从中吸取教训，切实加强管理，强化责任意识，杜绝类似事件发生。 综上所述，周有德诊所的上诉请求不能成立，应予驳回；原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人武平县周有德中医诊所负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 范文祥 审 判 员 陈水柏 审 判 员 李馀彬 二〇二〇年十一月二十五日 法官助理 邹 晖 书 记 员 张 雯 附：本案适用的相关法律条文 《中华人民共和国民事诉讼法》： 第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定； （二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律错误的，以判决、裁定方式依法改判、撤销或者变更； （三）原判决认定基本事实不清的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判； （四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。 原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。