广西壮族自治区北海市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）桂05行终116号 上诉人（原审原告）北海市海城区为民药店，住所地广西北海市海城区海角路**。 负责人崔玉莲。 被上诉人（原审被告）北海市行政审批局，，住所地广西北海市北海大道** 法定代表人莫华福，局长。 委托代理人陈海钱，北海市行政审批局工作人员。 委托代理人李其艺，广西万益（北海）律师事务所律师。 上诉人北海市海城区为民药店诉被上诉人北海市行政审批局药品行政许可一案，不服北海市银海区人民法院于2020年8月20日作出的（2020）桂0503行初41号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。 原审法院查明，2020年2月3日原审原告北海市海城区为民药店在广西食品药品综合业务监管平台上进行药品经营许可证换发验收申请，请求经营乙类非处方药和经卫计委公布的既是食品又是药品的中药，原审原告提交申请后于同年2月4日撤回 -2- 申请，又于同年2月7日进行网上填报申请，后于2月17日又撤回网上申请。于同年2月24日再次进行网上填报申请，原审被告于同年3月2日网上收转流程告知原审原告请不要重复申请，请按另一个申请补正告知补正材料，原审被告于3月3日在网上作出告知对原审原告申请不予受理的理由，并于3月5日作出北审批（市）药不予受理字[2020]第001号《不予受理通知书》，于2020年3月7日送达原审原告。 原审原告于2020年3月6日又在广西食品药品综合业务监管平台上进行药品经营许可证换发验收申请，称这次换发《药品经营许可证》，店里不聘请配置执业药师和中药师，请求经营乙类非处方药，原审被告经审查认为原告提交的申请材料中：1.基本信息法定代表人请填无。企业人员信息情况请填写完整；2.从业人员、经营范围等若有变更，请提交药品经营许可证变更申请表；3.根据广西“一体化”平台办事指南，申请书不在申报材料清单，可不提交；4.药品经营许可证换证申请审查表及经营范围请按变更后的经营范围正确填写；5.从业人员情况表、任命书、组织框架图，请按规定配备从业人员后正确填写；6.设施、设备情况缺少验收设备、温控设备、计量设备，请补正；7.从业人员的个人简历的职务请对照正确从业人员情况表正确填写，任职时间不能有中断；8.若核增经营范围请按规定配备执业药师担任企业负责人可兼任处方审核员。若不经营处方药，就不应配备处方审核员、中药调剂员，经营范围变更为乙类非处方药。根据《药品管理法》第五十二条、《药品质量管理规范》第一百二十五条规定，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，请按规定要求配备从业人员。并将上述办理意见于同年3月13日告知原审原告补正材料。原审原告3月14日在网上平台补正材料后重新提交，原审被告于同年3月18日审核后作出办 -3- 理意见：1.基本信息法定代表人请填无。企业人员信息情况请填写完整，经营范围请对照拟变更后经营范围正确勾选，企业基本情况的经营范围请正确申报；2.变更申请表、换证审查表的经营范围请正确填写，其他与申报无关的不用填写，驻店药师不是技术职称；3.根据广西“一体化”平台办事指南，申请书不在申报材料清单，可不提交；4.花名册缺少采购验收员、营业员，企业负责人、质量负责人不能兼任、任免书、花名册、组织框架图、从业人员个人简历请对应修改；5.设施设备表的中药饮片设备与经营范围冲突，请修改；6.经营场所不能经营危害药品安全产品；7.根据《药品管理法》第五十二条、《药品质量管理规范》第一百二十五条规定，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，请按规定要求配备从业人员；8.请按要求补正材料，否则我局再次不予受理。原审被告于2020年3月24日作出北审批（市）药不予受理字[2020]第002号《不予受理通知书》，内容：你店于2020年3月10日向我局申请《药品经营许可证》换发。因提交材料不齐全，我局于2020年3月10日已一次性告知需要补正的全部材料。你店于2020年3月18日再次向我局申请《药品经营许可证》换发，我局于2020年3月18日再次告知需要补正的全部材料。你店于2020年3月24日再次向我局申请《药品经营许可证》换发，经审查，你店补正的材料依然不齐全，故我局决定不予受理，理由如下：1.根据《行政许可法》第三十一条的规定，你店提交的申请材料不齐全，不符合受理的条件；2.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十二条、第五十三条规定，从事药品经营活动应该具备有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；应当遵守药品经营活动质量管理规范。《药品经营质量管理规范》第一百二十五条规定，企业法定代 -4- 表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。你店提交的《药品经营许可证》换发申请审查表以及其他申报材料中，未按规定要求配备从业人员、企业负责人不具备执业药师资格。网上环节流转记录显示原审被告于同年3月27日作出上述不予受理的办理意见。原审原告于2020年3月28日收到北审批（市）药不予受理字[2020]第002号《不予受理通知书》。 原审原告在3月6日网上申请后，于3月7日收到北审批（市）药不予受理字[2020]第001号《不予受理通知书》，后于2020年3月20日向原审法院提起行政诉讼，后原审原告于2020年3月28日收到北审批（市）药不予受理字[2020]第002号《不予受理通知书》，双方当事人确认原审被告作出的两份不予受理通知书均是针对原审原告在2020年3月6日申请换发经营范围为乙类非处方药的申请。 原审法院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”的规定，原审被告具有作出本案被诉具体行政行为的职权依据。 根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十二条第（一）项“从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”、第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”以及《 -5- 药品经营质量管理规范》（2016年修正）第一百二十五条“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”的规定，从事药品经营活动的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。原审原告北海市海城区为民药店的企业负责人及法定代表人均为崔玉莲，北海市海城区为民药店在向原审被告申请换发《药品经营许可证》提交材料时未提交崔玉莲具有执业药师资格证的相关材料，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（四）项“行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理”的规定，原审被告对原审原告所提交的行政许可申请进行审核，发现申请材料不齐全，便告知补正材料，原审被告针对原审原告申请换发经营范围为乙类非处方药药品经营许可证作出的北审批（市）药不予受理字[2020]第001号《不予受理通知书》、北审批（市）药不予受理字[2020]第002号《不予受理通知书》，事实清楚、使用法律法规正确、程序合法，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条“行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求”的规定，应依法驳回原审原告的诉讼请求。 原审原告主张根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十四条“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定”以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019修订）第十五条第二款“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业， -6- 应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员”的规定，申请换发的经营许可证的经营范围为乙类非处方药，该申请并不需要企业法定代表人或负责人具有执业药师资格，原审被告的不予受理是违法的。原审法院认为，上述法律、行政法规对企业经营乙类非处方药时的法定代表人或负责人是否应当具备执业药师资格，未作明确规定，但是《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品经营质量管理规范》（2016年修正）明确规定从事药品经营活动的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，故应当遵循法律的明确规定，原审原告的主张，原审法院不予采纳。综上所述，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回北海市海城区为民药店的诉讼请求。 上诉人北海市海城区为民药店上诉称，广西食品药品监督管理局网上填报平台，申请事项查询显示北海市海城区为民药店2020年换取《药品经营许可证》网上填报平台三次申报,2020年2月4日、2020年2月24日的二次已经撤销申请，2020年3月6日不予受理。被上诉人北海市行政审批局所说的2020年3月10日、2020年3月13日、2020年3月18日、2020年3月24日、2020年3月27日申请换发《药品经营许可证》是不存在的，广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台首页就可以证明这一点。上诉人2020年换取《药品经营许可证》只有三次申报，其他都是不存在的申报事实，进行材料修改不能认为是重新申报。关于适用法律、法规问题，根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条、《中华人民共和国药品 -7- 管理法实施条例》第十五条，上诉人是有经营乙类非处方药的权利。被上诉人是否能用下位法对抗具有最高法律效力的上位法，不给上诉人换发经营乙类非处方药的《药品经营许可证》。请求二审法院提请订立法律、法规的部门给予答复。原审判决书第12页第三行的“6.经营场所不能经营危害药品安全产品；”2020年1月份办理《食品经营许可证》，有工作人员提出质疑，美容、美发用品危害食品安全，本店经营的药品、食品是密封的不是散装的，而且摆放离美容、美发用品约二米，是找借口不给换发经营乙类非处方药的《药品经营许可证》。对于被上诉人对上诉人的证据提出异议，上诉人给予反驳，关于《药品经营许可证》过期的问题，上诉人的许可证有效期至2020年3月11日，北海市疫情期间，上诉人在有效期内提交申请换发《药品经营许可证》的材料，北海市2015年再次取得GSP证书和《药品经营许可证》的老药店都是在这一时段提交换发的材料。对于其他证据的合法性、关联性由法院认定。报考驻店药师只有一次机会，只要在医药部门有足够的工作年限就可以报考，也只有一次注册机会，实行执业药师注册后，驻店药师就不能注册，只能作为参加药监局培训的证据。上诉人的质量负责人有2015年的GSP认证驻店药师就可以了，2020年上诉人申请换发《药品经营许可证》，2020年2月4日第一次申报，质量负责人是梁宇程，办证工作人员说不符合要求，2020年2月24日第二次申报质量负责人是韩宇建，办证工作人员说不连续在药店工作不符合要求，2020年3月6第三次申报质量负责人是韩宇球。上诉人至2021年5月就有经营药品四十年历史了，国务院多次下发文件要给企业减负，繁琐的申报换发《药品经营许可证》材料没有给企业减负。请求二审法院撤销（2020）桂0503行初41号行政判决，判令被上诉人换发 -8- 经营乙类非处方药的《药品经营许可证》给上诉人。 被上诉人北海市行政审批局辩称，一、原审法院认定事实清楚、证据充分，应予维持。（一）上诉人申请材料不齐全，且未按被上诉人要求提交全部补正申请材料，被上诉人作出北审批(市)药不予受理字[2020]第001、002号《不予受理通知书》的行政行为证据确凿，适用法律、法规正确。上诉人于2020年2月24日通过业务平台向被上诉人申请《药品经营许可证》换发，因提交材料不齐全(缺少执业药师资格证明材料)，被上诉人于2020年2月25日一次性告知需补材料;2020年3月3日，上诉人继续申请程序，经审查，上诉人未按要求提供补正材料。期间，被上诉人多次与上诉人的负责人崔玉莲电话沟通要求其按要求配备从业人员，但崔玉莲明确表示不会聘请执业药师。故被上诉人于2020年3月5日向上诉人作出北审批（市）药不予受理字[2020]第001号《不予受理通知书》。2020年3月10日，上诉人重新提交换发申请。因提交材料不齐全(缺少执业药师资格证明材料)，被上诉人当日一次性告知需要补正的全部材料；2020年3月18日，上诉人继续申请程序，但未按要求提供补正材料，被上诉人当日再次告知需补材料；2020年3月24日，上诉人再次继续申请程序，经审查，上诉人仍未按要求提供补正材料，故被上诉人于2020年3月24日再次向上诉人作出北审批（市）药不予受理字[2020]第002号《不予受理通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条及第五十三条、《药品经营质量管理规范》第一百二十五条及第一百二十六条的规定，从事药品经营活动企业的法定代表人或者企业负责人应当具备有执业药师资格，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。上诉人的两 -9- 次申请均未配备执业药师，企业负责人崔玉莲与质量负责人梁宇程的驻店药师注册证有效期均为2007年6月至2010年6月，现均已过期；质量负责人梁宇程非医药学相关专业人员。因申请材料不齐全，经多次告知补正，上诉人拒不补正。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条，上诉人的两次申请均不符合换发《药品经营许可证》的受理条件，被上诉人作出不予受理证据确凿，适用法律、法规正确。（二）被上诉人作出两份《不予受理通知书》符合法定程序。根据上述事实，被上诉人每次收到上诉人的申请材料后均当日或者次日一次性告知需补正的材料，而上诉人一直拒不补正。故被上诉人不予受理其申请，符合《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定的法定程序。二、原审法院适用法律、法规正确，上诉人的上诉理由不能成立。原审法院在判决中适用《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第五十二条第（一）项、第五十三条第一款以及《药品经营质量管理规范》(2016年修正)第一百二十五条的规定，得出“从事药品经营活动的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”的结论是正确的，上诉人认为“用下位法对抗上位法”的说法没有法律依据，故原审法院在法律适用上并无不妥。基于以上的事实与理由，被上诉人认为原审法院认定事实清楚，证据充分，适用法律、法规正确，因此上诉人的上诉理由不能成立。恳请二审法院依法驳回上诉人的上诉请求，维持原判。 本院经审理查明的事实与原审法院查明的事实基本一致，但原审法院认定事实部分中的“根据《行政许可法》第三十一条的规定”应更改为“根据《行政许可法》第三十二条的规定”。 -10- 本院认为，根据2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第（一）项、第（四）项“从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求”、第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”以及《药品经营质量管理规范》（2016年修正）第一百二十五条第一款“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”的规定，从事药品经营活动应当遵守药品经营质量管理规范，符合药品经营质量管理规范的要求，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。本案中，上诉人北海市海城区为民药店的企业负责人没有执业药师资格，在申请行政许可时亦明确表示不会聘请执业药师，不符合《药品经营质量管理规范》的要求。关于上诉人主张根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条第二款“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员”的规定，经营乙类非处方药的药品零售企业，不需要配备执业药师，其有经营乙类非处方药的权利。《中华人民共和国药品管理法》是全国人大常委会制订的法律，《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院制订的行政法规，法律的效力高于行政法规，2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》明确规定从事药品经营活动应当遵守药品经营质量管理规范，符合药品经营质量管理 -11- 规范的要求，而《药品经营质量管理规范》规定企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。故上诉人的上述主张不成立。被上诉人北海市行政审批局告知上诉人受理行政许可申请需要补正的内容后，在上诉人不能提交相关人员执业资格证书，补正材料不齐全的情况下，决定不予受理并无不当。综上，原审法院判决驳回上诉人的诉讼请求正确，依法应当予以维持。上诉人的上诉理由不成立，本院不予采纳。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人北海市海城区为民药店负担。 本判决为终审判决。 审 判 长  吴 慧 审 判 员  席淑燕 审 判 员  曾志科 -12- 二〇二〇年十一月十八日 法官助理  陈恩意 书 记 员  周 虎 附：本判决所适用的相关法律依据 《中华人民共和国行政诉讼法》 第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定； （二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更； （三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判； （四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。 原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。 人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。 -13-