四川省成都市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）川01行终922号 上诉人（原审原告）潘莉，女，1982年5月2日出生，汉族，住四川省成都市锦江区。 被上诉人（原审被告）成都市金牛区市场监督管理局。住所地：四川省成都市金牛区沙湾东二路**。 法定代表人王洪，局长。 被上诉人（原审被告）成都市市场监督管理局。住所地：四川省成都市武侯区致民东路**。 法定代表人贺欣，局长。 委托代理人杜娜，成都市市场监督管理局工作人员。 原审第三人成都市金牛区人民医院。住所地：四川省成都市金牛区花照壁中横街**。 法定代表人刘平，院长。 上诉人潘莉因诉被上诉人成都市金牛区市场监督管理局（以下简称金牛区市监局）工商行政管理行政监督及被上诉人成都市市场监督管理局（以下简称成都市市监局）行政复议一案，不服四川省成都市金牛区人民法院作出的（2019）川0106行初235号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。 原审法院经审理查明，2017年8月30日，潘莉母亲毛某在成都市金牛区人民医院（以下简称金牛区人民医院）入院治疗。2017年10月6日，毛某在局部麻醉下行中心静脉穿刺置管术（选用18G穿刺针）和动脉穿刺置管术，分别使用一次性使用含药中心静脉导管包（内含18G穿刺针）和动脉留置针的医疗器械。潘莉向金牛区市监局进行投诉举报，要求对金牛区人民医院在对其母亲毛某的诊疗过程中使用缺少合格证的医疗器械的违法行为予以查处。2018年10月23日，金牛区市监局工作人员到金牛区人民医院进行现场检查。金牛区市监局于2018年10月24日受理，并将金市场监管举报﹝2018﹞第0000133号《投诉举报受理告知书》邮寄送达给潘莉。2018年10月25日，金牛区市监局工作人员向金牛区人民医院工作人员进行调查询问。后金牛区市监局以电话方式告知了处理结果。潘莉以信息公开申请方式取得了现场检查笔录、调查笔录和处理结果。潘莉不服，向成都市市监局提起行政复议。2019年4月28日，成都市市监局作出﹝2019﹞第4号《行政复议决定书》（以下简称4号复议决定），决定撤销金牛区市监局作出的具体行政行为，并责令其在法定期限内重新作出。金牛区市监局于2019年5月7日重新立案调查。后于2019年7月17日作出《关于潘莉投诉处理情况告知书》，于当月23日送达。在此之前，潘莉以金牛区市监局截止2019年7月20日未履行法定职责为由，向成都市市监局提起行政复议：请求责令金牛区市监局在法定期限内履行法定职责，对金牛区人民医院医疗器材缺少合格证的违法行为重新查处，并将调查笔录、询问笔录及处理结果书面答复申请人。成都市市监局于2019年9月23日作出成市监复字﹝2019﹞第241号《行政复议决定书》，认为申请人系在投诉举报案件办理的法定期限届满前申请复议，驳回了潘莉的行政复议申请。后潘莉因不服金牛区市监局于2019年7月17日作出《关于潘莉投诉处理情况告知书》，提出复议申请。2019年9月12日，成都市市监局受理潘莉提出的复议申请，于当月16日向金牛区市监局邮寄送达《答复通知书》，后于同年11月11日将延期审理的情况告知了复议案件双方当事人。并于当月25日作出成市监复字﹝2019﹞第319号《行政复议决定书》（以下简称319号复议决定），维持了原行政行为，次日分别邮寄送达。潘莉不服，向原审法院提起行政诉讼，诉请：1、撤销金牛区市监局于2019年7月17日作出的《关于潘莉投诉处理情况告知书》；2、撤销成都市市监局于2019年11月25日作出的319号复议决定；3、依法判决金牛区市监局重新作出行政行为；4、诉讼费由金牛区市监局、成都市市监局承担。 另查明，2017年7月27日起一年内，金牛区人民医院向成都美安康医疗科技有限公司（以下简称美安康公司）购买由乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普公司）生产的一次性使用含药中心静脉导管。其时，美安康公司具备销售、经营三类医疗器械的资质，乐普公司具备生产、销售医疗器械及其配件的资质，具有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械生产许可证》。《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20163771322，批准时间为2016年7月25日）显示，规格为LPPCVC3-70-20的器械经批准予以注册，有效期至2021年7月24日。金牛区人民医院出具的《ICU一次性使用含药中心静脉导管使用记录(2017)年》显示，毛某的使用日期为“10.06”,规格为“LPPCVC3-70-20”，生产批次为“201704003”，有效期至“2018.04.06”。金牛区人民医院提供了产品批号为201704003的产品出厂检验报告，其中有“无菌”的检验项目，结论为：本批产品经抽样检验全部合格，准予出厂。产品批号为201704003的一次性使用含药中心静脉导管于2017年7月5日入库，ICU分别在2017年7月7日、8月21日、9月5日、11月2日四次领用，每次领用5个，至2017年11月2日领用完毕。另外，金牛区人民医院在2017年3月28日至2017年12月23日期间还使用了规格为LPPCVC3-70-20、批号分别为201611005和201702004的一次性使用含药中心静脉导管，均能提供相应器械的产品出厂检验报告、医用物资台账、出入库单。金牛区人民医院还提供了规格为LPPCVC3-70-20的、产品批号为201804004的一次性使用含药中心静脉导管的出厂检验报告、医用物资台账、出入库单、同批次器械的实物图片。 再查明，2017年6月16日起的一年内，金牛区人民医院向四川永信医疗器械有限公司（以下简称永信公司）购买原产地为新加坡的动脉留置针。其时永信公司具备销售三类医疗器械经营的资质，其在2018年10月1日至2019年3月31日为碧迪医疗器械（上海）有限公司（以下简称碧迪公司）经销商。碧迪公司具备经营三类医疗器械的资质。《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20153150035，批准时间为2015年1月9日）显示，动脉留置针经批准予以注册，有效期至2020年1月8日。金牛区人民医院购买的动脉留置针中，涉及三个批号：6322291、6295130、6200113，均存有质量证明（证明内显示产品为无菌）、医用物资台账、出入库单。金牛区人民医院还提供了产品批号为8022340的动脉留置针的实物照片、产品标签以及使用说明书。 原审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条、《食品药品投诉举报管理办法》第二条、第五条的规定，金牛区市监局负有本区内医疗器械监督管理以及对投诉举报进行查处的法定职权。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条第二款的规定，成都市市监局负有对行政复议申请进行处理的法定职权。 关于金牛区人民医院是否存在使用不合格医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。根据审理查明的事实，对于一次性使用含药中心静脉导管，金牛区人民医院提供了毛某诊疗期间使用的相应器械的出厂检验报告、医用物资台账、出入库单，以及产品批次为20184004器械的实物图片；对于动脉留置针，金牛区人民医院也能提供毛某诊疗期间前后使用的相应器械的报关证明文件、医用物资台账、出入库单，以及产品批号为8022340的动脉留置针的实物照片。根据最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十四条的规定，上述证据能够形成证据锁链，可以证明金牛区人民医院尽到了进货查验义务。根据《医疗器械分类目录》，案涉医疗器械均属于医疗器械第三类管理类别。根据审理查明的事实，案涉医疗器械亦属于一次性使用的器械。《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当根据国家有关规定销毁并记录。参照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十一条的规定，医疗机构采购记录至少包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。故医疗机构保存原始资料或者相关采购信息，是为了确保信息的可追溯性。金牛区人民医院保存了案涉器械的原始资料和采购记录，符合法律法规的规定。潘莉将单个一次性使用医疗器械的说明书、标签等同于医疗器械原始资料和采购记录的主张，于法无据，其关于金牛区人民医院无法提供为毛某进行诊疗时使用的某个特定器械的合格证即认定为金牛区人民医院使用了不合格医疗器械的主张，原审法院不予支持。另外，根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。至于该医疗器械的名称、关键性技术参数等信息应否记入病历等相关记录，并非判断医疗器械合格与否的标准，而是属于金牛区人民医院诊疗行为是否合法规范的范畴，同时也不是潘莉向金牛区市监局投诉举报的内容，不属于本案的审理范围。故本案诉争原行政行为和复议行为事实认定清楚，适用法律正确。 关于本案被诉行政行为与复议行为的程序问题。金牛区市监局根据成都市市监局作出的4号复议决定，于2019年5月7日重新立案调查，于2019年7月17日作出《关于潘莉投诉处理情况告知书》，于当月23日送达。该程序符合《食品药品投诉举报管理办法》第十五条以及第三十八条“本办法规定的投诉举报受理、办理等期限以工作日计算，不含法定节假日。”的规定。成都市市监局于2019年9月12日受理复议申请，在法定期限内向金牛区市监局发出《答复通知书》，并将延期审理的情况告知了潘莉和金牛区市监局，在法定期限内作出319号复议决定并送达，程序合法。 综上，本案被诉原行政行为和复议行为认定事实清楚、适用法律正确，程序合法。潘莉的请求，原审法院不予支持。据此，原审法院遂依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决：驳回潘莉的诉讼请求。案件受理费50元，由潘莉负担。 宣判后，上诉人潘莉不服，向本院提起上诉称，上诉人投诉的是2017年的留置针和一次性含药中心静脉导管不具有合格证明，而被上诉人金牛区市监局提供的是2018年的医疗器械的合格证和说明书。一审法院认定事实不清，适用法律错误。请求：1.撤销原审判决；2.改判支持上诉人一审全部诉讼请求；3.一审、二审全部诉讼费由二被上诉人承担。 被上诉人金牛区市监局、成都市市监局在二审期间均未向本院提交书面答辩意见。 原审第三人金牛区人民医院在二审期间未向本院提交书面陈述意见。 本院经审理查明的事实及采信的证据与原判一致，本院予以确认。 本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条、《食品药品投诉举报管理办法》第二条、第五条的规定，金牛区市监局负有本区内医疗器械监督管理以及对投诉举报进行查处的法定职权。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条第二款的规定，成都市市监局负有对行政复议申请进行处理的法定职权。本案中，金牛区市监局根据4号复议决定，于2019年5月7日重新立案调查，并于2019年7月17日作出《关于潘莉投诉处理情况告知书》，于当月23日送达。符合《食品药品投诉举报管理办法》第十五条以及第三十八条的规定，程序合法。成都市市监局于2019年9月12日受理潘莉的复议申请后，在法定期限内向金牛区市监局发出《答复通知书》，并将延期审理的情况告知了潘莉和金牛区市监局，在法定期限内作出319号复议决定并送达，其复议程序合法。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。根据审理查明的事实，对于一次性使用含药中心静脉导管，金牛区人民医院提供了毛某诊疗期间使用的相应器械的出厂检验报告、医用物资台账、出入库单，以及产品批次为20184004器械的实物图片；对于动脉留置针，金牛区人民医院提供了毛某诊疗期间前后使用的相应器械的报关证明文件、医用物资台账、出入库单，以及产品批号为8022340的动脉留置针的实物照片。上述证据形成证据锁链，能够证明金牛区人民医院尽到了进货查验义务。本案中毛某的治疗时间是2017年10月7日前，金牛区人民医院在2017年3月到9月领取的动脉留置针和一次性使用含药中心静脉导管均有相应同批次的出厂检验报告、合格证，能够证明毛某在接受治疗时使用的医疗器械均在有效期内。并且在医用物资台账、医用物资入库单、出库复核清单上记载有器械名称、规格、生产企业、批号、灭菌批号、有效期、单位、数量、单价、金额、批准文号，证明涉案产品为合格产品。对于潘莉上诉称病历中没有关于一次性含药中心静脉导管相关资料的记载，该事项属于金牛区人民医院诊疗行为是否合法规范的范畴，且也不是潘莉向金牛区市监局投诉举报的内容，不在本案的审理范围。金牛区市监局、成都市市监局对潘莉的投诉举报行为以及复议行为分别依法进行了调查处理。本案诉争的原行政行为和复议行为认定事实清楚，适用法律正确。 综上，上诉人潘莉的上诉理由不能成立，本院不予支持；原审法院判决驳回潘莉的诉讼请求正确，应予维持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人潘莉负担。 本判决为终审判决。 审判长  雍卫红 审判员  刘 静 审判员  蒋娜娜 二〇二〇年十一月二日 书记员  杨姣姣 附本案相关法律条文： 《中华人民共和国行政诉讼法》 第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定； （二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更； （三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判； （四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。 原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。 人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。