河南省遂平县人民法院行 政 判 决 书（2020）豫1728行初38号原告：遂平县医药公司第二十门市部，地址遂平县国槐路中段。负责人：苗冬梅，女，汉族，1976年9月17日出生，住河南省遂平县。委托诉讼代理人：吴平，男，汉族，1973年7月27日出生，住河南省遂平县。被告：遂平县市场监督管理局，地址：河南省遂平县勤政路中段。法定代表人：刘戈，男，该局局长。委托诉讼代理人：张利平，男，遂平县市场监督管理局工作人员。委托诉讼代理人：许文敬，男，遂平县市场监督管理局工作人员。原告遂平县医药公司第二十门市部诉被告遂平县市场监督管理局(以下简称遂平市场监管局)不服市场监督管理行政处罚一案，本院于2020年10月9日受理后，于2020年10月12日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2020年10月28日公开开庭审理了本案。原告委托诉讼代理人吴平，被告遂平市场监管局的委托诉讼代理人张利平、许文敬到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告遂平市场监管局于2020年9月9日对原告遂平县医药公司第二十门市部作出遂市监罚决字[2020]389号行政处罚决定。认定遂平县医药公司第二十门市部于2020年8月10日在其销售柜台摆放一盒过期的医用胶带，存在销售过期、失效的医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款，参照《河南省食品药品监督管理（医疗器械监督管理条例）行政处罚裁量标准》有关规定，根据《遂平县市场监管领域违法行为减轻处罚清单》，决定对遂平县医药公司第二十门市部作出没收过期的医用胶带9卷；罚款人民币5000元的行政处罚。被告向本院提供作出被诉具体行政行为的证据、依据有：1、案件来源登记表及立案审批表；2、2010年8月10日的现场检查笔录；3、实施行政强制措施决定书、扣押财务清单及送达回证；4、2020年8月17日的两份询问调查笔录；5、案件调查终结报告；6、行政处罚告知审批表、行政处罚告知书及送达回证；7、陈述申辩书；8、陈述申辩复核会议记录及重大复杂案件负责人集体讨论笔录；9、行政处理决定审批表；10、行政处罚决定书及送达回证；11、遂平县医药公司第二十门市部药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证及营业执照；12、遂平县医药公司第二十门市部医疗器械验收记录、销售记录。以上证据均为复印件。原告遂平县医药公司第二十门市部诉称：2020年9月9日，原告知悉被告作出了《行政处罚决定书》（遂市监罚决字[2020]389号）。原告认为该行政处罚违法，依法应予撤销。具体理由如下：该处罚决定书适用依据不准确、处理不适当。遂平市场监管局于2020年8月10日在我门市部（遂平县医药公司第二十门市部）检查发现货架上一盒医用胶带过期，有效期至2020年7月1日，盒子里面共有9小卷，货值金额共计4.5元。在被告调查该案并下达《行政处罚告知书》后，我门市部递交陈述申辩书，同时提供了驻马店宏远正兴商贸有限公司销售清单，说明我门市部能如实证明其进货来源，履行了进货查验制度。我门市部有商品销售记录，证明该“医用胶带”超过有效期后没有销售过，该处罚决定书中明确认定“《销售记录》证明该医用胶带超过有效期后当事人没有销售过”。我店没有下架该“医用胶带”说明不知道所经营的“医用胶带”已超过有效期。我店共计9小卷、价值4.5元的“医用胶带”超过有效期后没有销售过，有《销售记录》为证，故没有造成社会危害后果。我门市部的行为符合《医疗器械监督管理条例》）第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”《行政处罚法》第五条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其组织自觉守法”。《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”综上，被告对原告处罚的依据不准确、处理不适当，被告作出的《行政处罚决定书》应予撤销。加之疫情，生意惨淡，在党和政府大力整治营商环境提升经济之际，执法部门不能执法就是为了罚款,以罚代管，现为维护合法权益特提起诉讼，请求撤销遂平市场监管局作出的遂市监罚决字[2020]389号处罚决定书。原告遂平县医药公司第二十门市部没有提供证据。被告遂平县市场监督管理局辩称：2020年8月10日，我局对遂平县医药公司第二十门市部进行现场检查，在医疗器械柜台货架上发现一盒医用胶带，（生产企业为山东华晨医疗器械有限公司，生产日期2018/07/02，失效日期2020/07/01，规格1*1000*10）。该盒胶带包装已经拆开，执法人员对盒内胶带清点发现，盒内剩余9卷胶带。我局执法人员报请批准后对该盒医用胶带当即采取扣押的强制措施。2020年8月12日，我局对该案件立案调查。经查，遂平县医药公司第二十门市部于2018年8月30日在宏远正兴商贸有限公司购进由山东华晨医疗器械有限公司生产的5盒（每盒10卷）医用胶带，该批胶带生产日期2018/07/02，失效日期2020/07/01，购进价格是2.8元/盒。该批医用胶带都是拆开以0.5元/卷的价格卖给散客，没有固定销售对象。在调查期间，遂平县医药公司第二十门市部负责人苗冬梅一直没有提供医疗器械销售流水记录及其他证据证明该批医用胶带在失效以后没有销售过。遂平县医药公司第二十门市部经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据该条例第六十六条第一款的规定，应处以没收违法经营的医疗器械并处以2万元以上5万元以下罚款的处罚。2020年9月7日，我局对此案进行集体讨论，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定，参照《河南省食品药品监督管理（医疗器械监督管理条例）行政处罚裁量标准》以及《遂平县市场监管领域违法行为减轻处罚清单》的规定，决定对遂平县医药公司第二十门市部作出减轻行政处罚，处罚事项为：1、没收过期的医用胶带9卷；2、罚款人民币5000元。我局对遂平县医药公司第二十门市部作出的行政处罚决定认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、程序合法、处罚适当。恳请人民法院依法判决驳回原告的诉讼请求。针对遂平县医药公司第二十门市部提出应对其免于罚款处罚的陈述申辩理由，我局复核认为：该门市部经营的医疗器械过期后仍摆放在医疗器械销售柜台货架上，且不能证明其不知道所销售的医用胶带失效却仍然销售，其已构成经营超过有效期医疗器械的行为，并非及时纠正违法行为。且该门市部于2020年4月份已经因其他违法行为被我局罚款1.1万元，时间仅过去三个多月就再次被查出，可见其仍不认真进行整改并自觉守法。根据《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准规定（2020）版》第十四条的规定，应当加重处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免于处罚，但应当依法没收其经营的不符合法定要求的医疗器械。”该条规定的是如当事人想行为符合了对应的条件，可以免于处罚，而不是必须、应当免于处罚。因此，对遂平县医药公司第二十门市部陈述申辩中提出的请求不予处罚的申请不予采纳。经庭审质证，本院对以下证据作如下确认：被告提供的证据1-12，原告对证据文本的真实性没有提出异议，本院对上述证据文本的真实性予以确认。本院根据以上有效证据及当事人质证意见认定以下事实:2020年8月10日，遂平市场监管局对遂平县医药公司第二十门市部进行现场检查，在医疗器械柜台货架上发现一盒医用胶带，（生产企业为山东华晨医疗器械有限公司；生产备案编号鲁菏食药监械生产备20150006号；生产日期2018/07/02，失效日期2020/07/01，规格1*1000*10）。该盒胶带包装已经拆开，执法人员对盒内胶带清点发现，盒内剩余9卷胶带。该局执法人员报请批准后对该盒医用胶带当即采取扣押的强制措施。2020年8月12日，该局对该案件立案调查。该局调查认定，遂平县医药公司第二十门市部于2018年8月30日在宏远正兴商贸有限公司购进由山东华晨医疗器械有限公司生产的5盒（每盒10卷）医用胶带，该批胶带生产日期2018/07/02，失效日期2020/07/01，购进价格是2.8元/盒。该批医用胶带都是拆开以0.5元/卷的价格卖给散客，没有固定销售对象。该批医用胶带能够核定的货值金额为4.5元，无法核实该批医用胶带过期以后销售金额及违法所得。遂平市场监管局于2020年8月26日向遂平县医药公司第二十门市部送达了行政处罚告知书，该门市部于2020年8月27日向遂平市场监管局提出申辩并递交不予行政处罚申请书，同时提供了该门市部医疗器械验收记录、销售记录及宏远正兴商贸有限公司销售清单。遂平市场监管局根据遂平县医药公司第二十门市部提供的陈述申辩书、宏远正兴商贸有限公司销售清单认定该门市部能如实证明其进货来源，根据其提供的销售记录认定该批医用胶带超过有效期后，没有销售过，没有下架该医用胶带说明该门市部不知道其经营的医用胶带已超过有效期。遂平市场监管局认为遂平县医药公司第二十门市部的行为符合《遂平县市场监督管理领域违法行为减轻处罚清单》的有关规定，决定对该门市部减轻处罚。2020年9月9日对遂平县医药公司第二十门市部作出遂市监罚决字[2020]389号行政处罚决定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款，参照《河南省食品药品监督管理（医疗器械监督管理条例）行政处罚裁量标准》以及《遂平县市场监管领域违法行为减轻处罚清单》的规定，决定对遂平县医药公司第二十门市部作出减轻行政处罚，处罚事项为：1、没收过期的医用胶带9卷；2、罚款人民币5000元。该处罚决定书于2020年9月9日送达遂平县医药公司第二十门市部，该门市部不服处罚决定中罚款5000元的处罚事项，于2020年10月9日提起行政诉讼。上为本案事实。本院认为：被告遂平市场监管局是遂平县行政区域内的食品药品监督管理部门，有权行使食品药品监督管理职责。遂平县市场监管局在2020年8月10日的执法检查中发现遂平县医药公司第二十门市部在其医疗器械柜台货架上摆放一盒超过保质期的医用胶带，事实清楚、证据充分。该局根据遂平县医药公司第二十门市部提供的相关销售清单及销售记录，认定该门市部能够如实证明其进货来源，该盒医用胶带超过有效期后，没有销售过，该门市部不知道其经营的医用胶带已超过有效期。国务院2017年5月4日修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……（三）、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）……；（五）……。”该法条第二款规定“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免于处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”本案原告遂平县医药公司第二十门市部能够如实证明其进货来源，履行了进货查验义务，由证据证明其不知道该盒医用胶带已超过有效期，且该盒医用胶带超过有效期后，其并没有销售过，未造成损害后果。故本案符合上述法条规定的可以免于处罚的情形，在当前整治营商环境，维护中小企业及个体工商户正常经营秩序的政策要求下，因本案原告违法情节轻微，没有造成危害后果，被告遂平市场监管局对其作出罚款的行政处罚，属于适用法律错误。应予纠正。综上所述,依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）项之规定，判决如下:一、撤销被告遂平县市场监督管理局2020年9月9日作出的遂市监罚决字[2020]389号行政处罚决定书第2项对原告遂平县医药公司第二十门市部罚款人民币5000元的处罚事项。二、驳回原告遂平县医药公司第二十门市部其他请求事项。案件受理费50元，由被告遂平县市场监督管理局负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于河南省驻马店市中级人民法院。审 判 长  张铁良人民陪审员  胡国军人民陪审员  余 霞二〇二〇年十一月六日书 记 员  王清云