湖南省邵阳市北塔区人民法院 行 政 判 决 书 (2020)湘0511行初56号 原告长沙旭新医疗科技有限公司，住所地长沙市高新开发区文轩路**麓谷钰园****。 法定代表人刘新平，系该公司总经理。 诉讼代理人杨俊，湖南炳坤律师事务所律师。 诉讼代理人邓晔，湖南炳坤律师事务所律师。 被告邵东市市场监督管理局，住所地，住所地邵东市宋家塘街道雷祖路**iv> 法定代表人申明理，系该局局长。 相关工作负责人罗群花，系该局副局长。 诉讼代理人赵俊山。 诉讼代理人刘海成，湖南宏彦律师事务所律师。 第三人邵东市中医医院，住所地邵东，住所地邵东市两市塘街道办事处建设中路**> 法定代表人尹超平，系该院院长。 诉讼代理人周素煌。 诉讼代理人谭满华，系该院法律顾问。 原告长沙旭新医疗科技有限公司（以下简称旭新医疗公司）诉被告邵东市市场监督管理局（以下简称邵东监管局），第三人邵东市中医医院（以下简称中医院）行政处罚决定一案，本院于2020年3月23日受理后，依法组成合议庭三次公开开庭审理了本案。原告旭新医疗公司的诉讼代理人杨俊，被告邵东监管局相关工作负责人罗群花及其诉讼代理人刘海成、赵俊山，第三人中医院的诉讼代理人周素煌、谭满华到庭参加诉讼。2020年6月16日本院致函邵东市人民政府询问行政复议程序的进程，未果。2020年7月3日邵阳市中级人民法院受理旭新医疗公司诉邵东市人民政府行政不作为一案，为此，本案中止诉讼。因当事人申请撤诉，2020年8月20日邵阳市中级人民法院作出裁定书，由此，本案恢复诉讼。本案现已审理终结。 被诉行政行为：2019年10月15日，邵东监管局作出邵市监处字（2019）296号《行政处罚决定书》，决定：1、责令当事人邵东市中医医院、长沙旭新医疗科技有限公司、改正经营、使用违法医疗器械的行为；2、没收当事人违法使用的1套图像处理装置和1套电子支气管镜；3、对当事人邵东市中医医院处以货值金额5倍罚款一佰叁拾壹万元（131万元）；4、对当事人长沙旭新医疗科技有限公司处以5倍罚款壹佰叁拾壹万元（131万元）。 原告旭新医疗公司诉称：2017年3月，原告与第三人订立《学科共建合作协议书》。原告为此向长沙华南微创医疗设备贸易有限公司购买了奥林巴斯电子支气管镜、图像处理装置一套配送至第三人处使用。该套设备不属于《医疗器械监督管理条例》第六十六条所称的“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”之情形。被告所作出的行政处罚决定，认定事实不清，使用法律错误，严重侵害了原告的合法权利。故请求：1、撤销被告作出的邵市监处字（2019）296号《行政处罚决定书》；2、由被告承担本案的诉讼费。 被告邵东监管局辩称：一、被告作出的行政处罚决定合法，处罚对象正确，行政处罚认定事实清楚、证据确凿、适用法律正确；二、被告作出的行政处罚决定程序合法；三、原告在行政复议期间内起诉，依法应驳回原告起诉。 第三人中医院辩称：与原告旭新医疗公司的合同是事实存在，无法核实旭新医疗公司提供的器械的真假性，应由被告进行相关检测。 经审理查明，本院确认以下法律事实： 2018年6月28日，邵阳市食品药品监督管理局在飞行检查时发现中医院正在使用的涉案医疗器械产品可疑，遂指令邵东监管局立案调查。 2018年11月26日，邵东监管局作出［2018］614号行政处罚决定书，对中医院处以：1.没收未依法注册的医疗器械；2.罚款273.5万元。 2018年11月28日，中医院不服该处罚并以处罚对象错误为由向邵阳市食品药品监督管理局申请行政复议。邵阳市食品药品监督管理局复议后决定：1.撤销原处罚；2.责令重新作出行政行为。 2019年6月14日，邵东监管局向中医院和旭新医疗公司送达《行政处罚听证告知书》及《行政处罚告知书》。 2019年6月27日，旭新医疗公司提出听证申请。 2019年7月18日，邵东监管局召开听证会，旭新医疗公司参加听证。 2019年10月15日，邵东监管局根据证据认定处罚事实为：2008年11月17日，经销商北京华汉吉远科技有限公司（以下简称“华汉公司”）就沈阳医学院奉天医院（以下简称“奉天医院”）拟购图像处理装置（商品名：奥智，型号CV-150）、电子支气管镜（型号BF-P150）等提交《奥林巴斯产品报价单》。2008年12月8日，华汉公司（买方）和奥林巴斯（北京）销售服务有限公司（卖方，以下简称“北京公司”）订立购销合同，约定买方向卖方购买1套奥林巴斯电子内窥镜系统，价款26.2万元，设备终端用户奉天医院。2008年12月18日，电子内镜［型号BF-P150，产品序列号2900104，注册产品名称“电子支气管镜”，注册号“国食药监械（进）字2008第3220675号”］入境。2008年12月19日，图像处理装置［型号：CV-150，机身号：7832220，注册号“国食药监械（进）字2007第2221893号”］由奥林巴斯贸易（上海）有限公司（以下简称“上海公司”）销售给北京公司，再由代理商华汉公司向北京公司订购后销售至奉天医院。 2016年8月5日，旭新医疗公司成立。其经营范围包括6821医用电子设备、6822医用光学器具仪器及内窥镜等；而中医院是政府办非营利性医疗机构，诊疗科目包括耳鼻咽喉科等。 2017年3月23日，中医院（甲方）和旭新医疗公司（乙方）订立《学科共建合作协议书》及附件。约定：以中医院耳鼻咽喉科（以下简称“专科”）现有条件为基础，进行为期五年的学科共建，即合作期间自2017年5月1日起至2022年4月30日止。明确专科拟添加“奥林巴斯电子鼻咽喉内窥镜”等医疗设备。协议订立后，旭新医疗公司通过长沙成诚医疗设备有限公司购买上述终端用户为奉天医院的医疗器械；然后，自行打印标签标识并分别粘贴在电子支气管镜和图像处理装置表面。其电子内镜标签标示：1.生产国别日本，2.型号规格BF-P150，3.产品编号7832220，4.出厂日期201512，5.注册号“国食药监械（进）字第20133220194号”，6.生产地址日本国东京涩谷区幡之谷二丁目43番地2号，7.代理机构/售后服务机构“奥林巴斯（北京）销售服务有限公司”等；但镜身标示型号规格BFTYPEP150、产品编号2900104、生产地址日本东京都八王子市石川町2951等未予改变。图像处理装置标签标示：1.生产国别日本，2.型号规格GV-150，3.产品编号7832220，4.出厂日期201512，5.注册号“国食药监械（进）字第20142220337号”，6.生产地址日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号等；但机身标示型号规格CV-150、生产地址日本东京都八王子市石川町2951等亦未改变。 此后，旭新医疗公司将“电子支气管镜”声称为“电子鼻咽喉内窥镜”及“图像处理装置”声称为“奥林巴斯内窥镜摄像系统”，价格为26.2万元，提供给中医院。中医院收到上述医疗器械时未依法查验旭新医疗公司或者其他供货者的资质，也未查验上述医疗器械的合格证明文件，并客观真实地制作查验记录，即于2017年5月1日起将上述医疗器械投放在门诊部二楼耳鼻咽喉科临床使用；旭新医疗公司同样未依法客观真实地记录销售事项。 邵东监管局通过国家食品药品监督管理局数据查询：1.奥林巴斯医疗株式会社生产的电子鼻咽喉内窥镜型号规格ＥＮＦ-ＶＴ2（后变更为ＥＮＦＴＹＰＥＶＴ2），注册号“国食药监械（进）字2013第3220194号”，生产地址日本国福岛县××村××番地；2.奥林巴斯医疗株式会社生产的内窥镜摄像系统型号规格ＯＴＶ-ＳＩ，注册号“国食药监械（进）字2014第2220337号”，生产地址日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号。 湖南省食品药品监督管理局复函邵阳市食品药品监督管理局：（一）涉案“内窥镜摄像系统”（型号：CV-150，机身号7832220）实际产品名称为“图像处理装置”，其对应的注册号“国食药监械（进）字2007第2221893号”；（二）涉案“电子鼻咽喉内窥镜”（型号：BF-P150，机身号：2900104）实际产品名称为“电子支气管镜”，其对应的注册号“国食药监械（进）字2008第3220675号”；（三）以上2台医疗设备标示标签与注册证不符，且均销售至奉天医院。 2019年10月22日中医院不服邵东监管局作出的邵市监处字（2019）296号《行政处罚决定书》，向邵东市人民政府提起行政复议。2019年12月25日邵东市人民政府通知旭新医疗公司作为第三人参加行政复议并将行政复议程序办案期限延期至2020年1月25日。另外，2020年春节前后发现新冠病毒。 上述法律事实有《现场检查笔录》、现场照片8张、国家食品药品监督管理局数据查询资料2份、邵阳市食品药品监督管理局《关于依法处理医疗器械使用质量飞行检查发现的有关问题的函》、询问笔录（被询问人周素煌）、邵东监管局限期提供涉案医疗器械相关资料的通知、湖南省食品药品监督管理局《关于协查邵东市中医医院电子鼻咽喉内窥镜、内窥镜摄像系统有关情况的复函》、邵阳市食品药品监督管理局《关于依法处理医疗器械使用质量飞行检查发现的有关问题的督办函》、询问笔录（被询问人刘新平）、询问笔录（被询问人申长征）、询问笔录（被询问人李智辉）、湖南增值税普通发票2张、专科收入核算表及费用清单、《学科共建合作协议书》及学科共建设备清单、北京增值税普通发票2张、听证笔录、行政复议申请书、第三人参加行政复议通知书、行政复议延期通知书等证据予以证实。 本院认为，本案系市场监督管理行政处罚决定一案。本案的争议焦点为本案被诉行政行为是否合法。本案中，一、被告作为邵东市境内的市场监督管理部门，对本案违法情形履行查处职责，作出行政处罚决定的主体资格合法。二、被告根据大量的证据认定旭新医疗公司、中医院存在涉案违法事实，认定事实清楚，证据充分。三、被告在作出行政处罚时履行了交代陈述、申辩、听证权利，调查，审理，告知拟作出的行政处罚决定，听证，作出处罚决定，交代复议及诉讼权利，送达的程序，行政程序基本合法；虽然被告在本案中未履行立案程序，但是，由于邵阳市食品药品监督管理局在飞行检查中指令邵东监管局立案调查的决定存在，该情形对当事人并未产生实体影响，应认定为瑕疵。四、被告作出行政处罚时适用了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，适用法律正确。综上所述，被告作出的此次被诉行政行为处罚事实清楚，证据充分，适用法律正确，行政程序基本合法，处罚没有超过法律规定的幅度，行政行为合法。被告关于被诉行政行为的辩称意见，与法律事实相符，本院予以采纳。原告诉称意见，与法律事实不符，本院不予采纳，因此，原告要求撤销被诉行政行为的诉讼请求，于法无据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告长沙旭新医疗科技有限公司的诉讼请求。 本案案件受理费50元，由原告长沙旭新医疗科技有限公司承担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人或者诉讼代表人的人数递交上诉状副本，上诉于湖南省邵阳市中级人民法院。 审 判 长  姚建锋 人民陪审员  祝云超 人民陪审员  车昭义 二〇二〇年十一月二十三日 法官助理黄诺西 代理书记员  陈海舟 附相关的法律条文： 《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。