四川省达州市通川区人民法院 民 事 判 决 书 （2020）川1702民初3451号 原告：达州九州通医药有限公司。 统一社会信用代码：915117222103542961。 法定代表人：吴海波，董事长。 住所：四川省达州市通川区。 委托诉讼代理人：吴自平，男，生于1980年4月17日，汉族，成都市高新区人，本科文化，系达州九州通医药有限公司职工，住四川省达州市通川区。 委托诉讼代理人：韦永森，男，生于1990年9月4日，汉族，四川省宣汉县人，大专文化，系达州九州通医药有限公司职工，住四川省达州市通川区。 被告：成都双流综保区美时供应链管理有限公司。 统一社会信用代码：915101223972749068。 法定代表人：朱耘苇，总经理。 住所：中国（四川）自由贸易试验区。 委托诉讼代理人：魏乾勇，四川远创律师事务所律师。 原告达州九州通医药有限公司（以下简称九州通公司）与被告成都双流综保区美时供应链管理有限公司（以下简称双流综保公司）买卖合同纠纷一案，本院于2020年9月9日立案后,依法适用简易程序，公开开庭进行了审理，原、被告的委托诉讼代理人到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原告九州通公司向本院提出诉讼请求：1.请求法院判定解除原、被告双方签订的《口罩购销合同》；2.请求判定被告接受原告66800个口罩的退货，支付退货款233800元，并赔偿损失（以233800元为基数，自2020年2月27日起至实际支付退货款之日止，按全国银行间同业拆借中心公布的贷款市场报价利率向原告支付利息）；3.请求法院判决被告承担本案诉讼费。事实及理由，原告与被告于2020年2月28日签订《口罩购销合同》，约定原告向被告购买进口医用口罩10万个，单价3.5元，货款共计350000元。由于我国对医用口罩按照二类医疗器械进行管理，原告收货后，一直要求被告提供生产厂家在中国注册的相应医疗器械注册证、中文说明书、中文标签，但被告至今未予提供。被告的行为严重违反《合同法》、《医疗器械管理监督条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，导致购买的该批产品不能合法销售，以致原告向被告购买的医用口罩合同目的不能实现，若被告不能提供上述合同附属义务，则请求判准原告诉请。 被告双流综保公司辩称，一、双方于2020年2月28日签订的口罩购销合同是双方的真实意思表示，应合法有效。二、被告按合同约定已经完全履行全部义务，原告也按合同约定支付了货款。三、被告按合同约定提供的口罩符合法律规定，质量合格。四、按合同第四条约定，原告公司收到口罩后未向被告提出异议，视为验收合格。综上，请求法院驳回原告的全部诉讼请求。 本案经审理认定事实如下，原告九州通公司（甲方）与被告双流综保公司（乙方）签订《口罩购销合同》，原告于2020年2月28日在该合同签字，被告于次日在该合同签字。该合同约定：“一、甲方向乙方采购一次性医用普通口罩10万个，单价3.5元，共计人民币35万元。二、产品交付1、交货日期：本合同签订并收到100%货款后，5个工作日内到货，如遇到货品所在国飞往中国的航班停航、战争不可抗力因素，延期交货至不可抗因素取消后的10个工作日内。2、交货地点：成都双流航空港海关。三、货款结算1、签订合同后2个工作日内，支付100%货款。四、产品质量和异议期：符合欧标EN14683。甲乙方确保产品外包装未开封，无污损，甲方收到货物时开箱抽查并验收合格后签署收货单。收到货后1日内，甲方向乙方出具书面的验货合格证明，确保无异议，逾期未提出异议的，视为验收合格。六、违约责任乙方在货物质量不符合约定质量标准的，构成违约，甲方有权解除合同，要求乙方返还全部货款。五、其他约定1、甲、乙双方因履行本合同发生之任何争议，应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方有权向甲方所在地人民法院起诉解决。”原告签订合同当日向被告转款35万元，被告按照约定时间向原告提供10万个口罩，但未向原告提交该批口罩生产厂家在中国注册的医疗器械注册证书、中文说明书、中文标签等。原告收到口罩后未在规定时间内向被告提出异议，并对外销售或自行使用了33200个，下剩66800个口罩库存在原告公司未销售。2020年8月24日，原告向被告快递《法律事务函》，载明：“成都双流综保区美食供应链管理有限公司：我公司与贵司于2020年2月28日签订合同向贵司采购一批进口医用防护口罩，合同约定该批口罩符合欧标EN14683标准。我司收货后，多次要求贵司提供该批口罩的医疗器械注册证、中文说明书和中文标签，和符合上述标准的检验报告书，但贵司至今未提交。贵司的行为不符合《医疗器械监督管理条例》第四十、四十二条的规定。根据《中华人民共和国合同法》第六十条，当事人应当按照约定全面履行自己的义务。请贵司接到本函件后，至迟于2020年8月31日前，向我司提交该批口罩的医疗器械注册证、中文说明书、中文标签和检验报告书。若逾期仍未提交上述单证的也未来我司协商处理上述事宜的，我司将诉至法院，要求贵司退款货款，并追究其违约责任。”原告向本院提交了其自行在网上翻译的打印件以及医用口罩YY/T0969-2013、GB19083-2010、YY0469-2011三个标准，拟证明被告向原告提供的口罩不符合合同约定的医用防护口罩标准。被告向本院提交了阿尔及利亚民主人民共和国卫生、人口和医疗机构改革部药品和装备司药品局《关于SarlSTERICLIN公司的制药机构生产许可证》、授予STERICLIN有限责任公司《国际符合标准证明书》原产地证明、唯一有效期和失效证明、合格证明、合格证书、厂家符合EN14683证明、口罩第三方实验室检测报告、产品说明书等，拟证明被告供货厂家是阿尔及利亚共和国STERICLIN公司，该公司有医用口罩生产许可、口罩符合国际标准指标EN14683、符合RAS质量标准、具有境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺。被告同时出具国家药监局医疗器械监管司出具的《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》、阿尔及利亚民主人民共和国驻中华人民共和国大使馆紧急发函，中华人民共和国海关进口货物报关单、成都海关技术中心出具的《检测报告》，证明中国新冠肺炎疫情期间，为满足疫情防控需要，从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的可以应急使用，该批进口口罩，经成都海关技术中心检测符合GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》的技术要求。审理中，被告向本院陈述，因国际新冠肺炎疫情影响，阿尔及利亚SarlSTERICLIN公司在其本国的医疗器械注册证、产品说明书及标签原件因航班不能通往中国，不能提供相关原件，故厂家向被告发送了电子档，被告对电子档进行翻译，形成翻译件。该进口厂家未在中国注册，是因在中国国内新冠肺炎疫情最严峻的时候，根据国家药监局医疗器械监管司出具的《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》及成都市商务局出具给被告的《成都市商务局关于商请协助跨境采购新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急物资的函》，被告进口该批口罩，符合口罩进口条件，并经海关检测合格予以进口。 本院认为，原告九州通公司与被告双流综保公司签订的《口罩购销合同》系双方当事人的真实意思表示，不违反法律和行政法规的强制性规定，亦未损害国家、集体或第三人利益，合法有效，双方当事人应当按照合同约定行使权利，履行义务。原告向被告履行了全部转款义务，被告亦向原告交付了全部口罩，该批口罩生产厂家是阿尔及利亚STERICLIN公司，但被告未向原告提交生产厂家在中国的注册证或者备案资料、中文说明书和中文标签，原告在收到被告提交的货物后亦未在规定时间内提出异议。按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六条：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符医疗器械强制性行业标准。”第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第四十二条：“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。”第四十三条：“出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口”第四十四条：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”国家食品药品监督管理总局令第6号关于《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条：“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书及标签。”原、被告签订口罩购销合同是在2020年2月28日，并在该期间收到该批进口口罩，该批口罩在中国新冠肺炎疫情大面积爆发，国内严重缺乏口罩情况下进口并交付原告，被告虽未提供生产厂家STERICLIN公司在中国注册或者备案销售口罩的证据，但其提供了国家药监局医疗器械监管司出具的《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》及成都市商务局出具给被告的《成都市商务局关于商请协助跨境采购新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急物资的函》，同意被告在中国紧急情况下进口口罩，且被告进口的该批产品经中国成都海关技术中心检验符合GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》的技术要求。原告收到被告提交的该批口罩后未在规定的时间提出异议，亦未提交证据证明被告供货的口罩存在质量不合格，在当时特殊的环境下，不论该批产品是符合合同约定的“欧标EN14683”或者其他质量标准，该批产品最终经中国海关检测合格，原告收到货物后在长达半年时间内亦未提出异议，并已销售部分产品，视为其已接受该批产品，包括接受该批产品质量标准的变更。故原告请求解除合同，接受原告66800个口罩的退货，并要求被告支付退货款并赔偿损失的请求不符合双方合同约定，也不符合法律规定，不予支持。原告虽于2020年8月24日向被告去函，要求被告履行交付单证的义务，否则退款退货，但这仅是原告单方的意思，双方未达成退款退货的合意，也没有约定解除权行使的条件，尚不能证明被告不能履行合同交付单证的义务。被告虽不能提供进口厂家在中国注册或者备案的相关证明，但该批产品经准许入境，可以免除被告提交进口厂家在中国注册或备案的相关证据，但按照《中华人民共和国合同法》及国家食品药品监督管理总局令第6号关于《医疗器械说明书和标签管理规定》，被告仍应履行交付说明书及标签的义务，不能因为中国新冠肺炎疫情严重，口罩严重缺乏的严峻形势下进口了该批产品，并经海关检验检测入关交付了货物，就能免除该义务，故被告仍应当履行。 据此，依照《中华人民共和国合同法》第六条、第八条、第四十四条、第六十条、第一百零七条、第一百三十条、第一百三十六条以及《最高人民法院关于审理买卖合同纠纷案件适用法律问题的解释》第七条之规定，判决如下： 一、驳回原告达州九州通医药有限公司要求解除与被告成都双流综保区美时供应链管理有限公司签订的《口罩购销合同》并要求被告支付退货款233800元及接受口罩退货、赔偿损失的诉讼请求； 二、被告在本判决生效后十日内向原告履行交付口罩说明书及标签的义务。 案件受理费4807元，减半收取2403.5元，由被告成都双流综保区美时供应链管理有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本上诉于达州市中级人民法院。 审判员 寇 菊 二〇二〇年十一月二十三日 书记员 刘彦君