山东省烟台市中级人民法院民 事 判 决 书（2017）鲁06民初195号原告：胡小泉，男，1975年3月22日出生，汉族，住山东省济南市历城区。原告：朱江蓉，女，1972年7月10日出生，汉族，住山东省济南市。共同委托诉讼代理人：张建成，济南舜源专利事务所有限公司专利代理人。共同委托诉讼代理人：韩洪淼，济南舜源专利事务所有限公司专利代理人。被告：山东省惠诺药业有限公司，住所地山东省莱阳市富水南路**。法定代表人：王玉晶，该公司执行董事。委托诉讼代理人：张明国，北京市尚格律师事务所律师。委托诉讼代理人：侯超，北京市尚格律师事务所实习律师。原告胡小泉、朱江蓉与被告山东省惠诺药业有限公司（以下简称惠诺药业）侵害发明专利权纠纷一案，本院于2017年4月18日立案后，先后于2017年5月26日、9月6日、12月13日依法适用普通程序公开开庭进行了审理。原告胡小泉、朱江蓉的共同委托诉讼代理人张建成、韩洪淼，被告惠诺药业的委托诉讼代理人张明国、侯超到庭参加了诉讼，原告胡小泉参加了12月13日的庭审。本案现已审理终结。胡小泉、朱江蓉向本院提出诉讼请求：1.确认惠诺药业使用国家食品药品监督管理局标准WS1-XG-011-2013进行药品检验的行为侵犯了胡小泉、朱江蓉201310111864.6发明专利权。2.惠诺药业立即停止使用胡小泉、朱江蓉201310111864.6发明专利对肝素钠封管注射液进行质量检测的行为；3.惠诺药业立即停止销售按照国家食品药品监督管理局药品标准WS1-XG-011-2013检测所获得的肝素钠封管注射液药品；4.惠诺药业赔偿胡小泉、朱江蓉的经济损失200万元；5.惠诺药业承担本案的诉讼费用。事实与理由：2013年4月2日，胡小泉、朱江蓉向国家知识产权局申请了发明专利，专利名称：肝素钠封管注射液的质量检测方法，并于2014年8月6日获得公告授权，专利号为：ＺＬ20131011××××.6。专利授权后，胡小泉、朱江蓉按照规定缴纳了费用，目前该专利合法有效。被告惠诺药业（原山东省莱阳生物化学制药厂）是主要从事药品研发、生产和销售的生化制药企业，肝素钠封管注射液为其生产的主要药品之一。胡小泉、朱江蓉通过阅读惠诺药业的肝素钠封管注射液成品检验报告书发现：惠诺药业所生产的肝素钠封管注射液的规格同样为5ml：500单位；其检查步骤同样包括pH值检查、有关物质检查、渗透压摩尔浓度检查、细菌内毒素检查和氯化物检查，并且有关物质检查步骤与胡小泉、朱江蓉的涉案发明专利权利要求1的记载完全一致。另外，惠诺药业生产肝素钠封管注射液药品所依据的由惠诺药业申请并获得批准备案的《国家药品标准WS1-XG-011-2013，其【检查】步骤同样包括：pH值、有关物质、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素、氯化物；其有关物质的检查与胡小泉、朱江蓉的发明专利权利要求1的记载也完全一致。由上述可知：惠诺药业使用的肝素钠封管注射液的质量检测方法与胡小泉、朱江蓉的涉案发明专利权利要求1记载的保护范围一致；惠诺药业生产肝素钠封管注射液所按照的国家食品药品监督管理局药品标准（WS1-XG-011-2013）与胡小泉、朱江蓉的发明专利权利要求1记载的保护范围也一致。根据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款的规定，发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。惠诺药业未经胡小泉、朱江蓉许可，使用涉案发明专利方法的行为构成侵权。鉴于《中华人民共和国药品管理法》规定药品必须符合国家药品标准，惠诺药业投放市场的肝素钠封管注射液是依据原告专利方法检验获得的，且该检测方式记载于国家药品标准WS1-XG-011-2013，是检测肝素钠封管注射液的唯一检测方法，因此，胡小泉、朱江蓉主张，在惠诺药业生产的肝素钠封管注射液未获得新的药品标准之前停止该药品的销售是制止专利侵权的唯一有效方法。为了维护自身合法权益，胡小泉、朱江蓉根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条和《中华人民共和国专利法》第十一条、第六十条、第六十五条的规定向人民法院提起诉讼。惠诺药业辩称：一、惠诺药业在涉案发明专利申请日前就已经使用与涉案发明专利相同的技术进行检测，并且仅在原有范围内继续使用，不构成侵犯专利权。从惠诺药业提供的证据“药品补充申请-境内申请人用表”可以看出，惠诺药业早在2012年8月1日就已经向国家食品药品监督管理局申请补充增加肝素钠注射液的检测方法“氯化钠、渗透压摩尔浓度检测项”，并提出修改药品注册标准的申请。山东省食品药品监督管理局于2012年8月8日受理惠诺药业的申请（受理号为：CYHB1205943）。惠诺药业的“药品标准及起草说明”中的【检查】步骤与原告的涉案发明专利一致，惠诺药业已经在使用与原告涉案发明专利一样的检测方法检测涉案药品，并已经于2013年7月11日通过了国家食品药品监督管理局的批准。因此，惠诺药业有充分的证据表明，惠诺药业在2012年8月之前即已经使用相同的方法进行药品的检测，早于涉案发明专利申请日2013年4月2日。而且涉案发明专利仅是一种药品的检测方法，惠诺药业使用在先，故惠诺药业以后也必定会使用该检测方法检测药品，符合“在原有范围内使用”专利法关于先用权的有关规定。依据《中华人民共和国专利法》第六十九条第二项规定，惠诺药业未侵犯原告胡小泉、朱江蓉的专利权。二、涉案药品的国家标准是以惠诺药业名义申请的，并经国家食品药品监督管理局批准授权其持有，惠诺药业作为原研药厂，依据自己持有的药品强制性国家标准，有权使用该国家标准进行药品生产和检测方法检测。原告即使是专利权人，亦无权禁止其使用。三、本案系案外人范克和以胡小泉为法定代表人的山东艾诺吉医药科技有限公司(以下简称艾诺吉公司)，在与惠诺药业的委托销售合同纠纷一案败诉后故意提起的诉讼，应驳回其诉讼请求。惠诺药业曾与案外人范克于2007年8月签订《肝素钠注射液注册与经营合作协议书》，对涉案药品的研发与生产经营作出了约定，后双方因经营事宜引发诉讼纠纷，最高人民法院作出（2015）民二终字第323号民事判决书。依据该判决书第27页的第四项判项，惠诺药业可继续销售涉案药品。胡小泉等人系对该判决不服才提起的本案诉讼，意图通过本案诉讼认定惠诺药业侵犯其专利权来阻止惠诺药业的正常销售，其行为系对最高人民法院生效判决既判力的挑战，应驳回其诉讼请求。四、2014年4月9日，范克和艾诺吉公司即以合同纠纷为由起诉了惠诺药业，胡小泉在当时已经知道惠诺药业使用与其涉案发明专利相同的技术方法进行药品检测，而到了2017年4月18日才提起本案诉讼，根据《中华人民共和国专利法》第六十八条规定，本案已超过两年的诉讼时效。综上，惠诺药业在涉案发明专利申请日前已经使用相同技术方法，并且仅在原有范围内继续制造、使用，完全符合《中华人民共和国专利法》第六十九条第二项规定，不构成侵犯原告发明专利权，请求法院驳回胡小泉、朱江蓉的诉讼请求。胡小泉、朱江蓉为证明其主张，向本院提交以下证据：1.专利号为ＺＬ20131011××××.6的发明专利证书；2.发明专利授权公告文本；3.国家知识产权局2016年、2017年出具的对涉案发明专利的收费收据；4.国家食品药品监督管理局制发的《国家药品标准制订件》；5.山东省食品药品监督管理局出具的《药品补充申请批件》；6.惠诺药业6份肝素钠封管注射液成品检验报告书；7.国家食品药品监督管理局颁布的肝素钠封管注射液国家药品标准WS1-XG-011-2013；8.烟台市食品药品监督管理局出具的由惠诺药业于2014年提交的2份药品生产量季度报表；9.山东省物价局制发的文件《山东省物价局关于公布部分药品最高零售价格的通知》；10.国家专利复审委员会第26746号无效宣告请求审查决定；11.国家药典委员会关于肝素钠封管注射液国家标准的公示；12.2010年药典二部第366页－367页；13.胡小泉、朱江蓉和惠诺药业双方之间关于本案进行和解协商的三份来往邮件；14.胡小泉与山东北大高科华泰制药有限公司签订的《注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁专利授权使用协议》。惠诺药业对胡小泉、朱江蓉出具的证据1、2、3、4、5、6、7、8、13的真实性、关联性、合法性均无异议，本院依法对上述证据予以采信。惠诺药业对证据9、10、11、12、14的真实性无异议，但认为上述证据与本案没有关联性，不能证明胡小泉、朱江蓉的主张。由于惠诺药业对上述证据的真实性无异议，本院依法对证据8、9、10、11、12、14的真实性予以采信，对其关联性将在查明事实部分进行具体认定。惠诺药业为证明其主张，提供如下证据：1.国家食品药品监督管理局《药品补充申请－境内申请人用表》；2.山东省食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》；3.《药品标准及起草说明》；4.山东省食品药品检验所《检验报告》3份；5.国家药典委员会《关于肝素钠封管注射液标准有关情况的复函》；6.国家食品药品监督管理局《国家药品标准制订件》和《国家药品标准WS1-XG-011-2013》；7.最高人民法院（2015）民二终字第323号民事判决书；8.国家食品药品监督管理局批件号为2012B00872号的《药品补充申请批件》；9.惠诺药业和胡小泉、朱江蓉双方之间关于本案进行和解协商的三份来往邮件。胡小泉、朱江蓉对惠诺药业出具的证据1至证据9的真实性无异议，但对关联性不认可，认为证明不了惠诺药业的主张。由于胡小泉、朱江蓉对上述证据的真实性无异议，本院依法对惠诺药业出具的上述证据的真实性予以采信，对其关联性将在查明事实部分进行具体认定。根据以上证据举证、质证及认证情况，结合当事人陈述，本院认定事实如下：一、涉案发明专利的有关情况及原告主张的权利保护范围2013年4月2日，胡小泉、朱江蓉向国家知识产权局申请了一种名称为“肝素钠封管注射液的质量检测方法”的发明专利，并于2014年8月6日获得发明专利授权。专利证书上记载的发明人为范克、林立，专利权人为胡小泉、朱江蓉。专利号为ＺＬ20131011××××.6。该专利目前处于有效期内。根据专利证书上的记载，涉案发明专利共有7项权利要求，其中原告胡小泉、朱江蓉在本案主张保护的独立权利要求1的内容为：“一种肝素钠封管注射液的检测方法，包括鉴别步骤和检查步骤，其特征在于：所述的检查步骤包括pH值检查、有关物质检查、渗透压摩尔浓度检查、细菌内毒素检查和氯化物检查；其中所述的有关物质检查包括如下操作：(1)制作溶液：取需要检测的肝素钠注射液作为供试品溶液，取肝素钠对照品与硫酸皮肤素对照品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含肝素钠0.6mg和约含硫酸皮肤素0.03mg的混合溶液，作为对照品溶液；(2)高效液相色谱法测定：以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯—二乙烯基苯树脂为填充剂，以0.04％磷酸二氢钠溶液为流动相A，以高氯酸钠一磷酸盐溶液为流动相B，其中，0.04％磷酸二氢钠溶液用磷酸调节pH值至3.0，高氯酸钠一磷酸盐溶液的制备过程为取高氯酸钠14g，用0.04％磷酸二氢钠溶液溶解并稀释至l00ml，用磷酸调节pH值至3.0；流速为每分钟0.22ml，检测波长为202nm，如下进行线性梯度洗脱；时间（分钟）流动相A(%)流动相B（%）601090618020758020(3)制作溶液：取需要检测的肝素钠注射液作为供试品溶液；(4)系统适用性试验：取硫酸皮肤素对照品、多硫酸软骨素对照品和肝素钠对照品，加水溶解并稀释制成每1ml中含硫酸皮肤素0.02mg、多硫酸软骨素0.02mg和肝素钠2mg的混合溶液，作为系统适用性溶液；取此系统适用性溶液100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，硫酸皮肤素、肝素钠和多硫酸软骨素的保留时间分别为20分钟、30分钟和50分钟；硫酸皮肤素峰和肝素钠峰的分离度大于1.0，肝素钠峰和多硫酸软骨素峰的分离度大于1.5；（5）检查有关物质：取供试品溶液和对照品溶液各100μl或500μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除氯化钠峰以外，硫酸皮肤素的峰面积不大于对照品溶液中硫酸皮肤素的峰面积或1/2的峰面积为5.0％；肝素钠主峰后其他杂质峰按面积归一化法计算，不大于3.0％；其中用于检测5ml：500单位的肝素钠封管注射液时，取供试品溶液和对照品溶液各100μl，供试品溶液色谱图中硫酸皮肤素的峰面积不大于对照品溶液中硫酸皮肤素的峰面积；用于检测5ml:50单位的肝素钠封管注射液时，取供试品溶液500μl，供试品溶液色谱图中硫酸皮肤素的峰面积不大于对照品溶液中硫酸皮肤素1/2的峰面积。”专利授权公告文本中的“摘要”载明：“……其中，对有关物质检查步骤中的参数进行了改进，是本发明方法对现有技术的贡献关键所在。通过参数的变化，本发明方法可行，解决了现有技术的检验方法不能准确检出产品中杂质，达不到检测限，分离度不佳，达不到系统适用性试验要求等诸多灵敏度不足等问题”。2014年11月13日，请求人梁鹏以ＺＬ20131011××××.6号发明专利的权利1-7不符合《中华人民共和国专利法》第22条第3款规定、权利要求6不符合《中华人民共和国专利法》第33条规定为由向国家专利复审委员会提出无效宣告请求，请求宣告涉案发明专利ＺＬ20131011××××.6全部无效，请求的所依据的证据为：1、国家药典委员会关于肝素钠封管注射液国家标准的公示，公开日期为2012年11月15日。2、2010年药典二部第366-367页，公开日期为2010年1月1日。国家专利复审委审查后，于2015年6月24日作出审查决定：宣告ＺＬ20131011××××.6号发明专利的权利要求6无效，在权利要求1-5、7的基础上继续维持该专利有效。公开日期为2012年11月15日的肝素钠封管注射液国家标准在“检查”一项中，对“有关物质”的检查内容表述为“取本品作为供试品溶液，照肝素钠项下的方法检查，应符合规定”。2010年药典二部第366-367页在对“肝素钠”的“有关物质”项的“检查”一项中载明：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的供试品溶液；取肝素钠对照品与硫酸皮肤素对照品适量，精密称定。加水溶解并定量制成每1ml中约含肝素钠20mg和硫酸皮肤素1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定，以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯—二乙烯基苯树脂为填充剂(如ASLL阴离子交换柱，2mm×250mm，与AGLL保护柱，2mm×50mm)；以0.04％磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节PH值至3.0)为流动相A，以高氯酸钠一磷酸盐溶液(取高氯酸钠14g，用0.04%磷酸二氢钠溶液溶解并稀释至100ml。用磷酸调节PH值至3.0)为流动相B；流速为每分钟0.22ml，检测波长为202nm，按下表进行线性梯度洗脱。取系统适用性试验溶液(取硫酸皮肤素对照品、多硫酸软骨素对照品和肝素钠对照品适量，加水溶解并制成每1ml中含硫酸皮肤素0.02mg、多硫酸软骨素0.02mg和肝素钠20mg的混合溶液)10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，硫酸皮肤素、肝素钠和多硫酸软骨素的保留时间分别为20分钟、30分钟和50分钟；硫酸皮肤素峰和肝素钠峰的分离度大于1.0，肝素钠峰和多硫酸软骨素峰的分离度大于1.5；精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除氯化钠峰以外，硫酸皮肤素的峰面积不大于对照品溶液中硫酸皮肤素的峰面积(5.0％)；肝素钠主峰后其他杂质峰按面积归一化法计算，应不得大于3.0％。时间（分钟）流动相A(%)流动相B（%）601090618020758020二、惠诺药业使用与涉案发明专利技术有关的事实2012年6月15日，国家食品药品监督管理局针对惠诺药业关于肝素钠注射液增加5ml:500单位的规格的申请，向惠诺药业作出原始编号为H37021294、批件号为2012B00872的《药品补充申请批件》，对药品肝素钠注射液审批结论中载明：“经审查，同意本品增加5ml:500单位规格，发给药品批准文号。适应症为‘用于维持静脉内注射装置(如留置针、导管)的管腔通畅，可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品’。本品不能用于抗凝治疗。说明书照所附执行。有效期24个月。质量标准执行中国药典2010年版二部(同意将有关物质检查项的‘肝素钠主峰后其他杂质峰按面积归一化法计算，应不得大于3.0%’修改为‘肝素钠主峰后其他杂质峰扣除氯化钠之后，按面积归一化法计算，应不得大于3.0%’)。”2012年8月1日，惠诺药业向国家食品药品监督管理局提交《药品补充申请－境内申请人用表》，对规格为5ml:500单位的肝素钠注射液进行修改药品注册标准，内容为“拟将5ml:500单位的肝素钠封管注射液改名为肝素钠氯化钠注射液(或：肝素钠冲洗液)，其质量标准增加了氯化钠、渗透压摩尔浓度检测项”。申请理由为“本品增加了氯化物、渗透压摩尔浓度的检测项目，完善了产品的质量标准，为使产品质量更加可控”。2012年8月8日，山东省食品药品监督管理局以申请编号鲁补120477号、受理号CYHB1205943鲁受理了惠诺药业关于修改药品标准的该项申请。在惠诺药业提交的附件《药品标准及起草说明》中对“有关物质”的“检查”一项中载明“取本品作为供试品溶液，照肝素钠项的方法检查，应符合规定。其中肝素钠主峰后其他杂质峰扣除氯化钠之后，按面积归一化法计算，应不得大于3.0%。”2012年8月8日，山东省食品药品检验所对惠诺药业提交的批号分别为1207021、120702、120703，规格为5ml：500单位的各120支肝素钠注射液进行了检验，并于2012年9月18日分别出具了20121134、20121135、20121136号检验报告，检验结论为“本品按申请单位提供的质量标准检验，结果符合规定”。其中“有关物质”检验项中载明“标准规定：硫酸皮肤素不得过5.0%，其他杂质不得过3.0%；检验结果：未检出。”2013年5月9日，国家食品药品监督管理局向各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所下发了批件号为XGB2013-040号国家药品标准制订件，明确标准编号为WS1-XG-011-2013的肝素钠封管注射液的药品标准自2013年11月9日起实施，并在“备注”一栏注明“曾用名：肝素钠注射液”。庭审中，双方均认可国家食品药品监督管理局颁布的肝素钠封管注射液的药品标准WS1-XG-011-2013与涉案发明专利的权利要求1内容一致。2013年7月11日，国家药典委员会向惠诺药业出具了《关于肝素钠封管注射液标准有关情况的复函》，载明：“你公司关于肝素钠注射液变更质量标准及通用名称的补充申请，有关项目请山东省食品药品检验所作了复核，经专业委员会审核，通用名称修订为肝素钠封管注射液，修订了有关物质、渗透压及氯化物检查项，已报局批准。标准编号为WS1-XG-011-2013，执行日期为2013年11月9日，详见附件”。2013年9月3日，山东省食品药品监督管理局向惠诺药业下发了批件号为鲁B201300300号药品补充申请批件，同意药品生产企业惠诺药业生产的药品名称由“肝素钠注射液”变更为“肝素钠封管注射液”。惠诺药业于2013年8月14日至2016年9月28日期间，对其自2013年8月13日至9月27日生产的6批肝素钠封管注射液产品进行了检验，成品检验报告书中载明“本品按国家药品标准WS1-XG-011-2013及《中国药典》2010年版第二部规定检验，结果符合规定”的结论字样。胡小泉、朱江蓉以此主张惠诺药业在涉案发明专利申请日之后一直使用涉案发明专利方法检测生产的涉案药品，惠诺药业对此认可。关于侵权赔偿数额。为证明惠诺药业因侵权的获利情况，胡小泉、朱江蓉提交了由山东省高级人民法院另案从烟台市食品药品监督管理局调取的惠诺药业2014年生产肝素钠封管注射液的《药品生产量季度报表》，根据报表显示的数据统计，2014年1月20日至9月1日，惠诺药业共生产肝素钠封管注射液81362140支，平均每月约1000万支。胡小泉、朱江蓉据此主张以1亿支来计算惠诺药业涉案药品的年产量。胡小泉、朱江蓉还主张，其与惠诺药业合作期间，惠诺药业向胡小泉担任法人代表的艾诺吉公司销售涉案药品的价格为每支0.65元，每支获利0.4元，惠诺药业认可胡小泉、朱江蓉主张每支0.65元的销售价格，对胡小泉、朱江蓉主张每支利润为0.4元亦未提出异议。胡小泉、朱江蓉要求惠诺药业向其支付侵权赔偿损失200万元，计算期间为2年。山东省物价局于2013年10月14日下发了《山东省物价局关于公布部分药品最高零售价格的通知》(鲁价格二发〔2013〕112号)，其中将肝素钠封管注射液的每支最高零售价限定为25.8元，试行期为2年。在本院主持下，胡小泉、朱江蓉和惠诺药业就涉案发明专利的侵权赔偿金和专利许可使用费等事宜进行了一系列庭外协商，但最终未能达成一致。胡小泉、朱江蓉提出和解方案如下：方案一：惠诺药业恢复与原告一方的合作，继续给原告一方独家经销权，并将惠诺药业给原告一方的供货价格由每支0.65元提高至每支1.2元。作为交换，原告同意惠诺药业使用涉案发明专利方法。方案二：惠诺药业不停止使用涉案发明专利，但需每年向原告支付专利实施许可费3000万元。依据是，以惠诺药业的涉案药品年产量1亿、每支利润1元计算，惠诺药业生产销售涉案药品的年利润为1亿元，将涉案发明专利对该产品利润的贡献值按30%计算，即为3000万。针对胡小泉、朱江蓉提出和解方案，惠诺药业以目前双方合作的条件已不具备为由拒绝了胡小泉、朱江蓉提出的方案一；对方案二则认为许可使用费数额过高，对胡小泉、朱江蓉推算出来的惠诺药业涉案产品的年产量和年利润均不认可，表示只愿意支付30万元。另外，惠诺药业表示，即使法院认定构成侵权，其亦不会停止使用胡小泉、朱江蓉主张的涉案发明专利进行药品检测的行为。根据胡小泉、朱江蓉的申请，本院于2017年10月19日前往烟台市食品药品监督管理局调取惠诺药业2015年1月以来生产肝素钠封管注射液的产量季度报表，但被告知自2015年起，烟台市的药品生产企业不再向烟台市食品药品监督管理局报送药品产量报表，故未取调成功。本院要求惠诺药业提供自2015以来的生产销售涉案药品的有关账簿、资料，惠诺药业一直未提交。三、其他事实2007年8月，惠诺药业与范克签订《肝素钠注射液注册与经营合作协议书》，约定双方利用各自的资源优势，采取合作经营的方式共同开发和经营5ml:500单位肝素钠注射液(后更名为肝素钠封管注射液)。惠诺药业负责严格按照国家《药品注册管理办法》开展药品的研发及注册申报工作，并严格按《药品生产质量管理规范》要求组织该药品的生产；范克承担该品种研发与注册的相关费用并组织销售，以及协助惠诺药业对补充申请的申报材料进行完善。双方约定，合作期间，范克或范克指定的代理商是该产品的唯一销售主体。2013年8月，惠诺药业与范克、及由胡小泉担任法人代表艾诺吉公司决定在继续双方原有合作的基础上，进一步签订了《补充协议》和《肝素钠封管注射液补充协议书》，就肝素钠封管注射液药品的扩产和新品种开发及委托销售等事项作了进一步约定。2014年6月4日，因双方合作产生矛盾，范克和艾诺吉公司以惠诺药业合同违约为由对惠诺药业提起了诉讼。该案先后经过山东省高级人民法院一审和最高人民法院二审。2016年9月29日，最高人民法院以(2015)民二终字第323号民事判决书判令惠诺药业返还范克、艾诺吉公司预付款680.25万元；惠诺药业向范克、艾诺吉公司支付违约金2000万元；解除双方之间签订的三份协议书；驳回了范克和艾诺吉公司要求惠诺药业停止向第三方销售肝素钠封管注射液的诉讼请求。庭审中，胡小泉、朱江蓉与惠诺药业均同意将上述三份协议书的解除时间确定为2016年9月29日。另外，惠诺药业在庭审中陈述，惠诺药业为涉案药品肝素钠封管注射液国内目前唯一的生产企业。自2007年起，惠诺药业开始与范克、艾诺吉公司进行了相关合作，合作期间，由范克、艾诺吉公司负责提供涉案药品的检测方法，惠诺药业负责生产涉案药品。涉案药品的检测技术是自2012年开始申请国家标准的，且一直处于不断试验、改进和完善中。惠诺药业的工作人员和包括胡小泉、范克在内的原告一方的有关工作人员均共同参与了该标准的研究、试验、申报等工作。合作期间，惠诺药业就使用过本案胡小泉、朱江蓉主张的涉案发明专利技术并一直使用至今。双方合作期间，惠诺药业并不知道胡小泉、朱江蓉将涉案药品的检测技术单独申请了专利，而是在后来双方合作出现矛盾后才知道的。胡小泉、朱江蓉对惠诺药业的上述陈述未提出异议。2013年11月18日，胡小泉与山东北大高科华泰制药有限公司签订《注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁专利授权使用协议》，约定自2014年1月1日起至该专利有效期止，山东北大高科华泰制药有限公司每年支付1400万元从而获得专利权人胡小泉ZL200410024515.1专利的独占许可授权。本院认为，胡小泉、朱江蓉是201310111864.6发明专利的专利权人，该专利目前处于有效状态，胡小泉、朱江蓉的发明专利权依法应当受到法律的保护。胡小泉、朱江蓉主张国家食品药品监督管理局颁布的肝素钠封管注射液的药品标准WS1-XG-011-2013与其涉案发明专利的权利要求1保护范围一致，惠诺药业依据该标准使用的药品检测方法与其涉案发明专利权利要求1的保护范围亦一致，惠诺药业对此认可。经本院审查，对惠诺药业使用了国家药品标准WS1-XG-011-2013、以及该标准与胡小泉、朱江蓉涉案发明专利的权利要求1保护范围一致的事实予以确认，可以认定惠诺药业使用涉案药品的检测技术落入了原告胡小泉、朱江蓉主张的涉案发明专利的保护范围。涉案发明专利为标准必要专利。本案双方争议的焦点有以下四个方面：1、原告的起诉是否已过诉讼时效。2.被告主张的先用权抗辩能否成立；3.被告主张标涉案药品的检测技术被纳入国家药品强制标准能否成为其构成不侵权的合法抗辩理由；4、被告应承担的法律责任。一、原告的起诉是否已过诉讼时效。《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十三条规定“侵犯专利权的诉讼时效为二年，自专利权人或者利害关系人知道或者应当知道侵权行为之日起计算。权利人超过二年起诉的，如果侵权行为在起诉时仍在继续，在该项专利权有效期内，人民法院应当判决被告停止侵权行为，侵权损害赔偿数额应当自权利人向人民法院起诉之日起向前推算二年计算。”从本案查明的事实看，惠诺药业使用涉案发明专利进行药品技术检测的行为一直持续至今，故原告胡小泉、朱江蓉的主张并未超过诉讼时效。对惠诺药业提出的诉讼时效抗辩，本院不予支持。二、被告主张的先用权抗辩能否成立。本院认为不能成立。理由有以下两点：(一)惠诺药业不能证实在其在原告专利申请日之前已经使用过涉案发明专利技术。从惠诺药业提交的证据看，惠诺药业于2012年6月15日从国家食品药品监督管理局获得增加5ml：500单位规格的涉案药品生产批准后，对涉案药品的质量检测标准一直进行着不断的改进和变更补充申报。直至2013年5月9日，其申报的涉案药品标准被国家食品药品监督管理局采纳为国家标准WS1-XG-011-2013，该标准虽然在内容上与原告胡小泉、朱江蓉主张的涉案发明专利的权利要求1内容相同，但该标准公布的时间晚于原告胡小泉、朱江蓉的涉案发明专利的申请日时间2013年4月2日，虽然惠诺药业主张在2013年4月2日之前，其已经使用了与原告涉案发明专利相同的药品检测技术并向药品监督管理部门进行了申报，但从惠诺药业提交的现有证据看，无论是惠诺药业向国家药监部门提交的药品标准修改申报材料还是山东省食品药品检验所出具的检验报告，均未记载和体现出与原告涉案发明专利相同的技术检测方案。因此，惠诺药业主张在原告专利申请日之前已经使用了涉案发明专利技术的抗辩主张，缺乏证据证明，本院不予支持。(二)惠诺药业主张的先用技术缺乏合法来源。先用技术的来源通常有两种，一是先用权人自行研发，二是通过其他合法手段获得。从本案查明的事实可知，以本案原告胡小泉为法人代表的艾诺吉公司与其技术人员范克曾就本案涉案药品的研发、申报以及生产、销售等事项与惠诺药业进行过合作，其中合作的主要方式之一就是范克和艾诺吉公司向惠诺药业提供涉案药品的检测技术，惠诺药业生产涉案药品并向艾诺吉公司独家委托销售。因此，在双方之间的合作协议被最高人民法院判决解除之前，可以认定惠诺药业通过合同许可的方式获得了包括与本案涉案发明专利相同的技术的使用权，惠诺药业使用该技术进行药品检测的行为并不构成对原告涉案发明专利的侵权。但从2016年9月29日双方之间的合同关系被最高人民法院生效判决解除之后，惠诺药业已经不能根据双方原有的合同约定继续使用该技术。也就是说，即使惠诺药业在原告主张的涉案发明专利申请日之前使用过与涉案发明专利相同的技术而享有先用权，但随着双方之间原有合同关系的解除，该先用权的合法来源在2016年9月29日之后已经丧失。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十五条第一款规定“被诉侵权人以非法获得的技术或者设计主张先用权抗辩的，人民法院不予支持。”因此，本院对惠诺药业2016年9月29日之后主张其拥有先用权可以继续使用涉案发明专利的抗辩主张，不予支持。三、被告主张的涉案药品的检测技术被纳入国家药品强制标准能否成为其不构成侵权的合法抗辩理由。庭审中，惠诺药业主张涉案药品的强制性国家标准是以惠诺药业名义申请并经国家食品药品监督管理局批准授权持有，惠诺药业作为原研药厂，有权依据使用该国家标准进行药品生产和检测方法检测。原告即使是该检测技术的发明专利权人，亦无权禁止其使用。本院认为，惠诺药业的该项抗辩主张，缺乏事实和法律依据，不予支持。理由如下：一是本案涉案药品检测技术的国家标准的公布时间晚于原告涉案发明专利的专利申请日时间，不存在涉案发明专利权与惠诺药业享有的其他在先权利相冲突的情形。二是我国目前的法律法规以及制定药品标准的国家标准组织，对国家强制标准制定过程中标准必要专利权人没有披露其标准必要专利信息的，并没有作出视为其许可该标准的实施者使用其专利技术的规定，也即是说，我国目前尚未建立标准必要专利默示许可制度。惠诺药业主张使用国家强制性标准不构成侵权的主张，缺乏法律依据。另外，惠诺药业还主张胡小泉、朱江蓉提起本案诉讼，系对此前最高人民法院作出（2015）民二终字第323号民事判决既判力的挑战，应驳回其诉讼请求。本院认为，最高人民法院（2015）民二终字第323号案件的案由为委托销售合同纠纷，本案案由为侵害发明专利权纠纷，两者系不同的法律关系。无论本案最终是否作出认定惠诺药业构成侵权的判定、以及是否因此判令惠诺药业停止使用涉案发明专利检测技术，都与最高人民法院的生效判决结果不相冲突。因此，对惠诺药业的该项抗辩，本院不予支持。四、被告应承担的法律责任。由于惠诺药业未经胡小泉、朱江蓉的许可，使用了与胡小泉、朱江蓉201310111864.6发明专利权利要求1保护范围相同的国家药品标准WS1-XG-011-2013进行涉案药品检测，其行为侵犯了胡小泉、朱江蓉201310111864.6发明专利，应当依法承担相应的法律责任。(一)惠诺药业是否应当立即停止使用涉案发明专利进行药品检测的行为。本院认为不宜判决其停止使用。理由有以下两点：1.药品标准是一种由国家行政机关制定、以公共利益为出发点，关系民生、关系公众健康的强制性国家标准。当药品标准包括了必要专利，该标准必要专利则既涉及专利之私权利益，又涉及到标准之公共利益，在尽可能兼顾和平衡二者利益的基础上，当二者产生冲突，更加应该关注和保护的则是标准之公众利益。具体到案件裁判中，则应当秉持以推广标准的使用为原则，以禁止使用为例外的司法理念。尤其是从本案查明的事实看，惠诺药业为国内目前唯一的涉案药品肝素钠封管注射液的生产企业，若判决其停止使用涉案发明专利的检测技术，导致其无法正常生产和销售涉案药品，必然会给相关领域广大患者的健康带来巨大损失，从而严重损害公共利益。2.惠诺药业主观上并无过错。从本案查明的事实看，涉案发明专利权人胡小泉和发明人范克等人曾经与惠诺药业一起参与了涉案药品国家标准WS1-XG-011-2013的有关研究、试验和申报工作。双方合作期间，胡小泉和朱江蓉将涉案药品的检测技术又另行申请了发明专利，但未告知惠诺药业，亦未向涉案药品标准制定的国家药监部门进行披露。在此情况下，惠诺药业依据以自己名义申报和获得批准的国家药品标准进行涉案药品的检测，并不存在主观上的过错。而涉案发明专利权人胡小泉和朱江蓉，在与惠诺药业合作破裂后，以自己拥有涉案发明专利为由起诉该药品标准的实施人惠诺药业侵权，主观上亦难称善意。综上，本院对胡小泉和朱江蓉要求惠诺药业立即停止使用涉案发明专利进行检测行为的诉讼请求不予支持。另外，需要说明的是，根据现有的专利法有关规定，惠诺药业今后若继续使用涉案发明专利进行涉案药品的检测，应当获得原告许可并向原告支付一定的专利使用费。经本院主持调解，双方就涉案发明专利的许可使用费曾进行了有关协商，但因各自主张的数额差距过大而未能达成一致，且双方在本案中均未向法院提起请求确定涉案标准必要专利使用费的诉讼请求，故本案对此不宜作出处理，双方若为此产生争议，可在本案争议事项结束后继续谈判协商或另案提起诉讼解决。(二)惠诺药业是否应当立即停止销售按照涉案发明专利进行检测的涉案药品。《中华人民共和国专利法》第十一条规定，“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”根据该条规定可知，对方法专利进行延伸保护至其产品时仅限于“依照该专利方法直接获得的产品”，本案涉案药品的发明专利为一种药品的检测技术，为一种作业方法，并非直接生产涉案产品的制造方法，因此，胡小泉、朱江蓉主张惠诺药业应当立即停止销售按照涉案发明专利技术进行检测获得的肝素钠封管注射液药品的诉讼请求，于法无据，本院不予支持。(三)惠诺药业是否应赔偿胡小泉、朱江蓉经济损失200万元。由于惠诺药业自2016年9月26日以后使用国家标准WS1-XG-011-2013进行涉案药品检测的行为侵犯了胡小泉、朱江蓉201310111864.6发明专利权，其依法应当承担赔偿损失的责任。至于赔偿的数额，由于惠诺药业未根据本院要求提供涉案药品的相关账簿、资料，原告胡小泉、朱江蓉主张按照其提供的惠诺药业2014年的涉案药品的产量和利润来计算其实际获利，本院认为原告的该主张符合《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十七条规定，应予支持。根据庭审查明的事实，2014年惠诺药业与艾诺吉公司和范克之间委托销售涉案药品的年产量约为1个亿，按照利润每支0.4元计算，其涉案药品的年销售利润为4000万。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十六条第一款规定“人民法院依据专利法第六十五条第一款的规定确定侵权人因侵权所获得的利益，应当限于侵权人因侵犯专利权行为所获得的利益；因其他权利所产生的利益，应当合理扣除。”综合考虑惠诺药业生产涉案药品的年销售利润、涉案发明专利作为一种药品检测技术对涉案药品销售利润的贡献率、惠诺药业侵权的持续时间自2016年9月26日至本判决作出之日已有15个月等因素，本院认为，原告胡小泉、朱江蓉主张被告惠诺药业应向其支付200万元的赔偿数额并不过高，应予支持。综上，依照《中华人民共和国专利法》第十一条第二款、第六十条、第六十五条、第六十九条，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条、第十五条第一款、第十六条第一款，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》第二十七条，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十条第二款的规定，判决如下：一、确认山东省惠诺药业有限公司使用国家食品药品监督管理局药品标准WS1-XG-011-2013进行药品检验的行为侵犯了胡小泉、朱江蓉201310111864.6发明专利权；二、山东省惠诺药业有限公司于本判决生效十日内，赔偿胡小泉、朱江蓉经济损失200万元；三、驳回原告胡小泉、朱江蓉的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费22800元，由山东省惠诺药业有限公司负担。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于山东省高级人民法院。审 判 长  陈 辉人民陪审员  孙丽芳人民陪审员  邓振明二〇一七年十二月二十五日书 记 员  于 仪