北京市西城区人民法院民 事 判 决 书(2015)西民初字第23139号原告任雪，女，1983年7月15日出生，住北京市西城区。原告任从宝，男，1958年6月15日出生，住河南省镇平县。原告任宁，女，1992年4月17日出生，联系地址同原告任雪。以上二原告之共同委托代理人任雪，同原告任雪。原告李德英，女，1940年8月20日出生，住河南省镇平县。委托代理人卓小勤，男，住北京市海淀区。被告首都医科大学附属北京安定医院，住所地北京市西城区德胜门外安康胡同*号。法定代表人马辛，院长。委托代理人王凯戎，北京市言采律师事务所律师。委托代理人赵猛，男，该单位职员，联系地址同单位。被告成都康弘药业集团股份有限公司，住所地四川省成都市金牛区蜀西路36号。法定代表人柯尊洪，董事长。委托代理人姚岚，北京大成律师事务所律师。原告任雪、任宁、任从宝、李德英诉被告首都医科大学附属北京安定医院（以下简称安定医院）、成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称康弘药业公司）医疗损害责任纠纷及产品质量责任纠纷案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了合并审理。本案原告兼原告任从宝、任宁之共同委托代理人任雪，原告李德英之委托代理人卓小勤，被告安定医院之委托代理人王凯戎、赵猛，被告康弘药业公司之委托代理人姚岚到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。原告任雪、任宁、任从宝、李德英诉称：原告任雪、任宁系患者马东梅之女，原告李德英系马东梅之母，原告任从宝系马东梅之夫。马冬梅于2008年出现被迫害妄想，无其他异常表现。2012年下半年，患者出现幻听，常常听到有人指使自己写回忆录、迫害自己，夜夜失眠、哭泣、无端吵骂。2013年3月，原告任从宝到河南省南阳市精神病院将马东梅情况跟医生详细说明，南阳市精神病院诊断为：精神分裂症，并给予利培酮、盐酸帕罗西汀片、苯海索治疗。2013年4月，马东梅到北京照顾怀孕的任雪，5月下旬开始马东梅出现口干、静坐不能、厌食、手指颤抖、健忘、行为迟钝等情况，误以为是扁桃体发炎便回老家治疗，按照扁桃体发炎治疗后上述症状未见缓解。马东梅康复欲望强烈，便急于停药，家属予以劝阻。经与家人商议，马冬梅到北京边治疗(去北京安定医院换副作用较小的同类药品)边继续照顾怀孕的任雪。2013年6月13日，马东梅在家人的陪同下到安定医院门诊治疗。医生检查后认为，鉴于马东梅有减轻利培酮药物副作用的求医目的，推荐其服用副作用较小的由康弘药业公司生产的阿立哌唑口腔崩解片(以下称阿立哌唑)，并制订了由阿立哌唑逐步取代利培酮的治疗方案。原告询问该药的副作用时，医生告知该药几乎没有副作用。2013年6月14日，马东梅遵医嘱开始服用阿立哌唑，并逐步减少利培酮剂量。服药后马冬梅厌食、静坐不能的症状有所缓解，但出现便秘。6月16日，原告再次询问医生阿立哌唑的副作用，医生再次告知阿立哌唑的副作用很小。6月24日，马冬梅便秘的情况加重。原告就此问题再次询问医生，医生告知：“便秘就吃点相应治疗的药物，按照医嘱完全替代利培酮后就没事了”。2013年6月26日下午6时许，马东梅坠楼自杀身亡。马冬梅死亡后，原告悲痛欲绝，始终不能明白其为何厌世自杀。2013年7月下旬，任雪在网站上搜索到阿立哌唑有诱导自杀的倾向，还有很多因服用阿立哌唑导致自杀、自残的事件。同时，原告仔细阅读阿立哌唑药品说明书，在“不良反应”中记载，服用该药可产生自杀念头，同时在“注意事项”中记载，该药有导致自杀的风险，但医生在给马冬梅的医嘱中从未提到阿立哌唑有导致自杀的风险。原告认为，康弘药业公司生产的阿立哌唑存在危及人身安全的不合理的危险因素，属于缺陷产品。根据《产品质量法》第二十七条第(五)项规定：“使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。”阿立哌唑药品说明书记载，该药有导致自杀的风险，而康弘药业公司却没有在药品外包装的显著位置设置警示标志或者警示说明，违反了《产品质量法》第二十七条规定。安定医院作为阿立哌唑的销售者，应当严格遵守《产品质量法》第三十六条规定：“销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定。”在所出售的产品(药品)不符合《产品质量法》第二十七条规定时，应当履行相应的警示义务，以确保该药品的使用者及其家属知情并采取相应的防范措施。本案安定医院不仅是阿立哌唑产品的销售者，而且在与患者建立的医患关系中负有谨慎注意和充分说明的法定义务。根据《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”第八十八条第三款规定：“特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗......。”阿立哌唑有增加自杀风险的危险性，属于特殊治疗药物，作为医疗机构的执业医师，应当“尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利”，并按照规定“向患者作必要的解释”。本案安定医院医生明知阿立哌唑有导致自杀的风险，却不据实告知患者及家属，侵犯了患者的知情同意权，违反了充分说明的义务。此外，安定医院同时违反了谨慎注意的义务，包括风险预见的义务和风险防范的义务。医生虽然知道服用阿立哌唑可导致自杀念头的产生，有自杀的风险，但却自信该自杀风险为极小概率事件，现实中不会发生，故而没有采取要求患者住院或者专人陪护等防范措施，最终导致了悲剧的发生。因此，医生虽然预见到了风险，但却没有采取防范风险的措施，违反了谨慎注意的义务和知情同意的规定。综上，康弘药业公司如果严格按照《产品质量法》的规定，在阿立哌唑外包装上注明“有增加自杀风险”的警示性说明，并在说明书中建议患者住院用药或者由专人陪护以防止自杀，则马冬梅就不会死亡；安定医院如果严格按照《产品质量法》的规定，拒绝销售存在明显的说明缺陷的阿立哌唑产品，或者医生将有关自杀风险向患者及家属说明，并建议患者住院用药或者由专人陪护以防止自杀，则马冬梅就不会死亡。因此，马东梅的死亡与康弘药业公司和安定医院的过错行为之间具有明确的因果关系。根据《侵权责任法》第十一条规定：“二人以上分别实施侵权行为造成同一损害，每个人的侵权行为都足以造成全部损害的，行为人承担连带责任。”本案康弘药业公司和安定医院分别实施侵权行为造成同一损害，依法应当承担连带责任。现原告起诉至法院，要求判令：1、被告赔偿医疗费700元、丧葬费42519元(按照2015年北京市职工年平均工资计算6个月)、死亡赔偿金1057180元(按照2015年北京市城镇居民人均可支配收入计算20年)、精神损害抚慰金400000元（以上各项要求二被告按照80%的比例连带赔偿）、复印费176元；2、二被告在《北京晚报》、《法制日报》、《中国消费者报》、《法制晚报》等媒体公开向原告赔礼道歉；3、被告康弘药业公司在今后生产的阿立哌唑药品外包装上标明以下警示性文字：（1）服用本药品有增加自杀风险；（2）服用本药品治疗过程中应有看护人防止患者自杀；诉讼费由二被告承担。被告安定医院辩称：一、基本事实。患者马冬梅，曾于2013年6月13日在我院就诊一次，院外服药情况不明，后在院外自杀身亡。马冬梅在我院门诊就医要求换药，我院尊重患者要求，为其换了副作用较小的阿立哌唑。按照我国精神卫生法的规定，精神病患者住院是自愿或者由家属送院，马冬梅就医时并未告知我院其在当地住院的情况，所以，当时患者是自己拿药回家。阿立哌唑是整包发放的，药品说明书随药品发放给患者。患者及家属可以在药品说明书上看到该药的所有警示说明。马冬梅服用阿立哌唑有适应症，无禁忌症。马冬梅是否服用该药，以及用药量我院不清楚，其在服用阿立哌唑的同时也在服用利培酮，利培酮的使用情况我院也不清楚。马冬梅的自杀行为发生在其女儿家中，系因其监护人未尽到监护责任导致。本案审理过程中，原告始终未提交患者与我院发生诊疗关系的证据，根据法院从公安机关调取的患者门诊病历手册记录1页记录，“患者09年开始疑心周围人害自己，目前服用利培酮3mg/日，疑心基本消失，但有吞咽困难副反应，诊断为：妄想状态，给予阿立哌唑口腔崩解片和盐酸苯海索片治疗。”患者来我院就诊的目的是因为服用利培酮后有药物不良反应，要求换药。接诊时考虑患者为老年患者，幻觉妄想仍存在，同时在服用利培酮后有较为严重的锥体外系反应，伴有吞咽困难、血糖异常。因此在更换药物选择上，需同时注意锥体外系反应系副反应小、对血糖代谢影响较小，并有一定抗精神病作用的药物，综合患者的躯体状况，阿立哌唑为相对适合的药物。考虑患者有严重的锥体外系反应，未采用重叠加药法；患者还存在精神病阳性症状，未采用骤停骤加的加药方法，最终采用了交替加药方法，阿立哌唑每两天加2.5mg，加至15mg/日时维持，利培酮每两天减0.25mg，减至2mg/日时维持。患者在院外期间自杀身亡，是否存在其他外因不详，患者是否按照医嘱服药也不能确定。二、我院不存在任何过错与患者自杀无因果关系。阿立哌唑药品说明书中提到“在精神病中，自杀倾向具有固有可能性，药物治疗时应密切监测高危患者”并不是指阿立哌唑药物会导致患者自杀，而是因为精神分裂症患者固有自杀风险本身较正常人高。患者在就诊时，精神检查表现为意识清楚，定向力完整、接触尚可，患者否认有情绪低落，未引出自杀观念，不属于高危患者。同时医生在口头上也告知了患者家属“注意患者各种状况”，履行了医生应尽的义务。综上，我院认为，马冬梅在我院门诊仅就诊一次，医生在接诊过程中，按照诊疗规范的要求对患者进行了检查，不存在过错，无需承担损害赔偿责任，请求法院驳回原告的诉讼请求。被告康弘药业公司辩称：依据我国法律规定，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。本案中，原告向安定医院和康弘药业公司提起诉讼，主张产品质量责任，原告应就其使用过我公司产品，被告安定医院和我公司之间存在产品购销关系，我公司产品存在缺陷或者质量问题，其遭受的损失，其损失与我公司产品存在缺陷或者质量问题之间存在因果关系这些事实承担举证责任。一、原告没有证据证明马冬梅生前服用过我公司的药品。1、原告没有提供任何可证明马冬梅生前服用过我公司药品的证据。我公司生产的阿立哌唑是一种治疗精神分裂症的处方药，产品标签和说明书均警示标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。根据国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》的规定，“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用”。原告没有提供包括医院处方、门诊病历、购药收据等可以证实其合法获得我公司生产的阿立哌唑的证据，不能证明马冬梅在坠楼前曾服用过我公司生产的阿立哌唑。原告提供的录音及录像证据，不能确定说话人的身份，不能证明录音的合法性，不能证明交流内容的真实性，不能证明该交流行为与本案，特别是与我公司存在关联性，且无任何物证书证等关联证据，不能证明其证明目的。即便录音及录像内容属实，也仅能说明原告曾在马冬梅坠楼自杀后与某医生发生过电话咨询，由于没有门诊挂号等书证物证支持，充其量只能认定为医生的个人言论，不能将医生的个人言论定性为医院的医疗行为，依法对医院不产生责任后果。更何况录音录像均未提及我公司的名称及产品。2、即使安定医院存在自认行为，依法并不产生对我公司不利的法律后果。即使安定医院认可原告与其医生对话的真实性，但由于没有就诊记录，不产生自认马冬梅曾就诊安定医院的事实，且由于没有对应日期的处方和收费小票，不能证明安定医院曾为马冬梅开具过阿立哌唑药品处方。另外原告和安定医院均未提供安定医院自我公司处采购阿立哌唑药品的证据，因此，即便安定医院为马冬梅开具阿立哌唑处方，也不能证明该药品系我公司生产。3、国家食品药品监督管理总局官网可查询，国内共有7家企业生产阿立哌唑，因此，我公司不是阿立哌唑的唯一生产企业。二、原告没有证据证明我公司生产的阿立哌唑存在缺陷或质量问题。《中华人民共和国产品质量法》第四十六条规定，“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”本案中，原告没有提供任何可证实我公司生产的阿立哌唑存在产品缺陷的证据，相反，我公司提交详实证据，包括，我公司具有符合法律规定的药品生产许可证，具有符合国家要求标准的生产条件，具有国家颁布的药品生产再注册批件，具有专业药品检验机构出具的执行国家药典的质量标准全部检测合格的报告，经过国家食品药品监督管理局核准使用的产品标签说明书批件，产品说明书显示，我公司已对注意事项和不良反应以“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的方式，尽到充分的告知义务。以上证据可充分证明，我公司生产的阿立哌唑产品符合国家标准，质量优异，无产品缺陷和质量问题，对于马冬梅的坠楼身亡，我公司无任何过错。三、原告没有证据证明马冬梅的坠楼行为与我公司产品存在缺陷或者质量问题之间存在因果关系。原告明知马冬梅患有严重的精神分裂症，明知精神分裂症患者有自杀的倾向，怠于履行精心看护义务，怠于履行及时就诊义务，导致发生坠楼意外，应自行承担不利后果，与我公司没有关系。人民军医出版社《精神病学高级教程》第125页，“精神分裂症，有50％的病人曾试图自杀，10％的病人最终死于自杀。”因此，自杀极有可能系马冬梅疾病发展的自然转归。因此，马冬梅坠楼行为与我公司产品不存在关联关系。四、我公司生产的阿立哌唑药品的说明书和标签的内容格式严格按照国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定》的要求，并得到国家食品药品监督管理总局的审核批准，文字表述科学、规范、准确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，结构比例适当，无任何违法违规的嫌疑，原告之增加某警示性文字的要求纯属无稽之谈。《国家食品药品监督管理局关于实施有关事宜的公告》要求，“2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。”《药品说明书和标签管理规定》第三条规定“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。”第十四条规定“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”第十八条规定“药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适压症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。”《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》规定“警示语的申请”为“药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。”五、原告明知马东梅患有严重的精神分裂症，却又疏于看管，是造成自杀行为不能及时制止的原因，与二被告没有关系。人民军医出版社出版的《精神病学高级教程》第125页，“有50％的病人曾试图自杀，1O％的病人最终死于自杀”，可见精神分裂症患者的病情进展即存在自杀倾向。大量临床研究均证实，我公司生产的阿立哌唑治疗精神分裂症安全有效，没有增加自杀倾向的病例发生。综上所述，1、原告明知马东梅患有严重的精神分裂症，却又疏于看护；2、原告无视“精神分裂症患者中，有5O％的病人曾试图自杀，1O％的病人最终死于自杀”的医学规律；3、原告没有证据证明马冬梅坠楼前服用过我公司生产的药品；4、原告没有证据证明我公司生产的阿立哌唑存在缺陷或质量问题；5、原告没有任何封存的产品提请质量鉴定。鉴于原告不能证明马冬梅的死亡与我公司生产的药品存在因果关系，原告向我公司主张的产品质量责任没有事实和法律依据，请求法院驳回原告的诉讼请求。经审理查明，患者马冬梅（以下简称患者）与原告任从宝系夫妻关系，原告任雪、任宁系二人之女，李德英系患者之母，患者之父马德伍已死亡。患者马东梅，女，57岁。2013年6月13日安定医院门诊病历记载：2009年开始疑心周围人害自己，目前服用利培酮3mg/日，疑心基本消失，但有吞咽困难副反应。血糖6.3mmol/L。意识清楚，定向力完整，接触可，承认病史内容，信以为真，表情呆滞。印象：妄想状态。给予阿立哌唑口服治疗。2013年6月26日患者坠楼身亡。本案由本院组织双方当事人进行立案前鉴定期间，原告申请就安定医院对患者的诊疗行为是否存在过错，如果存在过错则与患者死亡是否存在因果关系以及原因力大小进行医疗损害鉴定。经双方同意本院指定选定由北京医学会进行上述鉴定。北京医学会出具的《医疗损害责任技术鉴定书》分析说明如下：患者马东梅2009年开始疑心周围人害自己，于2013年6月13日就诊于安定医院，此前服用利培酮3mg/日，疑心基本消失，但有吞咽困难副反应，意识清楚，定向力完整，接触可，表情呆滞。初步诊断妄想状态。给予阿立哌唑口腔崩解片逐渐替换利培酮，符合患者病情治疗需要，无禁忌症，用法、用量均符合该药品说明书要求。就诊时患者无自杀倾向，精神检查时亦未发现患者存在自杀倾向；另外，阿立哌唑口腔崩解片药品说明书中未记载自杀的不良反应，故本例不属于特殊告知的情形。综上所述，安定医院在对患者的诊治过程中不存在过错。阿立哌唑口腔崩解片是否具有自杀不良反应，不属于本次委托鉴定事项。鉴定意见：安定医院在对患者的诊疗过程中不存在过错。上述鉴定书作出后，原告不认可鉴定意见，并申请专家出庭接受质询。原告提出主要质询意见总结如下：1、鉴定结论涉及的事实依据是什么。2、鉴定结论涉及的科学依据是什么。专家在庭审中答复总结如下：1、通过原告提交的患者的病史资料可以看出，患者患有精神分裂症，给予维思通治疗，疗效良好，症状缓解，但患者出现身体发僵等不良反应，影响了患者的个人生活，因为这个原因给患者换药，一般会换不良反应较小的药物，阿立哌唑是首选药物，院方的换药过程符合诊疗规范。2、人民卫生出版社出版的《精神病学》第五版，第837页记载，药物不良反应即椎体外系不良反应，它的表象是肌张力增高，出现肌肉僵直、面具脸，严重时候可能出现吞咽困难、姿势僵硬等。第838页记载关于该症状的治疗：减药或换药，第849页将一些药物的不良反应进行比较，对于椎体外系不良反应，阿立哌唑的不良反应是低于利培酮（即维思通）的。《临床精神病学》2015年第二十五卷第一期第71页提到阿立哌唑治疗期间椎体外系症状包括静坐不能、肌张力障碍和震颤，其发生率较低。第二页特意提到对于使用其他抗精神病药物存在以下症状的患者首选阿立哌唑，第一个就是急性椎体外系反应，利培酮换用阿立哌唑后椎体外系反应是下降的。原告对鉴定意见及鉴定人出庭答复的主要意见总结如下：一、本案鉴定委托事项错误。本案司法鉴定委托事项为：医疗机构的诊疗行为是否有过错，医疗过错行为与损害后果之间是否存在因果关系，医疗过错行为在导致损害后果发生中的原因力大小。而原告申请的司法鉴定事项为：1、服用阿立哌唑是否会增加患者自杀风险。2、医师为患者开具阿立哌唑处方前是否应当向患者家属告知自杀风险并嘱咐患者家属看护患者以防止自杀。3、本案患者服用阿立哌唑后自杀，该自杀是否能够避免。4、本案患者自杀与服用阿立哌唑之间是否存在因果关系。5、本案患者自杀与医师没有告知自杀风险，阿立哌唑生产厂商未履行特别警示义务（在药品外包装做警示说明）之间是否存在因果关系。合议庭没有考虑“医疗损害责任纠纷”与“侵害患者知情同意权责任纠纷”之间的区别，而是按照“医疗损害责任纠纷”来委托鉴定事项，致使鉴定人有机可乘，回避了本案的争议焦点。二、北京市医学会没有围绕本案的争议焦点进行鉴定。原告在北京市医学会主持召开的听证会上是围绕安定医院侵犯患者知情同意权的相关事实进行陈述的，安定医院也是围绕知情同意权进行答辩的。因此，即使法院委托鉴定事项为“医疗机构的诊疗行为有无过错”也应当理解为“安定医院在诊疗过程中是否存在侵犯患者知情同意权的过错”。而《医疗损害责任技术鉴定书》却没有围绕“侵害患者知情同意权责任纠纷”进行鉴定，而是就用药是否有适应症、剂量是否合理、是否违反用药原则等内容进行鉴定，回避了本案争议焦点。三、鉴定结论事实依据错误。1、关于阿立哌唑药品说明书中是否记载了自杀的不良反应问题。鉴定书认为：阿立哌唑口腔崩解片未记载自杀的不良反应，故本例不属于特殊告知的情形。而康弘药业公司提供的药品说明书中记载的不良反应中包含自杀倾向。当原告向专家指出这一点时，专家一脸茫然，显然她事先并没有仔细阅读药品说明书就做出了“阿立哌唑口腔崩解片药品说明书中未记载自杀的不良反应”的错误认定。如果承认阿立哌唑药品说明书中记载的“在精神病中，自杀倾向具有固有可能性”，结合专家的陈述可以看出，虽然上述“自杀风险”不一定代表是药物导致，但是也没有排除是药物导致，即该“自杀风险”仍然是药物不良反应的风险。除非被告有证据证明阿立哌唑药品说明书中的“自杀风险”仅仅是精神病原发疾病的风险，而阿立哌唑不会加重精神病症状以及绝对不会导致患者自杀。2、关于阿立哌唑是否会加重精神病症状以及增加自杀风险的问题。原告在国家图书馆查询相关文献，发现有关于阿立哌唑自杀风险的相关报道和论述，二被告都可以看到，即属于“知道或者应当知道”的信息。因此可以认定阿立哌唑确实会加重精神病症状以及增加自杀风险，可以认定被告确实存在未正确履行风险告知义务的情形，构成对原告亲属以及对原告知情同意权的侵犯。3、关于患者就诊时是否有自杀倾向的问题。鉴定书认定：患者就诊时无自杀倾向，精神检查时亦未发现患者存在自杀倾向。而门诊病历没有医生对患者进行自杀倾向的检查及检查结果的记录，专家如何得出此结论。因此，安定医院的医师违反了阿立哌唑的用药原则，在用药前没有针对“注意事项”和“不良反应（即自杀风险）”进行检查和诊断，在没有排除患者是否为自杀的“高危患者”以及患者是否有“自杀倾向”的前提下，没有依法向患者及患者家属履行风险告知的法定义务，医生反倒多次误导患者家属“该药副作用很小，几乎没有”，导致患者在缺乏监护和管理的情况下自杀身亡。四、鉴定结论不符合诊疗规范。根据《中国精神障碍防治指南》“精神分裂症的治疗策略”记载，精神病治疗的目标包括“预防自杀”，药物治疗原则包括“认真观察评定药物不良反应，并做积极处理”。阿立哌唑的不良反应包括自杀倾向，安定医院的医师在处方前没有对患者进行“认真观察评定药物不良反应，并做积极处理”以“预防自杀”，严重违反了《中国精神障碍防治指南》。五、鉴定程序违法。马冬梅因使用阿立哌唑导致自杀身亡，而二被告均主张马冬梅的死亡原因与使用阿立哌唑无关。即原、被告对患者的死亡原因有争议，按照《北京医学会医疗损害责任技术鉴定暂行规定》第十九条第二款规定：“对死因有争议、涉及伤残等级鉴定的，专家鉴定组成员中应当包含法医。”本次鉴定没有法医参与，属于程序错误。综上所述，北京医学会出具的《医疗损害责任技术鉴定书》鉴定结论缺乏事实依据和科学依据，与客观事实相违背，程序违法，原告对鉴定书的合法性和关联性均不予认可，要求重新鉴定。二被告对《医疗损害责任技术鉴定书》及专家出庭陈述内容予以认可。安定医院为患者开具的阿哌利唑口腔崩解片系康弘药业公司生产。原告自述，马冬梅在安定医院就诊后逐渐减少利培酮的使用量，半片半片递减，并增加阿立哌唑的使用量，用药3天一变化，到第13天时去世时利培酮减少到1片，阿立哌唑增加到几片记不清了。另查，北京市公安局朝阳分局（以下简称朝阳分局）对马冬梅的死亡进行了调查，2013年7月2日，朝阳分局出具《关于马冬梅死亡的调查结论》，该人系高坠致颅脑损伤死亡，该人死亡不属于刑事案件。原告任雪向朝阳分局出具申请书：马冬梅现（暂）住北京市朝阳区安慧里X区XX栋XX，2013年6月13日来京治病。马冬梅于2013年6月26日被发现死于朝阳区安慧里X区XX栋X层平台，经北京市朝阳区公安司法鉴定中心鉴定，马冬梅的死亡原因符合高坠致颅脑损伤死亡。我们家属认为马冬梅的死亡原因为患迫害妄想症自己坠楼死亡，对马冬梅的死因无疑问，对公安机关的工作认可，不要求公安机关解剖尸体检验，不要求公安机关做进一步工作。申请结案，开具马冬梅的死亡证明。再查，博思清（阿立哌唑口腔崩解片）批准文号外包装标明：成分：本品主要成分为阿立哌唑，性状：本品为白色或类白色片，规格：5㎎，贮藏：密封保存，包装：药品包装用PTP铝箔/药用PVC硬片板装，20片/盒，适用证、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等详见说明书，请仔细阅读说明书并在医师的指导下使用。《说明书》记载：适应症：用于治疗精神分裂症；不良反应：……3、锥体外系症状……8、临床试验中观察到的其他发现（发生率＜2%的不良事件）……全身：常见-流感综合征……自杀倾向……；禁忌：已知对本品过敏的患者禁用；注意事项：……6、自杀在精神病中，自杀倾向具有固有可能性，药物治疗时应密切监护高危患者。为了减少过量的风险性，阿立哌唑的处方量应最小，且对患者进行良好管理。原告主张的死亡赔偿金，系按照2015年北京市城镇居民人均可支配收入52859元计算20年；丧葬费，系按照2015年北京市城镇居民月平均工资85038元/年计算6个月。原告主张的精神损害抚慰金为估算。就医疗费的主张，原告未向本院出示证据加以证明。就复印费的主张，原告向本院出示复印费发票。本案鉴定费7650元、专家出庭费1000元由原告垫付。上述事实，有双方当事人陈述、朝阳分局出具的卷宗材料、户口本、证明信、阿立哌唑口腔崩解片药品外包装及《说明书》、《医疗损害责任技术鉴定书》、专家陈述、出庭费发票等证据材料在案佐证。本院认为，医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。我国法律规定，医疗损害责任的构成要件为诊疗行为违法，患者受到损害，诊疗行为与患者损害之间存在因果关系，医疗过错。就医疗纠纷中的专业问题，法院可以根据当事人的申请，委托有资质的鉴定单位进行医疗损害鉴定。对于鉴定人出具的鉴定意见，当事人可以进行反驳，也可以申请重新鉴定，但应当提出合理的理由以及充分的证据。否则鉴定意见应当作为法院认定事实的重要参考。本案经当事人申请，本院委托具有相应资质的鉴定单位进行了医疗损害鉴定，就原告提出的异议，专家亦出庭接受质询，鉴定程序合法。根据鉴定意见：患者门诊就诊于安定医院时，院方询问了病史，进行了临床检查，初步诊断为妄想状态正确。院方给予阿立哌唑口腔崩解片逐渐替换利培酮，适应症、用法、用量等方面均符合药品说明书要求，不存在医疗过错。患者当日的精神、身体状况亦不属于具有自杀倾向的高危人群，医方在履行告知义务方面不存在过错。尽管阿立哌唑口腔崩解片的药品说明书中不良反应一栏记载有“自杀倾向”，但根据患者就医时病史、检查情况，上述风险并非需提示患者的注意事项。原告尽管提出异议，但不足以推翻上述鉴定异议，本院不予采信。对原告重新鉴定的申请，不予支持。故本院根据上述鉴定意见，认定安定医院在本案中并不存在医疗过错。医患纠纷中，产品责任的构成要件应为在医疗中使用的医疗产品为有缺陷产品，患者遭受人身损害，医疗产品的缺陷与受害人的损害事实之间存在因果关系。根据国家食品药品监督管理总局相关规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准，药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品外标签应当注明药品通用名称、适应症或者功能主治。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。本案中，康弘药业公司生产的阿立哌唑药品的外标签及说明书符合上述规定的要求，不存在产品缺陷。原告主张要求该公司在药品外包装上标明的警示性文字不属于法院受理民事案件认定的范围。综上，原告无证据证实患者的死亡后果与安定医院的诊疗行为及康弘药业公司生产的药物之间存在因果关系，原告要求被告公开赔礼道歉的诉讼请求缺乏事实和法律依据，对原告的诉讼请求，本院不予支持。综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十九条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第七十一条之规定，判决如下：驳回原告任雪、任宁、任从宝、李德英的诉讼请求。案件受理费一万五千六百元，由原告任雪、任宁、任从宝、李德英负担（本判决生效之日起七日内交纳）。鉴定费七千六百五十元，由原告任雪、任宁、任从宝、李德英负担（已交纳）。专家出庭费一千元，由原告任雪、任宁、任从宝、李德英负担（已交纳）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，交纳上诉案件受理费，上诉于北京市第二中级人民法院。如在上诉期满七日内仍未交纳上诉案件受理费的，按照撤回上诉处理。审 判 长  王晓莉人民陪审员  李海黎人民陪审员  苗 梅二〇一七年十二月二十七日书 记 员  任 杰