上海市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2017）沪01行终897号上诉人（原审原告）上海辉海电子设备有限公司，住所地上海市闵行区春中路28弄6号43幢一层103室。法定代表人卞飞，董事长。委托代理人周晓鸣，上海创远律师事务所律师。被上诉人（原审被告）上海市闵行区市场监督管理局，住所地上海市闵行区沪闵路6388号。法定代表人冯啸，局长。委托代理人黄飞翔，上海市闵行区市场监督管理局工作人员。委托代理人杭燕婷，上海市闵行区市场监督管理局工作人员。上诉人上海辉海电子设备有限公司（以下简称：辉海公司）诉上海市闵行区市场监督管理局（以下简称：闵行市监局）行政强制措施一案，不服上海市闵行区人民法院（2017）沪0112行初40号行政判决，向本院提起上诉。本院于2017年11月10日立案后，依法组成合议庭，于2017年12月7日公开开庭审理了本案。上诉人辉海公司的法定代表人卞飞及委托代理人周晓鸣，被上诉人闵行市监局的委托代理人黄飞翔、杭燕婷到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。原审查明，2016年12月8日，闵行市监局对辉海公司位于本市闵行区XX路XX弄XX号XX幢XX层XX室的办公和生产经营场所进行现场检查，并制作了《现场笔录》，检查发现辉海公司在仓库中组装“SE-生物能量仪”，上述生物能量仪外包装分别写有“SE-F1、SE-F2、SE-F3”的型号、“生产地址：上海市闵行工业区XX路XX弄XX号，上海辉海电子设备有限公司”，产品包装内有前述生物能量仪产品及相关的使用说明书。同日，闵行市监局作出编号为闵市监案强决字〔2016〕第1202016220052号《扣押决定书》（以下简称：被诉扣押决定），主要内容为：经查，辉海公司未取得医疗器械注册证生产、经营第二类、第三类医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第（三）项的规定，决定对辉海公司的有关物品予以扣押，扣押期限自2016年12月8日起30日。闵行市监局制作的《财物清单》载明扣押物品型号为SE-F1的生物能量仪42台、型号为SE-F2的生物能量仪29台、型号为SE-F3的生物能量仪43台，合计114台。同日，闵行市监局以辉海公司涉嫌生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械为案由，予以立案。2017年1月6日，因案情复杂，闵行市监局经审批作出《查封（扣押）延期决定书》，对扣押物品延长扣押期限至2017年2月5日。2017年1月23日，闵行市监局认为辉海公司上述涉嫌生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为已涉嫌犯罪，故作出《涉嫌犯罪案件移送书》，将案件移送上海市公安局闵行分局（以下简称：闵行公安分局）处理，闵行公安分局收案后于当日以涉嫌非法经营犯罪予以立案侦查。当日，闵行市监局对涉案生物能量仪解除了扣押的行政强制措施，并将涉案物品移送闵行公安分局处理。另，涉案SE-生物能量仪的《使用参考书》对产品“适用范围”描述为：“增强免疫，祛去疲劳，通便排毒，促进睡眠，消脂减肥，美容丽体，腰膝酸痛，改善亚健康，延年益寿”；在“注意事项”中载明：“部分体质虚弱的人照射后，被照射部位的皮肤如出现红斑、水泡、流液等，为正常排毒、有效现象”；在“应用中几个重要问题说明”中载明：“生物能量仪对以下情况有所帮助：增强免疫力、祛除疲劳、通便排毒、促进睡眠、消脂减肥、美容丽体、创口愈合、保健康复、延年益寿，祛去心悸胸闷、咳嗽气喘、关节肿痛、头昏目眩、手脚发凉、纳差脘胀、活动障碍、皮肤瘙痒、顽固疼痛、尿淋尿急、亚健康状态。”此外，2016年3月11日，闵行市监局就涉案SE-生物能量仪产品“是否作为医疗器械产品管理、如作为医疗器械管理则应按几类医疗器械进行注册、是否取得医疗器械产品注册证”向上海市食品药品监督管理局请示，经层报至国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局于2016年6月2日函复上海市食品药品监督管理局，认为该产品预期目的符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条的要求，依据《医疗器械分类规则》，应作为第二类医疗器械管理。原审庭审中，辉海公司对涉案SE-生物能量仪未取得医疗器械产品注册证的事实不持异议，并确认该产品系通过通电加热、热源辐射、间接接触人体的方式工作，现已投入市场销售。辉海公司对被诉扣押决定不服，认为涉案SE-生物能量仪不属于医疗器械。闵行市监局作出的被诉扣押决定缺乏事实根据与法律依据，在扣押过程中未听取该公司的陈述和申辩，程序违法，遂诉至原审法院，请求确认被诉扣押决定违法。原审认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条、第五十四条之规定，闵行市监局作为闵行区域食品药品管理部门，负责辖区内医疗器械监督管理工作，有权在监督检查中对不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料及用于违法生产医疗器械的工具设备采取查封、扣押的行政强制措施，该局于本案中作出的被诉扣押决定，职权依据充分。《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理；第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。《医疗器械监督管理条例》第八条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。《医疗器械分类规则》第六条规定，医疗器械应根据医疗器械分类判断表进行分类判断，但如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。本案中，根据涉案SE-生物能量仪《使用参考书》的描述，该产品通过通电加热、热源辐射（照射）方式工作，产品预期目的包括“祛去心悸胸闷、咳嗽气喘、尿淋尿急”等特定疾病在内的治疗，且如使用失控后可能造成“皮肤红斑、水泡、流液”等人体损伤。闵行市监局根据该产品的预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、对人体的影响等因素予以综合审查后，认为该产品应纳入第二类医疗器械进行监管。经层报请示至国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局亦认同该产品符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条对医疗器械的定义，理应作为第二类医疗器械管理的观点和意见。此后，闵行市监局以辉海公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项关于“未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定，适用《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第（三）项之规定，作出对涉案SE-生物能量仪予以扣押的决定，认定事实清楚、适用法律正确。闵行市监局经现场调查、负责人审批、作出扣押决定、制作《财物清单》并当场送达相关法律文书，行政程序合法。后因该案涉嫌犯罪，闵行市监局在经延长后的扣押期限内解除了该行政强制措施并依法移送公安机关立案侦查，该处理亦无不当。原审法院同时指出，行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，对公民人身自由实施暂时性限制或对公民、法人或其他组织的财产实施暂时性控制的行为，这种临时性的限制或约束并非对相对人权利最终的不利处理。就本案而言，辉海公司的行为是否构成刑事犯罪或者是否应予相应的行政处罚，仍有待于后续进一步的调查处理。该公司认为闵行市监局未经特定检验机构评定不能作出被诉扣押决定的诉讼意见，依据不足，原审法院对此不予采纳。原审法院于2017年7月20日作出判决，驳回辉海公司的诉讼请求。判决后，辉海公司不服，上诉至本院称，涉案SE-生物能量仪仅是具有保健功能的家用电器，并未申请注册为医疗器械，被上诉人闵行市监局在未进行技术鉴定的情况下，即根据国家食品药品监督管理总局的批复，将涉案产品作为医疗器械予以扣押，缺乏事实根据与法律依据。在扣押过程中，被上诉人也未依法听取上诉人的陈述和申辩。在此情况下，被上诉人作出的被诉扣押决定违法。此外，被上诉人在将案件移送闵行公安分局的过程中也未提交必要的材料。对上述违法情形，原审法院均未予认定，所作判决错误，故请求二审法院撤销原判，改判支持上诉人的原审诉讼请求。被上诉人闵行市监局辩称，被上诉人接到本案涉嫌违法行为的举报后，于2016年12月8日对上诉人的生产经营场所进行了现场检查。在检查过程中，被上诉人发现上诉人不具备相应的生产条件，涉案生物能量仪产品具有中度风险，可能对使用者造成一定损伤，涉嫌生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。被上诉人遂依法对涉案SE-生物能量仪作出被诉扣押决定。后因该案涉嫌刑事犯罪，被上诉人于2017年1月23日将案件移送至闵行公安分局处理，所涉产品亦于当日解除扣押，一并移交闵行公安分局。此外，被上诉人曾就涉案SE-生物能量仪产品界定和分类问题层报至国家食品药品监督管理总局，该局复函亦认为该产品预期目的符合《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，应作为第二类医疗器械管理。据此，被诉扣押决定并无不当，请求二审法院驳回上诉，维持原判。二审审理过程中，上诉人提交北京市第一中级人民法院（2017）京01行初502号《行政裁定书》一份，认为上述裁定指出国家食品药品监督管理总局在本案中作出的批复对被上诉人不产生拘束力，对公民、法人或其他组织的权利义务不产生实际影响，故被上诉人不应以此批复作为扣押依据。对此，被上诉人认为，上述裁定系指国家食品药品监督管理总局作出的批复仅具有内部效力，因此不属于行政诉讼的受案范围，但该批复作为上级机关的明确答复，对被上诉人而言可以作为依据，故不同意上诉人的意见。本院认为，上诉人提交的上述材料系人民法院另案中对国家食品药品监督管理总局作出批复效力的认定意见，该意见重在指出该批复不产生外部效力，但国家食品药品监督管理总局作为闵行市监局的上级部门，同时作为医疗器械管理领域的国家级主管部门，其作出的批复当然可以为被上诉人执法时所援引，故对于上诉人提交的上述材料及证明目的，本院不予采纳。经二审开庭审理查明，原审认定的事实无误，本院予以确认。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条及第五十四条第一款第（二）项之规定，被上诉人闵行市监局作为闵行区食品药品监督管理部门，在对上诉人生产的涉案SE-生物能量仪进行监督检查过程中，依法具有作出被诉扣押决定的职权。根据《中华人民共和国行政强制法》（以下简称：《行政强制法》）第二条第二款之规定，行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。该法第九条规定，扣押属于行政强制措施之一。根据上述规定，行政机关在发现相对人的行为涉嫌违法时，基于调查及避免危害发生等考虑，可依法对涉案物品及财物等采取扣押等行政强制措施。由于相关强制措施系在调查过程中，作为必要的辅助手段采取，最终结论尚未作出，故不应以违法事实最终被认定作为采取强制措施的前提。本案中，被上诉人收到关于上诉人违法生产医疗器械的举报后，依法开展了调查。在现场检查过程中，被上诉人发现上诉人不具备相应的生产条件，涉案SE-生物能量仪的《使用参考书》等材料则载明该产品系以通电加热、热源辐射（照射）方式工作，对诸多病症具有治疗功效，其使用过程中还可能产生被照射部位皮肤出现红斑、水泡、流液等现象，具有一定风险，而该产品并未取得相应的医疗器械注册证，上诉人亦未取得相关医疗器械生产许可。基于上述调查事实，根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条对医疗器械的定义，并参照《医疗器械分类规则》第六条的相关分类规定，同时结合国家食品药品监督管理总局此前对涉案SE-生物能量仪产品界定分类问题作出的批复，被上诉人认为上诉人涉嫌实施未取得医疗器械注册证，生产经营第二类、第三类医疗器械的违法行为，进而作出被诉扣押决定，已具备必要的事实前提，适用法律亦属正确。上诉人认为涉案SE-生物能量仪仅系保健家电，被上诉人未经专业鉴定即认定其为医疗器械，进而实施扣押，属认定事实及适用法律错误，但其主张与涉案产品《使用参考书》所载明的内容明显存在矛盾，且其所主张的事实前提亦并非作出扣押决定时依法必须具备的前提，故对其主张，本院不予采纳。在执法程序方面，被上诉人接到举报后，依法对上诉人的生产经营场所进行了现场检查，收集了相关证据，制作了现场笔录，并向上诉人作出被诉扣押决定及扣押财物清单，上述文件均已由上诉人的工作人员予以签字确认。上诉人认为在扣押过程中，被上诉人未听取其陈述和申辩，但根据现场笔录的记载，其工作人员对执法过程并无异议，且上诉人在本案审理中亦表示其当天曾通过电话与被上诉人工作人员进行过沟通，此后上诉人还曾向被上诉人提交过书面意见，故在此情况下，不能认定被上诉人剥夺了上诉人陈述和申辩的权利。在被诉扣押决定期满前，被上诉人依法对扣押期限进行了延长，并告知了上诉人。因本案涉嫌刑事犯罪，在延长期限内，被上诉人解除对涉案产品的扣押，将其与案件其他材料一并移送公安机关办理，该处理亦无明显不当。上诉人认为被上诉人的移送缺少必要材料，但该问题仅涉及两机关之间的案件衔接，对于被诉扣押决定的合法性并不产生影响，上诉人以此否认被诉扣押决定的合法性，理由不能成立。被上诉人作出被诉扣押决定的程序，并无明显不当，本院予以认可。综上，上诉人的诉讼请求缺乏事实根据与法律依据，原审法院予以驳回并无不当，对于原审判决，本院应予维持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。上诉案件受理费人民币50元，由上诉人上海辉海电子设备有限公司负担。本判决为终审判决。审 判 长  王胜军审 判 员  宁 博代理审判员  刘智敏二〇一七年十二月十九日书 记 员  贾 菁附：相关法律条文1、《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；……