北京市第二中级人民法院行 政 判 决 书(2017)京02行终1641号上诉人（一审原告）北京长川医用技术有限责任公司，住所地北京市房山区阎村镇开古庄村西。法定代表人李小鑫，经理。委托代理人张国辉，北京市京哲律师事务所律师。被上诉人（一审被告）北京市食品药品监督管理局，住所地北京市西城区枣林前街70号A座。法定代表人丛骆骆，局长。委托代理人明星星，北京市食品药品监督管理局干部。委托代理人王青斌，北京炜衡律师事务所律师。上诉人北京长川医用技术有限责任公司（以下简称长川医用）因诉北京市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）所作京械注准20162150941《中华人民共和国医疗器械注册证》（以下简称注册证）程序违法一案，不服北京市西城区人民法院（以下简称一审法院）所作（2017）京0102行初414号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭审理了本案。2016年9月7日，市食药监局作出注册证，批准日期为2016年9月7日，有效期至2021年9月6日。长川医用一审诉称，2015年11月10日其向市食药监局提交办理注册证审核材料，但市食药监局口头要求长川医用提交临床实验报告，长川医用认为二类医用器械无需提交临床报告。市食药监局在耽误几天后才于2015年11月23日受理。市食药监局在审核颁发注册证过程中，技术评审阶段超过法定60个工作日，质量体系核验阶段超过30个工作日，制证、发证期间也明显超过了10个工作日，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》等相关文件，市食药监局在审核、颁发注册证期间程序明显违法，给长川医用造成了很大损失，因此请求法院确认：1、市食药监局所作注册证程序违法；2、案件受理费50元由市食药监局承担。市食药监局一审辩称，2015年11月23日长川医用向市食药监局申请办理注册证，市食药监局受理后于2015年11月26日将受理材料移交技术审评机构北京市医疗器械技术审评中心，依据《医疗器械注册管理办法》第三十三条第一款、第二款、第三十四条第一款、第二款、第四款规定，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。2016年1月21日北京市医疗器械技术审评中心向长川医用下发《医疗器械注册质量管理体系核查通知书》，2016年1月28日，长川医用向北京市医疗器械技术审评中心提交申报医疗器械质量管理体系核查项目材料13件，这时评审程序中断，启动医疗器械注册质量管理体系核查。2016年2月23、24日体系核查现场检查，发现其存在未对从事侧孔插瓶针产品质量有影响人员的健康进行管理并建立健康档案、原料库及中转库无防止昆虫和其他动物进入的措施、设计开发控制程序文件中未制定设计转换相关内容、生产工艺发生变化后未针对变化部分保留设计开发更改记录、无“粗洗”过程验证记录、返工活动与文件要求不符、无数据分析内容、内审人员未全部经过培训等问题，并下发了《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》。2016年2月24日至3月3日，是长川医用补正材料时间。依据相关规定，因长川医用补正材料，所延误的时间不计算在核查工作时限内。2016年3月16日，医疗器械注册质量管理体系核查完成，实际用时共计25个工作日。2016年3月30日，北京市医疗器械技术审评中心完成与北京市政务服务中心体系核查结果的移转工作，实际用时共计10个工作日。2016年4月21日，北京市医疗器械技术审评中心作出《补正材料通知书》，将技术审评过程中需要补正的相关资料一次性告知长川医用。据此，在发补充材料通知前，技术审评实际用时共计59个工作日。2016年6月20日，长川医用向北京市医疗器械技术审评中心提交补正资料。北京市医疗器械技术审评中心于2016年8月29日完成技术审评，据此，长川医用提交补正材料后技术审评实际用时共计50个工作日。2016年9月7日，市食药监局作出批准注册的决定，向长川医用颁发注册证。2017年6月29日，一审法院作出（2017）京0102行初414号行政判决认为：依照《医疗器械注册管理办法》第五条第三款规定，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。因此市食药监局有作出注册证的法定职责。依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第十四条第一款规定，医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。《国家食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》第五条第（一）项规定，关于延续注册申请时间，自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章、《体外诊断试剂注册管理办法》第六章的规定申请注册。依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十二条规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。依照《医疗器械注册管理办法》第三十三条第一款、第二款规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。第三十四条第一款、第二款、第四款规定，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。《国家食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》第二十条规定，本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。第五条规定，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第七条规定，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。第八条规定，对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。第十八条规定，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内，将核查结果通知原件寄送总局技术审评机构。《医疗器械注册管理办法》第三十五条第一款规定，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。第三十六条第一款规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十三条第一款规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。本案中市食药监局审核办理注册证及作出注册证时并未违反法律规定。虽在法定期限内审批注册证，但在送达程序中明显超过10个工作日内发给医疗注册证的规定，应确认送达程序违法。综上，长川医用请求确认市食药监局核发注册证程序违法的诉讼请求事实清楚，予以支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条之规定，判决确认北京市食品药品监督管理局核发京械注准20162150941《中华人民共和国医疗器械注册证》违法。长川医用不服一审判决，上诉认为市食药监局所作注册证的受理、技术审评、体系核查等各程序均违法。一审法院认定事实不清，适用法律错误，请求撤销一审判决，改判支持其一审诉讼请求，确认市食药监局所作注册证的受理、技术审评、体系核查等各程序均违法，诉讼费由市食药监局承担。市食药监局同意一审判决，请求予以维持。在一审诉讼期间，长川医用在法定举证期限内提交并在庭审中出示了如下证据：注册证，证明市食药监局作出注册证的时间。对长川医用提交的该份证据，市食药监局予以认可。在一审诉讼期间，市食药监局在法定举证期限内提交并在庭审中出示了如下证据：1、《中华人民共和国医疗器械注册证》京药监械（准）字2012第2150434号，证明长川医用于2012年5月10日取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》及有效期4年的情况。2、受理通知书，证明2015年11月23日按首次注册受理申请情况。3、行政许可移送表，证明2015年11月26日将受理材料移送到北京市医疗器械技术审评中心情况。4、医疗器械注册质量管理体系核查通知书，证明2016年1月21日北京市医疗器械技术审评中心告知长川医用所需提交材料情况。5、接收材料凭证，证明2016年1月28日长川医用提交申报质量管理体系核查项目的申请材料共13件的情况。6、医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表，证明2016年2月23、24日北京市医疗器械技术审评中心到长川医用现场检查情况。7、医疗器械质量管理体系核查记录表，证明2016年3月3日长川医用完成整改情况。8、医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书，证明2016年3月16日北京市医疗器械技术审评中心完成质量管理体系核查报告情况。9、体系核查结果转移登记表，证明2016年3月30日北京市医疗器械技术审评中心完成与北京市政务服务中心体系核查结果的转移工作情况。10、补正材料通知书，证明2016年4月21日北京市医疗器械技术审评中心作出补正材料通知书情况。11、补正资料接收单，证明2016年6月20日长川医用向北京市医疗器械技术审评中心提交补正资料情况。12、境内的二类医疗器械注册技术审评报告，证明2016年8月29日北京市医疗器械技术审评中心完成技术审评工作情况。13、注册证，证明2016年9月7日批准注册情况。对市食药监局提交的上述证据，长川医用质证称，对证据l认可；证据2真实性认可，合法性不认可；证据3合法性不认可；证据4真实性、合法性均不认可；证据5-8认可；证据9真实性、合法性均不认可；证据10真实性合法性均不认可；证据11-12认可；证据13合法性认可，在颁发的过程中程序不认可。经过庭审质证，一审法院对上述证据作如下确认：长川医用提交的证据、市食药监局提交的证据13系被诉行政行为的载体，不作为证据使用。市食药监局提交的证据1-12均符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中关于证据形式的要求，真实合法且与本案存在关联性，予以确认。一审法院已将当事人提交的上述证据随案移送本院。经审查，一审法院对上述证据材料的认证意见符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》，认证意见正确，本院予以确认。本院根据合法有效的证据以及当事人的有关陈述，查明如下事实：长川医用于2012年5月10日取得了京药监械（准）字2012第2150434号《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期四年。2015年11月23日，长川医用向市食药监局提出针对侧孔插瓶针产品延期注册申请。长川医用因未在其医疗器械注册证有效期届满6个月前向市食药监局提出延期注册申请，根据法律法规要求市食药监局按照第二类医疗器械产品首次注册受理。市食药监局于2015年11月23日受理长川医用提出的注册申请，于2015年11月26日将受理材料移交北京市医疗器械技术审评中心，进行技术审评。2016年1月21日，北京市医疗器械技术审评中心向长川医用下发《医疗器械注册质量管理体系核查通知书》。2016年1月28日，长川医用向北京市医疗器械技术审评中心提交申报医疗器械质量管理体系核查项目的申请材料共13件，医疗器械注册质量管理体系核查工作启动，技术审评工作暂停，质量管理体系核查前技术审评实际用时共计44个工作日。2016年1月28日，医疗器械注册质量管理体系核查工作启动。2016年2月23日至2月24日，北京市医疗器械技术审评中心组织检查组到长川医用处进行现场检查，发现其存在未对从事侧孔插瓶针产品质量有影响人员的健康进行管理并建立健康档案、原料库及中转库无防止昆虫和其他动物进入的措施、设计开发控制程序文件中未制定设计转换相关内容、生产工艺发生变化后未针对变化部分保留设计开发更改识记录、无“粗洗”过程验证记录、返工活动与文件要求不符、无数据分析内容、内审人员未全部经过培训等问题，北京市医疗器械技术审评中心下发了《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》。2016年3月3日，长川医用完成整改，提交补正资料。根据规定，2016年2月24日至3月3日，因补正材料所延误的时间不计算在核查工作时限内。2016年3月16日，医疗器械注册质量管理体系核查完成，实际用时共计25个工作日。2016年3月30日，北京市医疗器械技术审评中心完成与北京市政务服务中心体系核查结果的移转工作，实际用时共计l0个工作日。2016年4月21日，北京市医疗器械技术审评中心作出《补正材料通知书》，将技术审评过程中需要补正的相关资料一次性告知长川医用。据此，在发补充材料通知前，技术审评实际用时共计59个工作日。2016年6月20日，长川医用向北京市医疗器械技术审评中心提交补正资料。北京市医疗器械技术审评中心于2016年8月29日完成技术审评，提交补正材料后技术审评实际用时共计50个工作日。2016年9月7日，市食药监局作出批准注册的决定，并于2016年10月8日向长川医用核发注册证。长川医用认为市食药监局在审核、作出注册证时超过法定期限，属于程序违法，故提起行政诉讼。本院认为，根据《医疗器械注册管理办法》第五条第三款的规定，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。本案中，市食药监局具有作出涉案注册证的法定职权。《国家食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》第五条第（一）项规定，关于延续注册申请时间，自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章、《体外诊断试剂注册管理办法》第六章的规定申请注册。因此，对于长川医用所提涉案申请，市食药监局按照第二类医疗器械产品首次注册受理的程序进行办理，并无不当。依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十二条规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。依照《医疗器械注册管理办法》第三十三条第一款、第二款规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。第三十四条第一款、第二款、第四款规定，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。《国家食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》第二十条规定，本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。第五条规定，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第七条规定，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。第八条规定，对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。第十八条规定，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内，将核查结果通知原件寄送总局技术审评机构。《医疗器械注册管理办法》第三十五条第一款规定，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。第三十六条第一款规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十三条第一款规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。本案中，市食药监局审核办理注册证及作出注册证时并未违反法律规定，不过其虽于法定期限内审批注册证，但向长川医用发放医疗注册证的时限明显超过作出审批决定之日起10个工作日，应确认送达程序违法。一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条的规定判决确认北京市食品药品监督管理局核发京械注准20162150941《中华人民共和国医疗器械注册证》违法是正确的，本院予以维持。长川医用的上诉请求，缺乏事实及法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。一审案件受理费50元，由北京市食品药品监督管理局负担（于本判决生效后7日内交纳）；二审案件受理费50元，由北京长川医用技术有限责任公司负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  李 丹审 判 员  严 勇审 判 员  李智涛二〇一七年十二月二十七日法官助理  方浩然书 记 员  毕伟敬