四川省宜宾市中级人民法院民 事 判 决 书(2017)川15民初134号原告：周新成，男，1952年9月出生，汉族，住四川省宜宾市翠屏区。委托诉讼代理人：ＸＸ，四川舟度律师事务所律师。委托诉讼代理人：李林杰，四川舟度律师事务所实习律师。被告：国药集团宜宾制药有限责任公司，住所地：宜宾罗龙工业集中区滨江东路1号。法定代表人：任智勇，该公司总经理。委托诉讼代理人：石兆勇，该公司职工。委托诉讼代理人：黄泽辉，四川宏成律师事务所律师。原告周新成与被告国药集团宜宾制药有限责任公司（以下简称国药宜宾公司）技术秘密让与合同纠纷一案，本院于2017年10月11日立案后，依法适用普通程序，于2017年12月1日公开开庭进行了审理。原告周新成、委托诉讼代理人ＸＸ、李林杰，被告国药宜宾公司的委托诉讼代理人石兆勇、黄泽辉到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告周新成向本院提出诉讼请求：1.解除原、被告于1999年3月12日签订的《协议书》；2.被告赔偿原告各项损失100000元；3.被告立即退还原告协议所涉药品的全部资料，并对该药品配方承担保密义务；4.被告承担本案诉讼费。事实和理由：1999年3月12日，原告与被告签订《协议书》，约定原告将其祖传药酒配方有偿转让给被告。原告按约定将配方交付被告，被告也按约定支付首期验证费50000元。2004年8月，国家药品监督管理局向被告发出《药物临床研究批件》，同意原告提供配方的名称为“乳香伤筋搽剂”药品进行临床研究。上述批件下发后，原告多次催促被告进行，被告一直声称正在推进中，但被告至今未按照协议约定进行临床试验，致使合同目的不能实现。2016年4月，被告答复不再推进临床研究。双方签订的协议合法有效，国家药品监督管理局已同意“乳香伤筋搽剂”进行临床研究，但被告未与相关临床研究机构签订正式的临床研究协议，故“乳香伤筋搽剂”未能推进临床研究的原因在于被告。《药物临床研究批件》审批结论载明“有小毒”、“有大毒”，并不意味着无法投入生产和使用，因此药方中含有毒药材不是导致“乳香伤筋搽剂”未进行临床研究的根本原因。原、被告签订的《协议书》约定的100000元验证费属于原告的可期待利益，由于被告未能积极履行合同义务，应根据《中华人民共和国合同法》第一百一十三条规定赔偿原告的损失。被告国药宜宾公司辩称：1.“乳香伤筋搽剂”取得《药物临床研究批件》后未进入临床研究，系客观原因所致。国药宜宾公司于1999年3月12日与周新成签订《协议书》后，向周新成支付了第一期验证费50000元。国药宜宾公司花费大量人力物力，2004年8月20日国家药品监督管理局作出了“乳香伤筋搽剂”《药物临床研究批件》。由于“乳香伤筋搽剂”中的马钱子有大毒，致使不能完善临床试验方案，也无法通过伦理委员会的审查；答辩人与广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地等多家具有药物临床研究资格的研究机构联系，均因该药物存在毒性、无伤患者同意实验为由，不接受答辩人委托药物临床试验。2.原告主张的100000元损失不成立。《协议书》约定的验证费支付是附条件的，第二、三次支付条件未成就；《协议书》还约定药酒未获批准生产上市前，双方可协商终止该协议，被告不再支付验证费等。3.原告诉请返还协议所涉药品的全部资料，没有事实依据。原告仅将药酒配方通过《配方移交清单》的形式告知被告药品配方的内容而非资料，被告单方面通过大量工作为取得药物临床研究批件而获得的申报资料，无合同约定或者法律规定应由原告所有。4.原告的诉讼请求超过诉讼时效，应予驳回。原告得到了《药物临床研究批件》复印件，答辩人也一直与原告保持联系，其知晓“乳香伤筋搽剂”无法进入临床实验的情况。根据《药品注册管理办法（试行）》第三十八条规定，药物临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。因此原告认为被告违约，应当在2006年8月20日“乳香伤筋搽剂”临床研究批件届满2年时起算诉讼时效。原告于2017年9月27日提起诉讼，早已超过了诉讼时效。答辩人当时向原告提出终止《协议书》，原告当时表示理解、同意，故双方签订的《协议书》，已于《药物临床研究批件》期限届满时解除。综上，原告诉讼请求的事实和理由不能成立，请求驳回原告的诉讼请求。原告周新成为证明其诉讼主张，向本院提交如下证据：1.周新成身份证复印件，证明原告的基本信息和民事主体身份。2.被告企业工商登记信息，证明被告的基本信息和民事主体身份。3.《协议书》、服务业发票一张，证明原、被告于1999年3月12日签订《协议书》，原告收到被告支付的首期验证费50000元。4.药品注册进度查询及临床研究批件，证明早在2004年8月20日原告所提供秘方的药品“乳香伤筋搽剂”已经获批进入临床研究。5.《配方移交清单》，证明原告向被告依照约定移交了配方清单。6.《乳香伤筋搽剂临床试验用样品及其质量检验和卫生检验报告书》，证明经四川省中药研究所检验，该样品各项指标均符合规定。7.《临床试验申报材料》（第三、四部分），证明“乳香伤筋搽剂”外涂给药时毒性低，临床应用安全性较大。经质证，被告对原告提供证据的真实性无异议，但认为《临床试验申报材料》（第三、四部分）不完整。本院对上述证据予以采信。被告国药宜宾公司为证明其诉讼主张，向本院提交如下证据：1.《协议书》，证明原、被告于1999年3月12日签订《协议书》，双方约定验证费分次支付、双方可协商终止等内容。2.被告与四川省中药研究所签订的《技术开发合同书》、《技术开发办合同付款登记表》、《技术咨询服务合同书》、《报告》；被告与成都中医药大学基础医学院邓中甲教授签订的《协议书》、收据；被告与广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地签订的《意向书》；被告转款的3张中国工商银行电汇凭证（回单），证明被告按约定履行《协议书》，为取得原告转让给被告药酒配方的《药物临床研究批件》，花费了大量人力及费用。3.四川省药品监督管理局《新药申报受理通知书》、《征收药品审批费通知单》；国家药品监督管理局《受理中药新药形式审查意见单》、《新药仿制药品审批收费通知单》、收费收据，证明被告为取得药酒配方的《药物临床研究批件》，向药监部门申报情况并支付相关费用，药酒配方具有急性毒性、长期毒性。4.“乳香伤筋搽剂”、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务“药品注册进度查询”页面，证明被告通过大量工作，于2004年8月20日取得原告转让给被告的药酒配方为研究基础的“乳香伤筋搽剂”的《药物临床研究批件》。《药物临床研究批件》载明：“因本品方中含有毒药材，如土鳖虫（有小毒，孕妇禁用）、马钱子（制）（有大毒），建议在临床试验前，请进一步完善Ⅰ期和Ⅱ期临床方案，应在临床试验时密切关注本品的安全性问题。”正因为本品方中含有毒药材，导致药物未能进入临床研究。经质证，原告对被告提供证据的真实性无异议。本院对上述证据予以采信。根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定事实如下：1999年3月12日，四川省宜宾药业有限责任公司宜宾制药厂（甲方）（以下简称宜宾制药厂,后变更为国药宜宾公司）与周新成（乙方）签订《协议书》，约定周新成将其祖传药酒配方有偿转让给宜宾制药厂。《协议书》载明：宜宾制药厂向周新成支付验证费150000元，分三次分别于乙方提供配方给甲方时、新药开发进入二期临床试验后、新药获生产批准文号后各支付50000元；该药酒作为产品开发、生产、销售等所涉及的有关事项和费用由甲方全部负责；该药酒如未获批准正式上市销售，此协议经双方协商可中止，甲方不再向乙方支付验证费、使用费，乙方所收到的验证费不退还甲方；双方应遵守协议约定，不得单方面终止该协议，否则应按照《中华人民共和国技术合同法实施条例》的有关规定承担违约责任，支付给对方一定的违约金或者赔偿损失。1999年3月19日，宜宾制药厂向周新成支付首期药酒验证费50000元。1999年4月5日，周新成向宜宾制药厂交付祖传药酒《配方移交清单》。1999年5月至2002年1月期间，宜宾制药厂先后与四川省中药研究所、成都中医药大学基础医学院邓中甲教授、广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地签订相关协议，开展以周新成药酒配方为研究基础的“乳香伤筋搽剂”的临床前研究、申报资料、Ⅰ期临床实验方案准备等工作，并支付相关费用。2001年9月3日，四川省药品监督管理局向宜宾制药厂出具《新药申报受理通知书》。2002年6月27日，国家药品监督管理局向宜宾制药厂出具《受理中药新药形式审查意见单》。2004年8月20日，国家药品监督管理局向宜宾制药厂出具编号为CZL20020220的《药物临床研究批件》，同意“乳香伤筋搽剂”进行临床研究，并载明“按国药监注[2002]437号文的要求及《药品注册管理办法》的有关规定进行临床研究”、“因本品方中含有毒药材，如土鳖虫（有小毒，孕妇禁用）、马钱子（制）（有大毒），建议在临床试验前，请进一步完善Ⅰ期和Ⅱ期临床方案，应在临床试验时密切关注本品的安全性问题，根据临床试验情况制定每日外擦最高用量”、“本品处方中含有马钱子（制），而质量标准用法用量为适量，建议在临床研究期间限定其最高用量，并在说明书、标签、质量标准中明确”。后宜宾制药厂未与广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地或其他临床研究机构签订临床试验合同，未进行“乳香伤筋搽剂”的临床试验。庭审中，双方当事人认可解除《协议书》；双方认可国药宜宾公司承继了宜宾制药厂的合同权利义务。本院认为，本案的争议焦点为：一、被告未进行“乳香伤筋搽剂”临床研究是否违约；二、是否支持原告的诉讼请求；三、原告起诉是否超过诉讼时效。关于争议焦点一。原、被告于1999年3月12日签订《协议书》，是双方真实意思表示，没有违反法律、行政法规的强制性规定，应认定合法有效。根据《协议书》约定，原告将祖传药酒配方交付被告，已完成协议约定的主要义务。被告作为受让方，也应全面履行合同义务，其在取得《药物临床研究批件》后，应积极、主动开展后续工作，即开展临床研究。现有证据表明，被告在2004年8月20日取得《药物临床研究批件》后，至今未与相关临床研究机构签订临床试验合同，未进行“乳香伤筋搽剂”的临床试验。由于被告未积极、主动开展临床研究，怠于履行合同义务，导致后续工作停滞不前，合同目的不能实现，构成违约。被告辩称“乳香伤筋搽剂”含有毒药材，致使未能进入临床研究，与《药物临床研究批件》载明的“因本品方中含有毒药材，……应在临床试验时密切关注本品的安全性问题，根据临床试验情况制定每日外擦最高用量”等内容相悖，即“乳香伤筋搽剂”含有毒药材并非不能进行临床研究。被告辩称“乳香伤筋搽剂”含有毒药材，致使无法通过伦理委员会的审查，多家具有药物临床研究资格的研究机构不接受委托药物临床试验，但未提供相关证据证实，本院不予采信。根据《最高人民法院关于适用的解释》第九十条规定：“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。”被告应承担举证不能的法律后果。关于争议焦点二。由于被告未开展“乳香伤筋搽剂”临床研究，构成违约，原告要求解除《协议书》、赔偿损失100000元、返还资料。本院认为，原、被告在庭审中明确表示《协议书》无法继续履行，均认可予以解除，本院予以确认。被告主张《协议书》已于《药物临床研究批件》期限届满时（2006年8月20日）经双方协商解除，但未提供相关证据证实，本院不予采信。《中华人民共和国合同法》第九十七条规定：“合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。”本案《协议书》已经开始履行，根据约定原告收到的50000元首期验证费无需退还被告，被告应当返还原告交付的配方资料，并承担违约责任。关于被告返还原告配方资料的范围，由于原告将祖传药酒配方通过《配方移交清单》的形式交付被告，双方解除《协议书》后，被告应返还《配方移交清单》。《协议书》约定新药的开发、生产、销售由被告全部负责，新药产权归被告所有，故被告单方面通过大量工作为取得《药物临床研究批件》而获得的申报资料，原告要求返还的主张，本院不予支持。但被告应当根据《中华人民共和国合同法》第三百四十八条“技术秘密转让合同的受让人应当按照约定使用技术，支付使用费，承担保密义务”的规定，做好本案药酒配方的保密工作，不得使用或许可他人使用“乳香伤筋搽剂”的申报资料。原告要求被告赔偿100000元违约损失，系《协议书》约定被告在新药开发进入二期临床试验后及新药获生产批准文号后支付原告的所有费用，而新药获得批准文号应通过相关行政审批手续，故新药获得批准文号存在不确定因素。根据《中华人民共和国合同法》第一百一十三条第一款规定：“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定，给对方造成损失的，损失赔偿额应当相当于因违约造成的损失，包括合同履行后可以获得的利益，但不得超过违反合同一方订立合同时预见到或者应当预见到的因违反合同可能造成的损失。”结合本案被告积极开展“乳香伤筋搽剂”临床前研究、申报资料、Ⅰ期临床实验方案准备等工作但怠于开展临床研究，原告未举证因被告违约造成的实际损失，被告签订《协议书》时能够合理预见到的利益等因素，本院酌情确定被告赔偿原告经济损失50000元。关于争议焦点三。双方签订的《协议书》未约定终止时间，现有证据也不能证实双方已协商一致于《药物临床研究批件》期限届满时（2006年8月20日）解除《协议书》，且根据《药品注册管理办法（试行）》第三十八条规定：“药物临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。”即原《药物临床研究批件》废止后，可重新申请进行临床研究。故原告于2017年9月27日提起诉讼，未超过法律规定的诉讼时效。综上，原告部分诉讼理由成立，本院对原告的部分诉讼请求予以支持。依照《中华人民共和国合同法》第九十七条、第一百一十三条第一款、第三百四十八条、《最高人民法院关于适用的解释》第九十条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条规定，判决如下：一、解除周新成与原四川省宜宾药业有限责任公司宜宾制药厂于1999年3月12日签订的《协议书》；二、国药集团宜宾制药有限责任公司在本判决生效之日起十日内赔偿周新成经济损失50000元；三、国药集团宜宾制药有限责任公司在本判决生效之日起十日内退还周新成《配方移交清单》，并对该药品配方承担保密义务；四、驳回周新成的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案案件受理费2300元，由周新成负担500元，国药集团宜宾制药有限责任公司负担1800元。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按照对方当事人的人数提出副本，上诉于四川省高级人民法院。审判长  赵良剑审判员  李红彬审判员  唐福均二〇一七年十二月二十二十七日书记员  贾琳玲