陕西省高级人民法院民 事 判 决 书(2017)陕民终1122号上诉人（原审被告）：陕西合成药业股份有限公司被上诉人（原审原告）：西安万隆制药股份有限公司上诉人陕西合成药业股份有限公司（以下简称合成公司）因与被上诉人西安万隆制药股份有限公司（以下简称万隆公司）技术转让合同纠纷一案，不服西安市中级人民法院（2017）陕01民初134号民事判决，向本院提起上诉。本院于2017年9月18日立案后，依法组成合议庭，开庭进行了审理。上诉人合成公司委托诉讼代理人梁倩、王小泉，被上诉人万隆公司委托诉讼代理人陈西伟到庭参加诉讼。本案现已审理终结。合成公司上诉请求：1、请求撤销一审判决，改判驳回万隆公司一审诉讼请求；2、万隆公司承担全部诉讼费用。事实与理由：1、本案案由定性错误，应为技术委托开发合同纠纷而非技术转让合同纠纷。2、上诉人已按合同约定将涉案盐酸莫西沙星原料药及制剂的技术等全部移交给万隆公司，万隆公司对盐酸莫西沙原料药工艺已经申请并获得了专利。涉案盐酸莫西沙星葡萄糖注射液制剂未能获得药品注册是由于国家药监部门的政策原因造成的，而非上诉人技术原因造成的，涉案合同不应解除。3、一审法院判决合成公司承担自2010年4月28日起计算的利息违反了双方合同约定。万隆公司答辩称：从合同内容来看，本案系技术转让合同纠纷。合成公司未取得涉案药品临床批件是技术原因造成的，合成公司应按合同约定返还已付款84万元并承担相应利息。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。万隆公司向一审法院请求：1、解除万隆公司与合成公司签订的《技术转让合同》、《关于盐酸莫西沙星原料及葡萄糖注射液制剂技术转让合同补充协议》；2、合成公司立即返还万隆公司已付技术转让费840000元，合成公司承担技术转让费840000元自2010年4月28日至2016年10月28日的同期贷款利息313294.33元，以及技术转让费840000元自2016年10月29日至实际还款之日的同期贷款利息；3、本案诉讼费用由合成公司承担。一审法院认定：2010年4月19日，万隆公司（受让方、甲方）与合成公司（转让方、乙方）签订了《盐酸莫西沙星原料及其葡萄糖注射液制剂技术转让合同书》，约定转让内容盐酸莫西沙星原料及盐酸莫西沙星葡萄糖注射液的新药临床前研究及申报的全套资料、临床试验批件、生产技术、新药证书及生产注册批件，要求乙方保证转让的全套资料符合报批要求，真实、数据可靠，符合报批要求，最终保证甲方在合同约定时限内获得以甲、乙双方名义共同申报的该项目的新药证书及生产注册批件。本合同技术转让费总额为420万元，由甲方分期以银行汇票支付，乙方在收到甲方每笔付款后10日内开具正式发票给甲方，其中合同签订后10个工作日内，甲方支付乙方第一期总合同款的20%，人民币84万元。该项目获SFDA颁发的临床披批件后10个工作日内，甲方支付乙方总合同款的20%，人民币84万元。尽快进行中试工艺、质量标准交接，顺利完成技术交接后10个工作日内，甲方支付乙方总合同款的10%，人民币42万元。临床试验总结会后10个工作日内，向乙方支付总合同款的10%，人民币42万元。该项目申报生产国家局受理后10个工作日内，向乙方支付总合同款的20%，人民币84万元。甲方获得SFDA颁发该项目的新药证书及生产注册批件后10个工作日内，向乙方支付总合同款的20%，人民币84万元。违约责任约定因该产品技术原因或乙方自身原因及非甲方过错的其他原因，造成申报工作终止，使得该项目不能受理或未能获得临床批件或新药证书及生产注册批件，乙方应退还甲方已付款的全部转让费。临床批件或新药证书及生产批件，如同一品种任何第三方申报单位获得，而本项目未受理或未能获得，乙方应退还甲方已付款的全部转让费。若同一品种任何申报单位均未能获得临床批件或新药证书及生产注册批件，且不属上述违约责任中的第一款，乙方应退还甲方已付款的60%。2010年4月22日，万隆公司与合成公司又签订了《关于盐酸莫西沙星原料及其葡萄糖注射液制剂技术转让合同书补充协议》。2010年4月28日，万隆公司按照约定向合成公司支付了第一期84万元技术转让费。2010年9月3日，陕西省食品药品监督管理局受理了合成公司盐酸莫西沙星药品注册申请。2010年10月25日，合成公司向万隆公司移交了莫西沙星原料及其葡萄糖注射液资料一套。2015年10月19日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心向合成公司发出药审补字〔2015〕第1253号补充资料通知，要求合成公司对申报的盐酸莫西沙星补充相关资料，以完善该品有关安全性、有效性或和质量控制的内容。2015年12月4日，合成公司副总经理施维通过QQ邮箱将该补充资料通知发送给万隆公司副总经理ＸＸ。2016年1月6日，国家食品药品监督管理总局针对盐酸莫西沙星葡萄糖注射液向合成公司下发了审批意见通知件，审批意见为“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本品的注册申请。理由如下：与盐酸莫西沙星氯化钠注射液相比，盐酸莫西沙星与葡萄糖之间存在发生化学反应的可能性，尤其是在高温灭菌条件下，二者发生配伍反应的风险大大增加，并因此增加了质控的难度和复杂性。另外，对于专利文献中述及的盐酸莫西沙星与葡萄糖配伍导致不溶性微粒增加的问题，申报资料未进行针对性的研究。因此，本品作为改剂型品种，盐酸莫西沙星葡萄糖注射液未能显示剂型的优势，存在潜在的安全性担忧。鉴于此，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条之（三）、（四）的规定，不同意本品注册。”2016年3月1日，合成公司向国家食品药品监督管理总局药品审评中心发送了盐酸莫西沙星的补充资料。2016年9月18日，国家食品药品监督管理总局向合成公司下发了审批意见通知件，同意合成公司撤回盐酸莫西沙星的注册申请。另查明，合成公司庭审中提交了国家食品药品监督管理总局药品审评中心发送的“关于莫西沙星相关品种审评事宜的告知邮件”，主要内容是“1、莫西沙星葡萄糖注射液可能产生不溶性微粒，属重大的潜在安全性隐患，需要充分证明或证伪。但目前对于不溶性微粒产生的原因、检测方法等难以形成统一的认识，决策莫西沙星葡萄糖注射液上市或不允许上市的条件目前均还不成熟。如申请人继续开发葡萄糖注射液，建议申请人继续开展相关研究，并与中心分享相关信息。对于再审的莫西沙星葡萄糖注射液，我们将按照发补处理，不设定补回资料的时限。2、鉴于有国内企业挑战氯化钠专利，申请人在评估可能的知识产权风险后，可自愿选择在葡萄糖注射液的基础上开发氯化钠注射液。氯化钠注射液应按新申请申报，中心将把氯化钠注射液的申请与原申报的原料药及葡萄糖制剂申请关联审评。3、为鼓励企业挑战具垄断地位药品的专利，中心将对挑战氯化钠注射液专利成功的企业予以支持，即对其申请的莫西沙星氯化钠注射液第一时间安排审评。其他企业的氯化钠注射液按照原料药申报的顺序审评。”万隆公司对该邮件的真实性不予认可，认为无法证实该邮件是药审中心发送的，其内容也不能证明合成公司没有违约。本案的争议焦点是《盐酸莫西沙星原料及其葡萄糖注射液制剂技术转让合同书》及其《补充协议》是否应当解除；合成公司是否应当返还已支付的84万元转让费并承担相应的利息损失。一审法院认为，万隆公司与合成公司签订的《盐酸莫西沙星原料及其葡萄糖注射液制剂技术转让合同书》及其《补充协议》是双方当事人真实意思的表示，内容不违反法律、行政法规的强制性规定，应属合法有效，双方均应按照合同约定履行各自的合同义务。《盐酸莫西沙星原料及其葡萄糖注射液制剂技术转让合同书》中明确约定“因该产品技术原因或乙方自身原因及非甲方过错的其他原因，造成申报工作终止，使得该项目不能受理或未能获得临床批件或新药证书及生产注册批件，乙方应退还甲方已付款的全部转让费”，而本案中万隆公司至今没有获得临床批件或新药证书及生产注册批件，万隆公司通过技术转让获得盐酸莫西沙星原料及其葡萄糖注射液制剂技术成果的合同目的并没有实现。依据查明的案件事实，国家食品药品监督管理总局药品审评中心已经对盐酸莫西沙星葡萄糖注射液制剂和盐酸莫西沙星原料分别作出了不同意本品注册和终止注册程序的审批意见，审批意见中已经明确说明了“盐酸莫西沙星与葡萄糖之间存在发生化学反应的可能性，尤其是在高温灭菌条件下，二者发生配伍反应的风险大大增加，并因此增加了质控的难度和复杂性。另外，对于专利文献中述及的盐酸莫西沙星与葡萄糖配伍导致不溶性微粒增加的问题，申报资料未进行针对性的研究。因此，本品作为改剂型品种，盐酸莫西沙星葡萄糖注射液未能显示剂型的优势，存在潜在的安全性担忧”，盐酸莫西沙星葡萄糖注射液显然属于技术原因未能获得药品注册。合成公司认为盐酸莫西沙星原料及葡萄糖注射液制剂未拿到临床批件，是因为国家药监部门政策原因造成的抗辩理由与本案查明事实不符，一审法院不予支持。《中华人民共和国合同法》第九十四条规定：当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的，当事人可以解除合同。本案中合成公司的违约行为已经导致合同目的无法实现，万隆公司请求解除双方签订的《盐酸莫西沙星原料及其葡萄糖注射液制剂技术转让合同书》及其《补充协议》的请求与本案查明事实相符，一审法院予以支持。《中华人民共和国合同法》第九十七条规定：合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施、并有权要求赔偿损失。结合合同中违约条款的约定，合成公司应当返还万隆公司已支付的84万元技术转让费并承担自2010年4月28日起至实际给付之日止，按照中国人民银行计算的同期同类贷款利息。综上，依照《中华人民共和国合同法》第九十四条、第九十七条，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条的规定，判决如下：一、原告西安万隆制药股份有限公司与被告陕西合成药业股份有限公司之间签订的《盐酸莫西沙星原料及其葡萄糖注射液制剂技术转让合同书》及其《补充协议》予以解除；二、被告陕西合成药业股份有限公司自本判决发生法律效力之日起十日内返还原告西安万隆制药股份有限公司已经支付的技术转让费84万元并承担自2010年4月28日起至上述款项实际给付之日止的利息（按中国人民银行同期同类贷款利率计算）。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案案件受理费15180元，由被告陕西合成药业股份有限公司负担。二审审理期间，合成公司向本院提交了以下七组证据：证据一、《盐酸莫西沙星费用项目投入明细》，以期证明合成公司为研发涉案原料药及制剂投入了大量费用。证据二、《（2017）陕证民字第015361号公证书》，以期证明药品品种必须关联评审的事实。证据三、张起愿《证人证言》，以期证明万隆公司已获得和掌握盐酸莫西沙星原料及制剂的全部技术。证据四、《一种新的盐酸莫西沙星化合物》发明专利和《晶型鉴定报告》，以期证明万隆公司申请的专利使用了合成公司向其提供的涉案相关技术。证据五、《（2017）陕证民字第015361号公证书》，以期证明万隆公司申报盐酸莫西沙星氯化钠注射液的事实。证据六、《（2017）陕证民字第015362号公证书》，以期证明万隆公司同意申报盐酸莫西沙星氯化钠注射液。证据七、《（2017）陕证民字第015363号公证书》和《国家食品药品监督管理总局审批意见通知件》，以期证明截止目前所有申报盐酸莫西沙星葡萄糖注射液的公司均未获得审批的事实。合成公司认为上述证据不属于新证据。且对证据一、三及证据四中《晶型鉴定报告》的真实性不认可，对其他证据的关联性不认可。本院经审查认为，合成公司提交的证据一、二、三、五、六、七及证据四中的《一种新的盐酸莫西沙星化合物》发明专利，均不属于新证据。证据四中的《晶型鉴定报告》，因系合成公司单方自行委托，亦未提供鉴定机构和鉴定人员的资质，故对该证据的真实性、合法性不予认可。故对上述证据，本院不予采信。万隆公司向本院提交了一份（2017）西证民字第20490号《公证书》，以期证明合成公司于2013年将“盐酸莫西沙星氯化钠注射液技术工艺”和“盐酸莫西沙星注射液生产术”转让给案外第三人，构成违约。合成公司认为该证据不属于新证据，且与本案无关联性。本院经审查认为，该证据不属于新证据，且与本案所涉及技术无关联性，故不予采信。本院经审理查明，一审法院查明的事实清楚，本院予以确认。本院认为：万隆公司与合成公司签订的《盐酸莫西沙星原料及其葡萄糖注射液制剂技术转让合同书》及《补充协议》合法有效，双方应按合同约定履行各自义务。根据双方在合同中约定的内容来看，合成公司将涉案药品的研发技术和审批手续转让给万隆公司，万隆公司支付相应的技术转让费。故一审法院将本案案由确定为技术转让合同纠纷处理正确。双方在技术转让合同第六条约定，“因该产品技术原因或乙方自身原因及非甲方过错的其他原因，造成申报工作终止，使得该项目不能受理或未能获得临床批件或新药证书及生产注册批件，乙方应退还甲方已付款的全部转让费。”根据查明的事实，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对涉案盐酸莫西沙星原料及盐酸莫西沙星葡萄糖注射液制剂作出了不同意本品注册和终止注册程序的审批意见。该审批意见明确表明，“本品作为改剂型品种，盐酸莫西沙星葡萄糖注射液未能显示剂型的优势，存在潜在的安全性担忧。”由于合成公司提供的证据不足以证明由于政策原因而非技术原因造成涉案药品及制剂未获批准注册，故一审法院认定合成公司构成违约处理正确。因合成公司的违约行为致使双方合同目的无法实现，万隆公司要求解除合同，符合《中华人民共和国合同法》第九十四条规定，一审法院判决合同解除处理正确。依据双方在涉案合同第六条的约定，合成公司应向万隆公司返还已经支付的84万元转让费。由于双方对是否返还已付款的利息并未作约定，因此，一审法院判决合成公司支付自2010年4月28日起至实际给付之日止84万元的利息略显失当。综上所述，合成公司的上诉请求部分成立。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第二项规定，判决如下：一、维持西安市中级人民法院（2017）陕01民初134号民事判决第一项；二、变更西安市中级人民法院（2017）陕01民初134号民事判决第二项为：陕西合成药业股份有限公司自本判决发生法律效力之日起十日内返还西安万隆制药股份有限公司已经支付的技术转让费84万元。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费15180元，由陕西合成药业股份有限公司负担。二审案件受理费15641元，由陕西合成药业股份有限公司负担10000元，由西安万隆制药股份有限公司负担5641元。本判决为终审判决。审 判 长  常宝堂代理审判员  罗亚维代理审判员  卢建莉二〇一七年十二月十五日书 记 员  李调霞